醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)及方案設(shè)計(jì)、管理 奧咨達(dá) 有二維碼

1、奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)動(dòng)態(tài)方案設(shè)計(jì)、實(shí)施與管理李 強(qiáng)2014-11-21 北京亦莊奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP第一部分：法規(guī)與動(dòng)態(tài)一、ISO GCP二、650號(hào)令 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)014年3月7日修訂公布2014年6月1日起施行。（提交什么，向誰(shuí)提交）10（臨床評(píng)價(jià)的三種方式）8（基地資質(zhì)，GCP）7（豁免的三種情況）9 （高風(fēng)險(xiǎn)，審核內(nèi)容）奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDI

2、CAL DEVICE SERVICE GROUP附則：1 MD的定義：包括了IVD。2 中醫(yī)MD的管理辦法，由CFDA會(huì)同中國(guó)醫(yī)管理局制定3 康復(fù)輔助器具類(lèi)MD的范圍和管理辦法，由CFDA會(huì)同民政部制定。4 非營(yíng)利的避孕MD和應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的MD，由CFDA會(huì)同衛(wèi)計(jì)委共同制定。奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP三、局4號(hào)令 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法2014-07-30發(fā)布，2014-10-01施行20：明確提出臨床評(píng)價(jià)資料的定議和三條路徑23：基地資質(zhì)、樣品體系21：提交內(nèi)容22：豁免24：三類(lèi)同風(fēng)險(xiǎn)目錄（650-19）25：三類(lèi)高

3、風(fēng)險(xiǎn)審批時(shí)考察內(nèi)容機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專(zhuān)業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告27-28三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)審批時(shí)限：A 3個(gè)工作日轉(zhuǎn)交 B 40個(gè)工作日審評(píng) C若需補(bǔ)正資料應(yīng)一次告知并在1年內(nèi)完成（逾期不予批準(zhǔn)）收到補(bǔ)正資料40工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng) D技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)做出決定29 撤銷(xiāo)批件30批件有效期：3年奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP四、局5號(hào)令體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法014-07-30發(fā)布，2014-10-01施行 29-38條9（臨床評(píng)價(jià)） 30（豁免臨床） 31（包裝規(guī)格） 32（機(jī)

4、構(gòu)數(shù)）4（樣本量） 35（人種地域） 37（總報(bào)告誰(shuí)寫(xiě)）33（臨床合同）8 消費(fèi)者自行使用的體外診斷試劑，臨床試驗(yàn)應(yīng)包含無(wú)醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn) 的前提條件發(fā)生重大變化奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見(jiàn) CFDA201446號(hào)函14年8月21日 發(fā)布鍵點(diǎn)：文件缺陷文獻(xiàn)資源查全查準(zhǔn)同類(lèi)產(chǎn)品循證醫(yī)學(xué)論證強(qiáng) 度補(bǔ)充試驗(yàn)奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP六、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 CFDA16號(hào)通告2014

5、年09月11日 發(fā)布 10月1號(hào)生效技術(shù)路線(xiàn)沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品有同類(lèi)產(chǎn)品定性定量統(tǒng)計(jì)簽名蓋章奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP七、2014年08月21日 發(fā)布的三個(gè)通告12號(hào)通告：二類(lèi)豁免目錄13號(hào)通告：三類(lèi)豁免目錄14號(hào)通告：高風(fēng)險(xiǎn)目錄奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP八、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）2014年2月7日 發(fā)布，3月1日施行條件：符合發(fā)明專(zhuān)利、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、完成前期研究等條件審批流程：1、省級(jí)申請(qǐng)20wd內(nèi)初審，提交CFDA受理中心；2、CFDA技術(shù)審評(píng)中心設(shè)立的創(chuàng)

6、新醫(yī)療器械審查辦公室組40wd內(nèi)審查；3、10wd公示奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示2014年 第 6 號(hào)5個(gè)產(chǎn)品：1-6-1-1-4-2分類(lèi)及分析科：1可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘，2胸骨板架：1可吸收藥物冠脈支架系統(tǒng)，工器官：1肺動(dòng)脈帶瓣管道，2組織工程人角膜內(nèi)皮，3生物型人工角膜4腦硬膜防滲醫(yī)用涂敷系統(tǒng)，5具有無(wú)線(xiàn)程控功能的雙通道植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)6左心耳封堵器系統(tǒng)，7經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)，8可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠像設(shè)備：錐光束乳腺CT：1、大腸癌甲基化基因檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?、21

7、三體、18三體和13三體檢測(cè)試劑盒3、基因測(cè)序儀奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP九、CFDA2014年第43號(hào)公告 2014年9月5號(hào)發(fā)布并實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式重點(diǎn)看附件7公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)） 一、申請(qǐng)表件7：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 二、證明性文件般應(yīng)包括:批申報(bào)資料要求及說(shuō)明申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的 三、試驗(yàn)產(chǎn)品描述床前研究資料 四、臨床前研究資料與床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械 五、產(chǎn)品技術(shù)要求國(guó)床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，提交

8、證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理的分析資料。 六、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意 七、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿相 八、臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析資 九、倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn) 十、符合性聲明其第他號(hào)439月5日 發(fā)布奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP十、CFDA2014年第44號(hào)公告 2014年9月5號(hào)發(fā)布并實(shí)施VD注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式重點(diǎn)看附件3公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào) （一）臨床試驗(yàn)資料，包括：倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)方案件3：體外診斷試劑注

9、驗(yàn)分中心報(bào)告及總結(jié)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告附件申報(bào)資料要求及說(shuō)明 （二）免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)臨床評(píng)價(jià)資料 （三）進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提交在境外完成的臨床試驗(yàn)資料或境外情況的總結(jié)報(bào)告。十、臨床評(píng)價(jià)資料 （四）校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗(yàn)資料。 （五）本部分所稱(chēng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。第44號(hào)9月5日 發(fā)布奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP十、CFDA2014年第20820號(hào)通知 2014年9月11號(hào)發(fā)布并實(shí)施境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范 CFDA2014208號(hào)通知境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范 CFD

10、A2014209號(hào)通知重點(diǎn)看附件3印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知食藥監(jiān)械管2014208號(hào)印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知食藥監(jiān)械管2014209號(hào) 規(guī)定了受理的注冊(cè)申報(bào)資料格式應(yīng)當(dāng)符合的要求 注冊(cè)申請(qǐng)審批包括技術(shù)審評(píng)、行政審評(píng)操作流程、規(guī)范及時(shí)限 批件制作及送達(dá)要求 登記事項(xiàng)變更要求 其他要求，包括延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)證文件制作、附件發(fā)放、補(bǔ)發(fā)、變更文件等的要求09月11日 發(fā)奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP十一、CFDA、衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局2014年10月26號(hào)發(fā)布80號(hào)文件關(guān)鍵點(diǎn)：1 反腐2 臨

11、管會(huì)3 機(jī)構(gòu)定位4 倫理的位置結(jié)果？奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP第二部分：醫(yī)療器臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)近期醫(yī)療器械界炒作瘋狂的幾個(gè)偽科學(xué)近親一、最 基本的幾個(gè)學(xué)科或領(lǐng)域的相關(guān)知識(shí)1 法規(guī) FDA，CE，CFDA2 器械 有源、無(wú)源、軟件、IVD3 臨床 絕非只是治療奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP第二部分：學(xué)術(shù)核心-方案設(shè)計(jì)一、最 基本的幾個(gè)學(xué)科或領(lǐng)域的相關(guān)知識(shí)（續(xù)）4 統(tǒng)計(jì)1936美國(guó)選總統(tǒng)，文學(xué)文摘 PPD名醫(yī)調(diào)查你信嗎？統(tǒng)計(jì)學(xué)在中國(guó)臨床試驗(yàn)的應(yīng)用現(xiàn)狀名家分類(lèi)，讀書(shū)順序

12、-最后一本統(tǒng)計(jì)陷阱 1954年基本原則，基本概念，各類(lèi)差異性檢驗(yàn)，設(shè)計(jì)思路，多因素PASS，SPSS，SAS奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP第二部分：學(xué)術(shù)核心-方案設(shè)計(jì)一、最基本的幾個(gè)學(xué)科或領(lǐng)域的相關(guān)知識(shí)（續(xù)）5 臨流 幾個(gè)中國(guó)的帶路人 主要思路 與統(tǒng)計(jì)、流行病、EBM的關(guān)系流行病學(xué)、醫(yī)學(xué)和的1974年6 EBM 學(xué)科來(lái)源，幾個(gè)中國(guó)的帶路人，主要思想，方向，炒作7 臨經(jīng) 在中國(guó)哪些人重視，醫(yī)生？政府？廠家？上市后NNT，number needed to treat，為預(yù)防一例不良事件發(fā)生，在一段時(shí)間內(nèi)需要治療的病人數(shù)NNH，numb

13、er needed to harm，指治療多少例患者才發(fā)生一例不良反應(yīng)推薦幾個(gè)學(xué)科，推薦一些名家，推薦一些數(shù)據(jù)庫(kù)，推薦一些網(wǎng)站奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP二、方案的核心內(nèi)容臨床過(guò)程：疾病流行病學(xué)該疾病目前的診斷、治療現(xiàn)狀納入排除隨訪并發(fā)癥相關(guān)過(guò)程的臨床風(fēng)險(xiǎn)奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP二、方案的核心內(nèi)容設(shè)計(jì)思路（統(tǒng)計(jì)、臨流、EBM）：時(shí)時(shí)想到bias原則：以臨床特征和論證強(qiáng)度高、可實(shí)施為主，分類(lèi)設(shè)計(jì)最近流行的三個(gè)故事 聽(tīng)眾千萬(wàn)不要轉(zhuǎn)歪我的意見(jiàn)！JNC8指南（2013

14、）的矛盾插曲：real word studyRWS定義：在采用較大的樣本量，覆蓋更具代表性的廣泛受試人群的基礎(chǔ)上，根據(jù)患者的實(shí)際病情和意愿非隨機(jī)地選擇治療措施，開(kāi)展長(zhǎng)期評(píng)價(jià)，并注重有意義的治療結(jié)局，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)干預(yù)措施的外部有效性和安全性。AE及SAE的處理措施奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP二、方案的核心內(nèi)容主要評(píng)價(jià)指原則，數(shù)量舉例-腫瘤，高血壓，糖尿病，腦血管疾病，心血管疾病，皮膚病，脫發(fā)，PKP器械舉例-留置針，DSA，DR，MR，成像軟件，各類(lèi)檢測(cè)儀器，各類(lèi)支架，人工器官奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL

15、DEVICE SERVICE GROUP二、方案的核心內(nèi)容5 樣本量行業(yè)過(guò)去、現(xiàn)狀和未來(lái)統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家的意見(jiàn)誰(shuí)說(shuō)得算關(guān)鍵因素：設(shè)計(jì)類(lèi)型，檢測(cè)類(lèi)型評(píng)價(jià)指標(biāo)的數(shù)量，評(píng)價(jià)指標(biāo)的類(lèi)型一類(lèi)錯(cuò)誤概率，二類(lèi)錯(cuò)誤概率，脫落率推薦：臨床研究樣本含量估算吳圣賢/王成祥人民衛(wèi)生出版社，2008年。奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP二、方案的核心內(nèi)容6 界值（1）界值在醫(yī)療器械行業(yè)里的過(guò)去，現(xiàn)在和未來(lái)（2）定義及舉例（3）原則（4）數(shù)量（5）七大來(lái)源（6）數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)源（7）幾種主要檢索方式界值到底取多少？7 EBM的證據(jù)等級(jí)8 SR的大本樣奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OS

16、MUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP二、方案的核心內(nèi)容預(yù)試驗(yàn)對(duì)尚未在境內(nèi)外出現(xiàn)的，安全性和/或性能從原理上還未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的全新產(chǎn)品，臨床方案設(shè)計(jì)時(shí)一般應(yīng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開(kāi)展后續(xù)臨床試驗(yàn)。奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP第三部分：醫(yī)療器臨床試驗(yàn)實(shí)施與管理一、醫(yī)療器械與藥品的不同學(xué)科體系不同 監(jiān)管部門(mén)不同 企業(yè)群體不同 FDA飛行檢查二、明確幾個(gè)關(guān)鍵職責(zé)1適應(yīng)癥誰(shuí)確定？2對(duì)照方式誰(shuí)選擇？3試驗(yàn)結(jié)果誰(shuí)負(fù)責(zé)？4方案誰(shuí)負(fù)責(zé)？5 SDVTMF過(guò)程管理誰(shuí)負(fù)責(zé)？

17、6 數(shù)據(jù)真實(shí)性誰(shuí)負(fù)責(zé)？奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP三、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)項(xiàng)目不順利如何處理？出事事兒咋辦？再三強(qiáng)調(diào)GCP（送審稿）第五十一條 申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害或死亡的受試者提供及時(shí)、必要的治療和相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，但由醫(yī)療事故所致的除外。第十三條 ICF必需包含15項(xiàng)內(nèi)容，其中11項(xiàng)為“如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害，受試者可以獲得治療和/或經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償”奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP四、試驗(yàn)啟動(dòng)前1基地資質(zhì)訪視 電話(huà)，實(shí)地2篩選主研、并商議方案3確定參加單位

18、方式和渠道4方案協(xié)調(diào)會(huì)或全國(guó)啟動(dòng)會(huì) 內(nèi)容，形式，費(fèi)用，責(zé)任，協(xié)調(diào)統(tǒng)一5方案、CRF定稿 時(shí)時(shí)注意版本號(hào)和時(shí)間6主研單位：機(jī)構(gòu)立項(xiàng)（交什么），學(xué)術(shù)審察（審什么），倫理審核（交什么），臨管會(huì)7 參研單位：同樣流程8 三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)報(bào)批 技術(shù)資料9各省局備案10簽定臨床協(xié)議 注意事項(xiàng)11器械到位12啟動(dòng)試驗(yàn)奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP五、啟動(dòng)1啟動(dòng)會(huì) 參加人員，形式2器械安裝調(diào)式3入組4 常規(guī)監(jiān)察5 額外監(jiān)察奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP6 啟動(dòng)期間CRA的工作（1）精通方案

19、（2）了解好各中心內(nèi)部“敵情”（3）合同（4）與PI談什么（5）與機(jī)構(gòu)談什么（6）與倫理能談什么（7）學(xué)術(shù)委員會(huì)（8）醫(yī)管會(huì)7 醫(yī)院費(fèi)用構(gòu)成：研究費(fèi)用是個(gè)迷？奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP7 SAE的處理（1）動(dòng)作主語(yǔ)（2）對(duì)象（3）CRA的作用（4）申辦方8 SDV(1)重要性：核查受試者權(quán)益保護(hù)程度確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性確保試驗(yàn)結(jié)果的可信性(2)真實(shí)性，邏輯性，專(zhuān)業(yè)性(3)原始數(shù)據(jù)：ICH-GCP 1.52 原始記錄或核實(shí)過(guò)的復(fù)印件每次SDV結(jié)束后：共性問(wèn)題是否通報(bào)，請(qǐng)SPI、PI現(xiàn)場(chǎng)修訂補(bǔ)充，嚴(yán)重問(wèn)題找根源再培訓(xùn)必要時(shí)

20、列問(wèn)題清單通報(bào)各中心奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP9 ICF審察要點(diǎn)(1)內(nèi)容和版本(2)不同醫(yī)院的ICF(3)時(shí)間、地點(diǎn)(4)簽署人：特殊人群(5)流程：集體簽署(6)以訪談為主，切勿紙上談兵(7)特別檢查的ICF(8)否充分溝通？(9) 時(shí)間是否相符？篩選的化驗(yàn)單時(shí)間與簽ICF時(shí)間，篩選表時(shí)間？查大病歷簽名的醫(yī)生是否有授權(quán)表，授權(quán)時(shí)間？倫理批件時(shí)間？協(xié)議簽訂時(shí)間？(10) 倫理所批版本與簽署版本是否一致？(11) 研究者資質(zhì)(12) 試驗(yàn)樣本發(fā)放是否在ICF簽署之后？奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP10 ICF監(jiān)查存在的常見(jiàn)問(wèn)題(1)原始病歷沒(méi)有記錄簽署ICF的過(guò)程描述(2)ICF只保留簽