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1、2018-5-14內(nèi) 容山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理n 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理n 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)n 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收山東省臨床檢驗(yàn)中心盧志明一、PCR實(shí)驗(yàn)室的管理有關(guān)的法律文件幾個(gè)概念nn醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法衛(wèi)醫(yī)發(fā) 73號(hào)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法衛(wèi)醫(yī)發(fā) 10號(hào)n臨床實(shí)驗(yàn)室:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法衛(wèi)醫(yī)政發(fā) 194號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則nnnnnn驗(yàn)室是指對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn),并為臨
2、床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。腫瘤個(gè)體化治療檢測(cè)技術(shù)指南試行科研實(shí)驗(yàn)室藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測(cè)技術(shù)指南試行個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法(征求意見稿)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說明nnn基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室個(gè)體化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理的現(xiàn)狀nnnnnn2002年以前nnnnnn醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域的應(yīng)用說明遺傳病相關(guān)個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)指南(試行 2016)測(cè)序技術(shù)的個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)應(yīng)用技術(shù)指南(試行 2016)個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)微陣列基因芯片技術(shù)規(guī)范臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法(衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210號(hào))培訓(xùn)臨床
3、基因檢驗(yàn)人員開始臨床基因檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收工作2010年臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理辦法2014年高通量基因測(cè)序試點(diǎn)工作感染性疾病相關(guān)個(gè)體化醫(yī)學(xué)分子檢測(cè)技術(shù)指南n個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法(征求意見稿)山東省臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核辦法12018-5-14臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理的現(xiàn)狀我省PCR實(shí)驗(yàn)室情況n 臨床基因檢測(cè)的工作內(nèi)容變化nn技術(shù)人員的培訓(xùn):自2003年開始PCR技術(shù)人員上崗證的培訓(xùn)工作,至今15期,共培訓(xùn)學(xué)員為3000人,其中外省學(xué)員1000人。以前:醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要在醫(yī)院,檢測(cè)內(nèi)容以傳染性病原體為主,人員以檢驗(yàn)人員為主,技術(shù):熒光定量 PCRPCR實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收:截止2018年4月
4、,共驗(yàn)收211家,其中三甲582410646三乙其中現(xiàn)在:獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室 基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,醫(yī)院臨床科室,檢測(cè)內(nèi)容:腫瘤、藥物、遺傳、新生兒篩查等,人員廣,技術(shù):測(cè)序、生物信息三級(jí)??贫?jí)初次審核復(fù)核1次29073432民營(yíng)醫(yī)院獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室臍血庫部隊(duì)醫(yī)院血站復(fù)核 次放棄審核項(xiàng)目取消合計(jì)2013821120211合計(jì)我省PCR實(shí)驗(yàn)室存在的主要問題我省PCR實(shí)驗(yàn)室存在的主要問題n 硬件設(shè)施還有一定的差距n SOP文件沒有可操作性、不落實(shí)n 室內(nèi)質(zhì)控不能常規(guī)開展n 資質(zhì)問題:技術(shù)人員沒有經(jīng)過培訓(xùn)、或培訓(xùn)的人員少,繼續(xù)教育跟不上;不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法要求n試劑、耗材的質(zhì)檢沒有很好的落實(shí)n 各種記錄
5、不全n 人員檔案、設(shè)備檔案不全設(shè)備不能按時(shí)校驗(yàn)n 開展臨床基因檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室沒有驗(yàn)收n 已驗(yàn)收的PCR實(shí)驗(yàn)室,日常工作不能很好的落實(shí)醫(yī)療n機(jī)構(gòu)臨床基因檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法的要求生物安全意識(shí)不強(qiáng)nn 質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)(特別是臨床的實(shí)驗(yàn)室)n 到5年的換證期限,沒有申請(qǐng)換證檢驗(yàn)質(zhì)量管理的核心是質(zhì)量管理新的概念:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理Hazardous Situation分析前TestingprocessfailureIncorrectresultgeneratedIncorrectresultreportedHazardousmedicalactionInitiatingcausePatientharmed分析中分
6、析后ISO GUIDE 73ISO13485:2003I.S. EN ISO 14971:2012ISO/PDTS 22367 (ISO TC 212/SC /WG 1)Date: 2005-07-25CLSI EP23-A Laboratory Quality ControlBased on Risk Management22018-5-14影響檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)n 人n 機(jī)n 料n 法n 環(huán)六西格瑪與過程質(zhì)量管理nn通常所說的六西格瑪質(zhì)量水平代表3.4 ppm的缺陷率,既然99的合格率看上去已經(jīng)很高了,企業(yè)為什么還要追求六西格瑪質(zhì)量?一個(gè)流程由100個(gè)環(huán)節(jié)組成,每一個(gè)環(huán)節(jié)的合格率均為99.
7、73,則整個(gè)流程的合格率:99.73 99.7376.31n特內(nèi)里費(fèi)空難是指在1977年3月27日傍晚于西班牙北非外海自治屬地加那利群島的洛司羅迪歐機(jī)場(chǎng)發(fā)生的波音747跑道相撞事件。由于發(fā)生事故的兩架飛機(jī)都是滿載油料與人如果該流程由500個(gè)環(huán)節(jié)組成,則該流程的合格率僅為25.88所以:?jiǎn)渭円揽渴覂?nèi)質(zhì)量控制是不能解決所有的質(zhì)量問題的747大型客機(jī),因此事件造成兩機(jī)上共有583人在員的波音“地獄之火”中喪生。15二、臨床PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)n 充分、合理的空間臨床PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的一般原則(1)在物理空間上,必須是完全相互n各區(qū)獨(dú)立nnnn工作有序互不干擾防止污染報(bào)告及時(shí)獨(dú)立的,各區(qū)域無論是在空間還是
8、在使用中,應(yīng)始終處于完全的分隔狀態(tài)(2)不能有空氣的直接相通。n 注意風(fēng)向n 因地制宜方便工作n 良好的照明n 空調(diào)設(shè)備n 通風(fēng)由清潔區(qū)域向污染區(qū)域流動(dòng)n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自己的檢驗(yàn)項(xiàng)目、所采用的檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)和工作量來決定分區(qū)的多少及各區(qū)域的空間大小。32018-5-14產(chǎn)物分析區(qū)擴(kuò)增區(qū)空氣流向標(biāo)本制備區(qū)傳遞窗試劑準(zhǔn)備區(qū)傳遞窗產(chǎn)物分析區(qū)擴(kuò)增區(qū)空氣流向標(biāo)本制備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)傳遞窗空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間空氣流向緩沖間空氣流向?qū)S米呃染彌_間緩沖間緩沖間空氣流向?qū)S米呃染彌_間工作流向工作流向擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)空氣流向產(chǎn)物分析區(qū)擴(kuò)增區(qū)空氣流向標(biāo)本制備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室空氣
9、流向空氣流向緩沖間空氣流向緩沖間走廊走廊空氣流向?qū)S米呃染彌_間其他實(shí)驗(yàn)室空氣流向其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室其他實(shí)驗(yàn)室工作流向標(biāo)本制備區(qū)A擴(kuò) 增 及 產(chǎn) 物分析區(qū)標(biāo)本制備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)門門門外走廊門標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增區(qū)門B門門產(chǎn)物分析區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)外走廊門門42018-5-14“無基因”或“無核酸”概念的重要性!三、臨床PCR實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收n 人員的培訓(xùn)、資質(zhì)n 醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)n 實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)n 設(shè)備的購置n 試驗(yàn)體系的建立n 試驗(yàn)體系的驗(yàn)證、性能評(píng)價(jià)nSOP文件的建立n 相應(yīng)試驗(yàn)表格的建立n 參加相應(yīng)的EQA或?qū)嶒?yàn)室間的比對(duì)如何做好PCR工作?第一章 總 則nn第一條 為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理,
10、保障臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室生物安全,保證臨床診斷和治療科學(xué)性、合理性,根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法,制定本辦法。n 認(rèn)真學(xué)習(xí)、落實(shí)衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床第二條 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是指通過擴(kuò)增檢測(cè)特定的 DNA或RNA,進(jìn)行疾病診斷、治療監(jiān)測(cè)和預(yù)后判定等的實(shí)驗(yàn)室,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置,統(tǒng)一管理?;驍U(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法 n 增強(qiáng)法律意識(shí)n 共五章21條nn第三條 本辦法適用于開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。各省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室
11、的監(jiān)督管理工作。n第五條 以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目不得向臨床出具檢驗(yàn)報(bào)告,不得向患者收取任何費(fèi)用。52018-5-14第二章 實(shí)驗(yàn)室審核和設(shè)置n 第七條 省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的其他機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的 技術(shù)審核工作。n 第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置申請(qǐng),并提交以下材料:n (一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件;n (二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況,擬設(shè)置的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室平面圖以及擬開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施條件和有關(guān)技術(shù)人員資料;n 第八條 省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定
12、機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核辦法,組建各相關(guān)專業(yè)專家?guī)?,按?醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作導(dǎo)則對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審核。技術(shù)審核辦法報(bào)請(qǐng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后實(shí)施。n (三)對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的需求以及臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測(cè)分析。第三章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理n 第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)組織的技術(shù)審核的,憑技術(shù)審核報(bào)告至省級(jí)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行相應(yīng)診療科目項(xiàng)下的檢驗(yàn)項(xiàng)目登記備案。n 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目登記后,方可開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。n 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床
13、基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作導(dǎo)則,開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。n 第十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目登記工作。n 第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后,方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。n 第十一條 基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)規(guī)定。第四章 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理n 第十六條 省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作導(dǎo)則對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè),并將監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。n第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基
14、因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作導(dǎo)則開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或指定機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或指定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相應(yīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。n 第十七條 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門可以委托臨床檢驗(yàn)中心或者其他指定機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?,F(xiàn)場(chǎng)檢查工作人員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)出示證明文件。在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),檢查人員有權(quán)調(diào)閱有關(guān)資料,被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拒絕或隱瞞。62018-5-14n 第十九條 對(duì)于擅自開展臨床基因檢驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu),由省級(jí)衛(wèi)生行政部門依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十七條和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理
15、條例實(shí)施細(xì)則第八十條處罰,并予以公告。公告所需費(fèi)用由被公告醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付。n第十八條 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室提出警告。對(duì)于連續(xù)2次或者3次中有2次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)結(jié)果不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其暫停有關(guān)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目,限期整改。整改結(jié)束后,經(jīng)指定機(jī)構(gòu)組織的再次技術(shù)審核合格后,方可重新開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。n第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)以下情形之一的,由省級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目,并予以公告,公告所需費(fèi)用由被公告醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付:第五章 附 則n(一)開
16、展的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目超出省級(jí)衛(wèi)生行政部門核定范圍的;n第二十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法(衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210號(hào))同時(shí)廢止。nnn(二)使用未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的;(三)在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制的;(四)在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未參加實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的;nn(五)在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中弄虛作假的;(六)以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目向患者收取費(fèi)用的;(七)使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作的。(八)嚴(yán)重違反國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)規(guī)定或不具備實(shí)驗(yàn)室生物安全保障條件的附件:醫(yī)療機(jī)構(gòu)
17、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則.docnnn醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則n一、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)(一)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)計(jì)原則。(二)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的空氣流向。(三)工作區(qū)域儀器設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)。山東省臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核辦法nn二、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作基本原則三、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域工作注意事項(xiàng)72018-5-14一、審核前準(zhǔn)備工作n為規(guī)范臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)入管理,根據(jù)原衛(wèi)生部臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法等有關(guān)文件,制定本審核辦法。擬申請(qǐng)開展
18、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及要求,積極開展自查,加強(qiáng)整改。n二、提交申請(qǐng)資料三、技術(shù)審核委托n擬申請(qǐng)開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),自查結(jié)果符合臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)開展條件的,向省衛(wèi)生廳提出臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置申請(qǐng)(醫(yī)院正式文件),填寫山東省臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核申請(qǐng)書,連同該實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化操作程序文件一并報(bào)省衛(wèi)生廳醫(yī)政與醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管處n省衛(wèi)生廳在收到申請(qǐng)起10個(gè)工作日內(nèi),對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)資料的完整性、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置需求等進(jìn)行初審,初審結(jié)果符合要求的,委托山東省臨床檢驗(yàn)中心進(jìn)行技術(shù)審核;初審結(jié)果不符合要求的,正式函復(fù)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。四、初步技術(shù)審核五、正式技術(shù)審核n山東省臨床檢驗(yàn)中心接到省衛(wèi)生廳委托后5個(gè)工作日內(nèi),對(duì)照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及要求,對(duì)申請(qǐng)開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行初步技術(shù)審核,提出整改建議。實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行整改后,試運(yùn)行三個(gè)月。n山東省臨床檢驗(yàn)中心從臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核專家組中抽調(diào)3名專家,對(duì)試運(yùn)行三個(gè)月的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行正式技術(shù)審核。82018
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