醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行2017-4主要內(nèi)容123指南編制背景質(zhì)量控制理念指南編制原則指南主要內(nèi)容編制背景醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求： 2014-9號(hào)通告 江蘇省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范： 第九章質(zhì)量控制 第九章第五十八條關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管201622號(hào)）問題：哪些項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)納入常規(guī)控制項(xiàng)目？質(zhì)量控制理念2015版中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法：2014版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例：第十四條 國(guó)家根據(jù)國(guó)際通用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，推行企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證制度。企業(yè)根據(jù)自愿原則可以向國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門認(rèn)可的或者國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門授權(quán)的部門認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)

2、構(gòu)申請(qǐng)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證。經(jīng)認(rèn)證合格的，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書。國(guó)家參照國(guó)際先進(jìn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，推行產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度。第六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第九條： 注冊(cè)資料要求第十三條： 注冊(cè)核查要求第二十、二十三、二十四條： 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求第五十三、五十四條等： 現(xiàn)場(chǎng)檢查要求第十五條：國(guó)家對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度。根據(jù)監(jiān)督抽查的需要，可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。第五十六條 抽查抽驗(yàn)要求質(zhì)量控制理念 結(jié)果控制：成品抽查檢驗(yàn) 過程控制：質(zhì)量管理體系保證 過程控制+結(jié)果控制指南編制的主要原則01

3、規(guī)范及其附錄中有關(guān)質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行的相關(guān)內(nèi)容原則上不在指南中原文重復(fù)，但主要要求保持高度一致。02在規(guī)范及其附錄相關(guān)要求基礎(chǔ)上，就產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購(gòu)和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、成品放行具體內(nèi)容和要求進(jìn)行適度具體化，提高規(guī)范要求的可操作性。03用詞優(yōu)先采用新版規(guī)范、規(guī)范附錄及其指導(dǎo)原則用語，其次選用醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及其配套規(guī)章中的有關(guān)內(nèi)容；還采用了Y/T0287 - 2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求中部分術(shù)語及其相關(guān)內(nèi)容。指南的使用原則指南是對(duì)規(guī)范所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的延伸和補(bǔ)充指南應(yīng)當(dāng)與規(guī)范及其附錄配合使用。指南的主要內(nèi)容指南編制的目的：加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購(gòu)

4、和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。指南主要內(nèi)容：關(guān)于適用范圍的說明；有關(guān)質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行指南的具體內(nèi)容。名詞與術(shù)語GB /T19000-2015 概念間相互關(guān)系質(zhì)量控制（GB/T19000-2015）：質(zhì)量管理的一部分，提供客觀證據(jù)證明質(zhì)量要求得到了滿足。放行：包括采購(gòu)物品、中間品、成品的放行。指南重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械成品放行活動(dòng)的主要內(nèi)容與要求。642531YY/T 02872003未使用“質(zhì)量控制”一詞，質(zhì)量控制直接要求體現(xiàn)在8測(cè)量、分析和改進(jìn)，特別是8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的要求中。驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求

5、已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第九章質(zhì)量控制特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過程。指南界定監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)：與產(chǎn)品和過程直接相關(guān)的所有驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)。檢驗(yàn)、試驗(yàn)、置信度、監(jiān)視與測(cè)量指南的適用范圍采購(gòu)物品、中間品 成品 質(zhì)量控制 放行產(chǎn)品與過程 關(guān)鍵工序 特殊過程環(huán)境/設(shè)施/設(shè)備 輔助用水/用氣質(zhì)量控制與放行指南具體內(nèi)容規(guī)范及附錄的要求：機(jī)構(gòu)與人員， 廠房、設(shè)施與設(shè)備，文件管理，設(shè)計(jì)開發(fā)，采購(gòu)，生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制，銷售與售后服務(wù)，不合格控制，不良

6、事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)質(zhì)量控制與放行指南具體內(nèi)容-概述01總原則：依據(jù)法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)規(guī)模、工藝特點(diǎn)、質(zhì)量管理能力等實(shí)際，確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購(gòu)和生產(chǎn)過程的驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測(cè)量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)的過程和要求。02總要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)采購(gòu)物品、中間品和成品及其相關(guān)過程，在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)完成后，特別是在設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換完成后，輸出進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過程檢驗(yàn)規(guī)程和成品檢驗(yàn)規(guī)程等系統(tǒng)全面的質(zhì)量控制文件，用以指導(dǎo)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購(gòu)和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和成品放行工作03總目的：確保使用符合要求的采購(gòu)物品，流轉(zhuǎn)符合要求的中間品，放行符合要求的成品。質(zhì)量控制與成品放行具體

7、內(nèi)容123采購(gòu)控制與進(jìn)貨檢驗(yàn)過程控制與過程檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)與成品放行其它要求醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)/實(shí)現(xiàn)重要環(huán)節(jié)供應(yīng)商管理采購(gòu)及進(jìn)貨質(zhì)量管理生產(chǎn)及過程質(zhì)量管理成品放行質(zhì)量管理銷售/售后服務(wù)管理質(zhì)量控制與成品放行 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南質(zhì)量控制與成品放行具體內(nèi)容 采購(gòu)控制程序-進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程過程控制-過程檢驗(yàn)規(guī)程/過程驗(yàn)證確認(rèn)-過程監(jiān)視與測(cè)量成品檢驗(yàn)規(guī)程 -成品放行程序質(zhì)量控制具體內(nèi)容 進(jìn)貨/過程/成品檢驗(yàn)規(guī)程：至少應(yīng)當(dāng)明確名稱、規(guī)格型號(hào)、驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測(cè)量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)項(xiàng)目與方法、適用的儀器設(shè)備和器具、抽樣程序、抽驗(yàn)方案、接收準(zhǔn)則、引用標(biāo)準(zhǔn)/引用測(cè)量程序和相關(guān)記錄等內(nèi)容。抽樣方案應(yīng)當(dāng)具有

8、統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)，應(yīng)當(dāng)對(duì)統(tǒng)計(jì)推斷的置信度進(jìn)行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。明確機(jī)構(gòu)、人員、環(huán)境（說清5W2H) 成品檢驗(yàn)規(guī)程：原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案。成品放行具體內(nèi)容 成品放行程序：明確成品放行條件、放行批準(zhǔn)要求。 成品放行前至少應(yīng)當(dāng)符合以下條件： 完成所有規(guī)定的工藝流程，規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全； 所有規(guī)定的進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)、驗(yàn)證等質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)/試驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特

9、別是采購(gòu)、生產(chǎn)等過程中的不合格、返工、返修、降級(jí)使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢； 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求； 經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單，批準(zhǔn)成品放行。特殊情形的說明放行負(fù)面清單：進(jìn)貨/過程/成品重要產(chǎn)品未檢驗(yàn)或未進(jìn)行過程監(jiān)視測(cè)量即流轉(zhuǎn)/放行的；應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)控制的項(xiàng)目未進(jìn)行成品檢驗(yàn)即放行的；未按規(guī)定實(shí)施不能給出合理理由的。常規(guī)控制：多種因素造成質(zhì)量波動(dòng)；原則上具備自檢能力考慮行業(yè)平均水平、資源/能力43數(shù)據(jù)分析程序：收集質(zhì)量控制、成品放行相關(guān)數(shù)據(jù)，采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)，定期進(jìn)行趨勢(shì)分析，警戒可能產(chǎn)生的偏離，按規(guī)定處置偏離或超限事件，必要時(shí)及時(shí)采取糾正預(yù)防措施。

10、定期對(duì)質(zhì)量控制、成品放行控制進(jìn)行評(píng)審，并實(shí)施必要的后續(xù)措施。質(zhì)量性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定原則：國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)-行業(yè)慣例-企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；多種性能指標(biāo)與多種檢驗(yàn)方法；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)21有用的參考標(biāo)準(zhǔn)0102GB/T 2828.1-2012 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1 部分按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批抽樣計(jì)劃GB/T 3358.1-2009 統(tǒng)計(jì)學(xué)詞匯及符號(hào) 第1部分：一般統(tǒng)計(jì)術(shù)語與用于概率的術(shù)語GB/T 2828.2-2008 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第2 部分按極限質(zhì)量（LQ）檢索的孤立批檢驗(yàn)抽樣方案GB/T 2828.3-2008 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第3 部分 跳批抽樣程序GB/T 2828.4-2008 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第4 部分 聲稱質(zhì)量水平的評(píng)定GB/T 2828.5-2011 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第5 部分按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批序貫抽樣檢驗(yàn)系統(tǒng)GB/T 2828.10-2010 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第10 部分GB/T2828計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則GB/T 3358.2-2009 統(tǒng)計(jì)學(xué)詞匯及符號(hào) 第2部分：應(yīng)用統(tǒng)計(jì)GB/T 3358.1-2009 統(tǒng)計(jì)學(xué)詞匯及符號(hào) 第3部分：實(shí)驗(yàn)