醫(yī)學(xué)專題獸藥GMP驗(yàn)收準(zhǔn)備要點(diǎn)

1、獸藥GMP驗(yàn)收二OO五年二月12021/7/19 星期一一、申請(qǐng)驗(yàn)收步驟二、正式驗(yàn)收程序三、驗(yàn)收注意事項(xiàng)22021/7/19 星期一一、申請(qǐng)驗(yàn)收步驟 申請(qǐng)初驗(yàn)：企業(yè)向省農(nóng)林廳申請(qǐng)。 省級(jí)初驗(yàn)：發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。 企業(yè)整改：抓住關(guān)鍵、分工負(fù)責(zé)。 申請(qǐng)驗(yàn)收：經(jīng)省農(nóng)林廳報(bào)農(nóng)業(yè)部。 部級(jí)驗(yàn)收：申請(qǐng)后515天。 整改報(bào)部、組長簽字、公示發(fā)證。32021/7/19 星期一二、正式驗(yàn)收程序 一、檢查組人員 檢查組成員由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中選派，每個(gè)檢查組由3-7名檢查員組成。 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)(車間)4-7名檢查員。 化藥、中藥生產(chǎn)企業(yè)（車間）3-4名檢查員。 從檢查組成員中選

2、任檢查組長。 42021/7/19 星期一 二、觀察員 被檢查企業(yè)所在地省（直轄市、自治區(qū)）的省級(jí)獸藥藥政管理和獸藥監(jiān)察所可各選派1名工作人員作為觀察員參加檢查工作。 觀察員可參加現(xiàn)場(chǎng)檢查、考核活動(dòng)和列席檢查組評(píng)定匯總活動(dòng)，但不參加最終結(jié)果評(píng)定，不得影響和干擾檢查組的正常檢查活動(dòng)。 52021/7/19 星期一 三、檢查紀(jì)律要求 檢查員不準(zhǔn)參與可能對(duì)公正執(zhí)行檢查驗(yàn)收有影響的活動(dòng)，包括：不準(zhǔn)接受被檢查企業(yè)的禮金、有價(jià)證券和禮品；不準(zhǔn)向被檢查企業(yè)報(bào)銷應(yīng)由個(gè)人支付的費(fèi)用；參與被檢查企業(yè)有償服務(wù)、軟件轉(zhuǎn)讓或在被檢查企業(yè)兼職、擔(dān)任顧問的檢查員，不得參加對(duì)該企業(yè)的檢查；不準(zhǔn)參加被檢查企業(yè)付款的娛樂活動(dòng)。

3、62021/7/19 星期一 四、檢查注意事項(xiàng) 1、檢查員應(yīng)客觀公正，全面了解被檢查驗(yàn)收企業(yè)情況，耐心聽取企業(yè)意見，避免主觀武斷； 2、檢查員的責(zé)任是評(píng)定被驗(yàn)查企業(yè)（車間）是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，指出被檢查驗(yàn)收企業(yè)（車間）存在的缺陷。整改措施和具體整改方法應(yīng)由被檢查驗(yàn)收企業(yè)自主決定； 72021/7/19 星期一 五、檢查時(shí)限要求 1、每個(gè)檢查組的檢查驗(yàn)收活動(dòng)不超過4家企業(yè)（包括4家）； 2、每家企業(yè)（一個(gè)劑型或生產(chǎn)線，或一個(gè)原料藥）檢查時(shí)間原則上為2天，每增加一個(gè)劑型，原則上應(yīng)增加1天。 82021/7/19 星期一六、檢查工作流程1、首次會(huì)議2、現(xiàn)場(chǎng)檢查3、核實(shí)軟件及記錄 4、人員考核 5、組

4、織評(píng)議 6、末次會(huì)議7、報(bào)送材料92021/7/19 星期一 1、首次會(huì)議 參會(huì)人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人、與檢查范圍有關(guān)的企業(yè)中層技術(shù)和管理人員。檢查組長主持會(huì)議。 會(huì)議流程： （1) 檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀(jì)律； （2）企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹參加會(huì)議的企業(yè)人員，匯報(bào)GMP籌備、建設(shè)情況，確定聯(lián)絡(luò)人。102021/7/19 星期一 2、現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境生產(chǎn)車間輔助設(shè)施倉儲(chǔ)質(zhì)檢室。 檢查重點(diǎn)：按照檢查要點(diǎn)，重點(diǎn)查看現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境、布局和衛(wèi)生狀況；設(shè)施配置、運(yùn)行狀態(tài)；人員操作熟練規(guī)范程度；核實(shí)批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)、批包裝記錄及物料

5、檢驗(yàn)等各項(xiàng)記錄在案的真實(shí)性、準(zhǔn)確性；物料流轉(zhuǎn)制度執(zhí)行情況等。112021/7/19 星期一 3、核實(shí)軟件及記錄 重點(diǎn)檢查各類制度、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目內(nèi)容是否符合要求，核對(duì)各項(xiàng)記錄、憑證，是否與制度規(guī)定一致。 122021/7/19 星期一 4、人員考核 對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)中層技術(shù)和管理人員、關(guān)鍵崗位（如質(zhì)檢、稱量、配液、混合、灌裝、分裝、倉庫、制水、空調(diào)等）的操作人員進(jìn)行法規(guī)、管理知識(shí)和操作技能等方面的考核。根據(jù)考核結(jié)果和現(xiàn)場(chǎng)操作綜合判定人員整體素質(zhì)狀況。 132021/7/19 星期一 5、組織評(píng)議 結(jié)合實(shí)際，對(duì)照“標(biāo)準(zhǔn)”，逐條做出綜合評(píng)價(jià)，并形成檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表。 一個(gè)條款的結(jié)果判定： Y

6、 基本符合要求(75分以上）； Y- 存在一定缺陷（5075分）； N 嚴(yán)重缺陷（50分以下）。 142021/7/19 星期一 通過要求：關(guān)鍵項(xiàng) N 為 0 一般項(xiàng) 化藥 N22% 中藥 N25%折算：1、只計(jì)算一般項(xiàng)的缺陷。2、三個(gè)Y-折成一個(gè)N。3、將一般項(xiàng)的N和Y-折成N，以N數(shù)除以一般項(xiàng)檢查條款數(shù)，即為不符合率。4、用100%減不符合率為得分。 152021/7/19 星期一 6、末次會(huì)議 參會(huì)人員為首次會(huì)議人員。 征得檢查組同意后，也可企業(yè)全體人員參加。 162021/7/19 星期一 工作流程： （1）交換意見。檢查組長宣讀檢查報(bào)告，缺陷項(xiàng)目內(nèi)容。必要時(shí)，其他檢查人員進(jìn)行補(bǔ)充。檢

7、查組應(yīng)針對(duì)缺陷項(xiàng)目表，提出具體的和盡可能詳細(xì)的整改內(nèi)容，并告知整改報(bào)告基本要求；企業(yè)就檢查報(bào)告及缺陷項(xiàng)目內(nèi)容提出交換意見。172021/7/19 星期一 （2）企業(yè)對(duì)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表進(jìn)行確認(rèn)； （3）雙方在檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表上簽字； （4）缺陷項(xiàng)目表、檢查報(bào)告和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)打分表一式兩份報(bào)農(nóng)業(yè)部，交省獸藥管理部門一份。 (5) 檢查組長講話，企業(yè)負(fù)責(zé)人講話，觀察員講話。 (6) 合影留念(做廣告也要用)。 182021/7/19 星期一 檢查結(jié)束后，組長將檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、企業(yè)有關(guān)信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報(bào)農(nóng)業(yè)部。192021/7/19 星期一三、驗(yàn)收注意事

8、項(xiàng)1、接待安排2、首次會(huì)議3、現(xiàn)場(chǎng)檢查4、軟件檢查5、人員考核6、末次會(huì)議202021/7/19 星期一1、接待安排接送：守時(shí)安全住宿：安靜清潔吃飯：衛(wèi)生隨意參觀：因地制宜作息：保證休息212021/7/19 星期一2、首次會(huì)議會(huì)議室：橫幅座位席卡匯報(bào)材料：投影：簡潔提綱式、照片、工藝圖文字材料：（講20分鐘）至少六份1、基本情況企業(yè)名稱、成立時(shí)間、地址；GMP建設(shè)時(shí)間、完成時(shí)間、新（改）建、廠區(qū)總面積、其中車間、質(zhì)檢、倉庫面積、總投入；報(bào)驗(yàn)幾條生產(chǎn)線。222021/7/19 星期一423113245檢查員企業(yè)人員觀察員席卡一律打姓名，企業(yè)人員加崗位，注意位置排列232021/7/19 星期一

9、2、GMP建設(shè)所做主要工作工藝布局、設(shè)備選型、軟件編制、人員培訓(xùn)。3、試運(yùn)行及自檢試運(yùn)行情況。獸藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力。降低人為差錯(cuò)、防止交叉污染、質(zhì)量體系運(yùn)行。附：工藝圖、組織機(jī)構(gòu)圖、人員花名冊(cè)。辦公用品：筆記本、鉛筆、橡皮、計(jì)算器、一臺(tái)打印機(jī)(檢查紙、墨)。242021/7/19 星期一3、現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員：24人，負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)檢。有凈化的考慮分批。陪同人員示范、引導(dǎo)?；卮饐栴}不搶、不等、不估計(jì)。檢查流程：內(nèi)外環(huán)境、車間、輔助設(shè)施、倉庫、質(zhì)檢。粉劑車間流程：容器具、潔具、洗衣、生產(chǎn)流程：原輔料入口、暫存、稱量、混合、待檢、內(nèi)包、外包、包材入口、產(chǎn)品出口。252021/7

10、/19 星期一操作人員：檢查時(shí)應(yīng)全部在崗。檢查時(shí)正常工作，按要求回答問題。特別注意規(guī)定、操作、回答問題的一致。按規(guī)定進(jìn)出車間。一班人員兩條線的，分別檢查。應(yīng)熟練掌握相關(guān)規(guī)程、制度、紀(jì)錄要求并按之操作。標(biāo)識(shí)標(biāo)志：功能間、管道、設(shè)備、物料標(biāo)識(shí)。倉庫分區(qū)。檢定標(biāo)志。清潔狀態(tài)。規(guī)程記錄：每崗位有相關(guān)規(guī)程（有效版本）、記錄、清場(chǎng)合格證。不缺、不重、不串，記錄及時(shí)。生產(chǎn)指令與實(shí)際生產(chǎn)相符。262021/7/19 星期一檢查的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：1、操作規(guī)范、熟練，符合規(guī)定。操作人員熟悉相關(guān)規(guī)程。2、標(biāo)簽領(lǐng)用記錄、標(biāo)簽柜、標(biāo)簽銷毀及退回記錄及相關(guān)規(guī)定。3、有控溫控濕要求功能間的溫濕度計(jì)、溫濕度記錄及生產(chǎn)時(shí)是否在規(guī)定

11、范圍。 4、QA檢查及記錄。裝量差異、清潔等。5、相關(guān)設(shè)備、儀表經(jīng)過檢定。272021/7/19 星期一6、狀態(tài)標(biāo)志、功能間標(biāo)識(shí)、管道內(nèi)容物標(biāo)識(shí)、設(shè)備卡符合規(guī)定。傳遞的物料有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。7、車間環(huán)境、設(shè)備的清潔。是否使用過。8、參觀工作服、鞋、帽等準(zhǔn)備，專柜存放。要求專家按規(guī)定更衣、洗手。282021/7/19 星期一4、軟件檢查各類制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、記錄分類整理，合理裝訂編號(hào)，便于查找。軟件可準(zhǔn)備23套，報(bào)農(nóng)業(yè)部的申報(bào)材料可準(zhǔn)備一套。除陪同人員外，可增加軟件編制人員在軟件檢查現(xiàn)場(chǎng)。應(yīng)對(duì)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、記錄的分類、編號(hào)、內(nèi)容十分熟悉。292021/7/19 星期一5、人員考核分為二個(gè)部分：1、車間、

12、質(zhì)檢、倉庫等的現(xiàn)場(chǎng)考核。2、集中考核?，F(xiàn)場(chǎng)考核重點(diǎn)：與本崗位相關(guān)的制度、規(guī)程、記錄、應(yīng)知應(yīng)會(huì)。與生產(chǎn)實(shí)踐直接相關(guān)的問題。302021/7/19 星期一集中考核： 法律、法規(guī)、管理文件規(guī)定。獸藥GMP相關(guān)知識(shí)。 企業(yè)各類管理制度規(guī)定。 操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證。 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。 中層以上管理人員以制度、規(guī)定、法律法規(guī)、GMP為主，一般人員以操作為主。 一般指定人回答，回答不完整可補(bǔ)充。312021/7/19 星期一6、末次會(huì)議檢查組長主持會(huì)議。對(duì)檢查組的檢查結(jié)論和指出的缺陷項(xiàng)有異議的應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)提出。無異議的可簡單表示同意即可。可準(zhǔn)備通過驗(yàn)收橫幅，簽字時(shí)懸掛?？蓽?zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)拍照，簽字時(shí)及簽字后。企業(yè)負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備簡單發(fā)言。3220