UDI系統(tǒng)與GS1標(biāo)準(zhǔn)體系概覽

1、The Global Language of BusinessUDI系統(tǒng)與GS1標(biāo)準(zhǔn)體系中國物品編碼中心 應(yīng)用推廣部 蘇曉翠國際物品編碼組織（GS1）國際標(biāo)準(zhǔn)化、非盈利組織，總部設(shè)在比利時(shí)布魯塞爾全球114個(gè)成員組織，服務(wù)150多個(gè)國家和地區(qū)，25個(gè)不同應(yīng)用領(lǐng)域 250多萬家企業(yè)采用GS1國際標(biāo)準(zhǔn)，全球每天掃描商品條碼的次數(shù)達(dá)60億次 GS1標(biāo)準(zhǔn)目前已在全世界范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)療健康、物流、建材、服裝、新聞出版和服務(wù)業(yè)等商業(yè)流通領(lǐng)域，極大地提高了全球供應(yīng)鏈效率 GS1 20202中國物品編碼中心（GS1 China） 1988年成立，隸屬于國家市場監(jiān)督管理總局（SAMR） 1991年加入

2、國際物品編碼協(xié)會（GS1） 全國47個(gè)條碼分支機(jī)構(gòu) 40多萬家中國商品條碼用戶企業(yè)，數(shù)量全球首位 全球最大的商品條碼信息庫（1億多種） GS1 20203GS1國際標(biāo)準(zhǔn)符合當(dāng)前所有國家的UDI法規(guī)要求 GS1 20204醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1681-2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語YY/T 1630-2018醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求YY/T 17522020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集YY/T 17532020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報(bào)指南醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在線查看：/nifdc/bzhchx/qxfcbtjxhybz/index.html國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)

3、布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年 第66號） GS1 20205UDI與GS1的關(guān)系 GS1 20176UDI系統(tǒng)與GS1系統(tǒng)的關(guān)系GB 12904商品條碼 零售商品編碼與條碼表示EAN-13GB/T 15425商品條碼 128條碼GB/T 16830商品條碼 儲運(yùn)包裝商品編碼與條碼表示GS1 DataMatrixEPCGB/T 16986商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識符IdentifyShareCapture標(biāo)識分享采集國家標(biāo)準(zhǔn)在線查看：/bzgk/gb/index GS1 2017UDI系統(tǒng)與GS1標(biāo)準(zhǔn)體系標(biāo)識GS1編碼標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)采集GS1條碼和EPC/RFID標(biāo)準(zhǔn)共享GS1數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn) G

4、S1 20208GS1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)從制造商到患者的全供應(yīng)鏈追溯標(biāo)識醫(yī)療產(chǎn)品、患者、醫(yī)護(hù)人員、供應(yīng)鏈各參與方、位置、資產(chǎn)采集一維條碼、二維條碼、RFID共享產(chǎn)品主數(shù)據(jù)、訂單信息、事件信息 GS1 20209其他商品條碼（GS1）相關(guān)政策文件 商務(wù)部、財(cái)政部等十部門- 商務(wù)部辦公廳 財(cái)政部辦公廳關(guān)于開展供應(yīng)鏈體系建設(shè)工作的通知“應(yīng)用全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識（GS1），探索托盤條碼與商品條碼、箱碼、物流單元代碼關(guān)聯(lián)銜接，推動物流鏈上下游企業(yè)數(shù)據(jù)傳輸交換順暢?！? 商務(wù)部等10部門關(guān)于推廣標(biāo)準(zhǔn)托盤發(fā)展單元化物流的意見“從1200mm1000mm標(biāo)準(zhǔn)托盤和全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識（GS1）商品條碼切入，提高物流鏈標(biāo)準(zhǔn)化信息

5、化水平，推動供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)設(shè)施設(shè)備和信息數(shù)據(jù)的高效對接” 海關(guān)總署：企業(yè)申報(bào)迎來“商品條碼”時(shí)代2019年“8月1日，根據(jù)海關(guān)總署的統(tǒng)一部署，全國海關(guān)正式開始推廣使用“單一窗口”商品條碼申報(bào)功能，適用范圍將逐步擴(kuò)大到所有商品類別?！?GS1 202010上海UDI試點(diǎn)國際領(lǐng)先上海藥監(jiān)、衛(wèi)生聯(lián)合發(fā)文推動植入醫(yī)療器械追溯應(yīng)用150多家醫(yī)院，全球領(lǐng)先，受到國際廣泛關(guān)注榮獲GS1國際醫(yī)療獎 GS1 202011301醫(yī)院精細(xì)化管理和醫(yī)療器械全程追溯UDI編碼數(shù)據(jù)庫建設(shè)UDI應(yīng)用業(yè)務(wù)平臺建設(shè)基于UDI的不良事件上報(bào)基于UDI的使用監(jiān)督管理全程追溯試點(diǎn)亞洲首家榮獲GS1國際醫(yī)療獎醫(yī)院多部門業(yè)務(wù)貫通 GS1

6、202012臨床掃碼收益情況報(bào)告（2020.7）釋放140,000小時(shí)臨床時(shí)間用于護(hù)理六家信托醫(yī)院節(jié)省經(jīng)常性庫存價(jià)非經(jīng)常性庫存耗900萬資減少達(dá)值近500萬英鎊英鎊產(chǎn)品召回平均時(shí)間從8.33天減少至不到35分鐘錯(cuò)誤率降低76%/scan4safety/gs1_uk_a_scan_of_the_benefits_report.pdf GS1 202013GS1國際標(biāo)準(zhǔn)使可供應(yīng)鏈各方受益制造商物流商經(jīng)銷商、批發(fā)商、集團(tuán)采購組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者改善生產(chǎn)、包裝和供應(yīng)流程自動驗(yàn)證產(chǎn)品配送和使用過程，減少醫(yī)療差錯(cuò)簡化分銷流程，提升準(zhǔn)確性更加準(zhǔn)確和高效的供應(yīng)鏈管理實(shí)現(xiàn)追溯和產(chǎn)品驗(yàn)證確保合規(guī)提升患者安全和供應(yīng)鏈效

7、率利益相關(guān)方將得到3至25倍的投資回報(bào)麥肯錫報(bào)告統(tǒng)一的力量：醫(yī)療衛(wèi)生國際標(biāo)準(zhǔn)化的美好前景，2012年10月 GS1 2020UDI實(shí)施常見問題UDI9. 如何判斷生成的UDI條碼是符合GS1標(biāo)準(zhǔn)的？1. 如何采用GS1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施UDI系統(tǒng)？2. 如何申請商品條碼？費(fèi)用是多少？UDI數(shù)據(jù)庫及使用3. 子公司是否可以用集團(tuán)總部在國外申請的GS1碼？4. 如何分配產(chǎn)品標(biāo)識？10. GTIN存儲到數(shù)據(jù)庫時(shí)應(yīng)該是多少位？11. 流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位在使用UDI時(shí)，需要注意什么？5. 不同包裝級別如何標(biāo)識？包裝指示符怎么用？ 12. 掃碼槍如何識讀變長的應(yīng)用標(biāo)識符？6. 生產(chǎn)標(biāo)識的排列順序是？13. 流

8、通企業(yè)可以給物流包裝賦UDI嗎？14. 如何通過UDI實(shí)現(xiàn)追溯？UDI載體15. 遇到GS1標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問題可以咨詢哪里？7. 載體如何選擇？二維碼如何選擇？8. 人工識讀和HRI是什么？ GS1 2020151. 如何采用GS1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施UDI系統(tǒng)？GB 12904商品條碼 零售商品編碼與條碼表示GB/T 16830商品條碼 儲運(yùn)包裝商品編碼與條碼表示一維碼：EAN-13 (GB 12904)ITF-14 (GB/T 16830)GB/T 15425商品條碼128條碼二維碼：GS1 DataMatrixRFID：GB/T 16986商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識符EPCIdentifyShareCapture

9、標(biāo)識分享采集 GS1 2020UDI與GS1的關(guān)系 GS1 202017UDI與GS1的關(guān)系UDI標(biāo)識符編碼結(jié)構(gòu)DIGTIN-13/14（部分進(jìn)口產(chǎn)品可能使用GTIN-12）X .X (j20)PI生產(chǎn)批號 AI（10）生產(chǎn)日期 AI（11）1jN N N N N N ，年年月月日日123456N N N N N N ，年年月月日日失效日期 AI（17）序列號 AI（21）1 2 3 4 5 6X1.Xj(j20)X為字母數(shù)字字符，N為數(shù)字。 GS1 202018UDI系統(tǒng)實(shí)施五步走第一步：申請廠商識別代碼 在線申請：/anccoh/第二步：根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和指南分配產(chǎn)品標(biāo)識（DI/GTIN）GB

10、 12904 商品條碼 零售商品編碼與條碼表示GB/T 16830 商品條碼 儲運(yùn)包裝商品編碼與條碼表示 GS1醫(yī)療產(chǎn)品GTIN分配規(guī)則：/1/gtinrules/en/healthcare第三步：根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)分配生產(chǎn)標(biāo)識（PI/AI）GB/T 16986 商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識符第四步：根據(jù)指南生成UDI一維、二維條碼或RFID標(biāo)簽 GS1醫(yī)療自動識別與采集指南：/docs/healthcare/GS1_Healthcare_Implementation_Guideline.pdf 條碼檢驗(yàn)與校準(zhǔn) /Business/Other/Equipment.aspx第五步：上傳UDI數(shù)據(jù)到醫(yī)療器械唯一標(biāo)

11、識數(shù)據(jù)庫 可通過全球數(shù)據(jù)同步服務(wù)（ GDSN ）實(shí)現(xiàn)UDI數(shù)據(jù)庫信息同步 GS1 2020192. 如何申請商品條碼？費(fèi)用是多少？（1）線上注冊：，點(diǎn)擊“我要申請商品條碼”（2）分支機(jī)構(gòu)窗口辦理：聯(lián)系各地編碼分支機(jī)構(gòu)全國統(tǒng)一咨詢電話：4007000690提交資料： 中國商品條碼系統(tǒng)成員注冊登記表 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件 匯款憑證復(fù)印件/Manage/down/%E9%97%AE%E9%A2%98%E6%B1%87%E7%BC%962018.pdf GS1 2020202. 如何申請商品條碼？費(fèi)用是多少？一次性加入費(fèi)800元編碼是核心系統(tǒng)維護(hù)費(fèi)分類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)640元/年單個(gè)企業(yè)集團(tuán)

12、公司進(jìn)出口公司GS1分配一級1200元/年1200元/年/地區(qū)編碼組織分配標(biāo)準(zhǔn)算法計(jì)算國家二級三級商品條碼系統(tǒng)成員企業(yè)自己分配疫情期間收費(fèi)政策見網(wǎng)站首頁公告在線申請：/anccoh/ GS1 2020213. 國內(nèi)子公司是否可以用集團(tuán)總部在國外申請的GS1碼？1. 誰是“注冊人/備案人”？第六條“注冊人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識”第七條“產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼”醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則 國家藥監(jiān)局2. 是否需要做境外碼備案？第二十五條 在國內(nèi)生產(chǎn)的商品使用境外注冊的商品條碼時(shí)，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)提供該商品條碼的注冊證明、授權(quán)委托書等相關(guān)證明

13、，并到所在地的編碼分支機(jī)構(gòu)備案商品條碼管理辦法 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第76號中國物品編碼中心境外碼備案平臺：/WSBA/login.jsp GS1 2020224. 如何分配產(chǎn)品標(biāo)識/GTIN？GTIN分配規(guī)則概覽品牌所有人(注冊人/備案人)應(yīng)按下列原則分配GTIN，如： 1個(gè)GTIN = 1個(gè)產(chǎn)品 1個(gè)產(chǎn)品= 1個(gè)GTIN 不同包裝層級有不同的GTIN 增加包裝語種，GTIN不變 包裝語種完全改變或減少，新GTIN 永遠(yuǎn)不能把GTIN再次分配給不同的產(chǎn)品！醫(yī)療產(chǎn)品GTIN分配指南：/1/gtinrules/en/healthcare GS1 2020醫(yī)療產(chǎn)品GTIN分配指

14、南醫(yī)療產(chǎn)品GTIN分配指南：/1/gtinrules/en/healthcare GS1 2020245. 不同層級包裝如何標(biāo)識？包裝指示符如何使用？1. 使用商品項(xiàng)目代碼不同的GTIN-132. 使用商品項(xiàng)目代碼相同、包裝指示符不同的GTIN-14國別碼GS1總部分配廠商代碼(4-7位)中國物品編碼中心分配校驗(yàn)位根據(jù)算法生成I 6 9 0 CCCCPPPPP CI = 包裝指示符或“0”品牌所有人(注冊人/備案人)分配P = 商品項(xiàng)目代碼（5-2位）品牌所有人(注冊人/備案人)分配GTIN-13/14結(jié)構(gòu)示例 GS1 2020255. 不同層級包裝如何標(biāo)識？包裝指示符如何使用？1. 使用商品

15、項(xiàng)目代碼不同的GTIN-1369012345678926901234234565690123457665869012341578332. 使用商品項(xiàng)目代碼相同、包裝指示符不同的GTIN-13和GTIN-1406901234567892169012345678993690123456789376901234567891（14位的GTIN-13）多個(gè)DI只占用一個(gè)商品項(xiàng)目代碼 GS1 2020266. 生產(chǎn)標(biāo)識的排列順序是？GS1-128定長AI放在前面變長AI后有分隔符GTIN失效日期生產(chǎn)批號GS1 DataMatrix常見UDI條碼示例序列號 GS1 202027UDI實(shí)施常見問題UDI9.

16、如何判斷生成的UDI條碼是符合GS1標(biāo)準(zhǔn)的？1. 如何采用GS1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施UDI系統(tǒng)？2. 如何申請商品條碼？費(fèi)用是多少？UDI數(shù)據(jù)庫及使用3. 子公司是否可以用集團(tuán)總部在國外申請的GS1碼？4. 如何分配產(chǎn)品標(biāo)識？10. GTIN存儲到數(shù)據(jù)庫時(shí)應(yīng)該是多少位？11. 流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位在使用UDI時(shí)，需要注意什么？5. 不同包裝級別如何標(biāo)識？包裝指示符怎么用？ 12. 掃碼槍如何識讀變長的應(yīng)用標(biāo)識符？6. 生產(chǎn)標(biāo)識的排列順序是？13. 流通企業(yè)可以給物流包裝賦UDI嗎？14. 如何通過UDI實(shí)現(xiàn)追溯？UDI載體15. 遇到GS1標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問題可以咨詢哪里？7. 載體如何選擇？二維碼如何選擇？

17、8. 人工識讀和HRI是什么？ GS1 2020287. 載體如何選擇？二維碼如何選擇？UDI一維碼二維碼只包含DIEAN/UPCITF-14GS1 DataMatrixGS1-128包含DI+PIGS1-128GS1 DataMatrix GS1 2020297. 載體如何選擇？二維碼如何選擇？GS1醫(yī)療二維碼建議標(biāo)識用途：GS1 DataMatrix（GS1數(shù)據(jù)矩陣碼）GS1 QR 產(chǎn)品GTIN 資產(chǎn)GRAI/GIAI 物流單元SSCCGS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI二維碼只推薦GS1 DataMatrix 位置GLN 文檔GDTI 服務(wù)關(guān)系GSRN /sites/default/files/docs/

18、healthcare/Publications_position-papers/19.GS1Healthcare-2D-Use-Position-Paper-2019.pdf GS1 2020307. 載體如何選擇？二維碼如何選擇？ Step 1: 申請廠商識別代碼 Step 2: 為產(chǎn)品分配UDI Step 3: 選擇條碼打印方案 Step 4: 選擇主要掃碼環(huán)境 Step 5: 選擇條碼符號 Step 6: 選擇條碼尺寸 Step 7: 確定條碼文本格式 Step 8: 選擇條碼顏色 Step 9: 確定條碼放置位置/standards/barcodes/10-steps-to-barco

19、de-your-product/english Step 10: 制定條碼質(zhì)量方案 GS1 20208. 人工識讀和HRI是什么？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則：人工識讀，是指與機(jī)器識讀媒介相對應(yīng)的，可由人眼直接識別的編碼信息GS1通用規(guī)范：人工識讀字符 Human Readable Interpretation (HRI)位于條碼或標(biāo)簽的上、下、左或右側(cè)，與條碼或標(biāo)簽攜帶的字符相同的文本非人工識讀字符文本 Non-HRI Tex

20、t包裝、標(biāo)簽或產(chǎn)品上所有其它的文本 GS1 2020HRI和non-HRI示例HRI在空間受限、法規(guī)允許的情況下，可聯(lián)合使用HRI和non-HRI滿足法規(guī)“人工識讀”要求 GS1 2020HRI規(guī)則 HRI中的括號用于標(biāo)記AI信息，不會在數(shù)據(jù)載體中被編碼 HRI應(yīng)限于單元數(shù)據(jù)串，不包括數(shù)據(jù)載體中的特殊字符，如分隔符 應(yīng)遵循數(shù)據(jù)載體中的編碼順序 宜置于條碼下方 單個(gè)數(shù)據(jù)單元不應(yīng)分成兩行 詳見：GS1通用規(guī)范4.15 Human readable interpretation (HRI) rules/docs/barcodes/GS1_General_Specifications.pdf GS1

21、2020349. 如何判斷生成的UDI條碼是符合GS1標(biāo)準(zhǔn)的？EAN/UPC、GS1-128、ITF-14等一維條碼符號質(zhì)量是根據(jù)對符號等級、空白區(qū)寬度、參考譯碼、最小邊緣反差、調(diào)制比、缺陷度、可譯碼度等參數(shù)的評價(jià)和應(yīng)用掃描環(huán)境的要求綜合確定的。GS1 DataMatrix等二維碼符號的質(zhì)量是根據(jù)對符號等級、符號反差、軸向不一致性、網(wǎng)格不一致性、未使用糾錯(cuò)、固有圖形污損、模校調(diào)制比等參數(shù)的評價(jià)和應(yīng)用掃描環(huán)境的要求綜合確定的?？陕?lián)系中國物品編碼中心進(jìn)行測試：電話5493郵箱：hum/dongt GS1 202035UDI實(shí)施常見問題UDI9. 如何判斷生成的UDI條碼

22、是符合GS1標(biāo)準(zhǔn)的？1. 如何采用GS1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施UDI系統(tǒng)？2. 如何申請商品條碼？費(fèi)用是多少？UDI數(shù)據(jù)庫及使用3. 子公司是否可以用集團(tuán)總部在國外申請的GS1碼？4. 如何分配產(chǎn)品標(biāo)識？10. GTIN存儲到數(shù)據(jù)庫時(shí)應(yīng)該是多少位？11. 流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位在使用UDI時(shí)，需要注意什么？5. 不同包裝級別如何標(biāo)識？包裝指示符怎么用？ 12. 掃碼槍如何識讀變長的應(yīng)用標(biāo)識符？6. 生產(chǎn)標(biāo)識的排列順序是？13. 流通企業(yè)可以給物流包裝賦UDI嗎？14. 如何通過UDI實(shí)現(xiàn)追溯？UDI載體15. 遇到GS1標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問題可以咨詢哪里？7. 載體如何選擇？二維碼如何選擇？8. 人工識讀和HRI是

23、什么？ GS1 20203610. GTIN存儲到數(shù)據(jù)庫時(shí)應(yīng)該是多少位？DI采用GTIN表示時(shí)，可能存在GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14位編碼結(jié)構(gòu)，在載體中不足14位的應(yīng)在前面補(bǔ)零為14位結(jié)構(gòu)（EAN/UPC除外），在數(shù)據(jù)庫中也應(yīng)存儲為14位數(shù)字。 GS1 20203711. 流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位在使用UDI時(shí)，需要注意什么？硬件方面應(yīng)確認(rèn)掃碼設(shè)備能否根據(jù)GS1標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確識讀出各種GS1條碼中的UDI信息，常見的GS1條碼包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等。軟件方面應(yīng)確認(rèn)系統(tǒng)是否有一個(gè)14位字段用于在每個(gè)相關(guān)產(chǎn)品包裝級別保存GTIN

24、（GTIN不足14位時(shí)應(yīng)在前面補(bǔ)零為14位），系統(tǒng)是否能夠校驗(yàn)條碼中GTIN及相關(guān)信息的準(zhǔn)確性，是否具備將序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到GTIN并存儲的功能。 GS1 20203812. 掃碼槍如何識讀變長的應(yīng)用標(biāo)識符？編碼:0106901234567892172007031012AB21345XYZ譯碼:d20106901234567892172007031012AB21345XYZ處理:?0106901234567892172007031012AB21345XYZ0106901234567892 172007031012AB21345XYZ069012345678922020年7月3日12AB345XYZ01234567001123456GTIN:批號：21.Mai 201123456序列號：失效日期： GS1 20203913.流通企業(yè)可以給物流包裝賦UDI嗎？ UDI賦碼責(zé)任人應(yīng)為“注冊人/備案人” 生產(chǎn)、流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等（實(shí)際生成物流單元的主體或物流單