藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 注冊(cè)質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可法規(guī)探討 廣東藥監(jiān)局

1、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處易 準(zhǔn)2016-12-14一、法規(guī)文件解讀（核發(fā)、變更、延續(xù)、委托生產(chǎn)）二、常見問題醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施步驟關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號(hào)）一、無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)繼續(xù)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。二、自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。三、自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

2、管理規(guī)范的要求。三、自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)要求進(jìn)行對(duì)照整改，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。在規(guī)定時(shí)限前仍按現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。1、個(gè)體工商變更、延續(xù)如何處理食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于個(gè)體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)問題的復(fù)函 食藥監(jiān)辦械監(jiān)函2015533號(hào)民法通則將個(gè)體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營(yíng)戶歸類為公民（自然人），而不是企業(yè)。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例指的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個(gè)體工商戶的申請(qǐng)變更或到

3、期延續(xù)時(shí)，可以按照2014年修訂的個(gè)體工商戶條例第二十九條規(guī)定申請(qǐng)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，憑升級(jí)工商的憑證，繼續(xù)走變更、延續(xù)手續(xù)。經(jīng)處務(wù)會(huì)議明確，仍然認(rèn)可其原來持有的生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證，但需先（延續(xù)）變更生產(chǎn)證，再（延續(xù)）變更注冊(cè)證。2、生產(chǎn)地址混亂注冊(cè)質(zhì)量體系核查、注冊(cè)申請(qǐng)、生產(chǎn)許可證三者統(tǒng)一以備案的租賃合同上的地址為準(zhǔn)，體系核查的時(shí)候也需要注意，否則會(huì)造成注冊(cè)證上的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)許可證上的生產(chǎn)地址不一致3、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（及附錄）人員什么要求，場(chǎng)地面積多大，學(xué)歷有何要求，規(guī)范沒有要求的，一律不作額外要求。4、環(huán)境檢測(cè)報(bào)告哪些認(rèn)可?。ㄊ校┧帣z所、器械所出具的均可現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收需查看實(shí)地情況

4、是否與出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告布局情況一致5、特殊要求有哪些如輻射-環(huán)保，有毒物品管理-公安，動(dòng)物源材料-畜牧檢疫等可根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝流程圖、原料清單等，指向性檢查7、是否按照技術(shù)要求來查看企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ω鶕?jù)總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知 食藥監(jiān)辦械管201622號(hào) 的精神，沒有強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或總局的文件規(guī)定需要做出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目，不以技術(shù)要求作為檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?、滅菌是否能委外目前沒有法規(guī)強(qiáng)制禁止，但需注意委外滅菌內(nèi)容須齊全：對(duì)于采用EO滅菌的，全部滅菌過程包含的活動(dòng)主要有： 1.滅菌確認(rèn)；2.滅菌；3.無菌檢測(cè)；4.產(chǎn)品解析；5.EO殘留量檢測(cè)；6.熱原檢測(cè)（如有）；7.產(chǎn)

5、品的交付與接收。對(duì)于采用60Co輻射滅菌的，全部滅菌過程包含的活動(dòng)主要有：1.滅菌確認(rèn)；2.滅菌；3.無菌檢測(cè)；4.熱原檢測(cè)（如有）；5.產(chǎn)品的交付與接收。協(xié)議、滅菌設(shè)備使用、驗(yàn)證記錄、解析記錄、成品出入庫、留樣等都需核實(shí)，確保企業(yè)不是以委外滅菌鉆空子。9、純外銷企業(yè)不辦理生產(chǎn)許可證，憑出口合同在市局備案?jìng)浒敢蠹案袷揭婈P(guān)于實(shí)施和有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號(hào)）10、委托生產(chǎn)后，原企業(yè)沒有生產(chǎn)是否按停產(chǎn)報(bào)委托生產(chǎn)立法本意是為了解決產(chǎn)能不足的問題，現(xiàn)在由于發(fā)達(dá)地區(qū)的成本上升，企業(yè)采取了委托生產(chǎn)降低成本的方式關(guān)注重點(diǎn)：1）原來注冊(cè)和生產(chǎn)許可時(shí)的條件是否還具備；2）是否所有的工序、質(zhì)量管

6、理都停止了。一、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)二、現(xiàn)場(chǎng)檢查三、條款解讀四、常見問題1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則4、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則5、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則6、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（2015年第1號(hào)）7、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告 （2016年第14號(hào)）檢查目的，是看企業(yè)能否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總則要求：1、結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。2、將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。檢查方法：1、當(dāng)工藝較復(fù)雜時(shí)，先看文件后看現(xiàn)場(chǎng)2、先弄懂工藝，明白工藝的關(guān)鍵點(diǎn)3、利用工藝流程圖等進(jìn)行快速檢查4、從記錄（結(jié)果）