醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、 附件9：醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中第二類(lèi)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)

2、備，類(lèi)代號(hào)現(xiàn)為6854。本指導(dǎo)原則僅適用于個(gè)人使用的小型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備，不適用于通過(guò)帶管道的醫(yī)用氣體裝置向使用者供氣的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類(lèi)目錄或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如*醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備、*醫(yī)用分子篩制氧機(jī)。二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成制氧設(shè)備一般應(yīng)包括制氧主機(jī)、流量計(jì)和濕化器。圖1制氧設(shè)備 # #空氣壓縮機(jī)*空氣預(yù)處理控制閥控制及報(bào)警系統(tǒng)廢氣排出分子篩吸附塔 # #產(chǎn)出氣處理系統(tǒng)*輸出 # #圖2制氧設(shè)備結(jié)構(gòu)組成 空氣壓縮機(jī)提供吸附時(shí)所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的原料（

3、空氣）?？諝忸A(yù)處理主要包括氣體降溫、除水、過(guò)濾等功能?？刂崎y控制經(jīng)過(guò)空氣預(yù)處理系統(tǒng)處理的壓縮空氣，進(jìn)入分子篩吸附塔，進(jìn)行周期性的加壓、排氣。分子篩吸附塔在密閉的容器中，密實(shí)地填充分子篩。利用分子篩對(duì)氣體的選擇性吸附特性，分離出空氣中的氧氣?？刂萍皥?bào)警系統(tǒng)按照預(yù)先設(shè)定的工作程序，進(jìn)行自動(dòng)控制及故障報(bào)警。注意：應(yīng)提供氧濃度指示器，當(dāng)氧濃度低于82%（V/V）時(shí)，發(fā)出報(bào)警。產(chǎn)出氣處理系統(tǒng)主要指對(duì)制氧設(shè)備產(chǎn)生的氧氣進(jìn)行收集、過(guò)濾、調(diào)壓、濕化等處理的部分。（三）產(chǎn)品工作原理利用分子篩變壓吸附原理。工作時(shí)，向一個(gè)裝有分子篩的密閉容器內(nèi)注入空氣，容器內(nèi)的壓力會(huì)隨之升高，其中的分子篩隨著環(huán)境壓力的升高，大量吸

4、附空氣中的氮?dú)?，而空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來(lái)。這個(gè)過(guò)程通常被稱(chēng)為“吸附”過(guò)程。當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮?dú)膺_(dá)到一定程度時(shí)，對(duì)容器進(jìn)行排氣減壓，分子篩隨著環(huán)境壓力的減小，吸附氮?dú)獾哪芰ο陆担獨(dú)庾苑肿雍Y內(nèi)部被釋放，作為廢氣排出。這個(gè)過(guò)程通常被稱(chēng)為“解吸”。一般的制氧設(shè)備，為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，多采用兩個(gè)（或多個(gè)）分子篩容器，通過(guò)控制，使一個(gè)容器處于吸附過(guò)程的同時(shí)，另一個(gè)容器處于解吸過(guò)程，反之亦然。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品用途只是制取不小于90%（V/V）的氧氣，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、

5、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB3096-2008聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB5832.2-2008氣體中微量水分的測(cè)定第2部分露點(diǎn)法GB8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧GB/T8984-2008氣體中一氧化碳、二氧化碳和碳?xì)浠衔锏臏y(cè)定氣相色譜法GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB/T14710-2009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-

6、2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用(ISO14971IDT)YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)YY/T0298-1998醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范YY0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南YY0732-2009醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。因YY073

7、2-2009醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求為安全通用要求，各生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)過(guò)程中應(yīng)制定本企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)

8、及條文號(hào)。注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)氧濃度范圍為90%96%（V/V）的氧氣（簡(jiǎn)稱(chēng)93%氧氣）。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確。危害分析是否全面。風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的

9、風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T0316從各方面列舉了產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。表2產(chǎn)品主要危害可能產(chǎn)生的危害形成因素能量危害電能（電擊危害）保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求；應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠；設(shè)備的電源插頭剩余電壓過(guò)高；機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良；設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。熱能具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。機(jī)械危險(xiǎn)設(shè)備外殼粗糙、有毛刺。壓力設(shè)備壓力超出規(guī)定值。噪聲設(shè)備消音系統(tǒng)或運(yùn)動(dòng)部件損壞。生物學(xué)危害生物學(xué)配套用吸氧管、面罩生物學(xué)評(píng)價(jià)不合格。環(huán)境危害運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件有可能造成局部環(huán)境溫度升高。由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害醫(yī)用氣體的供

10、應(yīng)93%氧氣的純度不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；93%氧氣的微粒物含量、二氧化碳含量等方面超標(biāo)；93%氧氣的壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)要求與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明對(duì)配套用濕化杯、吸氧管等附件的使用缺少必要的警告說(shuō)明和詳細(xì)的使用方法。缺少詳細(xì)的日常使用維護(hù)規(guī)范。由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用由于使用人員操作不熟練、使用不當(dāng)。對(duì)副作用的警告對(duì)不科學(xué)使用93%氧氣的警告不充分。不正確的指示氧氣濃度顯示或報(bào)警不準(zhǔn)確。不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人/機(jī)交流）復(fù)雜的控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)過(guò)于復(fù)雜，使用操作時(shí)失誤。功能性失效、維護(hù)

11、和老化引起的危害維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)說(shuō)明書(shū)中有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如:清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等；對(duì)醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定對(duì)設(shè)備的使用壽命或終止使用的條件沒(méi)有明確規(guī)定。（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)對(duì)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)的審查，可以通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容的審查來(lái)評(píng)價(jià)是否達(dá)到了要求，檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容是否齊全又可以通過(guò)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容是否齊全來(lái)進(jìn)行審查。因此產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過(guò)對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容來(lái)進(jìn)行審評(píng)：工作條件是否有溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力的要求以及電源電壓、頻率、功率等方面的要求（GB9706.1）

12、。2理化指標(biāo)：（1）氧濃度：90%（V/V）;（2）水分含量：0.07g/m3；（3）二氧化碳含量：0.01%（V/V）;（4）一氧化碳含量:符合GB8982-2009中表1的規(guī)定；（5）氣態(tài)酸和堿含量：符合GB8982-2009中表1的規(guī)定;（6）臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量：符合GB8982-2009中表1的規(guī)定;（7）應(yīng)無(wú)氣味；固體物質(zhì)粒徑：10ym;固體物質(zhì)含量：0.5mg/m3;3氣密性所有氣路連接件應(yīng)牢靠，不得漏氣;4噪聲制氧設(shè)備的噪聲不大于60dB(A);5氧產(chǎn)量制氧設(shè)備開(kāi)機(jī)30分鐘其氧產(chǎn)量應(yīng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，以L/min為單位;6吸氧面罩、吸氧管(如有)如為自制產(chǎn)品：應(yīng)有材料的要求；應(yīng)

13、有相應(yīng)物理、化學(xué)及規(guī)格尺寸的要求；應(yīng)按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)；如為外購(gòu)產(chǎn)品，應(yīng)采購(gòu)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，并且明確所使用吸氧面罩、吸氧管的規(guī)格。7安全性能應(yīng)符合GB9706.1、YY0732和YY0709的要求。8環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710的要求。應(yīng)逐項(xiàng)審查上述標(biāo)準(zhǔn)要求和檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定。產(chǎn)品的檢測(cè)要求產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少包括外觀、氧產(chǎn)量、氧濃度、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗、氣密性及控制功能驗(yàn)證。型式檢驗(yàn)為全性能檢驗(yàn)。（十）產(chǎn)品的臨床要求根據(jù)關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械201

14、1475號(hào)）的要求，申報(bào)該產(chǎn)品可以提交其與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明，豁免提交臨床試驗(yàn)資料。（十一）該類(lèi)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。（十二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法的規(guī)定，并參照GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求等標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫(xiě)。至少還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：1產(chǎn)品性能、主要技術(shù)參數(shù)；個(gè)人、家庭使用93%氧氣時(shí)應(yīng)遵從專(zhuān)業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)的說(shuō)明；3應(yīng)有使用時(shí)遠(yuǎn)離火源、易燃物品等警示性說(shuō)明；4應(yīng)有關(guān)于氧濃度監(jiān)控、報(bào)警的說(shuō)明；5應(yīng)對(duì)產(chǎn)品使用方法、主要組件的壽命（分子篩

15、更換周期）等情況做出說(shuō)明；6不應(yīng)含有誤導(dǎo)使用者進(jìn)行吸氧的語(yǔ)句。（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例原則上以結(jié)構(gòu)作為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)，若結(jié)構(gòu)、原理、性能指標(biāo)等完全一致，僅產(chǎn)氧量不同，可視為同一注冊(cè)單元。舉例：產(chǎn)氧量為lL/min的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備和產(chǎn)氧量為5L/min的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備為同一注冊(cè)單元。（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。對(duì)于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡(jiǎn)單的。注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇

16、涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其它產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。舉例：A型產(chǎn)品有氧濃度報(bào)警、流量計(jì)、故障指示功能；B型產(chǎn)品有氧濃度報(bào)警、流量計(jì)、故障指示、定時(shí)、霧化功能；B型產(chǎn)品可視為典型產(chǎn)品。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)；（二）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)在合理可接受的水平之內(nèi)；（三）說(shuō)明書(shū)是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定及相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。必須告知用戶的信息是否完整。醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編

17、制說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的總體思路本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)和規(guī)范個(gè)人使用的小型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度以，確保產(chǎn)品的安全、有效。二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第16號(hào)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令第5號(hào)）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（局令第10號(hào)）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（局令第31號(hào)）關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）和境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械200573號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件。YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫(xiě)考慮（一）本指導(dǎo)原則僅適用于個(gè)人使用的小型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備。（二）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)），以及相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)中，參照YY/T0316,逐項(xiàng)考慮產(chǎn)品自身使用時(shí)可能的危害，以及技術(shù)審查時(shí)的要點(diǎn)。對(duì)于存在的危害，企業(yè)應(yīng)在設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、檢測(cè)和改進(jìn)的過(guò)