制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)收驗(yàn)證指南

1、PAGE PAGE 31制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)收驗(yàn)證指南中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)目錄總則術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)設(shè)置新風(fēng)系統(tǒng)送風(fēng)系統(tǒng)回、排風(fēng)系統(tǒng)自控系統(tǒng)潔凈室綜合性能評(píng)定監(jiān)測(cè)與維護(hù)附錄附錄一 國(guó)標(biāo)空氣過(guò)濾器（GB/T14295）的過(guò)濾器分類附錄二 國(guó)標(biāo)高效過(guò)濾器（GB13554）的高效過(guò)濾器分類附錄三 國(guó)內(nèi)一般空氣過(guò)濾器與國(guó)外產(chǎn)品的分類比較附錄四 2008年報(bào)批的空氣過(guò)濾器國(guó)標(biāo)的過(guò)濾器分類附錄五 2008年報(bào)批的高效過(guò)濾器國(guó)標(biāo)的高效過(guò)濾器分類附錄六 一種超低阻高中效過(guò)濾器性能附錄七 一種可自動(dòng)清潔超低阻凈化新風(fēng)機(jī)組性能1總則1.1為切實(shí)執(zhí)行藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，使空調(diào)凈化系統(tǒng)的檢查驗(yàn)收得以系統(tǒng)化、具體化，并具

2、備可操作性，制訂本指南。1.2本指南適用于藥品GMP認(rèn)證關(guān)于空調(diào)凈化系統(tǒng)的檢查評(píng)定和企業(yè)日常自檢評(píng)定，不涉及工藝要求、平面布局、圍護(hù)結(jié)構(gòu)等方面。1.3空調(diào)凈化系統(tǒng)的正確做法與功能除應(yīng)符合本指南外，還應(yīng)參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)理論和技術(shù)以及現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況作出判斷。1.4本指南帶*號(hào)的條目如不達(dá)標(biāo)，為嚴(yán)重缺陷，其他為一般缺陷。有1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，或有20的一般缺陷，則不予通過(guò)驗(yàn)收驗(yàn)證。2術(shù)語(yǔ)2.1粒徑（Particle size）粒徑通常是指通過(guò)微粒內(nèi)部的某個(gè)長(zhǎng)度因次，而不含有規(guī)則幾何形狀的意義。【參考】 粒徑可分成兩大類。一類是按粒子幾何性質(zhì)直接進(jìn)行測(cè)量和定義，如用顯微鏡法確定的粒徑。另一類是按微粒某種物理

3、性質(zhì)間接進(jìn)行測(cè)量和定義，如沉降法、光電法確定的粒徑，這實(shí)際上是一種當(dāng)量直徑或等價(jià)直徑?！緟⒖肌?空氣潔凈技術(shù)中常用光散射式粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定粒徑，則粒徑是指將所測(cè)微粒與標(biāo)準(zhǔn)粒子散射光強(qiáng)度做等效比較，而得出的綜合效果，是一種當(dāng)量光學(xué)直徑。2.2微粒（Macroparticles）微粒是指空氣介質(zhì)中的微粒，粒徑范圍為10-710-1cm，隨著微粒大小的變化，它的物理性質(zhì)和規(guī)律都將發(fā)生變化。空氣介質(zhì)中的微粒，一般稱大氣塵，是粒徑小于100m的固體或液體微粒。2.3懸浮微粒（Airborne particles）空氣介質(zhì)中的微粒，粒徑小于10m的固體或液體粒子，亦稱總懸浮顆粒物。【參考】 微粒對(duì)人體健康的

4、影響與其性質(zhì)、吸入量及其粒徑大小有關(guān)?？諝鈩?dòng)力學(xué)粒徑大于10m的粒子基本上被阻于人的鼻腔；大于2m、小于10m的粒子約有90可進(jìn)入并沉積在呼吸道的各個(gè)部位，10可以達(dá)到肺的深部，并沉積于肺中；小于2m的粒子100可以吸入肺部，其中0.32m的粒子幾乎全沉積于肺部而不能呼出?！緟⒖肌?氣溶膠（Aerosol）是指含有分散相懸浮微粒的空氣介質(zhì)，是一種分散體系。從氣溶膠力學(xué)角度考察，其大小可為10-710-1cm；但通常是指10-710-2cm。【參考】 生物氣溶膠（Bioaerosol）是指空氣環(huán)境中彌散的生物介質(zhì)（活粒子、過(guò)敏素、毒素或微生物）【參考】 ISO定義：氣溶膠是指沉降速度可以忽略的固

5、體粒子、液體粒子或固體與液體粒子在氣體介質(zhì)中的懸浮體。2.4塵埃濃度（Particle concentration）一定單位空氣中所含的塵埃量，這個(gè)量可以是數(shù)量粒/m3或粒/L、質(zhì)量mg/ m3?！緟⒖肌?含塵濃度特指按單位容積空氣中懸浮微粒的顆數(shù)。由于大氣塵中不同粒徑范圍內(nèi)的粒子數(shù)量相差太大，所以采用計(jì)數(shù)濃度一定要表示粒徑范圍，最常用的是以0.5m的粒子數(shù)量為基準(zhǔn)的計(jì)數(shù)濃度。計(jì)重濃度和沉降濃度則不需要表示粒徑范圍。2.5空氣潔凈度（Air cleanliness）空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵（微粒）量多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高?！緟⒖肌?空氣潔凈度是用單位體積

6、某粒徑微粒的數(shù)量來(lái)區(qū)分，其本身是無(wú)量綱的。2.6空氣潔凈度級(jí)別（Air cleanliness class）潔凈度級(jí)別上限（Upper class limit of the cleanliness class）空氣潔凈度級(jí)別是用來(lái)區(qū)分空氣潔凈度高低的，以每立方米（必要時(shí)也可用每升）空氣中的最大允許微粒數(shù)來(lái)確定。這個(gè)最大允許微粒數(shù)稱作潔凈度級(jí)別上限?！緟⒖肌?我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)（表2.6）表2.6國(guó)標(biāo)GB500732001和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO146441級(jí)別級(jí)別限值0.1m0.2m0.3m0.5m1.0m5.0mm3m3m3m3m3m31102210024104310002371023584100

7、0023701020352835(原100級(jí))10000023700102003520832296(原1000級(jí))10000002370001020003520083202937(原1萬(wàn)級(jí))3520008320029308(原10萬(wàn)級(jí))3520000832000293009(原100萬(wàn)級(jí))352000008320000293000注：表中粒數(shù)均指所指粒徑2.7潔凈室（Clean room）潔凈室是指空氣潔凈度達(dá)到規(guī)定空氣潔凈度級(jí)別的可供人活動(dòng)的空間，并有控制消除污染的能力?！緟⒖肌?空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、生產(chǎn)及滯留的微粒，室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等

8、按要求進(jìn)行控制。【參考】 潔凈室在功能、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和施工上有如下特點(diǎn)（表2.7）。表2.7 潔凈室特點(diǎn)功能上設(shè)計(jì)上構(gòu)造上施工上防止產(chǎn)生微粒三級(jí)過(guò)濾不產(chǎn)生微粒清潔、干燥阻止進(jìn)入微粒末端過(guò)濾不積存微粒嚴(yán)密、平整有效排除微粒氣流方向有利于微粒沉降與排除不妨礙清除微粒按程序施工【參考】 潔凈室除了要控制室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度外，還要控制塵埃、細(xì)菌、壓力、有害氣體濃度以及氣流分布。最為重要的是控制室內(nèi)的微粒（細(xì)菌或塵埃）濃度。2.8工業(yè)潔凈室（Industrial clean room）生物潔凈室（Biological clean room）【參考】 潔凈室就其控制的對(duì)象來(lái)說(shuō)，分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室兩大

9、類。工業(yè)潔凈室以控制非生物微粒的污染為主要目的，而生物潔凈室以控制生物微粒的污染為主要目的?！緟⒖肌?生物潔凈室是指空氣中懸浮微生物被控制在規(guī)定值內(nèi)的潔凈空間。【參考】 由于控制對(duì)象不同，生物潔凈技術(shù)有它的特殊性，它與工業(yè)潔凈技術(shù)在實(shí)質(zhì)與控制機(jī)理上的區(qū)別可簡(jiǎn)明地歸納為表2.8。表2.8 生物潔凈室與工業(yè)潔凈室對(duì)控制的不同要求名稱生物潔凈室工業(yè)潔凈室典型應(yīng)用場(chǎng)合醫(yī)療、制藥、食品、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、生物安全領(lǐng)域等高純度材料、微電子（如集成電路）、精密儀器、宇航等微粒性質(zhì)微生物為活的粒子，會(huì)繁殖。通常形成菌落形態(tài)，當(dāng)量粒徑相對(duì)大些大多數(shù)塵埃的粒徑更小，濃度更高。有的工藝還注重塵埃的化學(xué)性質(zhì)微?？刂颇繕?biāo)控制微

10、生物污染或危害，更注重消除系統(tǒng)中滋生細(xì)菌的隱患控制塵埃的粒徑與濃度，注重工藝生產(chǎn)的保護(hù)微?？刂埔笥少|(zhì)量控制體系要求來(lái)確定空氣中容許微生物濃度控制粒徑一般考慮為特征線寬的1/3或更小微粒對(duì)工藝影響無(wú)菌工藝不允許有一顆菌粒污染，對(duì)一般工藝，生物微粒要達(dá)到一定的濃度才能構(gòu)成危害處于關(guān)鍵部位的一顆微粒就能毀掉整個(gè)集成電路控制微粒的特性對(duì)無(wú)菌工藝控制能產(chǎn)生一次危害的微粒，對(duì)一般工藝是一種累積性危害微粒（Progressive failure particle）能引起工藝致命傷害的“殺傷粒子（Killer particles）”的粒徑控制參數(shù)室內(nèi)微生物濃度（凈化措施只是手段）室內(nèi)的潔凈度級(jí)別2.9單向流

11、潔凈室（Unidirectional airflow clean room）亂流潔凈室（Mixed airflow clean room）【參考】 氣流流型是指室內(nèi)空氣的流動(dòng)形態(tài)和分布形式。【參考】 按室內(nèi)氣流單一或并存的流態(tài)形式，潔凈室可分為四類：?jiǎn)蜗蛄鳚崈羰曳菃蜗蛄鳚崈羰逸椓鳚崈羰一旌狭鳚崈羰摇緟⒖肌?通常分為單向流潔凈室和亂流潔凈室。亂流潔凈室是潔凈技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)通俗詞匯，亦稱非單向流潔凈室?！緟⒖肌?單向流潔凈室是由流線平行、方向單一、速度均勻的氣流流過(guò)房間工作區(qū)整個(gè)截面的潔凈室。氣流垂直于地面的為垂直單向流潔凈室，氣流平行于地面的為水平單向流潔凈室?！緟⒖肌?單向流是沿單一方向呈平行流線

12、并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。凡是不符合單向流定義的氣流稱為非單向流。亂流潔凈室是通俗叫法，它形象地表示潔凈室內(nèi)的氣流流線不平行、方向不單一、流速不均勻，而且有交叉回旋的紊亂氣流流過(guò)房間工作區(qū)整個(gè)截面的潔凈室。2.10全室空氣凈化（Whole room air cleaning）通過(guò)空氣凈化等技術(shù)措施，使室內(nèi)工作區(qū)的空氣含塵濃度達(dá)到規(guī)定的潔凈度等級(jí)的方式。局部空氣凈化（Local air cleaning）僅在室內(nèi)工作區(qū)特定的局部空間內(nèi)空氣含塵濃度達(dá)到規(guī)定的潔凈度等級(jí)的方式。2.11潔凈工作區(qū)（Clean working area）潔凈室內(nèi)離地面高度0.81.5m（除工藝特殊要求外）的區(qū)域。局部

13、潔凈室（Local clean zone）空氣含塵濃度達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別的室內(nèi)局部地區(qū)?！緟⒖肌?潔凈區(qū)域根據(jù)工藝需要，可以在全室實(shí)現(xiàn)，也可以在局部實(shí)現(xiàn)。對(duì)于工藝的關(guān)鍵區(qū)域要求潔凈度級(jí)別最高，控制最嚴(yán)，但控制的區(qū)域往往不大，如為此而實(shí)現(xiàn)全室高潔凈度，無(wú)論其造價(jià)還是運(yùn)行費(fèi)用都是相當(dāng)不合理的。【參考】 潔凈區(qū)是指空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，可以是開(kāi)放式的或封閉式的?！緟⒖肌?局部潔凈區(qū)100級(jí)是在局部實(shí)現(xiàn)高潔凈度（100級(jí)）的一種合適的方式，即以局部單向流方式，在室內(nèi)局部地區(qū)建立的潔凈度級(jí)別為100級(jí)的區(qū)域，以保護(hù)關(guān)鍵區(qū)域。2.12人身潔凈用房（Room for cleaning human

14、 body）人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。物料凈化用房（Room for cleaning material）物料在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。2.13傳遞窗（Pass box）在潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料與工器具的開(kāi)口，開(kāi)口內(nèi)外各有一道窗扇，兩道窗扇不應(yīng)同時(shí)打開(kāi)。2.14 CFU（捕獲細(xì)菌經(jīng)培養(yǎng)形成菌簇的單位數(shù)縮寫）（Colonyforming units）VU（活單位）（Viable unit）一個(gè)以上集結(jié)的活粒子可算為一個(gè)單位，當(dāng)在培養(yǎng)基上生成一些被稱為菌簇的UV時(shí)，通常將它們寫為CFU?！緟⒖肌?微生物是結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、分布廣、繁殖快、個(gè)體最小的生物。微生物的種類

15、主要有細(xì)菌、真菌（包括霉菌、酵母菌）、放線菌、螺旋菌、立克次氏體、支原體和病毒?！緟⒖肌?由于單一細(xì)菌個(gè)體是不可見(jiàn)的，需要用一定的手段，將細(xì)菌采集到含有豐富營(yíng)養(yǎng)的培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿內(nèi)，在規(guī)定的條件下將單一個(gè)體培養(yǎng)繁殖成為肉眼可見(jiàn)菌簇（群體）而計(jì)算其個(gè)數(shù)。這個(gè)數(shù)就是CFU?！緟⒖肌?用經(jīng)培養(yǎng)形成菌簇的這種方法，可計(jì)數(shù)出捕獲細(xì)菌中的活的、具有繁殖能力的細(xì)菌數(shù)，這個(gè)數(shù)量才具有生物學(xué)意義。2.15浮游法細(xì)菌濃度（簡(jiǎn)稱浮游菌濃度）（Airborne bacterial concentration）沉降法細(xì)菌濃度（簡(jiǎn)稱沉降菌濃度）（Depositing bacterial concentration）表面染菌

16、密度（Density of surface contaminated bacterial)【參考】 由于采集細(xì)菌的方法不同，可得到不同的細(xì)菌濃度，通常有以下三種方法：如用直徑90mm培養(yǎng)皿靜置室內(nèi)30min，空氣中浮游菌不時(shí)地沉降到培養(yǎng)皿內(nèi)，然后經(jīng)培養(yǎng)得出的每一皿的沉降菌落數(shù)，稱為沉降法細(xì)菌濃度，或簡(jiǎn)稱沉降菌濃度，單位為個(gè)/（9cm皿30min）或CFU/（9cm皿30min）。如用狹縫型細(xì)菌采樣器在室內(nèi)抽取采樣，將一定量的空氣通過(guò)狹縫，以高速撞擊在培養(yǎng)基上，空氣中浮游菌被捕集，然后經(jīng)培養(yǎng)得出的每一皿的沉降菌落數(shù)。由此得出的單位體積空氣中的浮游菌數(shù)，稱為浮游法細(xì)菌濃度，或簡(jiǎn)稱為浮游菌濃度，單位

17、為個(gè)/m3或CFU/m3。如用以浸有無(wú)菌生理鹽水采樣液的棉試子或規(guī)定的其他物體，以特定方法擦拭要檢測(cè)表面，并達(dá)到規(guī)定表面積，按要求培養(yǎng)后得出的菌落數(shù)，稱為表面染菌密度，單位為個(gè)/cm2或CFU/cm2。2.16消毒（Disinfection）指用物理的或化學(xué)的方法殺死物體或介質(zhì)中細(xì)菌繁殖體、部分真菌和病毒，但不一定殺死芽孢。通過(guò)消毒可以達(dá)到防止病原微生物傳播的目的。滅菌（Sterilization）指利用理化方法殺死物體或介質(zhì)中所有的微生物，包括致病的和非致病的各類微生物，以及細(xì)菌的芽孢。2.17自凈時(shí)間（Clean-down capability）潔凈室被污染后，恢復(fù)到穩(wěn)定的規(guī)定的室內(nèi)潔凈度

18、級(jí)別的時(shí)間?！緟⒖肌?潔凈室在凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行中，室內(nèi)含塵濃度從一個(gè)較高的值下降到穩(wěn)定值所需要的時(shí)間定義為自凈時(shí)間（min）。它與室內(nèi)的換氣次數(shù)和氣流組織有關(guān)。2.18有序的梯度壓力（Ordered gradient pressure）【參考】 要防止室外非潔凈空氣對(duì)室內(nèi)潔凈、無(wú)菌狀態(tài)的干擾，最有效的方法是正壓控制，即保持室內(nèi)空氣壓力大于室外壓力，室內(nèi)空氣只可能流向室外，而不可能產(chǎn)生倒流。如今已從單室控制發(fā)展整個(gè)區(qū)域控制，就需要建立區(qū)域內(nèi)外及區(qū)域內(nèi)不同潔凈度級(jí)別的空間之間有序的梯度壓力分布。潔凈區(qū)域相對(duì)于周圍區(qū)域應(yīng)維持正壓，和潔凈內(nèi)潔凈級(jí)別不同的房間之間維持合理的氣流流向和不同的壓力分布，以

19、避免室外對(duì)室內(nèi)或低級(jí)別環(huán)境對(duì)高級(jí)別的影響。正壓的具體作用體現(xiàn)在三個(gè)方面：在門窗關(guān)閉的情況下，防止?jié)崈羰彝獾奈廴居煽p隙滲入潔凈室內(nèi)；在門開(kāi)啟的瞬時(shí)，保證有足夠的氣流向外流動(dòng)，減少門開(kāi)啟或人進(jìn)入的瞬間帶來(lái)的干擾氣流，但不保證在門開(kāi)啟的狀態(tài)下的正壓；保證潔凈區(qū)域內(nèi)合理、有序的氣流的流向與流量。正壓控制一般通過(guò)調(diào)節(jié)送風(fēng)與回風(fēng)、排風(fēng)量之間的差值，并結(jié)合控制手段來(lái)實(shí)現(xiàn)。這個(gè)風(fēng)量差稱為正壓滲透風(fēng)量透過(guò)房間縫隙的阻力。正壓風(fēng)量是無(wú)組織氣流，到處滲透，因此正壓滲透風(fēng)量越多、房間縫隙越小，所建立的正壓就越大，反之亦然。2.19氣閘（Air lock）設(shè)置在潔凈室的出入口，為阻隔室外或鄰室污染氣流及控制壓差而設(shè)置的

20、小室，它和緩沖室最主要的區(qū)別是無(wú)潔凈送風(fēng)?！緟⒖肌?氣閘是指具有兩扇門的密閉空間，在同一時(shí)間內(nèi)只能打開(kāi)一扇，其目的是當(dāng)人需要進(jìn)出時(shí)，猶如空氣閘門將房間之間的氣流加以控制?！緟⒖肌?壓力控制是防止污染滲入的有效措施，有時(shí)當(dāng)兩側(cè)需要的壓差太大而又難以達(dá)到，可以設(shè)置氣閘。2.20空氣吹淋室（Air shower） 利用高速潔凈氣流吹淋并清除進(jìn)入潔凈室的人員服裝表面所附著的微粒的裝置。2.21緩沖室(Buffer room)面積應(yīng)不小于2 m2，宜不小于3m3，進(jìn)出的門不應(yīng)同時(shí)開(kāi)啟，送潔凈風(fēng)并達(dá)到與之進(jìn)入的區(qū)域同級(jí)（但不超過(guò)1000級(jí)）的小室。比氣閘室更有效。2.22交竣狀態(tài)潔凈室（空態(tài)）（As-bu

21、ilt clean room）待工狀態(tài)潔凈室（靜態(tài)）（At-rest clean room）運(yùn)行狀態(tài)潔凈室（動(dòng)態(tài)）（Operational clean room）【參考】 根據(jù)潔凈室使用的狀態(tài)，可劃分為以下三類：交竣狀態(tài)潔凈室通常稱為空態(tài)潔凈室，是指已建成并具有全部有關(guān)的設(shè)施及功能，空調(diào)凈化系統(tǒng)在運(yùn)行但室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)設(shè)備和人員的潔凈室。待工狀態(tài)潔凈室通常稱為靜態(tài)潔凈室。靜態(tài)是指：a）室內(nèi)設(shè)施及功能齊備、設(shè)備已然安裝并運(yùn)行但無(wú)工作人員時(shí)的狀態(tài)；或者生產(chǎn)設(shè)備按雙方協(xié)商的方式運(yùn)行而無(wú)生產(chǎn)人員的狀態(tài)；b）生產(chǎn)全部結(jié)束后，操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20min自凈后的狀態(tài)。運(yùn)行狀態(tài)潔凈室通常稱為動(dòng)態(tài)潔凈室，是指

22、正常運(yùn)行、人員進(jìn)行工作時(shí)的潔凈室。2.23測(cè)試（Test）按照規(guī)定方法測(cè)定完成一項(xiàng)設(shè)施或其一部分的性能并給以結(jié)論的操作活動(dòng)。2.24監(jiān)測(cè)（Monitoring）通過(guò)采用規(guī)定方法和計(jì)劃進(jìn)行除驗(yàn)收測(cè)試以外的日常測(cè)試，以取得一項(xiàng)設(shè)施的性能數(shù)據(jù)作為監(jiān)督其運(yùn)行的依據(jù)而完成的操作過(guò)程。2.25竣工驗(yàn)收（Completed acceptance）建設(shè)方對(duì)施工方調(diào)試凈化空調(diào)基本參數(shù)達(dá)到合格后的潔凈室的施工安裝質(zhì)量的檢查認(rèn)可。2.26綜合性能評(píng)定（Comprehensive performance judgment）由第三方對(duì)已竣工驗(yàn)收的潔凈室的等級(jí)指標(biāo)和技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行全面檢測(cè)和評(píng)定。2.27驗(yàn)收（Validat

23、ion）檢查和提供客觀證明，表明特定用途的特殊要求得到滿足，以此實(shí)現(xiàn)確認(rèn)。3系統(tǒng)設(shè)置*3.1 除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置外，下列藥品的生產(chǎn)，其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置：內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物青霉素等強(qiáng)致敏性藥物避孕藥放射性藥物抗腫瘤類藥物強(qiáng)毒微生物及芽孢桿菌制品其他特別需要防范的有菌有毒操作區(qū)產(chǎn)塵量大的工序生產(chǎn)無(wú)菌制劑的產(chǎn)品暴露位置如分裝口和壓塞有單向流5級(jí)潔凈空氣保護(hù)?！緳z查方法】外觀檢查和審查圖紙?！窘Y(jié)果處理】未獨(dú)立設(shè)置的必須修改。開(kāi)口附近如無(wú)5級(jí)潔凈空氣保護(hù)，可加層流罩。*3.2下列場(chǎng)合不能用循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)：產(chǎn)生易爆易燃?xì)怏w或粉塵的場(chǎng)合（例如，溶劑的原料藥精制、烘干，固體物料的加工、

24、壓制、罐裝等）。產(chǎn)生有劇毒、有嚴(yán)重危害物質(zhì)的場(chǎng)合（如生產(chǎn)放射性藥品、類、類生物危險(xiǎn)度的病原體操作或產(chǎn)塵量特別大的工序）。有可能通過(guò)系統(tǒng)混藥并有嚴(yán)重后果的場(chǎng)合（如多品種生產(chǎn)的片劑車間）。有可能通過(guò)系統(tǒng)交叉污染的場(chǎng)合（如藥廠實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房飼養(yǎng)室）。【檢查方法】外觀檢查和審查圖紙。【結(jié)果處理】全排風(fēng)的排風(fēng)管路上應(yīng)按“6.4”的要求進(jìn)行檢查。如已用循環(huán)風(fēng)，應(yīng)予更改；如經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和評(píng)估，按“6”的規(guī)定采取措施，循環(huán)風(fēng)品質(zhì)能夠達(dá)到要求，可以避免污染與交叉污染，除極端情況外，循環(huán)風(fēng)可以認(rèn)可。*3.3下列場(chǎng)合必須采用負(fù)壓系統(tǒng)：青霉素等高致敏性藥品的精制、干燥特別是分裝車間。強(qiáng)毒、致病微生物及芽孢制品車間。產(chǎn)塵量大對(duì)

25、相鄰環(huán)境潔凈度構(gòu)成威脅的，如口服固體制劑的配料、制粒和壓片等操作室。【檢查方法】審查檢驗(yàn)報(bào)告，并現(xiàn)場(chǎng)抽測(cè)，負(fù)壓程度應(yīng)大于等于5Pa，相鄰房間應(yīng)保持不低于此負(fù)壓的梯度?！窘Y(jié)果處理】除整個(gè)青霉素廠房是單獨(dú)系統(tǒng)外，青霉素分裝車間也必須是獨(dú)立系統(tǒng)，作為致敏物質(zhì)發(fā)生源的分裝車間，在其主要發(fā)塵點(diǎn)上必須有排風(fēng)，排風(fēng)口和車間回風(fēng)口應(yīng)按6.4的規(guī)定安裝過(guò)濾器。4新風(fēng)系統(tǒng)4.1新風(fēng)口設(shè)置高度應(yīng)離地不少于2.5m?！緳z查方法】現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量。【結(jié)果處理】不符合要求又不能拆改時(shí)，作為臨時(shí)整改措施，可在新風(fēng)口處平整出一塊水泥地面，四周加以格柵圍擋，經(jīng)常清潔。4.2新風(fēng)口水平方向應(yīng)離排風(fēng)口10m以上，垂直方向在排風(fēng)口2m以下。

26、屋頂上的新風(fēng)口應(yīng)高出屋頂1m以上?！緳z查方法】現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量?！窘Y(jié)果處理】距離不夠時(shí)加彎頭等措施。4.3新風(fēng)口應(yīng)有防雨措施，宜在新風(fēng)口安裝閥門，停運(yùn)時(shí)可以關(guān)閉。【檢查方法】防止措施為安百葉（不能用木制）。安閥門是為了保證在系統(tǒng)停止運(yùn)行時(shí)減少室外空氣對(duì)系統(tǒng)內(nèi)污染。4.4為減少卷吸雜物，新風(fēng)口風(fēng)速不應(yīng)大于5m/s，以34m/s為宜。【檢查方法】查檢查報(bào)告或熱球風(fēng)速儀現(xiàn)測(cè)?！窘Y(jié)果處理】如太大，應(yīng)擴(kuò)大新風(fēng)口或外裝喇叭口。4.5新風(fēng)過(guò)濾裝置應(yīng)安于新風(fēng)口部，之前不應(yīng)留有水平管道，新風(fēng)口應(yīng)直接對(duì)室外，不能開(kāi)口機(jī)房?jī)?nèi)、頂棚內(nèi)或走廊內(nèi)。【檢查方法】外觀檢查?！窘Y(jié)果處理】開(kāi)在室內(nèi)的應(yīng)接到室外，有水平管的應(yīng)經(jīng)常清潔。4.

27、6新風(fēng)過(guò)濾裝置至少應(yīng)包括：粗濾網(wǎng)：以阻擋大雜物。粗效過(guò)濾器。中效過(guò)濾器?！緳z查方法】檢查銘牌或檢查報(bào)告?！窘Y(jié)果處理】不合要求的，在更換過(guò)濾器時(shí)換上符合要求的?！緟⒖肌?為提高進(jìn)氣質(zhì)量，延長(zhǎng)空調(diào)部件和高效過(guò)濾器壽命，避免管道積塵，宜再加設(shè)高中效過(guò)濾器，或亞高效過(guò)濾器。為降低阻力而節(jié)能，宜選用低阻或超低阻產(chǎn)品?！緟⒖肌恳嗽诖中?、中效過(guò)濾器前后設(shè)壓差報(bào)警裝置，以便及時(shí)更換過(guò)濾器；普通過(guò)濾器組合的新風(fēng)機(jī)組，每一級(jí)要更換的時(shí)間不同，要經(jīng)常查看?！緟⒖肌?有條件時(shí)可改用能自動(dòng)清潔、超低阻凈化新風(fēng)機(jī)組，而減少經(jīng)常查看的工作量。 5送風(fēng)系統(tǒng)5.1 風(fēng)管應(yīng)為金屬材料制作，咬口縫均應(yīng)膠封。【檢查方法】外觀檢查?！?/p>

28、結(jié)果處理】不符合要求但尚未影響到某些參數(shù)，可先不更換。5.2風(fēng)管應(yīng)有足夠內(nèi)徑，控制風(fēng)速在以下范圍：總管 79m/s無(wú)風(fēng)口支管或干管 57m/s有風(fēng)口支管或干管 35m/s【檢查方法】根據(jù)風(fēng)量估算?！窘Y(jié)果處理】未影響到噪聲，可不改動(dòng)，否則應(yīng)適當(dāng)減小風(fēng)速，但又要不影響換氣次數(shù)。5.3風(fēng)管法蘭之間均應(yīng)有密封墊，密封墊材料宜為閉孔海綿橡膠，嚴(yán)禁采用橡膠、乳膠海綿、聚乙烯、厚紙板等含開(kāi)孔孔隙和易產(chǎn)塵、易老化的材料。厚度不應(yīng)小于5mm。密封墊上不得有涂料?！緳z查方法】外觀檢查?！窘Y(jié)果處理】密封墊如涂涂料一定要換掉。5.4風(fēng)管與設(shè)備之間應(yīng)有柔性短管，外表不得結(jié)露，當(dāng)有此可能時(shí)應(yīng)改為雙層短管。單層短管必須光面

29、朝里，雙層時(shí)外層應(yīng)光面朝外?！緳z查方法】外觀檢查?！窘Y(jié)果處理】有結(jié)露可能的一定要換成雙層。5.5安裝在負(fù)壓段的柔性短管應(yīng)處于繃緊狀態(tài)?！緳z查方法】外觀檢查。*5.6送風(fēng)管上應(yīng)按設(shè)計(jì)“6”要求設(shè)消聲器、防火閥。消聲器一節(jié)應(yīng)不小于900mm。【檢查方法】外觀檢查?！窘Y(jié)果處理】無(wú)防火閥的一定要補(bǔ)裝。*5.7空調(diào)器（箱）內(nèi)，至少應(yīng)有表冷器和加熱器，不得無(wú)加熱器（特殊干燥地區(qū)如新疆除外）。寒冷地區(qū)空調(diào)器（箱）或新風(fēng)空調(diào)器（箱）入口必須有預(yù)熱器?！緳z查方法】外觀檢查【結(jié)果處理】非特殊干燥地區(qū)一定要補(bǔ)裝加熱器?！緟⒖肌靠照{(diào)系統(tǒng)夏季工況的基本原理是先冷下來(lái)再熱上去以降低相對(duì)濕度，只有表冷器的屬不合格?！緟⒖肌?/p>

30、宜采用表冷器安在風(fēng)機(jī)正壓段，并不用水封排凝結(jié)水而是用氣封的辦法。舊做法表冷器在負(fù)壓段，易使大量凝結(jié)水排不出去，滋生細(xì)菌?！緟⒖肌靠照{(diào)器負(fù)壓段表冷段的冷凝水排水口下必須有足夠高的存水彎，如有閥門，應(yīng)有冬季關(guān)掉閥門的指示?！緟⒖肌靠照{(diào)器內(nèi)加濕器不應(yīng)采用有水介入空氣的加濕方式，以消除細(xì)菌生存條件和水中雜質(zhì)?！緟⒖肌靠照{(diào)器的正壓段出口前應(yīng)有效率不低于中效的過(guò)濾器。5.8送風(fēng)末端過(guò)濾器，應(yīng)是亞高效過(guò)濾器或玻璃纖維濾紙的高效過(guò)濾器，不得用木質(zhì)框架。折疊形的濾芯和分隔板必須緊密堅(jiān)挺，不得有明顯松軟晃動(dòng)現(xiàn)象?！緳z查方法】打開(kāi)擴(kuò)散板抽查或查閱圖紙，查銘牌合格證明確標(biāo)出所用高效過(guò)濾器的額定風(fēng)量、效率、阻力。【結(jié)果

31、處理】不合要求的應(yīng)予更換。5.9送風(fēng)末端過(guò)濾器不應(yīng)安在空調(diào)箱內(nèi)，應(yīng)安在送風(fēng)口。如不能安在送風(fēng)口，應(yīng)安在離送風(fēng)口較近的管道或夾層、頂棚內(nèi)?！緳z查方法】外觀檢查。【結(jié)果處理】如已安在空調(diào)箱內(nèi)，應(yīng)檢查加濕對(duì)其有無(wú)影響，應(yīng)每天查看過(guò)濾器是否受損，并有記錄。并應(yīng)考慮24小時(shí)連續(xù)運(yùn)行或提出開(kāi)送風(fēng)系統(tǒng)時(shí)風(fēng)道自凈。5.10送風(fēng)口擴(kuò)散板不應(yīng)采用空調(diào)系統(tǒng)用的平面散流器。【檢查方法】外觀檢查。 【結(jié)果處理】可能更換的應(yīng)更換。*5.11高效過(guò)濾器和框架之間必須密封。在潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范規(guī)定的密封方法中，采用密封條的應(yīng)符合5.3的要求。壓緊螺栓最少采用四角8點(diǎn)壓緊，不得只壓每邊中點(diǎn)。不得只用密封膠粘住過(guò)濾器，不得在風(fēng)

32、口內(nèi)將過(guò)濾器懸空托起，在空隙內(nèi)打膠。所有密封方法均不得妨礙過(guò)濾器拆換，增加拆換難度。【檢查方法】外觀檢查。【結(jié)果處理】凡不合要求的應(yīng)予更換，更換前不得使用。5.12單向流潔凈室每一個(gè)送風(fēng)口高效過(guò)濾器均應(yīng)有工程驗(yàn)收時(shí)現(xiàn)場(chǎng)掃描檢漏合格報(bào)告，報(bào)告應(yīng)由第三方有資質(zhì)的檢驗(yàn)單位出具。更換過(guò)濾器后應(yīng)有更換方和用戶共同確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)掃描檢漏合格報(bào)告。亂流潔凈室上述風(fēng)口檢漏抽查數(shù)量應(yīng)達(dá)到風(fēng)口總數(shù)的20，并不少于2個(gè)。對(duì)修補(bǔ)1次后仍漏的過(guò)濾器應(yīng)予更換，并有記錄。【檢查方法】檢查檢漏報(bào)告和日常維護(hù)記錄。【結(jié)果處理】當(dāng)無(wú)特殊要求時(shí)，未作現(xiàn)場(chǎng)掃描檢漏的應(yīng)補(bǔ)做，如無(wú)特殊要求，宜采用將納入國(guó)標(biāo)潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范的粒子計(jì)數(shù)器大

33、氣塵檢漏法?！緟⒖肌?大氣塵檢漏法可用2.83L/min粒子計(jì)數(shù)器，對(duì)5級(jí)及其以下潔凈室所用普通高效過(guò)濾器，需要高效過(guò)濾器上游濃度5000粒/L，采樣口宜為15mm20mm，20mm為平行于掃描方向的長(zhǎng)邊，采樣口離檢漏表面25mm，掃描速度2cm/s?！緟⒖肌?掃描過(guò)程中當(dāng)出現(xiàn)1粒計(jì)數(shù)時(shí)，即出現(xiàn)漏泄特征，應(yīng)在該處停留1min，若再出現(xiàn)3粒的計(jì)數(shù)，即判斷為漏，否則為不漏。【參考】 ISO14644指出粒子計(jì)數(shù)器法比DOP光度計(jì)法檢漏更靈敏。沉積在過(guò)濾器和管道上的DOP的揮發(fā)對(duì)產(chǎn)品可能造成無(wú)法接受的污染或分子污染；長(zhǎng)時(shí)間測(cè)試會(huì)造成過(guò)濾器污染堵塞；對(duì)人也有危害。*5.13對(duì)可能發(fā)生具有、類生物危險(xiǎn)度

34、的高危生物氣溶膠并須嚴(yán)防交叉污染的場(chǎng)合（如動(dòng)物飼養(yǎng)室、不能停止生產(chǎn)的生物制品車間）的送風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)具有可不在室內(nèi)換高效過(guò)濾器、換過(guò)濾器時(shí)可不停止系統(tǒng)運(yùn)行的功能?！緳z查方法】外觀檢查或看圖紙。【結(jié)果處理】不具備本條要求時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)更換過(guò)濾器時(shí)的管理、消毒?！緟⒖肌?具有此功能的送風(fēng)系統(tǒng)之一如安有阻漏式送風(fēng)口的系統(tǒng)。過(guò)濾器可在頂棚內(nèi)快速抽拉式更換，系統(tǒng)不需停運(yùn)。6回、排風(fēng)系統(tǒng)6.1 回風(fēng)管上應(yīng)按設(shè)計(jì)要求設(shè)消聲器、防火閥。6.2一般潔凈場(chǎng)所的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染，風(fēng)口應(yīng)有過(guò)濾器。分別具有獨(dú)立系統(tǒng)的青霉素廠房及其分裝車間，在有發(fā)塵點(diǎn)排風(fēng)條件下，車間回風(fēng)口應(yīng)安有高中效或亞高效

35、過(guò)濾器，優(yōu)先選用低阻或超低阻形式?！緳z查方法】應(yīng)檢查全部回風(fēng)口或圖紙?！窘Y(jié)果處理】風(fēng)口無(wú)過(guò)濾器為不合格，有效率低的過(guò)濾器而可以更換時(shí)，宜安超低阻高中效過(guò)濾器，在回風(fēng)口風(fēng)量下阻力不超過(guò)20Pa。目前的實(shí)際情況多數(shù)做不到?！緟⒖肌恳话銏?chǎng)所風(fēng)口最低應(yīng)安中效過(guò)濾器，宜安超低阻高中效過(guò)濾器。6.3回風(fēng)口上邊離地宜不超過(guò)500mm，下邊離地宜不小于100mm。【檢查方法】現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量6.4回風(fēng)口格柵應(yīng)為豎條，單向流場(chǎng)合宜采用定風(fēng)向可調(diào)風(fēng)量的形式?！緳z查方法】外觀檢查*6.5任何室內(nèi)排風(fēng)風(fēng)口均應(yīng)有過(guò)濾器，其類別應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。排風(fēng)對(duì)環(huán)境將造成有毒有害影響時(shí)，排風(fēng)口的室內(nèi)側(cè)必須安有高效過(guò)濾器，然后是粗效過(guò)濾器、排

36、風(fēng)機(jī)、逆止閥，排風(fēng)機(jī)應(yīng)緊靠出口，保持排風(fēng)管道為負(fù)壓管道。僅含有大量粉塵的排風(fēng)，排風(fēng)管上應(yīng)有除塵設(shè)備，確保排風(fēng)濃度達(dá)標(biāo)?！緳z查方法】外觀檢查，查看過(guò)濾器銘牌?！窘Y(jié)果處理】不符合要求的為嚴(yán)重缺陷，必須更換、改裝，然后方可運(yùn)行。*6.6排除可能含有類生物危險(xiǎn)度的生物氣溶膠的管道必須是不銹鋼焊接成型的負(fù)壓管道。排風(fēng)口上的過(guò)濾裝置必須是零泄漏，過(guò)濾器為B類或更高的高效過(guò)濾器。高效過(guò)濾器應(yīng)有過(guò)濾器安全拆卸的措施?！緳z查方法】外觀檢查，查看過(guò)濾器銘牌?！窘Y(jié)果處理】不符合要求的為嚴(yán)重缺陷，必須改裝，然后方可使用。【參考】 當(dāng)采用動(dòng)態(tài)氣流密封的零漏泄排風(fēng)裝置時(shí)，指示正壓腔內(nèi)壓力的儀表應(yīng)顯示5Pa。*6.7排除可

37、能含有類生物危險(xiǎn)度的生物氣溶膠除應(yīng)符合6.5要求外，必須安B、C類兩道高效過(guò)濾器，排風(fēng)過(guò)濾裝置必須是零漏泄，必須可以現(xiàn)場(chǎng)在線掃描檢漏。【檢查方法】外觀檢查，查看過(guò)濾器銘牌?！窘Y(jié)果處理】不符合要求的為嚴(yán)重缺陷，必須改裝，然后方可使用。6.8有腐蝕性化學(xué)氣溶膠的排風(fēng)管道應(yīng)采用防腐材料制作?！緳z查方法】外觀檢查?！窘Y(jié)果處理】材質(zhì)不符合要求時(shí)酌情更換。7自控系統(tǒng)*7.1凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)對(duì)溫濕度精度的要求設(shè)有自動(dòng)監(jiān)控裝置，監(jiān)控的內(nèi)容包括參數(shù)檢測(cè)、參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)顯示、自動(dòng)調(diào)節(jié)與控制、工況自動(dòng)轉(zhuǎn)換、設(shè)備聯(lián)鎖與自動(dòng)保護(hù)、中央監(jiān)控與管理等，保證滿足各個(gè)區(qū)域的溫度、相對(duì)濕度、靜壓差等參數(shù)的要求。檢查方法目檢和檢

38、查圖紙 結(jié)果處理未設(shè)置自動(dòng)監(jiān)控裝置的，為嚴(yán)重缺陷。應(yīng)增設(shè)自動(dòng)監(jiān)控裝置，應(yīng)能保證滿足各個(gè)區(qū)域的溫度、相對(duì)濕度、潔凈度等參數(shù)的要求。參考1 參數(shù)檢測(cè):包括參數(shù)的就地檢測(cè)及遙測(cè)兩類。就地參數(shù)檢測(cè)是現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行人員管理運(yùn)行設(shè)備或系統(tǒng)的依據(jù)；參數(shù)的遙測(cè)是監(jiān)控或就地控制系統(tǒng)制定監(jiān)控或控制策略的依據(jù)。2 參數(shù)和設(shè)備狀態(tài)顯示：通過(guò)集中監(jiān)控系統(tǒng)主機(jī)系統(tǒng)的顯示或打印單元以及就地控制系統(tǒng)的光、聲響等器件顯示某一參數(shù)是否達(dá)到規(guī)定值，或顯示某一設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。自動(dòng)調(diào)節(jié)：使某些運(yùn)行參數(shù)自動(dòng)的保持規(guī)定值或按預(yù)定的規(guī)律變動(dòng)。4 設(shè)備聯(lián)鎖：使相關(guān)設(shè)備按某一指定程序順序啟停（如送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)的啟停順序）。5 自動(dòng)保護(hù)：指設(shè)備運(yùn)行狀況異

39、?；蚰承﹨?shù)超過(guò)允許值時(shí)，發(fā)出報(bào)警信號(hào)或使系統(tǒng)中某些設(shè)備及元件自動(dòng)停止工作。7.2凈化空調(diào)系統(tǒng)中，應(yīng)有對(duì)下列參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的措施：1 室內(nèi)外溫度、濕度；2 空氣過(guò)濾器進(jìn)出口靜壓差的超限報(bào)警；3 表冷器出口的冷水溫度；4 表冷器出口空氣溫度、濕度；5 空調(diào)器出口空氣溫度、濕度；6 加熱器進(jìn)出口的熱媒溫度和壓力；7 風(fēng)機(jī)、水泵、加濕器、加熱器等設(shè)備啟停狀態(tài)。檢查方法檢查圖紙：檢查圖紙電氣自控部分，是否設(shè)置有上述參數(shù)監(jiān)測(cè)的措施。目檢：現(xiàn)場(chǎng)勘查凈化空調(diào)系統(tǒng)是否有上述監(jiān)測(cè)的措施。模擬實(shí)驗(yàn)：檢查監(jiān)控裝置的功能是否滿足要求，如將加濕器手動(dòng)關(guān)閉，當(dāng)室內(nèi)相對(duì)濕度低于設(shè)計(jì)要求時(shí)，加濕器是否自動(dòng)開(kāi)啟或系統(tǒng)報(bào)警。結(jié)果處

40、理 未設(shè)置上述參數(shù)自動(dòng)監(jiān)控措施或已設(shè)置但不具備相應(yīng)功能時(shí)，為重要缺陷。應(yīng)增設(shè)或檢修自動(dòng)監(jiān)控裝置。7.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的空調(diào)通風(fēng)設(shè)備應(yīng)有自動(dòng)和手動(dòng)控制自由切換功能，應(yīng)急手動(dòng)應(yīng)有優(yōu)先控制權(quán)，且應(yīng)具備硬件連鎖功能。檢查方法目檢。模擬實(shí)驗(yàn)：現(xiàn)場(chǎng)勘查，實(shí)際操作驗(yàn)證自動(dòng)/手動(dòng)控制的自動(dòng)切換，驗(yàn)證連鎖功能。結(jié)果處理 未具備自由切換功能時(shí)，為一般缺陷，宜增設(shè)自動(dòng)監(jiān)控裝置。*7.4自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有設(shè)備故障報(bào)警功能。檢查方法 模擬故障：在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)，人為制造故障，檢查是否有相應(yīng)報(bào)警。結(jié)果處理 未有設(shè)備故障報(bào)警功能的，為嚴(yán)重缺陷，應(yīng)增設(shè)故障報(bào)警功能方可使用。7.5自控系統(tǒng)應(yīng)視需要設(shè)置或預(yù)留有接口。檢查方法

41、 目檢。參考 設(shè)置或預(yù)留接口是為以后監(jiān)控功能拓展留有余地。*7.6凈化空調(diào)系統(tǒng)的電加熱器應(yīng)與送風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖，并應(yīng)有無(wú)風(fēng)斷電、超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)裝置；電加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。檢查方法檢查圖紙和現(xiàn)場(chǎng)勘查。參考 要求電加熱器與送風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖，是一種保護(hù)控制，可避免系統(tǒng)中因無(wú)風(fēng)電加熱器單獨(dú)工作導(dǎo)致的火災(zāi)。為了進(jìn)一步提高安全可靠性，還要求設(shè)無(wú)風(fēng)斷電、超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)措施，例如，用監(jiān)視風(fēng)機(jī)運(yùn)行的風(fēng)壓差開(kāi)關(guān)信號(hào)及在電加熱器后面設(shè)超溫?cái)嚯娦盘?hào)與風(fēng)機(jī)啟停聯(lián)鎖等方式，來(lái)保證電加熱器的安全運(yùn)行。 連接電加熱器的金屬風(fēng)管接地，可避免因漏電造成觸電類的事故。7.7涉及防火與排煙系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)與控制，應(yīng)執(zhí)行國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)防火規(guī)范的規(guī)定，與防排

42、煙系統(tǒng)合用的通風(fēng)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)能按消防設(shè)施的要求供電，并在火災(zāi)時(shí)轉(zhuǎn)入火災(zāi)控制狀態(tài)，通風(fēng)空氣調(diào)節(jié)風(fēng)道上宜有帶位置反饋的防火閥。檢查方法檢查圖紙和現(xiàn)場(chǎng)勘查。參考凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)符合防火規(guī)范要求。要求風(fēng)道上的防火閥帶位置反饋可用來(lái)監(jiān)視防火閥工作狀態(tài)，防止防火閥平時(shí)運(yùn)行的非正常關(guān)閉及了解火災(zāi)時(shí)閥位情況，以便及時(shí)準(zhǔn)確地復(fù)位，以免影響空氣調(diào)節(jié)通風(fēng)系統(tǒng)的正常運(yùn)行。8潔凈室8.1潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應(yīng)膠封，不得在其上開(kāi)有各類檢查口。不宜有裸裝的各類管道?！緳z查方法】外觀檢查。8.2除走廊外，潔凈室內(nèi)風(fēng)口應(yīng)上送下回。室寬4m以上回風(fēng)口應(yīng)兩側(cè)布置?！緳z查方法】外觀檢查?！窘Y(jié)果處理】不符合要求時(shí)，使用中應(yīng)加

43、強(qiáng)渦流區(qū)監(jiān)測(cè)，無(wú)回風(fēng)口側(cè)不應(yīng)布置生產(chǎn)線?！緟⒖肌棵绹?guó)制藥工程指南第三卷無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)施明確指出排（回）風(fēng)口應(yīng)在地面附近，即“排風(fēng)格柵位置應(yīng)處于低氣流區(qū)域”。8.3當(dāng)局部5級(jí)送風(fēng)面面積大于等于室面積的1/12時(shí)，萬(wàn)級(jí)背景區(qū)不用設(shè)送風(fēng)口。當(dāng)設(shè)送風(fēng)口時(shí)，或上述比例1/12應(yīng)設(shè)送風(fēng)口時(shí)，該送風(fēng)口氣流不能對(duì)5級(jí)區(qū)造成影響，應(yīng)在5級(jí)區(qū)周邊設(shè)較長(zhǎng)的垂簾或盡可能封閉5級(jí)區(qū)?！緳z查方法】外觀檢查并測(cè)量?！窘Y(jié)果處理】無(wú)垂簾的加垂簾。如仍不能清除影響，應(yīng)考慮關(guān)閉外圍送風(fēng)口。*8.4在5級(jí)潔凈室內(nèi)不得有地漏，其他場(chǎng)所地漏可能時(shí)應(yīng)為潔凈地漏?！緳z查方法】外觀檢查。【結(jié)果處理】5級(jí)內(nèi)地漏應(yīng)封閉。非潔凈地漏改為潔凈地漏。8.5

44、潔凈度級(jí)別不同的相通相鄰房間之間在目測(cè)高度應(yīng)安有壓差顯示裝置?！緳z查方法】外觀檢查。【結(jié)果處理】沒(méi)有安顯示裝置應(yīng)補(bǔ)安。*8.6正負(fù)壓潔凈室之間、5級(jí)潔凈室與低級(jí)別潔凈室之間可能產(chǎn)生有毒有害氣溶膠的潔凈室與一般潔凈室之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)有人、物獨(dú)立的緩沖設(shè)施，人、物流走向應(yīng)合理?！緳z查方法】外觀檢查?！窘Y(jié)果處理】可以增設(shè)的盡可能增設(shè)。8.7進(jìn)入潔凈區(qū)的潔凈工作服的更衣室應(yīng)分為脫普通衣物和穿潔凈服兩部分，后者應(yīng)有8級(jí)潔凈度，對(duì)穿潔凈服房間應(yīng)保持不小于5Pa的正壓，適用于除無(wú)菌服外所有潔凈度級(jí)別房間更換潔凈服。有無(wú)菌要求的潔凈室需要更換無(wú)菌服時(shí)，其更衣室應(yīng)在緊鄰該潔凈室之外，潔凈度不低于7級(jí)

45、?！緟⒖肌咳藘粼O(shè)施應(yīng)連續(xù)布置，潔凈服更衣室之后不應(yīng)有廁所。物凈入口應(yīng)有脫外包間，負(fù)壓排風(fēng)。*8.8傳送帶不得離開(kāi)無(wú)菌罐裝房間。【檢查方法】外觀檢查?！窘Y(jié)果處理】已經(jīng)穿越的應(yīng)更改?！緟⒖肌棵绹?guó)制藥工程指南第三卷無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)施有此規(guī)定。*8.9從潔凈室內(nèi)滅菌、烘干等設(shè)備中出來(lái)的器皿必須在局部5級(jí)潔凈氣流區(qū)保護(hù)下傳送至5級(jí)操作點(diǎn)?！緳z查方法】外觀檢查。 【結(jié)果處理】沒(méi)有的必須增設(shè)。*8.10必須嚴(yán)防昆蟲進(jìn)入潔凈廠房，宜在室外入口處設(shè)防飛蟲吹淋門或空氣幕。【檢查方法】外觀檢查?！窘Y(jié)果處理】沒(méi)有防蟲措施的必須增設(shè)。9綜合性能評(píng)定*9.1工程驗(yàn)收、重新開(kāi)工運(yùn)行、系統(tǒng)有重大變動(dòng)時(shí)應(yīng)有第三方有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具

46、的對(duì)潔凈室（區(qū)）綜合性能評(píng)定的檢測(cè)報(bào)告，其他檢測(cè)不在此限。檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)不少于以下所列：截面風(fēng)速（單向流潔凈室）、換氣次數(shù)（非單向流潔凈室）、靜壓差和洞口風(fēng)速、送風(fēng)和排風(fēng)過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)掃描檢漏、潔凈度級(jí)別、溫度（有恒溫要求的還有恒溫精度）、相對(duì)濕度（有恒濕要求的還有恒濕精度）、噪聲、照度、新風(fēng)量、沉降菌或浮游菌的菌落數(shù)?！緳z查方法】查閱檢驗(yàn)報(bào)告?！窘Y(jié)果處理】檢驗(yàn)報(bào)告最少應(yīng)具有國(guó)家計(jì)量認(rèn)證授權(quán)認(rèn)證的兩個(gè)標(biāo)徽CMA和CAL。再具有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證的標(biāo)徽CNAS則可以國(guó)際互認(rèn)。檢測(cè)項(xiàng)目不全者必須重測(cè)。*9.2單向流潔凈室0.8m工作面高度截面平均風(fēng)速日常不小于0.25m/s，綜合性能評(píng)定檢驗(yàn)時(shí)不小于0.27m

47、/s?！緳z查方法】查閱報(bào)告或記錄?！窘Y(jié)果處理】風(fēng)速略小可加圍簾，或進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)重測(cè)。達(dá)不到要求為不合格。9.3非單向流潔凈室換氣次數(shù)為：7級(jí)2025次/h8級(jí)1520次/h9級(jí)1015次/h【檢查方法】查閱報(bào)告。【結(jié)果處理】略小者調(diào)整后能否提高可重測(cè)。超過(guò)上限1.2倍者宜下調(diào)。為達(dá)到風(fēng)量穩(wěn)定和節(jié)能，宜使用變頻風(fēng)機(jī)。9.4當(dāng)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，不同潔凈度級(jí)別的相通相鄰的一般潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差應(yīng)大于10Pa。負(fù)壓應(yīng)滿足工藝要求?！緳z查方法】查看報(bào)告或?qū)崪y(cè)。如有排風(fēng)，應(yīng)是排風(fēng)全開(kāi)的結(jié)果。9.5有不能關(guān)閉的開(kāi)口相通（如傳送帶口）的相鄰兩室的靜壓差由洞口風(fēng)速代替，洞口應(yīng)有不小于0.2m/s的風(fēng)速，從靜壓高的房間流向靜壓低的房間?！緳z查方法】查看報(bào)告或抽測(cè)。【結(jié)果處理】如洞口風(fēng)速不足，可考慮適當(dāng)縮小開(kāi)口。至少應(yīng)保證空氣流向符合要求。*9.6潔凈度級(jí)別不僅要符合設(shè)計(jì)值，而且應(yīng)嚴(yán)格符合GMP按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分的級(jí)別?！緳z查方法】核對(duì)工藝和圖紙?！窘Y(jié)果處理】不符合又不能調(diào)整者不合格。*9.7潔凈度級(jí)別要求0.5m微粒數(shù)和5m微粒數(shù)的以下兩項(xiàng)均達(dá)標(biāo)：測(cè)量中含塵濃度最大一點(diǎn)達(dá)標(biāo)；含塵濃度的室平均統(tǒng)計(jì)值達(dá)標(biāo)。