臨床實(shí)驗(yàn)室檢測室內(nèi)質(zhì)控

1、臨床實(shí)驗(yàn)室檢測室內(nèi)質(zhì)控第1頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日一室內(nèi)質(zhì)控空圖靶值的設(shè)定.定量.定性二室內(nèi)質(zhì)控失控的判斷.規(guī)則三臨床實(shí)驗(yàn)室的比對.室間質(zhì)評.新鮮血比對（簡單法）四.室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評第2頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日概 述 質(zhì)量控制是現(xiàn)代科學(xué)管理的重要手段。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)對臨床工作發(fā)揮著越來越重要的作用，這是發(fā)展的必然趨勢。因此，檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量就成為檢驗(yàn)工作的首要問題。要保證檢驗(yàn)結(jié)果可靠，必須實(shí)行全面的質(zhì)量控制，即醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證。 第3頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日從廣義上說，質(zhì)量保證是將實(shí)驗(yàn)的每

2、一環(huán)節(jié)（分析前、分析中和分析后）都置于嚴(yán)密監(jiān)視之下，為控制可能出現(xiàn)的各種誤差和差錯(cuò)采取各種行政和技術(shù)的措施和方法。狹義的質(zhì)量控制主要是指從樣本的采集、預(yù)處理、儀器和試劑的校準(zhǔn)與標(biāo)定、操作，直到讀取實(shí)驗(yàn)結(jié)果等整個(gè)分析過程和測量系統(tǒng)的質(zhì)量控制。第4頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制是實(shí)施實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證中的一部分，主要包括室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)量評價(jià)。 第5頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日參考文獻(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制、校準(zhǔn)和內(nèi)部比對要求。臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB/20032302-T-361）“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)

3、驗(yàn)室管理辦法及配套文件”第6頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日相 關(guān) 規(guī) 定第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。 (2008年資料第2頁)第7頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日相 關(guān) 規(guī) 定第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)控圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。 (2008年資料第2頁)第8頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日相 關(guān) 規(guī) 定第二十

4、六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。 (2008年資料第2頁)第9頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日相 關(guān) 規(guī) 定第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。 (2008年資料第3頁)第10頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日相 關(guān) 規(guī) 定第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本貯存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用

5、情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為兩年。 (2008年資料第3頁)第11頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日相關(guān)規(guī)定-配套文件實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制、校準(zhǔn)和內(nèi)部比對要求。一、臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控品：至少一個(gè)濃度水平的質(zhì)控品。測定頻度：每臺儀器，每次檢測患者樣本時(shí)至少 測定一次室內(nèi)質(zhì)控品。質(zhì)控圖繪制：應(yīng)使用實(shí)際測量的值來繪制質(zhì)控圖。失控判定規(guī)則：至少采用12S(警告）；13S規(guī)則。第12頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日一 室內(nèi)質(zhì)控空圖靶值的設(shè)定第13頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日(

6、一) 定量分析室內(nèi)質(zhì)控1、質(zhì)控血清的選擇2、質(zhì)控物的使用3、靶值的設(shè)定4、控制限的設(shè)定5、質(zhì)量控制圖的繪制及質(zhì)控結(jié)果的記錄6、質(zhì)控方法的應(yīng)用7、失控情況處理及原因分析8、失控原因分析9、每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析10、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評價(jià) 第14頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日1. 質(zhì)控血清的選擇選用高低兩個(gè)水平的質(zhì)控物 正常水平： 病理水平：定值、凍干質(zhì)控血清 第15頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日2、質(zhì)控物的使用保存、復(fù)溶按說明書進(jìn)行操作未復(fù)溶質(zhì)控物的保存：按說明書要求，將未復(fù)溶的質(zhì)控血清保存在2-8度冰箱內(nèi)。復(fù)溶：按照說明書，室溫條件下，用稀釋器

7、準(zhǔn)確吸取5.000去離子水溶解，蓋上瓶蓋，放置30分鐘，在搖床上搖勻15分鐘待其完全溶解。保存：復(fù)溶后的質(zhì)控血清中一般項(xiàng)目在2-8度可穩(wěn)定一周；-20度可穩(wěn)定一月。一般采取每次高低值質(zhì)控血清各溶解一瓶，分裝成500uL一支的小管（每天的用量），-20保存，臨用前融化一支。第16頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日使用頻率取決于工作量和儀器的漂移。作為最小量，必須每批一次質(zhì)控物測定，一般規(guī)定用正常和異常兩個(gè)水平。實(shí)驗(yàn)次序：開始、結(jié)束、中途、間隔第17頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日3. 靶值的確定定值質(zhì)控物1)配套:第一個(gè)月可以參考其定值，但必須經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室

8、驗(yàn)證，從第二月開始使用自己確定的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差.2)不配套:按未定值質(zhì)控物對待.必須測定一個(gè)月后才能自己定出靶值和標(biāo)準(zhǔn)差,不可參考其定值,以免誤導(dǎo).未定值質(zhì)控物必須自行確定靶值第18頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日空圖靶值的設(shè)定臨時(shí)靶值的建立 考慮到儀器、試劑等因素對測定值的影響，一般不能直接使用質(zhì)控血清說明書上的標(biāo)定值，而是自定靶值。（目前很多實(shí)驗(yàn)室直接使用定值質(zhì)控血清的定值作為靶值） 第19頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日具體做法： 每次開機(jī)校準(zhǔn)后測定高、低兩份質(zhì)控血清，結(jié)束后關(guān)機(jī)，半小時(shí)后再開機(jī)，重復(fù)以上操作，兩天開機(jī)共20次，計(jì)算20次的平均值

9、，作為質(zhì)控的臨時(shí)靶值。第20頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日變動(dòng)靶值階段 以后每月結(jié)束后，統(tǒng)計(jì)一次結(jié)果，將該月的在控結(jié)果與以前的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)，作為下一月的靶值。第21頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日固定靶值的建立 以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和最初個(gè)月(如8-1)在控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)作為質(zhì)控物有效期內(nèi)的固定靶值，以后每個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)采用用此靶值。除下一年對GLUCOSE的靶值進(jìn)行調(diào)整外， 其余的靶值均未變化。第22頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日控制限的設(shè)定以確定臨時(shí)靶值時(shí)的20個(gè)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差作為臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)差，

10、以此臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差， 進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。兩個(gè)濃度水平的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）、變異系數(shù)（CV%）第23頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日變動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)差階段 一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與以前質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯集在一起，計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差。作為下一月質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)差。 第24頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日固定標(biāo)準(zhǔn)差的建立 以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和當(dāng)年8-12月份在控?cái)?shù)據(jù)的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控物有效期內(nèi)的固定標(biāo)準(zhǔn)差，以后每個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差使用該值。第25頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日時(shí)間：1998年9月 項(xiàng)目：TP 單位：g/L 濃度

11、水平：Precinorm儀器：日立7170A 方法：雙縮脲法質(zhì)控物：BM（194739） 靶值：56.4 SD：1.4 （控制限）Levey-Jennings 質(zhì)控圖第26頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日(二) 定性的室內(nèi)質(zhì)量控制1.臨床免疫檢驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)控問題臨床免疫檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控不太受重視的原因有三: 一方面可能是質(zhì)控品來源有限或價(jià)格因素；其次是尚沒有意識到；再有就是不知從何做起。使用統(tǒng)一合格的校準(zhǔn)品開展室內(nèi)質(zhì)控才是解決各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果可比性差同時(shí)也是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的唯一有效的途徑 。室內(nèi)質(zhì)控的內(nèi)涵并不僅僅是使用質(zhì)控物進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控，它包括分析前、分析中和分析后的質(zhì)量控制三個(gè)方

12、面。 免疫檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控既有與臨床生化室內(nèi)質(zhì)控共性的一面，也有其特性的地方第27頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC） IQC主要包括三個(gè)方面：（1）測定前的質(zhì)量控制；（2）統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制；（3）質(zhì)量控制的評價(jià) 。第28頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、儀器設(shè)備及管理實(shí)驗(yàn)室設(shè)施：溫濕度控制設(shè)備、穩(wěn)壓或不間斷電源儀器設(shè)備及管理：酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、全自動(dòng)免疫分析儀、加樣器等應(yīng)建立技術(shù)檔案，并定期維護(hù)和校準(zhǔn)第29頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日測定前的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、儀器設(shè)備及管理理想的試劑和操作方法 人員培

13、訓(xùn) 第30頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日有關(guān)儀器設(shè)備的使用、校準(zhǔn)加樣器全自動(dòng)加樣系統(tǒng)酶標(biāo)儀全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)PCR儀溫度計(jì)第31頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的建立第32頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日統(tǒng)計(jì)質(zhì)控方法定性免疫測定質(zhì)控物濃度的選擇Levey-Jennings質(zhì)控圖方法 “即刻法”質(zhì)控方法 免疫測定IQC的特殊性第33頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日理想室內(nèi)質(zhì)控樣本的要求基質(zhì)應(yīng)與臨床常規(guī)實(shí)驗(yàn)中的待測標(biāo)本一致所含待測物的濃度接近試驗(yàn)或臨床決定性水平穩(wěn)定（如

14、為凍干品，則復(fù)溶前和復(fù)溶后都應(yīng)穩(wěn)定）無已知的傳染危險(xiǎn)性靶值或預(yù)期結(jié)果已定單批可大量獲得價(jià)廉第34頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日室內(nèi)質(zhì)控物濃度選擇定性測定：除試劑盒附帶的陰陽性對照外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)選擇至少兩個(gè)室內(nèi)質(zhì)控品，其中一個(gè)為弱陽性，接近Cut-off值，S/CO比值在2-4之間，另一個(gè)為陰性質(zhì)控品。定量測定：覆蓋測定線性范圍的高、中、低濃度水平。 第35頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日室內(nèi)質(zhì)控樣本的設(shè)置數(shù)量 定性測定：每批檢測（每塊ELISA微孔板）均必須至少有1份弱陽性質(zhì)控物和1份陰性質(zhì)控物，室內(nèi)質(zhì)控物應(yīng)隨機(jī)分布于臨床標(biāo)本中進(jìn)行檢測。 膠體金、

15、膠體硒等試紙條快速檢測可不做室內(nèi)質(zhì)控品的檢測。血凝及乳膠凝集等凝集試驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)控品可采用試劑盒帶的陰陽性對照 定量測定：至少要有覆蓋測定線性范圍的高、中、低三個(gè)濃度水平中的一個(gè)濃度水平的質(zhì)控品 第36頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日質(zhì)控圖繪制方法 定性測定：可采用弱陽性和陰性質(zhì)控品的測定S/CO值繪制質(zhì)控圖。定量測定：參考臨床化學(xué)定量測定繪制方法。第37頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日質(zhì)控判斷規(guī)則 定性測定：弱陽性質(zhì)控品不能測定為陰性，陰性質(zhì)控品不能測定為陽性。實(shí)驗(yàn)室測定重復(fù)性的判斷規(guī)則采用12S（告警）和13S。定量測定：參考臨床化學(xué)的質(zhì)控判斷規(guī)則

16、。第38頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日質(zhì)控圖第39頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日“即刻法”質(zhì)控方法“即刻法”質(zhì)控方法的實(shí)質(zhì)是一種統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,即Grubs異常值取舍法 ；只要有3個(gè)以上的數(shù)據(jù)即可決定是否有異常值的存在。第40頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日室內(nèi)質(zhì)量控制的評價(jià)IQC是一個(gè)集體活動(dòng)，不光是對實(shí)驗(yàn)室一次測定的有效性的判斷，也反應(yīng)了實(shí)驗(yàn)室測定趨勢的變化。IQC的失控不能做為處罰的依據(jù)，應(yīng)建設(shè)性的找出失控的原因，針對其采取措施加以改進(jìn)。對IQC應(yīng)定期進(jìn)行評價(jià)。第41頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日I

17、QC的局限性在免疫測定中IQC可能測不出的誤差 測定前 測定中 測定后 樣本鑒定不對 樣本吸取不對 結(jié)果記錄錯(cuò)誤 樣本貯存中變質(zhì) 試劑加入不對此類誤差的發(fā)生率在不同的實(shí)驗(yàn)室有所不同，一般要求小于0.1%，且應(yīng)均衡地分布于測定前、測定中和測定后的不同階段。 第42頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日2.尿液室內(nèi)質(zhì)控圖儀器名稱年度月份測試項(xiàng)目GLUBILKETSGBLDPHPROURONITLEU失控原因糾偏措施在控范圍+1.000 1.015+8+第43頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日質(zhì)量控制圖的繪制及質(zhì)控結(jié)果的記錄將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)量控制圖表格上第4

18、4頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日 二 室內(nèi)質(zhì)控失控的判定第45頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日(一)室內(nèi)質(zhì)控CV%控制評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：結(jié)合新疆實(shí)際情況，按美國CLIA88允許偏倚范圍的四分之三作為新疆室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)(美國CLIA88見全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程,第三版P80-81)，室內(nèi)質(zhì)量控制允許CV標(biāo)準(zhǔn)見表1：第46頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日靶值、標(biāo)準(zhǔn)差和RCV的設(shè)定錯(cuò)誤由于室內(nèi)質(zhì)控的靶值、標(biāo)準(zhǔn)差和RCV（常規(guī)條件下的變異系數(shù)）的設(shè)定錯(cuò)誤及過寬，造成事實(shí)上的質(zhì)量控制要求的降低或放寬，使實(shí)際上檢驗(yàn)結(jié)果的允許誤差已超出國家允許范圍。

19、靶值標(biāo)準(zhǔn)差設(shè)置來源錯(cuò)誤 第47頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日 臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制允許CV% (P22)項(xiàng)目CV%項(xiàng)目CV%鉀4.5%總膽固醇3.75%鈉1.05%淀粉酶11.25%氯1.875%肌酸激酶11.25%總鈣3.75%AST7.5%磷7.5%GGT7.5%葡萄糖3.75%LDH7.5%肌酐5.625%HDL-C11.25%尿素3.375%ALP11.25%總蛋白3.75%LDL-C11.25%白蛋白3.75%pCO23%尿酸6.375%pH0.225%ALT7.5%APO-A111.25%總膽紅素7.5%APO-B11.25%第48頁，共99頁，2022年，

20、5月20日，6點(diǎn)9分，星期日血液分析儀室內(nèi)質(zhì)控允許變異范圍(P24)項(xiàng)目質(zhì)控允許CV%白細(xì)胞（WBC）5%紅細(xì)胞（RBC）2%血紅蛋白（Hb）2%紅細(xì)胞壓積（HCT）3%紅細(xì)胞平均體積（MCV）3%血小板（PLT）9%第49頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日血凝分析室內(nèi)質(zhì)控允許變異范圍(P25)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控允許CV%PT-INR11.25%APTT11.25%FIB15%TT15%第50頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日免疫國產(chǎn)試劑的CV%應(yīng)20，進(jìn)口試劑的CV%應(yīng)15，其測定值應(yīng)cutoff值。第51頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期

21、日（二）失控規(guī)則選擇 很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能正確選定失控判斷規(guī)則，導(dǎo)致大多數(shù)屬于失控的情況,卻不能被檢出及發(fā)現(xiàn)，繼而不能得到糾偏和控制。 第52頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日 失控結(jié)果的判定如果測定結(jié)果在失控線（3SD）以外，則為失控，應(yīng)立即查找原因，必要時(shí)復(fù)查標(biāo)本方可發(fā)出報(bào)告。并應(yīng)將失控情況和處理結(jié)果作詳細(xì)記錄。如果測定結(jié)果在警告線（2SD）外，提示警告，應(yīng)引起注意繼續(xù)觀察。第53頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日Westgart多規(guī)則的應(yīng)用這里介紹的Westgart多規(guī)則是指由Westgart在20年前提出的由12s, 13s, 22s, R4s,41

22、s, 10 x個(gè)規(guī)則組合的多規(guī)則，這是經(jīng)典的Westgart多規(guī)則方法，在此方法中Westgart建議使用個(gè)水平質(zhì)控品，形成一個(gè)范圍的質(zhì)控（沒有條件也可使用1個(gè)質(zhì)控品，但有很多局限性）。將12s作為警告規(guī)則，指出可能有問題，最后判斷要經(jīng)過系列順序檢查，由其他規(guī)則判斷。將13s, 22s, R4s,41s, 10 x列為失控規(guī)則，其中即有對隨機(jī)誤差敏感的（ 13s, 41s ）又有對系統(tǒng)誤差敏感的（ 22s41s, 10 x）。結(jié)合在一起，大大提高多規(guī)則的控制效率。第54頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日質(zhì)控規(guī)則的設(shè)定（以下任選四個(gè)）12s：1個(gè)質(zhì)控測定值超過x2s質(zhì)控限，警

23、告界限。13s：1個(gè)質(zhì)控測定值超過x3s質(zhì)控限，對隨機(jī)誤差敏感。22s：2個(gè)連續(xù)質(zhì)控測定值超過x+2s或x-2s質(zhì)控限，對系統(tǒng)誤差敏感。R4s：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測定值與最低質(zhì)控測定值之間差值超過4S，對隨機(jī)誤差敏感。第55頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日31s：3個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值同時(shí)超過x+1s或x- 1s，對系統(tǒng)誤差敏感。7r： 7個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的 趨勢。7x：7個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值在均值（x）的同側(cè)， 對系統(tǒng)誤差敏感第56頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日規(guī)則說明 1、12s為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。 2、出現(xiàn)5種中任一失控規(guī)

24、則時(shí)，必然有12s表現(xiàn)。 3、控制結(jié)果未超出2s，即使在線上，不是失 控。 第57頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日4、控制結(jié)果超出2s，馬上重做。并且將原來的結(jié)果抹去，點(diǎn)上新的接近的結(jié)果是錯(cuò)誤的。（1）12s是警告規(guī)則，應(yīng)按照誤差檢索程序檢查是否發(fā)生真 失控。（2）即使失控，也不要將超出2s的結(jié)果或失控結(jié)果抹去。因?yàn)閷⑦@些點(diǎn)子都去掉后，將會(huì)使控制值結(jié)果分布范圍變小，下個(gè)月質(zhì)控圖的S變小；控制范圍變得不真實(shí)，加大了控制難度。 （3）將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點(diǎn)于圖上，做好失控記錄。5、突然出現(xiàn)的13s是失控表現(xiàn)，因?yàn)樗旧硪寻?2s。第58頁，共99頁，2022年，5月2

25、0日，6點(diǎn)9分，星期日（三）對失控原因的判斷分析不正確 失控原因的判斷分析不科學(xué)、不嚴(yán)謹(jǐn),導(dǎo)致糾偏方案不正確,不能真正糾偏 。第59頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日失控后可用下步驟去尋找原因：（1）檢查回顧檢測的過程，包括室溫、孵箱溫度、儀器、試劑有無過期等。（2）重測定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。第60頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日（3）新開一瓶質(zhì)控品，重測失控

26、項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（4）進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。 第61頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日（5）請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。 糾偏方案按以上步驟所用的解決方案填寫第62頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日

27、失控情況處理及原因分析按操作規(guī)程，操作者在進(jìn)行質(zhì)控測試時(shí), 如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則, 應(yīng)填寫失控報(bào)告單，分析失控的原因，處理的結(jié)果；交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對報(bào)告能否發(fā)出作處理。第63頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日第64頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日（六）失控應(yīng)填寫失控分析和糾偏報(bào)告失 控 報(bào) 告 單專業(yè)室： 編號： 室內(nèi)（ ）失控日期失控項(xiàng)目填表日期儀器操作者失控說明失控原因糾正措施 報(bào)告人：科主任或質(zhì)量主管審核評語 審核人：第65頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日室內(nèi)質(zhì)控失控分析糾偏報(bào)告（模式）檢測系統(tǒng)名稱 檢測系

28、統(tǒng)編號 失控日期 失控項(xiàng)目 失控情況及原因分析 處理方法 處理結(jié)果 處理人 處理日期批準(zhǔn)人（質(zhì)控組長）及意見 批準(zhǔn)日期第66頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理計(jì)算當(dāng)月每個(gè)項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。 計(jì)算當(dāng)月每個(gè)項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。計(jì)算當(dāng)月每個(gè)項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)均值與質(zhì)控血清標(biāo)定值的偏差(如果采用的是定值血清)。 計(jì)算當(dāng)月及以前每個(gè)項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。計(jì)算累積的平均數(shù)與質(zhì)控血清標(biāo)定值的偏差(如果采用的是定值血清)。第67頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，

29、星期日第68頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析每月室內(nèi)質(zhì)控保存的數(shù)據(jù)當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、偏差及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、偏差)當(dāng)月的失控報(bào)告單（包括失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施） 第69頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析每月上報(bào)科主任的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)表及圖當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)總表每個(gè)項(xiàng)目失控報(bào)告單每個(gè)項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（當(dāng)月的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、偏差及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、偏差）。所有項(xiàng)目該月的失控情況總結(jié)第70頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9

30、分，星期日室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評價(jià)對每月的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、偏差及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、偏差進(jìn)行評價(jià)，查看平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否發(fā)生顯著性變化，如果發(fā)生顯著性的變化，需要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，以及對質(zhì)控方法進(jìn)行重新設(shè)計(jì)。第71頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日三、臨床實(shí)驗(yàn)室的比對(一)溯源性（決定性方法、參考方法溯源來的標(biāo)準(zhǔn)品）(二)參加室間質(zhì)量評價(jià)。(三)與有溯源性的系統(tǒng)進(jìn)行比對 (新鮮血的 簡易比對法) 保證檢測的準(zhǔn)確性第72頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日室間質(zhì)量評價(jià) 室間評價(jià)（exter

31、nal quality assessment）應(yīng)在室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上進(jìn)行，方法是組織若干實(shí)驗(yàn)室，共同在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，測定同一批血清，收集測定結(jié)果作出統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，目的在于調(diào)查各參加實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量，觀察試驗(yàn)的準(zhǔn)確性；并采取相應(yīng)措施，使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一致。 第73頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日(一)室間質(zhì)量評價(jià)應(yīng)具備的條件及靶值確定 要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊(duì)伍他們已掌握質(zhì)控的有關(guān)知識，能統(tǒng)計(jì)分析質(zhì)控的測定結(jié)果，組織研究存在的問題及采取相應(yīng)的措施。 第74頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日 參加室間質(zhì)控的各實(shí)驗(yàn)室要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ). 要先建立室內(nèi)質(zhì)控制

32、度，如果在參加前未實(shí)行室內(nèi)質(zhì)控，室間的質(zhì)控工作，只能起調(diào)查了解情況的作用。第75頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日 國內(nèi)外多采用是在正常情況下，參考實(shí)驗(yàn)室所得數(shù)值往往和質(zhì)控結(jié)果的均值相似。對某一成分用不同的測定方法測定結(jié)果，數(shù)值往往相近似。國外多年使用的試驗(yàn)，認(rèn)為均值可以代表該血清真正的近似值。參加的實(shí)驗(yàn)室越多，所得結(jié)果的分布越趨向常態(tài)分布，均值越接近真值。第76頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日(二)室間質(zhì)量評價(jià)的組織方法 首先確定負(fù)責(zé)分發(fā)和收集、統(tǒng)計(jì)結(jié)果的單位。分發(fā)血清單位，定期發(fā)送血清，并制定表格，要求逐項(xiàng)填寫。 組織各參與實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行編號，測定結(jié)

33、果的分布用不記名方式，只有承擔(dān)統(tǒng)計(jì)分析的單位掌握實(shí)驗(yàn)室的名稱。 按規(guī)定日期進(jìn)行測定，并要求在指定的日期前將結(jié)果報(bào)送統(tǒng)計(jì)單位，逾期未報(bào)者不參加統(tǒng)計(jì)。第77頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日(三)能力比對分析（PT)第78頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日能力比對檢驗(yàn) (Proficiency Testing,PT) 利用實(shí)驗(yàn)室間的檢驗(yàn)來檢查實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ姆椒▽?shí)驗(yàn)室間比對檢驗(yàn)(Interlaboratory Test Comparisons) 由二個(gè)或幾個(gè)不同實(shí)驗(yàn)室按照預(yù)定的條件, 對相同或類似的項(xiàng)目或材料的檢驗(yàn)進(jìn)行組織、執(zhí)行與評價(jià)。第79頁，共99頁，2

34、022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日能力比對檢驗(yàn)樣本的檢測 實(shí)驗(yàn)室必須與其測試病人標(biāo)本一樣的方式來檢測能力比對檢驗(yàn)樣本。（1）PT樣品必須按實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作，由常規(guī)工作的人員使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)方法測試。實(shí)驗(yàn)室主任和樣品檢測人員必須在一個(gè)由PT供給的表上簽字，表明PT標(biāo)本按常規(guī)標(biāo)本處理。（2）實(shí)驗(yàn)室在檢測PT樣本的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測病人樣本的次數(shù)一樣。 第80頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日（3）實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定截止日期之前回報(bào)PT結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室一定不能進(jìn)行關(guān)于能力比對檢驗(yàn)樣本結(jié)果之間的交流。（4）實(shí)驗(yàn)室一定不能將PT樣品或樣品一部分送到另一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。第81頁，共99頁，2

35、022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日（5）實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行PT樣品檢測時(shí)，必須將處理、準(zhǔn)備、方法、審核、檢驗(yàn)的每一步驟和結(jié)果的報(bào)告文件化。實(shí)驗(yàn)室必須保存所有記錄的副本至少2年。（6）PT要求只用作病人測試的主要方法的試驗(yàn)室系統(tǒng)，檢測方法來做PT樣本的測試。第82頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日第83頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日第84頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日(a）總測試活動(dòng)未達(dá)到80%得分稱為不滿意的性能。(b)未參加測試活動(dòng)定為不滿意的性能，該次得分為0。(c) 在規(guī)定的回報(bào)時(shí)間內(nèi)未能將檢驗(yàn)的結(jié)果回報(bào)給能力比對機(jī)構(gòu)，將定

36、為0。(e)所有項(xiàng)目連續(xù)兩次或連續(xù)三次中的兩次活動(dòng)未能達(dá)到滿意則稱為不成功的性能。第85頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日簡易比對方法1. 首先選擇一臺本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器使用配套的校準(zhǔn)物定期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動(dòng)， 各項(xiàng)目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。第86頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日2.選擇高、中、低濃度五份樣本同時(shí)用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法，測定其各項(xiàng)參數(shù)，每份樣本測定2次，求其均值。第87頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日3.計(jì)算與核對標(biāo)準(zhǔn)1 計(jì)算：按PT計(jì)算方法計(jì)算偏倚。 PT計(jì)算公式：（確定儀器測定值-比對儀器測定值）/確定儀器測定值100第88頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日2 標(biāo)準(zhǔn)：(P25) WBC 5 RBC 2 HBG 2 HCT 2 MCV 2 MCH 2 MCHC 2 PLT 10 PCV 2 第89頁，共99頁，2022年，5月20日，6點(diǎn)9分，星期日說 明1.用新鮮樣本比對按NCCLS文件EP9-A 方法，以眾多的數(shù)據(jù)客觀全面分析比對方法的精密度、干擾、偏差、有效性、臨床要