艾塞那肽微球項目質(zhì)量管理規(guī)劃

1、艾塞那肽微球項目質(zhì)量管理規(guī)劃目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112404568 一、 公司基本情況 PAGEREF _Toc112404568 h 3 HYPERLINK l _Toc112404569 二、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112404569 h 4 HYPERLINK l _Toc112404570 三、 國內(nèi)微球市場規(guī)模持續(xù)增長 PAGEREF _Toc112404570 h 5 HYPERLINK l _Toc112404571 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc112404571 h 6 HYPERLINK l _T

2、oc112404572 五、 控制圖的觀察與分析 PAGEREF _Toc112404572 h 6 HYPERLINK l _Toc112404573 六、 控制圖的基本原理 PAGEREF _Toc112404573 h 8 HYPERLINK l _Toc112404574 七、 過程質(zhì)量控制的特點 PAGEREF _Toc112404574 h 12 HYPERLINK l _Toc112404575 八、 質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律 PAGEREF _Toc112404575 h 17 HYPERLINK l _Toc112404576 九、 免檢制度 PAGEREF _Toc1124045

3、76 h 20 HYPERLINK l _Toc112404577 十、 認(rèn)證制度 PAGEREF _Toc112404577 h 23 HYPERLINK l _Toc112404578 十一、 質(zhì)量監(jiān)督的概念 PAGEREF _Toc112404578 h 27 HYPERLINK l _Toc112404579 十二、 質(zhì)量監(jiān)督的特征 PAGEREF _Toc112404579 h 31 HYPERLINK l _Toc112404580 十三、 項目經(jīng)濟效益分析 PAGEREF _Toc112404580 h 37 HYPERLINK l _Toc112404581 營業(yè)收入、稅金及附

4、加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112404581 h 38 HYPERLINK l _Toc112404582 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc112404582 h 39 HYPERLINK l _Toc112404583 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc112404583 h 41 HYPERLINK l _Toc112404584 項目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc112404584 h 43 HYPERLINK l _Toc112404585 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc112404585 h 46 HYPERLINK l

5、_Toc112404586 十四、 項目投資計劃 PAGEREF _Toc112404586 h 47 HYPERLINK l _Toc112404587 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc112404587 h 49 HYPERLINK l _Toc112404588 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc112404588 h 50 HYPERLINK l _Toc112404589 流動資金估算表 PAGEREF _Toc112404589 h 51 HYPERLINK l _Toc112404590 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc112404590 h 52 H

6、YPERLINK l _Toc112404591 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112404591 h 53公司基本情況（一）公司簡介本公司秉承“顧客至上，銳意進(jìn)取”的經(jīng)營理念，堅持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。公司堅持“責(zé)任+愛心”的服務(wù)理念，將誠信經(jīng)營、誠信服務(wù)作為企業(yè)立世之本，在服務(wù)社會、方便大眾中贏得信譽、贏得市場?！皾M足社會和業(yè)主的需要，是我們不懈的追求”的企業(yè)觀念，面對經(jīng)濟發(fā)展步入快車道的良好機遇，正以高昂的熱情投身于建設(shè)宏偉大業(yè)。公司秉承“誠實、信用、謹(jǐn)慎、有效”的信托理念，將“誠信為本、合規(guī)經(jīng)營”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力

7、和風(fēng)險控制能力。（二）核心人員介紹1、馬xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨立董事。2、林xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財務(wù)總監(jiān)。3、呂xx，1957年出生，大專學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公

8、司董事。4、程xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學(xué)歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。5、謝xx，中國國籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析海南省，簡稱瓊，是中華人民共和國省級行政區(qū)，省會?？凇Ｊ侵袊慕?jīng)濟特區(qū)、自由貿(mào)易試驗區(qū)（港），地處中國華南地區(qū)，北以瓊州海峽與廣東劃界，西臨北部灣與廣西、越南相對，東瀕南海與臺灣對望，東南和南部在南海與菲律賓

9、、文萊、馬來西亞為鄰。海南省陸地總面積3.54萬平方公里，其中海南島3.39萬平方公里，海域面積約200萬平方公里。是中國最南端的省級行政區(qū)。海南島島嶼輪廓形似一個橢圓形大雪梨，地勢四周低平，中間高聳，呈穹隆山地形，以五指山、鸚哥嶺為隆起核心，向外圍逐級下降，由山地、丘陵、臺地、平原等地貌構(gòu)成。海南屬熱帶海洋性季風(fēng)氣候，全年暖熱，雨量充沛。截至2019年末，海南省轄4個地級市，5個縣級市、4個縣、6個自治縣。常住人口944.72萬人，實現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值5308.94億元，人均地區(qū)生產(chǎn)總值56507元。國內(nèi)微球市場規(guī)模持續(xù)增長全球有10余種微球產(chǎn)品推出市場。1985年，日本武田推出全球第一款微球制

10、劑，名為抑那通的亮丙瑞林微球，主要用于前列腺癌及乳腺癌。此后，全球陸續(xù)有新的微球種類面世，包括利培酮、奧曲肽、生長激素、曲普瑞林、米諾環(huán)素、蘭瑞肽、納曲酮、艾塞那肽、雙羥萘酸帕瑞肽、曲安奈德等品類，涉及惡性腫瘤、糖尿病、精神疾病等領(lǐng)域。微球制劑是緩控釋制劑中的一種主要劑型，目前各產(chǎn)品種類的玩家相對較少，競爭格局較優(yōu)。根據(jù)火石創(chuàng)造，目前已有多個微球產(chǎn)品全球銷額超過10億美元，微球市場呈現(xiàn)少而美的特點。目前，國內(nèi)有9款微球劑產(chǎn)品上市。按生產(chǎn)廠商分，包括麗珠制藥、博恩特、綠葉制藥三家國內(nèi)企業(yè)，以及日本武田、阿斯利康（收購Amylin）、楊森（與Alkermes合作）、諾華/Novartis、輝凌/F

11、erring、益普生/Ipsen這六家海外企業(yè)。按種類分，包括亮丙瑞林微球、利培酮微球、艾塞那肽微球、奧曲肽微球以及曲普瑞林微球。在國內(nèi)微球市場中，亮丙瑞林微球市場份額最高，曲普瑞林微球次之，兩者銷售規(guī)模明顯高于其他品類。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補充流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司財務(wù)費用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力?？刂茍D的觀察與分析在生產(chǎn)過程中，通過分析控制圖來判定生產(chǎn)過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)。1、控制

12、圖的判斷穩(wěn)態(tài)準(zhǔn)則在生產(chǎn)過程中只存在偶然因素而不存在異常因素對過程的影響狀態(tài)，這種狀態(tài)稱為統(tǒng)計控制過程狀態(tài)或穩(wěn)定狀態(tài)，簡稱穩(wěn)態(tài)。穩(wěn)態(tài)是生產(chǎn)過程追求的目標(biāo)。在統(tǒng)計量為正態(tài)分布的情況下，只要有一個點子在界限外就可以判斷有異常。但由于兩類錯誤的存在，只根據(jù)一個點子在界限內(nèi)外遠(yuǎn)不能判斷生產(chǎn)過程處于穩(wěn)態(tài)。如果連續(xù)在控制界內(nèi)的點子更多，即使有個別點子出界，過程仍看作是穩(wěn)態(tài)的，這就是判穩(wěn)準(zhǔn)則。在做控制圖判別時，首先應(yīng)該判斷過程是否穩(wěn)定。生產(chǎn)過程或工序是否處于受控狀態(tài)，其基本判斷條件有以下兩條。（1）在控制界限內(nèi)的點子排列無缺陷，為隨機排列。點子排列無缺陷意味著應(yīng)滿足以下三個條件：樣本點分布均勻，位于中心線兩側(cè)

13、的樣本點各占50%；靠近中心線的樣本點約占2/3；靠近控制界限的樣本點極少。（2）所有點子基本上都落在控制界限內(nèi)。由概率論理論可知，小概率事件可以認(rèn)為不會發(fā)生。如果在控制圖中點子未出界限，同時界線內(nèi)點子的排列也是隨機的，則認(rèn)為生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)或控制狀態(tài)。如果控制圖點子出界或界限內(nèi)點排列非隨機，則認(rèn)為生產(chǎn)過程不穩(wěn)定或失控。對于生產(chǎn)過程或工序而言，控制圖的判斷穩(wěn)態(tài)準(zhǔn)則起著告警鈴的作用，控制圖點，子出界就好比告警鈴響，告訴現(xiàn)在是應(yīng)該進(jìn)行查找原因、采取措施、防止再犯的時刻了。2、控制圖的判異規(guī)則控制圖上的點子依樣本時間序列而出現(xiàn)在控制圖上，通常是很隨機地散布在管制界內(nèi)。有時點子雖未超出管制界限，但

14、一連串好幾點都在管制圖的中心線以上或點子呈現(xiàn)周期性變化時，也可判為異常。判異準(zhǔn)則有兩類：點出界就判異，這一點是針對界外點的；界內(nèi)點排列不隨機判異，這一點則是針對界內(nèi)點的。常規(guī)控制圖的判異準(zhǔn)則參照ISO8258和GB/T40912001有8種準(zhǔn)則。將控制圖等分為6個區(qū)?？刂茍D的基本原理數(shù)據(jù)或質(zhì)量特性值處理的方法中，不論是頻數(shù)分布表、直方圖、分布的計量值、分布規(guī)律及過程能力指數(shù)等所表示的都是數(shù)據(jù)在某一段時間內(nèi)的靜止?fàn)顟B(tài)。但是，生產(chǎn)過程中，用靜態(tài)的方法不能隨時發(fā)現(xiàn)問題以調(diào)整生產(chǎn)或工作。因此，生產(chǎn)過程或工作現(xiàn)場不僅需要處理數(shù)據(jù)的靜態(tài)方法，也需要能了解數(shù)據(jù)隨時間變化的動態(tài)方法，并以此為依據(jù)來控制產(chǎn)品生產(chǎn)

15、過程或工作的質(zhì)量。1、控制圖的基本概念控制圖是對測定、記錄、評估和監(jiān)察過程是否處于統(tǒng)計控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計圖。世界上第一張控制圖是美國休哈特在1924年5月16日提出的不合格品率（P）控制圖。（1）控制圖的設(shè)計原理。正態(tài)性假設(shè)。3準(zhǔn)則。小概率事件原理。小概率事件原理是指小概率的事件一般不會發(fā)生。由3準(zhǔn)則可知，數(shù)據(jù)點落在控制界限以外的概率只有0.135%，因此，生產(chǎn)過程正常情況下，質(zhì)量特性值是不會超過控制界限的，如果超出，則認(rèn)為生產(chǎn)過程發(fā)生異常變化。（2）控制圖應(yīng)用經(jīng)驗與理論分析表明，當(dāng)生產(chǎn)過程中只存在正常波動時，產(chǎn)品或過程質(zhì)量將形成典型分布，若過程正常，即分布不變，則出現(xiàn)點子超過UCL或

16、LCL的概率只有0.135%左右。若過程異常，分布曲線上移或下移，產(chǎn)品或過程質(zhì)量的分布必將偏離原來的典型分布，即,發(fā)生變化。發(fā)生這種情況的可能性很大，其概率可能為0.135%的幾十至幾百倍。小概率事件在一次試驗中幾乎不可能發(fā)生，若發(fā)生即判斷異常。因此，根據(jù)典型分布是否偏離就能判斷異常波動是否發(fā)生，而典型分布的偏離可由控制圖檢出，所以，控制圖上的控制界限就是區(qū)分正常波動和異常波動的科學(xué)界限，亦可分析偶然因素與異常因素對過程的影響。2、控制圖的基本種類（1）常規(guī)控制圖的分類。常規(guī)控制圖是按產(chǎn)品質(zhì)量的特性及其分布規(guī)律所作的分類。均值極差控制圖。均值標(biāo)準(zhǔn)差控制圖。中位數(shù)極差控制圖。單值移動極差控制圖。

17、不合格品率控制圖。不合格品數(shù)控制圖。缺陷數(shù)控制圖。單位缺陷數(shù)控制圖。（2）按控制圖的用途劃分。按控制圖的用途來劃分，可以分為分析用控制圖和控制用控制圖。實施SPC分為兩個階段，一是分析階段，二是監(jiān)控階段。在這兩個階段所使用的控制圖分別被稱為分析用控制圖和控制用控制圖。兩者間的關(guān)系適應(yīng)日本質(zhì)量管理的名言：“始于控制圖，終于控制圖。”所謂“始于控制圖”是指對過程的分析從應(yīng)用控制圖對過程進(jìn)行分析開始，所謂“終于控制圖”是指對過程的分析結(jié)束，最終建立了控制用控制圖。故根據(jù)使用的目的和用途的不同，控制圖可分為分析用控制圖與控制用控制圖。分析用控制圖。分析用控制圖是根據(jù)過去數(shù)據(jù)，主要用于分析現(xiàn)狀，涉及分析

18、兩個方面的內(nèi)容，一是所分析的過程是否處于統(tǒng)計控制狀態(tài)，二是該過程的過程能力指數(shù)是否滿足要求，若經(jīng)過分析后，生產(chǎn)過程處于非統(tǒng)計控制狀態(tài)，則應(yīng)查找原因并加以消除?？刂朴每刂茍D。控制用控制圖由分析控制圖轉(zhuǎn)化而來，當(dāng)過程達(dá)到了確認(rèn)的狀態(tài)后，才能將分析用控制圖的控制線延長作為控制用控制圖。由于后者相當(dāng)于生產(chǎn)中的立法，故由前者轉(zhuǎn)為后者時應(yīng)有正式交接手續(xù)。這里要用到判斷穩(wěn)態(tài)的準(zhǔn)則（簡稱判斷準(zhǔn)則），在穩(wěn)定之前還要用到判斷異常的準(zhǔn)則。進(jìn)入日常管理后，關(guān)鍵是保持所確定的狀態(tài)。經(jīng)過一個階段的使用后，可能又會出現(xiàn)異常，這時應(yīng)查出原因，采取必要措施，加以消除，以恢復(fù)統(tǒng)計控制狀態(tài)。3、控制圖的界限公式對于常規(guī)控制圖的控制

19、界限計算公式，世界上各個國家都有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)控制圖（GB/T40912001），等同于國際標(biāo)準(zhǔn)休哈特控制圖（ISO8258：1991）及其1993年的修訂本。（1）常規(guī)計量控制圖的界限公式。（2）常規(guī)計數(shù)控制圖的界限公式。計數(shù)控制圖是通過記錄所考察的樣本中每個個體是否具有某種特性（或特征），如合格與不合格；合格率與不合格率；缺陷與單位缺陷等某種事件所發(fā)生的次數(shù)對過程進(jìn)行監(jiān)控的控制圖。過程質(zhì)量控制的特點1、統(tǒng)計過程質(zhì)量控制的基本概念所謂控制是要以某個標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)，一旦偏離了這個基準(zhǔn)，就要盡快加以糾正，使之保持這個基準(zhǔn)。SPC（統(tǒng)計過程控制）就是以統(tǒng)計控制狀態(tài)（穩(wěn)態(tài)）作為基

20、準(zhǔn)的，這是一個非常重要的基本概念。統(tǒng)計控制狀態(tài)也稱穩(wěn)態(tài)，即過程中只有正常因素（隨機因素）而無異常因素（系統(tǒng)因素）產(chǎn)生的變異的狀態(tài)。影響質(zhì)量變異的原因包含正常因素（隨機因素）和異常因素（系統(tǒng)因素）兩大類。正常因素的特點表現(xiàn)為：對質(zhì)量變異的影響是微小的；在過程中是始終存在的；對質(zhì)量變異的影響方向是不確定的。由正常因素所造成的質(zhì)量變異稱為正常質(zhì)量波動，鑒于正常質(zhì)量波動的原因難以查明、難以消除，所以常采取持續(xù)改進(jìn)的方法。異常因素的特點表現(xiàn)為：對質(zhì)量變異的影響很大；在過程中時有時無；對質(zhì)量變異的影響方向是確定的；異常因素是可以控制的（可以查明、可以消除）。由于異常因素所造成的質(zhì)量變異、質(zhì)量波動，其原因可

21、以查明、可以消除，所以采取的態(tài)度應(yīng)該是“嚴(yán)加控制”。正常質(zhì)量波動表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)形成典型分布（在確定的生產(chǎn)條件下，質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心和標(biāo)準(zhǔn)偏差表現(xiàn)為確定的值）。異常質(zhì)量波動表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)的典型分布遭到破壞，即質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心和標(biāo)準(zhǔn)偏差發(fā)生顯著的變化。統(tǒng)計過程控制就是要保持過程中只有正常因素起作用，控制異常因素的作用，使過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)。為了實現(xiàn)過程控制，必須采用科學(xué)的質(zhì)量控制方法，如統(tǒng)計技術(shù)中分布狀態(tài)、控制圖，來捕捉過程中的異常先兆，并結(jié)合專業(yè)技術(shù)消除異常的質(zhì)量波動。也就是說，統(tǒng)計過程控制是通過應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)識別異常、消除異常，把不合格原因消滅于過程之中，達(dá)到預(yù)防不合格品產(chǎn)生的目的。2、統(tǒng)計

22、過程質(zhì)量控制的步驟質(zhì)量控制大致可以分為7個步驟。（1）選擇控制對象。（2）選擇需要監(jiān)測的質(zhì)量特性值。（3）確定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說明質(zhì)量特性。（4）選定能準(zhǔn)確測量該特性值的監(jiān)測儀表，或自制測試手段。（5）進(jìn)行實際測試并做好數(shù)據(jù)記錄。（6）分析實際與規(guī)格之間存在差異的原因。（7）采取相應(yīng)的糾正措施。當(dāng)采取相應(yīng)的糾正措施后，仍然要對過程進(jìn)行監(jiān)測，將過程保持在新的控制水準(zhǔn)上。一旦出現(xiàn)新的影響因子，還需要測量數(shù)據(jù)，分析原因，進(jìn)行糾正，因此這7個步驟形成了一個封閉式流程，稱為“反饋環(huán)”。這點和六西格瑪質(zhì)量突破模式的DMAIC有共通之處。質(zhì)量控制技術(shù)包括兩大類：抽樣檢驗和過程質(zhì)量控制。抽樣檢驗通常是指生產(chǎn)前對

23、原材料的檢驗或生產(chǎn)后對成品的檢驗，根據(jù)隨機樣本的質(zhì)量檢驗結(jié)果決定是否接受該批原材料或產(chǎn)品，過程質(zhì)量控制是指對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品隨機樣本進(jìn)行檢驗，以判斷該過程是否在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)生產(chǎn)。抽樣檢驗用于檢驗與評價，而過程質(zhì)量控制應(yīng)用于各種形式的生產(chǎn)過程。因此，所謂統(tǒng)計過程質(zhì)量控制，是利用數(shù)理統(tǒng)計的方法，對生產(chǎn)過程的各個階段進(jìn)行控制。從而達(dá)到改進(jìn)與保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的。SPC強調(diào)全過程預(yù)防為主的思想。SPC不僅可用于制造過程，而且還可以用于服務(wù)過程，以改進(jìn)和保證服務(wù)質(zhì)量。SPC強調(diào)全員參加，人人有責(zé)，強調(diào)采用科學(xué)的方法來達(dá)到目的。3、SPC的特點許多質(zhì)量管理技術(shù)是對已生產(chǎn)出來的產(chǎn)品進(jìn)行分析、檢驗或評估，以找出提

24、高產(chǎn)品質(zhì)量的途徑和方法，這是事后補救的方法。而統(tǒng)計過程控制與其他方法不同，它是在生產(chǎn)過程的各個階段對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行適時的監(jiān)控與評估，因而是一種預(yù)防性的方法，強調(diào)全員參與和整個過程的控制。因而其特點可總結(jié)為以下幾點。（1）產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計觀點。應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計方法分析和總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)律的觀點是現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本觀點之一。產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計觀點包括以下兩方面內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量或過程質(zhì)量特性值是波動的。在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品的質(zhì)量特征值的波動是不可避免的，它是由設(shè)備（Machine）、材料（Material）、操作人（Man）、工藝（Method）、環(huán)境（Environment），即4MIE五個方面等基本因素的波動綜合

25、影響所致。由于產(chǎn)品在生產(chǎn)中不斷受4MIE等質(zhì)量因素的影響，而這些質(zhì)量因素是在不斷變化的，即使同一個工人，用同一批原材料在同一臺機器設(shè)備上所生產(chǎn)出來的同一種零件，其質(zhì)量特性值也不會完全一樣。它們或多或少存在差異。這是質(zhì)量變異的固有本性波動性。產(chǎn)品公差制度的建立已表明產(chǎn)品質(zhì)量是波動的。產(chǎn)品質(zhì)量的變異具有統(tǒng)計規(guī)律。即產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動具有統(tǒng)計規(guī)律性。產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動幅值及出現(xiàn)不同波動幅值的可能性大小，服從統(tǒng)計學(xué)的某些分布規(guī)律。在質(zhì)量管理中，常用的分布主要有正態(tài)分布、二項分布、泊松分布等，而壽命特性值很多服從指數(shù)分布。知道了質(zhì)量特性值服從什么分布，就可以利用這一點來保證與提高產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，可

26、以用統(tǒng)計理論來保證與改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。統(tǒng)計過程質(zhì)量控制就是在這種思想指導(dǎo)下產(chǎn)生的。（2）發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素。從對質(zhì)量的影響大小來看，質(zhì)量因素的波動分為兩種：正常波動和異常波動，或稱為偶然誤差（偶然因素）和系統(tǒng)誤差（異常因素）。產(chǎn)生質(zhì)量波動的因素分為隨機因素和異常因素兩大類。隨機因素對產(chǎn)品質(zhì)量和過程的影響可用質(zhì)量改進(jìn)的技術(shù)與方法進(jìn)行識別、減小和降低；異常因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響很大，在生產(chǎn)過程中應(yīng)利用SPC控制技術(shù)及時分析，并糾正和消除。因此，在正常生產(chǎn)過程中一旦發(fā)現(xiàn)異常因素，則應(yīng)盡快地把它找出來，并采取措施將其消除。這就是抓主要矛盾。SPC控制技術(shù)是發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素的科學(xué)工具。（3）穩(wěn)定狀態(tài)是過程質(zhì)

27、量控制追求的目標(biāo)。在生產(chǎn)過程中，只有隨機因素而沒有異常因素的狀態(tài)稱為穩(wěn)定狀態(tài)，也叫統(tǒng)計控制狀態(tài)。在統(tǒng)計控制狀態(tài)下，對產(chǎn)品質(zhì)量的控制不僅可靠而且經(jīng)濟，所產(chǎn)生的不合格品最少。因此，穩(wěn)態(tài)生產(chǎn)是過程控制所追求的目標(biāo)。（4）預(yù)防為主是統(tǒng)計過程控制的重要原則。質(zhì)量是制造出來的，不是檢驗出來的。統(tǒng)計過程控制的目的是在生產(chǎn)過程中實施一種避免浪費，不生產(chǎn)廢品的預(yù)防策略，發(fā)揮質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、現(xiàn)場操作工人的共同作用，從上、下工序過程的相互聯(lián)系中進(jìn)行分析，實現(xiàn)“預(yù)防為主”的原則，在生產(chǎn)過程中保證產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)代質(zhì)量管理強調(diào)以預(yù)防為主，要求在質(zhì)量形成的整個生產(chǎn)過程中，盡量少出或不出不合格品，這就需要研究兩個問題：

28、一是如何使生產(chǎn)過程具有保證不出不合格品的能力；二是如何把這種保證不出不合格品的能力保持下去，一旦這種保證質(zhì)量的能力不能維持下去，應(yīng)能盡早發(fā)現(xiàn)，及時得到情報，查明原因，采取措施，使這種保證質(zhì)量的能力繼續(xù)穩(wěn)定下來，保持下去，真正做到防患于未然。前一個問題一般稱為生產(chǎn)過程的工序能力分析，后一個問題一般稱為生產(chǎn)過程的控制。質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律1、質(zhì)量數(shù)據(jù)的基本概念定量分析是現(xiàn)代質(zhì)量管理中的基本特征之一。為了進(jìn)行定量分析，就必須有數(shù)據(jù)。因此，在質(zhì)量管理中要特別重視對數(shù)據(jù)的搜集、整理和分析工作。質(zhì)量數(shù)據(jù)是指某質(zhì)量指標(biāo)的質(zhì)量特性值，在質(zhì)量控制過程中，將檢測和分析得到的質(zhì)量特性值用數(shù)字記錄下來，簡稱質(zhì)量數(shù)據(jù)。由

29、于質(zhì)量一詞含義豐富，既包括狹義的產(chǎn)品質(zhì)量，也包括廣義的工作質(zhì)量，因而質(zhì)量指標(biāo)在企業(yè)中就多種多樣，質(zhì)量數(shù)據(jù)在企業(yè)中幾乎無處不在。在質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，從樣本到總體的問題，即統(tǒng)計推斷問題。所謂統(tǒng)計推斷，就是根據(jù)抽樣分布律和概率理論，由樣本結(jié)果（統(tǒng)計數(shù)）來推論總體特征（參數(shù)）。因此，特別關(guān)注三項指標(biāo)，一是數(shù)據(jù)的集中位置，二是數(shù)據(jù)的分散程度，三是數(shù)據(jù)的分布規(guī)律。質(zhì)量數(shù)據(jù)是指由個體產(chǎn)品質(zhì)量特性值組成的樣本（總體）的質(zhì)量數(shù)據(jù)集，在統(tǒng)計上稱為變量；個體產(chǎn)品質(zhì)量特性值稱變量值，根據(jù)質(zhì)量數(shù)據(jù)的特點，可以將其分為計量值數(shù)據(jù)和計數(shù)值數(shù)據(jù)。（1）計量值數(shù)據(jù)。計量值數(shù)據(jù)是指可以連續(xù)取值的數(shù)據(jù)，屬于連續(xù)型變量。其特點是在

30、任意兩個數(shù)值之間都可以取精度較高一級的數(shù)值。它通?？梢杂脙x器測量的連續(xù)性數(shù)據(jù)，如長度、重量、強度、時間、標(biāo)高、位移等。（2）計數(shù)值數(shù)據(jù)。計數(shù)值數(shù)據(jù)是指不能連續(xù)取值的，只能用自然數(shù)表示的數(shù)據(jù)，屬于離散型變量。如合格品件數(shù)、廢品數(shù)、錯字?jǐn)?shù)、質(zhì)量缺陷點數(shù)等。計數(shù)值數(shù)據(jù)還可進(jìn)一步劃分為計件值數(shù)據(jù)和計點值數(shù)據(jù)。計件值數(shù)據(jù)是指按產(chǎn)品個數(shù)計數(shù)的數(shù)據(jù)，如合格品件數(shù)、廢品件數(shù)等；計點值數(shù)據(jù)是指按點計數(shù)的數(shù)據(jù)，如缺陷、棉布上的疵點數(shù)、鑄件上的砂眼數(shù)等。計數(shù)值是指具有離散分布性的數(shù)據(jù)。2、質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計特征值應(yīng)用統(tǒng)計過程質(zhì)量控制，其基本的做法就是用有限的樣本去分析推斷總體的特征。過程的質(zhì)量特性值是不斷波動的。當(dāng)搜集

31、到的數(shù)據(jù)足夠多時，就會發(fā)現(xiàn)一個現(xiàn)象，即所有數(shù)據(jù)都在一定范圍內(nèi)分散在一個中心值周圍，越靠近中心值，數(shù)據(jù)越多；越偏離中心值，數(shù)據(jù)越少。這意味著數(shù)據(jù)的分散是有規(guī)律的，表現(xiàn)為數(shù)據(jù)的集中性。數(shù)據(jù)的分散性和集中性統(tǒng)稱為數(shù)據(jù)的“統(tǒng)計規(guī)律性”。質(zhì)量數(shù)據(jù)的集中趨勢和離散程度反映了總體質(zhì)量變化的內(nèi)在規(guī)律性。（1）質(zhì)量數(shù)據(jù)的位置特征值。在分析質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時，描述數(shù)據(jù)分布集中趨勢主要有算術(shù)平均值、中位數(shù)等。（2）數(shù)據(jù)的離散特征數(shù)。數(shù)據(jù)的分散程度在質(zhì)量管理中就是質(zhì)量特性值的波動性，反映過程能力。在分析數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時，常被用于表示數(shù)據(jù)分布的離散程度的特征數(shù)，主要有極差、標(biāo)準(zhǔn)偏差等。3、質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律質(zhì)量數(shù)據(jù)具

32、有個體數(shù)值的波動性和總體分布的規(guī)律性。在統(tǒng)計過程質(zhì)量控制中，各種統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用都是以質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律為依據(jù)進(jìn)行的，其中最常用的有正態(tài)分布、二項式分布和泊松分布。（1）正態(tài)分布。正態(tài)分布是一種最常見的連續(xù)性隨機變量的概率分布。其特征是“鐘”形曲線。實際工作中，正態(tài)曲線下橫軸上一定區(qū)間的面積反映該區(qū)間的例數(shù)占總例數(shù)的百分比，或變量值落在該區(qū)間的概率（概率分布）。不同范圍內(nèi)正態(tài)曲線下的面積可用公式計算。軸與正態(tài)曲線之間的面積恒等于1。（2）二項分布。二項分布是一種典型的離散性分布。（3）泊松分布。泊松分布P（A）中只有一個參數(shù)入，它既是泊松分布的均值，也是泊松分布的方差。在實際事例中，當(dāng)一個隨機事

33、件，例如，某電話交換臺收到的呼叫來到某公共汽車站的乘客、某放射性物質(zhì)發(fā)射出的粒子、顯微鏡下某區(qū)域中的白細(xì)胞等，以固定的平均瞬時速率入（或稱密度）隨機且獨立地出現(xiàn)時，那么這個事件在單位時間（面積或體積）內(nèi)出現(xiàn)的次數(shù)或個數(shù)就近似地服從泊松分布。免檢制度免檢制度是國家為了突出監(jiān)管重點、增強監(jiān)管效能、保障質(zhì)量安全的目的而制定的對優(yōu)秀、環(huán)保創(chuàng)新企業(yè)的監(jiān)督管理制度。但是由于在2008年三鹿奶粉事件后，社會對免檢制度產(chǎn)生了較大爭議，因此國務(wù)院辦公廳在2008年9月18日廢止了對于食品的免檢制度，并在2010年制定的（食品安全法）里作出了明確規(guī)定。1、組織管理國家質(zhì)檢總局組織實施免檢制度，制定免檢產(chǎn)品類別和實

34、施要求，公布免檢產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)，頒發(fā)免檢證書，監(jiān)督免檢制度的實施。省技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)受理、審查企業(yè)免檢申報材料，對申報企業(yè)實施必要的現(xiàn)場核查，負(fù)責(zé)對免檢產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理?？h技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)受理用戶、消費者對免檢產(chǎn)品的申訴和舉報，并向省局報告，受省級局委托，參與免檢產(chǎn)品的監(jiān)督管理，開展有關(guān)申訴和舉報的調(diào)查工作。2、免檢企業(yè)應(yīng)具備的基本條件（1）企業(yè)必須具備獨立法人資格，并有注冊商標(biāo)。（2）申報產(chǎn)品必須在申報前連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)兩年以上，近兩年內(nèi)未出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量事故，出口產(chǎn)品未出現(xiàn)檢驗不合格情況。（3）企業(yè)必須有健全的質(zhì)量體系。（4）產(chǎn)品市場占有率和企業(yè)經(jīng)濟效益位于本行業(yè)全國前列。（5）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)

35、到或嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)，無國家標(biāo)準(zhǔn)的要達(dá)到或嚴(yán)于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（6）產(chǎn)品在全國省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門近年內(nèi)組織的監(jiān)督檢查中連續(xù)3次以上（含3次）均為合格，且兩年內(nèi)未出現(xiàn)不合格情況。產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策的有關(guān)要求。3.申報程序（1）由企業(yè)自行向省級局申報，省級局初審后作出是否受理的決定。不予受理的將申報資料退回企業(yè)。（2）省級局對受理的申報資料進(jìn)行審查，對重點產(chǎn)品要進(jìn)行現(xiàn)場核查。（3）省級局根據(jù)材料審查和現(xiàn)場核查情況，簽署“同意上報”或“不同意上報”的初審意見。（4）省級局對初審符合條件的申報產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)情況，要廣泛征求有關(guān)方面意見。（5）根據(jù)材料初審、現(xiàn)場核查和征求

36、意見的情況，研究確定最終上報的產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)，并按規(guī)定時間，將全部申報材料上報國家質(zhì)檢總局。（6）國家質(zhì)檢總局根據(jù)其初審意見和各省級局上報的處理結(jié)果，組織進(jìn)行復(fù)核，并進(jìn)行公示。（7）對符合免檢條件、獲得免檢資格的產(chǎn)品及其企業(yè)，國家質(zhì)檢總局通過政府網(wǎng)站（）向社會公布，并向企業(yè)頒發(fā)免檢證書和榮譽牌。3、監(jiān)督管理為加強對免檢企業(yè)的后續(xù)監(jiān)管，促進(jìn)免檢企業(yè)嚴(yán)格自律，維護免檢權(quán)威性，國家質(zhì)檢總局根據(jù)情況，對獲得免檢資格的產(chǎn)品及企業(yè)開展國家專項監(jiān)督抽查。對抽查不合格企業(yè)，一律撤銷免檢資格。認(rèn)證制度認(rèn)證制度由于其科學(xué)性和公正性，已被世界上很多國家采用。實行市場經(jīng)濟的國家，政府利用許可制度和強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度

37、作為產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的手段，引導(dǎo)和督促企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證，提高產(chǎn)品競爭力。1、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度是由政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門依法實施的，對重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行強制性管理的一項制度。（1）企業(yè)取得生產(chǎn)許可證必備條件。條例規(guī)定，企業(yè)取得生產(chǎn)許可證必須具備以下條件。企業(yè)必須持有工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。產(chǎn)品必須達(dá)到現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)（部領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)，下同）。產(chǎn)品必須具有按規(guī)定程序批準(zhǔn)的正確、完整的圖紙或技術(shù)文件。企業(yè)必須具備保證該產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和計量檢驗與測試手段。企業(yè)必須有一支足以保證產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行正常生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人和計量、檢驗人員隊伍，并能

38、嚴(yán)格按照圖紙、生產(chǎn)工藝和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、試驗和檢測。產(chǎn)品生產(chǎn)過程必須建立有效的質(zhì)量控制。（2）發(fā)證管理和程序。全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室督促檢查條例的貫徹實施。發(fā)證程序如下。企業(yè)向企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門申請。省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門受理企業(yè)申請后，應(yīng)當(dāng)組織對企業(yè)進(jìn)行審查。產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門對申請企業(yè)進(jìn)行實地核查和對產(chǎn)品的檢驗。自受理企業(yè)申請之日起60日內(nèi)，國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門應(yīng)當(dāng)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。（3）發(fā)證后的監(jiān)督管理和無證查處、監(jiān)督管理的形式有三種：定期監(jiān)督檢查、不定期監(jiān)督檢查和復(fù)查換證。嚴(yán)禁生產(chǎn)和銷售無證產(chǎn)品的

39、規(guī)定指出：本規(guī)定所稱無證產(chǎn)品，是指在國家實施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品中，工業(yè)企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證而擅自生產(chǎn)的產(chǎn)品。任何單位或個人，不得生產(chǎn)和銷售無證產(chǎn)品。2、強制性產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度（CCC認(rèn)證）強制性產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局對產(chǎn)品（用于國家安全、防止欺詐行為、保護人體健康或者安全、保護動植物生命或者健康、保護環(huán)境等方面）的重要監(jiān)督形式。（1）組織管理。根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會主管全國認(rèn)證認(rèn)可工作。國家對強制性產(chǎn)品認(rèn)證公布統(tǒng)一的中華人民共和國實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄（以下簡稱目錄）、確定統(tǒng)一適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則和實施程序、制定和發(fā)布統(tǒng)一的標(biāo)志、規(guī)定統(tǒng)一的收費標(biāo)準(zhǔn)。

40、國家質(zhì)檢總局根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，制定國家強制性產(chǎn)品認(rèn)證的規(guī)章和制度，批準(zhǔn)、發(fā)布目錄。各地質(zhì)檢行政部門負(fù)責(zé)履行對所轄地區(qū)目錄中產(chǎn)品實施監(jiān)督和對強制性產(chǎn)品認(rèn)證違法行為進(jìn)行查處的法定職責(zé)。（2）具體實施。認(rèn)證模式。產(chǎn)品認(rèn)證模式依據(jù)產(chǎn)品的性能，對人體健康、環(huán)境和公共安全等方面可能產(chǎn)生的危害程度，產(chǎn)品的生命周期特性等綜合因素，按照科學(xué)、便利等原則予以確定。具體的產(chǎn)品認(rèn)證模式在認(rèn)證實施規(guī)則中規(guī)定。認(rèn)證程序。目錄中產(chǎn)品認(rèn)證的程序包括以下全部或者部分環(huán)節(jié)：認(rèn)證申請和受理；型式試驗；工廠審查；抽樣檢測；認(rèn)證結(jié)果評價和批準(zhǔn)；獲得認(rèn)證后的監(jiān)督。認(rèn)證標(biāo)志。認(rèn)證標(biāo)志的名稱為“中國強制認(rèn)證”，英文縮寫為“CCC”，也可

41、簡稱為“3C”標(biāo)志。（3）監(jiān)督管理。指定認(rèn)證機構(gòu)按照具體產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則的規(guī)定，對其頒發(fā)認(rèn)證證書的產(chǎn)品及其生產(chǎn)廠（場）實施跟蹤檢查。3、質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度是國家扶優(yōu)限劣、鼓勵企業(yè)采用世界先進(jìn)質(zhì)量管理模式并進(jìn)行評價型監(jiān)督的基礎(chǔ)。（1）組織管理。根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會主管全國認(rèn)證認(rèn)可工作。企業(yè)根據(jù)自愿原則可以向國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門認(rèn)可的或者國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門授權(quán)的部門認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)申請企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證。經(jīng)認(rèn)證合格的，由認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書。（2）具體實施。認(rèn)證模式是采用體系審核的模式。認(rèn)證程序參照第9章內(nèi)容。認(rèn)證標(biāo)志。各認(rèn)證機構(gòu)都有自

42、己經(jīng)認(rèn)可的標(biāo)志。如中國質(zhì)量認(rèn)證中心的CQC標(biāo)志、方圓標(biāo)志認(rèn)證集團有限公司的CQM標(biāo)志、杭州漢德質(zhì)量認(rèn)證服務(wù)有限公司的TUVNORD標(biāo)志等。（3）監(jiān)督管理。各地技術(shù)監(jiān)督管理部門按照規(guī)定，對其頒發(fā)認(rèn)證證書的生產(chǎn)廠（場）實施跟蹤檢查。質(zhì)量監(jiān)督的概念1、質(zhì)量監(jiān)督的含義國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）對質(zhì)量監(jiān)督的定義是：“為了保證滿足規(guī)定的要求，對實體狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對記錄進(jìn)行分析。”（1）質(zhì)量監(jiān)督的對象是“實體”。在實際工作中可以單獨進(jìn)行描述和考慮的事物都可以成為質(zhì)量監(jiān)督的對象，包括產(chǎn)品、活動、過程、組織、體系、人或者他們的有機組合。（2）質(zhì)量監(jiān)督的目的是使監(jiān)督對象確保滿足規(guī)定的要求。所謂規(guī)定的要

43、求，可以是標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法律、法規(guī)、規(guī)章、制度等。這些規(guī)定的實施，通過質(zhì)量監(jiān)督來保證。因此，質(zhì)量監(jiān)督的任務(wù)就是根據(jù)國家或法律規(guī)定的質(zhì)量法規(guī)和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)、流通、運輸、儲存領(lǐng)域的產(chǎn)品進(jìn)行有效的監(jiān)督管理，實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的宏觀控制，保護消費者和生產(chǎn)者的合法權(quán)益，維護國家的利益，促進(jìn)經(jīng)濟的發(fā)展。（3）質(zhì)量監(jiān)督的手段是監(jiān)視、驗證，并對記錄進(jìn)行檢查、分析，其方式可以是連續(xù)的，也可以是定期的；可以是即時的，也可以是延時的。（4）質(zhì)量監(jiān)督實施的主體是顧客或顧客的代表。顧客代表主要是指顧客授權(quán)的代表（如第三方檢驗機構(gòu)）或代表顧客利益的人或組織（如國家機關(guān)、消費者協(xié)會）等。一般是國家通過立法授權(quán)的特定國家機

44、關(guān)或社會團體，如消費者協(xié)會等。2、質(zhì)量監(jiān)督的類型質(zhì)量監(jiān)督可以分為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)督和企業(yè)外部的質(zhì)量監(jiān)督，企業(yè)外部的質(zhì)量監(jiān)督又可以分為國家監(jiān)督、行業(yè)監(jiān)督和社會監(jiān)督三種類型。（1）企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督。企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督是為了保證滿足質(zhì)量要求，由管理者授權(quán)的相關(guān)人員對程序、方法、條件、產(chǎn)品、過程或服務(wù)進(jìn)行隨機檢查，對照規(guī)定的質(zhì)量要求，發(fā)現(xiàn)問題并予以記錄，并督促責(zé)任部門分析原因，制定解決措施，直至問題得到解決。所以，也稱企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督為自我監(jiān)督。企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)督涉及各個職能部門所管轄的全部工作和活動。例如，質(zhì)量檢驗部門和檢驗人員負(fù)責(zé)對生產(chǎn)條件的監(jiān)控和對外購、外協(xié)物資、工序、零部件和成品的驗證；工藝部門和工藝人員負(fù)

45、責(zé)工藝系統(tǒng)對執(zhí)行規(guī)定操作要求和工藝紀(jì)律的監(jiān)督；計量部門及其人員負(fù)責(zé)計量值傳遞，法定計量單位貫徹和測試設(shè)備的配置是否滿足產(chǎn)品檢驗的精密度與準(zhǔn)確度的管理和監(jiān)督等。企業(yè)內(nèi)部主要是由質(zhì)量檢驗部門和質(zhì)量職能部門通過質(zhì)量保證部門來進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。（2）國家監(jiān)督。國家監(jiān)督是一種行政監(jiān)督執(zhí)法。是國家通過立法授權(quán)的國家機關(guān)，利用國家的權(quán)力和權(quán)威來行使的，其監(jiān)督具有法律效力。這種執(zhí)法是從國家的整體利益出發(fā)，以法律為依據(jù)，不受部門、行業(yè)利益的局限，具有法律的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。只受行政訴訟法的約束，不受其他單位的影響和干擾。我國的政府監(jiān)督主要是指質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局統(tǒng)一管理、組織協(xié)調(diào)各級政府職能部門的質(zhì)量監(jiān)督工作。其涉及

46、的主要產(chǎn)品是針對可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品、影響國計民生的重要工業(yè)產(chǎn)品及有重大質(zhì)量問題的產(chǎn)品。質(zhì)量監(jiān)督一般理解為政府職能部門依據(jù)國家的法律、法規(guī)及政府批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行的具有執(zhí)法性質(zhì)的政府監(jiān)督，即根據(jù)政府法令或規(guī)定，對產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量的條件進(jìn)行監(jiān)督的活動。（3）行業(yè)監(jiān)督。行業(yè)監(jiān)督是指由行業(yè)的主管部門對所管轄的行業(yè)、企業(yè)貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量法律、法規(guī)的情況進(jìn)行監(jiān)督。其主要任務(wù)是根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)政策，組織制訂本行業(yè)或企業(yè)的產(chǎn)品升級換代計劃，指導(dǎo)企業(yè)按市場需求，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，推動技術(shù)進(jìn)步，生產(chǎn)適銷對路的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，創(chuàng)建名牌產(chǎn)品，提高產(chǎn)品在國內(nèi)外市場中的競爭能力。行業(yè)質(zhì)量監(jiān)督

47、不能與國家監(jiān)督等同，無權(quán)使用國家法律、法規(guī)對所管轄的行業(yè)、企業(yè)實行行政處罰。（4）社會監(jiān)督，社會監(jiān)督是指消費者（顧客）或消費委員會等社會組織，協(xié)助國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督部門做好質(zhì)量監(jiān)督工作，保護用戶或消費者的合法權(quán)益，協(xié)助顧客或消費者對假冒偽劣產(chǎn)品的揭露和投訴，進(jìn)行一般質(zhì)量爭議的協(xié)調(diào)等工作。社會監(jiān)督還包括媒體和電視、電臺、報刊等的輿論監(jiān)督。奧論及新聞媒體的社會監(jiān)督作用越來越大。如2011年發(fā)生在上海的“染色慢頭事件”就是新聞媒體的社會監(jiān)督發(fā)揮了重要作用。鑒于上述的質(zhì)量監(jiān)督實施者的類型，本章主要闡述政府行使的宏觀方面的質(zhì)量監(jiān)督活動和監(jiān)管體系。因此，質(zhì)量監(jiān)督一般理解為政府職能部門依據(jù)國家的法律、法

48、規(guī)及政府批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行的具有執(zhí)法性質(zhì)的政府監(jiān)督，即根據(jù)政府法令或規(guī)定，對產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、驗證，并對檢查、檢驗、驗證的記錄進(jìn)行分析的活動。質(zhì)量監(jiān)督是一項技術(shù)性、政策性和法律性很強的工作。質(zhì)量監(jiān)督的特征1、質(zhì)量監(jiān)督的作用汽車作為現(xiàn)代重要的交通運輸工具，應(yīng)當(dāng)具有載重量、排氣量、安全、耗油、污染物排放、壽命、舒適等滿足用戶需要的基本質(zhì)量性能，以及維修服務(wù)的基本要求。這些質(zhì)量性能和要求，既要先進(jìn)，又要合理：既要考慮用戶的需求，又要考慮生產(chǎn)的水平。這就要制定一個科學(xué)、合理、公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)來衡量，一輛汽車由成千上萬個零部件組裝而成，不可能都由一個企業(yè)加工制造，這種社會化的大

49、生產(chǎn)，又要求制定一些標(biāo)準(zhǔn)，把零部件連接配套的尺寸和性能統(tǒng)一協(xié)調(diào)起來，使一輛汽車，從原材料選用、零件加工、外購件采購，直到部件、整機組裝，能夠協(xié)調(diào)配套，最終達(dá)到設(shè)計要求。那么，怎么衡量汽車的質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求呢？這就必須進(jìn)行測試檢驗，用數(shù)據(jù)說話。要測試檢驗，就要有可靠的計量器具和正確的測試檢驗方法，因此，要保證量值傳遞的統(tǒng)一和計量器具的準(zhǔn)確。這里，還有一個問題，那就是汽車質(zhì)量誰來檢驗的問題。日常生產(chǎn)檢驗和出廠檢驗，當(dāng)然由汽車生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，但是，像汽車這類重要產(chǎn)品的質(zhì)量，特別是涉及人體健康、人身財產(chǎn)安全的性能，政府需要進(jìn)行監(jiān)督檢查，以維護國家和消費者的利益。當(dāng)供需雙方發(fā)生質(zhì)量爭議的時候，也需要第

50、三方的公正的法定檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，并以此檢驗結(jié)果作為判定的依據(jù)。食品是人類生存的第一需要。隨著社會的進(jìn)步，物質(zhì)的豐富，人們對食品的要求越來越高。不僅要求食品含有一定的營養(yǎng)成分，而且要求嚴(yán)格的衛(wèi)生指標(biāo)，還要求有明確的標(biāo)簽事項，定量包裝的食品不能缺秤短量。因此，需要制定各類食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，作為衡量質(zhì)量的依據(jù)。同樣，也需要用準(zhǔn)確可靠的計量器具來測試檢驗，政府也需要進(jìn)行監(jiān)督檢查。如果標(biāo)識不符，消費者可以投訴，可以不買。這樣，就可以提高消費者的自我保護意識，對不合格也能夠依法予以查處。賓館、飯店已經(jīng)是我國重要的服務(wù)業(yè)。人們可根據(jù)自己的條件，選擇相應(yīng)檔次的賓館。每個檔次的賓館應(yīng)該有公認(rèn)

51、的硬件、軟件功能。這樣，就需要制定一個賓館的星級標(biāo)準(zhǔn)，以便消費者選擇和監(jiān)督。賓館中的電器設(shè)備、娛樂設(shè)施、食品飲料、防火設(shè)施等安全、衛(wèi)生要求，以及用于貿(mào)易結(jié)算的計量器具，也要政府進(jìn)行監(jiān)督檢查，以維護顧客的安全和利益。如果顧客發(fā)現(xiàn)有名不符實的情況，可以與賓館交涉，也可以投訴，得到合理的解決。因此，政府行使質(zhì)量監(jiān)督的職能是對產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量的條件進(jìn)行宏觀控制，對保護消費者、生產(chǎn)者和國家利益不受到損害是十分必要的。質(zhì)量監(jiān)督作為國民經(jīng)濟管理的一項重要制度，是政府宏觀經(jīng)濟調(diào)控的重要手段、維護市場經(jīng)濟秩序的重要保證，是保障廣大人民群眾根本利益的重要措施。（1）質(zhì)量監(jiān)督是維護市場經(jīng)濟秩序的重要保證。在市

52、場經(jīng)濟體制下，遵守和執(zhí)行質(zhì)量法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是保證市場經(jīng)濟運行的重要條件之一。在完善的市場經(jīng)濟體制下，質(zhì)量監(jiān)督已成為推行質(zhì)量法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)解、仲裁人們在生產(chǎn)、流通、分配、消費中質(zhì)量爭議和維護市場經(jīng)濟正常秩序的重要手段。質(zhì)量監(jiān)督是用法律手段監(jiān)督市場運行和維護平等競爭，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格依法組織生產(chǎn)和銷售，規(guī)范市場行為，培育市場體系，從而為企業(yè)的生產(chǎn)，銷售活動和經(jīng)濟發(fā)展創(chuàng)造一個良好的市場經(jīng)濟環(huán)境。（2）質(zhì)量監(jiān)督是規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為和提高質(zhì)量水平的手段。在經(jīng)濟生活中往往有些企業(yè)和個人違背誠信道德，忽視質(zhì)量，粗制濫造，以次充好，甚至弄虛作假欺騙用戶，非法牟取利益，損害消費者和國家的利益。質(zhì)量監(jiān)督就是要發(fā)現(xiàn)和

53、糾正這種不規(guī)范的企業(yè)經(jīng)營行為，并給予堅決的制止和有力的打擊。質(zhì)量監(jiān)督督促企業(yè)在公平、公正、公開的前提下，開展企業(yè)間的競爭，使企業(yè)的經(jīng)營行為符合市場經(jīng)濟的運行規(guī)則。實行質(zhì)量監(jiān)督，是對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量工作的考核和檢驗，發(fā)現(xiàn)問題，要依據(jù)有關(guān)的法規(guī)進(jìn)行處理，獎優(yōu)罰劣。以促進(jìn)和幫助企業(yè)健全質(zhì)量體系，加強生產(chǎn)檢驗工作，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。（3）質(zhì)量監(jiān)督能夠積極維護消費者利益。質(zhì)量監(jiān)督是維護消費者利益、保障人民權(quán)益的需要。各級政府的質(zhì)量監(jiān)督管理部門，一般都設(shè)有專人、備有專用電話和投訴信箱，接待和處理消費者和用戶的質(zhì)量投訴及對產(chǎn)品質(zhì)量的意見。通過及時處理消費者的質(zhì)量投訴，幫助解決產(chǎn)品質(zhì)量問題，并依據(jù)法規(guī)

54、對劣質(zhì)商品的責(zé)任者進(jìn)行查處，從而增強了人民群眾同政府之間的聯(lián)系，密切了政府和人民群眾的關(guān)系。（4）質(zhì)量監(jiān)督是貫徹質(zhì)量法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)察措施。國家頒布的有關(guān)質(zhì)量的許多法規(guī)的貫徹執(zhí)行，如標(biāo)準(zhǔn)化法、計量法、食品衛(wèi)生法、藥品管理法、經(jīng)濟合同法、工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條例、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督試行辦法等，需要質(zhì)量監(jiān)督予以維護和監(jiān)督執(zhí)行。國家頒布的強制性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)，是必須執(zhí)行的技術(shù)法規(guī)，也需要通過質(zhì)量監(jiān)督進(jìn)行督導(dǎo)和監(jiān)察，以促進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行。（5）質(zhì)量監(jiān)督是現(xiàn)代社會重要的質(zhì)量信息源。質(zhì)量監(jiān)督管理部門對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督能公正地、科學(xué)地反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況，向國家提供產(chǎn)品質(zhì)量信息，作為國

55、家完善經(jīng)濟計劃，分析質(zhì)量形勢，制定相應(yīng)的政策、措施的依據(jù)。質(zhì)量監(jiān)督管理部門提供的產(chǎn)品抽樣檢查中，公布的質(zhì)量信息，可指導(dǎo)消費者和用戶選購好的產(chǎn)品。通過質(zhì)量監(jiān)督還能發(fā)現(xiàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)本身的缺陷和不足，為修訂標(biāo)準(zhǔn)和制定新標(biāo)準(zhǔn)及改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作提供依據(jù)。2、質(zhì)量監(jiān)督的基本特征隨著經(jīng)濟建設(shè)、科學(xué)技術(shù)和貿(mào)易的發(fā)展，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督的領(lǐng)域越來越廣，內(nèi)容越來越多，方式也在不斷改革。盡管質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督的內(nèi)容、方式在不斷發(fā)展和變化，但它具有以下的基本特征。（1）以質(zhì)量為中心。質(zhì)量問題是經(jīng)濟發(fā)展中的戰(zhàn)略問題。提高產(chǎn)品質(zhì)量，既是滿足市場需求、擴大出口、提高經(jīng)濟運行質(zhì)量和效益的關(guān)鍵，也是實現(xiàn)跨世紀(jì)宏偉目標(biāo)、增強綜合國力和國際競爭力的

56、必然要求。在我國面臨經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整的關(guān)鍵時期，質(zhì)量工作正是主攻方向。沒有質(zhì)量就沒有效益。這里所說的質(zhì)量，包括產(chǎn)品質(zhì)量、工程質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。改革開放以來，特別是近年來，我國質(zhì)量的總體水平有了較大提高，部分產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。但是，目前我國產(chǎn)品質(zhì)量狀況與經(jīng)濟發(fā)展要求和國際先進(jìn)水平相比，仍有比較大的差距，許多產(chǎn)品檔次低、質(zhì)量差，抽查合格率較低，假冒偽劣商品屢禁不止，優(yōu)難勝、劣不汰現(xiàn)象相當(dāng)普遍，重大質(zhì)量事故時有發(fā)生，影響經(jīng)濟健康發(fā)展和人民生活質(zhì)量的提高。因此，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督要始終圍繞質(zhì)量做工作，把提高質(zhì)量，為國家和人民提供高質(zhì)量的使用滿意的商品和服務(wù)，作為工作的出發(fā)點和落腳點。（2）以技術(shù)

57、為依托。質(zhì)量的好壞，不是僅用手摸眼看就能辨別出來的。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督中包含了大量的技術(shù)內(nèi)容，凝聚了大量科研成果。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督工作必須以技術(shù)為依托，用科學(xué)的數(shù)據(jù)說話。標(biāo)準(zhǔn)。它所規(guī)定的產(chǎn)品型式尺寸、性能技術(shù)要求、試驗檢測方法、包裝標(biāo)志要求等，都是在經(jīng)過大量調(diào)查分析、試驗研究、專家討論、取得科學(xué)的數(shù)據(jù)、總結(jié)國內(nèi)外實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上確定的。標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容要做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟合理、安全可靠。計量。為了保證量值傳遞的統(tǒng)一，要研究建立長度、熱工、力學(xué)、電學(xué)、化學(xué)、放射性等各種準(zhǔn)確度很高的基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)，要對各種工作計量器具定期進(jìn)行檢定，要對用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測等的計量器具實施強制鑒定、在建立的基準(zhǔn)、

58、標(biāo)準(zhǔn)和作為鑒定依據(jù)的規(guī)程中都包含了大量的科研成果和實踐經(jīng)驗的總結(jié)。對質(zhì)量的檢驗，特別是對內(nèi)在質(zhì)量的檢驗，要研究科學(xué)適用的檢測方法，要選用、研制準(zhǔn)確可靠的測試儀器設(shè)備，才能提供可信的檢驗結(jié)果。（3）政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門履行綜合管理和行政執(zhí)法兩大職能。由于質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督涉及各個領(lǐng)域，而各個專業(yè)領(lǐng)域之間又需要統(tǒng)一協(xié)調(diào)；質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門不是一個行業(yè)主管部門，不涉及本行業(yè)的利害關(guān)系，因此，依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和國務(wù)院批準(zhǔn)的“三定”方案，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門履行綜合管理和行政執(zhí)法兩大職能。綜合管理就是對標(biāo)準(zhǔn)化、計量和質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)一管理。統(tǒng)一管理，著重在政策指導(dǎo)，統(tǒng)籌規(guī)劃，組織協(xié)調(diào)，監(jiān)督服務(wù)。行政執(zhí)法就是依據(jù)法律

59、、法規(guī)的規(guī)定，查處生產(chǎn)、流通領(lǐng)域中產(chǎn)品質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)違法行為和流通領(lǐng)域中的計量違法行為；組織協(xié)調(diào)依法查處生產(chǎn)和經(jīng)銷假冒商品活動中的質(zhì)量違法行為。（4）監(jiān)督與服務(wù)相結(jié)合。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督工作，不僅要搞好管理和監(jiān)督，而且要做好服務(wù)。服務(wù)的對象主要是企業(yè)和廣大消費者。服務(wù)的內(nèi)容主要是幫助企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系、標(biāo)準(zhǔn)體系和計量檢測體系，提高管理水平；幫助企業(yè)實施名牌戰(zhàn)略，獲得質(zhì)量認(rèn)證，形成一批名優(yōu)產(chǎn)品；為企業(yè)和消費者提供質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化、計量的信息，引導(dǎo)企業(yè)加快技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品更新?lián)Q代；開展對企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人和消費者的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督法律、法規(guī)知識、質(zhì)量管理知識和質(zhì)量鑒別知識的教育培訓(xùn)；幫助消費者處理質(zhì)量糾紛。項目經(jīng)濟效益

60、分析（一）生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品方案本期項目所有基礎(chǔ)數(shù)據(jù)均以近期物價水平為基礎(chǔ)，項目運營期內(nèi)不考慮通貨膨脹因素，只考慮裝產(chǎn)品及服務(wù)相對價格變化，同時，假設(shè)當(dāng)年裝產(chǎn)品及服務(wù)產(chǎn)量等于當(dāng)年產(chǎn)品銷售量。（二）項目計算期及達(dá)產(chǎn)計劃的確定為了更加直觀的體現(xiàn)項目的建設(shè)及運營情況，本期項目計算期為10年，其中建設(shè)期1年（12個月），運營期9年。項目自投入運營后逐年提高運營能力直至達(dá)到預(yù)期規(guī)劃目標(biāo)，即滿負(fù)荷運營。（三）營業(yè)收入估算本期項目達(dá)產(chǎn)年預(yù)計每年可實現(xiàn)營業(yè)收入51700.00萬元；具體測算數(shù)據(jù)詳見營業(yè)收入稅金及附加和增值稅估算表所示。營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表單位：萬元序號項目第1年第2年第3年第4年第5