人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗項(xiàng)目卓越績(jī)效模式方案

1、泓域咨詢(xún)/人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗項(xiàng)目卓越績(jī)效模式方案人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗項(xiàng)目卓越績(jī)效模式方案xx有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112783149 一、 質(zhì)量管理工具 PAGEREF _Toc112783149 h 2 HYPERLINK l _Toc112783150 二、 質(zhì)量管理的幾種常用方法 PAGEREF _Toc112783150 h 6 HYPERLINK l _Toc112783151 三、 過(guò)程能力分析與過(guò)程能力指數(shù) PAGEREF _Toc112783151 h 10 HYPERLINK l _Toc112783152

2、 四、 質(zhì)量檢驗(yàn) PAGEREF _Toc112783152 h 11 HYPERLINK l _Toc112783153 五、 ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc112783153 h 14 HYPERLINK l _Toc112783154 六、 ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)概述 PAGEREF _Toc112783154 h 34 HYPERLINK l _Toc112783155 七、 三大著名質(zhì)量獎(jiǎng) PAGEREF _Toc112783155 h 39 HYPERLINK l _Toc112783156 八、 卓越績(jī)效模式及框架 PAGEREF _T

3、oc112783156 h 47 HYPERLINK l _Toc112783157 九、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112783157 h 48 HYPERLINK l _Toc112783158 十、 狂犬病疫苗 PAGEREF _Toc112783158 h 50 HYPERLINK l _Toc112783159 十一、 必要性分析 PAGEREF _Toc112783159 h 52 HYPERLINK l _Toc112783160 十二、 項(xiàng)目基本情況 PAGEREF _Toc112783160 h 52 HYPERLINK l _Toc112783161 十三、 經(jīng)

4、濟(jì)效益評(píng)價(jià) PAGEREF _Toc112783161 h 58 HYPERLINK l _Toc112783162 營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112783162 h 59 HYPERLINK l _Toc112783163 綜合總成本費(fèi)用估算表 PAGEREF _Toc112783163 h 60 HYPERLINK l _Toc112783164 利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表 PAGEREF _Toc112783164 h 62 HYPERLINK l _Toc112783165 項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc112783165 h 64 HYPERLI

5、NK l _Toc112783166 借款還本付息計(jì)劃表 PAGEREF _Toc112783166 h 67 HYPERLINK l _Toc112783167 十四、 進(jìn)度計(jì)劃方案 PAGEREF _Toc112783167 h 68 HYPERLINK l _Toc112783168 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表 PAGEREF _Toc112783168 h 68質(zhì)量管理工具在實(shí)際質(zhì)量管理中，常用的質(zhì)量管理工具有七種，即“質(zhì)量管理七種老工具”，包括核查表、分層法、帕累托圖、因果分析圖、直方圖、散布圖和控制圖。1、核查表核查表是用表格形式來(lái)進(jìn)行數(shù)據(jù)整理和概要分析的一種方法。不合格品分項(xiàng)核查表是

6、一種最常見(jiàn)的核查表，將不合格品按其種類(lèi)、原因、工序、部位或內(nèi)容等情況進(jìn)行分類(lèi)記錄，能簡(jiǎn)便、直觀(guān)地反映出不合格品的分布情況。2、分層法在實(shí)際生產(chǎn)中，影響質(zhì)量變動(dòng)的因素很多，如果不把這些因素區(qū)別開(kāi)來(lái)，難以得出變化的規(guī)律。分層法就是把性質(zhì)相同、在同一條件下收集的數(shù)據(jù)歸納在一起，以便進(jìn)行比較分析的一種方法。依實(shí)際情況，可進(jìn)行以下分層：對(duì)操作人員，可按工人的技術(shù)級(jí)別、工齡、性別、班次等進(jìn)行分層；對(duì)使用的設(shè)備，可按不同型號(hào)、不同工具、不同使用時(shí)間等進(jìn)行分層；對(duì)工作時(shí)間，可按不同班次、不同日期等進(jìn)行分層；對(duì)原材料，可按不同材料規(guī)格、不同供料單位等進(jìn)行分層；對(duì)工藝方法，可按不同工藝、不同加工規(guī)程等進(jìn)行分層；對(duì)

7、工作環(huán)境，可按不同工作環(huán)境、使用條件等進(jìn)行分層。3、帕累托圖任何事物都遵循“少數(shù)關(guān)鍵，多數(shù)次要”的客觀(guān)規(guī)律。這一規(guī)律是19世紀(jì)意大利經(jīng)濟(jì)學(xué)家帕累托在進(jìn)行財(cái)富和收益模式研究時(shí)發(fā)現(xiàn)的。他發(fā)現(xiàn)20%左右的人口占有了80%左右的社會(huì)財(cái)富，進(jìn)而提出了著名的“80/20法則”。這一規(guī)律在其他領(lǐng)域也有體現(xiàn)。例如，20%左右的VIP客戶(hù)為企業(yè)帶來(lái)了80%左右的利潤(rùn)，20%左右的原因?qū)е铝?0%左右的質(zhì)量問(wèn)題。帕累托圖就是根據(jù)“80/20法則”而設(shè)計(jì)的。4、因果分析圖因果分析圖也稱(chēng)為魚(yú)刺圖或石川圖，是日本質(zhì)量管理學(xué)者石川馨于1943年提出的。因果分析圖以質(zhì)量特性作為結(jié)果，以影響質(zhì)量的因素作為原因，在它們之間用箭

8、頭聯(lián)系表示因果關(guān)系。5、直方圖（1）分組，計(jì)數(shù)，繪圖。（2）形態(tài)分析。通過(guò)直方圖可以比較直觀(guān)地看出產(chǎn)品質(zhì)量特性的分布狀態(tài)以及工序是否處于受控狀態(tài)，進(jìn)一步還可對(duì)總體質(zhì)量情況進(jìn)行判斷。對(duì)直方圖的分析主要側(cè)重于其分布是否對(duì)稱(chēng)，數(shù)值的變化范圍是什么以及有無(wú)異常的數(shù)值。（3）對(duì)異常分布，在分析原因的基礎(chǔ)上給出解決方案。6、散布圖散布圖是描述兩個(gè)變量之間關(guān)聯(lián)性的圖形。該散布圖表明每小時(shí)所出現(xiàn)的差錯(cuò)數(shù)和環(huán)境濕度之間存在著正的關(guān)系，濕度越大則差錯(cuò)數(shù)越多；反之亦然。相反，負(fù)的關(guān)系則意味著當(dāng)一種變量減小時(shí)，另一種變量增大；反之亦然。兩種變量間很少或沒(méi)有相關(guān)性，那么點(diǎn)將完全散布開(kāi)來(lái)。濕度和差錯(cuò)間的關(guān)聯(lián)性很強(qiáng)，因?yàn)辄c(diǎn)

9、分布在一條直線(xiàn)附近。7、控制圖控制圖是指利用統(tǒng)計(jì)抽樣原理，以圖形方式分析質(zhì)量特性值的中心值和離散程度的管理工具?？刂茍D可用來(lái)檢驗(yàn)?zāi)骋还ば?，以判斷該工序的產(chǎn)品特性值分布是否是隨機(jī)的?？刂茍D還可用來(lái)確定質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的時(shí)間以及引起質(zhì)量差異的原因。在下一節(jié)，本書(shū)將重點(diǎn)介紹控制圖的原理及應(yīng)用。除了上面七種常用工具外，流程圖和趨勢(shì)圖也是經(jīng)常采用的質(zhì)量管理工具。在繪制流程圖時(shí)，首先列出工序中的各個(gè)步驟，然后把這些步驟按操作或決策（檢查）點(diǎn)進(jìn)行分類(lèi)，最后按發(fā)生的先后順序把各步驟用箭頭連接起來(lái)。值得注意的是，不要把流程圖畫(huà)得過(guò)于詳細(xì)，否則它可能使分析人員不知所措，但也不能因此而遺漏工序中的任意一個(gè)關(guān)鍵步驟。失效

10、點(diǎn)的標(biāo)示是繪制流程圖的關(guān)鍵。趨勢(shì)圖是用來(lái)跟蹤一段時(shí)間內(nèi)變量變化的質(zhì)量管理工具。趨勢(shì)圖可用于確認(rèn)可能發(fā)生的趨勢(shì)或分布。此外，日本科學(xué)技術(shù)聯(lián)盟的“質(zhì)量管理研究會(huì)”經(jīng)過(guò)多年的研究和實(shí)踐，于1979年提出了“質(zhì)量管理七種新工具”，即關(guān)聯(lián)圖法、親和圖法、系統(tǒng)圖法、過(guò)程決策圖法、矩陣圖法、矩陣數(shù)據(jù)分析法和箭頭圖法。質(zhì)量管理七種新工具把統(tǒng)計(jì)方法和思考過(guò)程結(jié)合起來(lái)，建立了思考型TQM，這些工具和七種老工具結(jié)合起來(lái)，互相補(bǔ)充，相輔相成。質(zhì)量管理的幾種常用方法1、質(zhì)量功能展開(kāi)如前所述，質(zhì)量功能展開(kāi)是在產(chǎn)品/服務(wù)設(shè)計(jì)階段一種非常有效的方法，是一種旨在提高顧客滿(mǎn)意度的“顧客驅(qū)動(dòng)”式的質(zhì)量管理方法。這種方法實(shí)現(xiàn)了技術(shù)和

11、人員的集成，是一種系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與決策方法。按照質(zhì)量功能展開(kāi)的技術(shù)路線(xiàn)，可以識(shí)別、獲取和度量顧客需求，并將顧客需求轉(zhuǎn)化為與之相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品/服務(wù)開(kāi)發(fā)和制造各階段的工程要求。2、顧客滿(mǎn)意度測(cè)評(píng)顧客滿(mǎn)意度測(cè)評(píng)就是對(duì)顧客滿(mǎn)意度進(jìn)行測(cè)評(píng)。顧客滿(mǎn)意度就是“顧客對(duì)其要求已被滿(mǎn)足的程度的感受”。顧客滿(mǎn)意度測(cè)評(píng)的實(shí)施步驟如下：由組織自行調(diào)查或委托咨詢(xún)、調(diào)查機(jī)構(gòu)進(jìn)行顧客滿(mǎn)意度調(diào)查，收集顧客滿(mǎn)意度的大量信息；對(duì)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行預(yù)處理，分析調(diào)查的可信度；對(duì)顧客滿(mǎn)意度進(jìn)行對(duì)比分析（與歷史數(shù)據(jù)比，與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手比），找出差距，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；通過(guò)分析確定不能滿(mǎn)足顧客要求的關(guān)鍵所在，反饋給有關(guān)部門(mén)，實(shí)施改進(jìn)；確認(rèn)并鞏固改進(jìn)成果，不斷提

12、高顧客滿(mǎn)意度水平。根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)對(duì)比分析，顧客滿(mǎn)意度是顧客滿(mǎn)意度測(cè)評(píng)的重點(diǎn)和難點(diǎn)，可用的定量方法有回歸分析技術(shù)和結(jié)構(gòu)方程模型。利用多元回歸分析技術(shù)，可以計(jì)算出滿(mǎn)意度驅(qū)動(dòng)要素對(duì)滿(mǎn)意度的影響大小。即分析滿(mǎn)意度驅(qū)動(dòng)要素每提升1分，滿(mǎn)意度在現(xiàn)有基礎(chǔ)上可以提升多少分。當(dāng)滿(mǎn)意度驅(qū)動(dòng)要素不多，而且這些要素之間的關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)時(shí)，這種方法不失為一種簡(jiǎn)單有效的方法。結(jié)構(gòu)方程模型是一種因果關(guān)系模型，通過(guò)要素間的因果關(guān)系/準(zhǔn)因果關(guān)系來(lái)表達(dá)現(xiàn)實(shí)生活中的相互關(guān)系，是國(guó)際上流行的顧客滿(mǎn)意度分析評(píng)價(jià)定量模型。目前，占主導(dǎo)地位的美國(guó)用戶(hù)滿(mǎn)意指數(shù)模型和歐洲用戶(hù)滿(mǎn)意度指數(shù)模型都是采用結(jié)構(gòu)方程模型構(gòu)建關(guān)系，通過(guò)偏最小二乘法（PLS算法）

13、進(jìn)行計(jì)算分析。由于這些指數(shù)模型較為復(fù)雜，一般借助專(zhuān)業(yè)軟件進(jìn)行處理。3、QC小組QC小組是由來(lái)自不同崗位的員工圍繞組織的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略、方針目標(biāo)和現(xiàn)場(chǎng)存在的問(wèn)題，以改進(jìn)質(zhì)量、降低消耗、提高經(jīng)濟(jì)效益為目的組織起來(lái)的，運(yùn)用質(zhì)量管理的理論和方法開(kāi)展活動(dòng)的小組，是組織群眾性質(zhì)量管理活動(dòng)的一種有效組織形式。根據(jù)所要解決質(zhì)量問(wèn)題涉及的范圍可劃分為班組QC小組、部門(mén)QC小組和大型專(zhuān)題QC小組。根據(jù)所要解決質(zhì)量問(wèn)題的類(lèi)型可劃分為“現(xiàn)場(chǎng)型”“服務(wù)型”“攻關(guān)型”“管理型”和“創(chuàng)新型”QC小組。一般QC小組的主要工作步驟或內(nèi)容有：（1）采用質(zhì)量管理工具及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或質(zhì)量改進(jìn)機(jī)會(huì)。（2）采用“頭腦風(fēng)暴法”，并充分聽(tīng)取來(lái)自

14、QC小組外部的意見(jiàn)，尋求改進(jìn)方法。（3）以表單形式列出可能的問(wèn)題及相應(yīng)的解決方案。根據(jù)擬解決質(zhì)量問(wèn)題及相應(yīng)解決方案的必要性及可行性對(duì)其進(jìn)行排序。一定時(shí)期內(nèi)著重解決一個(gè)或少數(shù)幾個(gè)問(wèn)題。（4）對(duì)選定項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的策劃、組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。（5）負(fù)責(zé)向組織申報(bào)質(zhì)量改進(jìn)成果。4、田口方法田口方法是日本著名質(zhì)量工程專(zhuān)家田口玄一博士在20世紀(jì)60年代提出的一種設(shè)計(jì)質(zhì)量工程方法。（1）田口方法強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理在源頭的理念。開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)階段是保證產(chǎn)品質(zhì)量的源頭，制造和檢驗(yàn)階段是下游。若設(shè)計(jì)質(zhì)量水平不高，則很難生產(chǎn)制造出高質(zhì)量的產(chǎn)品。（2）田口方法是三次設(shè)計(jì)方法，即系統(tǒng)設(shè)計(jì)、參數(shù)設(shè)計(jì)、容差設(shè)計(jì)。其中，參數(shù)設(shè)計(jì)是核心。

15、田口方法通過(guò)分析質(zhì)量特性與元部件之間的非線(xiàn)性關(guān)系（交互作用），找出使穩(wěn)定性達(dá)到最佳水平的組合。（3）田口方法注重質(zhì)量與成本的平衡性。引入質(zhì)量損失函數(shù)這個(gè)工具，使工程技術(shù)人員可以從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩個(gè)方面分析產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造、使用和報(bào)廢等過(guò)程中的性能與費(fèi)用，使產(chǎn)品在整個(gè)壽命周期內(nèi)社會(huì)總損失最小。（4）田口方法的正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)較為新穎、實(shí)用。使用綜合誤差因素法、動(dòng)態(tài)特性設(shè)計(jì)等先進(jìn)技術(shù)，用誤差因素模擬各種干擾（噪聲），使得試驗(yàn)設(shè)計(jì)更具有工程特色，大大提高試驗(yàn)效率，增加試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性和經(jīng)濟(jì)性，并且使產(chǎn)品在制造和使用過(guò)程中達(dá)到最優(yōu)。過(guò)程能力分析與過(guò)程能力指數(shù)1、過(guò)程能力過(guò)程能力是指過(guò)程的加工質(zhì)量滿(mǎn)足技術(shù)標(biāo)

16、準(zhǔn)的能力，它是衡量過(guò)程加工內(nèi)在一致性的指標(biāo)。過(guò)程能力取決于影響質(zhì)量的六大因素：5MIE。過(guò)程能力測(cè)定十分重要，這不僅對(duì)于加強(qiáng)質(zhì)量管理，而且對(duì)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝制訂、計(jì)劃安排、生產(chǎn)調(diào)度和經(jīng)濟(jì)核算等方面的作用都很大。只有在設(shè)計(jì)、工藝及計(jì)劃等工作中，一方面考慮用戶(hù)要求，另一方面考慮加工過(guò)程的過(guò)程能力，改善工藝水平，合理組織生產(chǎn)，才能提高企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)效果。例如，分析過(guò)程能力后，合理使用設(shè)備，可以盡可能少地減少?gòu)U品和返修品的產(chǎn)生，又不至于讓高精尖的設(shè)備生產(chǎn)質(zhì)量要求不高的產(chǎn)品，即可以減少兩種不同類(lèi)型的浪費(fèi)和損失。就質(zhì)量管理本身而言，過(guò)程能力的確定是一項(xiàng)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性工作。通過(guò)測(cè)定，掌握薄弱環(huán)節(jié)，開(kāi)展革新

17、與改造活動(dòng)，可以提高過(guò)程能力。2、過(guò)程能力指數(shù)過(guò)程能力指數(shù)是表示過(guò)程能力滿(mǎn)足產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品規(guī)格、公差）的程度。3、不合格品率計(jì)算當(dāng)質(zhì)量特性值的分布服從正態(tài)分布時(shí)，一定的過(guò)程能力指數(shù)對(duì)應(yīng)著一定的不合格品率。4、過(guò)程能力等級(jí)及工序能力評(píng)價(jià)根據(jù)過(guò)程能力指數(shù)可把過(guò)程能力劃分為五個(gè)等級(jí)。根據(jù)過(guò)程能力等級(jí)，可以對(duì)現(xiàn)在和將要生產(chǎn)的產(chǎn)品有所了解，進(jìn)而有重點(diǎn)地采取措施加以管理。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過(guò)程能力過(guò)高，例如過(guò)程能力等級(jí)為I級(jí)，即Cp1.67時(shí)，意味著粗活細(xì)做，或用一般工藝方法可以加工的產(chǎn)品，采用了特別精密的工藝進(jìn)行加工。這勢(shì)必影響工作效率，增加產(chǎn)品成本，應(yīng)該考慮改用精度較低但效率高、成本低、技術(shù)要求低的設(shè)備和工藝

18、。當(dāng)過(guò)程能力不足。應(yīng)當(dāng)指出，表85中給出的過(guò)程能力指數(shù)及相應(yīng)的評(píng)價(jià)不是一個(gè)統(tǒng)一的模式。通常所謂過(guò)程能力不足或過(guò)高都是對(duì)特定生產(chǎn)制造過(guò)程、特定產(chǎn)品的特定過(guò)程而言的。質(zhì)量檢驗(yàn)1、檢驗(yàn)數(shù)量和檢驗(yàn)頻度（1）產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)量的確定檢驗(yàn)數(shù)量就是檢驗(yàn)產(chǎn)品的數(shù)量，依產(chǎn)品的不同而異。對(duì)量大且成本低的產(chǎn)品如回形針、爪釘和木桿鉛筆等，因漏掉不合格品所造成的損失非常低，同時(shí)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的過(guò)程通常相當(dāng)可靠，以致廢品很少，所以一般只需進(jìn)行少量檢驗(yàn)。對(duì)量小且價(jià)值高的產(chǎn)品如飛機(jī)、大型艦船和運(yùn)載火箭等，因某一部件的失效不但導(dǎo)致產(chǎn)品功能的失效和驚人的財(cái)產(chǎn)損失，還會(huì)給人類(lèi)帶來(lái)災(zāi)難性的危害，所以對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品要進(jìn)行大量檢驗(yàn)，甚至是逐件檢驗(yàn)。

19、除了上述兩種情況，對(duì)自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)上的產(chǎn)品，可選擇自動(dòng)檢驗(yàn)。在實(shí)際質(zhì)量控制中，檢驗(yàn)數(shù)量根據(jù)檢驗(yàn)費(fèi)用和預(yù)期的漏檢不合格品所發(fā)生的費(fèi)用來(lái)決定。顯然，隨著檢驗(yàn)數(shù)量的增加，檢驗(yàn)費(fèi)用會(huì)隨之增加，而因漏檢不合格品所發(fā)生的費(fèi)用就會(huì)減少。傳統(tǒng)的觀(guān)點(diǎn)是與總費(fèi)用最低所對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)數(shù)量就是最優(yōu)檢驗(yàn)數(shù)量。目前的觀(guān)點(diǎn)是，只要減少不合格品，就會(huì)降低成本，所以檢驗(yàn)數(shù)量越多越好。（2）檢驗(yàn)頻度的確定檢驗(yàn)頻度就是檢驗(yàn)的頻率程度，主要依賴(lài)于生產(chǎn)過(guò)程處于非受控狀態(tài)的比例和擬檢查批量的大小。對(duì)一個(gè)穩(wěn)定的生產(chǎn)過(guò)程，就不需要進(jìn)行頻繁的檢驗(yàn)，而對(duì)一個(gè)非穩(wěn)定的或近期有質(zhì)量問(wèn)題的生產(chǎn)過(guò)程，就要加大檢驗(yàn)頻度。對(duì)小批量的生產(chǎn)過(guò)程需要抽取大量樣本，而對(duì)大

20、批量生產(chǎn)過(guò)程，抽取的樣本可相應(yīng)地少些。2、檢驗(yàn)點(diǎn)的確定因?yàn)槊恳豁?xiàng)檢驗(yàn)都會(huì)增加產(chǎn)品或服務(wù)的成本，所以檢驗(yàn)位置的確定至關(guān)重要。檢驗(yàn)點(diǎn)就是檢驗(yàn)位置。就制造業(yè)而言，有以下典型的檢驗(yàn)點(diǎn)。（1）原料或外購(gòu)件入庫(kù)前，即要控制源頭質(zhì)量。（2）成品出廠(chǎng)前。就發(fā)生的費(fèi)用來(lái)說(shuō)，在工廠(chǎng)內(nèi)部處理不合格品比在顧客那里要低得多。（3）高附加值操作之前。最不經(jīng)濟(jì)的是由高技能的工人使用高精尖的機(jī)器設(shè)備去加工不合格的半成品。（4）在不可逆轉(zhuǎn)工序之前。陶器在燒制之前可返工，一旦燒結(jié)，不合格品就只能被棄掉或作為次品降價(jià)處理。（5）在一道覆蓋性工序之前。油漆、電鍍和安裝往往會(huì)掩蓋產(chǎn)品的某些缺陷，所以必須在這些工序開(kāi)始之前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行一次

21、檢驗(yàn)。在服務(wù)領(lǐng)域，檢驗(yàn)點(diǎn)通常是采購(gòu)的原材料和物資的入庫(kù)點(diǎn)、服務(wù)窗口和已經(jīng)完成的服務(wù)項(xiàng)目（如已修理好設(shè)備、汽車(chē)等）。3、檢驗(yàn)地點(diǎn)的確定在某些情況下需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。例如，當(dāng)檢查船身的裂縫情況時(shí)，就要求檢查人員到船上檢查。而當(dāng)進(jìn)行藥品試驗(yàn)、食物樣品分析、金屬?gòu)?qiáng)度測(cè)試、潤(rùn)滑劑的流動(dòng)黏性測(cè)試時(shí)，在實(shí)驗(yàn)室里進(jìn)行效果更好。下面是集中（通常為實(shí)驗(yàn)室）檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)各自的特點(diǎn)，檢驗(yàn)人員可以參考這些特點(diǎn)，并根據(jù)具體要檢驗(yàn)的產(chǎn)品來(lái)確定檢驗(yàn)地點(diǎn)。集中檢驗(yàn)的特點(diǎn)有以下六項(xiàng)：可進(jìn)行一些特殊項(xiàng)目的檢驗(yàn)，如可進(jìn)行藥品的毒理和藥理分析；設(shè)備精良；檢驗(yàn)環(huán)境良好，低噪聲、無(wú)震動(dòng)、無(wú)粉塵；按事先制定好的檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行操作，結(jié)果更為準(zhǔn)

22、確；由訓(xùn)練有素的檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)；等待檢驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間較長(zhǎng)，有時(shí)為了等待檢驗(yàn)結(jié)果可能會(huì)使生產(chǎn)中斷一段時(shí)間?，F(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的特點(diǎn)有三個(gè)：可避免外來(lái)因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，如樣品的損壞或樣品在帶到實(shí)驗(yàn)室的過(guò)程中所發(fā)生的理化性質(zhì)的變化；可以很快得到檢驗(yàn)結(jié)果，以便迅速做出決策；檢驗(yàn)設(shè)備、試劑、操作規(guī)程或人員等有一定的限制。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)1、ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)雖然ISO9000：2015修訂版會(huì)有很多變化，但因?yàn)闆](méi)有正式發(fā)布，本書(shū)仍然以ISO9000：2005為基礎(chǔ)介紹ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ)。ISO9000：2005由引言（闡明了質(zhì)量管理原

23、則）、范圍、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、術(shù)語(yǔ)和定義四個(gè)主要部分組成。為方便和幫助使用者正確理解術(shù)語(yǔ)的定義和術(shù)語(yǔ)之間的相互關(guān)系，該標(biāo)準(zhǔn)給出了提示性的附錄，在附錄中首次利用概念圖來(lái)說(shuō)明術(shù)語(yǔ)之間的相互關(guān)系。（1）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對(duì)所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，最高管理者可運(yùn)用這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)。1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者確立組織

24、統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。3）全員參與。各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的知識(shí)和技能為組織帶來(lái)收益。4）過(guò)程方法。將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。6）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。7）基于事實(shí)的決策方法。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上的。8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修訂版在

25、質(zhì)量管理原則上將會(huì)有所變化。主要的變化將是：由八項(xiàng)原則變更為七項(xiàng)原則，去掉了“管理的系統(tǒng)方法”這一原則，把“持續(xù)改進(jìn)”更改為“改進(jìn)”，把“與供方互利的關(guān)系”更改為“關(guān)系管理”。（2）標(biāo)準(zhǔn)的范圍ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的基本標(biāo)準(zhǔn)。它闡明了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)。它不僅幫助生產(chǎn)不同種類(lèi)產(chǎn)品和不同規(guī)模的組織為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供理論基礎(chǔ)，也適用于其他相關(guān)方。具體包括：通過(guò)實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的組織；對(duì)能滿(mǎn)足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；產(chǎn)品的使用者；就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語(yǔ)需要達(dá)成共識(shí)的人們；評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依

26、據(jù)ISO9001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu)；對(duì)組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。（3）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)闡述了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。這一標(biāo)準(zhǔn)把八項(xiàng)質(zhì)量管理原則應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的要求，著眼于指導(dǎo)組織如何以正確的指導(dǎo)思想和方法來(lái)建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和效率。第1項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明本條目是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱，闡明了以下三個(gè)問(wèn)題：質(zhì)量管理體系的目的是要幫助組織增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意；在任何情況下，由顧客最終確定產(chǎn)品的接受性，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競(jìng)爭(zhēng)的壓力和技術(shù)的

27、發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程；質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客和其他相關(guān)方的需求，規(guī)定相關(guān)過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客和其他相關(guān)方的滿(mǎn)意。第2項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)別開(kāi)來(lái)。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類(lèi)別的產(chǎn)品。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。第3項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系方法ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)為幫助組織采取合適的方法，有計(jì)劃、有

28、步驟地建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系并取得預(yù)期效果，特提出以下八個(gè)工作步驟：確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)；確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法；應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。第4項(xiàng)基礎(chǔ)：過(guò)程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)都可視為一個(gè)過(guò)程。為了使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之

29、間的相互作用，稱(chēng)為“過(guò)程方法”。ISO9000：2005鼓勵(lì)采用過(guò)程方法來(lái)管理組織。并提出以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，明確了質(zhì)量管理體系的組成，以及與顧客和其他相關(guān)方之間的關(guān)系。把顧客的要求作為輸入，經(jīng)過(guò)生產(chǎn)過(guò)程，輸出產(chǎn)品，并達(dá)到顧客滿(mǎn)意是組織的主過(guò)程。這一主過(guò)程又分為四個(gè)子過(guò)程，即落實(shí)管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)。這四個(gè)子過(guò)程之間存在相互聯(lián)系，其中，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)作過(guò)程，落實(shí)管理職責(zé)是管理過(guò)程，資源管理是資源保證過(guò)程，測(cè)量、分析和改進(jìn)是支持過(guò)程。四個(gè)子過(guò)程又由更為詳細(xì)的過(guò)程組成。當(dāng)組織建立了有關(guān)質(zhì)量的方針和目標(biāo)，并通過(guò)管理上述過(guò)程致力于實(shí)現(xiàn)所制定的目標(biāo)時(shí)，就構(gòu)成

30、了質(zhì)量管理體系。為了使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)，組織可采取PDCA循環(huán)模式。第5項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。前者確定了組織總的質(zhì)量宗旨和方向，后者確定了組織在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的確定有助于組織有效地使用其資源來(lái)實(shí)現(xiàn)在質(zhì)量方面的預(yù)期效果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并且是可測(cè)量的。質(zhì)量目標(biāo)既要切實(shí)可行，又要具有挑戰(zhàn)性。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極的影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿(mǎn)意和信任也產(chǎn)生積極影響。第6項(xiàng)基礎(chǔ)：最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者應(yīng)

31、通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)作用創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與質(zhì)量活動(dòng)的環(huán)境，以使質(zhì)量管理體系得以有效運(yùn)行?；谫|(zhì)量管理原則，最高管理者可發(fā)揮以下作用：制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，以增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度；確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方的要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；確保獲得必要的資源；定期評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系；決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng)；決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動(dòng)。第7項(xiàng)基礎(chǔ)：文件文件是“信息及其承載媒體”。信息是文件的實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容，信息不同，文件的性質(zhì)也不同。媒體可以是紙

32、張，計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。文件的形成應(yīng)是一項(xiàng)增值活動(dòng)。文件的具體作用在于：滿(mǎn)足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；提供適宜的培訓(xùn)；重復(fù)性和可追溯性；提供客觀(guān)證據(jù)；評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。在質(zhì)量管理體系中通常使用六種類(lèi)型的文件，即質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、文件形成流程與指導(dǎo)書(shū)以及記錄等。組織的類(lèi)型和規(guī)模，過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用，產(chǎn)品的復(fù)雜性，顧客要求，適用的法規(guī)要求，經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度都會(huì)不同。每個(gè)組織應(yīng)根據(jù)上述企業(yè)特征來(lái)確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。第8項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)包括：質(zhì)量管理體

33、系過(guò)程評(píng)價(jià)，質(zhì)量管理體系審核，質(zhì)量管理體系評(píng)審和自我評(píng)定。質(zhì)量管理體系過(guò)程評(píng)價(jià)是針對(duì)組織中每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程來(lái)確認(rèn)其有效性。為得到綜合評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)確認(rèn)以下四個(gè)基本問(wèn)題：是否識(shí)別并確認(rèn)了過(guò)程？是否分配了職責(zé)？是否實(shí)施和保持了程序？在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？質(zhì)量管理體系審核有別于質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)，審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核有助于發(fā)現(xiàn)用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。審核有第一方審核、第二方審核和第三方審核三種類(lèi)型。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)；第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行；第三

34、方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。質(zhì)量管理體系評(píng)審是最高管理者的任務(wù)之一。最高管理者要對(duì)質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理體系評(píng)審還包括：為響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化而修改質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定采取措施的需求等。審核報(bào)告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的自我評(píng)審。自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系的成熟程度的總的看法，它還能幫助識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。第9項(xiàng)基礎(chǔ)：持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方

35、滿(mǎn)意。必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這種意義上說(shuō)，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審也能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。持續(xù)改進(jìn)包括下述活動(dòng)：分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)范圍；設(shè)定改進(jìn)目標(biāo)；尋找可能的解決辦法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；評(píng)價(jià)這些解決辦法并做出選擇；實(shí)施選定的解決辦法；測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)滿(mǎn)足；將更改納入文件。第10項(xiàng)基礎(chǔ)：統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程的可測(cè)量特征觀(guān)察到變異。并且，在產(chǎn)品的整個(gè)生命期（從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個(gè)階段均有變異存在。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫

36、助測(cè)量、表述、分析、說(shuō)明這類(lèi)變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析有助于更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因，從而有助于解決甚至防止由變異引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。第11項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)任何組織都存在多個(gè)管理體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系、財(cái)務(wù)管理體系等。每個(gè)管理體系都有其目標(biāo)并致力于實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。各個(gè)管理體系的目標(biāo)不同，如質(zhì)量目標(biāo)關(guān)注顧客要求的滿(mǎn)足，環(huán)境目標(biāo)關(guān)注環(huán)境影響，財(cái)務(wù)目標(biāo)關(guān)注成本與效益。但是，這些目標(biāo)之間是相互聯(lián)系、相輔相成的，都是組織總目標(biāo)的組成部分。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)正是考慮了各個(gè)

37、管理體系目標(biāo)的一致性和管理活動(dòng)的共同點(diǎn)，提出了各個(gè)管理體系可以通用的原則、要素以及規(guī)范的管理模式，致力于把一個(gè)組織的各個(gè)管理體系整合為一體。通過(guò)統(tǒng)一的管理體系的策劃、資源配置、互補(bǔ)目標(biāo)的確定來(lái)評(píng)價(jià)組織的整體有效性。第12項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于其應(yīng)用范圍和要求程度不同。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績(jī)改進(jìn)提供了指南。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)確定這些要求是否滿(mǎn)足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部，活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。（4）術(shù)語(yǔ)和定

38、義ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)共提出80個(gè)術(shù)語(yǔ)，分為10個(gè)方面，即有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)以及有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)。表88給出了全部80個(gè)術(shù)語(yǔ)的名稱(chēng)。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)使用術(shù)語(yǔ)概念圖描述術(shù)語(yǔ)之間的邏輯關(guān)系，并以此作為術(shù)語(yǔ)分組的基礎(chǔ)和依據(jù)。概念之間的關(guān)系有三種主要形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系和關(guān)聯(lián)關(guān)系。屬種關(guān)系用一個(gè)沒(méi)有箭頭的樹(shù)形圖表示，例如“管理體系”“質(zhì)量管理體系”與“體系”的關(guān)系，它們均是一種“體系”。從屬關(guān)系用一個(gè)沒(méi)有箭頭的把形圖繪出，例如“相

39、關(guān)方”由“供方”和“顧客”等組成。關(guān)聯(lián)關(guān)系用一條在兩端帶有箭頭的線(xiàn)表示，例如“質(zhì)量保證”與“等效性”的關(guān)系，“質(zhì)量保證”是要求提供質(zhì)量活動(dòng)“有效性”的證據(jù)。有關(guān)80個(gè)術(shù)語(yǔ)的具體定義可參閱ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)條文的第3章“術(shù)語(yǔ)和定義”。需要說(shuō)明的是，ISO9000：2005修訂版在術(shù)語(yǔ)方面也將會(huì)有較大的變化。這些變化包括取消、新增、定義的改變和注解的調(diào)整。例如，“風(fēng)險(xiǎn)”“監(jiān)視”“文件化信息”都將是新增的術(shù)語(yǔ)。2、ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求（1）ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)概述ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保

40、證之外，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意，從而成了名副其實(shí)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)的要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。ISO9001：2015規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿(mǎn)足顧客要求方面，ISO9001：2015關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000：2005和ISO9004：2009中所闡明的質(zhì)量管理原則，并鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，

41、通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。ISO9001：2015和ISO9004：2009已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于它們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001：2004相互趨近，以增強(qiáng)兩類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。（2）ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)

42、的主要內(nèi)容除前言和引言外，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)條文共分為10章內(nèi)容：第1章“范圍”，第2章“規(guī)范性引用文件”，第3章“術(shù)語(yǔ)和定義”，第4章“組織的背景環(huán)境”，第5章“領(lǐng)導(dǎo)作用”，第6章“策劃”，第7章“支持”，第8章“運(yùn)行”，第9章“績(jī)效評(píng)價(jià)”，第10章“持續(xù)改進(jìn)”。第4章“組織的背景環(huán)境”對(duì)理解組織及其環(huán)境，理解相關(guān)方的需求和期望，確定質(zhì)量管理體系的范圍，建立質(zhì)量管理體系提出了具體要求。強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)，影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。要求組織確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，理解和滿(mǎn)足相關(guān)方的需求和期望，并識(shí)別當(dāng)前和預(yù)期的未來(lái)需求可引發(fā)

43、改進(jìn)和變革的機(jī)會(huì)。組織還應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。要求組織按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過(guò)程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。第5章“領(lǐng)導(dǎo)作用”強(qiáng)調(diào)了對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾，強(qiáng)調(diào)了對(duì)顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)最高管理者所制定的質(zhì)量方針提出了具體要求。標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)與權(quán)限。第6章“策劃”要求組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，除了理解組織及其環(huán)境，理解相關(guān)，方的需求和期望，還應(yīng)確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。要求組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過(guò)程上建立質(zhì)量目標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)要求組織

44、應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績(jī)效；同時(shí)，應(yīng)有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并評(píng)價(jià)變更的潛在后果。第7章“支持”要求組織在考慮現(xiàn)有資源、能力、局限和外包的產(chǎn)品及服務(wù)的基礎(chǔ)上，確定、提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。第8章“運(yùn)行”要求組織應(yīng)實(shí)施運(yùn)行策劃與控制，確定市場(chǎng)需求，與顧客保持溝通，對(duì)外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行控制。標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供、產(chǎn)品和服務(wù)的放行、不合格產(chǎn)品和服務(wù)的處置做出了具體規(guī)定。第9章“績(jī)效評(píng)價(jià)”要求組織識(shí)別并測(cè)評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)要求組織

45、應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ蕴峁敖Y(jié)果”的證據(jù)。此外，還要求組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量績(jī)效和質(zhì)量管理體系的有效性。標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)的重要性，要求組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量以及其他相關(guān)來(lái)源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了管理評(píng)審的重要性。第10章“持續(xù)改進(jìn)”給出了不符合與糾正措施方面的具體要求。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)通過(guò)數(shù)據(jù)分析結(jié)果、組織的變更、識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的變更、新的機(jī)遇來(lái)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)。（3）ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)條文關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)條文，讀者可參閱ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求。3、ISO9004：2009質(zhì)量管理體系組

46、織持續(xù)成功管理：一種質(zhì)量管理方法（1）ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)概述與ISO9001：2015相比，ISO9004：2009為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001：2015要求的那些組織，ISO9004：2009推薦了指南。與ISO9001：2015相比，本標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿(mǎn)意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿(mǎn)意和組織的業(yè)績(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，這可通過(guò)顧客和相關(guān)方的滿(mǎn)意程度來(lái)測(cè)量。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性和效率時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)，滿(mǎn)足相關(guān)方的要求，增強(qiáng)

47、相關(guān)方滿(mǎn)意。本標(biāo)準(zhǔn)包括指南和建議，既不擬用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的，也不是ISO9001：2008的實(shí)施指南。ISO9004：2009與ISO9001：2015設(shè)計(jì)成為一對(duì)結(jié)構(gòu)相似但范圍不同，既可以互相補(bǔ)充，也可以單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。ISO9004：2000提供了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系廣泛目標(biāo)的指南，但并不包括環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。然而本標(biāo)準(zhǔn)可使組織將其質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合，反映了本標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系具有與其他管理體系的相容性。（2）ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容除前言和引言外，ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)條文共分為第1章“范圍”，第2章

48、“引用標(biāo)準(zhǔn)”，第3章“術(shù)語(yǔ)和定義”，第4章“質(zhì)量管理體系”，第5章“管理職責(zé)”，第6章“資源管理”，第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”以及第8章“測(cè)量、分析和改進(jìn)”等8章內(nèi)容。ISO9004：2009的主體內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)條文第4章至第8章，分別就質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)提供了指南。標(biāo)準(zhǔn)條文第4章“質(zhì)量管理體系”包括體系和過(guò)程的管理、文件以及質(zhì)量管理原則的應(yīng)用。標(biāo)準(zhǔn)條文第5章“管理職責(zé)”包括通用指南、相關(guān)方的需求和期望、質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)權(quán)限與溝通以及管理評(píng)審。標(biāo)準(zhǔn)條文第6章“資源管理”包括通用指南、人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方及合作關(guān)系、自然資源以及財(cái)務(wù)資源。標(biāo)準(zhǔn)條

49、文第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”包括通用指南、與相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作以及測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制。標(biāo)準(zhǔn)條文第8章“測(cè)量、分析和改進(jìn)”包括通用指南、測(cè)量和監(jiān)視、不合格品的控制、數(shù)據(jù)分析以及改進(jìn)。（3）ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)條文關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)條文，讀者可以參閱ISO9004：2009質(zhì)量管理體系組織持續(xù)成功管理：一種質(zhì)量管理方法。4、ISO19011：2011管理審核指南（1）ISO19011：2011標(biāo)準(zhǔn)概述管理體系認(rèn)證已在全球形成了一種重要的評(píng)價(jià)手段。影響認(rèn)證注冊(cè)價(jià)值的主要因素體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：審核活動(dòng)的特性，通過(guò)管理體系的標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)出來(lái)；審核制度的完整性和誠(chéng)信，表現(xiàn)為規(guī)范化、

50、程序化的制度；審核員的素質(zhì)，審核員的素質(zhì)和能力是影響審核活動(dòng)的關(guān)鍵因素。ISO19011：2011反映了世界各國(guó)對(duì)審核理論與實(shí)踐的最新認(rèn)識(shí)和提高，保證了審核程序的公正，規(guī)范了審核員的行為規(guī)范，規(guī)定了審核員應(yīng)具有的能力，為管理審核方案的建立審核方案，實(shí)施內(nèi)部審核和外部審核以及序列化審核員的能力提供了指南。在管理思路和方法上，ISO19011：2011著眼于持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防為主的思想，遵循策劃、實(shí)施、驗(yàn)證和改進(jìn)的PDCA循環(huán)管理模式。通過(guò)設(shè)立內(nèi)審和管理評(píng)審的監(jiān)督機(jī)制，使組織的管理體系螺旋上升、自我完善、自我改進(jìn)。（2）ISO19011：2011標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容除前言和引言外，ISO19011：2011

51、包括標(biāo)準(zhǔn)條文第1章“范圍”，第2章“規(guī)范性引用文件”，第3章“術(shù)語(yǔ)和定義”，第4章“審核原則”，第5章“審核方案的管理”，第6章“審核活動(dòng)”和第7章“審核員的能力和評(píng)價(jià)”等7章內(nèi)容。（3）ISO19011：2011標(biāo)準(zhǔn)條文關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)條文，讀者可以參閱ISO19011：2011質(zhì)量管理體系管理審核指南。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)概述1、ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生20世紀(jì)90年代以來(lái)，科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和生產(chǎn)力水平提高的客觀(guān)條件已經(jīng)成熟，有了用質(zhì)量保證活動(dòng)成功的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐基礎(chǔ)，具備了質(zhì)量管理學(xué)的理論基礎(chǔ)，提出了適應(yīng)經(jīng)濟(jì)一體化和世界范圍內(nèi)貿(mào)易往來(lái)的現(xiàn)實(shí)要求，同時(shí)，日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也提出了企業(yè)

52、生存和發(fā)展保障方面的要求。正是在這些背景下，產(chǎn)生了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。1986年6月，ISO發(fā)布了ISO8402質(zhì)量術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)。1987年3月，ISO正式發(fā)布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南，ISO9001質(zhì)量體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式，ISO9002質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式，ISO9003質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式，ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要求一指南等5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱(chēng)為“ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。ISO9000：1987系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以后，很快得到了世界各國(guó)工業(yè)界或其他行業(yè)的廣泛認(rèn)同和推廣，在

53、全球掀起了ISO9000熱潮。根據(jù)ISO的有關(guān)規(guī)則，每隔58年要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂或修正。到2000年，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完成了兩次大的修正，即1994年對(duì)1987版的修正和2000年對(duì)1994版的修正。2004年，各成員國(guó)對(duì)ISO9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)審，以確定是否對(duì)其撤銷(xiāo)、保持原狀、修正或修訂。評(píng)審結(jié)果表明：需要對(duì)ISO9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂或修正。ISO9000：2015標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)修訂，于2005年頒布，即ISO9000：2005質(zhì)量管理體系：基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)，2009年5月1日正式實(shí)施。ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)修正于2015年9月正式發(fā)布。對(duì)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)修正的主要

54、目的是更加明確地表述其內(nèi)容，并加強(qiáng)與ISO14001：2004的兼容性。這次修正的基本要求為：標(biāo)題、范圍保持不變；繼續(xù)保持過(guò)程方法；修正的標(biāo)準(zhǔn)仍適用于各行業(yè)不同規(guī)模和類(lèi)型的組織；盡可能地提高與ISO14001：2004環(huán)境管理體系要求及使用指南的兼容性；ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)仍然是一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；使用相關(guān)支持信息協(xié)助識(shí)別需要明確的問(wèn)題；根據(jù)設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行修正，并經(jīng)驗(yàn)證和確認(rèn)。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)修訂于2009年11月1日發(fā)布。與2000版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)相比，無(wú)論是內(nèi)容上還是結(jié)構(gòu)上都發(fā)生了較大的變化。標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)由原來(lái)的“業(yè)績(jī)改進(jìn)指

55、南”更換為“組織持續(xù)成功管理：一種質(zhì)量管理方法”。新標(biāo)準(zhǔn)旨在通過(guò)一種質(zhì)量管理途徑，為所有處于復(fù)雜與不斷變化環(huán)境下的組織持續(xù)地取得成功提供指南。ISO19011標(biāo)準(zhǔn)于2011年完成了修改，標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)也由“質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南”更換為“管理審核指南”。2、ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn)ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)了ISO9000：2008族標(biāo)準(zhǔn)的基本體系結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)。下面分別介紹ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的體系結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)。（1）ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的體系結(jié)構(gòu)ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)由一系列關(guān)于質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)、指南、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)報(bào)告、小冊(cè)子和網(wǎng)絡(luò)文件

56、組成。從用途上，ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)又分為三類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，即A類(lèi)、B類(lèi)和C類(lèi)。A類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)為管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，向市場(chǎng)提供有關(guān)組織的管理體系的相關(guān)規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求（例如，通過(guò)內(nèi)部審核和外部審核予以評(píng)定）的標(biāo)準(zhǔn)，如管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，專(zhuān)業(yè)管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。B類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)為管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)對(duì)管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)各要素提供附加指導(dǎo)或提供非同于管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立指導(dǎo)，以幫助組織實(shí)施或完善管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。如使用標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，建立、改進(jìn)和改善管理體系的指導(dǎo)，專(zhuān)業(yè)管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。C類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)為管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，就管理體系的特定部分提供詳細(xì)信息，或就管理體系的相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)

57、。（2）ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)1）體現(xiàn)質(zhì)量管理大師的質(zhì)量理念與管理思想ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)以朱蘭、戴明、費(fèi)根堡姆等質(zhì)量管理大師的質(zhì)量理念和管理思想為自身注入了新的內(nèi)涵，強(qiáng)調(diào)“顧客滿(mǎn)意，持續(xù)改進(jìn)”。顧客滿(mǎn)意是指“顧客對(duì)其期望已被滿(mǎn)足的程度的感受”。顧客滿(mǎn)意是顧客的一種主觀(guān)感受，是顧客期望與實(shí)際感受之間對(duì)應(yīng)程度的反映，具有相對(duì)性，隨著時(shí)間、地點(diǎn)和其他條件的改變而變化。正是由于顧客滿(mǎn)意的這種主觀(guān)性和相對(duì)性，對(duì)組織提出了持續(xù)改進(jìn)的要求。顧客滿(mǎn)意是歸宿，是動(dòng)力；持續(xù)改進(jìn)是基礎(chǔ)，是條件。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)確立了質(zhì)量管理的七項(xiàng)原則，構(gòu)成了ISO9000：2015族質(zhì)量管理

58、體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。這七項(xiàng)原則分別為：“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”“領(lǐng)導(dǎo)作用”“全員參與”“過(guò)程方法”“改進(jìn)”“基于事實(shí)的決策方法”“關(guān)系管理”。第一項(xiàng)原則明確指出：“組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求，并爭(zhēng)取超越顧客需求”。第五項(xiàng)原則認(rèn)為“改進(jìn)總體業(yè)績(jī)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)”。其他原則也在不同方面說(shuō)明了“顧客滿(mǎn)足，持續(xù)改進(jìn)”的重要意義。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)引入過(guò)程方法，致力于把“顧客滿(mǎn)意，持續(xù)改進(jìn)”落到實(shí)處。標(biāo)準(zhǔn)要求把顧客和其他相關(guān)方的需求作為組織的輸入，通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、資源管理和過(guò)程監(jiān)測(cè)來(lái)測(cè)評(píng)組織是否滿(mǎn)足顧客或其他相關(guān)方的要求。2）適應(yīng)組織所面臨的新環(huán)境和組織自

59、身的新特征當(dāng)今社會(huì)已由工業(yè)社會(huì)轉(zhuǎn)向信息社會(huì)，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識(shí)為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。組織正面臨著市場(chǎng)全球化、競(jìng)爭(zhēng)激烈化、企業(yè)國(guó)際化、需求個(gè)性化的環(huán)境。企業(yè)自身正越來(lái)越多地呈現(xiàn)出組織扁平化、管理過(guò)程化、運(yùn)營(yíng)虛擬化的特征。與之前的版本相比，ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的通用性更強(qiáng)，是適用范圍最廣的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之一。一方面，消除了偏重于制造業(yè)的傾向，而且考慮了對(duì)小型組織的適用性，從而適用于生產(chǎn)所有產(chǎn)品和提供所有服務(wù)的所有行業(yè)和各種規(guī)模的組織。另一方面，為了防止將ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展成為質(zhì)量管理百科全書(shū)，ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)化了其本身的文件結(jié)構(gòu)，取消了應(yīng)用指南標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化了標(biāo)

60、準(zhǔn)的通用性和原則性。3）結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)化，可操作性更強(qiáng)可操作性是標(biāo)準(zhǔn)得到推廣和應(yīng)用的基本條件之一。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)得到簡(jiǎn)化，從而增加了可操作性。提出了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，通過(guò)ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的附件SL附錄2規(guī)定了核心標(biāo)準(zhǔn)均分為10章。其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)也將由10章構(gòu)成。強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證實(shí)和效果，體現(xiàn)了新標(biāo)準(zhǔn)注重組織的實(shí)際控制能力、證，實(shí)能力和實(shí)際效果，而不是用文件化來(lái)約束組織。取消了質(zhì)量手冊(cè)程序文件這類(lèi)難以理解和應(yīng)用的文件形式，統(tǒng)一用“形成文件的信息”來(lái)代替。三大著名質(zhì)量獎(jiǎng)在全世界所有國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)中，最為著名、影響最大的當(dāng)屬日本戴明質(zhì)量獎(jiǎng)、美國(guó)鮑德里奇獎(jiǎng)和歐洲質(zhì)量管理