醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)驗收標準

1、項 目序 號檢查內(nèi)容及要求檢查方法標準分評定分扣分原因一、管 理 與 制 度15分1以文件形式成立藥械質(zhì)量管理組織，并配備關(guān)鍵崗位 人員，明確主要負責人對藥械使用負全面責任、明確 其它相關(guān)人員各自職責。查義件、記錄。42建立藥械質(zhì)量管理制度，至少包括：1、藥械米購驗收 管理制度；2、藥械儲存和養(yǎng)護管理制度；3、藥械供 貨單位和首次購進藥械品種的查驗（審核）制度；4、 藥械出庫復(fù)核制度；5、藥械非正常使用控制制度和處 方評估制度；6、處方審核、調(diào)配和藥品拆零制度；7、 特殊藥品管理制度；8、不合格藥械管理和質(zhì)量（安全） 事故報告制度；9、藥品不良反應(yīng)（醫(yī)疔器械不良事件） 報告制度；10、直接接觸

2、藥械人員健康檔案管理制度； 11、藥械技術(shù)人員業(yè)務(wù)學習制度；12、一次性使用無 菌醫(yī)療器械使用后銷毀處理制度；13、特殊藥品管理 制度。查制度，看主要內(nèi)容 是否完整、缺一項扣 分。63建立各種記錄，至少包括：1、藥械供貨單位和首次 購進藥械品種的查驗（審核）記錄；2、藥械購進驗 收記錄；3、庫存藥械養(yǎng)護記錄；4、庫房溫濕度及 控制記錄；5、專業(yè)人員培訓(xùn)記錄；6、非正常使用 藥械分析記錄、不合理用約評彳t處理記錄；7、不合 格藥械處理記錄；8、一次性使用九菌醫(yī)療奮械使用 后銷毀處理記錄。9、儀器養(yǎng)護維修記錄；10、藥械 出庫復(fù)核記錄。查記錄，看內(nèi)容是否 完整，缺一項，扣分。5二、人 員 與 培

3、訓(xùn)8分4分管藥械的質(zhì)量負責人必須熟悉藥械法律法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識；藥劑人員應(yīng)按規(guī)定參加藥監(jiān)、衛(wèi)生 部門組織的藥械法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)， 同時應(yīng) 參加醫(yī)院或科室組織的業(yè)務(wù)培訓(xùn)或業(yè)務(wù)學習， 并形 成記錄，存檔備查。查檔案、資料，負責 人及藥劑人員未按規(guī) 定培訓(xùn)扣1分，未形 成記錄扣1分。25按醫(yī)療機構(gòu)等級和崗位要求配備相應(yīng)技術(shù)人員，所配備的專業(yè)人員應(yīng)在職在崗。 從事藥械采購、驗收、養(yǎng)護、保管、調(diào)劑的人員，應(yīng)具有（中）藥士以上職稱或（中）藥學中專以上學歷；無上述職稱或?qū)W查花名冊及上崗證。未按規(guī)定配備相應(yīng)職 稱的，扣2分，無上 崗證人員從事藥械工3歷的，須經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)考核合格后上崗。作的，此

4、項全扣。6直接接觸藥械人員每年應(yīng)進行至少一次健康檢查， 并建立健康檔案；患有傳染病或者其他可能污染藥 品的疾病的，不得從事直接接觸藥械的工作。查藥劑人員花名冊和 健康檔案。未按時體檢 扣2分，有病應(yīng)調(diào)離而 未調(diào)離的此項全扣。3三、設(shè) 施設(shè) 備15分7藥房、藥庫應(yīng)寬敞、整潔，無污染源，地面和四壁 平整、清潔；藥房、藥庫應(yīng)當與生活、辦公和醫(yī)療 等區(qū)域分開，并配備符合藥品存放要求的貨架、保 持藥品和地面之間有一定距離的底墊及符合藥品 特性要求的的空調(diào)、（冷庫）冰箱、溫濕度計等養(yǎng) 護設(shè)施，并做好記錄。同時應(yīng)具備必要的避光、通 風、防塵、防蟲鼠及消防等設(shè)備。藥房、約庫面積 應(yīng)與藥械儲備規(guī)模相適應(yīng)。查現(xiàn)場

5、，無貨架、底墊扣1分，其它設(shè)施不全各扣1分，藥房（庫）面積過小扣 1 分。38藥房、藥庫具有能夠保證開展正常工作所需要的場 地與設(shè)施。門診調(diào)劑室應(yīng)分設(shè)處方調(diào)配室、小藥庫、 藥品分裝室、辦公室、更衣室、值班室及生活專用 柜（櫥）洗滌設(shè)施；病區(qū)調(diào)劑室應(yīng)分設(shè)擺約室、發(fā) 藥室、小藥庫、生活用房和洗滌設(shè)施。門診、病房 調(diào)劑室應(yīng)保持整齊清潔。六面平整，有適宜的采光、 照明和通風條件。相對濕度應(yīng)保持在45-75%。查現(xiàn)場，酌情扣分。39門診藥房應(yīng)設(shè)置大窗口或柜臺式裝置，以方便與患者 交流及開展咨詢工作。查現(xiàn)場。210中藥飲片的加工炮制應(yīng)有與之相適應(yīng)的加工場所和 設(shè)備。煎藥室應(yīng)明亮、整潔，無積水和無污染源。查

6、現(xiàn)場，酌情扣分。211藥房應(yīng)具備必要的衡量器具， 調(diào)劑刀勺，研缽藥杵 等。計量儀器每年要經(jīng)法定部門定期校正， 儀器的 養(yǎng)護、使用維修要后專門記錄。計量儀器未經(jīng)法定部門驗證，扣1分。112門診約房、病區(qū)約房儲存麻醉藥品、一類精神約 品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品應(yīng)具有相應(yīng)的 安全保衛(wèi)設(shè)施。冷藏藥品應(yīng)儲存在冷庫或冰箱中。查現(xiàn)場，未建立安全保 衛(wèi)設(shè)施扣2分，冷藏藥 品未置于相應(yīng)設(shè)施中 扣2分。4四、進 貨 與驗 收15分13采購藥械時，應(yīng)對供貨單位及藥械相關(guān)證明文件進 行查驗。從藥械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)首次采購藥械 的，應(yīng)當查驗藥械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證及藥械批準證 明文件或產(chǎn)品注冊證書。 采購進口藥械，應(yīng)

7、當查驗 進口批準證明文件或檢驗質(zhì)量報告書，問時索取并保存相關(guān)資質(zhì)證明。采購生物制品時，還應(yīng)索取批 簽發(fā)批件。上述查驗情況應(yīng)形成記錄，必要時經(jīng)醫(yī) 院藥事管理委員會或?qū)＜医M進行討論。購進藥械的 合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書。查對供貨企業(yè)合法性的審核記錄，違規(guī) 進貨，此項全扣。查 進貨合同，一家無質(zhì) 量條款合同扣1分。614對購進的藥械應(yīng)逐批進行驗收，并建立真實、完整的藥械驗收記錄，同時保存購進原始票據(jù)。原始票據(jù)和驗收記錄本至少保存3年，效期產(chǎn)品應(yīng)至少保存至超過廣品后效期 1年。查現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一批藥械無驗收記錄或無 原始票據(jù)此項全扣，記錄不完整扣1分615對接受捐助、贈送藥械、從其他醫(yī)療機構(gòu)

8、調(diào)入急 需藥械，或者從零售企業(yè)直接購進急救需要藥械 的，也應(yīng)當按規(guī)定進行驗收，并做好記錄，并向 食品藥品監(jiān)管部門備案，做好記錄。查現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)捐助、 贈送藥械等未按規(guī) 定驗收此項全扣。3五、使16必須憑本單位處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫(yī) 學證明文件或根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)疔器械 或醫(yī)疔器械服務(wù)，不得直接銷售藥械。查現(xiàn)場，未憑處方或未根據(jù)診療需要直 接銷售藥械此項全扣。217用藥處方應(yīng)當按診療規(guī)范要求開具，并用中文載明臨 床診斷，藥品通用名、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容。 紙質(zhì)處方書寫應(yīng)當規(guī)范，字跡清楚。查處方，酌情扣分。218有專門的兒童用藥處方， 處方上設(shè)置明顯標志，并 對兒童用藥處方

9、進行專門管理。未對兒童處方進行 進行專門管理的，此項全扣。119麻醉藥品管理應(yīng)做到專人保管、專柜加鎖、專用處 方、專用帳本和專冊登記；第一類精未啊品和毒性 藥品管理應(yīng)做到專人保管、專柜加鎖和專用帳本。并做到帳物相符。查看現(xiàn)場，麻醉藥品未 實行“五?！惫芾?；精 神藥品和毒性藥品未 實行“三?！惫芾泶隧?全扣。其他酌情扣分。320調(diào)配處方，要認真核對，計量準確。若審核處方時發(fā) 現(xiàn)配伍、用量等不符合規(guī)定的，應(yīng)提請醫(yī)生更改簽字查現(xiàn)場，查處方，有配 伍禁忌或超過最大常2用 與 調(diào)劑30分后調(diào)配，調(diào)配處方后應(yīng)有審核人、調(diào)配人簽名，并按 規(guī)定留存處方。用量醫(yī)生未重復(fù)簽名 確認的，扣1分，醫(yī)生 未簽名或約師未

10、簽名 的扣1分。21藥品調(diào)劑人員應(yīng)當按照診療規(guī)范要求配發(fā)藥品，異在 交付藥品時提供用藥指導(dǎo)。配發(fā)兒童使用藥品的，應(yīng) 當詳細說明服用方法和注意事項。對患者反映藥品質(zhì) 量問題應(yīng)認真對待、詳細記錄，及時處理和報告。查現(xiàn)場，未記錄扣 1 分，未處理和報告扣 1分。222處方調(diào)劑所用的工具、設(shè)施、包裝用品應(yīng)清潔衛(wèi)生，直 接接觸藥品的投藥瓶、煎藥袋應(yīng)有藥包材的注冊證，發(fā) 藥時應(yīng)在直接接觸的包裝用品上上寫明患者姓名、藥品 名稱、用法、用量、有效期等內(nèi)容。查現(xiàn)場，不符合規(guī)定的藥袋扣1分，未寫明具體內(nèi)容的扣 1 分。223拆零售藥品集中拆零專柜，保持原包裝標簽。查現(xiàn)場，未集中專柜扣 1分，未保持原包裝標 簽扣1

11、分。224不得使用假劣藥械、不得重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療 器械，對不合格或者質(zhì)量可疑的藥械應(yīng)立即停止使 用，就地封存，并及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報 告。在食品藥品監(jiān)管部門依法作出處理前，不得自 行退貨、換貨和銷毀。查現(xiàn)場，重復(fù)使用， 此項全扣。225應(yīng)建立藥械非正常使用控制制度，每月對本單位藥械使 用情況進行統(tǒng)計；發(fā)現(xiàn)藥械使用量、使用金額、使用頻 率異常的，應(yīng)組織專家進行合理性分析，及時采取有效 措施。分析情況、結(jié)果及所采取措施應(yīng)經(jīng)醫(yī)院負責人簽 字，形成記錄并存檔備查。查資料，查記錄，無統(tǒng)計分析記錄，全扣。226應(yīng)如實公布藥械使用的價格，并向就診者如實提供藥 械使用價格清單。就診者對藥械使用的

12、價格有異議向 醫(yī)院詢問時，醫(yī)院應(yīng)如實答復(fù)。未如實公布 或提供 藥械價格清單，此項 全扣。227應(yīng)當建立處方評估制度，按不少于 5%匕例，每月對 處方進行抽查，并進行合理性評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)用藥、 濫用藥物、不合埋用藥情況的，應(yīng)當責令醫(yī)生改正， 并作為不良記錄記入醫(yī)師考核檔案。評估、處理情況 應(yīng)形成記錄，存檔備查。查記錄，無記錄，此項全扣。228確定專人負責藥品不良反應(yīng)和醫(yī)疔器械不良事件監(jiān)測和 報告工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)疔器械不良事件的，應(yīng) 當按照規(guī)定及時上報，不得瞞報、緩報藥品/、良反應(yīng)和醫(yī) 疔器械不良事件。消費者向藥監(jiān)部門投 訴不良反應(yīng)發(fā)生，但被 檢查單位未及時上報 的，全扣。329發(fā)生藥械

13、使用安全事故的，應(yīng)當向當?shù)厮幈O(jiān)和衛(wèi)生部 門報告，采取有效措施，防止事故后果擴大，不得瞞 報、緩報藥械使用安全事故。如發(fā)生藥械使用安全 事故未及時報告或采 取措施，全扣。3六、 儲 存 與 養(yǎng) 護15分30藥品儲存時，應(yīng)實行色標管理，其統(tǒng)一標準為：待驗 藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)） 為紅色。藥品堆垛應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋 頂（房梁）的間距不少于30厘米，與地面的間距不少 于10厘米。藥品存放應(yīng)按批號或效期遠近依此或分開 堆碼。過期、變質(zhì)、失效等不合格藥械應(yīng)放置在不合 格庫（區(qū)）。查現(xiàn)場，未進行色標 管理扣分，藥品堆垛

14、不符規(guī)定扣分，不合 格藥品未按規(guī)定存 放扣1分。231藥品應(yīng)按儲存要求分類陳列和擺放并有明顯標志。 不 同性質(zhì)的藥品不能混放，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外 用藥、易串味藥、醫(yī)疔器械、危險品等必須嚴格分開 存放。儲存藥品時應(yīng)當按照說明書標明的儲存條件存 放。查現(xiàn)場，未按規(guī)定存 放，每項扣分。232做好藥械儲存區(qū)域溫濕度監(jiān)測管理。每日應(yīng)上下 午各一次對各庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫 濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施并予以 記錄。查現(xiàn)場，未對溫濕度 進行記錄扣1分，未 采取調(diào)控措施扣 1分。233保管麻醉藥品、A類精神藥品、毒性藥品的倉 庫必須配備保險柜，實行雙人雙鎖、專人專柜、 專帳專冊管理。藥

15、房保管麻醉藥品、A類精神 藥品、毒性藥品應(yīng)至少有專柜加鎖。放射性藥品 必須放在具有防輻射功效的專用設(shè)施中。第二類 精神藥品應(yīng)專柜存放，不得與其他藥品混放。藥 房、約庫特殊藥品均應(yīng)做到帳物相符。查現(xiàn)場，看帳冊，帳 物不符此項全扣；未 按規(guī)定雙人雙鎖、專 人專柜或?qū)す芾恚?的，此項全扣；放射 性藥品未按規(guī)定保管 的，此項全扣其他酌 情扣分。334中藥飲片應(yīng)按規(guī)定炮制加工，不能摻假、摻雜、短斤 少兩。查現(xiàn)場，有摻假、摻雜 全扣，發(fā)現(xiàn)以生品代替2炮制品的全扣。35藥械出庫必須經(jīng)過復(fù)核，并形成出庫復(fù)核記錄。過期、 變質(zhì)、失效、國家明令淘汰及其他不合格藥械不得出 庫使用。查現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一項/、 符規(guī)定，全扣。236每月對庫存藥械進行檢查與養(yǎng)護并做好養(yǎng)護記錄，發(fā) 現(xiàn)問題采取相應(yīng)措施。查現(xiàn)場及記錄，未按規(guī) 定養(yǎng)護藥械扣1分，無 記錄扣1分。2七、其他2分37不得利用醫(yī)療廣告進行藥械宣傳和推薦，不得張貼、 擺放藥械違法廣告。查現(xiàn)場，宣傳或張貼違 法廣告的，全扣。138有美人員不得以任何名義在藥械采購、使用過程中收 受回扣或者其他利益。如發(fā)現(xiàn)有美人員收受 回扣或其它利益，此 項全扣。1說明:1、本標準