質(zhì)量管理體系程序文件-FMEA程序

1、1.0 目的通過(guò)潛在失效模式及后果分析（以下簡(jiǎn)稱FMEA）活動(dòng)的開(kāi)展， 確定與過(guò)程相關(guān)的潛在失效模式，分析失效后果及其起因，確定消除和減少潛在失效發(fā)生機(jī)會(huì)的措施，并將全過(guò)程文件化，使新開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量及交期滿足顧客要求。2.0 范圍適用于對(duì)產(chǎn)品制造過(guò)程開(kāi)展的FMEA活動(dòng)。3.0 職責(zé)3.1 總經(jīng)理或管理者代表指定有關(guān)人員作為FMEA小組組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)FMEA活動(dòng)。3.2 FMEA小組（亦可為多功能小組，下同）組長(zhǎng)負(fù)責(zé)計(jì)劃，召集，組織，監(jiān)督小組活動(dòng)及有效性確認(rèn)。3.3 銷售部（可行時(shí)包括顧客代表）、生產(chǎn)裝備部、技術(shù)部、品保部等部門負(fù)責(zé)人作為小組成員參加活動(dòng)。4.0 程序4.1 FMEA的開(kāi)發(fā)時(shí)機(jī)4

2、.1.1 FMEA為一份動(dòng)態(tài)文件，在過(guò)程可行性分析階段和生產(chǎn)工裝準(zhǔn)備到位之前開(kāi)始，并考慮所有過(guò)程工序、產(chǎn)品特殊特性。4.1.2在下列情況應(yīng)通過(guò)FMEA開(kāi)發(fā)：- 新設(shè)計(jì)、新技術(shù)或新過(guò)程；- 對(duì)已有的設(shè)計(jì)或過(guò)程（含已有FMEA）的修改；- 將現(xiàn)有的設(shè)計(jì)或過(guò)程（含已有FMEA）用于新環(huán)境、場(chǎng)所或應(yīng)用。4.1.3當(dāng)產(chǎn)品僅為局部設(shè)計(jì)變化、工藝局部調(diào)整時(shí)可在原型FMEA文件中作高風(fēng)險(xiǎn)類的項(xiàng)目控制開(kāi)發(fā)。4.2 FMEA的開(kāi)發(fā)準(zhǔn)備4.2.1 組成FMEA小組（可為多功能小組），并明確各成員職責(zé)。4.2.1.1 小組長(zhǎng)（召集人）職責(zé)：2）負(fù)責(zé)召開(kāi)FMEA例會(huì)，必要時(shí)可召開(kāi)臨時(shí)會(huì)議。3）負(fù)責(zé)FMEA分析及擬定對(duì)策

3、，審定FMEA活動(dòng)計(jì)劃。3）協(xié)調(diào)各組員及相關(guān)單位完成改善事項(xiàng)。4）確認(rèn)FMEA執(zhí)行效果。4.2.1.2組員及相關(guān)部門職責(zé)：1）過(guò)程的討論確認(rèn)，如系統(tǒng)范圍、制造流程、FMEA內(nèi)容確認(rèn)、項(xiàng)目影響評(píng)估；2）潛在發(fā)生原因的分析，應(yīng)站在各職能角度充分探討；3）提出現(xiàn)行控制方法，擬定改善措施，經(jīng)小組確認(rèn)后執(zhí)行改進(jìn)措施；4）改善后RPN值評(píng)價(jià)及有效性評(píng)價(jià)。5）由技術(shù)部保存上述活動(dòng)的文件和記錄資料。4.2.2 各成員收集與過(guò)程有關(guān)的數(shù)據(jù)資料，如設(shè)計(jì)輸入資料、系統(tǒng)模式、過(guò)程流程圖、重點(diǎn)工序過(guò)程功能要求、產(chǎn)品特殊特性、相關(guān)過(guò)程控制的記錄數(shù)據(jù)、FMEA活動(dòng)的各“度”的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、各種必要的表格等。4.2.3 圍繞顧客

4、需求，公司質(zhì)量目標(biāo)，項(xiàng)目特點(diǎn)，以往經(jīng)驗(yàn)，小組應(yīng)形成FMEA的質(zhì)量目標(biāo)，作為推動(dòng)設(shè)計(jì)改進(jìn)和過(guò)程防錯(cuò)的主要目標(biāo)。4.3FMEA的開(kāi)發(fā)實(shí)施4.3.1 FMEA的開(kāi)發(fā)以小組討論會(huì)議方式進(jìn)行，由組長(zhǎng)按規(guī)定的時(shí)機(jī)要求召集。4.3.2 潛在的失效模式是指可能發(fā)生的工藝錯(cuò)誤，不滿足過(guò)程要求和設(shè)計(jì)要求的形式。它可能是引起下一道工序的潛在失效模式，也可能是上一道工序潛在失效的后果。在FMEA準(zhǔn)備中，前提是假定提供的零件或材料是合格的。4.3.3 按照部件或過(guò)程特性列出特定工序的每一潛在失效模式，前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生。失效模式應(yīng)以規(guī)范化術(shù)語(yǔ)簡(jiǎn)潔描述，以回答：設(shè)計(jì)或過(guò)程怎樣不滿足要求？顧客（含下工序）

5、認(rèn)為的拒收條件是什么？4.3.4 潛在的失效后果是指失效模式對(duì)顧客的影響，包括下一工序、直接顧客或最終顧客。對(duì)工序的失效后果應(yīng)用工藝性能來(lái)描述；對(duì)顧客影響的失效后果，一律用產(chǎn)品和系統(tǒng)的性能來(lái)描述。4.3.5 通過(guò)嚴(yán)重度（S）評(píng)價(jià)潛在失效模式對(duì)顧客的影響后果的嚴(yán)重程度，且通過(guò)“嚴(yán)重度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表”將失效的后果分為“1-10”級(jí)進(jìn)行評(píng)估。嚴(yán)重度數(shù)值的下降只有通過(guò)設(shè)計(jì)更改才能實(shí)現(xiàn)。本公司的嚴(yán)重度分級(jí)按照附錄一嚴(yán)重度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表評(píng)估。4.3.6 通過(guò)對(duì)需要施以過(guò)程控制的部件的產(chǎn)品特性進(jìn)行關(guān)鍵、主要、重要、重點(diǎn)等的分級(jí)可突出高優(yōu)先度的失效模式的工程評(píng)定。4.3.7 針對(duì)每一失效模式，分析其失效原因（即失效是

6、怎么發(fā)生的），依據(jù)可以糾正或控制的原則來(lái)描述（應(yīng)具體清晰，不可含糊不清），并針對(duì)相關(guān)因素采取糾正措施，制定控制方法。4.3.8 通過(guò)頻度（O）描述具體的失效起因/機(jī)理發(fā)生的可能性。頻度的大小可以分“1-10”級(jí)，用以估計(jì)發(fā)生頻度的相對(duì)級(jí)別。頻度分級(jí)規(guī)則，參照附錄二頻度分級(jí)評(píng)價(jià)表。4.3.9 為盡可能防止失效模式的發(fā)生和探測(cè)失效模式及其起因必須進(jìn)行現(xiàn)行過(guò)程控制，包括防錯(cuò)，統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制，過(guò)程后評(píng)價(jià)等。通常考慮的過(guò)程控制為預(yù)防和探測(cè)。4.3.10探測(cè)度（D）是指零部件離開(kāi)制造工序或裝配工位之前，評(píng)估過(guò)程缺陷或失效的被發(fā)現(xiàn)的可能性的評(píng)價(jià)指標(biāo)。分為“1-10”級(jí)，參照附錄三探測(cè)度分級(jí)評(píng)價(jià)表。4.3.11

7、 通過(guò)上述活動(dòng)的展開(kāi)，在特定的FMEA范圍內(nèi)，對(duì)失效模式出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排序，確定風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù) RPN=（S）（O）（D）。 此值應(yīng)在110004.3.12 應(yīng)挑選RPN值較高者采取糾正/預(yù)防措施。確定措施，落實(shí)責(zé)任者和完成時(shí)間。為減小失效發(fā)生，可采用修改過(guò)程或設(shè)計(jì)，重點(diǎn)應(yīng)在缺陷預(yù)防而非缺陷探測(cè)上。4.3.13 記錄已采取的措施并重新評(píng)估RPN值。確認(rèn)改進(jìn)結(jié)果，有必要時(shí)重復(fù)該項(xiàng)分析。4.4在進(jìn)行上述過(guò)程時(shí)，組長(zhǎng)應(yīng)指導(dǎo)組員依次填寫(xiě)失效模式及后果分析表，填寫(xiě)說(shuō)明如下：4.4.1 FMEA編號(hào)：填入FMEA文件的編號(hào)，以便查詢。4.4.2 系統(tǒng)、子系統(tǒng)或項(xiàng)目：填寫(xiě)適當(dāng)?shù)姆治黾?jí)別或該系統(tǒng)、項(xiàng)目的名稱、編號(hào)

8、。4.4.3 過(guò)程責(zé)任：填入部門和小組、供方名稱等內(nèi)容。4.4.4 編制者：填入該項(xiàng)目的負(fù)責(zé)單位、責(zé)任人。4.4.5 車型：填入正被分析過(guò)程影響的預(yù)期的年型及車型 。4.4.6 關(guān)鍵日期：填入初次FMEA應(yīng)完成的日期，該日期不應(yīng)超過(guò)計(jì)劃的生產(chǎn)開(kāi)始日期。4.4.7 FMEA日期：填入編制FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。4.4.8 核心小組：列出有權(quán)確定或執(zhí)行責(zé)任的部門和個(gè)人姓名。4.4.9 過(guò)程功能/要求：列出被分析制作過(guò)程功能、重要特性和明確的要求。4.4.10 潛在的失效模式：將過(guò)程中可能發(fā)生的未能達(dá)到預(yù)期功能要求的情況，或可能出現(xiàn)不合乎過(guò)程要求或設(shè)計(jì)意圖的形式列出。4.4.11 潛在

9、的失效后果：對(duì)內(nèi)部或最終顧客可能發(fā)生何種狀況影響的預(yù)估，如：降低使用壽命、制動(dòng)力不足、不報(bào)警、噪音等。對(duì)工序失效的影響，如：產(chǎn)生裂紋、強(qiáng)度下降、危害操作、無(wú)法加工等。4.4.12 嚴(yán)重度（S）：評(píng)估一給定失效模式對(duì)顧客影響的嚴(yán)重程度，評(píng)價(jià)指標(biāo)以“1”至“10”級(jí)評(píng)價(jià)，參照（附錄一嚴(yán)重度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表）。4.4.13 分級(jí)：對(duì)需要附加的過(guò)程控制的系統(tǒng)的特殊性進(jìn)行分級(jí)。如：關(guān)鍵 、主要、重要工序質(zhì)量控制點(diǎn)等。并應(yīng)通知相關(guān)設(shè)計(jì)工程師，確定相關(guān)控制標(biāo)識(shí)工程文件。4.4.14 潛在失效機(jī)理：應(yīng)在可能廣的范圍內(nèi)，列出可以預(yù)測(cè)的起因（包括設(shè)計(jì)薄弱部分）。這些起因應(yīng)是針對(duì)失效模式產(chǎn)生直接影響的。4.4.15 頻度

10、：確定失效起因/機(jī)理在過(guò)程實(shí)施中發(fā)生的機(jī)率。頻度在分級(jí)時(shí)，采用多功能小組的評(píng)價(jià)方法，用“1-10”級(jí)來(lái)估計(jì)頻度的大小。參照（附錄二頻度分級(jí)評(píng)價(jià)表）。4.4.16 現(xiàn)行過(guò)程控制：為阻止失效模式的發(fā)生，以及探測(cè)將發(fā)生的失效因素而采用的現(xiàn)行控制方法，如設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)，預(yù)防措施，防錯(cuò)，統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制等。4.4.17探測(cè)度：對(duì)按現(xiàn)行設(shè)計(jì)/過(guò)程控制方法，在實(shí)施運(yùn)行之前，探測(cè)出發(fā)生的失效模式的能力定級(jí)評(píng)估，評(píng)價(jià)指標(biāo)用“1”至“10”級(jí)評(píng)價(jià)探測(cè)的相對(duì)級(jí)別，參照（附錄三探測(cè)度分級(jí)評(píng)價(jià)表）。4.4.18 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)：其值為嚴(yán)重度數(shù)、頻度數(shù)、和探測(cè)度數(shù)的乘積。4.4.19 建議措施：對(duì)失效模式按RPN值排出先后次序后，挑選數(shù)值較高者采取糾正措施，重點(diǎn)放在預(yù)防為主的措施，改進(jìn)控制方法，采用統(tǒng)計(jì)過(guò)程（SPC）方法。4.4.20 責(zé)任：將建議措施責(zé)任落實(shí)到組織和個(gè)人。4.4.21 采取的措施：實(shí)施制定的措施、記錄、跟蹤執(zhí)行情況，包括：糾正/改善措施。4.4.22 糾正后的RPN：采用糾正措施后，重新評(píng)估嚴(yán)重度、頻度、探測(cè)度、計(jì)算記錄，糾正后的