醫(yī)療器械分類規(guī)則及目錄

1、醫(yī)療器械分類規(guī)則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本規(guī)則。第二條 醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他 物品，包括所需的軟件。其使用目的是：（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些 手段參與并起一定輔助作.用。第三條本規(guī)則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械分類口錄的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別C第四條 確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器 械

2、使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)醫(yī)療器械分類 判定表（見附件）進(jìn)行。第五條醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征灰疔器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器版C（二）醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科 器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器 械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器 械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療

3、消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接 觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進(jìn)入人體器械 使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用：短期使用f長川使用接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng) 行源器械失控后械或的出造成更分為:一微損依損缶嚴(yán)H損傷。2,非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要 影響。第六條實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行C（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)

4、行。同一產(chǎn)品如果使用目的 和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng) 與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。（六）如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，具分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類,第七條 國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)醫(yī)療器械分

5、類目錄不能 確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類， 并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局核定。第八條 本規(guī)則下列用語的含義是：（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。（二）風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。（三）使用期限：.暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在 24小時(shí)以內(nèi)；.短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在 24小時(shí)以上30日以內(nèi)；.長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過 30日；.連續(xù)使用時(shí)間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。（四）使用部位和器械：.非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；.表面接觸器械：包

6、括與以下部位接觸的器械： 皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；粘膜：與粘膜接觸的器械； 損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。.外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部 位的罌械：血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手 術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少 30天以上，這些器械被認(rèn)為是 植入器械。（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體

7、或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮 其功能的醫(yī)療器械。（七）重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、舌U、鉗、 抽、夾或類似的手術(shù)過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動(dòng)脈、主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈、腦動(dòng) 脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。（九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。第九條 本規(guī)螞山條家藥品涪喬管理局負(fù)青解釋,、第十條 本規(guī)則自2000年4月10日起執(zhí)行。附件:接觸或進(jìn)入人體器械A(chǔ)無 源 器 械A(chǔ)使用形式暫時(shí)使用-1短期使用-2長期使用-3皮膚/ 腔道創(chuàng)傷/ 組織血循環(huán) /中樞皮膚/ 腔道創(chuàng)傷/ 組織血循環(huán)

8、 /中樞皮膚/ 腔道創(chuàng)傷/ 組織血循環(huán) /中樞1藥液輸送保 存器械2232232332用于改變血 液體液器械一一3一一3一一33醫(yī)用敷料122122一一一4外科器械（侵入）1232232335重復(fù)使用外 科手術(shù)器械112一一一一一一6一次性無菌 外科器械1232332337植入器械一一一一一一3338避孕計(jì)生器 械2232333339消毒清潔器 械22222222210其他無源接 觸器械123223233有 源 器 械B使用形式輕微損傷-1損傷-2嚴(yán)重?fù)p傷-31能量治療器械2232診斷監(jiān)護(hù)儀器2233輸送體液裝置2334電離輻射器械2335其他一般有源 器械22一醫(yī)療器械分類判定表非接觸人體器

9、械B無 源 器 械A(chǔ)使用形式基本不影響-1有間接影響-2間接重要影響-31護(hù)理設(shè)備12一I2體外診斷試劑1233其他輔助器械12一有 源 器 械B使用形式基本不影響-1有間接影響-2間接重要影響-31實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備12一2消毒設(shè)備12一I3其他輔助設(shè)備12一使用說明：.本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件，用于具體產(chǎn)品的分類。表中符號(hào)”表示沒有 這種分類。.標(biāo)題欄中的數(shù)字或者符號(hào)是此欄目的代號(hào)。 人體部位的代號(hào)依次分別可用：“1” “2”AA4-22?！?”等。例如：某無源短期接觸組織外科侵入器械代號(hào)為:醫(yī)療器械分類目錄01.醫(yī)療器械分類目錄的說明02.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械03.6802顯微外科

10、手術(shù)器械04.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械05.6804眼科手術(shù)器械06.6805耳鼻喉科手術(shù)器械07.6806 口腔科手術(shù)器械08.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械09.6808腹部外科手術(shù)器械10.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械11.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械12.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械13.6813計(jì)劃生育手術(shù)器械14.6815注射穿刺器械15.6816燒傷（整形）科手術(shù)器械16.6820普通診察器械17.6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備18.6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備19.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備20.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備21.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備22.6826物理治

11、療及康復(fù)設(shè)備23.6827中醫(yī)器械24.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備25.6830醫(yī)用X射線設(shè)備26.6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件27.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備28.6833醫(yī)用核素設(shè)備29.6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置30.6840臨床檢驗(yàn)分析儀器31.6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具32.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備33.6846植入材料和人工器官34.6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具35.6855 口腔科設(shè)備及器具36.6856病房護(hù)理設(shè)備及器具37.6857消毒和滅菌設(shè)備及器具38.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具39.6863 口腔科材料40.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

12、41.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑42.6866醫(yī)用高分子材料及制品43.6870 軟件44.6877介入器材6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械廳P名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用縫合針（/、帶線）R2基礎(chǔ)外科用刀手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝 離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮 屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修 甲刀、解剖刀I3基礎(chǔ)外科用剪普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、 拆線男、石膏剪、解剖男、紗布繃 帶剪、教育用手術(shù)剪I4基礎(chǔ)外科用鉗普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式 止血鉗、組織鉗、硬質(zhì)合金鑲片持 針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫拆鉗、 皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、 海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗I5基礎(chǔ)外科用銀火小

13、血管銀、無損傷銀、組織鑲、整 形鑲、持針銀、保健銀（簡易銀）、 拔毛銀、帕巾鑲、敷料銀、解剖鑲、 止血夾I6基礎(chǔ)外科用針、鉤動(dòng)脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、 挑針、教學(xué)用直尖針、靜脈拉鉤、 創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮 膚拉鉤、解剖鉤I7基礎(chǔ)外科其它器械刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口 器、照明吸引器頭、粉刺取出器、 黑頭粉刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚 套刮器、皮膚刮劃測檢器、皮膚檢 查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、 卷棉子I6802顯微外科手術(shù)器械廳P名稱品名舉例管理類別1顯微外科用刀、鑿顯微喉刀I2顯微外科用剪顯微剪、顯微槍形手術(shù)剪、顯微組 織剪I3顯微外科用鉗顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微 持

14、針鉗I4顯微外科用銀、夾顯微銀、顯微持針銀、顯微止血夾I5顯微外科用針、鉤顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、 顯微喉鉤I6顯微外科用其他器械顯微合攏器I6803神經(jīng)外科手術(shù)器械廳P名稱品名舉例管理類別1神經(jīng)外科腦內(nèi) 用刀腦神經(jīng)刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經(jīng)刀、 腦膜刀R2神經(jīng)外科腦內(nèi) 用鉗月中瘤摘除鉗、腦組織咬除鉗R銀夾鉗、U型夾鉗、動(dòng)脈瘤火鉗I3神經(jīng)外科腦內(nèi) 用銀腦膜銀、垂體瘤鑲、月中瘤火持銀R4神經(jīng)外科腦內(nèi) 用鉤、刮腦膜鉤、腦膜拉鉤、神經(jīng)鉤、神經(jīng)根拉 鉤、交感神經(jīng)鉤、腦刮匙、腦垂體刮匙H5神經(jīng)外科腦內(nèi) 用其他器械腦活檢抽吸器、腦膜剝離器H腦吸引器、后顱凹牽開器、手搖顱骨鉆、 腦打針錘、腦壓板I68

15、04眼科手術(shù)器械廳P名稱品名舉例管理類別2眼科手術(shù)用剪角膜剪、眼用手術(shù)剪、眼用組織剪I3眼科手術(shù)用鉗晶體植入鉗、環(huán)狀組織鉗I4眼科手術(shù)用鑲、夾角膜銀、眼用銀、眼用結(jié)扎鑲I5眼科手術(shù)用鉤、針眼用鉤針I(yè)6眼科手術(shù)用其玻璃體切割器m他器械眼用板鏟、眼用固定環(huán)、開瞼器I6805耳鼻喉科手術(shù)器械廳P名稱品名舉例管理類別1耳鼻喉科用 刀、鑿耳鼓膜力、鼻粘膜刀、扁桃體刀、灑謂鼻 切割刀、鼻骨鑿、乳突平（園）骨鑿、上 頜竇對(duì)孔鑿、耳用骨鑿I2耳鼻喉科用 男扁桃體剪、甲狀腺剪、喉頭剪、中耳剪、 鼻剪I3耳鼻喉科用 鉗扁桃體止血鉗、槍式間接喉鉗、篩竇鉗、 耳鉗、雙關(guān)節(jié)鼻中隔咬骨鉗、甲狀腺三爪 鉗、鼻咽活體取樣鉗I

16、4耳鼻喉科用 鑲、夾喉用敷料銀、耳用膝狀鑲、鼻用槍狀鑲、 扁桃體止血夾I5耳鼻喉科用 鉤、針喉部微型手術(shù)鉤、耳用探針、雙頭鼓式探 針、扁桃體拉鉤、鼻腔拉鉤I6耳鼻喉科用 其他器械扁桃體吸引管、乳突吸引管、乳突牽開器、 麻醉咽喉鏡、支撐喉鏡、耳單頭（雙頭） 刮匙、音叉、鼻鏡I6806 口腔科手術(shù)器械廳P名稱品名舉例管理類別1口腔用刀、鑿牙#艮刀、水門調(diào)刀、粘固粉調(diào)刀、銀汞雕 刻刀、牙骨鑿、阻生牙骨鑿、牙釉鑿I2口腔用剪牙齦剪、全旭;剪I3口腔用鉗拔牙鉗、切斷牙鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、 擴(kuò)大鉗I4口腔用銀、夾殘根銀、牙用銀、長鑲、成形片夾I5口腔用鉤、針牙探針、膿月中探針、牙周袋探針I(yè)6口腔用其它

17、器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用鋰、 牙骨錘、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分 離器、牙褥（分離器、潔治器、刮治器、剔 挖器、研光器、粘固粉充填器、銀汞合金 充填器、去冠器、口鏡、拔髓針柄、水槍 頭、熱氣槍頭、吹火管、咬合器、印模托 盤、汞合金輸送器、磨牙帶環(huán)就位器、結(jié) 扎桿、帶環(huán)推子、弓絲成型器、測量器I6807胸腔心血管外科手術(shù)器械廳P名稱品名舉例管理類別1胸腔心血 管外科用 刀胸骨刀I2胸腔心血 管外科用 男心臟手術(shù)剪、胸骨剪、肋骨剪I3胸腔心血 管外科用 鉗心內(nèi)膜心肌活組織鉗、心房側(cè)壁鉗、主動(dòng)脈 側(cè)壁鉗、主動(dòng)脈阻斷鉗、主動(dòng)脈止血鉗、主 動(dòng)脈游離鉗、無損傷肺動(dòng)脈止血鉗、無損傷 動(dòng)脈止血鉗

18、、無損傷動(dòng)脈導(dǎo)管鉗、動(dòng)脈側(cè)壁 鉗、動(dòng)脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗、腔靜脈鉗、 腔靜脈游離鉗、主肺動(dòng)脈鉗R心房持針鉗、胸腔止血鉗、胸腔組織鉗、三 角肺葉鉗、結(jié)扎鉗、雙關(guān)節(jié)肋骨咬骨鉗I4胸腔心血 管外科用 鑲、夾大隱靜脈鑲、心房止血器、心耳止血器、凹 凸齒止血夾R胸腔銀、胸腔組織銀、肺組織鑲I5胸腔心血 管外科用 鉤、針心房（心室）拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、排氣針I(yè)6胸腔心血 管外科用 其他器械血管打洞鉗（器）、心房打洞器、二尖瓣擴(kuò) 張器血管擴(kuò)張器、血管牽開器、胸骨手鉆、雙頭 剝離匙、肋骨骨膜剝離子、內(nèi)膜剝離器I7胸腔心血 管外科用 吸引器心內(nèi)吸引器（頭）、左房引流管、冠狀動(dòng)脈 吸引器、冠狀動(dòng)脈灌注器、大隱靜脈

19、沖洗管、 靜脈撐開器、短柄吸引器（頭）R6808腹部外科手術(shù)器械序號(hào)名稱品名舉例管理類別2腹部外科用 剪胃內(nèi)手術(shù)剪、直角剪I3腹部外科用 鉗膽石鉗、月軻!鉗、腹膜鉗、胃組織取 樣鉗I4腹部外科用鉤、針膽道拉鉤、雙頭腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、 氣腹針I(yè)6腹部外科用 其他器械荷包成型器、壓腸板、單（雙）膽石 匙、膽道探條、腹壁固定牽開器I6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械序號(hào)名稱品名舉例管理類別2泌尿肛腸科 用剪腸剪、膀胱切除剪、前列腺剪I3泌尿肛腸科血管阻斷鉗、骼血管阻斷鉗、骼靜脈 側(cè)壁鉗R用鉗腎蒂鉗、腸鉗、直腸活體取樣鉗、膀 胱月中瘤匙鉗、膀胱頸鉗、痔核鉗I5泌尿肛腸科 用鉤、針膀胱拉鉤、前列腺拉鉤、肛門

20、探針I(yè)6泌尿肛腸科 用其他器械尿道擴(kuò)張器、肛門鏡、陰莖火I6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械廳P名稱品名舉例管理類別1矯形（骨科）外 科用刀、錐椎管鏟刀、椎管錘刀、手錐R絲錐、髓腔較刀、加壓螺紋釘較刀、截?cái)嗔Α?被骨力、脛骨切力、石膏力、脛骨切割器、牌 關(guān)節(jié)成型凹凸鉆、鉆頭、欽孔鉆、手槍式手搖 骨鉆I2矯形（骨科）外 科用剪雙關(guān)節(jié)棘突骨剪、雙關(guān)節(jié)咬骨剪、骨剪、膝關(guān) 節(jié)韌帶手術(shù)剪、石曾剪、鋼絲男13矯形（骨科）外 科用鉗頸椎咬骨鉗、頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗、脊柱側(cè)彎矯 正鉗、髓核鉗、椎板咬骨鉗、彎頭平口棘突骨 鉗、槍形咬骨鉗R膝關(guān)節(jié)息肉鉗、咬骨鉗、持骨鉗、腐骨鉗、復(fù) 位鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、

21、螺 桿夾持鉗、撐開鉗、壓縮鉗、槍形取樣鉗、骨 克絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲鉗I4矯形（骨科）外 科用鋸、鑿、錘環(huán)鋸、腰椎用梯形骨鑿、椎間盤手術(shù)用環(huán)鋸、 C- D椎板剝離器、頸椎測深鑿、頸椎直角骨 鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎體前方剝離器R弓鋸、指鋸、骨鋸、小園刮鑿、丁字鑿、骨錘、 弧形鑿、牌關(guān)節(jié)成型鑿、石膏鋸、梯形鏟、肘 關(guān)節(jié)肱骨成型骨鑿、髓腔鋰、椎管鋰、骨鑿、 座導(dǎo)鑿I5矯形（骨科）外 科用鉤、針單側(cè)椎板拉鉤、半月板鉤、下肢截?cái)嗬^、骨 鉤、頸椎拉鉤、頸前路深部縫合針、骨牽引針、 加壓螺紋釘導(dǎo)引針I(yè)6矯形（骨科）外 科用刮頸椎刮匙、可變神經(jīng)剝離子器、刮匙、骨膜剝 離器（子）I7矯形（骨科）外 科用

22、有源器械風(fēng)動(dòng)開顱器、電池式自停顱骨鉆、電動(dòng)胸骨鋸、 電動(dòng)，目鉆R電動(dòng)石曾剪、電動(dòng)石曾鋸I8矯形（骨科）外肢體延長架、多功能單側(cè)外固定支架R科用其它器械6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械廳P名稱品名舉例管理類別1婦產(chǎn)科用刀碎胎刀I2婦產(chǎn)科用男子宮剪.、剖腹產(chǎn)剪、臍帶剪、會(huì)陰男I3婦產(chǎn)科用鉗產(chǎn)鉗、剖腹產(chǎn)切口鉗、婦科組織鉗、子宮頸活 體取樣鉗、子宮支持鉗、婦科分離鉗、胎盤鉗I4婦產(chǎn)科用 鑲、夾劃、形輸卵管銀I5婦產(chǎn)科用 鉤、針子宮拉鉤、陰道拉鉤、斷頭鉤、子宮探針、腹 水穿刺針I(yè)6婦產(chǎn)科用其 他器械碎顱器、輸卵管通夜器、陰道牽開器、會(huì)陰牽 開器、骨盆測量計(jì)I6813計(jì)劃生育手術(shù)器械廳P名稱品名舉例管理類別3計(jì)劃

23、生育用鉗輸精管分離鉗、輸精管皮外固定 鉗、節(jié)育環(huán)放置鉗I6計(jì)劃生育用其他器械子宮刮匙、輸卵管提取板（鉤）I6815注射穿刺器械名稱品名舉例管理類別注射穿刺器械一次性使用無菌注射器及其膠塞、 一次性 使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一 次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配 藥用注射針、穿刺針m玻璃注射器II6816燒傷（整形）科手術(shù)器械廳P名稱品名舉例管理類別1燒傷（整形） 用刀、鑿輾軸取皮刀、鼻手術(shù)刀、鼻骨鑿、指由I3燒傷（整形） 用鉗頜骨夾持鉗、肌腱火持鉗、肌腱穿刺 鉗、軟骨塑型鉗I4燒傷（整形） 用銀、夾整形銀、皮膚鑲、眼瞼銀、唇夾I6燒傷（整形） 用其他器械鼓式取皮機(jī)、燒傷植皮三用機(jī)、

24、肌腱 分離器、肌腱剝離器、筋膜套切器、 皮膚疣圈斷器、嘴形撐開器I6820普通診察器械序號(hào)名稱品名舉例管理類別1體溫計(jì)電子體溫計(jì)、紅外耳蝸體溫計(jì)、口腔、肛門、腋卜體溫計(jì)、皮膚體溫計(jì)、液晶體溫 計(jì)R2血壓計(jì)無創(chuàng)性電子血壓計(jì)、臺(tái)式、立式血壓計(jì)、 血壓表、小兒血壓表H3肺里計(jì)肺活量計(jì)、單、雙簡肺功能測定器II4聽診器（無電能）單用、二用、三用聽診器、額戴聽診器、 胎音聽診器I5叩診錘（無電能）打診錘、腦打診錘、多用途叩診錘I6反光器具額戴反光鏡、電額燈、反光喉鏡、聚光燈、 反光燈、檢眼燈、頭燈I7視力診察器具卡片投影儀、視力表燈（箱）、視力檢查 儀、遮眼器、標(biāo)準(zhǔn)視力字標(biāo)I6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備廳P

25、名稱品名舉例管理類別1用于心臟的治療、急 救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、 心臟除顫器、心臟調(diào)搏器、主動(dòng)脈內(nèi)囊 反搏器、心臟除顫起搏儀m2有創(chuàng)式電生理儀器 及創(chuàng)新電生理儀器體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、 顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀、有創(chuàng)心輸出量計(jì)、有創(chuàng) 多導(dǎo)生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電圖機(jī)、 心內(nèi)外膜標(biāo)測圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計(jì)田3有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器田無創(chuàng)醫(yī)用傳感器R4心電診斷儀器單導(dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心 電圖機(jī)、心電向量圖機(jī)、心電圖綜合測 試儀、晚電位測試儀、無損傷心功能檢 測儀、心率變異性檢測儀、心電分析儀、 運(yùn)動(dòng)心電功里計(jì)、心電多相分析儀、心 電遙測儀、心電電話傳遞

26、系統(tǒng)、實(shí)時(shí)心 律分析記錄儀、長程心電記錄儀、心電 標(biāo)測圖儀、心電工作站R5腦電診斷儀器腦電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、 腦地形圖儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀H6肌電診斷儀器肌電圖機(jī)H7其他生物電診斷儀 器眼動(dòng)圖儀、眼震電圖儀、視網(wǎng)膜電圖儀、 誘發(fā)電位檢測系統(tǒng)（含視、聽、體）H8電聲診斷儀器聽力計(jì)、小兒測聽計(jì)、心音圖儀、舌音 圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀H9無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器心率失常分析儀及報(bào)警器、帶S-T段的 監(jiān)護(hù)儀m病人監(jiān)護(hù)儀（監(jiān)護(hù)參數(shù)含心電、血氧飽 和度、無創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、 呼吸末二氧化碳）、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、 呼吸功能監(jiān)護(hù)儀、睡眠評(píng)價(jià)系統(tǒng)、分娩 監(jiān)護(hù)儀R10呼吸功能及氣體分 析測定裝置綜合

27、肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、 氧濃度測定儀、肺通氣功能測試儀、CO 濃度測定儀、肺內(nèi)氣體分布功能測試儀、 彌散功能測試儀、氮?dú)庥?jì)、微量氣體分 析器、壓力S容積描繪儀、肺量儀R11醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器m聲、光、電、磁刺激器R12血流量、容量測定裝 置腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流 量計(jì)、無創(chuàng)心輸出量計(jì)、心臟血管功能 綜合測試儀R13電子壓力測定裝置電子血壓脈搏儀、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀H14生理研究實(shí)驗(yàn)儀器方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、 生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微 操縱器、微電極監(jiān)視器H15光譜診斷設(shè)備醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀H16體外反搏及其輔助 循環(huán)裝置氣囊式體外反

28、搏裝置m17睡眠呼吸治療系統(tǒng)n18心電電極n20心電導(dǎo)聯(lián)線i6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備廳P名稱品名舉例管理類別1植入體內(nèi)或長期接 觸體內(nèi)的眼科光學(xué) 器具眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑 形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液、眼內(nèi)填充物（玻 璃體等）、粘彈物質(zhì)、灌注液（重水、硅油）m2心及血管、有創(chuàng)、 腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡有創(chuàng)內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰腺 鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血 管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、腔內(nèi) 手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用于高頻電 切手術(shù)用的纖維內(nèi)窺鏡及硬管內(nèi)窺鏡）m3電子內(nèi)窺鏡上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺等電 子內(nèi)窺鏡m |4眼科光學(xué)儀器

29、裂隙燈顯微鏡、視野機(jī)、同視機(jī)、夜間視覺 檢查儀、隱斜計(jì)、前房深度測定儀、角膜曲 率計(jì)、色盲鏡、視網(wǎng)膜鏡、眼壓鏡、驗(yàn)光儀、 直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機(jī) 驗(yàn)光鏡片組、驗(yàn)光組合臺(tái)、角膜地形圖儀、 激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測定儀、瞳距測量儀、 光學(xué)和光電弱視助視器、檢影鏡、驗(yàn)光鏡片n5光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光 源診斷用纖維內(nèi)窺鏡（上消化道鏡、結(jié)腸鏡、 大腸鏡、支氣管鏡）、觀察用硬管內(nèi)窺鏡（喉 鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水 鏡）、內(nèi)窺鏡冷光源n6醫(yī)用手術(shù)及診斷用 顯微設(shè)備各類手術(shù)顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉 科等）、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微循環(huán) 顯微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、 顯微精

30、子分析系統(tǒng)n7醫(yī)用放大鏡各種手術(shù)放大鏡、醫(yī)用放大鏡i8醫(yī)用光學(xué)儀器配件 及附件裂隙燈工作臺(tái)、視野計(jì)工作臺(tái)、驗(yàn)光支架i6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備廳p名稱品名舉例管理類別1超聲手術(shù)及聚焦治 療設(shè)備超聲月中瘤聚焦力、超聲圖強(qiáng)度聚焦月中瘤 治療系統(tǒng)、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科 乳化治療儀、超聲手術(shù)刀、超聲血管內(nèi) 介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀m2彩色超聲成像設(shè)備 及超聲介入/腔內(nèi)診 斷設(shè)備超聲三維（立體）診斷儀、全數(shù)字化彩 超儀、超聲彩色多普勒、血管內(nèi)超聲波 診斷儀、超聲結(jié)腸鏡（診斷儀）、超聲 內(nèi)窺鏡多普勒、超聲心內(nèi)顯像儀、經(jīng)顱 超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復(fù) 合式掃描超聲診斷儀m3超聲母嬰監(jiān)護(hù)

31、設(shè)備多功能超聲監(jiān)護(hù)儀、超聲母親/胎兒綜 合監(jiān)護(hù)儀、超聲產(chǎn)科監(jiān)護(hù)儀、胎兒監(jiān)護(hù) 儀n4超聲換能器心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管換能器、穿刺超聲換能 器、血管內(nèi)超聲換能器、電子線陣換能 器、機(jī)械掃描換能器、環(huán)陣換能器、凸 陣掃描換能器、食管超聲換能器n5便攜式超聲診斷設(shè) 備B型電子線陣超聲診斷儀、B型機(jī)械扇 掃超聲診斷儀、B型偽彩色顯示儀、超 聲聽診器、超聲骨密度儀、超聲骨強(qiáng)度 儀、超聲骨測量儀n6超聲理療設(shè)備超聲去脂儀、超聲治療機(jī)、超聲霧化器、 超聲八位治療機(jī)、超聲按摩儀、超聲骨 折治療機(jī)、超聲潔牙機(jī)、超聲波婦科皮 膚治療儀、n7超聲輔助材料超聲耦合劑i6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備廳P名稱品名舉例管理類別1激光手術(shù)和

32、治療 設(shè)備固體激光手術(shù)設(shè)備（Nd:YAG Ho:YAG Er:YAG、紅寶石、藍(lán)寶石、翠綠寶石）、 氣體激光手術(shù)設(shè)備（CO2金蒸汽、準(zhǔn) 分子、負(fù)離子）、3B類和4類半導(dǎo)體 激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼 科激光光凝機(jī)、眼晶體激光乳化設(shè)備、 激光血管焊接機(jī)m2激光診斷儀器激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、m激光月中瘤光譜診斷裝置、激光熒光月中 瘤診斷儀、2類激光診斷儀、激光血 液分析儀、激光檢測儀、激光多普勒 血流計(jì)n3介入式激光診治 儀器He-Ne激光血管內(nèi)照射治療儀、其他 激光源內(nèi)照射治療儀m4激光手術(shù)器械激光顯微手術(shù)器、LASIK用角膜板層 刀in5弱激光體外治療 儀器氮式激光治療機(jī)（包括

33、具有擴(kuò)束裝置 的照射儀）、氮鎘激光治療機(jī)、3A類 半導(dǎo)體激光治療機(jī)、激光針灸治療儀n6干色激光打印機(jī)I注按GB7247a光輻射防護(hù)安全要求1類、2類、3A類激光為弱激光3B 4類為強(qiáng)激光6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備序號(hào)名稱品名舉例管理類別1局頻手術(shù)和電 凝設(shè)備高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、內(nèi)窺鏡 高頻手術(shù)器、后尿道電切開刀、高頻眼 科電凝器、高頻息肉手術(shù)器、高頻鼻甲 電凝器、射頻控溫?zé)崮鱩高頻腋臭治療儀、高頻痔瘡治療儀、高 頻電灼器R2高頻電熨設(shè)備高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器R3微波治療設(shè)備微波手術(shù)刀、微波月中瘤熱療儀、微波前 列腺治療儀、微波治療機(jī)m4射頻治療設(shè)備射頻前列腺治療儀、射頻消融心

34、臟治療 儀、射頻消融前列腺治療儀、內(nèi)生物月中 瘤熱療系統(tǒng)、月中瘤射頻熱療機(jī)m短波治療機(jī)、超短波治療機(jī)n5高頻電極電凝鉗、電凝鑲、陰極板、手術(shù)電極n6826物理治療及康復(fù)設(shè)備廳P名稱品名舉例管理類別1高壓氧治療設(shè)備空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙m2電療儀器體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學(xué)癌癥治療機(jī)田音頻電療機(jī)、差頻電療機(jī)、高壓低頻脈沖 治療機(jī)、場效應(yīng)治療儀（熱墊式治療儀）R3光譜輻射治療儀器光量子血液治療機(jī)（加氧充磁光照）m光量子血液治療機(jī)（紫外線照射）、紫外 線治療機(jī)、紅外線治療機(jī)、遠(yuǎn)紅外輻射治 療機(jī)常規(guī)光源治療機(jī)、光譜治療儀、弓蜒 輻射治療儀R4高壓電位治療設(shè)備高壓電位治療儀m5理療康復(fù)儀器電動(dòng)牽引裝

35、置、防打鼾器（正壓呼吸治療 機(jī)）n簡易防打鼾器、胸背部矯正裝置、上肢綜 合訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)器、下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng) 器、骨科牽引器i6生物反饋儀肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率 反饋儀n7磁療儀器磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜合治 療機(jī)、特定電磁波治療機(jī)、磁療器具n8眼科康復(fù)治療儀器視力訓(xùn)練儀、弱視治療儀n9理療用電極中低頻理療用電極i6827中醫(yī)器械廳P名稱品名舉例管理類別1診斷儀器中醫(yī)專家系統(tǒng)、脈象儀、舌相儀、痛閾測 量儀、經(jīng)絡(luò)分析儀R2治療儀器電子穴位測定治療儀、綜合電針儀、電麻 儀、定量針麻儀、探穴針麻機(jī)穴位測試儀、 耳穴探測治療機(jī)31中醫(yī)器具針灸針、小針刀、二棱針、梅花針H負(fù)壓罐、刮

36、核板I6828醫(yī)用磁共振設(shè)備廳P名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導(dǎo)型磁共 振成像系統(tǒng)、超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)m6830醫(yī)用X射線設(shè)備廳P名稱品名舉例管理類別1X射線治療設(shè)備x射線深部7a療機(jī)、x射線淺部治療機(jī)、X射線接觸治療機(jī)m2X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置200mAW上X射線診斷設(shè)備田200mAW下（含200mA X射線診斷設(shè)備R3X射線手術(shù)影像設(shè)備介入治療X射線機(jī)m4X射線計(jì)算機(jī)斷層攝 影設(shè)備（CT）X射線頭部CT機(jī)、全身CT機(jī)、螺旋CT 機(jī)、螺旋扇掃CT機(jī)田6832醫(yī)用高能射線設(shè)備廳P名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用高能射線治 療設(shè)備X-射線立體定向放射

37、外科治療系統(tǒng)、 醫(yī)用電 子直線加速器、醫(yī)用回旋加速器、醫(yī)用中子 治療機(jī)、醫(yī)用質(zhì)子治療機(jī)m2高能射線治療定 位設(shè)備放射治療模擬機(jī)、適形治療多頁光欄m6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件廳P名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用X射線管、管組件 或源組件醫(yī)用固定陽極X射線管、旋轉(zhuǎn)陽極X 射線管、X射線CT管、柵極X射線 管及管組件或源組件、高壓發(fā)生器R2醫(yī)用X線影像系統(tǒng)及成 像器件醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)、數(shù)字減影系 統(tǒng)、X射線影像增強(qiáng)系統(tǒng)、激光相機(jī)、 X射線像增強(qiáng)器、醫(yī)用透視熒光屏、 醫(yī)用間接攝影熒光屏、醫(yī)用中，高 速增感屏、牙用增感屏R3X線機(jī)配套用患者或部 件支撐裝置（電動(dòng)）X射線檢查用電動(dòng)胃腸床、電動(dòng)攝影 平床

38、、電動(dòng)導(dǎo)管床、電動(dòng)斷層床、X 射線管或監(jiān)視器用電動(dòng)懸吊裝置及 電動(dòng)立柱式支撐裝置H4X射線透視、攝影附加 裝置高壓注射器、防散射濾線柵、熒光 攝影裝置、胸片攝影裝置H5X射線機(jī)用限速器H6醫(yī)用X線膠片處理裝置X射線膠片自動(dòng)沖洗機(jī)、膠片影像處 理系統(tǒng)、暗室燈、X射線膠片觀察裝 置、醫(yī)用X光膠片I7醫(yī)用X線機(jī)配套用非電 動(dòng)床、椅等用具攝片架、天軌吊架、X射線攝影暗匣、 洗片架、X射線暗室設(shè)備I6833醫(yī)用核素設(shè)備廳P名稱品名舉例管理類別1放射性核素治療 設(shè)備鉆60治療機(jī)、其他遠(yuǎn)距離放射性核素治 療裝置、核素后裝近跑離治療機(jī)、植入放 射源m2放射性核素診斷 設(shè)備ECT正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT

39、、 單光子發(fā)射斷層掃描裝置（SPECT、放 射性核素掃描儀田骨密度儀、伽瑪照相機(jī)、腎功能儀、甲 狀腺功能測定儀、核素聽診器、心功能儀、 閃爍分層攝影儀、放射性核素透視機(jī)、T 射線探測儀R3核素標(biāo)本測定裝 置放射免疫測定儀R4核素設(shè)備用準(zhǔn)直 裝置放射性同位素設(shè)備準(zhǔn)直器H6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置序號(hào)名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用射線防護(hù)用品防護(hù)服、防護(hù)裙、防護(hù)手套、防護(hù)玻璃板、 防護(hù)帽、性腺防護(hù)器具、防護(hù)眼鏡、鉛橡 皮、鉛塑料等具它射線防護(hù)材料I2醫(yī)用射線防護(hù)裝置X射線防護(hù)椅、X射線防護(hù)屏等防護(hù)裝置I6840臨床檢驗(yàn)分析儀器廳P名稱品名舉例管理類別1血液分析系統(tǒng)血型分析儀、血型卡m全自動(dòng)血細(xì)胞分

40、析儀、全自動(dòng)涂片機(jī)、半自 動(dòng)血細(xì)胞分析儀、半自動(dòng)血栓、血凝分析儀、 自動(dòng)血庫系統(tǒng)、血紅蛋白測定儀、血小板聚 集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計(jì)、 紅細(xì)胞變形儀、血液流變參數(shù)測試儀、血栓 彈力儀、流式細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)血栓止 血分析系統(tǒng)、全自動(dòng)凝血纖溶分析儀R2生化分析系統(tǒng)全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)快速（干式）生 化分析儀、全自動(dòng)多項(xiàng)電解質(zhì)分析儀、半自 動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)單/多項(xiàng)電解質(zhì)分析儀H3免疫分析系統(tǒng)全自動(dòng)免疫分析儀m酶免儀、半自動(dòng)酶標(biāo)儀、熒光顯微檢測系統(tǒng)、 特定蛋白分析儀、化學(xué)發(fā)光測定儀、熒光免 疫分析儀、n4細(xì)菌分析系統(tǒng)結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀m細(xì)菌測定系統(tǒng)、快速細(xì)菌培養(yǎng)儀、幽門

41、螺旋 桿菌測定儀n5尿液分析系統(tǒng)自動(dòng)尿液分析儀及試紙n6生物分離系統(tǒng)全自動(dòng)電泳儀、毛細(xì)管電泳儀、等電聚焦電 泳儀、核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、 細(xì)胞電泳儀i7血?dú)夥治鱿到y(tǒng)全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x、組織氧含量測定儀、血 氣采血器、血氧飽和度測試儀、CO紅外分析 儀、經(jīng)皮血氧分壓監(jiān)測儀、血?dú)馑釅A分析儀、 電化學(xué)測氧儀n8基因和生命科全自動(dòng)醫(yī)用PCR析系統(tǒng)m學(xué)儀器精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCFT增儀R10臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn) 輔助設(shè)備超凈裝置、血球記數(shù)板、自動(dòng)加樣系統(tǒng)、自 動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)、洗板機(jī)H6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具廳P名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用培養(yǎng)箱CO培養(yǎng)箱、超凈恒溫培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng) 裝置R12

42、醫(yī)用離心機(jī)冷凍超速離心機(jī)、血型專用離心機(jī)冷凍局速離心機(jī)、身速離心機(jī)、低速離心機(jī)I3病理分析前處理 設(shè)備切片機(jī)、整體切片機(jī)、自動(dòng)組織脫水機(jī)、 染色機(jī)、包埋機(jī)、制片機(jī)、涂片機(jī)、組 織處理機(jī)I4血液化驗(yàn)設(shè)備和 器具真空米血管、米血針、激光米血機(jī)R紅白血球吸管、微量血液攪拌器、微量 血液振蕩器、米血筆I6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備廳P名稱品名舉例管理類別1人工心肺設(shè)備人工心肺機(jī)m2氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器m3人工心肺設(shè)備輔 助裝置血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、 濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血 路田熱交換器、水箱R4血液凈化設(shè)備和 血液凈化器具血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液

43、濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血 路塑料泵管、動(dòng)靜脈穿刺器、多層平板型 透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過 器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌 流灌注）器、血液凈化體外循環(huán)血路（管 道）、術(shù)中自體血液回輸機(jī)m5血液凈化設(shè)備輔 助裝置滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵田6體液處理設(shè)備單采血漿機(jī)、人體血液處理機(jī)、腹水濃縮 機(jī)、血液成份輸血裝置、血液成分分離機(jī)田腹膜透析機(jī)、腹膜透析管R7透析粉、透析液m6846植入材料和人工器官廳P名稱品名舉例管理類別1植入器材骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定 器材、結(jié)扎絲、聚蹊器、骨蠟、骨修復(fù) 材料、腦動(dòng)脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾 （器）、整形材料、心臟或組織

44、修補(bǔ)材 料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補(bǔ)片m2植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎體、人工 關(guān)節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、 義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、 人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器m3接觸式人工器官人工喉、人工皮膚、人工角膜田4支架血管支架、前列腺支架、膽道支架、食田5器官輔助裝置植入式助聽器、人工肝支持裝置田助聽器、外掛式人工喉R6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具廳P名稱品名舉例管理類別1手術(shù)及急救裝置手術(shù)機(jī)器人、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦立體定向儀m各種氣壓、電動(dòng)氣壓止血帶I2呼吸設(shè)備各種電動(dòng)、氣動(dòng)呼吸機(jī)、同步呼吸機(jī)、高頻 噴射呼吸機(jī)m3呼吸麻醉設(shè)備及 附件各種立式麻醉

45、機(jī)、綜合麻醉機(jī)、小兒麻醉機(jī)田堿石灰I4嬰兒保育設(shè)備各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺(tái)、 新生兒運(yùn)輸培養(yǎng)箱m5輸液輔助裝置胰島素泉、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療宗田輸液泵、注射泵R6負(fù)壓吸引裝置流產(chǎn)吸引器、負(fù)壓吸引器R7呼吸設(shè)備配件簡易呼吸器H浮標(biāo)式、墻式、手提式氧氣吸入器I8醫(yī)用制氣設(shè)備醫(yī)用制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器R9電動(dòng)、液壓手術(shù) 臺(tái)電動(dòng)綜合手術(shù)臺(tái)、治療手術(shù)床、電動(dòng)怛隙牽 引床、H10沖洗、通氣、減 壓器具各種胃腸減壓器、電動(dòng)洗胃機(jī)、自控洗胃機(jī)、 胃臟沖洗器、輸卵管通氣機(jī)、灌腸機(jī)、洗腸 機(jī)H11診察治療設(shè)備耳鼻喉科檢查治療臺(tái)H13手術(shù)燈無影燈、醫(yī)用冷光纖維導(dǎo)光手術(shù)燈H手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈I14

46、手動(dòng)手術(shù)臺(tái)床各種綜合、普通、輕便、坐式、骨科整形床I6855 口腔科設(shè)備及器具廳P名稱品名舉例管理類別1口腔綜合治療設(shè)備綜合治療臺(tái)（機(jī)）R2牙鉆機(jī)及配件電動(dòng)牙鉆機(jī)、渦輪牙鉆機(jī)R3牙科椅液壓牙科椅、電動(dòng)牙科椅H機(jī)械牙科椅、醫(yī)師椅I4牙科手機(jī)電動(dòng)手機(jī)、渦輪手機(jī)R5潔牙、補(bǔ)牙設(shè)備醫(yī)用潔牙機(jī)、牙髓活力測試儀、牙根管 長度測定儀、根管治療儀、光固化機(jī)（器）H6車針H口腔綜合治療設(shè)備 配件強(qiáng)力吸引器、三用噴槍、吸唾器H7電動(dòng)抽吸系統(tǒng)、醫(yī)用空壓機(jī)、牙模測試 儀、銀汞調(diào)和器I8口腔燈口腔手術(shù)燈、口腔照明燈I6856病房護(hù)理設(shè)備及器具序號(hào)名稱品名舉例管理類別1供氧系統(tǒng)醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)、吸排氧三通閥箱、吸 氧調(diào)節(jié)

47、器、氧濃度監(jiān)察儀、氧氣減壓裝置、 排氧裝置口2病床電動(dòng)多功能病床、電動(dòng)防褥瘡床墊R手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊I4醫(yī)用供氣、輸 氣裝置氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管I6857消毒和滅菌設(shè)備及器具廳P名稱品名舉例管理類別1輻射火菌設(shè)備醫(yī)用伽瑪射線火菌器R2壓力蒸汽火菌設(shè)備預(yù)真空蒸汽滅菌器、高壓蒸汽滅菌器、 自動(dòng)局壓烝汽滅菌器、立式壓力烝汽火 菌器、臥式圓形壓力蒸汽火菌器、臥式 矩形壓力蒸汽火菌器、脈動(dòng)真空壓力蒸 汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器H3氣體火菌設(shè)備環(huán)氧乙烷滅菌器、輕便型自動(dòng)氣體火菌 器H4干熱火菌設(shè)備干熱火菌器、微波滅菌柜H5局壓電離滅菌設(shè)備手術(shù)室用局壓電離滅菌設(shè)備病房用圖壓電離滅菌

48、設(shè)備H6專用消毒設(shè)備超聲消毒設(shè)備、口腔科消毒設(shè)備H超聲清洗器、超聲干燥脫水設(shè)備I8煮沸滅菌器具煮沸消毒器、貯槽I9煮沸消毒設(shè)備電熱煮沸消毒器、自動(dòng)控制電熱煮沸消用命I6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具廳P名稱品名舉例管理類別1低溫治療儀器體內(nèi)腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、 直腸癌低溫治療儀m宮腔冷凍治療儀、冷凍低溫治療機(jī)、低溫 變速降溫儀、液氮冷療機(jī)、壓縮式冷凍治 療儀R2醫(yī)用低溫設(shè)備醫(yī)用低溫箱（-20 C、-40 C、-60 C、-80 C）、 低溫生物降溫儀R3醫(yī)用冷藏設(shè)備血液制品冷藏箱、臟器冷藏裝置R4醫(yī)用冷凍設(shè)備冷凍干燥血漿機(jī)、真空冷凍干燥箱II5冷敷器具冰袋、冰帽、冰墊、冰囊I6863 口腔科材料廳P名稱品名舉例管理類別1高分子義齒材料合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯 材料、造牙粉及造牙水m2齒科植入材料齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷類 植入材料、內(nèi)科后R子植入材料、內(nèi)科 碳素植入材料、齒科復(fù)合植入材料田3根管充填材料固體根充材料、根充糊劑、液體根充材 料田3牙周塞治劑田4頜面部修復(fù)材料田5永久性充填材料及 啟美材料銀合金粉、復(fù)合樹脂充填材料、水門汀 類、牙本質(zhì)