2021藥品保健品化妝品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管工作計(jì)劃

1、2021年藥品保健品化妝品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管工作計(jì)劃為全面規(guī)范藥械保化行業(yè)的守法經(jīng)營(yíng)行為，凈化藥品、保健品、化妝品、醫(yī)療器械市場(chǎng)，確保全縣藥品、醫(yī)療器械、保健食品、保健用品、化妝品市場(chǎng)質(zhì)量安全，現(xiàn)將2021年全縣藥品、保健品、化妝品、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管工作安排如下：針對(duì)目前藥械?；袌?chǎng)存在的突出問(wèn)題和監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，主要開(kāi)展以下幾個(gè)方面的工作：（一）加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管。1、開(kāi)展藥品零售企業(yè)處方藥銷(xiāo)售和執(zhí)業(yè)藥師在職在崗專(zhuān)項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查藥品零售企業(yè)是否持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書(shū)；是否有超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象；執(zhí)業(yè)藥師是否在崗；銷(xiāo)售處方藥是否索要處方；銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)藥

2、品是否實(shí)名登記；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)銷(xiāo)售處方藥和含麻黃堿類(lèi)藥品是否有預(yù)警，設(shè)定最大的處方權(quán)限提示等。2、開(kāi)展藥品零售企業(yè)索證索票是否到位；是否有偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷(xiāo)售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等行為；藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄是否完整真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為是否可追溯；購(gòu)銷(xiāo)藥品醫(yī)療器械時(shí)，是否存在掛靠、走票行為，是否如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到證、票、賬、貨、款對(duì)應(yīng)一致；藥品和非藥品是否按要求分類(lèi)擺放；藥店內(nèi)店容店貌是否整潔有序，是否有廣告亂象的行為。3、進(jìn)一步開(kāi)展中藥飲片、冷藏藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查中藥飲片區(qū)是否與普通藥品區(qū)相對(duì)隔離；是否有超范圍經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為；經(jīng)營(yíng)

3、的中藥飲片外包裝上是否有產(chǎn)品合格證；企業(yè)是否留存中藥飲片的產(chǎn)品合格證并索取相關(guān)資質(zhì)證明文件（中藥飲片的每件包裝上必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家，并附有質(zhì)量合格證等，在沒(méi)有銷(xiāo)售使用完該批中藥飲片前必須保留原包裝的合格證，無(wú)合格證的中藥飲片按劣藥依法查處）；是否存在從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等行為；裝斗復(fù)核、養(yǎng)護(hù)記錄是否規(guī)范；經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品和低溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，是否配備專(zhuān)用的醫(yī)用冷藏柜；是否索取運(yùn)輸過(guò)程中的全程實(shí)時(shí)冷鏈記錄；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、溫濕度記錄是否完整等。（二）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)管。1、開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)儲(chǔ)存的專(zhuān)項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查是否從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器

4、械并使用的行為；是否有非法購(gòu)進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并使用的行為；是否有非藥品冒充藥品銷(xiāo)售和使用的行為；購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械時(shí)，證、票、賬、貨、款是否對(duì)應(yīng)一致；是否按照藥品醫(yī)療器械的貯藏要求儲(chǔ)存、陳列藥品醫(yī)療器械；是否有藥房、庫(kù)房分區(qū)混亂，藥房庫(kù)房共用現(xiàn)象；是否索取購(gòu)進(jìn)的中藥飲片合法機(jī)打票據(jù)；是否索取中藥飲片批發(fā)企業(yè)資質(zhì)和生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)；經(jīng)營(yíng)的中藥飲片外包裝上是否有產(chǎn)品合格證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否留存中藥飲片的產(chǎn)品合格證；中藥飲片區(qū)是否與普通藥品區(qū)相對(duì)隔離、中藥飲片的儲(chǔ)存是否離地離墻等。2、進(jìn)一步開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、疫苗和醫(yī)療器械全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的專(zhuān)項(xiàng)整治。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑

5、和疫苗；是否使用未經(jīng)注冊(cè)的體外診斷試劑或使用產(chǎn)品無(wú)合格證明的醫(yī)療器械；運(yùn)輸冷藏冷凍藥品、疫苗或體外診斷試劑，是否配備專(zhuān)用的醫(yī)用冷藏柜；冷藏、冷凍疫苗的儲(chǔ)存條件是否符合疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例；是否索取運(yùn)輸過(guò)程中的全程實(shí)時(shí)冷鏈記錄；各醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否索取和留存由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的疫苗批檢驗(yàn)報(bào)告；疾病預(yù)防控制中心是否建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年；疾病預(yù)防控制中心、接種單位是否建立疫苗的拒收記錄和過(guò)期疫苗的銷(xiāo)毀記錄；體外診斷試劑儲(chǔ)存條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的溫濕度要求；體外診斷試劑的標(biāo)簽是否存在標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清以及

6、進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)中文標(biāo)簽標(biāo)示的行為等。3、開(kāi)展對(duì)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套、早孕試紙和電子助聽(tīng)設(shè)備的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查各企業(yè)是否存在使用過(guò)期醫(yī)療器械的行為；彩色平光隱形眼鏡和電子助聽(tīng)設(shè)備的進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法；驗(yàn)配場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備是否符合要求；驗(yàn)配人員是否有驗(yàn)配資質(zhì)；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄，驗(yàn)配記錄是否完整、真實(shí)；定制式義齒產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，且產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊(cè)證書(shū)核準(zhǔn)內(nèi)容一致；產(chǎn)品是否有使用記錄及質(zhì)量追溯記錄等。（三）保健用品方面。開(kāi)展保健用品專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。以成人用品店為檢查重點(diǎn)，檢查是否有無(wú)證經(jīng)營(yíng)或超范圍經(jīng)營(yíng)的現(xiàn)象；是否有經(jīng)營(yíng)假冒保健用品的；是否經(jīng)營(yíng)來(lái)源

7、不明或產(chǎn)品質(zhì)量不合格的保健用品；是否以會(huì)議、講座等形式違法銷(xiāo)售保健用品的；是否在保健用品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、廣告中夸大功能范圍、宣稱(chēng)保健用品具有疾病預(yù)防或治療功能的；是否虛構(gòu)保健用品監(jiān)制、出品、推薦單位信息的。（四）化妝品方面。開(kāi)展化妝品專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)特殊化妝品的企業(yè)和醫(yī)療美容微整形機(jī)構(gòu)。檢查宣稱(chēng)美白、瘦臉、隆胸等九大特殊類(lèi)化妝品（育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬）是否添加使用禁、限用物質(zhì)；美容美發(fā)等機(jī)構(gòu)會(huì)所銷(xiāo)售、使用的化妝品是否是未經(jīng)批準(zhǔn)的自制類(lèi)或假冒化妝品（含美白、除皺、注射類(lèi)藥品成分）；檢查市場(chǎng)上是否銷(xiāo)售使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào)的不合格化妝品；檢查化妝品的產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，是否宣傳療效