藥品研制情況申報表

1、附件4藥品注冊臨床試驗研究情況信息表藥品名稱受理號申請分類口臨床申請口上市申請口一致性評價申請口補(bǔ)充申請第項口再注冊申請口注冊分類中藥 類口化藥 類口治療用生物制品類劑型口頂也用生物市尖口皿源師直區(qū)制規(guī)格制#人聯(lián)系人聯(lián)系電話臨床 試 驗項目信息項目名稱*臨床試驗批件號或備案號、相關(guān)研究機(jī)構(gòu)信息原始資料保存地址（如生物等效性 試3敘、II期臨床、 III期臨床等）臨床試驗 批件號或 備案號：臨床試驗 平臺登記 號：臨床試驗機(jī)構(gòu)單位名稱：單位地址：實際研究地址：北京*醫(yī)院/北京市*區(qū)*路*號/010-*GCP資格證書編號及有效期： 生物樣本分析實驗室單位名稱：單位地址：實際研究地址：CRO公司單位

2、名稱：單位地址：研究主要負(fù)責(zé)人：SMO公司單位名稱：單位地址：研究中要負(fù)責(zé)人：數(shù)據(jù)統(tǒng)計單位單位名稱：單位地址：臨床試驗機(jī)構(gòu)單位名稱：單位地址：臨床試驗 批件號或?qū)嶋H研究地址：生物樣本分析實驗室備案號：臨床試驗 平臺登記口單位名稱：單位地址：CRO公司單位名稱：單位地址：（如生物利用度 試3僉、II期臨床、 III期臨床等）SMO公司單位名稱：單位地址：數(shù)據(jù)統(tǒng)計單位單位名稱：單位地址：臨床試驗機(jī)構(gòu)單位名稱：單位地址：實際研究地址：GCP資格證書編號及有效期： 生物樣本分析實驗室單位名稱：臨床試驗 批件號或單位地址：（如生物利用度 試3缸II期臨床、備案號：CRO公司III期臨床等）臨床試驗 平臺

3、登記單位名稱：號：單位地址：SMO公司單位名稱：單位地址：數(shù)據(jù)統(tǒng)計單位單位名稱：單位地址：（如生物利用度 試3缸II期臨床、 III期臨床等）臨床試驗 批件號或 備案號：臨床試驗 平臺登記 號：臨床試驗機(jī)構(gòu)單位名稱：單位地址：生物樣本分析實驗室單位名稱：單位地址：CRO公司單位名稱：單位地址：SMO公司單位名稱：單位地址：數(shù)據(jù)統(tǒng)計單位單位名稱：單位地址：聲明本報告表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實，且與申報資料一致。如查有不實之處，本機(jī)構(gòu)負(fù)法律責(zé) 任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。申報單位負(fù)責(zé)人簽名：（申請人公章）年 月日注：其他需要說明的情況可另附頁。*注:項目可加行，但每個項目應(yīng)按表格提供完整的臨床試驗機(jī)構(gòu)、生物樣本分析實驗室、合同研究機(jī)構(gòu)和數(shù)據(jù)統(tǒng)計單位等相關(guān)研究單位信息及臨床試驗批件 /備案號和臨床試驗登記平臺登記 號。請