二類醫(yī)療器械管理制度

1、V:2.0精選整理 二類醫(yī)療器械管理制度2022-4-1質(zhì)量管理制度目錄各部門、各類人員的崗位職責(zé)員工法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核管理制度進(jìn)貨驗(yàn)收制度倉庫保管制度出庫復(fù)核制度效期產(chǎn)品管理制度不合格產(chǎn)品的確認(rèn)和處理制度質(zhì)量跟蹤制度不良事件報(bào)告制度十一、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度十二、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度各部門、各類人員的崗位職責(zé)一、經(jīng)理職責(zé)1、組織本經(jīng)銷部所有員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。2、組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開質(zhì)量管理工作會(huì)

2、議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問題，對(duì)本經(jīng)銷部所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。3、指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例來規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為。4、組織有關(guān)人員定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營醫(yī)療器械帳物相符，嚴(yán)禁變質(zhì)及過期失效、淘汰醫(yī)療器械出售現(xiàn)象發(fā)生。5、檢查各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn)，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。6、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。7、負(fù)責(zé)質(zhì)量指導(dǎo)、質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。8、主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理、落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括： 組織學(xué)習(xí)國家有關(guān)醫(yī)療器械

3、質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 指導(dǎo)企業(yè)在醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。2、負(fù)責(zé)起草、編制企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營企業(yè)。4、負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營品種。5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理。8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合

4、格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。包括對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷毀。10、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報(bào)告。11、負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。三、質(zhì)量管理員職責(zé)1、負(fù)責(zé)店內(nèi)關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行。定期對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，對(duì)存在問題做好記錄并提出改進(jìn)措施。2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督保管養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸過程中質(zhì)量管理工作。3、協(xié)助經(jīng)理定期召開醫(yī)療器械質(zhì)量分析會(huì)。4、負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營醫(yī)療器械包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。5、協(xié)助經(jīng)理組織首營企業(yè)或首營品種的審核。6、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，對(duì)用戶反映醫(yī)療器械質(zhì)

5、量問題填寫醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄，及時(shí)解決并給以答復(fù)、上報(bào)。7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核，并監(jiān)督其處理過程與結(jié)果。10、負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械的質(zhì)量分析，并提出處理意見，對(duì)確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督。11、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督。檢查，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)j對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營中的質(zhì)量問題進(jìn)行處理。12、協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教訓(xùn)或培訓(xùn)。四、采購人員、銷售人員職責(zé)1、采購、銷售人員是直接從事醫(yī)療器械的調(diào)撥。批發(fā)工作的業(yè)務(wù)人員，必須由藥品監(jiān)督管理部門專

6、業(yè)培訓(xùn)經(jīng)考核合格后，持證上崗。2、采購、銷售人員，必須做好培訓(xùn)工作。學(xué)習(xí)內(nèi)容有法律法規(guī)，藥品管理法、經(jīng)濟(jì)合同法、藥品推廣法和一次性使用無菌醫(yī)療器械管理辦法等有關(guān)法律規(guī)定。加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，能夠?qū)λ?jīng)銷的商品正確介紹性能、用途、用法用量、劑型、禁忌等，不夸大宣傳，濫行推銷，嚴(yán)禁以任何形式經(jīng)銷假劣商品。3、采購、銷售人員認(rèn)真學(xué)習(xí)“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法”規(guī)定，堅(jiān)決做到不向無“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”或“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，無執(zhí)照、許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)或銷售醫(yī)療器械，建立并實(shí)施質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)的報(bào)吉制度，做好記錄。4、銷售人員必須持有加蓋本企業(yè)印章的企業(yè)法定代表人印章簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書，授權(quán)委托

7、書應(yīng)注明授權(quán)范圍，并持有銷售人員身份證復(fù)印件。5、銷售人員在購迸醫(yī)療器械時(shí)，選擇合法的購貨單位，供方必須具備加蓋紅色印章的“一證一照”及法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能履行合同的購貨單位進(jìn)貨。五、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)1、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。2、檢查在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行溫、濕度管理。3、對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。4、對(duì)陳列的醫(yī)療器械按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向質(zhì)量管理員匯報(bào)。5、對(duì)中藥材的醫(yī)療器械和中藥飲片按其特性，采取適宜方法養(yǎng)護(hù)。6、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做

8、好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。7、對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械和儲(chǔ)存時(shí)間較的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。8、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。9、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。10、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和器具等的管理工作。11、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。12、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停銷售，及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，質(zhì)管部門抽檢認(rèn)定后盡快處理。13、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。六、驗(yàn)收員職責(zé)1、按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器

9、械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。2、驗(yàn)收應(yīng)同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的包裝標(biāo)簽說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，并記錄。3、對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行雙人驗(yàn)收，并核對(duì)相關(guān)證件。4、檢查首營品種的檢驗(yàn)報(bào)告書及所有醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證。5、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥時(shí)，應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理員。6、普通醫(yī)療器械在6小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收工作，有特殊儲(chǔ)藏要求的醫(yī)療器械優(yōu)先驗(yàn)收，并在30分鐘內(nèi)完成。7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集上報(bào)。8、開箱驗(yàn)收后回復(fù)包裝，并在封口處

10、簽章。9、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。對(duì)銷貨退回、貴重、效期、進(jìn)口等醫(yī)療器械應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收。10、對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管員，審核后通知采購員，并做好不合格醫(yī)療器械的隔離工作。11、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保證備查。12、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提供驗(yàn)收工作水平。七、維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)倉庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。2、負(fù)責(zé)對(duì)倉庫醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。3、做好倉庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日

11、上、下午定時(shí)各一次對(duì)庫房溫濕度作記錄。4、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。5、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。八、倉庫保管員職責(zé)1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。3、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，月對(duì)季盤，并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出

12、、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則辦理出庫。5、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學(xué)習(xí)倉儲(chǔ)保管業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。7、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯(cuò)不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯(cuò)應(yīng)迅速查明原因，逐級(jí)匯報(bào)、審批處理。10、經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。11、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。九、質(zhì)量管理部職責(zé) 1、負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有

13、指導(dǎo)與監(jiān)督責(zé)任。2、宣傳貫徹、執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)，推行全面質(zhì)量管理制定實(shí)施全公司質(zhì)量工作方針，保證本部門各項(xiàng)指標(biāo)的完成。3、負(fù)責(zé)各項(xiàng)管理驗(yàn)收工作，堅(jiān)持原則，掌握標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)管理驗(yàn)收人員做好產(chǎn)品質(zhì)管理、驗(yàn)收工作，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。4、針對(duì)質(zhì)量工作中存在的簿弱環(huán)節(jié)，及時(shí)采取措施，防止事故的發(fā)生。5、定期總結(jié)、匯報(bào)質(zhì)量管理工作，做好季度質(zhì)量報(bào)表。6、完成計(jì)劃任務(wù)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及有關(guān)指標(biāo)負(fù)直接驗(yàn)收責(zé)任。7、認(rèn)真按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法進(jìn)行操作，對(duì)初檢不合格產(chǎn)品作必要校對(duì)復(fù)核，排除操作誤差。8、認(rèn)真執(zhí)行本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度，做好驗(yàn)收原始記錄，對(duì)報(bào)告數(shù)據(jù)正確性負(fù)責(zé)。9、質(zhì)管員還負(fù)

14、責(zé)公司倉庫內(nèi)的所有產(chǎn)品的保管工作，做好倉庫溫濕度管理工作，執(zhí)行四先原則（先進(jìn)先出、易變先出、近期先出、先產(chǎn)先出）不得發(fā)出變質(zhì)失效與不合格產(chǎn)品。10、單收發(fā)產(chǎn)品保證帳物相符，防止錯(cuò)發(fā)，避免損失，減少損耗；對(duì)本庫和客戶退貨、代管的產(chǎn)品也應(yīng)做好保管及處理工作。十、采購營銷部工作職責(zé)1、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。2、制定采購計(jì)劃，采購過程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜。3、對(duì)首營企業(yè)、首營品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5、簽訂購貨合同時(shí)，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。6、購進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)、銷售記

15、錄，做到票、帳、貨相符。7、做好用戶訪問工作。員工法律、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3、適用范圍：員工教育培訓(xùn)的管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。5.2、法定代表人、質(zhì)量管理員和銷售負(fù)責(zé)人須經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部

16、門培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動(dòng)。5.3、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。5.4、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。5.5、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。5.6所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核管理制度1.為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管

17、理，防止假劣、不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，確保購進(jìn)醫(yī)療器械的合法、有效，保證人體健康和生命安全，特制定本制度。2.與醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件，并嚴(yán)格審核其合法性，防止假冒證件和假劣醫(yī)療器械流入。3.與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)填寫“首營企業(yè)審批表”報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批。4.購進(jìn)首營器械，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、器械批準(zhǔn)文號(hào)、價(jià)格批文、使用說明書、包裝、標(biāo)簽。填寫“首營品種審批表”， 并將上述相關(guān)證明文件一并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批。5.器械推銷人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件及醫(yī)療器械

18、推銷人員身份證復(fù)印件。6.質(zhì)量管理人員根據(jù)提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)首營企業(yè)與首營品種進(jìn)行審核。7.首營品種的審核，先由質(zhì)量管理人進(jìn)行資料審定簽署審核意見，交負(fù)責(zé)人審核簽署意見，批準(zhǔn)后，方可安排進(jìn)貨試銷。8.質(zhì)量管理人接到首次經(jīng)營品種后，原則上應(yīng)在3天內(nèi)完成審批工作。9. 將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?。進(jìn)貨驗(yàn)收制度1、驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對(duì)購入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽字。2、查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：1）產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等

19、基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致。2）產(chǎn)品處存是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好；3）標(biāo)識(shí)是否清楚、完整；4）進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書；5）需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）及本書中一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)行貨檢驗(yàn)控制程序執(zhí)行。 6）應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。2、檢驗(yàn)記錄至少包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員。3、購進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)

20、保存至產(chǎn)品有效期可使用期限過后一年以上。倉庫保管制度1、倉庫應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對(duì)效期在6個(gè)月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安

21、全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作，定期檢查儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量，對(duì)近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對(duì)庫存和陳列產(chǎn)品每季實(shí)行定期檢查，并有記錄。7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫庫房溫濕度記錄表，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存和陳列質(zhì)量的安全。8、對(duì)儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。9、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行

22、掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。10、對(duì)各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。出庫復(fù)核制度一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)

23、單，報(bào)有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（二）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。效期產(chǎn)品管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安

24、全，特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢

25、時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。不合格產(chǎn)品的確認(rèn)和處理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：（一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的

26、；（三）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：（一）在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。（二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。（一）凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫

27、報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。質(zhì)量跟蹤制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。不良事件報(bào)告制度一、質(zhì)量管理

28、部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度1目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例3范圍： 適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤管理。4職責(zé)： 全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。5內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理工作。5.2各崗位

29、人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的質(zhì)量事故的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。5.3企業(yè)應(yīng)對(duì)用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對(duì)產(chǎn)品情況的描述、解決問題的經(jīng)過、處理結(jié)果。5.4接到客戶反映質(zhì)量問題時(shí)，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實(shí)際情況給予處理。并將處理結(jié)果及時(shí)反饋用戶。5.5質(zhì)量管理員對(duì)收集反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量事故情況，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家

30、聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。要進(jìn)行詳細(xì)記錄，調(diào)查，核實(shí)，匯總后，及時(shí)向當(dāng)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。5.6退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度1.目的：為求增進(jìn)經(jīng)營效能，加強(qiáng)售后服務(wù)的工作，為了使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)在每個(gè)環(huán)節(jié)得到有效控制及改進(jìn)，做到具有可追溯性，特制定本制度。2.范圍：適用于醫(yī)療器械售后的回訪、隨訪及反饋意見。3. 制度內(nèi)容：3.1. 對(duì)所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對(duì)用戶實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。3.2. 所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號(hào)等。3.3. 用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務(wù)。3.4. 公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)用戶意見和建議及時(shí)記錄并反饋廠家；用戶的來電來函所詢問反映的問題，要認(rèn)真記錄，能夠馬上答復(fù)的應(yīng)立即辦理，需進(jìn)一步了解、核實(shí)、調(diào)查的問題，要通過電話等方式，將處理期限及時(shí)通知給用戶。3.5. 如出現(xiàn)問題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問題24小時(shí)給予解決。3.6. 對(duì)售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家培訓(xùn)。3.7. 應(yīng)經(jīng)常組織派出技術(shù)人員參加所經(jīng)營的醫(yī)療器械的