醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求、免臨床評(píng)價(jià)目錄對(duì)比、臨床評(píng)價(jià)立卷審查表

1、 附件1醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求相關(guān)說(shuō)明：1.為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查工作的規(guī)范開(kāi)展，制定本審查要求。2.立卷審查指按照立卷審查要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷的過(guò)程。立卷審查不對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性證明的合理性、充分性進(jìn)行分析，亦不對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。3.對(duì)于立卷審查要求中的問(wèn)題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導(dǎo)致不應(yīng)通過(guò)立卷審查環(huán)節(jié)的申報(bào)資料通過(guò)了立卷審查，在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，仍可對(duì)立卷審查要求中的問(wèn)題提出補(bǔ)正意見(jiàn)。4.本文件供審評(píng)機(jī)構(gòu)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的立卷審查。申請(qǐng)人在準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，可依據(jù)本文件進(jìn)

2、行自查，自查表不需要在申報(bào)時(shí)提交。5.本文件與電子申報(bào)配合使用，章節(jié)設(shè)置與電子申報(bào)保持一致。使用說(shuō)明：1.產(chǎn)品注冊(cè)立卷審查由審評(píng)部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員共同完成。臨床評(píng)價(jià)部分由臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員完成，剩余部分由審評(píng)部人員完成。2.審評(píng)部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員分別填寫(xiě)產(chǎn)品基本信息，分別開(kāi)展各自負(fù)責(zé)內(nèi)容的審查，并給出負(fù)責(zé)內(nèi)容的審查分結(jié)論。3.審評(píng)部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行立卷審查時(shí)，應(yīng)按照表格要求進(jìn)行適當(dāng)選項(xiàng)的勾選，并對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行填寫(xiě)。對(duì)于勾選“否”的項(xiàng)目，應(yīng)在“存在問(wèn)題”中給出該項(xiàng)判定為“否”的所有原因。存在問(wèn)題將告知申請(qǐng)人。4.本表格中臨床評(píng)價(jià)問(wèn)題的回答應(yīng)通過(guò)對(duì)“醫(yī)

3、療器械臨床評(píng)價(jià)立卷審查表”中問(wèn)題的回答得出最終結(jié)論?！搬t(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)立卷審查表”應(yīng)作為立卷審查單的一部分進(jìn)行匯總。流水號(hào)：產(chǎn)品名稱(chēng)：申請(qǐng)人名稱(chēng)：臨床與生物統(tǒng)計(jì)部立卷審查分結(jié)論適用性： 適用 不適用審評(píng)部立卷審查分結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò)臨床與生物統(tǒng)計(jì)部立卷審查分結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò) 立卷審查總結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò)基本審查問(wèn)題對(duì)下列任何問(wèn)題回答“否”，可直接做出“立卷審查不通過(guò)”的決定，不需要回答其他立卷審查問(wèn)題。序號(hào)立卷審查問(wèn)題是否備注存在問(wèn)題1產(chǎn)品是否明確可作為醫(yī)療器械或以器械為主的藥械組合產(chǎn)品管理。注：需要進(jìn)行分類(lèi)界定或?qū)傩越缍ǖ那樾?，?yīng)選擇“否”。2進(jìn)口產(chǎn)品，管理類(lèi)別為二類(lèi)或三類(lèi)。境內(nèi)產(chǎn)品

4、，管理類(lèi)別為三類(lèi)。產(chǎn)品按照同三類(lèi)申報(bào)。注1：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“否”。注2：對(duì)尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，可直接按照同三類(lèi)申報(bào)或者依據(jù)分類(lèi)界定結(jié)果申報(bào)?？傮w審查問(wèn)題1.如果提交的相關(guān)資料符合要求則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如不符合要求則勾選“否”。2.對(duì)任何問(wèn)題回答“否”都會(huì)導(dǎo)致做出“立卷審查不通過(guò)”的決定。序號(hào)立卷審查問(wèn)題是不適用否備注存在問(wèn)題1分類(lèi)編碼是否準(zhǔn)確。2所申報(bào)內(nèi)容能否作為同一個(gè)注冊(cè)單元。3各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，

5、應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。4各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容具有一致性。5境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人簽章?！昂炚隆笔侵福鹤?cè)申請(qǐng)人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。6進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：注冊(cè)申請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。 進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料中由境外注冊(cè)申請(qǐng)人提供的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)提交由注冊(cè)申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。公證件可以是通過(guò)電子公證模式辦理的，但應(yīng)

6、當(dāng)同時(shí)提交由境外注冊(cè)申請(qǐng)人出具的關(guān)于新公證模式的說(shuō)明文件。 注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：進(jìn)口產(chǎn)品如應(yīng)由申請(qǐng)人提交的原文資料只以中文形式提供，則應(yīng)同時(shí)由申請(qǐng)人、代理人簽章。7下列注冊(cè)申報(bào)資料是否同時(shí)提交了電子文檔：申請(qǐng)表。產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)當(dāng)為word文檔，并且可編輯、修改。綜述資料、非臨床研究綜述以及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。應(yīng)當(dāng)為word文檔，并且可編輯、修改。 注：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。適用的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別可填寫(xiě)產(chǎn)品適用的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則和適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，供審評(píng)員自行記錄用。適用的通用、專(zhuān)用、產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)立卷審查問(wèn)題1.如果

7、提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對(duì)任何問(wèn)題回答“否”都會(huì)導(dǎo)致做出“立卷審查不通過(guò)”的決定。電子申報(bào)資料項(xiàng)目編號(hào)立卷審查問(wèn)題是不適用否備注存在問(wèn)題第1章監(jiān)管信息CH1.3是否根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況，對(duì)其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語(yǔ)或縮寫(xiě)詞進(jìn)行定義。注：該項(xiàng)是否滿(mǎn)足要求的判斷以是否影響回答其他立卷審查問(wèn)題為準(zhǔn)。CH1.4申請(qǐng)表是否完整填寫(xiě)了所有適用的信息。且申請(qǐng)表帶有數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼。醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表是否完整填寫(xiě)。小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表是否完整填寫(xiě)。注：僅創(chuàng)新產(chǎn)品可提交。CH1.5是否以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件

8、，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。注：僅關(guān)注是否提交該文件，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行審查。CH1.6按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)徟尼t(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，是否提交通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說(shuō)明。申報(bào)產(chǎn)品是否尚在創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通過(guò)的有效期內(nèi)。申報(bào)產(chǎn)品是否與創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通過(guò)的產(chǎn)品一致。注：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。 按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序?qū)徟尼t(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，是否提交通過(guò)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說(shuō)明。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，是否提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。產(chǎn)品應(yīng)不屬于禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄內(nèi)產(chǎn)品。 注：以上所有選項(xiàng)

9、都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)按照進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人同意注冊(cè)申報(bào)的聲明或授權(quán)文件；還應(yīng)提供申請(qǐng)人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人的關(guān)系（包括法律責(zé)任）說(shuō)明文件，應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件。境內(nèi)申請(qǐng)人是否正確提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)的復(fù)印件。境外申請(qǐng)人是否正確提供了企業(yè)資格證明文件：境外申請(qǐng)人注冊(cè)地所在國(guó)家（地區(qū)）公司登記主管部門(mén)或醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的能夠證明境外申請(qǐng)人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為境外申請(qǐng)人出具的能夠證明境外申請(qǐng)人具備相應(yīng)醫(yī)

10、療器械生產(chǎn)資格的證明文件。CH1.7境外申請(qǐng)人是否正確提交境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。產(chǎn)品屬于未在境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。 注：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“否”。境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人提供了相關(guān)文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。 產(chǎn)品屬于未在境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。注：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項(xiàng)目

11、應(yīng)選擇“否”。CH1.9在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通。（2）既往注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的受理號(hào)。（3）既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料，如既往申報(bào)會(huì)議前提交的信息、會(huì)議議程、演示幻燈片、最終的會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議中待辦事項(xiàng)的回復(fù)，以及所有與申請(qǐng)相關(guān)的電子郵件。（4）既往申報(bào)（如自行撤銷(xiāo)/不予注冊(cè)上市申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)等）中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問(wèn)題。（5）在申報(bào)前溝通中，申請(qǐng)人明確提出的問(wèn)題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。（6）說(shuō)明在本次申報(bào)中如何解決上述問(wèn)題。明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)

12、和/或申報(bào)前會(huì)議形式的溝通。 注1：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“否”。注2：立卷審查不對(duì)溝通記錄提交完整性進(jìn)行判斷。CH1.11.1申請(qǐng)人是否聲明了本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供了符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。注：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前，申請(qǐng)人可選擇執(zhí)行新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者原強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。上述文件是否列出所有適用的現(xiàn)行的強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注1：除在發(fā)布、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日在注冊(cè)申報(bào)之后的，立卷審查不作要求。注2：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前，申請(qǐng)人可選擇執(zhí)行新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者原強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。CH1.11.5是否正確提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)

13、產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具）。CH1.11.7是否正確提交聲明：聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則有關(guān)分類(lèi)的要求。CH1.12申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)主文檔引用的情況進(jìn)行說(shuō)明。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)申請(qǐng)人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品名稱(chēng)、已備案的主文檔編號(hào)、授權(quán)引用的主文檔頁(yè)碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。 注：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。CH1.13境外申請(qǐng)人是否正確提交在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。代理人的委托書(shū)、代理人承

14、諾書(shū)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合辦法第十四條規(guī)定。注：境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)不應(yīng)作為代理人。CH1.14申報(bào)優(yōu)先產(chǎn)品的企業(yè)是否上傳了相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)。按照小微企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)的，是否提供以下材料：（1）小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表原件；（2）企業(yè)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（3）上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門(mén)蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門(mén)出具）原件。小微企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)（工業(yè)類(lèi)）是否滿(mǎn)足以下要求：（1）從業(yè)人員20人（含20人）至300人（不包含300人）以下，且營(yíng)業(yè)收入300萬(wàn)元（含300萬(wàn)元）至2000萬(wàn)元（不包含2000萬(wàn)

15、元）的為小型企業(yè)。（2）從業(yè)人員20人以下或營(yíng)業(yè)收入300萬(wàn)元以下的為微型企業(yè)。注：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。第2章綜述資料注：綜述資料各內(nèi)容描述是否符合各審查項(xiàng)目，以是否影響回答其他立卷審查問(wèn)題為準(zhǔn)。CH2.2是否描述了申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據(jù)。是否描述了申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別，包括：所屬分類(lèi)子目錄名稱(chēng)、一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，管理類(lèi)別，分類(lèi)編碼。是否描述了申報(bào)產(chǎn)品適用范圍。是否描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。如不適用，應(yīng)說(shuō)明。 注：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。管理類(lèi)別是否準(zhǔn)確。CH2

16、.4.1無(wú)源醫(yī)療器械下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來(lái)源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱(chēng)、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來(lái)源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期），結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。有源醫(yī)療器械下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：描述工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件

17、等)的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，是否明確了各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。是否采用了對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容加以描述。CH2.4.2下列有關(guān)產(chǎn)品包裝信息中適用的內(nèi)容是否提交：（1）說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息；對(duì)于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。（2）若使

18、用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。CH2.4.3下列有關(guān)研發(fā)歷程的信息中適用的內(nèi)容是否提交：闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。CH2.4.4下列與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較相關(guān)信息中適用的內(nèi)容是否提交：列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。CH2.5.1下列關(guān)于適用范圍的信息中適用的內(nèi)容是否提交：（1）應(yīng)當(dāng)明確申報(bào)產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能，

19、可描述其醫(yī)療過(guò)程（如體內(nèi)或體外診斷、康復(fù)治療監(jiān)測(cè)、避孕、消毒等），并寫(xiě)明申報(bào)產(chǎn)品診斷、治療、預(yù)防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測(cè)的參數(shù)和其他與適用范圍相關(guān)的考慮。（2）申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）。（3）明確目標(biāo)用戶(hù)及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。（4）說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用。（5）說(shuō)明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。下列關(guān)于適用人群信息中適用的內(nèi)容是否提交：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無(wú)預(yù)期治療特定人群的聲明，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。CH2.5.2下列關(guān)于預(yù)期

20、使用環(huán)境的信息中適用的內(nèi)容是否提交：（1）該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等。（2）可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。CH2.5.3如申報(bào)產(chǎn)品目標(biāo)患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期使用申報(bào)產(chǎn)品治療、診斷、預(yù)防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。CH2.5.4下列關(guān)于禁忌證的信息中適用的內(nèi)容是否提交：如適用，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后，針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明。注：該部分如不涉及，申請(qǐng)人應(yīng)提交說(shuō)明。CH2.6.1截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前

21、，申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷(xiāo)售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國(guó)家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。注：該部分如不涉及，申請(qǐng)人應(yīng)提交說(shuō)明。CH2.6.2不良事件和召回應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門(mén)的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)上述不良事件、召回進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類(lèi)型總結(jié)每個(gè)類(lèi)型涉及的數(shù)量。注：該部分如不涉及

22、，申請(qǐng)人應(yīng)提交說(shuō)明。CH2.6.3應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國(guó)家（地區(qū)）銷(xiāo)售數(shù)量的總結(jié)，提供在各國(guó)家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。注：該部分如不涉及，申請(qǐng)人應(yīng)提交說(shuō)明。CH2.7下列關(guān)于聯(lián)合使用器械相關(guān)信息中適用的內(nèi)容是否提交：（1）如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。（2）對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。注：該部分如不涉及，申請(qǐng)人應(yīng)提交說(shuō)明。第3章非臨床資料CH3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料：提供了風(fēng)險(xiǎn)管理資料，并說(shuō)明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。包含風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械

23、適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。包含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。包含風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。包含任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。結(jié)論顯示與產(chǎn)品受益相比綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可以接受。注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：僅對(duì)是否包含這些內(nèi)容進(jìn)行評(píng)判，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行實(shí)質(zhì)的審評(píng)，風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)是否完善，風(fēng)險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證結(jié)果是否充分，剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受等問(wèn)題，不作為不予立卷的理由。CH3.3提交了醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單。判斷了各項(xiàng)目的適用性。對(duì)于適

24、用的項(xiàng)目，明確了為符合要求所采用的方法。為證明其符合性的資料，對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)。不適用的各項(xiàng)要求，說(shuō)明了理由。注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：關(guān)于適用的項(xiàng)目資料提交情況，在其他項(xiàng)目的審查中體現(xiàn)，此處不做審查。注3：所采用的方法和所提交的證明性資料的科學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.4.1對(duì)于所有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，均提供符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的證明資料。注1：證明資料可為檢測(cè)報(bào)告、研究資料、隨附文件等。注意核實(shí)是否涵蓋所有適

25、用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容完整性，立卷無(wú)需逐條核實(shí)。注2：除在發(fā)布、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日在注冊(cè)申報(bào)之后的，立卷審查不作要求。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。注：僅對(duì)是否提交了相關(guān)資料進(jìn)行審查，不適用判定的準(zhǔn)確性及相關(guān)資料的充分性、科學(xué)性不予審查。CH3.4.2提交了產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的格式要求。注：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)：是否提交了委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)

26、告，并由注冊(cè)申請(qǐng)人簽章。檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求。注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：查看是否提交了證明符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，若檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為符合產(chǎn)品技術(shù)要求，是否涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的每項(xiàng)指標(biāo)，可不做詳細(xì)審查。注3：對(duì)2021年1月1日（含）之后出具的檢測(cè)報(bào)告，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章；若產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)報(bào)告未加蓋CMA章時(shí)，應(yīng)在報(bào)告書(shū)備注中對(duì)承檢能力予以自我聲明，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。注4：如涉及境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托中國(guó)境內(nèi)代理人辦理委托檢驗(yàn)的，且在代理人委托書(shū)和承諾書(shū)中已

27、明確“依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國(guó)境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)”，全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)報(bào)告也可由代理人簽章。是否出具關(guān)于型號(hào)覆蓋的說(shuō)明或檢驗(yàn)報(bào)告中樣品描述是否包含了所有申報(bào)型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品組成。注：關(guān)于檢驗(yàn)型號(hào)覆蓋的情形，僅對(duì)是否提交了典型型號(hào)聲明進(jìn)行審查，檢驗(yàn)型號(hào)的可代表性不予審查。 全項(xiàng)目自檢、部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)：是否提交了加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人簽章的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告格式是否符合 “醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告（模板）”的要求。檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求。是否出具報(bào)告真實(shí)性自我保證聲明。注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：查看是

28、否提交了證明符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，若檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為符合產(chǎn)品技術(shù)要求，是否涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的每項(xiàng)指標(biāo)，可不做詳細(xì)審查。注3：委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢，并由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。若受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰Σ荒芨采w產(chǎn)品技術(shù)要求中所有條款，則注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)部分條款委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)所有的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總，并按本規(guī)定要求出具自檢報(bào)告。全項(xiàng)目自檢、部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)：是否出具具有相應(yīng)自檢能力的聲明。是否提交醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定中附件2：醫(yī)療器械自檢用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表和附件3：醫(yī)療器械自檢檢驗(yàn)人員信息表

29、。注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可不提交上述文件，但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。全項(xiàng)目自檢、部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)：涉及集團(tuán)公司或其子公司經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)書(shū)。注：境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人只能由其所在的集團(tuán)公司在境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自檢；境外注冊(cè)申請(qǐng)人只能由其所在的集團(tuán)公司在境外的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自檢。部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方

30、出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人自行完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目（如有），形成完整的自檢報(bào)告。除在備注欄中注明受托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。核實(shí)檢驗(yàn)報(bào)告是否由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。 注2：含有委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的，對(duì)2021年1月1日（含）之后出具的檢測(cè)報(bào)告，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章；若產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)報(bào)告未加蓋CMA章時(shí)，應(yīng)在報(bào)告書(shū)備注中對(duì)承檢能力予以自我聲明，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。CH3.5是否根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍

31、和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。注：查看非臨床研究綜述是否針對(duì)所有適用的非臨床研究均概述了研究方法和研究結(jié)論。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。/該產(chǎn)品不涉及有源相關(guān)條款。注：有源相關(guān)條款（紫色）默認(rèn)不適用。CH3.5.1物理性能的研究：提供了產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。各研究資料均提供了研究方案和研究報(bào)告。注1：應(yīng)對(duì)需要開(kāi)展的物理性能研究進(jìn)行判定，所有需要開(kāi)展的研究均提交了研究資料，才可勾選。注2：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充

32、分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。注3：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。燃爆風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的研究：對(duì)于暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，是否提供了燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風(fēng)險(xiǎn)可接受。是否提供了研究方案和研究報(bào)告。注1：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。注2：應(yīng)瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開(kāi)展的研究，才可勾選。注3：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。聯(lián)合使用相關(guān)研究：1.申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用

33、實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，是否提供了證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。2.聯(lián)合藥物使用的，是否提供了藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。是否提供了研究方案和研究報(bào)告。注1：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。注2：應(yīng)瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開(kāi)展的研究，才可勾選。注3：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。 量效關(guān)系和能量安全的研究：對(duì)于向患者提供能量或物質(zhì)治

34、療的醫(yī)療器械，是否提供了量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。是否提供了研究方案和研究報(bào)告。注1：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。 注2：應(yīng)瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開(kāi)展的研究，才可勾選。注3：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。 CH3.5.2化學(xué)性能的研究：提供了產(chǎn)品化學(xué)/材料表征指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。各研究資料均提

35、供了研究方案和研究報(bào)告。注1：應(yīng)對(duì)需要開(kāi)展的化學(xué)性能研究進(jìn)行判定，所有需要開(kāi)展的研究均提交了研究資料，才可勾選。注2：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。注3：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。CH3.5.3電氣系統(tǒng)安全性研究：是否提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。是否提供了研究方案和研究報(bào)告。注1：應(yīng)對(duì)適用的專(zhuān)用、通用要求進(jìn)行判定，所有需要開(kāi)展的研究均提交了全項(xiàng)目研究資料，才可勾選。對(duì)專(zhuān)用、通用標(biāo)準(zhǔn)中具體項(xiàng)目的適用性判定的準(zhǔn)確性，在立卷審查時(shí)不作判斷。注2：對(duì)適用性進(jìn)行

36、判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。注3：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。CH3.5.4輻射安全研究：對(duì)于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產(chǎn)品，是否提供輻射安全的研究資料，包括：（1）說(shuō)明符合的輻射安全通用及專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由；（2）說(shuō)明輻射的類(lèi)型并提供輻射安全驗(yàn)證資料，應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。（如適用）（3）提供減少使用者、他人和患者在運(yùn)輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護(hù)措施，避免誤用的方法。對(duì)于需要

37、安裝的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。是否提供了研究方案和研究報(bào)告。注1：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。 注2：應(yīng)瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開(kāi)展的研究，才可勾選。注3：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。/該產(chǎn)品不涉及軟件相關(guān)條款。注：CH3.5.5默認(rèn)不適用CH3.5.5軟件：含有軟件組件的產(chǎn)品和獨(dú)立軟件，是否提供了軟件的研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、

38、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。注1：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否給出，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。注2：注意查看是否按照相應(yīng)軟件安全性級(jí)別提交相應(yīng)資料。軟件安全性級(jí)別判定的準(zhǔn)確性不作為立卷審查的要求。現(xiàn)成軟件：使用現(xiàn)成軟件的產(chǎn)品，是否根據(jù)現(xiàn)成軟件的類(lèi)型、使用方式等情況提供相應(yīng)軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。注1：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作

39、為不予立卷的理由。注2：注意查看是否按照相應(yīng)軟件安全性級(jí)別提交相應(yīng)資料。軟件安全性級(jí)別判定的準(zhǔn)確性不作為立卷審查的要求。人工智能：采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，是否提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估等內(nèi)容。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。其他：用移動(dòng)計(jì)算、云計(jì)算、虛擬現(xiàn)實(shí)等信息通信技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，是否提供相應(yīng)技術(shù)研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性

40、等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。CH3.5.5.11網(wǎng)絡(luò)安全：具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶(hù)訪問(wèn)功能的獨(dú)立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，是否提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、漏洞評(píng)估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。注1：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否給出，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。注2：注意查看是否按照相應(yīng)軟件安全性級(jí)別提交相應(yīng)資料。軟件安全性級(jí)別判定的準(zhǔn)確性不作為

41、立卷審查的要求。CH3.5.5.12互操作性：通過(guò)電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，是否提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。/該產(chǎn)品不涉及生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)條款。注：CH3.5.6默認(rèn)不適用。CH3.5.6提供了所有與患者直接或間接接觸器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，并包括：（1）描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與

42、醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。（2）描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。（3）生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法。（4）已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)。（5）選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。（6）完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否提交，內(nèi)容是否充分不作為不予立卷的理由。生物學(xué)評(píng)價(jià)資料中認(rèn)為需要開(kāi)展的生物學(xué)試驗(yàn)，是否提交了完整試驗(yàn)報(bào)告。生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)在具有生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證

43、文件。若醫(yī)療器械材料可能釋放顆粒進(jìn)入患者和使用者體內(nèi)，從而產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，如納米材料，對(duì)所有包含、產(chǎn)生或由其組成的醫(yī)療器械，是否提供相關(guān)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)研究資料。注1：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。注2：應(yīng)瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開(kāi)展的研究，才可勾選。若根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途，其會(huì)被人體吸收、代謝，如可吸收產(chǎn)品，是否提供所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間相容性的研究資料。注1：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷

44、的理由。注2：應(yīng)瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開(kāi)展的研究，才可勾選。CH3.5.8生物源材料的安全性研究：對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，是否提供相應(yīng)生物安全性研究資料。生物安全性研究資料應(yīng)當(dāng)包括：（1）相應(yīng)材料或物質(zhì)的情況，組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程。（2）闡述來(lái)源，并說(shuō)明生產(chǎn)過(guò)程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過(guò)程，提供有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。（3）說(shuō)明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過(guò)程，提供質(zhì)量控制指標(biāo)與驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。（4）支持生物源材料安全性的其他資料。注1：對(duì)適用性

45、進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。注2：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。/該產(chǎn)品不涉及滅菌要求。注：CH3.5.9.1-CH3.5.9.3默認(rèn)不適用。CH3.5.9.1使用者滅菌：是否明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，是否提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，是否提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染

46、的風(fēng)險(xiǎn)，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。注1：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。注2：應(yīng)瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開(kāi)展的研究，才可勾選。CH3.5.9.2生產(chǎn)企業(yè)滅菌：是否明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。CH3.5.9.3殘留毒性：產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),是否對(duì)滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物

47、信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。CH3.5.9.4使用者清潔和消毒：是否明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。CH3.5.10是否提供對(duì)開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究進(jìn)行科學(xué)決策論證/說(shuō)明資料。注1：理論上講，是否需要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)，應(yīng)在評(píng)估其他研究的充分性基礎(chǔ)上進(jìn)行判定，立卷審查環(huán)節(jié)很難對(duì)所有情況進(jìn)行準(zhǔn)確的判斷。但對(duì)于有明確要求的（例如有相關(guān)的指

48、導(dǎo)原則要求）或其他在立卷環(huán)節(jié)可明確進(jìn)行判斷的情形，立卷審查人員可給出結(jié)論。不屬于上述情形的，可勾選“不適用”，在審評(píng)環(huán)節(jié)再進(jìn)一步進(jìn)行判斷。注2：若雖然未依照相關(guān)要求提交臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，但基本合理闡述了理由，可勾選“不適用”。對(duì)于申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)論述認(rèn)為需通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)研究驗(yàn)證/確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的，是否提供動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)動(dòng)物信息、受試器械和對(duì)照信息、動(dòng)物數(shù)量、評(píng)價(jià)指標(biāo)和試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。CH3.6是否提供與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的

49、已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學(xué)研究等）文獻(xiàn)/書(shū)目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時(shí)提供翻譯件）。如未檢索到與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書(shū)目，是否提供相關(guān)的聲明。注1：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“否”。注2：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。CH3.7.1貨架有效期：是否提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿(mǎn)足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無(wú)菌狀態(tài)。注

50、1：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。注2：應(yīng)瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開(kāi)展的研究，才可勾選。使用穩(wěn)定性：是否提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿(mǎn)足使用要求。注1：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。注2：應(yīng)瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開(kāi)展的研究，才可勾選。CH3.7.2運(yùn)輸穩(wěn)定性：是否提供了運(yùn)輸

51、穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注1：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。注2：應(yīng)瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開(kāi)展的研究，才可勾選。CH3.8按照免臨床評(píng)價(jià)目錄對(duì)比提交相關(guān)資料的，請(qǐng)回答“醫(yī)療器械免臨床評(píng)價(jià)目錄對(duì)比立卷審查表”中適用的問(wèn)題。并在此處給出最終的總結(jié)論。注：若產(chǎn)品不包含免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)選擇“不適用”。對(duì)含有一次性使

52、用的醫(yī)療器械，是否提供證明其無(wú)法重復(fù)使用的支持性資料。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。是否提供了證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。第4章臨床評(píng)價(jià)資料/請(qǐng)回答“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)立卷審查表”中適用的問(wèn)題。并在此處給出最終的總結(jié)論。注：若臨床研究資料通過(guò)了立卷審查，則本項(xiàng)目選擇“是”。第5章產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿CH5.2提交了所有最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿。所提交標(biāo)簽包含了醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定第十三條所要求的內(nèi)

53、容。注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：僅審查是否包含相關(guān)內(nèi)容，具體內(nèi)容的科學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH5.3提交了所有最小銷(xiāo)售單元的說(shuō)明書(shū)。所提交說(shuō)明書(shū)包含了醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定第十條所要求的內(nèi)容。注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：僅審查是否包含相關(guān)內(nèi)容，具體內(nèi)容的科學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH5.10如適用，應(yīng)提交對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明的其他文件。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性等問(wèn)題不作為不予立卷的理由。第6A章質(zhì)量管理體系文件CH6A.1是否提交了已按照相關(guān)法規(guī)要求建立

54、相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查的承諾。CH6A.3.1是否提交了產(chǎn)品描述信息。 注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。CH6A.3.2是否提交了產(chǎn)品一般生產(chǎn)信息。 注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。CH6A.4是否提交了質(zhì)量管理體系程序。 注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。CH6A.5是否提交了管理職責(zé)程序。 注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。CH6A.6是否提交了資源管理程序。 注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。CH6A.7是否提交了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序。 注：僅審查是否提交該文件

55、，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。CH6A.8是否提交了質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序。 注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。CH6A.9是否提交了其他對(duì)此次申報(bào)較為重要的質(zhì)量體系程序信息。 注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。第6B章申報(bào)器械的質(zhì)量管理體系信息CH6B.2是否提交了質(zhì)量管理體系核查文件。 注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。附件2醫(yī)療器械變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求相關(guān)說(shuō)明：1.為確保醫(yī)療器械變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查的規(guī)范開(kāi)展，制定本審查要求。2.立卷審查指按照立卷審查要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查,對(duì)申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完

56、整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷的過(guò)程。立卷審查不對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性評(píng)價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，亦不對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。3.對(duì)于立卷審查要求中的問(wèn)題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導(dǎo)致不應(yīng)通過(guò)立卷審查環(huán)節(jié)的申報(bào)資料通過(guò)了立卷審查，在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，仍可對(duì)立卷審查要求中的問(wèn)題提出補(bǔ)正意見(jiàn)。4.若變更注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)黾拥膬?nèi)容與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)批準(zhǔn)內(nèi)容不能作為同一個(gè)注冊(cè)單元，審評(píng)人員應(yīng)在“總體審查問(wèn)題”的第1個(gè)問(wèn)題的“存在問(wèn)題”一欄中明確建議刪除的內(nèi)容，僅對(duì)剩余部分開(kāi)展立卷審查，并注明“立卷審查的對(duì)象為可以保留在本注冊(cè)單元內(nèi)的內(nèi)容，已建議刪除的內(nèi)容相關(guān)的立卷審查問(wèn)題，本次立卷審查未予判斷”。若

57、在去掉不屬于同一注冊(cè)單元的內(nèi)容后，無(wú)其他變更申請(qǐng)事項(xiàng)，則可直接做出“立卷審查不通過(guò)”的決定，不需要回答其他立卷審查問(wèn)題。5.本文件供審評(píng)機(jī)構(gòu)用于醫(yī)療器械復(fù)雜變更申報(bào)資料的立卷審查。注冊(cè)人在準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，可依據(jù)本文件進(jìn)行自查，自查表不需要在申報(bào)時(shí)提交。復(fù)雜變更的判定準(zhǔn)則，另行規(guī)定。6.本文件與電子申報(bào)配合使用，章節(jié)設(shè)置與電子申報(bào)保持一致。使用說(shuō)明：1.變更注冊(cè)立卷審查由審評(píng)部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員共同完成，臨床評(píng)價(jià)部分由臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員完成，剩余部分由審評(píng)部人員完成。2.審評(píng)部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員分別填寫(xiě)產(chǎn)品基本信息，分別開(kāi)展各自負(fù)責(zé)內(nèi)容的審查，并分別給出負(fù)責(zé)內(nèi)容的審查分結(jié)論

58、。3.審評(píng)部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行立卷審查時(shí)，應(yīng)按照表格要求進(jìn)行適當(dāng)選項(xiàng)的勾選，并對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行填寫(xiě)。對(duì)于勾選“否”的項(xiàng)目，應(yīng)在“存在問(wèn)題”中給出該項(xiàng)判定為“否”的所有原因。存在問(wèn)題將告知注冊(cè)人。4.對(duì)于需要按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的情形，本表格中臨床評(píng)價(jià)問(wèn)題的回答應(yīng)通過(guò)對(duì)“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)立卷審查表”中問(wèn)題的回答得出最終結(jié)論。“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)立卷審查表”應(yīng)作為立卷審查單的一部分進(jìn)行匯總。流水號(hào)：產(chǎn)品名稱(chēng)：注冊(cè)人名稱(chēng)：臨床與生物統(tǒng)計(jì)部立卷審查分結(jié)論適用性： 適用 不適用審評(píng)部立卷審查分結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò)臨床及生物統(tǒng)計(jì)部立卷審查分結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò)立卷

59、審查總結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò)基本審查問(wèn)題對(duì)下列任何問(wèn)題回答“否”，可直接做出“立卷審查不通過(guò)”的決定，不需要回答其他立卷審查問(wèn)題。序號(hào)立卷審查問(wèn)題是否備注存在問(wèn)題1本次變更不涉及將產(chǎn)品由低類(lèi)別變更成了高類(lèi)別。2所申請(qǐng)內(nèi)容包含屬于變更注冊(cè)申請(qǐng)范圍的內(nèi)容。3變更相關(guān)的原注冊(cè)證是否屬于有效期內(nèi)?；螂m然已過(guò)期，但延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)已被受理或者已按時(shí)提交過(guò)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。注：2021年10月1日后，為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于辦法規(guī)定應(yīng)當(dāng)先行辦理變更注冊(cè)的產(chǎn)品，存在我中心關(guān)于落實(shí)有關(guān)事宜的通告（2020年第7號(hào)）中因疫情影響未能按時(shí)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，或者已按時(shí)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)但資料不符合要求而受理補(bǔ)正的情形

60、，導(dǎo)致注冊(cè)證有效期已屆滿(mǎn)，注冊(cè)人提出變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說(shuō)明或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)受理補(bǔ)正通知，符合要求的予以受理和審評(píng)審批。符合上述情形的，此項(xiàng)應(yīng)勾選是。 總體審查問(wèn)題1.如果提交的相關(guān)資料符合要求則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如不符合要求則勾選“否”。2.對(duì)任何問(wèn)題回答“否”都會(huì)導(dǎo)致做出“立卷審查不通過(guò)”的決定。序號(hào)立卷審查問(wèn)題是不適用否備注存在問(wèn)題1新增內(nèi)容與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)批準(zhǔn)內(nèi)容是否屬于同一個(gè)注冊(cè)單元。注1：若此處回答為否，應(yīng)在“存在問(wèn)題”中明確建議刪除的內(nèi)容，并注明“立卷審查的對(duì)象為可以保留在本注冊(cè)單元內(nèi)的內(nèi)容，已建議刪除的內(nèi)容相關(guān)的立卷審查問(wèn)題，本次立卷審查未予判斷