定制式義齒交流課件

1、定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)要求及送檢須知湖南省醫(yī)療器械與藥用包裝材料（容器）檢測(cè)所曹 俐2014-11-12不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行定制式義齒：人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體不適用于種植體、頜面贗復(fù)體、鑄造支架不適用于使用未注冊(cè)的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品指導(dǎo)和規(guī)范定制式義齒產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審批人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)地評(píng)價(jià)目的適用范圍規(guī)定定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則審查要點(diǎn)產(chǎn)品名稱工作原理適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的預(yù)期用途出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)主要技術(shù)要求標(biāo)志、包裝、運(yùn)

2、輸和貯存注冊(cè)單元與檢驗(yàn)單元主要材料：樹脂、金屬、貴金屬、瓷等生產(chǎn)工藝：鑄造、膠連、燒結(jié)、沉積、切削等結(jié)構(gòu)功能：貼面、嵌體、樁核、冠、橋、可摘局部義齒、全口義齒等舉例：金沉積烤瓷冠、鎳鉻合金烤瓷橋、鑄造支架可摘局部義齒、二氧化鋯切削瓷橋、樹脂基托全口義齒等型號(hào)規(guī)格固定義齒：嵌體、貼面、樁核、全冠、橋、種植體牙冠固定義齒橋的結(jié)構(gòu)和制作工藝涵蓋了嵌體、貼面、樁核、全冠膠托排牙鋼托排牙鋼托，全口義齒頜面贗復(fù)體、種植體不屬于義齒范疇注冊(cè)單元與檢驗(yàn)單元 注冊(cè)單元：原則上以修復(fù)體類型為劃分依據(jù) 抽樣原則：同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。 典型產(chǎn)品：作為

3、被檢測(cè)的產(chǎn)品，是指能夠涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)的全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。舉例： 活動(dòng)義齒應(yīng)抽取帶彎制卡環(huán)的鑄造支架局部義齒和全口總義齒各一套; 固定義齒應(yīng)抽取義齒樣品數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋（鑄造和沉積）和全瓷橋進(jìn)行檢測(cè)； 考慮到安全性，不同的原材料要分別進(jìn)行注冊(cè)。建議送檢之前，先和審評(píng)中心咨詢，了解省局的審評(píng)要求以固定義齒為例，從審查指導(dǎo)原則來說，先按原材料分類，再選擇能夠涵蓋全部生產(chǎn)工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品 烤瓷牙+鋼牙（復(fù)合橋型）86%Au合金金鈀合金銀鈀合金鎳鉻合金純鈦鈷鉻合金全瓷修復(fù)體 （橋型）鑄瓷 超瓷 氧化鋯瓷 目前送檢環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題金瓷結(jié)合試樣制作要求YY 0621-2008金瓷

4、結(jié)合性能檢金瓷結(jié)合強(qiáng)度需提供如上金瓷結(jié)合試樣條10個(gè)及所使用金屬合金的彈性模量值。遮色瓷，每次0.1mm，分兩次上；然后上0.9mm的牙本質(zhì)瓷孔隙度孔隙度圖像卡環(huán)厚度（上頜）前腭桿后腭桿鑄造支架卡環(huán)厚度（下頜）舌桿色穩(wěn)定性測(cè)試儀義齒注冊(cè)檢驗(yàn)需要提供的資料一、送檢樣品及注意事項(xiàng)1、設(shè)計(jì)單設(shè)計(jì)單的內(nèi)容要填寫完整，具體填寫每個(gè)義齒的種類，牙位、色號(hào)、工藝步驟等信息。2、樣品樣品根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)格來送，一種規(guī)格至少送一副。（一副包括上下頜石膏模型）樣品應(yīng)能涵蓋標(biāo)準(zhǔn)中包括的不同工藝不同材料的樣品，同工藝同材料的可僅送橋冠，不送嵌體、貼面、樁核。（注意：鑄造支架不屬于活動(dòng)義齒）3、比色板一塊（檢驗(yàn)后

5、退回）。4、樣塊定制式固定義齒需提供每種不同金屬的金瓷結(jié)合性能樣塊10個(gè)，制作方法請(qǐng)參照YY0621-2008中6.3.3.2試驗(yàn)制備步驟。并且，提供所使用金屬的技術(shù)指標(biāo)說明書，彈性模量（楊氏模量）等參數(shù)應(yīng)能查及。5、產(chǎn)品原材料注冊(cè)證提交產(chǎn)品原材料注冊(cè)證復(fù)印件。固定義齒應(yīng)提供齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料?；顒?dòng)義齒應(yīng)提供齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料。所有義齒都要提供牙科石膏和牙科磷酸鹽鑄造包埋材料的注冊(cè)證。 6、 產(chǎn)品技術(shù)要求3份。7、受理時(shí)應(yīng)說明是重新注冊(cè)還是首次注冊(cè),并在備注欄中寫出。注：以上所有資料都

6、要加蓋企業(yè)公章。義齒注冊(cè)檢驗(yàn)需要提供的資料附件一：制造義齒所使用的所有材料一覽表所使用的齒科原材料要根據(jù)實(shí)際所用材料寫清楚，并將材料注冊(cè)證復(fù)印件附于表格后，加蓋單位公章；制造固定/活動(dòng)義齒所使用的所有材料一覽表，格式如下： 附件二：“6.3.3.2 試樣制備 按廠家提供的制作金屬-烤瓷修復(fù)體的金屬基體的加工程序說明書制備6個(gè)合金/金屬試樣，尺寸為（251）mm（3 0.1）mm（0.5 0.05）mm。按廠家說明書對(duì)試樣進(jìn)行預(yù)處理（如清潔、噴砂、氧化）。 將烤瓷燒結(jié)到金屬試樣上之前，按廠家說明書的推薦校準(zhǔn)烤瓷爐，并試燒結(jié)陶瓷材料，以獲得合適的遮色底瓷和牙本質(zhì)瓷的燒結(jié)度和表面光澤度。必要時(shí)，調(diào)整

7、燒結(jié)溫度和保溫時(shí)間。 按廠家說明書，將遮色底瓷對(duì)稱地涂覆在每個(gè)金屬試樣的3mm寬的一側(cè)表面上，遮色底瓷長(zhǎng)（80.1）mm。 在每個(gè)試樣上再涂覆牙本質(zhì)瓷，使燒結(jié)后烤瓷的總厚度為（1.10.1）mm（見圖5）。陶瓷層的形狀為長(zhǎng)方形。 若需要，再添加牙本質(zhì)瓷以獲得所需要的厚度和形狀，再次燒結(jié)。用砂片仔細(xì)修整長(zhǎng)方形瓷的外形。必要時(shí)，從金屬片的側(cè)面去陶瓷。 按廠家說明書對(duì)每個(gè)試樣進(jìn)行上釉燒結(jié)?！标P(guān)于典型產(chǎn)品的說明同一注冊(cè)單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測(cè)的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠含蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。企業(yè)送檢時(shí)，需提供典型產(chǎn)品申明。典型產(chǎn)品聲明（格式）湖南省醫(yī)療器械與藥用包裝材料（容器）檢測(cè)所：我單位生產(chǎn)（或代理）的XXXX（檢品名稱），因注冊(cè)檢驗(yàn)，需送貴所按照XXXXXX（標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號(hào)）進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，