二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題

1、二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第1頁(yè)目錄總體要求封面序言規(guī)范性引用文件分類要求和試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則編制說(shuō)明二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第2頁(yè)總體要求 標(biāo)準(zhǔn)文本格式符合GB/T1.1要求 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中不得編入當(dāng)前企業(yè)不具備生產(chǎn)條件或還未生產(chǎn)出樣品產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)如有變動(dòng)，提交“注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)修改說(shuō)明” （固定格式，省局或中心網(wǎng)站下載，蓋章） 一式兩份，蓋企業(yè)公章二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第3頁(yè)二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第4頁(yè)封 面普通要求：格式參考GB/T1.1-標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為YZB/蘇 XXXX-XXXX產(chǎn)品名稱：通用名按體外診療試劑

2、命名標(biāo)準(zhǔn)命名，能夠有商品名、英文名；通用名與商品名分兩行寫常見問題：企業(yè)自己編標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)或用QB編號(hào)產(chǎn)品名稱：不符合命名標(biāo)準(zhǔn)，如沒有原理或方法，有原理或方法采取組織名字，如IFCC法；說(shuō)明書、申請(qǐng)表中有商品名，標(biāo)準(zhǔn)中則沒有二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第5頁(yè)前 言舉例：序言 XXX是本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。依據(jù)體外診療試劑注冊(cè)管理方法（試行）特制訂本注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為該產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)質(zhì)量依據(jù)。 本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容遵照了國(guó)家及行業(yè)相關(guān)XXX標(biāo)準(zhǔn)要求，標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)參數(shù)設(shè)定依據(jù)了XXXXXX和XXXXXX等標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)格式符合GB/T 1.1-標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1個(gè)別：標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則要求。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄A為規(guī)

3、范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由XXX提出。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：XXX起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：XX、XXX。 本標(biāo)準(zhǔn)于XXXX年X月XXX日首次公布。二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第6頁(yè)規(guī)范性引用文件舉例：通用標(biāo)準(zhǔn) GB/T 191- 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T 9969- 工業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書總則 YY/T0466.1- 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)和提供信息符號(hào) 第1個(gè)別：通用要求 二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第7頁(yè)規(guī)范性引用文件體外診療試劑標(biāo)準(zhǔn)定性產(chǎn)品 GB/T18990- 促黃體生成素檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法） YY/T1164- 人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙（膠體金免疫

4、層析法） YY/T1183- 酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑（盒）（定量、定性） YY/T1191- 抗菌劑藥敏紙片（年6月1日實(shí)施） YY/T1220- 肌酸激酶同工酶(CK-MB)診療試劑(盒）(膠體金法） （年10月1日實(shí)施） YY/T1221- 心肌肌鈣蛋白1診療試劑(盒）(膠體金法） （年10月1日實(shí)施）二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第8頁(yè)細(xì)菌分離、培養(yǎng)YY/T 0665-MH瓊脂培養(yǎng)基YY/T 1169-麥康凱瓊脂培養(yǎng)基YY/T1208- 硫代硫酸鹽-檸檬酸鹽-膽鹽-蔗糖（TCBS）瓊脂培養(yǎng)基YY/T1209-BCYE瓊脂培養(yǎng)基YY/T1210-麥康凱山梨醇瓊脂培養(yǎng)基YY/T121

5、1-甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基YY/T1212-慶大霉素瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基YY/T1219-胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第9頁(yè)半定量產(chǎn)品 YY/T0478- 尿液分析試紙條（年6月1日實(shí)施）二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第10頁(yè)規(guī)范性引用文件定量產(chǎn)品GB/T26124- 臨床化學(xué)體外診療試劑（盒）（年11月1日實(shí)施）YY/T1183- 酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑（盒）（定量、定性）YY/T1194- -淀粉酶測(cè)定試劑（盒）（連續(xù)監(jiān)測(cè)法） （年6月1日實(shí)施） YY/T1192- 人絨毛膜促性腺激素（HCG）定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） （年6月1日實(shí)施）YY/T1

6、193- 促卵泡生成激素（FSH）定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） （年6月1日實(shí)施）GB/T 19634- 體外診療檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件YY/T1150- 血紅蛋白干化學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)要求YY/T1156- 凝血酶時(shí)間檢測(cè)試劑（盒）YY/T1157- 活化個(gè)別凝血活酶時(shí)間檢測(cè)試劑（盒）YY/T1158- 凝血酶原時(shí)間檢測(cè)試劑（盒）YY/T1159- 纖維蛋白原檢測(cè)試劑（盒）二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第11頁(yè) YY/T1196- 氯測(cè)定試劑盒（酶法） （年10月1日實(shí)施）YY/T1197- 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT)測(cè)定試劑盒（IFCC法）YY/T1198

7、- 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(IFCC法）YY/T1199- 甘油三酯測(cè)定試劑盒（酶法）YY/T1200- 葡萄糖測(cè)定試劑盒(酶法）YY/T1201- 尿素測(cè)定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測(cè)法）YY/T1202- 鉀測(cè)定試劑盒(酶法）YY/T1203- 鈉測(cè)定試劑盒(酶法）YY/T1204- 總膽汁酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法）YY/T1205- 總膽紅素測(cè)定試劑盒（釩酸鹽氧化法）YY/T1206- 總膽固醇測(cè)定試劑盒（氧化酶法）YY/T1207- 尿酸測(cè)定試劑盒(尿酸酶過(guò)氧化物酶偶聯(lián)法)二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第12頁(yè)YY/T1213-促卵泡生成素定量標(biāo)識(shí)免疫試劑盒YY/T1214-人絨毛

8、膜促性腺激素定量標(biāo)識(shí)免疫分析試劑盒YY/T1216-甲胎蛋白定量標(biāo)識(shí)免疫分析試劑盒（注意預(yù)期用途）YY/T1217-促黃體生成素定量標(biāo)識(shí)免疫分析試劑盒YY/T1218-促甲狀腺素定量標(biāo)識(shí)免疫分析試劑盒二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第13頁(yè)規(guī)范性引用文件其它YY/T0501- 尿液分析質(zhì)控物YY/T1195- 血清總蛋白參考測(cè)量程序YY/T0638- 體外診療醫(yī)療器械 生物樣品中量測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值計(jì)量學(xué)溯源性GB/T21415- 體外診療試劑 生物樣品中量測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值計(jì)量學(xué)溯源性 YY/T 0688.1- 臨床試驗(yàn)室檢測(cè)和體外診療系統(tǒng) 感染病原體敏感性

9、試驗(yàn)與抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備性能評(píng)價(jià) 第1個(gè)別:抗菌劑對(duì)感染性疾病相關(guān)快速生長(zhǎng)需氧菌體外活性檢測(cè)參考方法二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第14頁(yè)規(guī)范性引用文件常見問題：舊標(biāo)準(zhǔn)已作廢，未及時(shí)更新引用標(biāo)準(zhǔn)或文件不適合體外診療試劑或申報(bào)產(chǎn)品 注意規(guī)范性引用文件與和編制說(shuō)明區(qū)分：通常不宜直接引用或全方面引用標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)，如個(gè)別膠體金類、干化學(xué)法類產(chǎn)品。有行標(biāo)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品未引用行標(biāo)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如產(chǎn)品檢測(cè)原理為分光光度法,未執(zhí)行GB/T26124-標(biāo)準(zhǔn)沒有按GB/T1.1-排序 先國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)再行標(biāo)、其它標(biāo)準(zhǔn)，按數(shù)字從小到大排列二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及

10、常見問題第15頁(yè)分 類包含：主要成份、規(guī)格、原理普通要求主要成份、濃度或百分比應(yīng)全部列出成份用漢字表示技術(shù)原理簡(jiǎn)明說(shuō)明發(fā)生反應(yīng)、檢測(cè)方法、結(jié)果與濃度關(guān)系包裝規(guī)格：XmL、X人份、X測(cè)試，假如分通用型、專用型，分別描述常見問題個(gè)別企業(yè)因技術(shù)保密等原因不列出主要成份名稱或濃度（包含緩沖液pH），或成份用密度表示成份用化學(xué)分子式或字母縮寫試紙條類產(chǎn)品主要成份或濃度不列出情況較多成份與技術(shù)原理、說(shuō)明書、申請(qǐng)表等內(nèi)容不一致，如吸管、尿杯二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第16頁(yè)要求和試驗(yàn)方法制訂依據(jù)已公布實(shí)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行標(biāo)、中國(guó)生物制品規(guī)程（版）技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)：準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對(duì)準(zhǔn)確度-回收試驗(yàn)自

11、測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 人絨毛膜促性腺激素定性檢測(cè)試劑 便潛血檢測(cè)試劑二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第17頁(yè)要求和試驗(yàn)方法定性產(chǎn)品：外觀、寬度、液體移行速度、最低檢測(cè)限、臨界值、特異性、陰/陽(yáng)性參考品符合率、重復(fù)性、穩(wěn)定性、批間差 （依據(jù)產(chǎn)品詳細(xì)情況確定）定量產(chǎn)品：外觀、凈含量、試劑空白吸光度、試劑空白吸光度改變率、檢測(cè)限、特異性、分析靈敏度、線性范圍、重復(fù)性、批內(nèi)瓶間差、批間差、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性（依據(jù)產(chǎn)品詳細(xì)情況確定）半定量產(chǎn)品：外觀、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、檢出限、分析特異性、批間差、穩(wěn)定性（依據(jù)產(chǎn)品詳細(xì)情況確定）校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：外觀、裝量、準(zhǔn)確度、均一性二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第1

12、8頁(yè)試劑空白普通要求 試劑空白吸光度、試劑空白吸光度改變率 用指定空白樣品測(cè)試試劑（盒），在測(cè)試主波長(zhǎng)下，統(tǒng)計(jì)測(cè)試開啟時(shí)吸光度（A1）和約5分鐘(T)后吸光度（A2），A2測(cè)試結(jié)果即為試劑空白吸光度測(cè)定值，應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給定范圍。常見問題 指定空白液、測(cè)試波長(zhǎng)、光徑未明確 試驗(yàn)方法未按GB/T26124要求，尤其是重新注冊(cè)產(chǎn)品，仍采取WS/T124-1999要求測(cè)試時(shí)間、次數(shù)二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第19頁(yè)分析靈敏度普通要求 測(cè)試n單位被測(cè)物時(shí)，吸光度差值或吸光度改變率應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給定值常見問題未要求測(cè)試濃度注意與靈敏度區(qū)分，尤其是重新注冊(cè)產(chǎn)品，老標(biāo)準(zhǔn)沒有要求應(yīng)增加該要求二類體

13、外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第20頁(yè)線性范圍普通要求劑量-反應(yīng)曲線稀釋液濃度為自變量、檢測(cè)結(jié)果均值為因變量，求回歸方程要求線性范圍、線性相關(guān)系數(shù)、線性偏差常見問題相關(guān)系數(shù)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行標(biāo)要求，如GB/T26124-中r0.990，YY/T1183-中r0.9900線性絕對(duì)偏差、相對(duì)偏差值過(guò)大線性范圍下限小于最低檢測(cè)限測(cè)試濃度水平不符合標(biāo)準(zhǔn)，YY/T1194- -淀粉酶測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）中要求有11個(gè)稀釋濃度新國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行標(biāo)公布后，線性范圍不符合要求。二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第21頁(yè)準(zhǔn)確度普通要求相對(duì)偏差：用于評(píng)價(jià)常規(guī)方法參考物質(zhì)或有證參考物質(zhì)； 由參考方法定值高、中

14、、低三個(gè)濃度人源樣品。比對(duì)試驗(yàn)：指定對(duì)比系統(tǒng)應(yīng)明確，質(zhì)量很好已上市同類試劑； 樣本濃度應(yīng)在方法線性范圍內(nèi)，覆蓋醫(yī)學(xué)決定水平?；厥赵囼?yàn)：加入待測(cè)物標(biāo)準(zhǔn)液（加入待測(cè)物標(biāo)準(zhǔn)液體積普通在樣本體積10%以內(nèi)）或純品濃度水平：有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行標(biāo)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行標(biāo)要求，未要求盡可能靠近醫(yī)學(xué)決定水平個(gè)別產(chǎn)品有特殊要求，如YY/T1214- HCG定量標(biāo)識(shí)免疫分析試劑盒常見問題測(cè)試次數(shù)少制訂方法在出廠檢驗(yàn)時(shí)不太適用測(cè)試濃度水平不明確，采取強(qiáng)陽(yáng)性濃度測(cè)試意義不大比對(duì)試驗(yàn)中比對(duì)系統(tǒng)不明確，儀器、試劑均不明確相對(duì)偏差值過(guò)大，如25%二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第22頁(yè)重復(fù)性普通要求濃度水平：宜靠近產(chǎn)品醫(yī)學(xué)決定水

15、平，普通要求兩個(gè)水平（正常質(zhì)控水平和異常質(zhì)控水平），國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行標(biāo)要求濃度水平，有產(chǎn)品如血紅蛋白干化學(xué)法有三個(gè)水平。 舉例：人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑中重復(fù)性要求測(cè)最低檢測(cè)限濃度質(zhì)控品10次，有企業(yè)用高濃度質(zhì)控品，不合理檢測(cè)次數(shù)：每個(gè)水平普通不少于10次，血紅蛋白干化學(xué)法標(biāo)準(zhǔn)為20次常見問題測(cè)試水平：未按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行標(biāo)執(zhí)行，如YY/T1194- -淀粉酶測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）要求濃度水平為參考范圍上限血清測(cè)試次數(shù)：過(guò)少二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第23頁(yè)普通要求GB/T26124-、YY/T1150-相對(duì)偏差R： 每個(gè)批號(hào)3次或10次，測(cè)3個(gè)批號(hào)YY/T1183-等標(biāo)準(zhǔn)中為變異系數(shù)

16、CV： 每個(gè)樣本重復(fù)10次，測(cè)3個(gè)批號(hào)常見問題計(jì)算公式錯(cuò)誤批間差二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第24頁(yè)特異性普通要求明確潛在交叉反應(yīng)物不引發(fā)干擾最高濃度及測(cè)試次數(shù)(普通為3次），測(cè)定結(jié)果應(yīng)滿足企業(yè)要求交叉反應(yīng)物應(yīng)該有可能存在于待測(cè)樣本中常見問題有交叉反應(yīng)物要求沒有實(shí)際意義測(cè)試次數(shù)偏少二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第25頁(yè)最低檢測(cè)限普通要求零校準(zhǔn)品或樣本稀釋液10次以一定概率可被申明與零有差異被測(cè)量最低值常見問題注意二者區(qū)分二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第26頁(yè)陰/陽(yáng)性符合率普通要求提議使用國(guó)家參考品，若該診療試劑沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（參考品），能夠使用企業(yè)參考品，企業(yè)參考品制

17、備應(yīng)有規(guī)范質(zhì)量控制程序測(cè)試次數(shù)：酶免試劑盒標(biāo)準(zhǔn)中企業(yè)參考品要求不少于測(cè)試10次常見問題 測(cè)試次數(shù)偏少二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第27頁(yè)穩(wěn)定性試驗(yàn)普通要求應(yīng)要求長(zhǎng)久穩(wěn)定性試驗(yàn)，加速穩(wěn)定性僅作為參考取到效期后一個(gè)月內(nèi)樣品進(jìn)行檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行標(biāo)要求，普通為除批間差之外全部項(xiàng)目常見問題只要求了加速穩(wěn)定性作為試驗(yàn)方法。有產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行標(biāo)為通用性技術(shù)條件，未要求穩(wěn)定性，企業(yè)采標(biāo)時(shí)未要求穩(wěn)定性，如GB/T 19634-未要求血糖試紙穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目偏少,只有準(zhǔn)確性、線性兩個(gè)項(xiàng)目，不符合GB/T26124-要求使用期前后不一致，如：企業(yè)產(chǎn)品使用期為2年，穩(wěn)定性要求中為1年后檢測(cè)二類體外

18、診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第28頁(yè)其它標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容與相關(guān)試驗(yàn)方法條款號(hào)不符如：企業(yè)修改標(biāo)準(zhǔn)要求，造成條款號(hào)不符，尤其是出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中條款號(hào)要進(jìn)行對(duì)應(yīng)調(diào)整產(chǎn)品性能要求、預(yù)期用途、穩(wěn)定性等內(nèi)容缺乏相關(guān)分析性能評(píng)定資料和臨床資料支持附錄格式錯(cuò)誤，未明確規(guī)范性附錄還是資料性附錄，溯源過(guò)程描述不清楚。名詞術(shù)語(yǔ)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行標(biāo)不一致在采標(biāo)時(shí)直接照抄國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行標(biāo)，未依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況編寫儲(chǔ)存條件中未說(shuō)明開封后使用期。二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題第29頁(yè)檢驗(yàn)規(guī)則出廠檢驗(yàn)普通要求檢驗(yàn)項(xiàng)目普通應(yīng)為除穩(wěn)定性和批間差之外全部項(xiàng)目，假如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行標(biāo)有要求，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行標(biāo)要求常見問題出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目過(guò)少二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)