FZG5型真空干燥箱驗證方案

1、驗證文件類 別：驗證方案編 號：VP-SB-2022-13部 門：總工辦頁 碼：共 5 頁，第 1 頁FZG-15 型真空枯燥箱驗證方案起草人：起草日期：審核人：審核日期： 批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：河南佰匯康生物科技FZG-1型5 真空枯燥箱驗證方案編號：VP-SB-2022-13河南佰匯康生物科技共5頁，第 2頁前言概述：中藥成方制劑生產(chǎn)過程中，中藥提取濃縮成浸膏后要經(jīng)枯燥工序枯燥成干浸膏， 再去粉碎、制劑?？菰锕ば蛞鬁囟鹊?、速度快、時間短、有效成分破壞少，通常承受減壓枯燥。真空枯燥箱是最常承受的設(shè)備。FZG-15 型真空枯燥箱是南京鑫飛枯燥設(shè)備廠生產(chǎn)的，該設(shè)備枯燥室容積為 1.96m3，內(nèi)置烘

2、架 8 層，架高不銹鋼烘盤 32 只，每只烘盤面積 0.29m2。使用時，將待枯燥的浸膏傾于烘盤中，鋪平，厚度約2 ，推入枯燥室內(nèi)，每次可烘比重1：30 左右的浸膏約 250kg。本設(shè)備承受蒸汽加熱，將蒸汽通入烘架加熱，啟動真空，使系統(tǒng)到達(dá)-0.08Mpa 以上，溫度 80， 對物料進(jìn)展枯燥，至預(yù)定時間后，停頓加熱，關(guān)閉真空，開啟放空閥，真空表指針恢復(fù) 0 值后，取出枯燥物料。驗證目的檢查并確認(rèn)FZG-15 型真空枯燥箱的安裝、運行和性能符合設(shè)計要求，資料和文件符合保健食品良好生產(chǎn)治理標(biāo)準(zhǔn)要求。調(diào)查和確認(rèn)濃縮浸膏在負(fù)壓低溫下得到快速枯燥，含水量不超過5%，到達(dá)中成藥生產(chǎn)工藝的要求。文件和保存F

3、ZG-15 型真空枯燥箱使用說明書。真空枯燥箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。真空枯燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。養(yǎng)血安神片生產(chǎn)工藝規(guī)程。FZG-15 型真空枯燥箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。文件存放地點：河南佰匯康生物科技總經(jīng)辦檔案室保管人：驗證方法和要求：設(shè)備認(rèn)定名稱檢 查 內(nèi) 容 和 要 求結(jié)果真型號：FZG-15空枯燥室容積：1.96m3干烘盤總面積：0.29m2燥材質(zhì)：外殼、內(nèi)膽、烘架、烘盤等均為不銹鋼箱保溫：箱體內(nèi)保溫加熱方式：蒸汽通入烘架操作把握：人工把握隨機(jī)另配射流真空泵：真空度-0.08Mpa使用說明書1 份隨機(jī)產(chǎn)品合格證1 份文件裝箱單1 份儀真空表表溫度表安裝確認(rèn)： 項目檢 查 內(nèi) 容 和 要 求結(jié)果安裝位置安裝要點公用系

4、統(tǒng)干凈治理區(qū)按廠商示意圖安裝箱體就位時，留意使操作高度適宜，橫向保持水平縱向可略向內(nèi)傾，以利清洗時瀉水。設(shè)備全部組裝后，須作氣密性試驗，允許泄露量為每小時小于 0.25% 蒸汽：0.2Mpa真空：-0.08Mpa 自來水：0.12Mpa 各種管路連接應(yīng)正確運行確認(rèn)空載運行檢查在空載狀況下按真空枯燥箱說明書操作程序，檢查各項程序和功能。操作或工程操作條件 開啟、關(guān)緊箱門開啟真空干檢 查 內(nèi) 容 和 要 求結(jié)果蒸汽0.2Mpa，真空-0.08Mpa箱門啟閉，手輪轉(zhuǎn)動應(yīng)輕松、機(jī)敏。放入全部烘盤， 手推加熱排管架，在軌道上運動自如。開啟真空閥門，應(yīng)機(jī)敏、自如、有效。真空表指針移動，真空管路應(yīng)無泄漏，箱

5、門密封良好，應(yīng)不漏氣。烘架蒸汽連續(xù)加熱，使溫度表指示到達(dá) 80，真空表FZG-1型5 真空枯燥箱驗證方案編號：VP-SB-2022-13河南佰匯康生物科技共5頁，第 4頁燥指示真空到達(dá)-0.08Mpa，疏水器應(yīng)正常工作?？菰镪P(guān)閉蒸汽和真空，緩翻開放空閥，待箱內(nèi)呈常壓真完畢空表指示“0”后，方可翻開箱門。清洗步驟檢 查 內(nèi) 容 和 要 求結(jié)果棉紗擦拭將真空枯燥箱身內(nèi)外油漬擦盡5%NaHCO 擦拭3擦盡殘留油漬自來水沖洗洗去洗滌堿液蒸餾水擦拭擦去殘留的自來水中離子性能確認(rèn)：在設(shè)備運行確認(rèn)后進(jìn)展，主要檢查枯燥室內(nèi)的熱分布狀況及浸膏的枯燥效果。熱分布溫度計分布圖檢測工程測 試 方 法合 格 標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)果

6、空載到達(dá)滿足設(shè)備的工作條件，按空載操作程序，開啟枯燥溫度烘架蒸汽，氣壓 0.2Mpa，不開啟真空閥門，常時間壓下加熱至 80，記錄從加熱開頭至 80時間1 支留點溫度計置蒸汽進(jìn)口處，1 支留點溫度計置枯燥箱溫度表旁，1 支留點溫度計置冷凝水升溫時間應(yīng)30 分鐘熱分布試驗水的 汽化率浸膏的枯燥效果排放口，其余按熱分布溫度計分布圖放置，開啟減壓枯燥程序，80、30 分鐘，連續(xù)運行 3 次。各溫度計不得與烘盤或內(nèi)接觸，應(yīng)懸空放置。測試條件：枯燥器測試前為常溫；測試時蒸汽 壓 0.6Mpa，用不銹鋼烘盤盛清水，水層約 15mm，盤不得滲水。測試步驟：盛水之不銹鋼盤稱重，放放烘架上， 啟動枯燥程序，溫度開至120，保持 3 小時， 記錄時間，取出烘盤，稱重，并計算出蒸發(fā)面 積，計算蒸發(fā)強(qiáng)度?？菰飾l件：溫度 80，真空度：-0.08Mpa 濃縮膏一批，傾于烘