醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求

1、醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第1頁主要內(nèi)容1醫(yī)院消毒法律依據(jù)及相關(guān)標準2醫(yī)院消毒主要監(jiān)督要求3消毒產(chǎn)品管理醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第2頁醫(yī)院消毒法律依據(jù)及相關(guān)標準中華人民共和國傳染病防治法.12.1消毒管理方法.7.1醫(yī)院感染管理方法.9.1 年國務(wù)院令第503號國務(wù)院關(guān)于加強食 品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理尤其要求.7.25消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范.5.1衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價要求醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第3頁衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范.4.1衛(wèi)生部次氯酸鈉類消毒液衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范.10.1衛(wèi)生部戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范.10.1取消以次氯酸鈉為主要有效成份消

2、毒劑和以戊二醛為主要有效成份消毒劑衛(wèi)生行政許可（衛(wèi)生部公告第8號）.5.18衛(wèi)生部漂白粉、漂粉精類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范.12.27醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第4頁衛(wèi)生部關(guān)于深入規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理相關(guān)問題通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)41號）衛(wèi)生部關(guān)于公布皮膚粘膜消毒劑中個別成份限量值要求通知（衛(wèi)法監(jiān) 214號）內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范.6.1醫(yī)療機構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范.5.1血液透析器復(fù)用操作規(guī)范.8.11醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第5頁WS 310.1-醫(yī)院消毒供給中心第一個別：管理規(guī)范WS 310.2-醫(yī)院消毒供給中心第二個別：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS 310.3-醫(yī)院消毒供給中心

3、第三個別：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準醫(yī)院手術(shù)部(室)管理規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)傳染病預(yù)檢分診管理方法傳染病防治日常衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第6頁GB 15981-1995消毒與滅菌效果評價方法與標準GB 15982-醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準-11-1WS/T 367-醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T 368-醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范GB18281.1-生物指示物第1個別：通則GB18281.2-環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物GB18281.3-濕熱滅菌用生物指示物GB18282.1-化學(xué)指示物第1個別：通則醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第7頁衛(wèi)生部公布九類消毒劑國家標準GB 26366-二氧

4、化氯消毒劑衛(wèi)生標準；GB 26367-胍類消毒劑衛(wèi)生標準；GB 26368-含碘消毒劑衛(wèi)生標準；GB 26369-季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生標準；GB 26370-含溴消毒劑衛(wèi)生標準；GB 26371-過氧化物類消毒劑衛(wèi)生標準；GB 26372-戊二醛消毒劑衛(wèi)生標準；GB 26373-乙醇消毒劑衛(wèi)生標準；GB 27947-酚類消毒劑衛(wèi)生要求醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第8頁衛(wèi)生部公布7種用途消毒劑國家標準GB27948-空氣消毒劑衛(wèi)生要求GB27949-醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求GB27950-手消毒劑衛(wèi)生要求GB27951-皮膚消毒劑衛(wèi)生要求GB27952-普通物體表面消毒劑衛(wèi)生要求GB27953-疫源

5、地消毒劑衛(wèi)生要求GB27954-黏膜消毒劑衛(wèi)生要求醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第9頁衛(wèi)生部公布5種消毒器械國家標準GB27955- 過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置通用要求GB28232- 臭氧發(fā)生器安全與衛(wèi)生標準GB28233- 次氯酸鈉發(fā)生器安全與衛(wèi)生標準GB28234- 酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標準GB28235- 紫外線空氣消毒器安全與衛(wèi)生標準醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第10頁醫(yī)院消毒監(jiān)督要求1、消毒管理組織制度2、消毒隔離培訓(xùn)3、醫(yī)療用具、器械消毒滅菌4、傳染病消毒隔離辦法6、消毒滅菌效果檢測5、消毒產(chǎn)品管理醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第11頁檢驗內(nèi)容：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該建立消毒管

6、理組織，制訂消毒管理制度，并按要求推行管理職責(zé)。消毒管理組織檢驗方法：主要檢驗醫(yī)院感染管理部門及相關(guān)科室，其中二級以上醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)院感染管理部門檢驗，一級及以下醫(yī)療機構(gòu)可在醫(yī)院感染管理專（兼）職人員所在科室進行檢驗。常見違法行為處理 消毒管理組織制度醫(yī)療機構(gòu)未建立消毒管理組織或未制訂消毒管理制度，違反消毒管理方法第四條要求，依據(jù)消毒管理方法第四十五條要求，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期更正，能夠處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)，能夠處5000元以上0元以下罰款。 醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第12頁消毒隔離知識檢驗內(nèi)容：工作人員應(yīng)該接收消毒、隔離技術(shù)培訓(xùn)，掌握消毒隔離知識、嚴格執(zhí)行

7、消毒隔離制度。 檢驗方法在醫(yī)院感染管理部門或繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育部門查閱工作人員接受消毒、隔離技術(shù)培訓(xùn)資料，工作人員是否接收消毒、隔離技術(shù)培訓(xùn)。對于參加上級組織培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)通知與培訓(xùn)合格證實；對于參加本單位組織培訓(xùn)，醫(yī)療機構(gòu)是否有培訓(xùn)相關(guān)資料如計劃、通知、簽到、講稿、照片、試卷等?，F(xiàn)場提問相關(guān)工作人員消毒隔離知識、抽查相關(guān)工作人員執(zhí)行消毒隔離制度情況，是否掌握消毒隔離知識，是否嚴格執(zhí)行消毒隔離制度。違法行為處理消毒知識培訓(xùn)醫(yī)療機構(gòu)工作人員未接收消毒技術(shù)培訓(xùn)，或未掌握消毒知識，或未按要求嚴格執(zhí)行消毒隔離制度，違反消毒管理方法第五條要求，依據(jù)消毒管理方法第四十五條要求進行查處。醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理

8、要求第13頁檢驗內(nèi)容醫(yī)療用具、器械應(yīng)嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具相關(guān)消毒工作技術(shù)規(guī)范。檢驗方法現(xiàn)場檢驗消毒供給中心（室）、口腔科、血透室、內(nèi)鏡室、手術(shù)室、檢驗科（血庫）、新生兒病室、發(fā)燒門診和腸道傳染病門診等科室醫(yī)療用具、器械消毒、滅菌情況。醫(yī)療用品、器械消毒滅菌 現(xiàn)場查閱可重復(fù)使用醫(yī)療用具器械消毒滅菌登記、查看消毒滅菌方法，是否嚴格執(zhí)行相關(guān)消毒工作技術(shù)規(guī)范，醫(yī)療用具是否按危害程度分為高度危險性物品、中度危險性物品、低度危險性物品三類，其中，高度危險性物品是否按滅菌處理，中度危險性物品是否按消毒處理，低度危險性物品是否按清潔或消毒處理。采取浸泡消毒醫(yī)療器械、醫(yī)療用具和物品是否完全浸泡于消毒液內(nèi)，消毒

9、滅菌時間是否符合要求，消毒滅菌后是否用無菌水沖洗潔凈。 現(xiàn)場查閱可重復(fù)使用醫(yī)療用具器械消毒效果監(jiān)測統(tǒng)計與匯報，核實病人數(shù)與所用醫(yī)療用具、器械數(shù)量，以及消毒滅菌程序要求時間，必要時監(jiān)督抽檢，接觸皮膚、粘膜醫(yī)療器械、器具和物品是否到達消毒水平；進入人體組織、無菌器官醫(yī)療器械、器具和物品是否到達滅菌水平，其中用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作醫(yī)療器具是否做到一人一用一滅菌。 現(xiàn)場檢驗一次性醫(yī)療器具使用后處理方法及浸泡消毒器械，一次性醫(yī)療器具在使用后是否按要求銷毀，是否存在以重復(fù)使用為目標浸泡消毒現(xiàn)象。 查滅菌物品，可重復(fù)使用滅菌物品是否按要求標注滅菌批次、滅菌日期和失效日期；備用可重復(fù)使用及一次性滅菌物

10、品是否超出失效日期。違法行為處理：醫(yī)療用具、器械消毒滅菌 消毒、滅菌程序不符合消毒技術(shù)規(guī)范要求，違反了消毒管理方法第四條要求，應(yīng)該依據(jù)消毒管理方法第四十五條要求進行查處。 進入人體組織或無菌器官醫(yī)療用具未到達滅菌要求，或接觸皮膚、粘膜器械和用具未到達消毒要求，或各種注射、穿刺、采血器具未一人一用一滅菌，違反了消毒管理方法第六條第一款要求，應(yīng)該依據(jù)消毒管理方法第四十五條要求進行查處。一次性使用醫(yī)療器具未予銷毀，重復(fù)使用，違反了傳染病防治法第六十九條第（五）項要求，應(yīng)該依據(jù)傳染病防治法第六十九條進行責(zé)令更正，通報批評，給予警告；對造成傳染病傳輸、流行或者其它嚴重后果，應(yīng)該對負有責(zé)任主管人員和其它直

11、接責(zé)任人員，依法給予降級、免職、開除處罰，并能夠依法吊銷相關(guān)責(zé)任人員執(zhí)業(yè)證書；對組成犯罪，應(yīng)該依法追究刑事責(zé)任。同時，上述行為亦違反了消毒管理方法第六條第二款要求，可依據(jù)消毒管理方法第四十五條要求進行查處?？芍貜?fù)使用滅菌物品未按要求標注滅菌批次、滅菌日期和失效日期，或使用消毒滅菌物品超出失效日期，違反了消毒管理方法第四條要求，應(yīng)該依據(jù)消毒管理方法第四十五條要求進行查處。醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第14頁檢驗內(nèi)容對傳染病病人、疑似傳染病病人進行隔離場所、設(shè)施和辦法應(yīng)符合醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范等要求，對傳染病病人、疑似傳染病病人消毒設(shè)施應(yīng)符合消毒技術(shù)規(guī)范、GB 19193-疫源地消毒總則等相關(guān)規(guī)范、標

12、準要求，運輸傳染病病人及其污染物品車輛、工具隨時進行消毒處理。檢驗方法 現(xiàn)場檢驗傳染病病人、疑似傳染病病人隔離場所、設(shè)施、辦法，是否符合醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范等要求。 檢驗傳染病門診隔離場所、設(shè)施、辦法，是否建立傳染病預(yù)檢、分診制度。 檢驗傳染病住院隔離場所、設(shè)施、辦法。醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)工作人員及傳染病病人是否依據(jù)防護要求做好個人防護。 現(xiàn)場檢驗傳染病診療場所消毒設(shè)施與消毒登記。 現(xiàn)場查閱傳染病病人運輸統(tǒng)計及車輛消毒統(tǒng)計。傳染病消毒隔離措施違法行為處理傳染病隔離消毒方法 對傳染病病人、疑似傳染病病人隔離方法不符合醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范要求，違反了醫(yī)院感染管理方法第十四條要求，應(yīng)該依據(jù)醫(yī)院感染管理方法第三十三條

13、要求，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令更正，逾期不改，給予警告并通報批評；情節(jié)嚴重，對主要責(zé)任人和直接責(zé)任人給予降級或者免職行政處罰。對傳染病病人、疑似傳染病病人消毒方法不符合消毒技術(shù)規(guī)范、疫源地消毒總則要求，違反了消毒管理方法第四條要求，應(yīng)該依據(jù)消毒管理方法第四十五條要求進行查處。 運輸傳染病病人及其污染物品車輛、工具未隨時進行消毒處理，違反了消毒管理方法第八條要求，應(yīng)該依據(jù)消毒管理方法第四十五條要求進行查處。醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第15頁檢驗內(nèi)容購進消毒產(chǎn)品應(yīng)該認真執(zhí)行進貨檢驗驗收制度，統(tǒng)計完整；消毒產(chǎn)品應(yīng)該含有正當(dāng)有效衛(wèi)生許可文件；消毒產(chǎn)品標簽說明書應(yīng)該符正當(dāng)定要求；消毒產(chǎn)品

14、應(yīng)該按要求使用；消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)該符合要求。消毒產(chǎn)品管理檢驗方法 檢驗消毒產(chǎn)品進貨檢驗驗收制度執(zhí)行情況 現(xiàn)場檢驗負責(zé)消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用具采購索證驗收部門。檢驗消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可文件 檢驗消毒產(chǎn)品標簽說明書 檢驗消毒產(chǎn)品使用 檢驗消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量對于不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用具標簽、說明書，檢驗重點有以下內(nèi)： 檢驗標注產(chǎn)品名稱是否符合要求； 檢驗標注內(nèi)容是否存在虛假夸大、明示或暗示對疾病治療作用和效果內(nèi)容； 檢驗標注內(nèi)容是否標注了禁止標注內(nèi)容； 檢驗標注內(nèi)容是否有類藥用語； 檢驗標注主要原料有效成份含量是否符合該產(chǎn)品執(zhí)行標準要求范圍、植物成份檢驗主要植物拉丁文名稱等內(nèi)容

15、是否完整；檢驗標注抑/殺微生物類別、使用范圍、使用劑量、使用方法、消毒劑或衛(wèi)生用具使用期或保質(zhì)期以及消毒器械主要元器件使用壽命等內(nèi)容是否有對應(yīng)該有效檢驗匯報等； 檢驗是否標注無效生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號、執(zhí)行標準號；其中，企業(yè)標準應(yīng)該依法立案并在使用期內(nèi)，其內(nèi)容應(yīng)該符合衛(wèi)生部相關(guān)要求；所標注生產(chǎn)企業(yè)和（或）實際生產(chǎn)企業(yè)信息應(yīng)該與產(chǎn)品批件、企業(yè)衛(wèi)生許可證上注明一致。 檢驗標注注意事項、生產(chǎn)日期和消毒器械使用壽命、消毒劑、抗抑菌制劑使用期、其它衛(wèi)生用具保質(zhì)期、生產(chǎn)批號，生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)絡(luò)方式等內(nèi)容是否完整。違法行為處理消毒產(chǎn)品管理 購進消毒產(chǎn)品未建立或未執(zhí)行進貨檢驗驗收制度，

16、違反了消毒管理方法第七條要求，依據(jù)消毒管理方法第四十五條要求進行查處。 購進或使用消毒產(chǎn)品無有效衛(wèi)生許可證件，違反了傳染病防治法第二十九條、消毒管理方法第四條、第二十條、第二十八條、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可要求第二條要求，依據(jù)消毒管理方法第四十五條要求進行查處。購進或使用消毒產(chǎn)品未索取合格衛(wèi)生安全評價匯報，違反了消毒管理方法第四條、第七條和消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價第十四條，可依據(jù)消毒管理方法第四十五條進行處罰。 購進或使用消毒產(chǎn)品標簽說明書不符合要求，違反了消毒管理方法第四條、第七條、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價第十四條、消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范要求，可依據(jù)消毒管理方法第四十五條進行處罰。法律另有要求除

17、外。使用中消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，違反了消毒管理方法第四條，應(yīng)該依據(jù)消毒管理辦法第四十五條進行處罰。用于傳染病防治消毒產(chǎn)品不符合衛(wèi)生標準或衛(wèi)生規(guī)范，造成或者可能造成傳染病傳輸流行，違反了中華人民共和國傳染病防治法第七十三條第（三）項，應(yīng)該依據(jù)中華人民共和國傳染病防治法第七十三條第（三）項進行處罰。醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第16頁檢驗內(nèi)容 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該定時開展消毒與滅菌效果檢測，并有檢測匯報。 檢測項目應(yīng)該包含環(huán)境空氣、物體表面、醫(yī)務(wù)人員手、所使用消毒劑和滅菌劑有效成份含量、使用中消毒劑染菌量、消毒滅菌器械主要殺菌因子強度、化學(xué)指示物和帶有指示標識滅菌物品包裝物變色性能、生物指示物染菌量

18、以及醫(yī)療用具、器械消毒滅菌效果和醫(yī)院污水等。 沒有自檢條件醫(yī)療機構(gòu)可委托檢驗，并有相關(guān)有效檢測匯報。 檢測頻次、檢測方法應(yīng)該符合消毒技術(shù)規(guī)范、內(nèi)鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術(shù)規(guī)范（試行）、WS310.3-醫(yī)院消毒供給該中心第三個別：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準等國家標準和規(guī)范要求。 檢測結(jié)果應(yīng)該符合國家標準和規(guī)范要求，檢測結(jié)果不合格應(yīng)該有落實整改辦法。消毒滅菌效果監(jiān)測檢驗方法現(xiàn)場檢驗醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)院感染管理部門、消毒供給中心（室）、以及臨床相關(guān)科室消毒滅菌效果檢測制度；查閱消毒與滅菌效果定時檢測統(tǒng)計以及不合格處理統(tǒng)計。必要時進行衛(wèi)生監(jiān)督消毒滅菌效果監(jiān)測抽檢。違法行為處理消毒滅菌效果監(jiān)測未按要求定時開展

19、消毒滅菌效果監(jiān)測，違反消毒管理方法第四條要求，依據(jù)消毒管理方法第四十五條要求進行查處。消毒滅菌效果監(jiān)測結(jié)果不符要求，違反消毒管理方法第八條要求，依據(jù)消毒管理方法第四十五條要求進行查處。醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第17頁消毒產(chǎn)品管理消毒產(chǎn)品：納入衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品分類目錄，用于醫(yī)院消毒消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用具。 醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第18頁消毒劑：用于醫(yī)療衛(wèi)生用具消毒滅菌以及皮膚粘膜、餐飲具、瓜果蔬菜、水、環(huán)境、物體表面、空氣以及污物等消毒消毒劑。 消毒器械：用于醫(yī)療器材消毒滅菌以及餐飲具、空氣、水、物體表面消毒消毒器械 ；生物指示物、化學(xué)指示物以及帶有滅菌指示標識包裝材料。 衛(wèi)生用具：

20、抗菌洗手液、衛(wèi)生濕巾、干手紙等。 醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第19頁消毒劑消毒器械化學(xué)指示物生物指示物滅菌包裝物消毒產(chǎn)品衛(wèi)生用具消毒產(chǎn)品分類目錄其它醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第20頁 相關(guān)法規(guī)要求傳染病防治法第二十九條要求：用于傳染病防治消毒產(chǎn)品應(yīng)該符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范。消毒管理方法第十八條要求：消毒產(chǎn)品應(yīng)該符合國家相關(guān)規(guī)范、標準和要求。第三十四條要求： 禁止生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求消毒產(chǎn)品21醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第21頁 醫(yī)院應(yīng)建立并執(zhí)行索證制度，對采購、使用每 一個消毒產(chǎn)品建立管理檔案，包含： 有效生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件（加蓋公章）； 有效消毒劑和消毒器械衛(wèi)生許可

21、批件（加蓋公章）； 衛(wèi)生安全評價匯報（加蓋公章）；使用產(chǎn)品是否有對應(yīng)批次出廠檢驗匯報。22醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第22頁衛(wèi)計委對消毒劑和消毒器械管理1、我國生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可 證” （?。┬l(wèi)消證字（年份）第XXXX號； 2、利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械應(yīng)取得衛(wèi)生部“消 毒劑和消毒器械衛(wèi)生行政許可批件”衛(wèi)消字（年份）第XXXX號；產(chǎn)品使 用范圍和使用方法必須與批件內(nèi)容一致；23醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第23頁3、除利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械要求企業(yè)在上述產(chǎn)品首次上市前依據(jù)國家衛(wèi)生標準和

22、技術(shù)規(guī)范進行衛(wèi)生安全評價，并按照標準、規(guī)范生產(chǎn)，上市2個月后向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門立案，地方衛(wèi)生行政部門依法對生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗。使用單位采購前索取衛(wèi)生安全評價匯報。24醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第24頁4、已取得衛(wèi)生許可批件消毒劑和消毒器械，批件在使用期內(nèi)可繼續(xù)使用，使用期滿按照本消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價要求要求將其相關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評價匯報并立案；25醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第25頁消毒產(chǎn)品衛(wèi)生完安評價要求按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象風(fēng)險程度實施分類管理。第一類第二類第三類用于醫(yī)療器械高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。嚴格管理！除第一類產(chǎn)品外消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標識滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。加強管理！除抗（抑）菌制劑外衛(wèi)生用具。常規(guī)管理！醫(yī)院消毒與消毒產(chǎn)品的管理要求第26頁消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價要求適合用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營不需要行政審批第一類、第二類消毒產(chǎn)品。產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)該在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評