中醫(yī)藥與循證醫(yī)學(xué)課件剖析

1、循證醫(yī)學(xué)與中醫(yī)藥當(dāng)代化 延吉市中醫(yī)院 金賢國第1頁循證醫(yī)學(xué)定義 將最好醫(yī)學(xué)研究證據(jù)、臨床專門技術(shù)和病人評定應(yīng)用于臨床診療和治療中。第2頁另一定義是基于現(xiàn)有最好證據(jù)，兼顧經(jīng)濟(jì)和社會效益，以及價(jià)值取向，進(jìn)行醫(yī)療實(shí)踐科學(xué)，更確切說是關(guān)于怎樣遵照循證依據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)踐科學(xué)。廣義：包含一切醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)循證實(shí)踐。第3頁循證醫(yī)學(xué)三要素搜集最新最可靠科學(xué)研究證據(jù)經(jīng)過基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床隨機(jī)研究找到更敏感、準(zhǔn)確疾病診療方法，有效安全治療伎倆。循證醫(yī)學(xué)熟練臨床經(jīng)驗(yàn)利用臨床經(jīng)驗(yàn)對病人健康情況做出綜合評價(jià)，提出可能診療和擬采取治療方案病人特殊情況針對各個(gè)病人對就醫(yī)選擇，對疾病擔(dān)心程度而采取不一樣治療方案第4頁中醫(yī)藥當(dāng)代化內(nèi)涵

2、中醫(yī)藥理論和實(shí)踐科學(xué)化和國際化第5頁一個(gè)跨文化等式 結(jié)合患者實(shí)際情況，應(yīng)用證據(jù) 辯證論治和個(gè)體用藥=第6頁后效評價(jià)1.結(jié)局：終點(diǎn)指標(biāo) 西醫(yī)=中醫(yī)2.生命質(zhì)量或生活質(zhì)量 西醫(yī)=中醫(yī)一個(gè)跨文化等式第7頁答：辯證論治和個(gè)體化用藥是指導(dǎo)臨床治療實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)，而不是臨床研究方法學(xué)中醫(yī)與循證醫(yī)學(xué)接合點(diǎn)第8頁循證醫(yī)學(xué)是遵照最正確科學(xué)證據(jù)臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐過程，包含創(chuàng)證和用證兩個(gè)主要步驟；最正確證據(jù)是循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)；診療試驗(yàn)和干預(yù)辦法最正確證據(jù)，是臨床決議依據(jù)。中醫(yī)與循證醫(yī)學(xué)接合點(diǎn)第9頁辯證，就是中醫(yī)臨床取得診療最正確證據(jù)過程辯證論治和個(gè)體用藥符合循證醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐過程最正確證據(jù)+（辯證論治和個(gè)體用藥）=中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)中醫(yī)與

3、循證醫(yī)學(xué)接合點(diǎn)第10頁鴻溝：診療最正確證據(jù)中醫(yī)一些獨(dú)特診療方法和理論遠(yuǎn)較主流醫(yī)學(xué)復(fù)雜，用當(dāng)代科學(xué)技術(shù)較難解釋，主觀感覺較多，客觀指標(biāo)較少 -摘自陳可冀，劉保延，賴世隆等循證醫(yī)學(xué)“辯證”重復(fù)性和可操作性是中醫(yī)診療最正確證據(jù)重大課題第11頁中醫(yī)臨床治療研究常見問題質(zhì)量低同一方劑研究數(shù)量少自擬方多高質(zhì)量證據(jù)少鴻溝：治療最正確證據(jù)第12頁中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)急需最正確證據(jù)最正確證據(jù)研究是中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)第一要?jiǎng)?wù)沒有最正確證據(jù)，一切技術(shù)進(jìn)步都將失去價(jià)值沒有最正確證據(jù)，中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)如無根之木，無米之炊第13頁中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)必須做兩件事 診療最正確證據(jù) 治療最正確證據(jù)方劑學(xué)和臨床研究 臨床研究系統(tǒng)評價(jià) 測量標(biāo)準(zhǔn)和方法學(xué)

4、 方法和測量標(biāo)準(zhǔn)國際化第14頁一、循證醫(yī)學(xué)在中醫(yī)藥研究中應(yīng)用中醫(yī)藥臨床研究特點(diǎn) 循證醫(yī)學(xué)在中醫(yī)藥臨床研究應(yīng)用意義當(dāng)前開展中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)研究中亟待處理問題中醫(yī)臨床試驗(yàn)研究怎樣實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)第15頁（一）中醫(yī)藥臨床研究特點(diǎn)1.尊經(jīng)典、重考據(jù)在中醫(yī)藥發(fā)展過程中，經(jīng)典對實(shí)踐指導(dǎo)作用是不言而喻，一代一代中醫(yī)大家無不從內(nèi)、難、傷寒中吸收養(yǎng)料，從而在醫(yī)療實(shí)踐中左右逢源，上下其手。在言必稱經(jīng)論典氣氛之下，對文件考據(jù)可謂洋洋大觀，從全元起、成無已始，內(nèi)經(jīng)、傷寒注者達(dá)數(shù)百余家。考身世，考故里，考學(xué)術(shù)淵源，考流派，考字句，考文法等等，不一而足。前人認(rèn)識即使啟迪我們思維，但同時(shí)也限制我們思維。使我們在碰到棘手臨床問題時(shí)

5、，總是習(xí)慣于從古人片言只字中去尋找佐證，而不是從現(xiàn)有大量臨床研究中去尋找證據(jù)，其結(jié)果，使得中醫(yī)藥對一些疾病特殊療效，終因缺乏高質(zhì)量臨床研究證據(jù)，而未被當(dāng)今世界充分認(rèn)可和利用，殊為可惜！第16頁2.重視臨床實(shí)踐、疾病防治和養(yǎng)生保健中醫(yī)藥學(xué)是數(shù)千年來歷代中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)薈萃和積累。所以，臨床實(shí)踐在整個(gè)中醫(yī)藥學(xué)理論體系和治療方法構(gòu)建和發(fā)展中含有不可估量價(jià)值。與西醫(yī)從動物試驗(yàn)到臨床研究過程有著顯著差異。中醫(yī)藥直接應(yīng)用于臨床實(shí)踐，防止了推演結(jié)論時(shí)從動物到人種屬差異。這表達(dá)了臨床研究方法學(xué)對中醫(yī)學(xué)術(shù)發(fā)展主要作用。唯一含有完整理論體系傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)第17頁中醫(yī)藥學(xué)認(rèn)為人體生命活動是在內(nèi)外環(huán)境各種原因相互作用而維持動態(tài)

6、、相對平衡過程。強(qiáng)調(diào)“正氣存內(nèi)，邪不可干”“陰平陽秘，精神乃治”，認(rèn)為人體平衡失調(diào)，即為不健康。中醫(yī)藥學(xué)就是經(jīng)過調(diào)整陰陽平衡，到達(dá)養(yǎng)生、防病、治病效果。第18頁誠然，經(jīng)驗(yàn)是可貴，但并非總是可靠。循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐使人們認(rèn)識到，長久、廣泛應(yīng)用治療方法（或經(jīng)驗(yàn)）并非都是有效，而一些似乎無效治療方法（或經(jīng)驗(yàn)）經(jīng)大樣本多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)后被證實(shí)為真正有效或利大于弊而被推廣、應(yīng)用。循證醫(yī)學(xué)雖不排斥個(gè)體、少數(shù)人經(jīng)驗(yàn)，但愈加強(qiáng)調(diào)是從嚴(yán)格大樣本科學(xué)研究和眾多醫(yī)師實(shí)踐為內(nèi)容經(jīng)驗(yàn)。所以，應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)方法學(xué)，臨床試驗(yàn)中應(yīng)用隨機(jī)、對照、盲法普通標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)結(jié)合中醫(yī)藥理論與臨床特點(diǎn)，提升中醫(yī)臨床研究設(shè)計(jì)科學(xué)性和合理性。第19頁

7、3.醫(yī)藥學(xué)傳統(tǒng)研究方法對中醫(yī)理論體系以及診療體系形成和發(fā)展發(fā)揮了主要作用中醫(yī)藥傳統(tǒng)研究方法無疑對中醫(yī)藥理論體系和診療體系形成和發(fā)展曾發(fā)揮了極其主要作用，傳統(tǒng)研究方法內(nèi)容極其豐富，現(xiàn)有如歸納、演繹、推理判斷等哲學(xué)方法，也有如觀察法、比較法、類比法、分類法、調(diào)查法等普通科學(xué)方法。第20頁第21頁能夠說，中醫(yī)學(xué)形成和發(fā)展正是中醫(yī)學(xué)獨(dú)具特色思維模式和研究方法相結(jié)合過程。然而我們也必須看到，因?yàn)殚L久封建統(tǒng)治，束縛了生產(chǎn)力和科學(xué)技術(shù)，許多已經(jīng)萌芽或初步形成方法沒有得到深入發(fā)展和完善。第22頁中醫(yī)藥傳統(tǒng)科研方法著重于宏觀性、整體性和直觀性?！叭唷保汉暧^描述較多，綜合推理較多，直觀觀察較多優(yōu)勢“三少”：準(zhǔn)確

8、量化較少，詳細(xì)分析較少，試驗(yàn)研究較少劣勢“三少”在一定程度上妨礙了中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展。正確地應(yīng)用和借鑒當(dāng)代科研方法學(xué)，合理地繼承中醫(yī)學(xué)傳統(tǒng)研究方法，促進(jìn)二者有機(jī)結(jié)合，將對發(fā)揮中醫(yī)藥學(xué)固有優(yōu)勢將有十分主要意義。第23頁中醫(yī)藥優(yōu)勢與特色1.系統(tǒng)生命科學(xué)理論2.個(gè)體化診療體系3.綜合調(diào)整醫(yī)療伎倆和方法4.豐富系統(tǒng)養(yǎng)生保健理論和實(shí)踐5.浩瀚古典醫(yī)籍文件信息資源6.融自然、人文科學(xué)于一體學(xué)科特色第24頁制約優(yōu)勢發(fā)揮關(guān)鍵問題1.技術(shù)伎倆落后，當(dāng)代科技含量較低： 如信息獲取不足，個(gè)體化診療準(zhǔn)確性、可重復(fù)性和分辨力較低。2.缺乏當(dāng)代社會能夠接收評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)： 臨床療效是中醫(yī)存在基礎(chǔ)，也是當(dāng)代健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展根本動

9、力，但中醫(yī)學(xué)到當(dāng)前為止還未建立起當(dāng)代社會能夠接收、符合中醫(yī)本身規(guī)律、能夠客觀評價(jià)中醫(yī)臨床療效評價(jià)方法和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，妨礙了人們對中醫(yī)接收和選擇。第25頁3.學(xué)科當(dāng)代科學(xué)基礎(chǔ)微弱 個(gè)體化整體治療、各種方法綜合干預(yù)是中醫(yī)臨床治療主要策略，但現(xiàn)有評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法還不能滿足中醫(yī)研究要求。4.“以病為本”辦院觀念和模式束縛“生物醫(yī)學(xué)模式”“以病為本”“生物-社會-心理-環(huán)境醫(yī)學(xué)模式”“以人為本”。第26頁（二）循證醫(yī)學(xué)在中醫(yī)藥臨床研究應(yīng)用意義 中醫(yī)藥領(lǐng)域進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)研究必要性:RCT及其系統(tǒng)評價(jià)有著不可替換獨(dú)特價(jià)值，在當(dāng)今臨床診療和衛(wèi)生決議等方面發(fā)揮著越來越大作用。單個(gè)研究和RCT、系統(tǒng)評價(jià)等缺如，致使

10、中醫(yī)藥確切臨床療效未得到科學(xué)證實(shí)。第27頁（三）當(dāng)前開展中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)研究中亟待處理問題中醫(yī)藥治療性研究文件系統(tǒng)評價(jià)建立含有相對“金標(biāo)準(zhǔn)”證候教授量表中醫(yī)藥隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)建立綜合中醫(yī)藥臨床療效評定標(biāo)準(zhǔn)第28頁1、中醫(yī)藥治療性研究文件系統(tǒng)評價(jià)當(dāng)前中醫(yī)藥臨床研究論文，包含有較大影響中醫(yī)藥學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表論文普遍存在采取臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）方法進(jìn)行臨床研究論文極少現(xiàn)象。有些人對中國中西醫(yī)結(jié)合雜志1991-1996年間臨床試驗(yàn)匯報(bào)論文進(jìn)行分析表明，全文型RCT論文僅占24.5%，而且在這部分RCT論文中，大多數(shù)對隨機(jī)方法描述不清，可靠性值得懷疑。這與中醫(yī)臨床研究復(fù)雜性、專業(yè)研究人員缺乏以及對科研

11、方法學(xué)應(yīng)用未給予充分重視等原因相關(guān)。提升中醫(yī)藥研究人員科研素質(zhì)，以提升中醫(yī)藥臨床研究論文質(zhì)量和水平。 第29頁開展中醫(yī)藥文件系統(tǒng)評價(jià)，我們需要對以往臨床研究文件進(jìn)行系統(tǒng)回顧分析，發(fā)現(xiàn)以往研究中存在問題，并找出解決問題對策，方便在今后臨床研究中加以糾正。經(jīng)過系統(tǒng)評價(jià)（SR）或Mate分析可以發(fā)現(xiàn)并證實(shí)中醫(yī)藥治療有效性，同時(shí)也可認(rèn)為中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究提供研究方向，防止低水平地重復(fù)國外或西醫(yī)有關(guān)實(shí)驗(yàn)，提高資源利用水平。第30頁假如可能應(yīng)該對當(dāng)前有代表性中醫(yī)藥治療藥品開展多中心、大樣本隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，以確切評價(jià)其臨床療效。對中醫(yī)四診研究也能夠嘗試進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)。中醫(yī)藥系統(tǒng)評價(jià)體系在考慮與國際接軌同時(shí)，立足

12、于中醫(yī)藥優(yōu)勢，有利于使中醫(yī)藥為國際醫(yī)學(xué)界接收。第31頁2.建立含有相對“金標(biāo)準(zhǔn)”證候教授量表辨證論治是中醫(yī)學(xué)靈魂，而辨證論治關(guān)鍵步驟是對“證”認(rèn)識和把握水平?！白C”是疾病過程中某一階段（時(shí)點(diǎn)）機(jī)體對內(nèi)外致病原因作出綜合反應(yīng)，在宏觀上表現(xiàn)為特定癥狀、體征（舌象、脈象等）有機(jī)組合，是從整體觀出發(fā)對疾病內(nèi)在改變概括。同一證候能夠出現(xiàn)在各種疾病中，而同一疾病也可表現(xiàn)各種證候。第32頁長久以來，“證”標(biāo)準(zhǔn)化問題一直困擾中醫(yī)藥研究工作。如冠心病心衰，按中醫(yī)辨證屬陽虛水泛，但卻有“胸痹”、“咳嗽”、“喘證”、“水腫”、“痰飲”、“心悸”等不一樣名稱，使非諳于中醫(yī)之道者無所適從。假如將病與證相結(jié)合，按照“以病

13、轄證”標(biāo)準(zhǔn)，將中醫(yī)證限定在西醫(yī)病范圍，如將上述病例診療為冠心病心衰（陽虛水泛證），使治療和研究完全在可控條件下進(jìn)行，不但為中醫(yī)藥科研和國際間交流帶來很多便利，而且也為循證醫(yī)學(xué)客觀證據(jù)獲取創(chuàng)造了前提條件。第33頁主、客觀指標(biāo)相結(jié)合中醫(yī)學(xué)辨證是以癥狀、舌象、脈象等一系列主觀指標(biāo)或軟指標(biāo)為依據(jù)，而且很大程度上還有賴于研究者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)。證候研究客觀性成了亟待處理難題。而當(dāng)代醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)單純生物學(xué)指標(biāo)，即所謂客觀指標(biāo)或硬指標(biāo)，包含試驗(yàn)室理化檢測和體征發(fā)覺諸如血脂、血糖、血壓等。第34頁循證醫(yī)學(xué)則強(qiáng)調(diào)主、客觀指標(biāo)相結(jié)合，將病死率、致殘率、生存期以及心腦血管系統(tǒng)主要臨床事件如急性心梗、卒中、猝死等作為主要結(jié)局指標(biāo)

14、；并十分重視對病人主觀感受、功效狀態(tài)、生存質(zhì)量和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)分析評價(jià)，而單純生物學(xué)指標(biāo)被視為次要指標(biāo)。次要指標(biāo)只有在被證實(shí)與真正主要臨床結(jié)局含有相關(guān)性、并確定是因?yàn)橹委熕鶐斫Y(jié)果時(shí)才含有意義。第35頁主、客觀指標(biāo)結(jié)合，促使人們對疾病認(rèn)識從宏觀到微觀，從機(jī)能到形態(tài)愈加廣泛、深入，同時(shí)對循證醫(yī)學(xué)證據(jù)搜集也愈加全方面、系統(tǒng)。第36頁3.中醫(yī)藥隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)到當(dāng)前為止，臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)依然為醫(yī)學(xué)界所公認(rèn)是對干預(yù)辦法有效性評價(jià)提供最有力支持強(qiáng)度研究方法。應(yīng)用隨機(jī)對照試驗(yàn)對中醫(yī)藥有效性評價(jià)，也含有一樣價(jià)值。第37頁伴隨臨床流行病學(xué)在中醫(yī)系統(tǒng)引入，中醫(yī)藥臨床研究中隨機(jī)對照試驗(yàn)也逐步得到重視，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)也正在

15、提升。因?yàn)榉椒▽W(xué)上很多問題和應(yīng)用范圍有限，加上中醫(yī)藥治療特點(diǎn)給研究帶來難度。中醫(yī)藥臨床研究應(yīng)該遵照隨機(jī)、對照、盲法普通標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)結(jié)合中醫(yī)藥理論與臨床特點(diǎn)開展臨床試驗(yàn)研究。第38頁（1）客觀評定臨床療效臨床療效是一切中醫(yī)藥研究基礎(chǔ)。當(dāng)前，中醫(yī)臨床療效在一定程度上是一個(gè)隨機(jī)現(xiàn)象，療效評定標(biāo)準(zhǔn)也不一致。確有實(shí)效者，必須是可重復(fù)測得非偶然性療效，且應(yīng)除外心理暗示作用藥理療效，即排除心理影響引發(fā)測量偏倚；有些疾病能夠自愈或自然緩解（如胃炎、潰瘍性結(jié)腸炎等），評價(jià)臨床療效時(shí)應(yīng)予注意；更有一些所謂“面子療效”，純屬主觀表示，應(yīng)予剔除。第39頁為到達(dá)這種高起點(diǎn)、成規(guī)模新療效評定水平，必須引入循證醫(yī)學(xué)方法，采取

16、臨床流行病學(xué)中重復(fù)、對照、隨機(jī)三大標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)、衡量、評價(jià)三大功用，搜集、整理、分析資料三大步驟，以排除各種干擾和誤差，形成高質(zhì)量臨床研究證據(jù)，使中醫(yī)藥有效性評價(jià)建立在牢靠科學(xué)基礎(chǔ)之上。第40頁（2）放棄偏見、重視聯(lián)合臨床流行病認(rèn)為，大樣本、多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）是評價(jià)一個(gè)治療辦法最正確方法，也是該療法有效性和安全性最可靠依據(jù)。近年來，國際間大樣本、多中心RCT引發(fā)了治療上革命，如消化性潰瘍抗菌治療，支氣管哮喘抗炎治療等。第41頁長久以來，中醫(yī)學(xué)臨床研究大多為個(gè)案報(bào)道、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)和病例總結(jié)，RCT所占比重甚低，而大樣本、多中心RCT幾乎缺如。所以，我們應(yīng)該克服學(xué)派之爭和門戶之見傳統(tǒng)陋習(xí)，聯(lián)協(xié)

17、力量，組織攻關(guān)，對重大疾病綜合治療方案有效性進(jìn)行大樣本、多中心RCT，只有這么，才能真正加速中醫(yī)藥走向世界進(jìn)程。第42頁（四）中醫(yī)臨床試驗(yàn)研究怎樣實(shí)踐循證醫(yī)學(xué) 1.明確自己在推進(jìn)中醫(yī)藥當(dāng)代化中責(zé)任2.接收循證醫(yī)學(xué)教育和培訓(xùn)第43頁3.因人因事制宜，選擇參加循證醫(yī)學(xué)方式作為醫(yī)務(wù)工作者來說，不論是在校醫(yī)學(xué)生，還是臨床醫(yī)生或醫(yī)學(xué)研究者，都能夠選擇不一樣方式參加循證醫(yī)學(xué)。第44頁（1）查閱證據(jù)，了解動態(tài)，洋為中用，西為中用，更新知識；（2）檢索文件，建立循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫；（3）結(jié)合工作實(shí)際，使用證據(jù)；（4）設(shè)計(jì)并進(jìn)行RCT；（5）參加中醫(yī)藥系統(tǒng)評價(jià)。第45頁二、系統(tǒng)評價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)評價(jià)概述系統(tǒng)評價(jià)方法

18、系統(tǒng)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)評價(jià)計(jì)劃書撰寫第46頁（一）系統(tǒng)評價(jià)概述當(dāng)前人們處于信息爆炸時(shí)代，世界上每年有200萬篇以上相關(guān)生物醫(yī)學(xué)文章發(fā)表在2萬各種雜志上。一個(gè)內(nèi)科臨床醫(yī)師需要天天不間斷地閱讀19篇本專業(yè)文件才能基本掌握本學(xué)科新進(jìn)展、新研究結(jié)果。臨床醫(yī)師、醫(yī)學(xué)研究人員和其它決議者正處于被大量難于駕馭信息所淹沒狀態(tài)。所以，為了節(jié)約閱讀時(shí)間和盡快取得本專業(yè)最新進(jìn)展和信息，多數(shù)臨床醫(yī)師喜歡閱讀醫(yī)學(xué)文件綜述。第47頁 1979年，英國著名流行病學(xué)家Archie Cochrane首先提出將專業(yè)領(lǐng)域全部隨機(jī)對照試驗(yàn)搜集起來進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià),為臨床醫(yī)療實(shí)踐提供可靠依據(jù)。這一觀點(diǎn)得到國際醫(yī)學(xué)界廣泛影響。伴隨方法學(xué)日趨完善，

19、高質(zhì)量文件綜述，尤其是系統(tǒng)評價(jià)出現(xiàn)，確實(shí)為臨床醫(yī)務(wù)工作者提供了大量真實(shí)、可靠醫(yī)學(xué)信息，以指導(dǎo)臨床醫(yī)療實(shí)踐和科研工作。臨床醫(yī)師需要系統(tǒng)評價(jià)有效地整理已經(jīng)有信息，從而為作出合理決議提供科學(xué)依據(jù)。尤其是當(dāng)眾多試驗(yàn)結(jié)果相互矛盾時(shí)，系統(tǒng)評價(jià)能夠提供一個(gè)可靠綜合答案，為改進(jìn)和提升臨床治療試驗(yàn)水平提供依據(jù)。第48頁1、系統(tǒng)評價(jià)概念 系統(tǒng)評價(jià)（systematic review，SR）是一個(gè)臨床研究方法，是針對某一詳細(xì)臨床問題，系統(tǒng)、全方面地搜集全世界已經(jīng)發(fā)表或未發(fā)表相關(guān)臨床研究文章，用統(tǒng)一科學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，逐一進(jìn)行嚴(yán)格評價(jià)和分析，篩選出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行綜合，必要時(shí)進(jìn)行定性或定量合成（Meta-

20、analysis），得出綜合可靠結(jié)論。同時(shí)，伴隨新臨床研究結(jié)果出現(xiàn)而及時(shí)進(jìn)行更新。第49頁2、系統(tǒng)評價(jià)與傳統(tǒng)綜述異同點(diǎn) 文件綜述目標(biāo)： 為了某一領(lǐng)域和專業(yè)提供大量新知識和新信息，使讀者在最短時(shí)間內(nèi)了解某一領(lǐng)域研究概況和發(fā)展方向。文件綜述分類： （1）傳統(tǒng)敘述性文件綜述 （2）系統(tǒng)評價(jià) 第50頁傳統(tǒng)文件綜述和系統(tǒng)評價(jià)相同點(diǎn)傳統(tǒng)敘述性文件綜述和系統(tǒng)評價(jià)均為對原始臨床研究文件進(jìn)行分析和總結(jié)，均為回顧性、觀察性研究，它受到原始研究質(zhì)量制約。二者均存在偏倚、隨機(jī)誤差問題。第51頁傳統(tǒng)文件綜述和系統(tǒng)評價(jià)不一樣點(diǎn)傳統(tǒng)敘述性文件綜述：傳統(tǒng)敘述性文件綜述經(jīng)常包括某一問題多方面，如高血壓病病理、病理生理、流行病學(xué)

21、、診療方法與預(yù)防、治療、康復(fù)辦法等，做出綜合性描述，全方面反應(yīng)過去某一專題過去和現(xiàn)在情況和發(fā)展方向。往往有利于了解某一疾病全貌。第52頁系統(tǒng)評價(jià)（SR）：SR常集中研究某一詳細(xì)臨床問題某首先如高血壓病治療和康復(fù)辦法，含有相當(dāng)深度。有利于某一詳細(xì)疾病診治。第53頁不論是哪一個(gè)文件綜述，其質(zhì)量取決于搜集到文件全方面程度和質(zhì)量，以及用于綜合資料方法，降低可能存在偏倚和錯(cuò)誤程度。第54頁傳統(tǒng)敘述性文件綜述和系統(tǒng)評價(jià)區(qū)分（Mulrow，1998）特征 敘述性文件綜述 系統(tǒng)評價(jià) （SR）提出問題 包括面較廣 常集中于一個(gè)臨床問題 資料起源及搜索 經(jīng)常包括專一方法，可能存在偏倚 資料起源全方面，有清楚搜索資

22、料方法 原始文件選擇 常為非特異性，有偏倚存在 有批判、評價(jià)基礎(chǔ)上搜集證據(jù) 原始文件評定 方法改變較大 嚴(yán)格批判性評定方法 資料綜合 常為定性總結(jié) 定量總結(jié) 結(jié)論推論 有時(shí)在證據(jù)基礎(chǔ)上 經(jīng)常在證據(jù)基礎(chǔ)上 結(jié)果更新 未定時(shí)更新 定時(shí)依據(jù)新試驗(yàn)進(jìn)行更新 第55頁（二）系統(tǒng)評價(jià)方法 系統(tǒng)評價(jià)是一個(gè)全新文件綜述，它過程是一項(xiàng)研究過程。采取嚴(yán)格、系統(tǒng)方法，其步驟有一定規(guī)律。系統(tǒng)評價(jià)方法正確是否，對其結(jié)論真實(shí)性、可靠性起著決定作用。進(jìn)行Cochrane系統(tǒng)評價(jià)有八個(gè)步驟。第56頁1.提出問題，確定研究題目，制訂系統(tǒng)評價(jià)計(jì)劃書系統(tǒng)評價(jià)是為了醫(yī)療保健措施管理和應(yīng)用提供決議依據(jù)；特別適用于某些干預(yù)措施利弊根據(jù)單

23、個(gè)臨床研究結(jié)果難于確定，或臨床上防治方面不愿定、有爭論重要臨床問題；有利于臨床醫(yī)生進(jìn)行醫(yī)療決議。 第57頁系統(tǒng)評價(jià)題目確立之前，首先要檢索了解該問題是否已經(jīng)存在或已經(jīng)在進(jìn)行該系統(tǒng)評價(jià)，假如該系統(tǒng)評價(jià)已經(jīng)存在或進(jìn)行，則要考慮更新或重新再選擇一個(gè)新系統(tǒng)評價(jià)。系統(tǒng)評價(jià)問題要有科學(xué)性，并可能經(jīng)過研究結(jié)果得到回答。 第58頁提出問題包含四個(gè)方面要素：研究對象干預(yù)類型或暴露原因評價(jià)結(jié)局主要研究設(shè)計(jì)類型第59頁系統(tǒng)評價(jià)題目確立 第60頁制訂計(jì)劃書：包含系統(tǒng)評價(jià)題目背景目標(biāo)搜集文件方法和策略選擇合格文件標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)文件質(zhì)量方法搜集和分析數(shù)據(jù)方法結(jié)果分析和匯報(bào) 第61頁注意點(diǎn)：系統(tǒng)評價(jià)研究問題必須在制訂計(jì)劃書和搜集

24、文件前確定，以防止作者依據(jù)原始文件數(shù)據(jù)信息和結(jié)果改變系統(tǒng)評價(jià)題目及內(nèi)容，造成結(jié)論偏倚。 第62頁2.檢索搜集文件制訂檢索策略；全方面、系統(tǒng)地搜集相關(guān)文件資料是系統(tǒng)評價(jià)與傳統(tǒng)敘述性文件綜述關(guān)鍵區(qū)分；為了防止出版偏倚和語言偏倚，應(yīng)該圍繞要處理問題，按照計(jì)劃任務(wù)書中制訂檢索策略，采取多渠道和系統(tǒng)進(jìn)行檢索；除我們最常檢索電子數(shù)據(jù)庫、電子光盤、期刊工具，如MEDLINE等，還要搜集其它還未發(fā)表文件資料，如學(xué)術(shù)匯報(bào)、會議論文、畢業(yè)論文等；第63頁對已經(jīng)發(fā)表文章，有Cochrane協(xié)作網(wǎng)工作人員采取手工檢索方法逐篇查尋隨機(jī)對照試驗(yàn)，建立了Cochrane圖書館試驗(yàn)注冊庫和專業(yè)小組試驗(yàn)注冊庫；既能夠填補(bǔ)檢索工

25、具不足，確保綜合地、免于偏倚、降低不需要重復(fù)工作，又有利于系統(tǒng)評價(jià)研究者能夠最快地取得相關(guān)原始文件資料。第64頁3.選擇文件選擇文件是依據(jù)事先擬訂納入和排除標(biāo)準(zhǔn)從搜集到文件資料中檢出能夠回答下列問題資料第65頁具體可以分三步進(jìn)行實(shí)施：（1）根據(jù)題目、摘要初步篩選，選出可能合格者；（2）閱讀全文，納入肯定合格者；（3）不愿定者繼續(xù)收集資料，如與作者或廠家聯(lián)絡(luò)，補(bǔ)充資料。第66頁4.研究質(zhì)量評價(jià) 對于入選文件資料，需要應(yīng)用臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)評價(jià)文件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和方法，深入分析評價(jià)。研究質(zhì)量評價(jià)可依據(jù)質(zhì)量決定是否納入某研究，可進(jìn)行敏感性分析了解質(zhì)量不一樣是否造成結(jié)構(gòu)不一樣，同時(shí)需要兩人以上獨(dú)立評價(jià)，

26、經(jīng)過討論處理分歧。第67頁文件評價(jià)包含四方面內(nèi)容：（1）試驗(yàn)真實(shí)性；（2）臨床試驗(yàn)中偏倚起源及預(yù)防；（3）結(jié)果實(shí)用價(jià)值與推廣應(yīng)用條件；（4）影響結(jié)果解釋原因。第68頁5.搜集提取數(shù)據(jù)依據(jù)計(jì)劃任務(wù)書制訂調(diào)查表和需要搜集內(nèi)容，搜集和提取相關(guān)數(shù)據(jù)資料。提取主要內(nèi)容：普通性資料：如試驗(yàn)名稱、作者、出處等；質(zhì)量資料：如隱藏、盲法、隨訪等；基線資料：如年紀(jì)、性別、嚴(yán)重程度等；干預(yù)辦法資料：如治療方法、劑量、療程、對照干預(yù)辦法等；結(jié)局資料：如死亡、殘廢、事件數(shù)等。第69頁全部數(shù)據(jù)資料均要輸入系統(tǒng)評價(jià)管理軟件（review manager，Revman），以進(jìn)行文件定量分析和結(jié)果匯報(bào)。第70頁6.分析資料、匯

27、報(bào)結(jié)果對于搜集資料，能夠采取定性或定量方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，以取得對應(yīng)結(jié)果。如做定性分析，則將納入試驗(yàn)情況進(jìn)行描述；如做定量合成，則需要資料適當(dāng)，才能夠采取Meta-分析方法；不過系統(tǒng)評價(jià)不一定都要做Meta-分析。第71頁7.解釋系統(tǒng)評價(jià)結(jié)果對于系統(tǒng)評價(jià)結(jié)果，就其研究質(zhì)量、結(jié)果強(qiáng)度、一致性、其它證據(jù)（如生物、劑量反應(yīng)等研究證據(jù)）、實(shí)用范圍、臨床意義，以及對于今后研究價(jià)值和患者利弊關(guān)系進(jìn)行討論，為臨床醫(yī)務(wù)工作者和衛(wèi)生決議者提供正確依據(jù)。第72頁8.系統(tǒng)評價(jià)改進(jìn)和更新系統(tǒng)評價(jià)改進(jìn)和更新是指系統(tǒng)評價(jià)發(fā)表以后，定時(shí)搜集新原始研究，每隔2-3年需要進(jìn)行更新一次，及時(shí)更新和補(bǔ)充新信息，使得系統(tǒng)評價(jià)愈加完善

28、。讀者也能夠經(jīng)過以下網(wǎng)址（http:/www.cochrane.de/cc/cochrane/currcrit.htm）對發(fā)表系統(tǒng)評價(jià)進(jìn)行評論。第73頁（三）系統(tǒng)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)近年來，伴隨循證醫(yī)學(xué)興起，系統(tǒng)評價(jià)和Meta-分析數(shù)量越來越多。醫(yī)療衛(wèi)生決議也更多地依靠和參考系統(tǒng)評價(jià)。系統(tǒng)評價(jià)優(yōu)勢在于它能夠降低偏倚和隨機(jī)誤差，為醫(yī)療決議提供高質(zhì)量證據(jù)，而且系統(tǒng)評價(jià)是不停更新，所以質(zhì)量比較高。第74頁盡管如此，已經(jīng)發(fā)表系統(tǒng)評價(jià)也存在一些不盡如人意地方。所以，讀者在閱讀和應(yīng)用系統(tǒng)評價(jià)之前，必須對其方法和每一個(gè)步驟進(jìn)行嚴(yán)格評價(jià)以確定系統(tǒng)評價(jià)真實(shí)性和可靠性。第75頁（四）系統(tǒng)評價(jià)計(jì)劃書（Protocol）撰寫Cochrane系統(tǒng)評價(jià)計(jì)劃任務(wù)書（Protoco