醫(yī)療器械質(zhì)量體系臨床樣本管理規(guī)程

1、 5/5版次：1.0頒 發(fā) 部 門臨床樣本管理規(guī)程研發(fā)部編號：HQYF-REG-003生效日期： 年 月 日起草人：日 期：審核人：日 期：批準人：日 期： 分發(fā)部門 ： 日期文件更改單號修訂內(nèi)容簡述版本起草人批準人目的規(guī)范臨床樣本的管理，降低生物安全風險。范圍適用于研發(fā)過程中使用的臨床樣本，包括血清、全血、組織等。外購的商品血清應參照本規(guī)程執(zhí)行。定義無職責研發(fā)人員負責本規(guī)程的執(zhí)行。工作程序安全防護要求臨床樣本的操作需著實驗服，可穿長袖、背面開口的隔離衣或連體衣，在必須對血液或培養(yǎng)液等化學或生物學物質(zhì)的溢出提供進一步防護時，應該在實驗服或隔離衣外面穿上圍裙；在進行實驗室一般性工作，以及在處理感

2、染性物質(zhì)、血液和體液時，應使用一次性乳膠、乙烯樹脂或聚腈類材料的手套。為避免因?qū)嶒炍锲凤w濺對眼睛和面部造成的危害，根據(jù)所進行的操作來選擇護目鏡、安全眼鏡和面罩；當進行高度危險性的操作（如清理溢出的血清）時，可以采用防毒面具來進行防護；在對瓊脂板劃線接種、用吸管接種細胞培養(yǎng)瓶、采用多道加樣器將感染性試劑的混懸液轉(zhuǎn)移到微量培養(yǎng)板中、對感染性物質(zhì)進行勻漿及渦旋振蕩、對感染性液體進行離心以及進行動物操作時，都可能產(chǎn)生感染性氣溶膠。必須在生物安全柜中操作。接收研發(fā)人員接收樣本，并填寫臨床樣本接收臺賬，記錄樣本類型、樣本批號、來源、原編號、診斷結(jié)果、病歷信息、樣本分類、數(shù)量、接收人。樣本類型包括血漿（代號

3、P, Plasma）、全血(代號B, blood)、血清（代號S, serum）、組織樣本(代號T, tissue)等；樣本批號編號規(guī)則如下：樣本類型代號接收時間（8位）序列號。如P-20190423-01代表2019年4月23日接收的第一個血漿樣本。診斷結(jié)果與病歷信息應與提供樣本的組織進行溝通，盡可能詳細。樣本分類為選填項，各項目組宜根據(jù)項目特點，對樣本進行分類，例如病人病情的不同階段，早、中、晚期，初治、復發(fā)，用某藥前、用某藥后等等。項目組對此項無特殊要求的，可以不填。生物安全性檢測和分裝 對樣本進行HBsAg、HIV(1+2)抗體、HCV抗體和TP抗體的檢測，填寫樣本生物安全性檢測記錄。

4、陰性結(jié)果的樣本為合格血清，根據(jù)樣本體積進行分裝，血清體積大于1.5ml的按1ml/管分裝，血清體積小于等于1.5ml的可不分裝。 陽性結(jié)果的樣本及檢測器材等高壓滅菌處理后作為醫(yī)療廢棄物處理。 分裝到凍存管中后貼簽，內(nèi)容為：品名、批號、規(guī)格、貯存條件。保存大容量血漿、血清和全血在60環(huán)境中長期貯存。石蠟包埋的組織樣本貯存在2-8。使用在領(lǐng)用后應先根據(jù)需要分裝成小體積，小體積分裝后的血清可在205冰箱貯存。臨床樣本的使用應在生物安全柜中進行。意外事故應急措施 刺傷、切割傷或擦傷受傷人員應當脫下防護服，清洗雙手和受傷部位，使用醫(yī)用碘液消毒，必要時進行醫(yī)學處理。要記錄受傷原因和相關(guān)的微生物，并應保留完

5、整適當?shù)尼t(yī)療記錄。 潛在危害性氣溶膠的釋放（在生物安全柜以外）：所有人員必須立即撤離相關(guān)區(qū)域，任何暴露人員都應接受醫(yī)學咨詢。應當立即通知實驗室負責人。為了使氣溶膠排出和使較大的粒子沉降，在1 h 內(nèi)嚴禁人員入內(nèi)；如果實驗室沒有中央通風系統(tǒng)，則應24 h后再進入實驗室。應張貼“禁止進入”的標志。過了相應時間后，再進入?yún)^(qū)域清除污染。應穿戴適當?shù)姆雷o服和呼吸保護裝備。 容器破碎及感染性物質(zhì)的溢出應當立即用布或紙巾覆蓋受感染性物質(zhì)污染或受感染性物質(zhì)溢灑的破碎物品。在上面倒上消毒劑，并使其作用適當時間。將布、紙巾以及破碎物品清理掉；玻璃碎片應用鑷子清理。再用消毒劑擦拭污染區(qū)域。如果用簸箕清理破碎物，應當

6、對它們進行高壓滅菌或放在有效的消毒液內(nèi)浸泡。用于清理的布、紙巾和抹布等應當放在盛放污染性廢棄物的容器內(nèi)。在所有這些操作過程中都應戴手套。如果實驗表格或其他打印或手寫材料被污染，應將這些信息復制，并將原件置于盛放污染性廢棄物的容器內(nèi)。未裝可封閉離心桶的離心機內(nèi)盛有潛在感染性物質(zhì)的離心管發(fā)生破裂。如果機器正在運行時發(fā)生破裂或懷疑發(fā)生破裂，應關(guān)閉機器電源，讓機器密閉（例如30min）使氣溶膠沉積。如果機器停止后發(fā)現(xiàn)破裂，應立即將蓋子蓋上，并密閉（例如30min）。發(fā)生這兩種情況時都應通知實驗室負責人。隨后的所有操作都應戴結(jié)實的手套（如厚橡膠手套），必要時可在外面戴適當?shù)囊淮涡允痔?。當清理玻璃碎片時應

7、當使用鑷子，或用鑷子夾著的棉花來進行。所有破碎的離心管、玻璃碎片、離心桶、十字軸和轉(zhuǎn)子都應放在無腐蝕性的、已知對相關(guān)微生物具有殺滅活性的消毒劑內(nèi)。未破損的帶蓋離心管應放在另一個有消毒劑的容器中，然后回收。離心機內(nèi)腔應用適當濃度的消毒劑擦拭，并再次擦拭，然后用水沖洗并干燥。清理時所使用的全部材料都應按感染性廢棄物處理。消毒液的使用上述消毒液主要用于臺面、設備的日常消毒，為避免微生物產(chǎn)生抗藥性，上述消毒液每月輪換。75%乙醇：按95%乙醇7.9L加入純化水稀釋至10L的配比配制或外購。0.1%新潔爾滅溶液： 10%新潔爾滅溶液100ml加入純化水稀釋至10L。0.5%84消毒液：按84消毒液原液50ml加入純化水稀釋至10L的配比配制。處理廢棄物時，采用5%的84消毒液（84消毒液原液50ml加