醫(yī)療器械質(zhì)量體系 SOP-SB-SC002 反滲透純化水使用、清潔、維護(hù)和維修SOP

1、第 頁起 草： 日期：審 核： 日期：批 準(zhǔn)： 日期：生效日期： 簽字：拷貝號：頒發(fā)部門：質(zhì)量部變更記載：制定（變更）原因及目的：修訂號批準(zhǔn)日期生效日期 新建。010203分發(fā)部門質(zhì) 量 部 份生 產(chǎn) 部 份物 資 部 份綜 合 部 份銷 售 部 份0.5T/H反滲透法純化水系統(tǒng)使用、清潔、維護(hù)和維修SOP1.目的：規(guī)范反滲透法純化水系統(tǒng)清潔操作。2.適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于MG-CDDZSOOL反滲透法純化水系統(tǒng)設(shè)備的清潔。3.職責(zé)：操作人員：嚴(yán)格執(zhí)行該SOP，并作好相關(guān)記錄。QA員：監(jiān)督操作人員執(zhí)行該SOP。4.工藝流程 飲用水機(jī)械過濾器活性炭過濾器精密過濾器一級反滲透二級反滲透純化水貯罐紫

2、外滅菌器精密過濾器純水泵用水點(diǎn)回純化水貯罐。5.內(nèi)容：5.1按開工準(zhǔn)備與自檢規(guī)程進(jìn)行開工前準(zhǔn)備。5.1.1機(jī)械過濾器的操作 打開“總進(jìn)水”閥門，開啟電磁閥進(jìn)水，使原水進(jìn)入原水箱，達(dá)到正常水位時，啟動加壓泵。 打開原水流量控制閥，流量控制在0.5T/h。 反洗： 緩慢打開“上污”閥，“反洗”閥。 水從底部進(jìn)入，當(dāng)“上污”閥向外溢水時，逐漸增加流量，保持一定反洗強(qiáng)度。 水由下而上沖洗10分鐘，至出水清晰透明，目視無可見異物。 關(guān)閉“上污”閥，“反洗”閥。 每日班前正洗一次，每班每小時觀察出水一次，發(fā)現(xiàn)水質(zhì)達(dá)不到水質(zhì)要求時，立即停止，進(jìn)行反洗。 正洗： 打開“下污”閥，“正洗”閥，關(guān)閉“反洗”閥，“

3、上污”閥。 飲用水由上往下沖洗10分鐘至水澄清時，用潔凈三角瓶取水樣100ml，檢查水樣，目視無可見異物，進(jìn)入活性炭過濾器。 注意： A、“正洗”閥，“進(jìn)水”閥為同一閥門。 B、清洗時間可根據(jù)排污口出水澄清情況適當(dāng)增減，以出水澄清，目測無異物為限。 C、反洗時無跑砂現(xiàn)象。 D、機(jī)械過濾器必須每天反洗一次，運(yùn)行時壓力控制在0.04-0.06Mpa。 運(yùn)行：打開“出水”閥，關(guān)閉“下污”閥，進(jìn)行活性碳過濾器的操作。 5.1.2.活性炭過濾器操作 反洗： 過濾器有異?，F(xiàn)象時,過濾器應(yīng)進(jìn)行反洗。 緩慢打開濾器“上污”閥，“反洗”閥，當(dāng)“上污”閥向外溢水時,逐漸增加流量，并保持一定的反沖強(qiáng)度。 水由下面上

4、沖洗10分鐘，至出水清晰透明，目視無可見異物。 關(guān)閉“上污”閥，“反洗”閥。 正洗： 打開“下污”閥，“正洗”閥。 水由上而下沖洗10分鐘，至出水清晰透明，取水樣100ml，對水樣進(jìn)行檢驗(yàn)，目視無可見異物。 運(yùn)行：打開“出水”閥，關(guān)閉“下污”閥，投入正常運(yùn)行，進(jìn)行精密過濾器的操作。 注意： A、“正洗”閥，“進(jìn)水”閥為同一閥門。 B、清洗時間以排污口出水澄清為限。 C、活性炭過濾器一般三天反洗一次。 D、運(yùn)行時壓力應(yīng)控制在0.04-0.06Mpa。 5.1.3精密過濾器的操作： 當(dāng)活性碳過濾器運(yùn)行操作結(jié)束后，向精密過濾器進(jìn)水，當(dāng)精密過濾器的壓力達(dá)到0.05MPa以上時，打開精濾排氣閥排氣。當(dāng)排

5、氣閥有水外溢時，打開多級泵排氣閥，關(guān)閉精濾排氣閥。當(dāng)多級泵排氣閥有水外溢時，打開反滲透主機(jī)濃、淡水清洗閥，關(guān)閉多吸泵排氣閥。 完成各級放氣工作后，即可進(jìn)行反滲透主機(jī)的操作。反滲透組件的操作 5.1.4一級反滲透的操作: 開啟“濃水調(diào)節(jié)閥”，開啟“濃、淡”水清洗閥，微開“泵后節(jié)流”閥。 啟動一級多級泵，低壓清洗1015分鐘，關(guān)閉濃淡水清洗閥，緩慢調(diào)整濃淡水調(diào)節(jié)閥，一級產(chǎn)水進(jìn)入一級淡水箱。 在開啟一級多級泵時，阻垢泵自動開啟，向給水加入一定劑量的阻垢劑。 PH范圍：49。 5.2純化水制水處理操作 操作前確認(rèn)系統(tǒng)已清潔。5.2.1該系統(tǒng)第一次運(yùn)行前，應(yīng)檢查貯罐所屬空氣呼吸器是否有合格證，每三個月更

6、換一次。 將罐底排放閥，泵前排水閥、清洗球進(jìn)水閥等關(guān)閉，將泵前閥、總回流閥、呼吸器閥等打開。 將合格的純化水注入貯罐內(nèi)，待貯罐內(nèi)液位達(dá)到正常水位時，啟動純水泵進(jìn)水閥，微開純水泵出水閥，開啟純化水泵且轉(zhuǎn)向正常，全開純水出水閥，正常供水，并啟動紫外滅菌燈，及時記錄。5.2.3本系統(tǒng)一旦啟用如無特殊情況或停產(chǎn)，循環(huán)泵應(yīng)24小時不間斷運(yùn)行。6.常規(guī)清洗：6.1.方法:在貯罐內(nèi)收集0.5噸純化水，開啟出水總閥，循環(huán)出水閥沖洗管道，沖洗時輪流開啟用水閥排放35分鐘，沖洗操作壓力應(yīng)在0.3Mpa以上進(jìn)行為宜。清洗次數(shù)為三遍。6.2 清洗注意事項(xiàng)6.2.1. 清洗操作時要注意安全防護(hù)，如戴防護(hù)鏡、手套、鞋、衣

7、等，用酸洗時要注意通風(fēng)。6.2.2. 固體清洗劑要充分溶解后再加入其它化學(xué)試劑，進(jìn)行充分混合后泵入RO裝置。6.2.3.一般選擇在室溫清洗為宜。6.2.4. 清洗過程觀察清洗水箱液位和清洗水的顏色變化，必要時補(bǔ)充清洗液。6.2.5. 必要時，清洗結(jié)束后，取殘液進(jìn)行分析，確定污染物種類，為日后清洗提供依據(jù)。7.維護(hù)和維修7.1預(yù)處理系統(tǒng)日常維護(hù)保養(yǎng) 7.1.1砂過濾器及碳過濾器每兩天必須進(jìn)行徹底反洗、正洗一次，確保砂碳過濾器出 SDI155。具體反洗周期需視原水水質(zhì)而定。(具體操作方法見手動多路閥使用說明 書)。 7.1.2定時檢查各水泵運(yùn)轉(zhuǎn)情況，按保養(yǎng)手冊定時更換潤滑油。 7.1.3 定期檢查

8、電氣控制系統(tǒng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。 7.1.4定期更換石英砂及活性碳濾料，建議砂碳每8-12個月更換一次，具體更換周期根 據(jù)原水水質(zhì)及設(shè)備運(yùn)行狀況為準(zhǔn)。 7.1.5 混床再生跟據(jù)產(chǎn)水水質(zhì)按混床操作示意圖進(jìn)行再生。 7.1.6 定時定期檢查各管道及閥門是否滲露，并每2個小時記錄各運(yùn)行參數(shù)一次。7.2反滲透系統(tǒng)日常維護(hù)及保養(yǎng) 7.2.1保安過濾器進(jìn)出口壓差升高(0.06Mpa),則必須更換濾芯，以確保RO裝置正常運(yùn)行。濾芯更換周 期視其進(jìn)水水質(zhì)而定，一般每15-20天更換一次，最長更換周期不要超過30天。濾芯更換完畢后， 必須對保安過濾器進(jìn)行通水排氣(排氣過程：打開過濾器上部排氣閥，將手置于排氣閥上

9、方，當(dāng)有 水冒出來后關(guān)閉排氣閥，排氣過程結(jié)束)。 7.2.2定時定期記錄RO裝置各種運(yùn)行參數(shù)。建議：每兩小時記錄RO裝置各運(yùn)行參數(shù)一次，如發(fā)生異常情況務(wù) 必及時與我司聯(lián)系。 7.2.3設(shè)備長時間運(yùn)行，RO膜組件會產(chǎn)生污堵，則需要定期對RO膜組件進(jìn)行化學(xué)清洗。一般以工作壓力上升 10%,進(jìn)水和濃水之間的系統(tǒng)壓差長高到初始值的1.5倍，產(chǎn)水量下降10%,電導(dǎo)率上升10%其中的任 一條作為膜化學(xué)清洗的參考信號，既使沒發(fā)生異常，為了更好的保證系統(tǒng)正常運(yùn)行，一般可以考慮 每6個月進(jìn)行一次化學(xué)清洗。7.3純水設(shè)備停機(jī)保養(yǎng)/短期停機(jī)保養(yǎng) 純化水設(shè)備反滲透系統(tǒng)正常停用時，應(yīng)該首先停高壓泵，關(guān)閉相應(yīng)的計(jì)量加藥系

10、統(tǒng)，預(yù)處理系 統(tǒng)，以及相關(guān)的閥門，當(dāng)RO反滲透系統(tǒng)停運(yùn)后，立即使用沖洗系統(tǒng)將反滲透器內(nèi)的濃水沖出。 如果短期停運(yùn)3-7天，此時反滲透膜還保持在RO反滲透系統(tǒng)壓力容器內(nèi)，保存操作如下； 7.3.1用給水沖洗反滲透系統(tǒng)，同時注意將氣體從系統(tǒng)中完全排除。7.3.2 將壓力容器及相關(guān)管路充滿水后，關(guān)閉相關(guān)閥門，防止氣體進(jìn)入系統(tǒng)。 7.4純水設(shè)備長期停機(jī) 如果反滲透系統(tǒng)計(jì)劃長期停用超過168小時，可利用清洗系統(tǒng)對其進(jìn)行停機(jī)保護(hù)措施： 7.4.1用反滲透產(chǎn)品水配制好濃度為0.5-0.7%的甲醛溶液，調(diào)整PH在5-6之間。 7.4.2啟動清洗水泵，以45-58m3/h的流速對反滲透進(jìn)行沖洗。 7.4.3 從

11、反滲透濃水排放取樣化驗(yàn)，當(dāng)甲醛含量達(dá)到0.5%時，即可停止沖洗水泵運(yùn)行。 7.4.4關(guān)閉反滲透系統(tǒng)所有的進(jìn)、出口門以保證系統(tǒng)內(nèi)充滿合格的甲醛溶液。 7.4.5當(dāng)反滲透長期停運(yùn)保護(hù)超過30天時，應(yīng)重復(fù)以上第1-4項(xiàng)，以保證設(shè)備安全。 反滲透膜元 件應(yīng)保存在溫度為0以上的環(huán)境中。 7.4.6在純化水設(shè)備反滲透系統(tǒng)重新投入使用時，用低壓給水沖洗系統(tǒng)0.5-1h,然后再用高壓給 水沖洗系統(tǒng)5-10min,無論低壓還是高壓沖洗時，系統(tǒng)的產(chǎn)水排放閥均應(yīng)全部打開。在恢復(fù)系統(tǒng) 至正常操作前，應(yīng)檢查確認(rèn)產(chǎn)品水中不含任何殺菌劑。8.純水設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄 8.1啟動記錄 RO裝置的性能特性必須從一開始就記錄，啟動報

12、告應(yīng)該包括完整的裝置說明，可以利 用流程圖，裝置圖表示預(yù)處理、RO裝置和后處理、初始時的預(yù)處理、和RO的性能記錄。 所有儀表和表計(jì)必須按照廠家的建議進(jìn)行校對并記錄。 8.2 RO運(yùn)行數(shù)據(jù) 運(yùn)行數(shù)據(jù)可以說明RO系統(tǒng)的性能，在整個RO使用期所有的數(shù)據(jù)都要記錄，這些數(shù)據(jù)與 定期的水分析一起為評價RO裝置的性能提供資料。8.2.1 流量(各段產(chǎn)品水和濃水流量)。 8.2.2 壓力(各級給水、濃水、產(chǎn)品水) 8.2.3 溫度(給水) 8.2.4 PH值(給水、產(chǎn)品水、濃水)8.2.5電導(dǎo)率(給水、產(chǎn)品水、每段給水、產(chǎn)品水濃水)。 8.2.6運(yùn)行小時數(shù) 8.2.7 偶然事件(SDI、PH值和壓力失常、停運(yùn)

13、等) 8.2.8 所有儀表和表計(jì)每三個月或半年至少要校對(校改)1次。 8.2.9 流量壓力、溫度、PH值、電導(dǎo)率、SDI(給水),每天一次。 8.2.10每一段給水，濃水，產(chǎn)品水的TDS每月分析一次。 8.2.11 每周用蒸汽清洗活性炭過濾器，不銹鋼管路消毒情況。 8.3維修日志 8.3.1日常維護(hù)8.3.2 機(jī)械故障8.3.3 反滲透/壓力容器/膜元件的更換 8.3.4 清洗(清洗劑和清洗情況) 8.3.5 更換5 m過濾器濾芯8.3.6儀表和表計(jì)的更換9.純水設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄表注： 表格內(nèi)正常范圍為參考值，超出參考值為不正常，但不正常不僅限于超出參考值， 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)請參照日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)

14、范及技術(shù)手冊。設(shè)備須定期進(jìn)行記錄(每兩小時記錄一次),如發(fā)現(xiàn)記錄數(shù)據(jù)有不符合正常范圍的情況，請及時向綜合部反映并進(jìn)行及時處理。 0.1 Mpa=1kg 電導(dǎo)率 =1/電阻率記錄事項(xiàng)：詳細(xì)描述： 日期：記錄事項(xiàng)：詳細(xì)描述： 日期：記錄事項(xiàng)：詳細(xì)描述： 日期：記錄事項(xiàng)：詳細(xì)描述： 日期：記錄事項(xiàng)：詳細(xì)描述： 日期：記錄事項(xiàng)：詳細(xì)描述： 日期：記錄時間設(shè)備運(yùn)行參數(shù)初始運(yùn)行記錄運(yùn)行一個月記錄運(yùn)行二個月記錄運(yùn)行三個月記錄運(yùn)行四個月記錄運(yùn)行五個月記錄運(yùn)行六個月記錄運(yùn)行七個月記錄正常范圍值砂濾器進(jìn)水壓力0.2-0.3Mpa碳濾器進(jìn)水壓力0.2-0.3Mpa一級濾前壓力0.2-0.3Mpa一級濾后壓力0.2-0.3Mpa二級