第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦事指南

1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦事指南第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案肇慶高新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 20200101實(shí)施 一、受理范圍1.具備第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)申請條件的企業(yè)。2.符合下列全部條件，可提出申請：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 二、設(shè)立依據(jù)1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第 680 號）第二十、二十一條2.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總

2、局令第 7 號）第十一條、三、實(shí)施機(jī)關(guān)權(quán)責(zé)劃分(區(qū))肇慶高新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局四、審批條件設(shè)立依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第 680 號）第二十、二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 號）第十一條必要條件滿足下列全部條件的，予以審批：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 2.不予批準(zhǔn)的情形：無 五、申請材料紙質(zhì)申請材料采

3、用A4紙，手寫材料應(yīng)當(dāng)字跡工整、清晰，復(fù)印件申請人均應(yīng)簽名、復(fù)印清晰、大小與原件相符。表1 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請材料目錄 材料名稱要求原件份數(shù)（份/套）復(fù)印件份數(shù)（份/套）紙質(zhì)/電子版第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表填報(bào)完整、規(guī)范，蓋章。 1 0紙質(zhì) 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司無01紙質(zhì)第一類醫(yī)療器械備案憑證 加蓋單位公章。01紙質(zhì)經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件加蓋單位公章。 0 1紙質(zhì) 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件真實(shí)有效，加蓋公章。 0 1紙質(zhì) 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表加蓋單位公章。10紙質(zhì)生產(chǎn)場地的證明文件加蓋單位公章。01紙質(zhì)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄加

4、蓋單位公章。10紙質(zhì)質(zhì)量手冊和程序文件加蓋單位公章。10紙質(zhì)工藝流程圖加蓋單位公章。10紙質(zhì)授權(quán)委托書加蓋單位公章。10紙質(zhì)申請材料真實(shí)性的保證聲明加蓋公章。 1 0紙質(zhì) 六、辦理時限申請時限無。 受理時限1個工作日 受理時限說明自接到申請之日起1個工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。法定辦理時限1個工作日 法定辦理時限說明無 承諾辦理時限1個工作日 承諾辦理時限說明自受理之日起1個工作日作出行政許可決定 七、審批收費(fèi)不收費(fèi)。 八、審批流程本事項(xiàng)窗口辦理流程如下：1.申請。申請人向行政服務(wù)中心綜合服務(wù)窗口提出申請，提交申請材料。2.受理。受理部門收到申請人的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：1)申請

5、事項(xiàng)依法不需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的，即時告知申請人不受理。2)申請事項(xiàng)依法不屬于發(fā)證部門職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。3)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。4)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，將申請材料退回申請人。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。5)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，受理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請。受理部門對申請人提出的申請決定予以受理的，出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)；決定不予受理的，由發(fā)證部門出具不予受

6、理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。3.審查。受理申請后，發(fā)證部門依照有關(guān)規(guī)定組織對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查。在1個工作日內(nèi)作出審批決定。符合審批條件的，核發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；不予通過的，出具不予通過決定書。4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。申請人收到領(lǐng)

7、證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。 本事項(xiàng)的窗口辦理流程見圖第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案窗口、網(wǎng)上辦理流程。 本事項(xiàng)網(wǎng)上辦理流程如下：1)申請事項(xiàng)依法不需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的，即時告知申請人不受理。2)申請事項(xiàng)依法不屬于發(fā)證部門職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。3)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。4)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，將申請材料退回申請人。逾期不告知的，自收到申請材料之日起

8、即為受理。5)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，受理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請。受理部門對申請人提出的申請決定予以受理的，出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)；決定不予受理的，由發(fā)證部門出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。3.審查。受理申請后，發(fā)證部門依照有關(guān)規(guī)定組織對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查。在1個工作日內(nèi)作出審批決定。符合審批條件的，核發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；不予通過的，出具不予通過決定書。4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)

9、行政服務(wù)中心出證窗口或市場監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。本事項(xiàng)的窗口辦理流程見圖第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案窗口、網(wǎng)上辦理流程。 九、辦理地址1.窗口辦理地址窗口地址聯(lián)系電話辦公時間交通指引肇慶高新區(qū)（大旺）政德大街91期一至星期五上午：8:30-12:00 下午：14:30-17:30網(wǎng)上辦理網(wǎng)址 / 十、咨詢、投訴、行

10、政復(fù)議或行政訴訟1.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行咨詢和審批進(jìn)程查詢。電話查詢網(wǎng)址：/地址：肇慶高新區(qū)（大旺）政德大街91號辦事窗口。 2.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行投訴。電話址：/ 3.申請人對本行政許可審批事項(xiàng)的辦理結(jié)果有異議的，可依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。行政復(fù)議：肇慶市市場監(jiān)督管理局地址：廣東省肇慶市二塔路68號 電話行政訴訟：肇慶市鼎湖區(qū)人民法院 地址：肇慶市鼎湖區(qū)坑口街道辦事處的長園路 電話第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案窗口、網(wǎng)上辦理流程圖申請人

11、補(bǔ)齊補(bǔ)正材料申請人行政服務(wù)中心窗口申請登錄網(wǎng)上辦事大廳肇慶高新區(qū)分廳 接收申請材料材料不齊全或不符合法定形式符合受理?xiàng)l件出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)受理當(dāng)場一次性告知申請申請要補(bǔ)齊補(bǔ)正的材料出具不予受理通知書不符合受理?xiàng)l件材料審核核準(zhǔn)：1日內(nèi)完成備注：流程圖所指的“日”均為工作日藥品經(jīng)營許可證核發(fā)肇慶高新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 2020XXXX發(fā)布 2020XXXX實(shí)施 一、受理范圍1.具備藥品經(jīng)營許可證（零售）核準(zhǔn)申請條件的企業(yè)。2.符合下列全部條件，可提出申請：（1）符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。（2）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（3）具有依法經(jīng)

12、過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（4）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無藥品管理法第75條、第82條規(guī)定的情形。（5）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。（6）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力。（7）符合藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法（試行）的要求。（8）國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 二、設(shè)立依據(jù)1.藥品經(jīng)營許可證管理辦法 第三條、第五條、第七條、第九條；2.中華人民共和國藥品管理法 第五十二條、第五十三條、第五十四條；3.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 第十二條、第十五條、第十七條；4.廣東省

13、食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法（試行）。三、實(shí)施機(jī)關(guān)權(quán)責(zé)劃分(區(qū))肇慶高新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織以下產(chǎn)品藥品經(jīng)營許可證的核發(fā)工作：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。四、審批條件設(shè)立依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法第三條、第五條、第七條、第

14、九條設(shè)立依據(jù)中華人民共和國藥品管理法第五十二條、第五十三條、第五十四條設(shè)立依據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第十二條、第十五條、第十六條設(shè)立依據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法（試行）必要條件1.滿足下列全部條件的，予以審批： 1）需符合開辦藥品零售企業(yè)的驗(yàn)收條件，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定： a）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； b）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一

15、年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。 經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法實(shí)施條例第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。 c）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第75條、第82條規(guī)定情形的； d）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域； e）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐?/p>

16、體情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。2）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品； 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。 從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。 3）零售門店應(yīng)符合廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。2.不予批準(zhǔn)的情形：1)生產(chǎn)、銷售假藥或生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員被處十

17、年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營謝活動的; 2)提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可的。 五、申請材料紙質(zhì)申請材料采用A4紙，手寫材料應(yīng)當(dāng)字跡工整、清晰，復(fù)印件申請人均應(yīng)簽名、復(fù)印清晰、大小與原件相符。表1 藥品經(jīng)營許可證（零售）核準(zhǔn)申請材料目錄 材料名稱要求原件份數(shù)（份/套）復(fù)印件份數(shù)（份/套）紙質(zhì)/電子版藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)申請表填報(bào)完整、規(guī)范，蓋章。 1 0紙質(zhì) 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(可通過系統(tǒng)自動獲?。o00電子版企業(yè)基本信息一覽表加蓋單位公章。10紙質(zhì)企業(yè)人員情況一覽表及其學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或?qū)I(yè)技術(shù)資格證書；或及其在廣東省

18、執(zhí)業(yè)藥師注冊中心備案憑證；聘書。資料應(yīng)真實(shí)、有效，加蓋單位公章。 0 1紙質(zhì) 營業(yè)場所、倉庫平面布局圖（平面布局圖必須注明詳細(xì)地址、使用面積及藥品分區(qū)情況并標(biāo)明尺寸及比例）符合完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性。 0 1紙質(zhì) 營業(yè)場所產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明：經(jīng)營場地為自有的，提交房屋產(chǎn)權(quán)證明；經(jīng)營場地為租賃的，提交出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明和房屋租賃合同；無法提交有效產(chǎn)權(quán)證明的場所，經(jīng)營者可憑各區(qū)人民政府、街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會（工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū)）、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等單位或部門出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的場所使用證明加蓋單位公章。01紙質(zhì)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件體系目錄一覽表；企業(yè)經(jīng)營

19、場所設(shè)施設(shè)備情況表；企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表；符合完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性。10紙質(zhì)凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，需提交申請行政許可委 托書、委托人及被委托人身份證復(fù)印件。材料需真實(shí)有效并加蓋公章。 1 0紙質(zhì) 藥品經(jīng)營許可（零售）通用材料2申請材料真實(shí)性的保證聲明加蓋公章。 1 0紙質(zhì) 六、辦理時限申請時限無。 受理時限1個工作日 受理時限說明自接到申請之日起1個工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。法定辦理時限30個工作日 法定辦理時限說明中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第十二條：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、

20、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意核準(zhǔn)的決定。 承諾辦理時限15個工作日 承諾辦理時限說明自受理之日起15個工作日作出行政許可決定 七、審批收費(fèi)不收費(fèi)。 八、審批流程本事項(xiàng)窗口辦理流程如下：1.申請。申請人向行政服務(wù)中心綜合服務(wù)窗口提出申請，提交申請材料。2.受理。受理部門收到申請人的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理： 1)申請事項(xiàng)依法不需要取得藥品經(jīng)營許可的，即時告知申請人不受理。 2)申請事項(xiàng)依

21、法不屬于發(fā)證部門職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。 3)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。 4)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。當(dāng)場告知的，將申請材料退回申請人；在5個工作日內(nèi)告知的，收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。5)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，受理藥品經(jīng)營許可申請。受理部門對申請人提出的申請決定予以受理的，出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)；決定不予受理的，由發(fā)

22、證部門出具食品生產(chǎn)許可申請不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。審查。受理申請后，發(fā)證部門依照有關(guān)規(guī)定組織對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查和現(xiàn)場核查。在15個工作日內(nèi)作出審批決定。符合審批條件的，核發(fā)藥品經(jīng)營許可證；不予通過的，出具不予食品生產(chǎn)許可決定書。4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人憑綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)到區(qū)行政服務(wù)中心取證窗口領(lǐng)取藥品經(jīng)營許可證。 本事項(xiàng)的窗口辦理流程見圖藥品經(jīng)營許可證（零售）核準(zhǔn)窗口、網(wǎng)上辦理流程。 本事項(xiàng)網(wǎng)上辦理流程如下：1.申請。申請人登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上辦事大廳肇慶高新區(qū)分廳提出申請，上傳電子材料。 2.受理。受理部門收到申

23、請人的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理： 1)申請事項(xiàng)依法不需要取得藥品經(jīng)營許可的，告知申請人不受理。 2)申請事項(xiàng)依法不屬于發(fā)證部門職權(quán)范圍的，作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。3)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人可通過網(wǎng)上“個人中心”查看和打印申請材料補(bǔ)正告知書。4)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，受理藥品經(jīng)營許可申請。受理部門對申請人提出的申請決定予以受理的，出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)；決定不予受理的，由發(fā)證部門出具食品生產(chǎn)許可申請不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有

24、申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 3.審查。受理申請后，發(fā)證部門依照有關(guān)規(guī)定組織對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查和現(xiàn)場核查。在15個工作日內(nèi)作出審批決定。符合審批條件的，核發(fā)藥品經(jīng)營許可證；不予通過的，出具不予食品生產(chǎn)許可決定書。 4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人憑綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)到區(qū)行政服務(wù)中心取證窗口領(lǐng)取藥品經(jīng)營許可證或不予許可決定書。本事項(xiàng)的網(wǎng)上辦理流程見圖藥品經(jīng)營許可證（零售）核準(zhǔn)窗口、網(wǎng)上辦理流程圖 九、辦理地址1.窗口辦理地址窗口地址聯(lián)系電話辦公時間交通指引肇慶高新區(qū)（大旺）政德大街91期一至星期五上午：8:30-12:00 下午：14:30-17:30網(wǎng)上辦理網(wǎng)

25、址 / 十、咨詢、投訴、行政復(fù)議或行政訴訟1.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行咨詢和審批進(jìn)程查詢。電話查詢網(wǎng)址：/地址：肇慶高新區(qū)（大旺）政德大街91號辦事窗口。 2.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行投訴。電話址：/ 3.申請人對本行政許可審批事項(xiàng)的辦理結(jié)果有異議的，可依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。行政復(fù)議：肇慶市市場監(jiān)督管理局地址：廣東省肇慶市二塔路68號 電話行政訴訟：肇慶市鼎湖區(qū)人民法院 地址：肇慶市鼎湖區(qū)坑口街道辦事處的長園路 電話批決定準(zhǔn)予備案不予備案出具不予

26、通過決定書，并說明理由自受理之日起1日內(nèi)核發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更肇慶高新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 20200101實(shí)施 一、受理范圍1. 已取得有效的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，因企業(yè)生產(chǎn)原因需要變更經(jīng)營行為并變更相關(guān)備案證件的企業(yè)。2.符合下列條件，可提出申請：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案 二、設(shè)立依據(jù)1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第 680 號）第二十、二十一條2.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 號）第二十一條三、實(shí)施機(jī)關(guān)權(quán)責(zé)劃分(區(qū))肇慶高新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局四、審批條件設(shè)立依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（

27、國務(wù)院令第 680 號）第二十、二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 號）第二十一條必要條件滿足下列全部條件的，予以審批：1、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。2、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案。2.不予批準(zhǔn)的情形：無 五、申請材料紙質(zhì)申請材料采用A4紙，手寫材料應(yīng)當(dāng)字跡工整、清晰，復(fù)印件申請人均應(yīng)簽名、復(fù)印清晰、大小與原件相符。表1 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更申請材料目錄 材料名稱要求原件份數(shù)（份/套）復(fù)印件份數(shù)（份/套）紙質(zhì)/電子版 第一類

28、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表 填報(bào)完整、規(guī)范，蓋章。 1 0紙質(zhì) 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證無10紙質(zhì)營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司加蓋單位公章。01紙質(zhì)變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 加蓋單位公章。01紙質(zhì).變更企業(yè)住所的，應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋單位公章。 0 1紙質(zhì) 變更法定代表人的，應(yīng)提交：變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；變更后法定代表人的身份證明復(fù)印件加蓋單位公章。0 1紙質(zhì) 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明 復(fù)印件加蓋單位公章。10紙質(zhì)變更住所的，應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋單位公章。01紙質(zhì)生產(chǎn)地址的文字性變更，應(yīng)提交生產(chǎn)地址文字性變更的相 關(guān)證明文件加

29、蓋單位公章。11紙質(zhì)生產(chǎn)地址的非文字性變更，應(yīng)提交變更后生產(chǎn)場地的證明 文件，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）的復(fù)印件，（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件加蓋單位公章。01紙質(zhì)變更生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)提交：所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī) 療器械備案憑證復(fù)印件；主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；工藝流程圖11紙質(zhì)如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：委托方營業(yè)執(zhí)照復(fù) 印件；受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī) 療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證

30、明資料；委托方 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識樣本；委 托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；委托方關(guān)于委托生產(chǎn) 醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明11紙質(zhì)凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書加蓋單位公章。10紙質(zhì)申請材料真實(shí)性的保證聲明加蓋單位公章。 1 0紙質(zhì) 六、辦理時限申請時限無。 受理時限1個工作日 受理時限說明自接到申請之日起1個工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。法定辦理時限1個工作日 法定辦理時限說明無 承諾辦理時限1個工作日 承諾辦理時限說明自受理之日起

31、1個工作日作出行政許可決定 七、審批收費(fèi)不收費(fèi)。 八、審批流程本事項(xiàng)窗口辦理流程如下：1)申請事項(xiàng)依法不需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的，即時告知申請人不受理。2)申請事項(xiàng)依法不屬于發(fā)證部門職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。3)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。4)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，將申請材料退回申請人。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。5)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，受理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請。受理部

32、門對申請人提出的申請決定予以受理的，出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)；決定不予受理的，由發(fā)證部門出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。3.審查。受理申請后，發(fā)證部門依照有關(guān)規(guī)定組織對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查。在1個工作日內(nèi)作出審批決定。符合審批條件的，核發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；不予通過的，出具不予通過決定書。4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政

33、服務(wù)中心出證窗口或市場監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。 本事項(xiàng)的窗口辦理流程見圖第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案變更窗口、網(wǎng)上辦理流程。 本事項(xiàng)網(wǎng)上辦理流程如下：1)申請事項(xiàng)依法不需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的，即時告知申請人不受理。2)申請事項(xiàng)依法不屬于發(fā)證部門職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。3)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。4)申請材料不齊全或者不符合法定形式

34、的，當(dāng)場一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，將申請材料退回申請人。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。5)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，受理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請。受理部門對申請人提出的申請決定予以受理的，出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)；決定不予受理的，由發(fā)證部門出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。3.審查。受理申請后，發(fā)證部門依照有關(guān)規(guī)定組織對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查。在1個工作日內(nèi)作出審批決定。符合審批條件的，核發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；不予通過的，出具不予通過決定書。4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人收到

35、領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。本事項(xiàng)的窗口辦理流程見圖第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案變更窗口、網(wǎng)上辦理流程。 九、辦理地址1.窗口辦理地址窗口地址聯(lián)系電話辦公時間交通指引肇慶高新區(qū)（大旺）政德大街91期

36、一至星期五上午：8:30-12:00 下午：14:30-17:30網(wǎng)上辦理網(wǎng)址 / 十、咨詢、投訴、行政復(fù)議或行政訴訟1.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行咨詢和審批進(jìn)程查詢。電話查詢網(wǎng)址：/地址：肇慶高新區(qū)（大旺）政德大街91號辦事窗口。 2.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行投訴。電話址：/ 3.申請人對本行政許可審批事項(xiàng)的辦理結(jié)果有異議的，可依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。行政復(fù)議：肇慶市市場監(jiān)督管理局地址：廣東省肇慶市二塔路68號 電話行政訴訟：肇慶市鼎湖區(qū)人民法院 地址：肇慶市鼎湖區(qū)坑口街道辦

37、事處的長園路 電話第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案變更窗口、網(wǎng)上辦理流程圖申請人接收申請材料行政服務(wù)中心窗口申請登錄網(wǎng)上辦事大廳肇慶高新區(qū)分廳 申請人補(bǔ)齊補(bǔ)正材料材料不齊全或不符合法定形式符合受理?xiàng)l件出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)受理當(dāng)場一次性告知申請申請要補(bǔ)齊補(bǔ)正的材料出具不予受理通知書不符合受理?xiàng)l件材料審核變更：1日內(nèi)完成審批決定不予變更準(zhǔn)予變更出具不予通過決定書，并說明理由自受理之日起1日內(nèi)核發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備注：流程圖所指的“日”均為工作日藥品經(jīng)營許可證核發(fā)肇慶高新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 2020XXXX發(fā)布 2020XXXX實(shí)施 一、受理范圍1.具備藥品經(jīng)營

38、許可證（零售）核準(zhǔn)申請條件的企業(yè)。2.符合下列全部條件，可提出申請：（1）符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。（2）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（3）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（4）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無藥品管理法第75條、第82條規(guī)定的情形。（5）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。（6）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力。（7）符合藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法（試行）的要求。（8）國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 二、設(shè)立

39、依據(jù)1.藥品經(jīng)營許可證管理辦法 第三條、第五條、第七條、第九條；2.中華人民共和國藥品管理法 第五十二條、第五十三條、第五十四條；3.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 第十二條、第十五條、第十七條；4.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法（試行）。三、實(shí)施機(jī)關(guān)權(quán)責(zé)劃分(區(qū))肇慶高新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織以下產(chǎn)品藥品經(jīng)營許可證的核發(fā)工作：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核

40、定具體經(jīng)營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。四、審批條件設(shè)立依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法第三條、第五條、第七條、第九條設(shè)立依據(jù)中華人民共和國藥品管理法第五十二條、第五十三條、第五十四條設(shè)立依據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第十二條、第十五條、第十六條設(shè)立依據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法（試行）必要條件1.滿足下列全部條件的，予以審批： 1）需符合開辦藥品零售企業(yè)的驗(yàn)收條件，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

41、 a）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； b）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。 經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法實(shí)施條例第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。 c）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第75條、第82條規(guī)定情形的； d）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)

42、企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域； e）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。2）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品； 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。 從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核

43、定具體經(jīng)營范圍。 3）零售門店應(yīng)符合廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。2.不予批準(zhǔn)的情形：1)生產(chǎn)、銷售假藥或生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員被處十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營謝活動的; 2)提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可的。 五、申請材料紙質(zhì)申請材料采用A4紙，手寫材料應(yīng)當(dāng)字跡工整、清晰，復(fù)印件申請人均應(yīng)簽名、復(fù)印清晰、大小與原件相符。表1 藥品經(jīng)營許可證（零售）核準(zhǔn)申請材料目錄 材料名稱要求原件份數(shù)（份/套）復(fù)印件份數(shù)（份/套）紙質(zhì)/電子版藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)申請表填報(bào)完整、規(guī)范，蓋

44、章。 1 0紙質(zhì) 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(可通過系統(tǒng)自動獲?。o00電子版企業(yè)基本信息一覽表加蓋單位公章。10紙質(zhì)企業(yè)人員情況一覽表及其學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或?qū)I(yè)技術(shù)資格證書；或及其在廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心備案憑證；聘書。資料應(yīng)真實(shí)、有效，加蓋單位公章。 0 1紙質(zhì) 營業(yè)場所、倉庫平面布局圖（平面布局圖必須注明詳細(xì)地址、使用面積及藥品分區(qū)情況并標(biāo)明尺寸及比例）符合完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性。 0 1紙質(zhì) 營業(yè)場所產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明：經(jīng)營場地為自有的，提交房屋產(chǎn)權(quán)證明；經(jīng)營場地為租賃的，提交出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明和房屋租賃合同；無法提交有效產(chǎn)權(quán)證明的場所，經(jīng)營者可憑各區(qū)人民政府、街道辦事

45、處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會（工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū)）、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等單位或部門出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的場所使用證明加蓋單位公章。01紙質(zhì)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件體系目錄一覽表；企業(yè)經(jīng)營場所設(shè)施設(shè)備情況表；企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表；符合完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性。10紙質(zhì)凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，需提交申請行政許可委 托書、委托人及被委托人身份證復(fù)印件。材料需真實(shí)有效并加蓋公章。 1 0紙質(zhì) 藥品經(jīng)營許可（零售）通用材料2申請材料真實(shí)性的保證聲明加蓋公章。 1 0紙質(zhì) 六、辦理時限申請時限無。 受理時限1個工作日 受理時限說明自接到申請之日

46、起1個工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。法定辦理時限30個工作日 法定辦理時限說明中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第十二條：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意核準(zhǔn)的決定。 承諾辦理時限15個工作日 承諾辦理時限說明自受理之日起15個工作日作出行政許可決定 七、審批收費(fèi)不收費(fèi)。 八、審批流程本事項(xiàng)窗口辦理流程如下：1

47、.申請。申請人向行政服務(wù)中心綜合服務(wù)窗口提出申請，提交申請材料。2.受理。受理部門收到申請人的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理： 1)申請事項(xiàng)依法不需要取得藥品經(jīng)營許可的，即時告知申請人不受理。 2)申請事項(xiàng)依法不屬于發(fā)證部門職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。 3)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。 4)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。當(dāng)場告知的，將申請材料退回申請人；在5個工作日內(nèi)告知的，收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)。逾期不告知的

48、，自收到申請材料之日起即為受理。5)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，受理藥品經(jīng)營許可申請。受理部門對申請人提出的申請決定予以受理的，出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)；決定不予受理的，由發(fā)證部門出具食品生產(chǎn)許可申請不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。審查。受理申請后，發(fā)證部門依照有關(guān)規(guī)定組織對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查和現(xiàn)場核查。在15個工作日內(nèi)作出審批決定。符合審批條件的，核發(fā)藥品經(jīng)營許可證；不予通過的，出具不予食品生產(chǎn)許可決定書。4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人憑綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)到區(qū)行政服務(wù)中心取證窗口領(lǐng)取藥品經(jīng)營許可證。

49、本事項(xiàng)的窗口辦理流程見圖藥品經(jīng)營許可證（零售）核準(zhǔn)窗口、網(wǎng)上辦理流程。 本事項(xiàng)網(wǎng)上辦理流程如下：1.申請。申請人登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上辦事大廳肇慶高新區(qū)分廳提出申請，上傳電子材料。 2.受理。受理部門收到申請人的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理： 1)申請事項(xiàng)依法不需要取得藥品經(jīng)營許可的，告知申請人不受理。 2)申請事項(xiàng)依法不屬于發(fā)證部門職權(quán)范圍的，作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。3)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人可通過網(wǎng)上“個人中心”查看和打印申請材料補(bǔ)正告知書。4)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求

50、提交全部補(bǔ)正材料的，受理藥品經(jīng)營許可申請。受理部門對申請人提出的申請決定予以受理的，出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)；決定不予受理的，由發(fā)證部門出具食品生產(chǎn)許可申請不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 3.審查。受理申請后，發(fā)證部門依照有關(guān)規(guī)定組織對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查和現(xiàn)場核查。在15個工作日內(nèi)作出審批決定。符合審批條件的，核發(fā)藥品經(jīng)營許可證；不予通過的，出具不予食品生產(chǎn)許可決定書。 4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人憑綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)到區(qū)行政服務(wù)中心取證窗口領(lǐng)取藥品經(jīng)營許可證或不予許可決定書。本事項(xiàng)的網(wǎng)上辦理流程見圖藥品經(jīng)營許可證（零售）核準(zhǔn)窗口、網(wǎng)上

51、辦理流程圖 九、辦理地址1.窗口辦理地址窗口地址聯(lián)系電話辦公時間交通指引肇慶高新區(qū)（大旺）政德大街91期一至星期五上午：8:30-12:00 下午：14:30-17:30網(wǎng)上辦理網(wǎng)址 / 十、咨詢、投訴、行政復(fù)議或行政訴訟1.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行咨詢和審批進(jìn)程查詢。電話查詢網(wǎng)址：/地址：肇慶高新區(qū)（大旺）政德大街91號辦事窗口。 2.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行投訴。電話址：/ 3.申請人對本行政許可審批事項(xiàng)的辦理結(jié)果有異議的，可依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。行政復(fù)議：肇慶市市場監(jiān)

52、督管理局地址：廣東省肇慶市二塔路68號 電話行政訴訟：肇慶市鼎湖區(qū)人民法院 地址：肇慶市鼎湖區(qū)坑口街道辦事處的長園路 電話一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案補(bǔ)發(fā)肇慶高新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 20200101實(shí)施 一、受理范圍1. 已取得有效的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，因企業(yè)自身原因遺失需要補(bǔ)發(fā)相關(guān)備案證件的企業(yè)。2.符合下列條件，可提出申請：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的 二、設(shè)立依據(jù)1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2017年修訂）第二十一條2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2017年修訂）第二十一條三、實(shí)施機(jī)關(guān)權(quán)責(zé)劃分(區(qū))肇慶高新區(qū)食品藥

53、品監(jiān)督管理局四、審批條件設(shè)立依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2017修訂）第二十一條醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2017年修訂）第二十一條必要條件滿足下列全部條件的，予以審批：1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案。 備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)；2、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料2.不予批準(zhǔn)的情形：無 五、申請材料紙質(zhì)申請材料采用A4紙，手寫材料應(yīng)當(dāng)字跡工整、清晰，復(fù)印件申請人均應(yīng)簽名、復(fù)印清晰、大小與原件相符。表1 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案（批發(fā)

54、/零售）補(bǔ)發(fā)申請材料目錄 材料名稱要求原件份數(shù)（份/套）復(fù)印件份數(shù)（份/套）紙質(zhì)/電子版第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表填報(bào)完整、規(guī)范，蓋章。 1 0紙質(zhì) 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司加蓋單位公章。01紙質(zhì)授權(quán)委托書 加蓋單位公章。10紙質(zhì)申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明加蓋單位公章。 1 0紙質(zhì) 遺失聲明加蓋單位公章。1 0紙質(zhì) 六、辦理時限申請時限無。 受理時限1個工作日 受理時限說明自接到申請之日起1個工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。法定辦理時限1個工作日 法定辦理時限說明無 承諾辦理時限1個工作日 承諾辦理時限說明自受理之日起1個工作日作出行政許可決定 七、審批收費(fèi)不收費(fèi)。 八、審批流程本事項(xiàng)

55、窗口辦理流程如下：1)申請事項(xiàng)依法不需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的，即時告知申請人不受理。2)申請事項(xiàng)依法不屬于發(fā)證部門職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。3)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。4)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，將申請材料退回申請人。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。5)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，受理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請。受理部門對申請人提出的申請決定予以受理的，出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)；決定不予受

56、理的，由發(fā)證部門出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。3.審查。受理申請后，發(fā)證部門依照有關(guān)規(guī)定組織對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查。在1個工作日內(nèi)作出審批決定。符合審批條件的，核發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；不予通過的，出具不予通過決定書。4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不

57、予通過決定書。申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。 本事項(xiàng)的窗口辦理流程見圖第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案補(bǔ)發(fā)窗口、網(wǎng)上辦理流程。 本事項(xiàng)網(wǎng)上辦理流程如下：1)申請事項(xiàng)依法不需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的，即時告知申請人不受理。2)申請事項(xiàng)依法不屬于發(fā)證部門職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。3)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。4)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，將申請材料退回申請人。逾期

58、不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。5)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，受理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請。受理部門對申請人提出的申請決定予以受理的，出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)；決定不予受理的，由發(fā)證部門出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。3.審查。受理申請后，發(fā)證部門依照有關(guān)規(guī)定組織對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查。在1個工作日內(nèi)作出審批決定。符合審批條件的，核發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；不予通過的，出具不予通過決定書。 4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予

59、通過決定書申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。申請人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。本事項(xiàng)的窗口辦理流程見圖第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案補(bǔ)發(fā)窗口、網(wǎng)上辦理流程。 九、辦理地址1.窗口辦理地址窗口地址聯(lián)系電話辦公時間交通指引肇慶高新區(qū)（大旺）政德大街91期一至星期五上午：8:30-12:00 下午：14:30-17:30

60、2、網(wǎng)上辦理網(wǎng)址 / 十、咨詢、投訴、行政復(fù)議或行政訴訟1.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行咨詢和審批進(jìn)程查詢。電話查詢網(wǎng)址：/地址：肇慶高新區(qū)（大旺）政德大街91號辦事窗口。 2.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行投訴。電話址：/ 3.申請人對本行政許可審批事項(xiàng)的辦理結(jié)果有異議的，可依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。行政復(fù)議：肇慶市市場監(jiān)督管理局地址：廣東省肇慶市二塔路68號 電話行政訴訟：肇慶市鼎湖區(qū)人民法院 地址：肇慶市鼎湖區(qū)坑口街道辦事處的長園路 電話第一類醫(yī)療器械生