藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理課件

1、 第十一章 藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理Chapter 11 Pharmaceutical marketing And the control of drugs distribution本章要點藥品市場藥品銷售渠道藥品流通的監(jiān)督管理中國的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品分類管理和藥品價格管理互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理藥品促銷道德準則和禁止商業(yè)賄賂第一節(jié)藥品市場藥品市場營銷的含義及作用藥品市場的確定一、藥品市場營銷的含義及作用 2、市場營銷 有意進行交易的各方存在空隙，也就是說存在市場潛力，只有在真正實現(xiàn)了交易才成為事實市場。把潛在市場變成真正的市場過程稱為市場營銷。所以，市場營銷是“一種使市場具體化過程

2、”，市場營銷學就是研究如何預測和消除各種空隙。在市場活動中可能出現(xiàn)4種交易流動，即產(chǎn)品流動、支付流動、使用權(quán)流動和信息流動。一、藥品市場營銷的含義及作用3、藥品市場營銷（1）藥品市場營銷的含義 藥品市場營銷（pharmaceutical marketing）是市場營銷的一個專門類型。從其本質(zhì)來看，藥品市場營銷的含義是，“藥品服務(wù)具體化過程”。藥品市場營銷與銷售藥品不是同義詞。確定藥品市場的是患者。參與藥品市場營銷的機構(gòu)和人員很多。藥品市場中有各類型的交易。 （2）藥品市場營銷的作用滿足醫(yī)療保健的要求藥品市場營銷增加了藥品價值 一、藥品市場營銷的含義及作用藥品批發(fā)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥房患者醫(yī)師第三

3、方所有權(quán)藥品信息支付所有權(quán)藥品信息藥品市場相互交易示圖支付所有權(quán)藥品信息信 息藥 品支 付信息信 息信息信 息支付支付 （2）地理因素 國內(nèi)和國外、地區(qū)（華東、華北、中南、東北、西南和西北、港澳臺等）、城市和農(nóng)村、地形、氣象、城市規(guī)模等地理因素，對確定藥品市場均有明顯影響。（3）行為心理因素 確定藥品市場中，對醫(yī)師處方行為分析、患者心理分析極為重視，進行了大量研究。 二、藥品市場的確定（影響藥品市場的因素）3、政府的影響 國家藥物政策、醫(yī)療保健制度、藥品價格控制等4、疾病發(fā)生率 弄清對藥品市場影響的因素，對開展藥品市場調(diào)查很有用。 （1）最常見的需求彈性為無彈性 需求彈性是指，商品價格變化對相

4、應(yīng)商品的需求量變化的影響程度。處方藥對人們健康必不可少，在合理的限度內(nèi)，無論價格怎樣下降，人們不會也沒有理由去購買比實際需要還要多的藥品，基本上無彈性需求。非處方藥品種甚多，人們選購時考慮價格因素較多，因為它有醫(yī)療保健的作用，有適應(yīng)癥療效問題，為部分彈性需求。 三、藥品市場特征（2）季節(jié)需求 季節(jié)對藥品的總需求量影響不大，但部分處方藥、非處方藥的需求量受季節(jié)變化影響，呈現(xiàn)季節(jié)需求。因為一年四季氣溫不同，許多疾病的發(fā)病率不相同，季節(jié)變化時有的疾病發(fā)病率增加，對某些藥品的需求增加。 （3）指導需求 美國醫(yī)師戈薩丁首先將處方藥歸結(jié)為“指導需求的商品”。 醫(yī)師是指導、決定患者使用處方藥的人，處方藥的消

5、費醫(yī)師起了決定性作用?？偟膩碚f，由于防治疾病服用藥品是專業(yè)性很強的活動過程，而且患者病情各異，藥品品種成千上萬，服用錯誤可能導致嚴重后果，為此藥品的指導需求很突出。 三、藥品市場特征（4）首要需求和選擇需求 藥品的首要需求表現(xiàn)為對藥品類型的需求，例如對緩釋口服避孕藥類的需求，對防治老年癡呆癥類藥品的需求，對抗骨質(zhì)疏松或骨質(zhì)增生類藥品的要求，對廣譜抗生素的需求等。 藥品的選擇需求表現(xiàn)為對藥品商標品種的需求，例如制藥公司氨芐青霉素的需求。牌黃連素片的需求，或?qū)λ幤凡煌?guī)格、不同劑型、不同服用方法的需求。三、藥品市場特征 （5）對藥品需求影響大的因素 藥品的市場需求除受供方與需方的相互作用影響外，國

6、家的醫(yī)療保障制度的影響也很大，特別是可報銷藥品制度的影響。 國外將支付醫(yī)療保障報銷費用的部門（如保險公司、社保部門）稱為第三方或第三集團，將影響決定藥費制度的部門稱為第四集團。即所謂第三集團、第四集團對藥品市場需求的影響。第二節(jié) 藥品銷售渠道一、藥品銷售渠道 藥品銷售渠道又稱為藥品流通渠道，是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費者手中所經(jīng)過的途徑。 在商品生產(chǎn)條件下，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不是為了自己消費，而是為了滿足醫(yī)療保健市場的需要。 只有通過流通過程，通過市場，才能實現(xiàn)價值，保證藥品生產(chǎn)企業(yè)再生產(chǎn)過程順利進行。 由于現(xiàn)代化社會商品經(jīng)濟的發(fā)展，藥品銷售渠道已成為溝通生產(chǎn)者和消費者的需要的必不可少的紐

7、帶。藥品銷售渠道是由一系列銷售機構(gòu)所組成。二、藥品批發(fā)企業(yè)1、定義 “藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)?！?藥品管理法實施條例2、功能作用降低藥品銷售中交易次數(shù)集中與分散的功能 當前，藥品批發(fā)企業(yè)正朝著大型化、網(wǎng)絡(luò)化、集約化、現(xiàn)代化發(fā)展。大型批發(fā)商采用更大的銷售網(wǎng)絡(luò)、更多的品種、更全面的服務(wù)和更有效的管理，不斷降低經(jīng)營成本，提高市場競爭力。我國藥品批發(fā)企業(yè)的結(jié)構(gòu)、運作、效益與世界工業(yè)發(fā)達國家差距大。三、藥品零售機構(gòu)1、定義 “藥品零售企業(yè)是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)”。藥品管理法實施條例藥品零售機構(gòu)零售藥房獨立的零售 藥房（

8、藥店）零售連鎖藥店（由總部、配送中心、門店構(gòu)成）中藥房（經(jīng)營中藥飲片藥房、配方）醫(yī)療機構(gòu)藥房獲準配制醫(yī)療機構(gòu)制劑的不得配制制劑的第三節(jié) 藥品流通的監(jiān)督管理一、概述1、含義藥品流通（drugs distribution）是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。藥品流通的概念不同于藥品買賣、藥品市場營銷，屬宏觀經(jīng)濟范疇。藥品流通的監(jiān)督管理是指，政府有關(guān)部門根據(jù)國家藥事法規(guī)、標準、制度，對藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量、藥學服務(wù)質(zhì)量、藥品銷售機構(gòu)的質(zhì)量保證體系，和藥品廣告、藥品價格進行監(jiān)督管理活動的總稱。一、概述2、藥品流通的特點品種、規(guī)格、

9、批次多，庫存周轉(zhuǎn)率快法律管理嚴格，實行準入控制和全過程質(zhì)量管理專業(yè)技術(shù)性強、藥師需求量大藥品價格控制復雜藥品促銷活動頻繁，藥品信息易失真 自從磺胺、青霉素問世，化學藥物治療發(fā)展，大批新化學藥品研制成功，藥品企業(yè)大發(fā)展，以盈利為基礎(chǔ)的運行機制，以及藥品流通秩序混亂的問題，決定了國家與有關(guān)部門需要有一套監(jiān)管方法，制止其可能發(fā)生的越軌行為。二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面2、制定實施藥師法（藥房法）配備執(zhí)業(yè)藥師 許多國家頒布了藥師法或藥房法。社會藥房和醫(yī)院藥房必須配備依法注冊取得執(zhí)照的執(zhí)業(yè)藥師，否則就不能開設(shè)，不能調(diào)配、銷售處方藥。數(shù)百年藥學實踐歷史證明，執(zhí)業(yè)藥師的實踐，是藥品從研制至使用的長鏈中，確保

10、藥品質(zhì)量、安全、有效的最重要一環(huán)。美國17萬藥師，89%在各類藥房工作，日本15萬藥師，70%在藥品流通環(huán)節(jié)工作。英國4.4萬藥師，68%在各類藥房工作。二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面（3）推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范 受推行GMP的影響，一些國家由行業(yè)協(xié)會出面制定實施藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范。（1）GDP 英國皇家藥學會根據(jù)藥品法66條規(guī)定，于1979年制定發(fā)布了“Guide to Good Dispensing Practice”簡稱GDP。英國的GDP對歐洲及原英屬國家影響較大。二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面（2）GSP 日本醫(yī)藥批發(fā)業(yè)聯(lián)合會于1976年制定發(fā)布了“Good Supply Pract

11、ice ”,譯為醫(yī)藥品供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范，簡稱GSP。該規(guī)范是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準則， （3）GPP 國際藥學聯(lián)合會（FIP）90年代初制定“Good Pharmacy Practice”譯為“優(yōu)良藥房管理”或“藥房質(zhì)量管理規(guī)范”，簡稱GPP。 1993年國際藥學聯(lián)合會在東京會議上向各國政府與藥學團體，特別是社會藥房、醫(yī)院藥房推薦實行GPP，以保障用藥安全，提高藥學水平，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。（4）GPPP “Good Pharmaceutical Procurement Practices”，譯為“藥品采購管理規(guī)范”是WHO的正式出版物。二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面4、實行處方藥與非處方藥分類

12、管理 50年代初，美國制定法律明確由FDA統(tǒng)一發(fā)布處方藥與非處方藥目錄，在藥品分發(fā)銷售實行分類管理。之后許多國家采用這一制度，對控制藥品分發(fā)銷售，保證藥品和藥學服務(wù)質(zhì)量起到很好的效果。5、加強藥品廣告管理 各國政府先后通過制定法律法規(guī)，加強對藥品廣告監(jiān)督管理，對藥品廣告的形式、內(nèi)容、用語、范圍、真實準確等，作出明確規(guī)定，對藥品廣告的審批程序及違法廣告處罰也作了規(guī)定。二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面6、重視藥品標識物管理 藥品標識物是指藥品包裝上的標簽和說明書等。美國的食品藥品化妝品法第502節(jié)為違標藥及用品，規(guī)定了藥品標簽上必須注明的項目，否則將按違標藥處理。英國、日本的法律中均有相同規(guī)定。（詳見

13、第九章）7、藥品價格控制 在比較成熟的藥品市場，藥品價格是在市場競爭中形成并較穩(wěn)定，新藥（主要是創(chuàng)新藥）價格昂貴，仿制藥品價格穩(wěn)中有降。各國采取多種辦法，控制藥品價格上漲。三、我國整頓藥品流通秩序，加強監(jiān)督管理 1、依法管藥取得明顯成績，但要適應(yīng)形勢發(fā)展的要求，政府正大力推動藥品流通體制改革，繼續(xù)整頓藥品流通秩序。最近幾年有關(guān)部門下達的有關(guān)整頓藥品市場，加強藥品流通管理的規(guī)章、規(guī)范性文件見下節(jié)。 隨著社會主義市場經(jīng)濟的建立和發(fā)展，我國藥品國有經(jīng)營及集中統(tǒng)一管理的局面被打破，但出現(xiàn)百業(yè)經(jīng)營藥品，要致富就要辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的混亂局面。政府有關(guān)部門在加快藥品流通體制改革的同時，發(fā)布了一系列法規(guī)性文

14、件，以加強對藥品流通秩序的管理。三、我國整頓藥品流通秩序，加強監(jiān)督管理2、藥品流通監(jiān)督管理辦法 藥品流通監(jiān)督管理辦法是國家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日實施。辦法共五章47條。辦法是為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品和醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品做出規(guī)定。三、我國整頓藥品流通秩序，加強監(jiān)督管理（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定1、藥品的購銷行為由企業(yè)負責，承擔法律責任。2、加強藥品銷售人員管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對銷售人員培訓，建立培訓檔案；加強管理對其銷售行為做出具體規(guī)定。違反者給予警告，并限期改正，逾期

15、不改正的，給予罰款。三、我國整頓藥品流通秩序，加強監(jiān)督管理3、關(guān)于購銷藥品的場所、品種的規(guī)定（1）對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品；不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或資質(zhì)證明文件。禁止非法收購藥品。三、我國整頓藥品流通秩序，加強監(jiān)督管理（2）對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照藥品經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營方式。不得在核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

16、不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。不得以博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。禁止非法收購藥品。三、我國整頓藥品流通秩序，加強監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反上述規(guī)定的，按照藥品管理法第73條無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或80條、82條違反許可證管理規(guī)定處罰。三、我國整頓藥品流通秩序，加強監(jiān)督管理4、資質(zhì)證明文件和銷售憑證 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件，所銷售藥品的批準證明文件復印件；銷售人員授權(quán)書復印件。銷售人員應(yīng)當出示授權(quán)書原件及本人身份證

17、原件，供藥品采購方核實。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（包括零售企業(yè)）銷售藥品時應(yīng)當開具銷售憑證（標明供貨單位名稱、藥名、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等）。采購藥品時，應(yīng)索要、查驗、留存資質(zhì)證明文件，索取留存銷售憑證，應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。 違反上述規(guī)定的給予警告、罰款。三、我國整頓藥品流通秩序，加強監(jiān)督管理5、其他規(guī)定（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品者提供藥品。 （2）藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑處方銷售處方藥；當執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。 （3）藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品應(yīng)按規(guī)定運輸、儲存。三、我國整頓藥品

18、流通秩序，加強監(jiān)督管理 （4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 違反上述規(guī)定者給予警告、罰款。 現(xiàn)貨銷售是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為。三、我國整頓藥品流通秩序，加強監(jiān)督管理(二) 醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的規(guī)定 共7條規(guī)定，內(nèi)容涉及：醫(yī)療機構(gòu)藥房必具備條件及質(zhì)量管理制度；采購藥品時索要資質(zhì)證明文件；建立采購藥品檢查驗收制度及購進記錄；保管儲存藥品要求；不得郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥。（詳見第十二章）第四節(jié) 藥

19、品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP一、GSP的基本精神和特點GSP的基本精神是“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行”。GSP的適用范圍是中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或者兼營企業(yè)。GSP的特點是，條款僅明確了要求的目標，因此各經(jīng)營企業(yè)應(yīng)結(jié)合實際制定各種標準化文件，才能貫徹實施；條款是有時效性的，需定期或不定期進行修改。二、GSP的主要內(nèi)容GSP（2000年版）共4章87條。第一章“總則”，共3條，闡明了GSP制定的依據(jù)和目的，基本精神，以及適用范圍。第二章“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”，共8節(jié)57條，主

20、要包括：管理職責、人員與培訓、設(shè)施與設(shè)備、進貨、驗收與檢驗、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)等內(nèi)容。第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”，共6節(jié)27條，主要包括：管理職責、人員與培訓、設(shè)施與設(shè)備、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務(wù)。第四章“附則”，共4條，包括用語含義，制定GSP實施細則，GSP的解釋和施行。二、GSP的主要內(nèi)容 GSP實施細則共4章80條。第一章“總則”共3條。第二章“藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理”共47條。第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”共26條。第四章附則共4條。各章節(jié)標題與GSP相同。三、GSP規(guī)定的管理職責和制度1質(zhì)量領(lǐng)導組織的職能是：（1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施中華人民共和國

21、藥品管理法等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；（2）組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；（3）負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；（4）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；（5）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；（6）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。三、GSP規(guī)定的管理職責和制度2質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是：（1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；（2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行；（3）負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；（4）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； （5）負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；（6）負責藥品的驗收和檢驗

22、，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；（7）負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督（8）收集和分析藥品質(zhì)量信息；（9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓；（10）其他相關(guān)工作。三、GSP規(guī)定的管理職責和制度3藥品經(jīng)營企業(yè)制定質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容： 質(zhì)量方針和目標管理； 質(zhì)量體系的審核； 有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責任； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 質(zhì)量信息管理； 首營企業(yè)和首營品種的審核； 質(zhì)量驗收和檢驗的管理； 倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理； 有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管

23、理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。四、GSP規(guī)定的人員與培訓(一)質(zhì)量管理部門負責人1、大、中型批發(fā)、零售連鎖企業(yè)：主管藥師或工程師以上（中級以上）2、小型批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，大中型零售企業(yè)：藥師或助理工程師以上（初級以上）3、小型零售企業(yè)：藥士以上（二）質(zhì)量管理和藥品檢驗的工作人員具有藥學或相關(guān)專業(yè)學歷藥師或中專以上（批發(fā)和零售同）四、GSP規(guī)定的人員與培訓（三）要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位1、批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人2、跨地區(qū)連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理負責人3、藥品零售中處方審查人 （四）企業(yè)負責人、批發(fā)企業(yè)藥檢負責人：要求具有藥學專業(yè)技

24、術(shù)職稱 （五）其他質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、保管等一線人員：1、需經(jīng)過專業(yè)培訓、考核合格、持證上崗（高中以上）2、人數(shù)：批發(fā)：不少于4%，3人；零售連鎖：不少于2%，3人（六）人員衛(wèi)生 直接接觸藥品、敷料的人員要每年體檢，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病患者，應(yīng)及時調(diào)離崗位。五、GSP對設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定（一）對營業(yè)場所的要求（二）應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫條件1、庫區(qū)環(huán)境：2、倉庫劃分：3、庫房分類：(1)按作業(yè)管理要求：待驗庫、發(fā)貨庫、退貨庫、不合格品庫。(2)按濕度管理要求：冷庫：2-10,陰涼庫：20,常溫庫：0-30(3)按特殊管理要求：麻藥庫、一類精藥庫、毒性藥庫、危險品庫等4、倉庫基本設(shè)施五、G

25、SP對設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定（三）應(yīng)有與經(jīng)營商品相適應(yīng)的檢驗室和驗收養(yǎng)護室（四）零售藥房營業(yè)場所面積設(shè)施應(yīng)符合要求：大型：100M2，30M2；中型：50M2，20M2；小型：40M2，20M2六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定（一）進貨1、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)具合法性；2、藥品具有法定藥品標準、批準文號、生產(chǎn)批號（除外）；3、進口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗報告書；4、包裝、標識物符合法律規(guī)定。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；5、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)制定審批制度和試銷制度。六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定（二）驗收與檢驗1、驗收： （1）驗收依據(jù)：法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。（2）驗收內(nèi)容：藥

26、品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標識檢查。（3）驗收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗收。（4）驗收記錄：有效期藥品保存至期滿1年，批發(fā)企業(yè)至少保存3年，零售企業(yè)至少保存2年六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定2、檢驗：（1）首營品種應(yīng)進行檢驗（2）必要時抽查檢驗：批發(fā)企業(yè)每年抽查檢驗應(yīng)不少于進貨總批數(shù)的1.5%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。（3）檢驗記錄：保存5年。六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定（三）儲存與養(yǎng)護1、分類儲存保管： （1）按屬性實行“六分開”：（2）按特殊管理要求進行“七專放”：2、堆垛要求：按批號堆放3、色標管理：待驗藥掛黃色標,合格品掛綠色標，不合格品掛紅

27、色標4、對庫存商品進行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次。六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定（四）出庫與運輸1、出庫管理：貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的原則2、實行出庫驗發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準發(fā)貨3、運輸管理六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定（五）銷售與售后服務(wù)1、銷售質(zhì)量控制： （1）批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄。（2）零售藥品：調(diào)配處方保存2年。2、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。3、售后服務(wù)六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定（六）建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò)1、藥品購銷記錄和購進記錄：（1）批發(fā)企業(yè)：購銷記錄保存至有效期后1年,至少保存3年（2）零售企業(yè)

28、：購進記錄保存至有效期后1年,至少保存2年2、其它記錄：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年七、GSP認證（一）GSP認證機構(gòu) 省級藥品監(jiān)督管理局負責GSP認證的組織、審批和監(jiān)督管理（二）GSP證書和管理 對批準認證企業(yè)，頒發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書，有效期5年（新開辦企業(yè)認證證書有效期1年），期滿前3個月申請重新認證第五節(jié) 藥品分類管理和藥品價格管理一、處方藥與非處方藥分類管理制度 1951年，美國國會通過Durham-Humphrey Amendment of 1951，該修正案規(guī)定了處方藥與非處方藥分類標準，并明確了FDA對處方藥、非處方藥的決定權(quán)(包括審批、公布目錄等)。60年代

29、“反應(yīng)停”事件后，處方藥與非處方藥分類管理辦法被許多國家采用。在建立、完善醫(yī)療保障制度中，處方藥目錄成為選擇報銷藥品目錄的基礎(chǔ)。半個世紀來，這種分類管理辦法已被100多個國家采用，并被廣泛應(yīng)用于藥事管理各方面，特別是在藥品流通監(jiān)督工作中，成為極其關(guān)鍵的部分。一、處方藥與非處方藥分類管理制度1、處方藥與非處方藥分類管理的作用（1）為保證人們用藥安全有效奠定了基礎(chǔ)（2）為控制醫(yī)藥費用提供依據(jù)（3）促進了藥事行政提高水平（4）有利于人們自我保?。?）有利于新藥研究開發(fā)（6）有利于藥品流通監(jiān)督管理一、處方藥與非處方藥分類管理制度有關(guān)處方藥與非處方藥分類管理法規(guī)時 間發(fā) 布 單 位名 稱1999.4國家

30、藥監(jiān)局、衛(wèi)生部、社保部中醫(yī)藥管理局、國家工商局關(guān)于我國實施處方藥與非處方藥分類管理若干意見的通知1999.6國家藥監(jiān)局（局令）處方藥與非處方藥分類管理辦法1999.12國家藥監(jiān)局(國藥管市)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定1999.6至2003.11國家藥監(jiān)局(國藥監(jiān)安)公布16批國家非處方藥目錄2001.1國家藥監(jiān)局、國家工商局關(guān)于加強處方藥廣告審查管理工作的通知2001.1國家藥監(jiān)局市場監(jiān)管司關(guān)于停止受理大眾媒介部分處方藥廣告有關(guān)品種的說明2004.5SFDA（國食藥監(jiān)市）關(guān)于加強流通領(lǐng)域處方藥與非處方藥分類管理工作的通知2005.8SFDA（國食藥監(jiān)安）關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實

31、施工作的通知一、處方藥與非處方藥分類管理制度3、我國處方藥與非處方藥分類管理具體措施（1）主管部門 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定，負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。一、處方藥與非處方藥分類管理制度（2）遴選、公布國家非處方藥目錄 根據(jù)藥品品種、規(guī)格適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。 “非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷，購買和使用的藥品”。 “根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！?一、處方藥與非處方藥分類管理制度 被列為非處方藥的藥品具有以下特點：

32、藥品適應(yīng)證可自我診斷、可自我治療，通常限于自身疾病；藥品的毒性在公認的安全范圍內(nèi)，其效用-風險比 值大；藥品濫用、誤用的潛在可能性小，藥品作用不掩蓋其它疾病， 藥品不致細菌耐藥性；一般公眾能理解藥品標簽的忠告性內(nèi)容，使用無需醫(yī)師監(jiān)督 和實驗監(jiān)測。 各國政府公布的非處方藥主要有：維生素、滋補劑、微量元素補充劑、感冒咳嗽藥、抗酸劑、消脹劑、輕瀉劑、口服止痛藥、外用鎮(zhèn)痛藥和麻醉劑、其它外用藥、足部保健制劑、口腔清潔用品、支氣管擴張劑等。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度SFDA組織醫(yī)學、藥學專家，按照“安全有效、慎重從嚴、結(jié)合國情、中西藥并重”的指導思想，以及“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

33、”的原則遴選、審評非處方藥目錄。1999年6月至2003年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后公布國家非處方藥目錄共4098種。其中化學藥品829種，中成藥3269種。一、處方藥與非處方藥分類管理制度（3）我國的處方藥 “處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。” 被列為處方藥的藥品一般是：特殊管理的藥品；由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（如注射劑），用新化合物新藥等。一、處方藥與非處方藥分類管理制度 SFDA目前尚未正式遴選、公布國家處方藥目錄。國家食品藥品監(jiān)督管理局采用公布停止在大眾媒體發(fā)布廣告的處方藥的方式，公布的處方藥有：粉針劑類；

34、大輸液類；抗生素類的抗感染藥物?？股仡愄幏剿幘唧w品種包括-內(nèi)酰胺類（青霉素類、頭孢菌素類、頭霉素類、碳青霉烯類、單環(huán)-內(nèi)酰胺類、氧頭孢烯類、-內(nèi)酰胺酶抑制劑）；氨基糖苷類；四環(huán)素類；氯霉素類；大環(huán)內(nèi)酯類；林可霉素類；其他抗生素類（鹽酸萬古霉素、鹽酸去甲萬古霉素、桿菌肽、磷霉素等）?？菇Y(jié)核藥（利福平、利福定、硫酸卷曲霉素等）。抗真菌藥（兩性霉素B、制菌霉素等）。 2005年SFDA發(fā)布的關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知提出2006年1月1日起，藥品分類管理工作必須達到的要求中，采取規(guī)定藥品零售企業(yè)不得銷售或憑處方銷售的方式，明確的處方藥有： 麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終

35、止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。一、處方藥與非處方藥分類管理制度 注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及SFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售。一、處方藥與非處方藥分類管理制度一、處方藥與非處方藥分類管理制度（4）包裝

36、和標識物處方藥與非處方藥的包裝、說明書上，應(yīng)有相應(yīng)的警告語或忠告語。處方藥為：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!非處方藥為：請仔細閱讀藥品使用說明書并按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用。非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識。非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC三個英文字母，其顏色分為紅和綠兩種，紅色專有標識用于甲類非處方藥，綠色專有標識用于乙類非處方藥。非處方藥的標箋說明書必須經(jīng)SFDA批準。用語應(yīng)當科學、易懂，便于指導消費者購買、使用。非處方藥每個銷售單元必須附有標簽和說明書。一、處方藥與非處方藥分類管理制度（5）生產(chǎn)和批發(fā)管理 處方藥和非處方藥的生產(chǎn)管理要求一致。一、處方

37、藥與非處方藥分類管理制度（6）零售管理 銷售處方藥與甲類非處方藥的零售藥房必須具有藥品經(jīng)營許可證；配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員。許可證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證書應(yīng)掛在藥店。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方藥不得采用開架自選銷售方式。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師（含執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才能調(diào)配、銷售。執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配、銷售處方藥時，必須認真審方、查對，不得自行更改處方和換用藥品。對有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售；必要時，經(jīng)處方醫(yī)生更改、重新簽字后，方可調(diào)配、銷售。 乙類非處方藥可以在零售藥房銷售，也可以在經(jīng)地級市藥品監(jiān)督管理局批準的普通商業(yè)企業(yè)零售。普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥應(yīng)設(shè)立專門

38、貨架或?qū)９?。?yīng)有經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理局培訓，持證上崗的銷售人員。銷售乙類非處方藥不得采用有獎銷售方式。(6) 廣告管理 處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。非處方藥可以在大眾傳播媒介，也可以在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。詳見本書第九章藥品信息管理。一、處方藥與非處方藥分類管理制度二、藥品價格管理 藥品價格是藥品價值的貨幣表現(xiàn)，藥品價格問題，是一個與醫(yī)藥經(jīng)濟、衛(wèi)生保健、醫(yī)療保障密切相關(guān)的重要問題。藥品價格管理法制化，是依法管藥中十分重要的一環(huán)。為了規(guī)范藥品價格行為，發(fā)揮藥品價格合理配置醫(yī)藥資源的作用，穩(wěn)定藥品市場價格總水平，保護患者、消費者和藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、社保機構(gòu)的合法

39、權(quán)益，促進衛(wèi)生保健事業(yè)和醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展，我國和許多國家普遍采取了法律的、經(jīng)濟的和行政的手段，嚴格管理藥品價格。 1、概況 為控制衛(wèi)生保健費用支出，許多國家對藥品價格的管理越來越嚴格。世界大多數(shù)國家對醫(yī)藥價格設(shè)立了專門機構(gòu)進行管理，同時也制定了藥品價格管理法規(guī)，各國對列入社會醫(yī)療報銷目錄的藥品價格采取多種形式控制，非報銷目錄的藥品價格由市場競爭形成，但也有一套價格控制辦法。二、藥品價格管理政府控制辦法國別控制報銷處方藥價法國、瑞典、意大利、西班牙、奧地利、比利時控制銷售利潤率英國、希臘、西班牙、澳大利亞控制促銷費用英國、法國、西班牙控制流通差率歐洲大多數(shù)國家、澳大利亞、加拿大、日本制定參考價格

40、德國、荷蘭、瑞典、瑞士、丹麥、愛爾蘭、葡萄牙控制報銷藥物目錄法國、荷蘭、瑞典、愛爾蘭、希臘、西班牙、意大利、比利時控制不可報銷藥物目錄英國、德國、法國、荷蘭、瑞典、意大利、西班牙強制性藥物經(jīng)濟數(shù)據(jù)瑞典世界主要國家控制藥品價格辦法二、藥品價格管理2、我國價格法有關(guān)規(guī)定 價格法是調(diào)整價格關(guān)系得法律規(guī)范得總稱，價格關(guān)系是指因價格行為發(fā)生得各種社會關(guān)系。如定價行為、價格管理行為等等。(1) 國家實行價格宏觀調(diào)控的方法(2) 價格主管部門：價格法規(guī)定由國務(wù)院價格主管部門統(tǒng)一負責全國的價格工作。(3) 價格形成的基本形式 市場調(diào)節(jié)價政府指導價政府定價(4) 經(jīng)營者的價格行為：經(jīng)營者定價應(yīng)當遵循公平、合法和

41、誠實信用的原則。(5) 價格監(jiān)督檢查二、藥品價格管理(6) 有關(guān)法律責任 經(jīng)營者違反價格法應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任，其中須強調(diào)的有以下幾點：經(jīng)營者不執(zhí)行政府指導價、政府定價以及法定的價格干預措施、緊急措施的，責令改正，沒收違法所得，可以并處違法所得5倍以下的罰款；沒有違法所得的，可以處以罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓。經(jīng)營者違反明碼標價規(guī)定的，責令改正，沒收違法所得，可以并處五千元以下罰款。經(jīng)營者有前述不正當價格行為時，責令改正，沒收違法所得，可以并處違法所得5倍以下罰款；沒有違法所得的，予以警告，可以并處罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，或吊銷營業(yè)執(zhí)照。二、藥品價格管理3、藥品管理法和實施條例的規(guī)

42、定：藥品管理法第55條、第56條、第57條、第58條，藥品管理法實施條例第48條、第49條、第50條、第51條、第52條，對藥品價格管理作出規(guī)定。詳見本書第五章。二、藥品價格管理4、我國政府對藥品價格的管理 我國藥品價格經(jīng)歷了從國家計劃統(tǒng)一定價，到市場調(diào)節(jié)經(jīng)營者自主定價，到政府定價和市場調(diào)節(jié)價相結(jié)合三個階段。藥品管理法對藥品價格管理作了原則性規(guī)定。1996年國家計委頒布了國家定價的藥品目錄和藥品價格管理暫行辦法(以下簡稱辦法)，1997年、1998年分別下達了辦法的補充規(guī)定和完善藥品價格管理政策改進價格管理的通知。2000年又先后下達了關(guān)于改革藥品價格管理的意見、藥品定價辦法和目錄以及藥品價格

43、監(jiān)測的管理辦法。這些文件明確了國務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門是我國藥品價格管理部門，實行統(tǒng)一政策、分級管理的體制，建立了藥品定價辦法。二、藥品價格管理（1）藥品價格管理的基本原則 適應(yīng)建立社會主義市場經(jīng)濟體制的要求，促進藥品市場競爭，降低醫(yī)藥費用，讓患者享受到質(zhì)量優(yōu)良價格合理的藥品。藥品價格實行政府定價、政府指導價和市場調(diào)節(jié)價。實行政府定價的和政府指導價的藥品，僅限于列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品；壟斷經(jīng)營的特殊藥品；預防用藥；必要的兒科用藥。政府定價以外的其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價。二、藥品價格管理（2）由政府定價的藥品目錄 由國務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門定

44、價的藥品目錄： 列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱藥品目錄）的甲類藥品，包括化學藥品和生物制品283種，中成藥134種。 生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類精神藥品7種，計劃生育藥品18種，計劃免疫藥品4種。二、藥品價格管理 在中央定價原則指導下由省級價格主管部門定價的藥品：列入藥品目錄乙類藥品；列入藥品目錄中的民族藥價格；中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級物價主管部門確定管理形式。二、藥品價格管理3政府定價藥品的價格管理 政府定價藥品，由價格主管部門制定最高零售價格。藥品零售單位（含醫(yī)療機構(gòu)）在不突破政府制定的最高零售價格的前提下，制定實際銷售價格。 不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價的藥品，在其

45、生產(chǎn)有效性、安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種，或者治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種時，可以申請實行單獨定價。二、藥品價格管理4、市場調(diào)節(jié)價藥品的定價 實行市場調(diào)節(jié)價藥品，由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求制定零售價。藥品批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)要在不超過制定的零售價格的前提下，制定藥品實際銷售價格。二、藥品價格管理5、加強藥品市場價格的監(jiān)督和檢查 藥品經(jīng)營者要遵循公平、合法和誠實信用的原則制定藥品價格，不得虛列成本、虛定價格，不得低價傾銷藥品。藥品經(jīng)營者必須如實開具藥品購銷發(fā)票，禁止開具虛假價格。二、藥品價格管理 藥品銷售實行明碼標價。市場調(diào)節(jié)價藥品要逐步實施由藥品生產(chǎn)企業(yè)在

46、藥品零售外包裝上印刷零售價格的辦法。醫(yī)療機構(gòu)在與患者結(jié)算費用時，有義務(wù)向患者提供藥品使用品種、數(shù)量、價格等情況的查詢服務(wù)。二、藥品價格管理 實行藥品價格監(jiān)測報告制度。價格主管部門確定的部分藥品生產(chǎn)經(jīng)營的重點單位（包括醫(yī)療機構(gòu)），要按期向價格主管部門提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本、實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。招標采購藥品，須由招標單位在規(guī)定時間內(nèi)，將中標價格報當?shù)貎r格主管部門備案。 價格主管部門依據(jù)中華人民共和國價格法和價格違法行為行政處罰規(guī)定等法律、法規(guī)，對藥品價格進行監(jiān)督檢查，并對違法行為實施行政處罰。第六節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理 隨著因特網(wǎng)的普及，其用途越來越廣泛，特別是商務(wù)方面前景非常廣闊。電

47、子商務(wù)在我國藥品交易中也開始發(fā)展。藥品的電子商務(wù)活動，與一般的藥品交易有許多不同之處，是藥品流通新的發(fā)展方向。為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品購銷行為，加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動的監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定公布了規(guī)范性文件互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定(2005年)。一、電子商務(wù)簡述1、電子商務(wù)的實質(zhì)因特網(wǎng)的出現(xiàn)沒有改變社會再生產(chǎn)的過程，沒有使生產(chǎn)、分配、消費這些環(huán)節(jié)的地位發(fā)生變化，而是為社會再生產(chǎn)過程提供了新的交換工具和交換通道，為順利實現(xiàn)再生產(chǎn)過程提供了有力保障。傳統(tǒng)商務(wù)活動中，商品從廠商向最終消費者轉(zhuǎn)移是以商流形式進行的，分別通過物流、信息流、資金流、所有權(quán)流來完成(參看本章圖111)。電

48、子商務(wù)通過加速信息流，可大幅度地減少不必要的物流、人流、貨幣流。所以，電子商務(wù)提高了商流的效率，降低了商流的成本。一、電子商務(wù)簡述市場經(jīng)濟的本質(zhì)要求競爭自由化，局部利益的推動導致市場競爭秩序紊亂，有限的經(jīng)濟資源常遭濫用、浪費。由于信息滯后，使價格和供求市場的調(diào)節(jié)機制運轉(zhuǎn)不靈，資源浪費往往成為不可避免。而電子商務(wù)以傳統(tǒng)商務(wù)無法比擬的速度在企業(yè)之間、企業(yè)與消費者之間，便利地進行信息溝通，很大程度上減少了市場的盲目性，使經(jīng)濟資源得以更合理配置。一、電子商務(wù)簡述 電子商務(wù)是商務(wù)活動的新生產(chǎn)力，它的生產(chǎn)力特征反映在： 生產(chǎn)工具是系統(tǒng)化、現(xiàn)代化的電子工具，充分利用計算機網(wǎng)絡(luò)，Internet、Intran

49、et、Extranet，等高效低成本生產(chǎn)工具。 勞動者是既掌握現(xiàn)代信息技術(shù)又掌握商務(wù)規(guī)則和技巧的知識復合性人才。 勞動對象與傳統(tǒng)商務(wù)實物、紙質(zhì)文檔不同，是虛構(gòu)化的商品信息，計算機化的各種數(shù)據(jù)的采集、存儲、加工和傳輸?shù)取?電子商務(wù)的實質(zhì)是使用電子工具為手段，以信息交換為中心的商業(yè)革命，是推動社會經(jīng)濟發(fā)展的新生產(chǎn)力。一、電子商務(wù)簡述2、電子商務(wù)的特征 電子商務(wù)本身具有以下特點：超越時空的特點，突破傳統(tǒng)商務(wù)受時間、空間限制，交易的地域和時段局限的缺點。電子商務(wù)是一個動態(tài)的、不斷更新的信息流，具有傳統(tǒng)商務(wù)無法比擬的優(yōu)越性和生命力。電子商務(wù)不僅具有動態(tài)特征，而且具有交互性，通俗地說就像餐廳的“小炒”，客

50、戶即點即炒。它還具有系統(tǒng)性、社會性、層次性等特點。一、電子商務(wù)簡述3、電子商務(wù)的基本模式（1）企業(yè)與企業(yè)之間的電子商務(wù) 即B to B（2）企業(yè)與消費者之間的電子商務(wù) 即B to C（3）企業(yè)、消費者與政府之間的電子商務(wù) 即B&CtoG（4）消費者與消費者或個人與個人之間的電子商務(wù) 即C to C二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 我國藥品電子商務(wù)已開始發(fā)展，為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動，加強藥品流通的監(jiān)管，以保證人們用藥安全、有效、經(jīng)濟。國家食品藥品監(jiān)督管理局制定公布了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定（以下簡稱規(guī)定）（2005年）。規(guī)定共37條，主要內(nèi)容包括：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義、類別和審批

51、部門；各類別企業(yè)應(yīng)具備條件；申報審批程序；法律責任。二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定1、定義、類別和審批部門 （1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義 “互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)?！?上述定義表明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)就是藥品電子商務(wù)。藥品范圍不僅包括人用醫(yī)藥，還包括醫(yī)療器械和直接接觸藥品的包材。二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類別 “包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；向個人消

52、費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。”以上3種類型實質(zhì)屬于兩種模式，一是“B to B”,即企業(yè)與企業(yè)之間的藥品電子商務(wù)；另一種是“B to C”，即企業(yè)與消費者之間藥品電子商務(wù)，根據(jù)消費者是個人或醫(yī)療機構(gòu)又分成兩類。一類是提供醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)之間藥品交易服務(wù)的電子商務(wù)，本身不進行藥品交易活動；目前主要是為藥品招標工作服務(wù)。另一類是醫(yī)藥企業(yè)與個人消費者之間進行藥品交易的電子商務(wù)。“本企業(yè)成員”是指企業(yè)集團成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對其擁有全部股權(quán)或者控股權(quán)的企業(yè)法人。二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定2、各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備條件（1）各類型互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

53、服務(wù)企業(yè)必備條件 不論從事哪類型藥品電子商務(wù)活動的企業(yè)都應(yīng)當具備的條件有：已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；擁有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護的能力；具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設(shè)備與技術(shù)措施。二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定（2）不相同條件為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)是依法設(shè)立的企業(yè)法人。具有相應(yīng)的計算機專業(yè)技術(shù)人員。具有藥學或者相關(guān)專

54、業(yè)本科學歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負責網(wǎng)上交易的審查工作。是依法設(shè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的機構(gòu)應(yīng)當立的藥品連鎖零售企業(yè)。具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。從事醫(yī)療器械交易的應(yīng)配備有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學歷，熟悉法規(guī)的專職人員。二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定3、申報、審批程序（1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收，取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。驗收標準和資格證書由SFDA統(tǒng)一制定。資格證書有效期5年。（2）為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)之間互

55、聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，由SFDA審批；其他兩類由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。（3）申請、審批程序 申請審批程序如圖二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定發(fā)給合格的申請企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書企業(yè)省級藥監(jiān)督管理部門國家食品藥品監(jiān)督管理局申請從事藥品電子商務(wù)提交相關(guān)資料通知書發(fā)給受理或不受理告知權(quán)利形式審查（5日內(nèi)）審查第二、三類型申請企業(yè)發(fā)給合格的申請企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書20日內(nèi)決定是否10內(nèi)將第一類型申請企業(yè)材料轉(zhuǎn)報20日內(nèi)進行現(xiàn)場驗收10個工作日內(nèi)決定20日內(nèi)作出同意或不同意現(xiàn)場驗收、決定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書審批流程圖二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定4、行

56、為規(guī)范（1）從事為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營；不得與行政機關(guān)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)之間存在隸屬關(guān)系和其他經(jīng)濟利益關(guān)系。（2）通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)、或本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。（3）向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定（4）參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。（5）提供互聯(lián)

57、網(wǎng)藥品服務(wù)的企業(yè)其變更、歇業(yè)、停業(yè)、換證、收回資格證書應(yīng)按辦法規(guī)定辦理。（6）各級藥監(jiān)部門及所管理的單位及醫(yī)療單位開辦的網(wǎng)站不得從事任何類型、形式的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動。二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定（7）網(wǎng)站名稱不得以中國、中華、全國等冠名（但申請網(wǎng)站名與單位名相同的除外）?？梢猿霈F(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品招標”。（8）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易達成后，產(chǎn)品配送應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)規(guī)定。零售藥店網(wǎng)上售藥應(yīng)有完整的配送記錄；記錄保存至產(chǎn)品有效期滿一年后，不得少于3年。二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定5、法律責任（1）未取得資格證書擅自從事藥品電子商務(wù)的責令限期改正，給予警告。（2）有下列情況的限期改正，給予警

58、告；情節(jié)嚴重的，撤銷藥品電子商務(wù)資格，注銷資格證書。網(wǎng)站主頁未標明資格證書編號超標準的范圍提供服務(wù)的。變更未經(jīng)審批的。為藥品招標服務(wù)的企業(yè)與行政機關(guān)、醫(yī)療機關(guān)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)之間有隸屬、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或其它經(jīng)濟利益關(guān)系。二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定（3）為藥品招標服務(wù)的企業(yè)直接參與藥品交易的，按藥品管理法77條處理，并撤銷資格、注銷資格證書。（4）藥品電子商務(wù)活動的涉及違反藥品管理法按藥品管理法相關(guān)規(guī)定處罰。凡是撤銷其資格，注銷證書并且情節(jié)嚴重的，移送信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處理。第七節(jié) 藥品促銷道德準則和禁止商業(yè)賄賂一、加強藥品促銷管理的重要性1、藥品促銷的性質(zhì) 藥品促銷(medicines

59、 promotion)是促進藥品銷售的簡稱，它的目的是激發(fā)顧客對企業(yè)的銷售作出有利的反應(yīng)。藥品促銷的任務(wù)是將企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息向醫(yī)生、患者及家屬傳播，使認識到購買的需要，促進購買行動，以實現(xiàn)將潛在市場變?yōu)檎嬲氖袌觯瓿山灰祝瑢崿F(xiàn)銷售任務(wù)。藥品促銷是賣方把勸說購買其產(chǎn)品的信息傳遞給買方的信息傳遞過程，但不是一個簡單的傳遞過程，而是非常復雜、專業(yè)性和科學性很強的信息溝通過程。一、加強藥品促銷管理的重要性2、為什么要加強對藥品促銷的制約 藥品促銷是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)促進銷售的行為，在市場經(jīng)濟、市場競爭環(huán)境中，盈利是企業(yè)生存發(fā)展的基礎(chǔ)。企業(yè)為了銷售大搞促銷活動：藥品廣告頻繁，企業(yè)大量

60、散發(fā)藥品資料、仿單、傳單和小冊子，召開各類型促銷藥品為目的的學術(shù)報告會，醫(yī)藥代表更是無處不到。這些促銷的手段方法，本身并沒有損害藥品質(zhì)量和合理用藥。而是通過這些手段、方法傳遞的藥品信息失真、不準確、不均衡、避重就輕、報喜不報憂，導致不合理用藥，并成為藥品市場秩序混亂的重要因素。藥品回扣、給醫(yī)生藥品樣品，已發(fā)展為重要的促銷手段，它對合理用藥產(chǎn)生了極其不良后果，并嚴重影響醫(yī)生和藥師、醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的形象和威信。一、加強藥品促銷管理的重要性 當代醫(yī)藥企業(yè)和部分醫(yī)療機構(gòu)以盈利為基礎(chǔ)的運行機制，在盈利和造福社會之間如何取得平衡，決定了國家與有關(guān)部門需建立一套相應(yīng)的監(jiān)控方法、制約機制和公認的道德準則，