醫(yī)療器械質(zhì)量體系QR-QP-12-03 內(nèi)審不符合報告

1、All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE內(nèi)審不符合報告編號：NCR-001 QR-QP-12-03 Rev A/0受審部門研發(fā)部審 核 員謝鑫發(fā)文日期2015-10-9部門主管審核日期2015-10-8要求回復日期2015-10-15不合格事實描述： H8及H10已經(jīng)建立了符合性聲明。但現(xiàn)場未見發(fā)布符合性聲明的相關(guān)程序不符合程序文件條款 MDD審核員/日期謝鑫不符合類型體系性 實施性 效果性管理者代表 /日期張亞光嚴 重 輕微 原因分析：因為首先建立體系，對于MDD的條款不是很熟，沒有考慮周到，導致程序

2、缺失。 部門主管/日期：糾正與預防措施： 再給各部門負責人進行關(guān)于MDD的培訓，并將93/42/EEC具體要求發(fā)給管理層人員進行自學與討論根據(jù)MDD要求進行編制符合性聲明控制程序并且組織審核與批準發(fā)布。并對新文件組織培訓，然后依據(jù)執(zhí)行。計劃完成日期： 2015-12-30日前 擔當： 責任部門主管：審核員確認：管理者代表：跟蹤驗證結(jié)果： 審核員/日期： 管理者代表：內(nèi)容較多的情況，請以附頁形式說明。內(nèi)審不符合報告編號：NCR-002 QR-QP-12-03 Rev A/0受審部門質(zhì)量部審 核 員謝鑫發(fā)文日期2015-10-9部門主管審核日期2015-10-8要求回復日期2015-10-15不合

3、格事實描述：公司擬制了檢驗、測試與試驗設備控制程序，對于計量器具，尚未建立臺帳，并且部分設備也不是很全不符合程序文件條款 7.6監(jiān)視和測量設備審核員/日期謝鑫不符合類型體系性 實施性 效果性管理者代表 /日期張亞光嚴 重 輕微 原因分析：由于本公司目前還沒有進行批量生產(chǎn)，因此部分檢測設備還沒及得及購買。由于本公司經(jīng)營戰(zhàn)略為H8和H10的生產(chǎn)部分均全部委托加工，因而本公司沒有購制相關(guān)的檢測設備 部門主管/日期：糾正與預防措施： 根據(jù)現(xiàn)有的設備依據(jù)生產(chǎn)過程控制程序列出一個清單根據(jù)產(chǎn)品的終檢測項目列出需求的設備清單，交采購執(zhí)行。計劃完成日期： 2015-12-30日前 擔當： 責任部門主管：審核員確

4、認：管理者代表：跟蹤驗證結(jié)果： 審核員/日期： 管理者代表：內(nèi)審不符合報告編號：NCR-003 QR-QP-12-03 Rev A/0受審部門質(zhì)量部審 核 員謝鑫發(fā)文日期2015-10-9部門主管審核日期2015-10-8要求回復日期2015-10-15不合格事實描述： 查數(shù)據(jù)分析控制程序，對數(shù)據(jù)的來源、內(nèi)容、方法作了詳細的規(guī)定，對于目標的統(tǒng)計，現(xiàn)場對相應的統(tǒng)計頻次、統(tǒng)計負責人沒有作規(guī)定不符合程序文件條款 8.4數(shù)據(jù)分析審核員/日期謝鑫不符合類型體系性 實施性 效果性管理者代表 /日期張亞光嚴 重 輕微 原因分析：在質(zhì)量目標分層時，對于統(tǒng)計的具體要求，不明確，對于質(zhì)量目標統(tǒng)計表設計合理，對于文件與記錄的關(guān)系理解不到位所致。（文件執(zhí)行通過記錄來體現(xiàn)）。 部門主管/日期：糾正與預防措施： 在對統(tǒng)計表中增加統(tǒng)計頻次、統(tǒng)計負責人等相關(guān)信息，以讓表格充分體現(xiàn)文件的要求。對相關(guān)的程序文件組織學習。計劃完成日期： 2015-1