國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案,產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)資料參考示例

1、歡迎閱讀我企業(yè)按照化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南等相關(guān)要求，對(duì)本產(chǎn)品可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)（包括從原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)）等進(jìn)行了危害識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估。我企業(yè)認(rèn)為，根據(jù)相關(guān)危害識(shí)別與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，可以證明本產(chǎn)品的安全性。我企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料的真實(shí)性和產(chǎn)品安全性負(fù)責(zé)。如有不實(shí)之處，我企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并對(duì)由此造成的一切后果負(fù)責(zé)。生產(chǎn)企業(yè)（簽章）法定代表人簽字年月日二、化妝品中可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別分析表（參考式樣）產(chǎn)品名稱：一、原料序號(hào)入物帶險(xiǎn)匕匕禮710質(zhì)是安注備23456789O全安二序號(hào)疑質(zhì)是媲稱知名注備23說明：化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危

2、害識(shí)別表是收集證明化妝品安全性的必要數(shù)據(jù)。表格填寫說明如下：一、關(guān)于原料中可能帶入的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與分析若經(jīng)識(shí)別，認(rèn)為某原料不存在帶入安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的可能性，則在“是否可能帶入安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)”欄中填寫“X”，在“備注”欄中注明：經(jīng)識(shí)別不可能帶入安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。若經(jīng)識(shí)別，發(fā)現(xiàn)某種原料有可能帶入安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，則在“是否可能帶入安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)”欄中填寫“V”，在“可能帶入的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)名稱”欄中填入具體風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)名稱，在“備注”欄填寫對(duì)該安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的控制措施與安全性分析，證明產(chǎn)品的安全性。舉例：“乙醇”原料可能帶入“甲醇”，在表中第三列中填寫“V”，第四列填寫“甲醇”，在“備注”欄中填寫

3、：從該原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或檢驗(yàn)報(bào)告可以看出，風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)甲醇?xì)埩袅糠匣瘖y品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）的要求。二、關(guān)于生產(chǎn)制造過程中可能產(chǎn)生的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與分析若經(jīng)識(shí)別認(rèn)為產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程中不可能產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，則在“是否可能產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)”欄中填寫“X”，在“備注”欄中注明：經(jīng)識(shí)別不可能在生產(chǎn)制造過程中產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。若經(jīng)識(shí)別，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)制造過程中可能產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，則在“是否可能產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)”欄中填寫“V”，在“安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)名稱”欄中填入具體風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)名稱，在“備注”欄填寫對(duì)該安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的控制措施與安全性分析，證明產(chǎn)品的安全性。三、兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原則（含配

4、方整體分析報(bào)告）示例一）配方示例XXX牌嬰幼兒潤(rùn)膚霜配方表序號(hào)成分添加量（W%）使用目的1水74.6溶劑2甘油6.0保濕劑3油橄欖（OLEAEUROPAEA）果油6.0潤(rùn)膚劑4角鯊?fù)?.0潤(rùn)膚劑5鯨蠟醇3.0潤(rùn)膚劑6聚二甲基硅氧烷2.0潤(rùn)膚劑7聚山梨醇酯-601.5乳化劑8山梨坦硬脂酸脂0.8乳化劑9苯氧乙醇0.5防腐劑10卡波姆鈉0.4增稠劑11生育酚乙酸酯0.2抗氧劑【注：以上配方僅用于配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）闡述時(shí)舉例參考。（二）配方設(shè)計(jì)原則示例本產(chǎn)品配方精選已知安全、溫和且純度髙的化妝品常用原料，使用盡量少的原料品種及添加量（水除外）。【注：主要說明該產(chǎn)品符合兒童化妝品“應(yīng)最

5、大限度地減少配方所用原料的種類”的原則。】本產(chǎn)品的基本功能為滋潤(rùn)與保濕，配方不使用超出這兩點(diǎn)基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化劑、穩(wěn)定劑等除外）?！咀ⅲ褐饕f明該產(chǎn)品配方未添加具有諸如美白、祛斑、祛痘、脫毛、止汗、除臭、育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、健美、美乳等兒童化妝品不必要的功效成分?！勘九浞剿x用的原料均經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)，并且檢驗(yàn)結(jié)果已確認(rèn)符合相關(guān)規(guī)格歡迎閱讀的指標(biāo)要求。本配方未添加香精、著色劑等可能引發(fā)不良反應(yīng)的原料。【注：主要說明該產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)堅(jiān)持了有效基礎(chǔ)上少用、不用的原則?！?三)配方整體分析報(bào)告示例配方中16號(hào)原料是基于滋潤(rùn)與保濕的產(chǎn)品性能選用的?！咀ⅲ罕径沃饕f明該產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)堅(jiān)持了有效

6、基礎(chǔ)上少用、不用的原則，同時(shí)了解配方所使用原料的來源、組成、雜質(zhì)、理化性質(zhì)、適用范圍、安全用量、注意事項(xiàng)等有關(guān)信息。】第2號(hào)原料甘油是已知的化妝品常用多元醇保濕劑，配方中選用的甘油純度大于98%，其中雜質(zhì)二甘醇?xì)埩袅啃∮?.05%。相關(guān)指標(biāo)均髙于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“化妝品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量為6%,在安全的用量范圍之內(nèi)。第3號(hào)原料油橄欖(OLEAEUROPAEA)果油是來源于天然的植物油橄欖果，安全、可食用，也是使用多年的化妝品原料，化妝品配方中沒有用量的限制，本配方用量是6%。第4號(hào)原料角鯊?fù)椋航酋復(fù)槭侨梭w皮脂中的天然成分，美國(guó)CIR評(píng)論認(rèn)為，其用于化妝品中是安全的，

7、配方最大安全使用量為31%。本配方中添加量是5%。第5號(hào)原料鯨蠟醇，美國(guó)CIR評(píng)論認(rèn)為其用于化妝品是安全的，化妝品中最大安全用量達(dá)50%。本配方中添加量是3%。第6號(hào)原料聚二甲基硅氧烷在化妝品配方中應(yīng)用多年，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，美國(guó)CIR評(píng)論其在化妝品中最大安全用量為24%,因此在本配方用量(2%)下應(yīng)該不會(huì)有安全風(fēng)險(xiǎn)。配方中的第7、8號(hào)原料是使用非常普遍的非離子型乳化劑，也是形成乳化膏霜的必要原料?！咀ⅲ罕径沃饕f明該產(chǎn)品配方在選擇表面活性劑時(shí)，堅(jiān)持了有效基礎(chǔ)上的少用、不用原則，同時(shí)應(yīng)關(guān)注其可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)?！烤凵嚼娲减?60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分別為1.5%和0.8%，屬于較低的用量水平。

8、美國(guó)CIR對(duì)于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的評(píng)價(jià)結(jié)論是其歡迎閱讀用于化妝品是安全的，兩種原料最大安全用量均為25%。聚山梨醇酯-60可能存在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)二惡烷殘留的問題，并就此進(jìn)行了安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估結(jié)論詳見安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料部分。本產(chǎn)品選用的防腐劑是第9號(hào)原料苯氧乙醇?！咀ⅲ罕径沃饕f明該產(chǎn)品配方在選擇防腐劑時(shí)，堅(jiān)持了有效基礎(chǔ)上的少用、不用原則，同時(shí)應(yīng)關(guān)注其可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)?！勘窖跻掖荚诨瘖y品衛(wèi)生規(guī)范中的限用量為1%，本配方添加0.5%，大大低于其限量。我們注意到苯氧乙醇中可能存在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)苯酚及二惡烷殘留的問題，并就此進(jìn)行了安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,評(píng)估結(jié)論詳見安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料部分。第10號(hào)原料卡波姆鈉是在化妝品中有多年使用歷史的增稠劑。【注：本段主要說明該產(chǎn)品配方堅(jiān)持選用有一定安全使用歷史的化妝品原料。本配方使用的是卡波姆940經(jīng)堿中和后的原料，使用時(shí)無需再中和。美國(guó)CIR評(píng)論卡波姆940在化妝品中最大安全用量為2%,本配方的用量（0.4%）大大低于這一數(shù)值。第11號(hào)原料是化妝品中最常用的抗氧劑之一。【注：本段主要說明該產(chǎn)品配方選用抗氧劑時(shí)，堅(jiān)持了選擇常用原料，以及在有效