淺論薄膜包衣的優(yōu)點與應(yīng)用開題報告

1、PAGE PAGE - 7 -中國藥科大學(xué)廣東函授站畢業(yè)論文開題報告書題 目： 學(xué)生姓名： 學(xué) 號： 班 級： 專 業(yè)： 指導(dǎo)教師： 年 月 日開題報告填寫要求1開題報告作為畢業(yè)論文答辯委員會對學(xué)生答辯資格審查的依據(jù)材料之一。此報告應(yīng)在指導(dǎo)教師指導(dǎo)下，由學(xué)生在畢業(yè)論文工作的前期完成，經(jīng)指導(dǎo)教師簽署意見及系(部)審查后生效；2開題報告內(nèi)容必須用黑墨水筆工整書寫或按統(tǒng)一設(shè)計的電子文檔標(biāo)準(zhǔn)格式（可從成教處網(wǎng)址上下載）打印，禁止打印在其它紙上后剪貼，完成后應(yīng)及時交給指導(dǎo)教師，由指導(dǎo)教師同意后方可寫初稿；3學(xué)生查閱資料的參考文獻應(yīng)不少于3篇（不包括辭典、手冊）；4有關(guān)年月日等日期的填寫，應(yīng)當(dāng)按照國標(biāo)GB

2、/T 740894數(shù)據(jù)元和交換格式、信息交換、日期和時間表示法規(guī)定的要求，一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。如“2006年6月20日”或“2006-06-20”。畢 業(yè) 論 文 開 題 報 告1本課題的研究意義，國內(nèi)外研究現(xiàn)狀、水平和發(fā)展趨勢國內(nèi)外研究概況：國外： 早在上世紀(jì)五十年代，一些國家就開始研究薄膜包衣新技術(shù)與新材料。近年來，隨著各種新型高分子聚合物的誕生和高效包衣鍋的研制成功使包衣技術(shù)得到迅速發(fā)展。在國外，95%以上的片劑都己采用薄膜包衣新技術(shù)與新材料，以達到具有抗?jié)?、避光、遮味、腸溶等作用。從上世紀(jì)九十年代起，以高分子成膜材料為主體的薄膜包衣工藝在中藥片制上也得到了廣泛的認同和大量應(yīng)用。中勤顆

3、粒包衣技術(shù)，則是在片劑和丸劑薄膜包衣基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種新方法。顆粒包衣和所有片劑包衣一樣，通常有以下目的:獲得更加精美的顆粒外觀:防潮;掩蓋不良氣味或不良口感;防止某些特殊成分散失(如冰片、揮發(fā)油類等);改善顆粒的流動性:控制藥物的釋放部位等。顆粒包衣常用的設(shè)備有流化床、無孔高效包衣機、改造糖衣鍋和離心式包衣造粒機等。國內(nèi)： 在國內(nèi)關(guān)于顆粒和膠囊的防潮包衣研究越來越多。劉少波以W號丙烯酸樹脂進行防潮包衣研究，結(jié)果表明6:vI號丙烯酸樹脂包衣可較長時間抵御濕熱影響，有利藥物質(zhì)量穩(wěn)定，減少貯存期吸濕引起發(fā)霉粘連和糖結(jié)晶析出等質(zhì)量問題。解放軍第44醫(yī)院的王冠清、任渝江在薄膜包衣用于中藥浸膏粉膠囊劑

4、防潮的試驗研究中提到，用w丙烯酸樹脂對正鑫戒毒膠囊的干浸膏粉包衣后暴露在空氣中六個月，分別考察性狀、崩解時限、水分和成分鑒別，實驗結(jié)果顯示:包衣顆粒填充的膠囊各項指標(biāo)均符合藥典規(guī)定。丁平田等8用vI丙烯酸樹脂和PGE的乙醇溶液對板藍根浸膏粉加微晶纖維素和硫酸鈣濕法制粒顆粒在糖衣鍋內(nèi)包衣后，也達到了一定的防潮效果。廣州奇星藥業(yè)的謝純嬌、劉軍9用HPMc和PGE對新雪顆粒包衣，顆粒包衣后不僅防潮性能較未包衣顆粒大為提高，而且減少了顆粒中冰片的升華，掩蓋了藥物的苦味。中國藥科大學(xué)的劉利根等，使用自配的以HMPC為成膜材料的包衣粉，對吞服型雙黃連顆粒劑包衣后發(fā)現(xiàn)，顆粒不僅利于吞服，還能減少顆粒的吸濕性

5、。M6llerH等也曾用HPMc為成膜材料進行防潮掩味包衣，同樣取得了比較好的效果。隨著新材料、新技術(shù)、新設(shè)備的不斷產(chǎn)生，薄膜包衣技術(shù)將得到更迅速的發(fā)展，隨著市場需求的不斷擴大和藥品質(zhì)量要求的不斷提高，顆粒和膠囊防潮也會越來越受到關(guān)注。2本課題的基本內(nèi)容，重點解決的問題，預(yù)期的研究成果 主要介紹了薄膜包衣的優(yōu)點、產(chǎn)品類型及應(yīng)用，它的特點主要包括具有特殊的功能如防潮型、抗氧化、防揮發(fā)、作為緩控釋制劑材料等，相對于普通型薄膜包衣,功能型薄膜包衣可控制藥物的釋放速度和釋放部位,達到靶向給藥的效果。,促進了藥物制劑技術(shù)的發(fā)展,提高了產(chǎn)品的多樣性。薄膜包衣的優(yōu)點1. 1多種輔料混合的預(yù)混劑具有特殊的性能

6、常用的輔料都具有明顯的特點,但單一材料的性能往往不能滿足包衣要求。薄膜包衣預(yù)混劑就是將具有各種優(yōu)良性能的輔料共同使用,使各種原料的優(yōu)勢有機地結(jié)合,共同參與膜的形成,形成了功能完善、使用方便的包衣劑。1. 2能形成靈活多樣的產(chǎn)品薄膜包衣預(yù)混劑中,對高分子聚合物的要求主要在成膜的機械性能、通透性、溶解性等方面,一種成膜材料往往不具備多種成膜優(yōu)點。因此,達到特定包衣作用的方法是多種成膜聚合物的聯(lián)用,即利用各種成膜材料的膜結(jié)構(gòu)特點共同成膜。薄膜包衣的材料2.1 顆粒的要求適合薄膜包衣的顆粒外觀應(yīng)當(dāng)規(guī)則，最好是球形或者橢球形，并且有一定強度。謝純嬌、劉軍和中國藥科大學(xué)的劉利根等研究顆粒的防潮包衣時都提到

7、外觀園整，并且大小約20目的顆粒，比較利于顆粒的薄膜包衣，同時包衣前顆粒劑的水分應(yīng)控制在2%既以內(nèi)。2.2 常見的薄膜包衣材料上世紀(jì)90年代以來，薄膜包衣技術(shù)在中藥制劑中迅速發(fā)展，并廣泛應(yīng)用于片劑，但顆粒劑薄膜包衣的報道較少，且包衣材料較單一，隨著高分子薄膜材料的相繼問世，使薄膜包衣技術(shù)得到廣泛應(yīng)用。三、薄膜包衣的應(yīng)用3. 1薄膜包衣預(yù)混劑的防潮性能中藥制劑在存放過程中,其化學(xué)成分受光、熱、空氣、濕度、酸堿度等影響,使藥效受到破壞,化學(xué)成分發(fā)生變化,從而導(dǎo)致中藥片劑變色、開裂、潮解、結(jié)塊等,使藥效降低或消失,甚至產(chǎn)生毒副作用。中藥制劑的穩(wěn)定性是保證制劑安全有效的重要因素。薄膜包衣的應(yīng)用對藥物的

8、穩(wěn)定性起到重要作用。3. 2抗氧化及防揮發(fā)的作用藥物的氧化反應(yīng)比較復(fù)雜,如果能使氧、金屬、高溫、光線等影響因素隔離在片芯之外,無疑最大限度地降低了藥物氧化反應(yīng)的速度直至終止其氧化反應(yīng),達到保護藥芯的作用。為此開發(fā)了具有強阻隔功能的阻隔型包衣劑,通過薄膜包衣起到避光、防潮和隔離空氣的作用,以增加藥品的穩(wěn)定性。 多種材料復(fù)合在一起發(fā)揮著各自的優(yōu)勢,功能的互補,形成了致密的結(jié)構(gòu),使薄膜的孔隙率減小,隔絕了水汽和氧氣的滲透,使得配方在具有防潮性能的基礎(chǔ)上,使藥物的氧化和滲油變色的問題得到了解決。薄膜包衣預(yù)混劑的出現(xiàn),大大地方便了藥品的開發(fā),促進了制劑技術(shù)的快速發(fā)展。多種成分組合,彌補了單一化合物性能的

9、不足;改變配方中的成分比例,可不斷地開發(fā)新型包衣預(yù)混劑的配方,體現(xiàn)產(chǎn)品的多樣性。3本課題擬采用的研究手段（途徑）和可行性分析第一，筆記整理。在進行本文觀點的研究過程中，通過查閱大量的文獻資料總結(jié)出學(xué)術(shù)界對室內(nèi)設(shè)計風(fēng)格演變等觀點進行記錄，并通過筆記整理的手段將專家的觀點予以歸類。第二，網(wǎng)絡(luò)資料匯總。在查閱了大量的文獻資料后，又在網(wǎng)絡(luò)上對圖書館的資料進行檢索，從而進一步豐富在本文研究過程中的文獻資料。第三，對資料中的觀點進行進一步提煉。在掌握了充分的文獻資料后，本文在進行研究的過程中，還對文獻中提到的觀點進行了進一步理解與總結(jié)，從而提煉出與本文的觀點最為接近的論點進行研究分析。第四，本文在研究過程中，通過將學(xué)術(shù)界的觀點與自己的總結(jié)