藥事管理與藥物治療制度資料

1、藥事管理與藥物治療制度二、藥事管理暨藥物治療學委員會職責（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施。（二）制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄。（三）推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥。（四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，提供咨詢與指導。（五）建立藥品遴選制度， 審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)。（六）監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理。（七）

2、對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。五、藥事管理暨藥物治療學委員會工作制度（一）藥事管理暨藥物治療學委員會設主任委員一名，由醫(yī)院主管院長擔任；副主任委員兩名，由醫(yī)務科及藥學部門負責人擔任；委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。（二）負責宣傳教育、監(jiān)督檢查我院貫徹落實醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章的執(zhí)行情況。審核制定我院藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施。（三）根據國家基本藥物目錄、處方管理辦法、國家處方集、藥品采購供應質量管理規(guī)范等制訂本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄。

3、建立新藥引進審批制度，制定新藥遴選原則，組織對新藥的評審論證工作。（四）建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。對我院臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。遵循安全、 有效、經濟的合理用藥原 則，尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。（五）遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預警制度，定期組織臨床藥師對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行點評與干預。點評結果及時通報反饋，發(fā)現(xiàn)問題及時溝通解決。（六）依據國家基本藥物制度， 抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則，制定我院基本藥物臨床應

4、用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應用分級管理制度。定期組織臨床藥師對抗菌藥物合理使用情況進行統(tǒng)計分析，及時反饋通報和解決問題。（七）建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度， 臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良 反應、用藥錯誤和藥品損害事件后， 應當積極救治患者， 立即向藥學部門報告，并做好觀察 與記錄。按照國家有關規(guī)定向相關部門報告藥品不良反應， 用藥錯誤和藥品損害事件應當立 即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。（八）結合臨床和藥物治療，開展臨床藥學和藥學研究工作，并提供必要的工作條件， 制訂相應管理制度，加強領導與管理。（九）臨床使用的藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。經藥事管理暨藥物治療學委員

5、會審核同意，核醫(yī)學科可以購用、調劑本專業(yè)所需的放射性藥品，其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。（十）制訂藥品采購制度和工作流程，編制藥品采購計劃，按規(guī)定購入藥品；建立健全藥品成本核算和賬務管理制度； 嚴格執(zhí)行藥品入庫檢查、 驗收制度；不得購入和使用不符合有關 規(guī)定的藥品。（十一）制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應符合藥品采購供應質量管理規(guī)范的有關規(guī)定?；瘜W藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。（十二）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按照定期

6、進行培訓和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及、處方管理辦法、藥品調劑質量 認真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經適有關法律、法規(guī)、規(guī)章的相關規(guī)定進行管理和監(jiān)督使用、 時糾正處理。（十三）藥學專業(yè)技術人員應當嚴格按照藥品管理法 管理規(guī)范等有關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術操作規(guī)程， 宜性審核后調劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應當告知用法用量和注意事項，指導患者安全用藥。為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經發(fā)出，不得退換。（十四）建立健全醫(yī)院藥品質量管理體系與質量管理目標，按照國家法律、法規(guī)，對醫(yī)院藥品的采購、貯存、調劑、和臨床使用等全過程實施嚴格的管理與監(jiān)督；定期進行檢查，對存 在的問題及時溝通解決。（十五）門急診藥品調劑室

7、實行大窗口發(fā)藥。住院藥品調劑室中心藥站對注射劑按日劑量配發(fā)，擺藥室對口服制劑藥品實行單劑量調劑配發(fā)。（十六）建立靜脈用藥調配中心， 報*市衛(wèi)生行政部門備案， 由*市衛(wèi)生行政部門組織技 術審核，驗收合格后對腸外營養(yǎng)液、化療藥品靜脈用藥實行集中調配供應。（十七）定期召開工作會議，有完整的會議記錄，對我院藥事工作定期做階段性分析、總結,討論研究藥事工作中的有關問題，并針對存在的問題采取有效措施予以解決。（十八）定期組織學習及學術講座。人民醫(yī)院藥事管理委員會20XX年工作計劃新的一年里，在做好我院上甲”達標終驗收相關迎評工作基礎上，全面啟動并部署我院主甲”達標各項準備工作，并繼續(xù)推進及加強我院醫(yī)療質量

8、管理，加快我院健康快速發(fā)展，為 此本年度特擬做好如下工作安排：1、全面做好年初 匕甲”達標終評驗收時的各項準備工作。并啟動我院 三甲”創(chuàng)建工作。2、繼續(xù)加強我院醫(yī)務工作人員對藥品管理法、處方管理理辦法等相關法律法規(guī)的學習，強化各醫(yī)務人員對藥品相關法律法規(guī)的認識，全方位提高醫(yī)務人員自身職業(yè)道德素質。3、每季度不定期召開一次藥事會議，和對我院藥品進行一次質量大檢查。4、繼續(xù)認真執(zhí)行國家藥品價格政策，增加藥品價格透明度，規(guī)范購銷行為，杜絕藥品購銷 中的不正之風，拒絕商業(yè)賄賂。做好我院藥品網上采購的各項工作。5、加強藥品質量及療效的監(jiān)督管理工作，確保臨床用藥安全有效；加強合理用藥及抗菌藥 物臨床應用指

9、導工作，對抗菌藥物的分級管理實行嚴格的監(jiān)控，減少抗菌藥物濫用情況。6、加強處方書寫質量的管理，每月不定期抽查并評析門診處方，嚴格執(zhí)行處方管理制度及 我院處方點評制度，規(guī)范處方書寫，對不合理情況進行實時通報。7、進一步加強對特殊藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作，嚴格麻醉藥品五專一定”的操作規(guī)程。8加強臨床藥學工作開展的深度，更全面做好窗口及臨床的藥學服務工作；并加強對不良反 應的監(jiān)測及報告工作。*醫(yī)院藥事管理委員會20XX年工作總結20XX年度，我院藥事管理委員會在上級領導和主管部的關懷和支持，以及全院各科室的配合幫助下，通過全體委員的共同努力，圍繞年初制定的工作計劃積極開展各項相關工作，并在實際工作

10、中取得了一定的成效，為我院匕甲”達標工作奠定了堅實的基礎，現(xiàn)將一年來藥事管理委員會各項工作總結如下：1、加強了我院藥學人員及臨床醫(yī)護人員對藥品管理法、處方管理辦法、抗菌藥物臨床應用指導原則 等相關法律法規(guī)的學習、 認識及執(zhí)行力度。 并對全院各科室進行了理論考 試，全方位提高了我院醫(yī)務人員職業(yè)道德素質。2、組織召開了四期藥事管理委員會議，分析總結了我院各階段相關的藥事問題，并對下一 階段的相關藥事問題做出了具體的按排和部署。3、加強了我院藥品質量監(jiān)督管理工作，對全院藥品進行了四期質量大檢查，并通報了檢查 中存在的問題及相關整改意見。4、通過藥事委員會成員的討論及分析，購進了一批療效明確、安全、經

11、濟有效的新藥，并對新藥的臨床應用進行了實時監(jiān)控。而且根據藥品 品雙規(guī)”的相關管理制度及我院兒科用藥特點，購進了一批小規(guī)格劑量的藥品，從某種意義上保證了臨床用的經濟、安全、合理。5、加強我了院對麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作力度，并對工作中存在的一些不合理現(xiàn)象及情況進行了及時的整改。對特殊藥品嚴格執(zhí)行五專一定”管理制度。6、加強了我院對抗菌藥物分級管理力度，及對抗菌藥物臨床應用情況進了監(jiān)管，并對不合 理使用及濫用抗菌藥物情況時行通報并預警。7、組織召開了我院門診醫(yī)生有關處方規(guī)范書寫、合理用藥的相關會議，全方面加強我院處方書寫質量，進一步提高了我院處方合格率， 減少了不合理用藥情況。 對

12、全院門診處方每個 月進行了一次抽查，并對抽查中存在的一些不合理問題進行總結分析，將總結分析結果上交醫(yī)務科進行通報。8、全方面的展開了我院臨床藥學工作，臨床藥師深入臨床科室參與查房、用藥咨詢、用藥 情況及不良反應的濫測等各項臨床工作，并書寫相關的查房記錄及特殊患者的用藥藥歷表。 這年中共上報57例不良反應報告，編寫四期我院藥訊期刊，分析通報了一些臨床用藥 情況。9、加強了行業(yè)作風建設，一是規(guī)范了醫(yī)藥購銷行為，并與各供銷單位簽訂了藥品購銷廉潔協(xié)議，明確規(guī)定了嚴格藥品促銷和質量問題等處罰內容；二是嚴格執(zhí)行各項采購制度；三是完善臨床用藥監(jiān)控制度，杜絕 大處方”，通過嚴格把關，確保了我院用藥安全。*人民

13、醫(yī)院藥事管理委員會抗菌藥物臨床應用管理辦法第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理應用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據相關衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第三條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。第四條本辦法適用于各級各

14、類醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第五條 抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。第六條 抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；.需要嚴格控制使用，避免細菌過

15、快產生耐藥的抗菌藥物；.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；.價格昂貴的抗菌藥物?？咕幬锓旨壒芾砟夸浻筛魇〖壭l(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。第二章組織機構和職責第七條醫(yī)療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。第八條醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物管理工作制度。第九條醫(yī)療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專（兼）職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作。二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構（以下簡稱二級以上醫(yī)院）應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組。抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關

16、專業(yè)高級技術職務任職資格的人員組成，醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作。其他醫(yī)療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作。第十條 醫(yī)療機構抗菌藥物管理工作機構或者專（兼）職人員的主要職責是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、 規(guī)章，制定本機構抗菌藥物管理制度并組織實施；（二）審議本機構抗菌藥物供應目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施；（三）對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；（四）對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理使用

17、抗菌藥物的宣傳教育。第十一條二級以上醫(yī)院應當設置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。第十二條二級以上醫(yī)院應當配備抗菌藥物等相關專業(yè)的臨床藥師。臨床藥師負責對本機構抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。第十三條 二級以上醫(yī)院應當根據實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，提供病原學診斷和細菌耐藥技術支持，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。第十四條衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構

18、加強涉及抗菌藥物臨床應用管理的相關學科建設，建立 專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關專業(yè)技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作 用。第三章抗菌藥物臨床應用管理第十五條醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行處方管理辦法、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應用指導原則、國家處方集等相關規(guī)定及技術規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采購、 處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。第十六條醫(yī)療機構應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構 抗菌藥物供應目錄，并向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證 的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構抗 菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得采購

19、。第十七條醫(yī)療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。第十八條醫(yī)療機構確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應當向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證 的衛(wèi)生行政部門詳細說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。第十九條 醫(yī)療機構應當定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構，并于每次調整后15個工作日內向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證 的衛(wèi)生行政部門備案。調整周期原則上為 2年，最短不 得少于1年。第二十條 醫(yī)療機構應當按照國

20、家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥 物，優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家處方集和國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生 育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。第二十一條醫(yī)療機構抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動。臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。第二十二條 因特殊治療需要，醫(yī)療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的， 可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、 劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經本機構抗菌藥

21、物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。醫(yī)療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過 5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供 應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機構應當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。第二十三條醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M三分之二以上成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二

22、以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄?？咕幬锲贩N或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案；更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。第二十四條 具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業(yè)技術職務任職資格

23、的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。二級以上醫(yī)院應當定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。其他醫(yī)療機構依法享有處方權的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、 考核。經考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。第二十五條抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內容應當包括：（一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應用管理辦法、處方

24、管理辦法、醫(yī) 療機構藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應用指導原則、國家基本藥物處方集、國家處方 集和醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行） 等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項；（四）常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應的防治。第二十六條醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。第二十七條 嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診

25、使用。臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證，經抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。第二十八條 因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。第二十九條 醫(yī)療機構應當制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服

26、務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛(wèi)生行政部門核準。第三十條醫(yī)療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性； 對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。第三十一條醫(yī)療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標 本檢測結果未出具前，醫(yī)療機構可以根據當?shù)睾捅緳C構細菌耐藥監(jiān)測情況經驗選用抗菌藥 物，臨床微生物標本檢測結果出具后根據檢測結果進行相應調整。第三十二條 醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采取下列相 應措施:（一）主要目標細菌耐藥率超過員；

27、（二）主要目標細菌耐藥率超過（三）主要目標細菌耐藥率超過（四）主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥；50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用；75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用， 根據追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用。第三十三條醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物臨床應用情況排名、第三十五條醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的

28、抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。第三十六條 醫(yī)療機構應當加強對抗菌藥物生產、經營企業(yè)在本機構銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的企業(yè)，應當及時采取暫停進藥、清退等措施。第四章監(jiān)督管理第三十七條縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況的監(jiān)督檢查。第三十八條衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件，被檢查醫(yī)療機構應當予以配合，提供必要的 資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十九條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理評估制 度。第四十條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立抗菌藥物臨床應用情況排

29、名、公布和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域 第四十一條縣級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū) 省級衛(wèi)生行政部門應當 建立本行政區(qū)域的抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網和細菌耐藥監(jiān)測網，對醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作?？咕幬锱R床應用和細菌耐藥監(jiān)測技術方案由衛(wèi)生部另行制定。第四十三條 衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫(yī)療機構考核指標體 系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫(yī)療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視 情況對醫(yī)療機構作出降級、降等、評價不合格處理。第四十四條醫(yī)療機構抗菌藥物管理機構應當定期組織相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評

30、，并將點評結果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據。第四十五條 醫(yī)療機構應當對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權。第四十六條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構應當取消其處方權：（一）抗菌藥物考核不合格的；（二）限制處方權后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的；（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。第四十七條 藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫(yī)療

31、機構應當取消其藥物調劑資格。第四十八條醫(yī)師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在六個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格。第五章法律責任第四十九條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并給予警告；造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，給予處分：（一）未建立抗菌藥物管理組織機構或者未指定專（兼）職技術人員負責具體管理工作的；（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗菌藥物臨床應用管理混亂的；（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權限管理、藥師抗菌藥物調劑資格管理或者未配備相關專業(yè)技術人員的；（五）其他違反本辦法

32、規(guī)定行為的。第五十條 醫(yī)療機構有下列情形之一的， 由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正， 給予警告， 并可根據情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款； 對負有責任的主管人員和其他直接責任人員， 可根 據情節(jié)給予處分：（一）使用未取得抗菌藥物處方權的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；（二）未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴重的；（三）非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動的；（四）將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經濟利益掛鉤的；（五）在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的。第五十一條醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員索取、收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)

33、或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據國家有關法律法規(guī)進行處理。第五十二條 醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條的有關規(guī)定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；（二）使用未經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的抗菌藥物的；（三）使用本機構抗菌藥物供應目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴重后果的；（四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴重后果的。鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由縣級衛(wèi)生行政部門按照 鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理

34、條例 第三十八條有關規(guī)定處理。第五十三條 藥師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未按照規(guī)定審核、調劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴重的；（二）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的；（三）違反本辦法其他規(guī)定的。第五十四條 未經縣級衛(wèi)生行政部門核準，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據情節(jié)輕重處以一萬元以下罰款。第五十五條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過

35、、降級、撤職、開除等行政處分。第五十六條 醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員違反藥品管理法的，依照藥品管理法的有關規(guī)定處理。第六章附則第五十七條 國家中醫(yī)藥管理部門在職責范圍內負責中醫(yī)醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督 管理。第五十八條 各省級衛(wèi)生行政部門應當于本辦法發(fā)布之日起3個月內，制定本行政區(qū)域抗菌藥物分級管理目錄。第五十九條 本辦法自20XX年8月1日起施行。抗腫瘤藥品臨床使用管理辦法1、處方醫(yī)師資格應用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格和相應專業(yè)資質，并經過相應的?？婆嘤柷铱己撕细瘛?、藥品調配調配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經藥師審核后予以調配；并由藥師復核藥品，

36、確認無誤方可發(fā)放或配置。3、藥品配置靜脈用抗腫瘤藥物的配置應依據衛(wèi)生部靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)201062號）制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護措施和操作規(guī)程進行配置。4、用藥復核給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況， 確認無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由護師復核。5、用藥過程用藥過程中，應注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等各個環(huán)節(jié)，嚴格把關。6、滲漏處理醫(yī)護人員應掌握抗腫瘤藥物的相關不良反應及藥液滲漏發(fā)生時的應急預案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時采取相應的對癥處理，以減輕對患

37、者造成的局部損害。有較 大刺激性的藥物應采取深靜脈給藥方式。7、安全用藥在選擇和使用抗腫瘤藥物時，應注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關注藥物不良反應，一旦發(fā)生應立即對癥處理并及時上報有關部門。血液制劑管理辦法為加強血液制劑臨床應用管理，規(guī)范血液制劑臨床使用，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據生 物制品批簽發(fā)管理辦法 和關于進一步實施血液制品批簽發(fā)工作的通知等要求，特制定本辦法。一、血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質，包括全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產品，本辦法僅指血漿源醫(yī)藥產品，即血液制劑。二、為保證我院使用的血液制劑的質量，凡在我院使用的血液制劑，其生產企業(yè)必須通過GMP認證，經營企業(yè)必須通

38、過 GSP認證。1、購進血液制劑，必須嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準內容進行，從具有經營資 格的醫(yī)藥公司購進。2、從醫(yī)藥公司購進的血液制劑其運輸設備、記錄必須符合血液制劑儲存運輸?shù)南嚓P規(guī)定。3、醫(yī)院藥品質量管理部門應對供貨企業(yè)的合法資格和質量保證能力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、血液制劑檢驗報告書，藥品注冊證及血液批簽發(fā)文件復印件，進口血液制劑除按照 進口藥品管理制度索取相關證照外，還應提供加蓋供貨方原印章的進口藥品注冊證及審批簽發(fā)的報告。三、嚴格執(zhí)行生物制劑的入庫驗收制度。入庫時應對血液制劑的名稱、規(guī)格、生產批號、生產單位、批準文號、配送公司及入庫數(shù)量進行登記、核

39、對，并對藥品的外觀質量進行檢查，符合規(guī)定后方可入庫。四、入庫血液制劑按照說明書要求貯存。對熱不穩(wěn)定的血液制劑，運輸和貯存都應有專門的設施，貯存溫度為 2-8 C,嚴防凍結。應嚴格遵循先進先出，近效期先出的原則，防止過期 失效。五、臨床使用血液制劑應嚴格掌握適應癥和禁忌癥，特別是人血白蛋白等使用的適應癥。六、加強血液制劑的不良反應監(jiān)測，對使用血液制劑進行有效地的藥物警戒。遵循不良反應何疑即報”的原則。并注意血液制劑中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應或潛在風險，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對血漿源醫(yī)藥產品質量產生影響等。如發(fā)現(xiàn)和確認為嚴重的藥品不良反應/事件或突發(fā)性的群體性藥品不良反應 /事件，應就地封存藥品，及時上報昆明市衛(wèi)生局及昆明市食品藥品監(jiān)督管理局、云南省藥品不良反應監(jiān)測中心，并通報藥品生產企業(yè)和經營企業(yè)，配合相關部門接受調查處理。七.藥事管理與藥物治療學委員會應當加強血液制劑臨床應用的管理，并根據本院血液制劑臨床使用指南”、血液制劑臨床使用管理辦法 ”要求，促進、指導、監(jiān)督血液制劑臨床合理 使用。八.將血液制劑合理使用納入醫(yī)療質量和綜合目標管理考核體系。九.臨床輸血管理委員會和藥事管理與藥物治療專業(yè)委員會要履行