二類醫(yī)療器械管理制度

1、質量管理制度目錄各部門、各類人人員的崗崗位職責責員工法規(guī)規(guī)及質量量管理培培訓考核核制度供貨企業(yè)業(yè)的資質質品種審審核管理理制度進貨驗收收制度倉庫保管管制度出庫復核核制度效期產(chǎn)品品管理制制度不合格產(chǎn)產(chǎn)品的確確認和處處理制度度質量跟蹤蹤制度不良事件件報告制制度十一、質質量事故故和投訴訴處理的的管理制制度十二、產(chǎn)產(chǎn)品售后后服務的的管理制制度十三、有有關記錄錄和憑證證的管理理制度各部門、各類人人員的崗崗位職責責一、經(jīng)理理職責1、組織織本經(jīng)銷銷部所有有員工認認真學習習和執(zhí)行行有關醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證管理辦辦法，在“質量第第一”的思想想指導下下進行經(jīng)經(jīng)營管理理。2、組織

2、織有關崗崗位人員員建立規(guī)規(guī)章制度度和完善善質量體體系，定定期召開開質量管管理工作作會議，研究、解決質質量工作作方面的的問題，對本經(jīng)經(jīng)銷部所所經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械械質量負負全面責責任。3、指導導和監(jiān)督督員工嚴嚴格按醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例來來規(guī)范醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營行行為。4、組織織有關人人員定期期對醫(yī)療療器械進進行檢查查，做到到經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械械帳物相相符，嚴嚴禁變質質及過期期失效、淘汰醫(yī)醫(yī)療器械械出售現(xiàn)現(xiàn)象發(fā)生生。5、檢查查各級質質量責任任制度的的執(zhí)行情情況，表表彰先進進，處罰罰造成質質量事故故的有關關人員。6、負責責組織制制定和修修訂各項項質量管管理制度度。7、負責責質量指指導、質質量計劃劃的實施施

3、，對質質量體系系的工作作質量負負責。8、主持持質量問問題的調調查、分分析和處處理、落落實質量量獎懲工工作。二、質量量管理負負責人職職責1、負責責貫徹執(zhí)執(zhí)行國家家有關醫(yī)醫(yī)療器械械質量管管理的法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章。包括括： 組織織學習國國家有關關醫(yī)療器器械質量量管理的的法律、法規(guī)和和行政規(guī)規(guī)章。 宣傳傳、貫徹徹、執(zhí)行行國家有有關醫(yī)療療器械質質量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章。 指導導企業(yè)在在醫(yī)療器器械的購購進、驗驗收、儲儲存與養(yǎng)養(yǎng)護中嚴嚴格按有有關法律律、法規(guī)規(guī)辦事。2、負責責起草、編制企企業(yè)醫(yī)療療器械質質量管理理制度，并指導導、督促促制度的的執(zhí)行。3、負責責首營企企業(yè)的質質量審核核。

4、包括括參與現(xiàn)現(xiàn)場考察察首營企企業(yè)。4、負責責首營品品種的質質量審核核。包括括參與現(xiàn)現(xiàn)場考察察首營品品種。5、負責責建立企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營品種種包含質質量標準準等內容容的質量量檔案。6、負責責醫(yī)療器器械質量量的查詢詢和醫(yī)療療器械質質量事故故或質量量投訴的的調查、處理及及報告。7、負責責醫(yī)療器器械的驗驗收管理理。8、負責責指導和和監(jiān)督醫(yī)醫(yī)療器械械保管、養(yǎng)護和和運輸中中的質量量工作。9、負責責質量不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的審核核，對不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的處理理過程實實施監(jiān)督督。包括括對不合合格醫(yī)療療器械的的確認、處理、報損和和監(jiān)督銷銷毀。10、負負責收集集和分析析醫(yī)療器器械質量量信息。包括企企業(yè)的外外部信息

5、息和內部部信息的的收集、分析和和報告。11、負負責協(xié)助助開展對對企業(yè)職職工醫(yī)療療器械質質量管理理方面的的教育或或培訓。三、質量量管理員員職責1、負責責店內關關于醫(yī)療療器械質質量管理理文件的的督促執(zhí)執(zhí)行。定定期對執(zhí)執(zhí)行情況況進行檢檢查及考考核，對對存在問問題做好好記錄并并提出改改進措施施。2、負責責指導和和監(jiān)督保保管養(yǎng)護護和運輸輸過程中中質量管管理工作作。3、協(xié)助助經(jīng)理定定期召開開醫(yī)療器器械質量量分析會會。4、負責責建立所所經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械械包含質質量標準準的醫(yī)療療器械質質量檔案案。5、協(xié)助助經(jīng)理組組織首營營企業(yè)或或首營品品種的審審核。6、負責責處理醫(yī)醫(yī)療器械械質量查查詢，對對用戶反反映醫(yī)療療器械

6、質質量問題題填寫醫(yī)醫(yī)療器械械質量查查詢記錄錄，及時時解決并并給以答答復、上上報。7、負責責醫(yī)療器器械質量量事故或或質量投投訴的調調查、處處理及報報告。8、負責責醫(yī)療器器械質量量信息管管理、收收集和分分析醫(yī)療療器械質質量信息息。9、負責責質量不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械報損前前的審核核，并監(jiān)監(jiān)督其處處理過程程與結果果。10、負負責審核核醫(yī)療器器械的質質量分析析，并提提出處理理意見，對確定定的處理理方案進進行監(jiān)督督。11、負負責醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營全過過程的質質量監(jiān)督督。檢查查，在企企業(yè)內部部對醫(yī)療療器械質質量具有有裁決權權j對醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營中中的質量量問題進進行處理理。12、協(xié)協(xié)助開展展對企業(yè)業(yè)職工醫(yī)醫(yī)療

7、器械械質量管管理方面面的教訓訓或培訓訓。四、采購購人員、銷售人人員職責責1、采購購、銷售售人員是是直接從從事醫(yī)療療器械的的調撥。批發(fā)工工作的業(yè)業(yè)務人員員，必須須由藥品品監(jiān)督管管理部門門專業(yè)培培訓經(jīng)考考核合格格后，持持證上崗崗。2、采購購、銷售售人員，必須做做好培訓訓工作。學習內內容有法法律法規(guī)規(guī)，藥品品管理法法、經(jīng)濟濟合同法法、藥品品推廣法法和一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械管理辦辦法等有有關法律律規(guī)定。加強業(yè)業(yè)務學習習，能夠夠對所經(jīng)經(jīng)銷的商商品正確確介紹性性能、用用途、用用法用量量、劑型型、禁忌忌等，不不夸大宣宣傳，濫濫行推銷銷，嚴禁禁以任何何形式經(jīng)經(jīng)銷假劣劣商品。3、采購購、銷售售人員認認真

8、學習習“醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)管管理辦法法”規(guī)定，堅決做做到不向向無“醫(yī)療器器械經(jīng)營營許可證證”或“醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證證”，無執(zhí)執(zhí)照、許許可證的的醫(yī)療機機構購進進或銷售售醫(yī)療器器械，建建立并實實施質量量跟蹤及及不良反反應的報報吉制度度，做好好記錄。4、銷售售人員必必須持有有加蓋本本企業(yè)印印章的企企業(yè)法定定代表人人印章簽簽字的企企業(yè)法人人授權委委托書，授權委委托書應應注明授授權范圍圍，并持持有銷售售人員身身份證復復印件。5、銷售售人員在在購迸醫(yī)醫(yī)療器械械時，選選擇合法法的購貨貨單位，供方必必須具備備加蓋紅紅色印章章的“一證一一照”及法定定的質量量標準，并能履履行合同同的購貨貨單位進進貨。五、養(yǎng)

9、護護員職責責1、堅持持預防為為主的原原則，按按照醫(yī)療療器械理理化性能能和儲存存條件的的規(guī)定，結合庫庫房實際際情況，指導保保管人員員對醫(yī)療療器械進進行合理理儲存。2、檢查查在庫醫(yī)醫(yī)療器械械的儲存存條件，配合保保管人員員進行溫溫、濕度度管理。3、對庫庫存醫(yī)療療器械進進行養(yǎng)護護、定期期質量檢檢查，并并做好檢檢查記錄錄。4、對陳陳列的醫(yī)醫(yī)療器械械按月進進行檢查查并記錄錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題及及時向質質量管理理員匯報報。5、對中中藥材的的醫(yī)療器器械和中中藥飲片片按其特特性，采采取適宜宜方法養(yǎng)養(yǎng)護。6、正確確使用養(yǎng)養(yǎng)護設備備，并定定期檢查查保養(yǎng)，做好檢檢修記錄錄，確保保正常運運行。7、對由由于異常常原因可可能出現(xiàn)

10、現(xiàn)質量問問題的醫(yī)醫(yī)療器械械和儲存存時間較較的中藥藥材，應應抽樣送送檢。8、對檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的問問題及時時通知質質量管理理員復查查處理。9、定期期匯總、分析和和上報養(yǎng)養(yǎng)護檢查查、近效效期或長長時間儲儲存的醫(yī)醫(yī)療器械械等質量量信息，進行養(yǎng)養(yǎng)護情況況的統(tǒng)計計分析，摸索規(guī)規(guī)律，提提供養(yǎng)護護分析報報告。10、負負責養(yǎng)護護用儀器器設備、溫濕度度檢測和和器具等等的管理理工作。11、建建立醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護檔案案。12、養(yǎng)養(yǎng)護檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質量有有問題醫(yī)醫(yī)療器械械，應掛掛黃牌暫暫停銷售售，及時時與質管管部門聯(lián)聯(lián)系，質質管部門門抽檢認認定后盡盡快處理理。13、自自覺學習習醫(yī)療器器械業(yè)務務知識，提高養(yǎng)養(yǎng)護工作作技能

11、。六、驗收收員職責責1、按照照法定標標準和合合同規(guī)定定的質量量條款對對購進醫(yī)醫(yī)療器械械、銷后后退回醫(yī)醫(yī)療器械械的質量量進行逐逐批驗收收并記錄錄，記錄錄內容包包括供貨貨單位、數(shù)量、到貨日日期、品品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批準文號號、批號號、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、有效期期、質量量狀況、驗收結結論和驗驗收人員員。2、驗收收應同時時對醫(yī)療療器械的的包裝標標簽說明明書以及及有關要要求的證證明或文文件進行行逐一檢檢查，并并記錄。3、對進進口醫(yī)療療器械按按有關規(guī)規(guī)定進行行雙人驗驗收，并并核對相相關證件件。4、檢查查首營品品種的檢檢驗報告告書及所所有醫(yī)療療器械的的產(chǎn)品合合格證。5、驗收收過程中中發(fā)現(xiàn)的的質量異異常情況況，

12、甚至至發(fā)現(xiàn)假假、劣藥藥時，應應及時反反饋給質質量管理理員。6、普通通醫(yī)療器器械在66小時內內完成驗驗收工作作，有特特殊儲藏藏要求的的醫(yī)療器器械優(yōu)先先驗收，并在330分鐘鐘內完成成。7、負責責醫(yī)療器器械質量量標準及及相關資資料的收收集上報報。8、開箱箱驗收后后回復包包裝，并并在封口口處簽章章。9、嚴格格按規(guī)定定的抽樣樣數(shù)量、驗收方方法、判判斷標準準進行驗驗收，重重點驗收收標識外外觀質量量和包裝裝質量。對銷貨貨退回、貴重、效期、進口等等醫(yī)療器器械應加加強驗收收。10、對對驗收不不合格的的醫(yī)療器器械應及及時報質質管員，審核后后通知采采購員，并做好好不合格格醫(yī)療器器械的隔隔離工作作。11、規(guī)規(guī)范填寫寫

13、驗收記記錄，字字跡清楚楚，內容容真實，項目齊齊全，批批號數(shù)量量準確，并簽章章負責，按規(guī)定定保證備備查。12、自自覺學習習醫(yī)療器器械業(yè)務務知識，努力提提供驗收收工作水水平。七、維修修養(yǎng)護、售后人人員職責責1、堅持持“質量第第一”的原則則，在質質量負責責人的指指導下，具體負負責倉庫庫醫(yī)療器器械的養(yǎng)養(yǎng)護和質質量檢查查工作。2、負責責對倉庫庫醫(yī)療器器械定期期進行循循環(huán)質量量檢查，并做好好檢查記記錄。3、做好好倉庫溫溫濕度監(jiān)監(jiān)測管理理工作，每日上上、下午午定時各各一次對對庫房溫溫濕度作作記錄。4、根據(jù)據(jù)氣候環(huán)環(huán)境變化化，對醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品作作出相應應的養(yǎng)護護措施。5、正確確使用養(yǎng)養(yǎng)護、計計量設備備，并負

14、負責對儀儀器設備備的管理理、維護護工作，建立儀儀器設備備管理檔檔案，定定期檢查查保養(yǎng)。八、倉庫庫保管員員職責1、按照照產(chǎn)品的的類別、理化性性質和貯貯存要求求做好分分類、分分庫或分分區(qū)儲存存，對因因儲存保保管不當當而發(fā)生生的質量量問題負負責。2、按安安全、方方便、節(jié)節(jié)約的原原則，整整齊、牢牢固堆垛垛，五距距規(guī)范，合理利利用倉容容，并按按規(guī)定做做好貨位位編號、每批數(shù)數(shù)量清楚楚、色標標明顯。3、按批批正確記記載產(chǎn)品品進、出出、存動動態(tài)，保保證帳貨貨相符。堅持動動態(tài)復核核，日記記月清，月對季季盤，并并及時分分析、反反饋產(chǎn)品品庫存結結構及進進銷情況況。4、做好好在庫產(chǎn)產(chǎn)品的效效期管理理工作，嚴格按按“先

15、產(chǎn)產(chǎn)先出、近效期期先出、按批號號發(fā)貨”的原則則辦理出出庫。5、在養(yǎng)養(yǎng)護員指指導下做做好庫房房溫濕度度記錄工工作。6、自覺覺學習倉倉儲保管管業(yè)務知知識，提提高保管管工作技技能。7、配合合養(yǎng)護員員做好養(yǎng)養(yǎng)護工作作，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質量有有異，未未確定合合格前不不應發(fā)貨貨。已通通知停售售產(chǎn)品不不得發(fā)貨貨。8、憑規(guī)規(guī)定的憑憑證收發(fā)發(fā)產(chǎn)品，不錯不不漏，并并做好復復核記錄錄，不準準憑白條條、口訴訴收發(fā)商商品。9、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)短缺、差錯應應迅速查查明原因因，逐級級匯報、審批處處理。10、經(jīng)經(jīng)常保持持庫房整整潔、堆堆垛整齊齊、不倒倒（側）放、亂亂放、做做到輕拿拿輕放，文明作作業(yè)。11、搬搬運和堆堆垛應嚴嚴格遵守守產(chǎn)品外外包裝

16、圖圖示標志志的要求求，規(guī)范范操作。怕壓產(chǎn)產(chǎn)品應控控制堆放放高度，定期翻翻垛。九、質量量管理部部職責 1、負責責全公司司的質量量管理和和質量驗驗收工作作，對產(chǎn)產(chǎn)品質量量負有指指導與監(jiān)監(jiān)督責任任。2、宣傳傳貫徹、執(zhí)行有有關醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品質量量的方針針、政策策、法規(guī)規(guī)，推行行全面質質量管理理制定實實施全公公司質質量工作作方針，保證本本部門各各項指標標的完成成。3、負責責各項管管理驗收收工作，堅持原原則，掌掌握標準準，指導導管理驗驗收人員員做好產(chǎn)產(chǎn)品質管管理、驗驗收工作作，嚴格格把好質質量關。4、針對對質量工工作中存存在的簿簿弱環(huán)節(jié)節(jié)，及時時采取措措施，防防止事故故的發(fā)生生。5、定期期總結、匯報質質

17、量管理理工作，做好季季度質量量報表。6、完成成計劃任任務，對對產(chǎn)品質質量及有有關指標標負直接接驗收責責任。7、認真真按法定定質量標標準規(guī)定定方法進進行操作作，對初初檢不合合格產(chǎn)品品作必要要校對復復核，排排除操作作誤差。8、認真真執(zhí)行本本公司醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質量驗驗收制度度，做做好驗收收原始記記錄，對對報告數(shù)數(shù)據(jù)正確確性負責責。9、質管管員還負負責公司司倉庫內內的所有有產(chǎn)品的的保管工工作，做做好倉庫庫溫濕度度管理工工作，執(zhí)執(zhí)行四先先原則（先進先先出、易易變先出出、近期期先出、先產(chǎn)先先出）不不得發(fā)出出變質失失效與不不合格產(chǎn)產(chǎn)品。10、單單收發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品保證證帳物相相符，防防止錯發(fā)發(fā)，避免免損失，減少損

18、損耗；對對本庫和和客戶退退貨、代代管的產(chǎn)產(chǎn)品也應應做好保保管及處處理工作作。十、采購購營銷部部工作職職責1、堅持持按需進進貨，擇擇優(yōu)選購購，把好好進貨第第一關。2、制定定采購計計劃，采采購過程程中比價價，議價價的處理理事宜。3、對首首營企業(yè)業(yè)、首營營品種的的填報審審核承擔擔直接責責任。4、了解解供貨單單位的質質量狀況況，及時時反饋信信息，為為質管部部開展質質量控制制提供依依據(jù)。5、簽訂訂購貨合合同時，必須按按規(guī)定明明確，必必要的質質量條款款。6、購進進、銷售售產(chǎn)品應應開具合合法票據(jù)據(jù)，并按按規(guī)定建建立購進進、銷售售記錄，做到票票、帳、貨相符符。7、做好好用戶訪訪問工作作。員工法律律、法規(guī)規(guī)、質

19、量量管理培培訓及考考核制度度1、目的的：為了了保證醫(yī)醫(yī)療器械械質量，確保消消費者使使用醫(yī)療療器械的的安全有有效，同同時塑造造一支高高素質的的員工隊隊伍，特特制定本本制度。2、依據(jù)據(jù)：醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例。3、適用用范圍：員工教教育培訓訓的管理理。4、職責責：質量量管理員員對本制制度實施施負責。5、制度度內容：5.1、員工上上崗前必必須進行行質量教教育和培培訓，內內容包括括醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書、標簽簽和包裝裝標識管管理規(guī)定定等相相關法規(guī)規(guī)、規(guī)章章，質量量管理制制度、崗崗位職責責、各類類質量臺臺賬、記記錄的登登記方法法等

20、。5.2、法定代代表人、質量管管理員和和銷售負負責人須須經(jīng)市級級以上食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門培訓并并考核合合格方可可從事經(jīng)經(jīng)營活動動。5.3、因工作作調整需需要轉崗崗的員工工，應進進行上崗崗質量教教育培訓訓，培訓訓內容和和時間視視新崗位位與原崗崗位差異異而定。5.4、在崗員員工必須須進行醫(yī)醫(yī)療器械械基本知知識的學學習和培培訓，不不斷提高高員工的的專業(yè)知知識和業(yè)業(yè)務素質質。5.5、各項培培訓學習習均必須須考核，考核的的方式可可以是口口頭提問問回答、書面考考試或現(xiàn)現(xiàn)場操作作等；考考核結果果均應記記錄在案案，對考考核不合合格者，應責令令其加強強學習，并進行行補考，連續(xù)三三次考核核成績不不合格者者

21、應予以以辭退處處理。5.6所所有內部部、外部部培訓、教育應應由質量量管理員員建立員員工培訓訓、教育育檔案，檔案內內容包括括：學歷歷證明、每次培培訓的記記錄及考考核情況況、繼續(xù)續(xù)教育情情況等。供貨企業(yè)業(yè)的資質質品種審審核管理理制度1.為加加強醫(yī)療療器械質質量管理理，防止止假劣、不合格格醫(yī)療器器械進入入，確保購購進醫(yī)療療器械的的合法、有效，保證人人體健康康和生命命安全，特制定定本制度度。2.與醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)或或經(jīng)營企企業(yè)發(fā)生生業(yè)務關關系時，要索取取加蓋供供貨企業(yè)業(yè)原印章章的證照照復印件件等有關關證件，并嚴格格審核其其合法性性，防止止假冒證證件和假假劣醫(yī)療療器械流流入。3.與首首營企業(yè)業(yè)發(fā)生業(yè)業(yè)務

22、關系系時填寫寫“首營企企業(yè)審批批表”報質量量管理負負責人審審批。4.購進進首營器器械，必必須要求求生產(chǎn)廠廠家提供供加蓋單單位原印印章的合合法證照照、器械械質量標標準、器器械批準準文號、價格批批文、使使用說明明書、包包裝、標標簽。填填寫“首營品品種審批批表”， 并并將上述述相關證證明文件件一并報報質量管管理負責責人審批批。5.器械械推銷人人員須提提供加蓋蓋企業(yè)公公章和企企業(yè)法人人代表印印章或簽簽字的授授權委托托書原件件及醫(yī)療療器械推推銷人員員身份證證復印件件。6.質量量管理人人員根據(jù)據(jù)提供的的資料及及相關質質量標準準對首營營企業(yè)與與首營品品種進行行審核。7.首營營品種的的審核，先由質質量管理理人

23、進行行資料審審定簽署署審核意意見，交交負責人人審核簽簽署意見見，批準準后，方方可安排排進貨試試銷。8.質量量管理人接到到首次經(jīng)經(jīng)營品種種后，原原則上應應在3天天內完成成審批工工作。9. 將將審核批批準的“首營企企業(yè)審批批表”和“首營品品種審批批表”及產(chǎn)品品資料、使用說說明書、標簽等等一起作作為藥品品質量檔檔案保存存?zhèn)洳椤＿M貨驗收收制度1、驗收收人員必必須嚴格格依據(jù)有有關標準準及購貨貨合同對對購入產(chǎn)產(chǎn)品進行行逐批檢檢查驗收收，各項項檢查要要完整、規(guī)范，并且要要有記錄錄。驗收收合格，驗收人人員應在在醫(yī)療器器械入庫庫憑證上上簽字。2、查驗驗項目應應包括：1）產(chǎn)品品的名稱稱、規(guī)格格型號、數(shù)量等等基本信

24、信息是否否與進貨貨票據(jù)一一致。2）產(chǎn)品品處存是是否符合合有關標標準的要要求，是是否完好好；3）標識識是否清清楚、完完整；4）進口口醫(yī)療器器械應有有中文標標簽、中中文說明明書；5）需特特殊管理理的產(chǎn)品品：骨科科植入醫(yī)醫(yī)療器械械、填充充材料、植入性性醫(yī)療器器械、嬰嬰兒培養(yǎng)養(yǎng)箱及角角膜塑形形鏡，按按國家有有關規(guī)定定及相關關標準進進行檢驗驗；一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械按國家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)資資格認可可實施細細則（暫暫行）及本書書中一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械進行行貨檢驗驗控制程程序執(zhí)執(zhí)行。6）應符符合相關關法規(guī)或或購貨合合同規(guī)定定的其它它要求。2、檢驗

25、驗記錄至至少包括括：產(chǎn)品品名稱、生產(chǎn)單單位、供供貨單位位、規(guī)格格型號、生產(chǎn)日日期、出出廠編號號、檢驗驗項目、檢驗結結果、檢檢驗日期期、檢驗驗人員。3、購進進驗收記記錄應保保存至產(chǎn)產(chǎn)品有效效期可使使用期限限過后一一年以上上。倉庫保管管制度1、倉庫庫應以“安全、方便、節(jié)約”的原則則，正確確選擇倉倉位，合合理使用用倉容，堆碼合合理、整整齊，無無倒置現(xiàn)現(xiàn)象。2、倉庫庫周圍無無污染源源，環(huán)境境清潔。庫房與與營業(yè)場場所應有有隔離設設施，面面積與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應應。3、近效效期醫(yī)療療器械要要有明顯顯的標志志和示意意牌。對對效期在在6個月月以內的的產(chǎn)品應應按月填填寫近效效期醫(yī)療療器械催催銷表。4、根據(jù)據(jù)醫(yī)療

26、器器械的性性能及要要求，將將產(chǎn)品庫庫內溫度度控制在在1-330度，濕度在在45-75%之間。并實行行色標管管理，合合格區(qū)為為綠色、退貨區(qū)區(qū)為黃色色、不合合格區(qū)為為紅色。5、庫房房內應配配置墊倉倉板等與與保持地地面距離離的設施施、配置置測量和和調節(jié)溫溫濕度設設施、配配置避光光通風設設施、配配置符合合要求的的照明設設施，配配置消防防、安全全防鼠、防蟲、防塵設設施。6、醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護員應應做好夏夏防、冬冬防及梅梅雨季節(jié)節(jié)的養(yǎng)護護工作，定期檢檢查儲存存產(chǎn)品的的質量，對近效效期產(chǎn)品品視情況況縮短檢檢查周期期。對庫庫存和陳陳列產(chǎn)品品每季實實行定期期檢查，并有記記錄。7、根據(jù)據(jù)季節(jié)、氣候變變化，做做好倉庫

27、庫溫濕度度管理工工作，每每日應上上、下午午各一次次定時填填寫庫庫房溫濕濕度記錄錄表，并根據(jù)據(jù)具體情情況和產(chǎn)產(chǎn)品的性性質及時時調節(jié)溫溫濕度，確保醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品儲儲存和陳陳列質量量的安全全。8、對儲儲存和陳陳列中出出現(xiàn)的產(chǎn)產(chǎn)品質量量問題，應及時時報質管管人員確確認和處處理，有有質量人人員填寫寫醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品停售售通知書書，將將有問題題的產(chǎn)品品放入不不合格區(qū)區(qū)存放，待查明明原因后后，作退退貨或銷銷毀處理理，處理理結果應應有記錄錄。若屬屬假劣產(chǎn)產(chǎn)品則應應報當?shù)氐厮幈O(jiān)部部門，監(jiān)監(jiān)督處理理。9、倉庫庫應定期期進行掃掃除和消消毒，做做好防盜盜、防火火、防潮潮、防霉霉、防蟲蟲、防鼠鼠、防污污染工作作。10

28、、對對各類養(yǎng)養(yǎng)護儀器器及設備備設施應應定期檢檢查。出庫復核核制度一、醫(yī)療療器械出出庫，必必須有銷銷售出庫庫復核清清單。倉倉庫要認認真審查查銷售出出庫復核核清單，如有問問題必須須由銷售售人員重重開方為為有效。二、醫(yī)療療器械出出庫，倉倉庫要把把好復核核關，必必須按出出庫憑證證所列項項目，逐逐項復核核購貨單單位品名名、規(guī)格格、型號號、批號號（生產(chǎn)產(chǎn)批號、滅菌批批號）、有效期期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日日期、質質量狀況況和復核核人員等等項目。做到數(shù)數(shù)量準確確，質量量完好，包裝牢牢固。三、醫(yī)療療器械出出庫必須須遵循先先產(chǎn)先出出、近期期先出和和按批號號發(fā)貨的的原則。出庫按按發(fā)貨憑憑證對實實物進行行外觀質質

29、量檢查查和數(shù)量量、項目目的核對對。如發(fā)發(fā)現(xiàn)以下下問題要要停止發(fā)發(fā)貨，填填寫出庫庫拒發(fā)單單，報有有關部門門處理：（一）外包裝裝出現(xiàn)破破損、封封口不牢牢、襯墊墊不實、封條嚴嚴重損壞壞等現(xiàn)象象。（二）包包裝標識識模糊不不清或脫脫落；（三）已已超出有有效期。出庫后后，如對對帳時發(fā)發(fā)現(xiàn)錯發(fā)發(fā)，應立立即追回回或補換換、如無無法立即即解決的的，應填填寫查詢詢單聯(lián)系系，并留留底立案案，及時時與有關關部門聯(lián)聯(lián)系，配配合協(xié)作作，認真真處理。發(fā)貨復復核完畢畢，要做做好醫(yī)療療器械出出庫復核核記錄。出庫復復核記錄錄包括：銷售日日期、銷銷往單位位、品名名、規(guī)格格（型號號）、數(shù)數(shù)量、批批號（生生產(chǎn)批號號、滅菌菌批號）、有效

30、效期至、生產(chǎn)廠廠商、質質量情況況、經(jīng)手手人等，記錄要要按照規(guī)規(guī)定保存存至超過過有效期期或保質質期滿后后2年。效期產(chǎn)品品管理制制度一、為合合理控制制醫(yī)療器器械的儲儲存管理理，防止止醫(yī)療器器械的過過期失效效，減少少公司的的經(jīng)濟損損失，保保障醫(yī)療療器械的的使用安安全，特特制定本本制度。二、標明明有效期期的器械械，驗收收員要核核對醫(yī)療療器械的的有效期期是否與與驗收憑憑證一致致；驗收收憑證上上沒有注注明的，驗收員員要注明明。三、保管管員在接接到入庫庫清單后后，應根根據(jù)單上上注明的的效期，逐一對對商品進進行核實實，如發(fā)發(fā)現(xiàn)實物物效期與與入庫單單效期不不符時，要及時時通知驗驗收員核核實，入入庫后，效期產(chǎn)產(chǎn)品

31、單獨獨存放，按照效效期遠近近依次存存放。四、在醫(yī)醫(yī)療器械械保管過過程中，要經(jīng)常常注意有有效期限限，隨時時檢查，發(fā)貨時時要嚴格格執(zhí)行“先產(chǎn)先先出”、“近期先先出”、“按照批批號發(fā)貨貨”原則問問題，防防止過期期失效。五、公司司規(guī)定，距離有有效期差差6個月月的醫(yī)療療器械定定為近效效期醫(yī)療療器械，對近效效期醫(yī)療療器械倉倉庫每月月應填寫寫醫(yī)療器器械近效效期催銷銷報表，通知相相關部門門盡快處處理。六、過期期失效醫(yī)醫(yī)療器械械報廢時時，要按按照不合合格醫(yī)療療器械處處理程序序和審批批權限辦辦理報廢廢手續(xù)，并要查查清原因因，總結結經(jīng)驗教教訓。不合格產(chǎn)產(chǎn)品的確確認和處處理制度度一、不合合格醫(yī)療療器械是是指質量量不符

32、合合法定的的質量標標準或相相關法律律法規(guī)及規(guī)規(guī)章的要要求，包包括內在在質量和和外在質質量不合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械。二、質管管部是負負責對不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械實行有有效控制制管理的的部門，做好不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的管理理工作。如因主主觀原因因導致不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械進入流流通渠道道，視其其情節(jié)輕輕重，給給予有關關人員相相應的處處罰。三、不合合格醫(yī)療療器械的的確認：（一）質質量驗收收人員在在驗收的的過程當當中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的外觀觀質量、包裝質質量不符符合要求求的或通通過質量量復檢確確認為不不合格的的；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門的質量量公報品品種、通通知禁售售的品種種，并經(jīng)經(jīng)公司質質管部核核對確認認的

33、；（三）在在保管養(yǎng)養(yǎng)護過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)過期、失效、淘汰及及其他有有質量問問題的醫(yī)醫(yī)療器械械；四、不合合格醫(yī)療療器械的的報告：（一）在在入庫驗驗收過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品，應應存放于于不合格格品區(qū)，報質量量管理部部，同時時填寫有有關單據(jù)據(jù)，并及及時通知知供貨方方，明確確退貨或或報廢銷銷毀等處處理辦法法。（二）在在養(yǎng)護檢檢查及出出庫復核核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，應立立即停止止銷售，經(jīng)質管管部門確確認后，按銷售售記錄追追回售出出的不合合格品，并將不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械移放入入不合格格醫(yī)療器器械區(qū)，掛紅牌牌標志（三）藥藥監(jiān)部門門檢查中中發(fā)現(xiàn)的的或公布布的不合合格醫(yī)療療器械，要立即即進行追追回，集集中置于于不合格格品區(qū)，

34、按照監(jiān)監(jiān)管部門門的意見見處置。五、不合合格品應應按規(guī)定定進行報報損和銷銷毀。（一）凡凡屬報損損商品，倉庫要要填寫不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械報告單單，質管管部審核核，并填填寫報損損銷毀審審批表，經(jīng)總經(jīng)經(jīng)理審批批簽字后后，按照照規(guī)定在在質管部部的監(jiān)督督下進行行銷毀。發(fā)生質量量問題的的相關記記錄，銷銷毀不合合格品的的相關記記錄及明明細表，應予以以保存。六、不合合格醫(yī)療療器械的的處理應應嚴格按按不合格格醫(yī)療器器械的管管理程序序執(zhí)行。質量跟蹤蹤制度一、醫(yī)療療器械的的質量跟跟蹤工作作由質量量管理部部門組織織，銷售售部門協(xié)協(xié)助進行行。且應應加強對對無菌器器械的質質量跟蹤蹤。二、質量量跟蹤應應做到從從采購到到銷售能

35、能追查到到每批商商品的質質量情況況。三、質量量跟蹤從從采購工工作開始始，從購購進驗收收記錄、到銷售售出庫記記錄，對對售后質質量跟蹤蹤可采用用信訪（寫信、傳真、電話），走訪訪及召開開座談會會等形式式進行，由銷售售部門負負責。四、質管管部門負負責資料料的分類類匯總，及時將將信息反反饋到有有關部門門。不良事件件報告制制度一、質量量管理部部門負責責收集、分析、整理上上報企業(yè)業(yè)醫(yī)療器器械不良良事件信信息。二、各業(yè)業(yè)務部門門應注意意收集正正在經(jīng)營營的醫(yī)療療器械的的不良事事件的信信息。上上報給質質量管理理部門。質量管理理部門集集中各業(yè)業(yè)務部門門的信息息，對經(jīng)經(jīng)營品種種做出調調整，提提醒業(yè)務務部門注注意。四、

36、發(fā)生生醫(yī)療器器械不良良事件隱隱情不報報者，根根據(jù)情節(jié)節(jié)嚴重，在考核核中進行行處理。質量事故故和投訴訴處理的的管理制制度1目的的：為了促進進合理使使用醫(yī)療療器械，提高醫(yī)醫(yī)療器械械的質量量和醫(yī)療療器械的的效用水水平，特特制定本本制度。2依據(jù)據(jù)：醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例3范圍圍： 適適用于所所有醫(yī)療療器械的的質量跟跟蹤管理理。4職責責： 全全體員工工對本制制度的實實施負責責，質量量管理員員負責監(jiān)監(jiān)督管理理。5內容容：5.1質質量管理理人負責責本公司司經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械械質量事事故管理理工作。5.2各各崗位人人員應注注意收集集從本公公司售出出的醫(yī)療療器械發(fā)發(fā)生的質質量事故故的反饋饋情況，一旦發(fā)發(fā)現(xiàn)，應應

37、及時向向質量管管理員報報告。5.3企企業(yè)應對對用戶有有關產(chǎn)品品的投訴訴實施管管理，并并建立相相應記錄錄。記錄錄內容應應包括：產(chǎn)品名名稱、生生產(chǎn)單位位、供貨貨單位、規(guī)格型型號、出出廠編號號、生產(chǎn)產(chǎn)日期、投訴日日期、用用戶名稱稱、用戶戶地址、聯(lián)系電電話、用用戶對產(chǎn)產(chǎn)品情況況的描述述、解決決問題的的經(jīng)過、處理結結果。5.4接接到客戶戶反映質質量問題題時，要要高度重重視，并并立即派派員到該該客戶處處了解情情況，分分析出現(xiàn)現(xiàn)問題的的原因，如果是是由于使使用不當當造成的的，要當當場指出出其錯誤誤之處，如果是是商品本本身的質質量問題題，則須須按實際際情況給給予處理理。并將將處理結結果及時時反饋用用戶。5.5

38、質質量管理理員對收收集反饋饋的醫(yī)療療器械質質量事故故情況，應及時時與生產(chǎn)產(chǎn)廠家聯(lián)聯(lián)系，要要求派人人共同調調查事故故情況。要進行行詳細記記錄，調調查，核核實，匯匯總后，及時向向當食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局進行行報告。5.6退退回的不不合格產(chǎn)產(chǎn)品應放放置于不不合格品品區(qū)，待待藥監(jiān)部部門做統(tǒng)統(tǒng)一處理理，并做做好處理理記錄。產(chǎn)品售后后服務的的管理制制度1.目的的：為求增進進經(jīng)營效效能，加加強售后后服務的的工作，為了使使醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質量及及服務在在每個環(huán)環(huán)節(jié)得到到有效控控制及改改進，做做到具有有可追溯溯性，特特制定本本制度。2.范圍圍：適用于醫(yī)醫(yī)療器械械售后的的回訪、隨訪及及反饋意意見。3. 制制度內

39、容容：3.1. 對所所售商品品均由公公司負責責售后服服務，公公司售后后服務人人員和廠廠家指定定售后服服務中心心對用戶戶實行統(tǒng)統(tǒng)一產(chǎn)品品質量跟跟蹤和售售后服務務。3.2. 所有有出售商商品必須須填寫用用戶登記記表、保保修單、質量跟跟蹤卡，詳細記記錄客戶戶信息：名稱、地址、電話、所購商商品名稱稱、規(guī)格格型號等等。3.3. 用戶戶憑保修修單、購購買發(fā)票票享受保保修及售售后服務務。3.4. 公司司售后服服務人員員將定期期電話回回訪或信信函回訪訪用戶，對重點點產(chǎn)品由由專人進進行質量量跟蹤，對用戶戶意見和和建議及及時記錄錄并反饋饋廠家；用戶的的來電來來函所詢詢問反映映的問題題，要認認真記錄錄，能夠夠馬上答答復的應應立即辦辦理，需需進一步步了解、核實、調查的的問題，要通過過電話等等方式，將處理理期限及及時通知知給用戶戶。3.5. 如出出現(xiàn)問題題及時解解決，如如有嚴重重問題224小時時給予解解決。3.6. 對售售后服務務及質量量跟蹤人人員定期期請廠家家培訓。3.7. 應經(jīng)經(jīng)常組織織派出技技術人員員