2022年仿制藥CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

1、2022年仿制藥CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析集中采購(gòu)?fù)菩校霸纤?制劑”一體化發(fā)展成為趨勢(shì)，部分原料藥供應(yīng)商實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè) 鏈向成品制劑端延伸，促進(jìn) CRO 行業(yè)發(fā)展。此外，集中采購(gòu)和 MAH 制度推行，催生 眾多醫(yī)藥銷(xiāo)售公司及醫(yī)藥代表成為藥品研發(fā)投資主體，促進(jìn) CRO 行業(yè)發(fā)展。集中采購(gòu) 推行后，許多醫(yī)藥銷(xiāo)售公司及醫(yī)藥代表受到較大的沖擊，但由于 MAH 制度的實(shí)行，讓 產(chǎn)品的所有權(quán)得到明確并實(shí)現(xiàn)可市場(chǎng)交易的價(jià)值，使得醫(yī)藥銷(xiāo)售公司及醫(yī)藥代表成為藥 品研發(fā)投資主體，投資開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，拓寬了 CRO 業(yè)務(wù)的服務(wù)對(duì)象。新成立的醫(yī)藥研發(fā)投 資企業(yè)自身并無(wú)研發(fā)能力，團(tuán)隊(duì)人員精簡(jiǎn)，自身無(wú)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，更追求效率，通常會(huì)選擇

2、 合同研發(fā)外包的方式，將藥品研發(fā)外包給專(zhuān)業(yè)的研發(fā)機(jī)構(gòu)，首選公司這一類(lèi)研發(fā)專(zhuān)業(yè)性 強(qiáng)的頭部企業(yè)，確保研發(fā)成功，避免項(xiàng)目失敗，從而極大加速 CRO 行業(yè)的發(fā)展。1. 仿制藥 CRO 賽道市場(chǎng)空間大，需求穩(wěn)定仿制藥仍是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的主導(dǎo)力量，仿制藥市場(chǎng)規(guī)模增速快于創(chuàng)新藥。根據(jù)弗若 斯特沙利文數(shù)據(jù)，2018 年我國(guó)創(chuàng)新藥、仿制藥市場(chǎng)規(guī)模分別為 1,030 億美元、1,286 億 美元，預(yù)計(jì) 2023 年仿制藥市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá) 1,377 億美元，整體市場(chǎng)規(guī)模較大。2014 年至 2018 年創(chuàng)新藥及仿制藥市場(chǎng)規(guī)模的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為 4.8%、8.0%，仿制藥市場(chǎng)規(guī)模 的增長(zhǎng)速度明顯快于創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模的增

3、長(zhǎng)速度。我國(guó)仿制藥 CRO 市場(chǎng)未來(lái)存在較大的增長(zhǎng)空間。根據(jù)百誠(chéng)醫(yī)藥招股說(shuō)明書(shū)數(shù)據(jù)， 預(yù)計(jì)一致性評(píng)價(jià)為 CRO 帶來(lái)的市場(chǎng)空間約為 340 億元。受質(zhì)量和品種等因素影響，我 國(guó)仿制藥市場(chǎng)仍具有較大的提升空間。根據(jù) IQVIA 發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2009 年至 2018 年 的 10 年間，美國(guó)仿制藥在全部處方量中的占比從 75%提升到了 90%，而中國(guó) 2018 年仿 制藥在全部處方量占比僅為 65.8%，中國(guó)仿制藥處方量仍有較大提升空間。國(guó)家對(duì)仿制 藥質(zhì)量監(jiān)管力度加大，促使企業(yè)加大研發(fā)投入。一致性評(píng)價(jià)政策帶動(dòng)了仿制藥 CXO 的市場(chǎng)增長(zhǎng)，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)由 2016 年 714 件增長(zhǎng)至 201

4、9 年的 1,047 件；仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)由 2016 年的 0 件增長(zhǎng)至 2019 年 的 1,038 件。我國(guó)口服固體制劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)于 2016 年 3 月正式啟動(dòng)，注射劑仿 制藥一致性評(píng)價(jià)于 2020 年 5 月正式啟動(dòng)。從集采品種來(lái)看，第五批集采后注射劑占比 大幅提升，這同注射劑開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)密不可分。當(dāng)前，仍有較多地注射劑仿制藥未完 成一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)，吸入劑等其他劑型仍未開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)公司招股說(shuō)明書(shū)的 數(shù)據(jù)，我國(guó)化學(xué)藥仿制藥的批文在 11 萬(wàn)個(gè)左右，推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)是提高國(guó)內(nèi)仿 制藥整體水平的必然路徑，參考美國(guó)和日本的仿制藥相關(guān)監(jiān)管歷程（美國(guó)一致性評(píng)價(jià)經(jīng) 歷了

5、23 年，日本“體外溶出度評(píng)價(jià)”經(jīng)歷了 22 年），我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作也將 是長(zhǎng)期的實(shí)踐過(guò)程，未來(lái)將持續(xù) 10-20 年。圖：五批全國(guó)帶量采購(gòu)藥品的劑型構(gòu)成另外，高質(zhì)量和高端仿制藥的開(kāi)發(fā)是未來(lái)仿制藥的發(fā)展趨勢(shì)，高端仿制藥開(kāi)發(fā)更需 要借助 CRO 企業(yè)的力量。為了形成差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，制藥企業(yè)加大對(duì)高質(zhì)量、高端仿 制藥的研發(fā)投入力度，希望在創(chuàng)新藥即將或者剛過(guò)專(zhuān)利期，就能夠?qū)崿F(xiàn)快仿、首仿，制 藥企業(yè)更加需要借助 CRO 企業(yè)的力量，縮短開(kāi)發(fā)周期，提高開(kāi)發(fā)效率。因此，仿制藥 行業(yè)的穩(wěn)定增長(zhǎng)將不斷拉動(dòng)仿制藥 CRO 行業(yè)的發(fā)展。2. MAH 制度為仿制藥 CRO 企業(yè)帶來(lái)新客戶(hù)MAH 政策催生了新

6、型藥企投資企業(yè)，激發(fā)藥品研發(fā)熱情。2015 年 8 月，國(guó)務(wù)院提出開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)（Marketing Authorization Holder，MAH），將藥物上 市許可與生產(chǎn)許可解綁，這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人 可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許 可人對(duì)公眾負(fù)責(zé)。近年來(lái) MAH 制度在十省試點(diǎn)，根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)顯示，截至 2021 年 6 月按藥品批準(zhǔn)文號(hào)統(tǒng)計(jì) MAH 品種共 25,864 個(gè)。 MAH 制度初見(jiàn)成效，催生 眾多醫(yī)藥投資企業(yè)投資醫(yī)藥研發(fā)，分享藥品持證制度紅利，而眾多 CRO 企

7、業(yè)從研發(fā)外 包服務(wù)商轉(zhuǎn)型為醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)，通過(guò)擁有研發(fā)藥物權(quán)益來(lái)獲取利潤(rùn)，MAH 制度推動(dòng)了 整體藥物研發(fā)行業(yè)的發(fā)展。新成立的諸多醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)由于人力資源匱乏，更追求 效率和低成本，通常會(huì)選擇將藥品研發(fā)外包給專(zhuān)業(yè)的研發(fā)機(jī)構(gòu)，CRO 可以為 MAH 類(lèi)客 戶(hù)提供從藥品研發(fā)注冊(cè)報(bào)批到生產(chǎn)管理等全流程服務(wù)，縮短研發(fā)周期，降低成本。MAH 類(lèi)公司需求與公司業(yè)務(wù)契合，相關(guān)收入快速增加。隨著 2019 年 MAH 制度落 地，2020 年 MAH 制度明朗化，各 CRO 公司 MAH 的相關(guān)收入快速增加，以和澤醫(yī)藥 為例，和澤醫(yī)藥 2018-2020 年 MAH 類(lèi)業(yè)務(wù)收入分別為 0.00 萬(wàn)元、1,2

8、62.29 萬(wàn)元、4,977.48 萬(wàn)元，客戶(hù)數(shù)量分別為 0 家、2 家、18 家。MAH 制度落地后，百誠(chéng)醫(yī)藥客戶(hù)群體除原 有的大中型制藥企業(yè)外，還有新興的藥品研發(fā)投資企業(yè)包括溫嶺創(chuàng)新醫(yī)藥、西洲醫(yī)藥、 廣州世濟(jì)醫(yī)藥等，且這些來(lái)自于醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)客戶(hù)金額和數(shù)量呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)。 公司 2018-2020 年 MAH 類(lèi)業(yè)務(wù)收入分別為 329.35 萬(wàn)元、3,452.14 萬(wàn)元、5,324.14 萬(wàn)元， 客戶(hù)數(shù)量分別為 7 家、15 家、25 家。公司憑借成熟的研發(fā)能力和較高的藥品申報(bào)通過(guò) 率不斷吸引更多 MAH 類(lèi)客戶(hù)，同時(shí)，MAH 類(lèi)客戶(hù)豐富的銷(xiāo)售渠道和較強(qiáng)的市場(chǎng)敏感 度有望為公司帶來(lái)更多

9、銷(xiāo)售分成，進(jìn)一步增加利潤(rùn)空間。3. 藥品“集采”常態(tài)化，仿制藥 CRO 賽道景氣初顯集采引導(dǎo)仿制藥行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)，倒逼醫(yī)藥制造企業(yè)加大研發(fā)投入規(guī)模和降低研發(fā)成本，促進(jìn) CRO 行業(yè)的迅速發(fā)展。受?chē)?guó)家集中采購(gòu)中選品種銷(xiāo)售價(jià)格大幅下降的影 響，部分醫(yī)藥制造企業(yè)對(duì)國(guó)家集中采購(gòu)中選品種研發(fā)投入積極性下降，可能會(huì)導(dǎo)致 CRO 行業(yè)訂單量減少。但是伴隨著集采的持續(xù)覆蓋，仿制藥的營(yíng)銷(xiāo)模式和價(jià)格體系都出現(xiàn)改 變，同時(shí)集采政策本質(zhì)是希望驅(qū)動(dòng)本土化醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈資源的深度整合和提高企業(yè)創(chuàng) 新能力，而越高質(zhì)量、高端的仿制藥的開(kāi)發(fā)難度和資金投入越大，越需要借助 CRO 的 力量。第四批集采后降價(jià)減少，而每輪集采的中

10、選產(chǎn)品數(shù)量和企業(yè)數(shù)量都在大幅提升，各 家企業(yè)報(bào)價(jià)更趨理性，中選產(chǎn)品數(shù)從第一輪集采 25 個(gè)產(chǎn)品到第五輪集采 61 個(gè)產(chǎn)品，而 平均降價(jià)從第一輪 59%降到第四輪 52%，第五輪降價(jià)幅度略有上升至 56%，原因系注射 劑占比提升，因此集采不僅能夠保證用量，減少銷(xiāo)售費(fèi)用，企業(yè)仍然有利潤(rùn)空間，從長(zhǎng) 期來(lái)看，中標(biāo)企業(yè)在市場(chǎng)份額提升的同時(shí)，還能提升自己的規(guī)模效應(yīng)。整體而言，在上 述因素的綜合作用下，集采對(duì)公司仿制藥開(kāi)發(fā)業(yè)務(wù)負(fù)面影響比較有限，藥企開(kāi)發(fā)仿制藥 的熱情不減，受?chē)?guó)家集中采購(gòu)的影響，部分產(chǎn)品管線(xiàn)單一、實(shí)力較弱的企業(yè)且未能及時(shí) 拓展產(chǎn)品布局，將被市場(chǎng)淘汰。醫(yī)藥制造企業(yè)為了增強(qiáng)抗風(fēng)險(xiǎn)能力以及提升競(jìng)爭(zhēng)力

11、，企 業(yè)通過(guò)豐富仿制藥品種儲(chǔ)備，建立不同產(chǎn)品梯隊(duì)或?qū)⒕劢褂谠诟叨朔轮扑幒蛣?chuàng)新藥， 該等舉措均會(huì)加大企業(yè)研發(fā)投入。集中采購(gòu)?fù)菩?，“原料?制劑”一體化發(fā)展成為趨勢(shì)， 部分原料藥供應(yīng)商實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈向成品制劑端延伸，促進(jìn) CRO 行業(yè)發(fā)展。此外，MAH 公 司投資熱情上升，對(duì)產(chǎn)品研發(fā)有梯度規(guī)劃，每年保證一定的項(xiàng)目投入，持續(xù)投資市場(chǎng)前 景好的仿制藥項(xiàng)目，公司作為“藥學(xué)+臨床”綜合型 CRO，受托項(xiàng)目及自主研發(fā)項(xiàng)目中 已有多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入集采，在集采常規(guī)化的宏觀(guān)環(huán)境下，未來(lái)具備充足的成長(zhǎng)空間和潛力。圖：五輪集中采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)量（個(gè)）及降價(jià)情況4. 仿制藥 CRO 競(jìng)爭(zhēng)格局分散，公司成為中國(guó)仿制藥領(lǐng)域 CRO 市場(chǎng)的先 行者國(guó)內(nèi) CRO 公司數(shù)量較多，僅少數(shù)全面綜合型及細(xì)分專(zhuān)業(yè)型 CRO 公司業(yè)務(wù)規(guī)模較 大，并遠(yuǎn)大于其他 CRO 公司。全面綜合型 CRO 公司主要包括藥明康德、康龍化成，主 要側(cè)重在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，兼顧仿制藥，能夠?yàn)榭蛻?hù)提供創(chuàng)新藥綜合化服務(wù)。細(xì)分專(zhuān)業(yè)型 CRO 公司以泰格醫(yī)藥和美迪西為代表，主要側(cè)重在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，兼顧仿制藥?！八帉W(xué)+臨床” 綜合型 CRO 公司，主要有百誠(chéng)醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥、百花村（華威醫(yī)藥）、太龍藥業(yè)（新領(lǐng) 先）、海特生物（漢康醫(yī)藥）、陽(yáng)光諾和、百諾醫(yī)藥等，主要側(cè)重在仿制藥領(lǐng)域，布局創(chuàng) 新藥領(lǐng)域。中國(guó)仿