廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)課件

1、廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力估計(jì)及建議的背景介紹卜綺成 2004 05目錄一，醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)二，產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)三，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及廣東競(jìng)爭(zhēng)力估計(jì)四，幾點(diǎn)建議醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)第一，全球市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)；第二，醫(yī)學(xué)成像，病人監(jiān)護(hù)，離體診斷，醫(yī)院信息，整形等品種增長(zhǎng)幅度較大；第三，國(guó)家地區(qū)享用不平衡稍有改善；第四，醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)，有限影響醫(yī)療保健費(fèi)上升，但不明顯。市場(chǎng)增長(zhǎng)較快的品種2001年診斷醫(yī)學(xué)影像類 134億美元 增長(zhǎng)9%病人監(jiān)護(hù)儀類 70億美元 增長(zhǎng)10%離體診斷器械用品 210億美元 增長(zhǎng)12%整形器械 120億美元 增長(zhǎng)12%2002年P(guān)ET/PET-CT 4.8億美元 增長(zhǎng)55%PA

2、CS 美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)化費(fèi)6億美元享用不平衡全球醫(yī)療器械市場(chǎng)特點(diǎn)之一人口只占全球人口5%的美國(guó)（3.1億）享用全球年總增量40%以上的醫(yī)療器械費(fèi)用而人口占全球人口50%以上的亞洲各國(guó)（34億,不含日本）卻只享用全球年總增量不足10%的醫(yī)療器械費(fèi)用 國(guó)家或地區(qū)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力是影響醫(yī)療器械享用水平的重要因素之一 享用不平衡就可能潛伏新的發(fā)展機(jī)遇享用不平衡在緩解 近20年醫(yī)療器械市場(chǎng)變化全球醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)穩(wěn)定地增長(zhǎng)，年增長(zhǎng)6%左右。美國(guó)市場(chǎng)份額明顯降低 1980年75%目前43%左右亞歐大陸市場(chǎng)興起 市場(chǎng)增長(zhǎng)率達(dá)15% 目前18% 各國(guó)醫(yī)療保健費(fèi)用支出上升醫(yī)療器械市場(chǎng)繁榮，各國(guó)醫(yī)療保健費(fèi)用支出上升。21世

3、紀(jì)，各國(guó)醫(yī)療保健費(fèi)用支出(spent on Healthcare)：國(guó)家 2002年 GDP 醫(yī)療保健費(fèi)用支出占GDP % 2001年 2003年美國(guó) 104168億美元 14.1% 15%歐共體（EU-15） 85630億美元 7.06% 8. 6%俄羅斯 347億美元 1.03%日本 39787億美元 7.1%（2000年）中國(guó) 12371億美元 5.37% GDP（Gross Domestic Product）國(guó)民生產(chǎn)總值 2002年 全球GDP-435400億美元 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)開(kāi)發(fā)投入大，產(chǎn)品更新?lián)Q代快；跨國(guó)兼并；國(guó)際間集優(yōu)制造協(xié)作；產(chǎn)業(yè)聚集優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象2001年主要國(guó)家開(kāi)發(fā)

4、費(fèi)投入市場(chǎng)繁榮誘發(fā)企業(yè)研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用的高投入，產(chǎn)品更新?lián)Q代周期縮短。國(guó)家或地區(qū) 研究開(kāi)發(fā)費(fèi)投入占銷售額比美國(guó) 12.9%法國(guó) 8.3%德國(guó) 8.6%意大利 6.5%英國(guó) 6.7% 2002年統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期加快美國(guó)一般醫(yī)療儀器設(shè)備更新?lián)Q代周期： 設(shè)計(jì)周期3個(gè)星期, 試制周期3個(gè)月 臨床試驗(yàn)和批準(zhǔn)周期另加現(xiàn)代大型醫(yī)療器械產(chǎn)品在兩三年內(nèi)就實(shí)現(xiàn)新技術(shù)層次的局部更新，進(jìn)入市場(chǎng)。產(chǎn)品越熱銷，更新?lián)Q代越快。最典型的是醫(yī)學(xué)成像設(shè)備，如XCT，1973年發(fā)明以來(lái)，先后經(jīng)6-7次換代，最近幾年換代更快，1998年出現(xiàn)螺旋CT，2000年出現(xiàn)雙層螺旋CT，2002年出現(xiàn)16層螺旋CT和PET/XCT混合成像系統(tǒng)。跨

5、國(guó)性兼并風(fēng)起云涌提高產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)水平和市場(chǎng)銷售能力；產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)本地化，降低成本；擴(kuò)大供應(yīng)產(chǎn)品領(lǐng)域。醫(yī)療器械兼并事例 Philips Medical Systems 1998年10月兼并 ATL Ultrasound 增加醫(yī)用超聲系列產(chǎn)品 2001年1月兼并 ADAC Laboratories Inc 增加核醫(yī)學(xué)系列產(chǎn)品 2001年8月兼并 Agilent Technologies Incs Healthcare Solutions Group 增強(qiáng)醫(yī)用電子系列產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力 2001年10月兼并 Marconi Medical Systems Inc 增強(qiáng)醫(yī)用電子系列產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力員工總數(shù)300

6、00在100多個(gè)國(guó)家。2001年銷售額47億美元;2003年銷售額67億美元;2004年目標(biāo)銷售額70億美元。GE healthcare1998年兼并Elscint的 MRI部 1999年兼并OEC medical system近年兼并瘋狂:Sopha Medical Vision ;visualization;Surgical insights;coincidence tech.;Kretztedinik AF;iPath;Medical LogicAmershan (UK)員工總數(shù)42000; 2003年度銷售總額102億美元2004年度預(yù)計(jì)140億美元，2005年度160億美元全球生產(chǎn)集

7、中度提高 2001年 2002年 2003年全球醫(yī)療器械銷售額（億美元） 1590 1690 1790 前40強(qiáng)銷售額之和（億美元） 973 1341 1359前40強(qiáng)占全球份額 % 61 79 76 美國(guó)MDDI期刊的三年統(tǒng)計(jì)數(shù)國(guó)際集優(yōu)化制造協(xié)作企業(yè)調(diào)整內(nèi)部生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍，從優(yōu)配置各種資源，集中資源于最能反映企業(yè)相對(duì)優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域（通常是產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)營(yíng)銷），旨在提升自身競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化企業(yè)持續(xù)發(fā)展的能力。 醫(yī)療器械制造過(guò)程出現(xiàn)外包市場(chǎng)，企業(yè)形成兩大陣營(yíng)：OEM；合同制造商美國(guó)醫(yī)療器械外包市場(chǎng) 金屬配件 塑料配件 電子配件 增值服務(wù)市場(chǎng)容量 大 很大 大 大利潤(rùn) 高 低 很低 低增長(zhǎng)前景

8、高 中 中 高業(yè)務(wù)內(nèi)容 精細(xì)/顯微機(jī)加工 加工 電路板 組裝測(cè)試包裝 金屬二次加工 澆鑄模壓 集成電路 咨詢服務(wù) 粉末冶金 ASIC設(shè)計(jì)制造主要客戶 強(qiáng)生 強(qiáng)生 GE 強(qiáng)生 Medtronic Tyco Philips Tyco Guident Boston scientific Siemens Boston scientific St jude Baxter Kodak Baxter Smith&Nephew Cardinal Health Varian Cardinal Health 合同制造商Medsource Avail Plexus Avail UTI B.Braun HEI Med

9、source Lakeregion Medtech Group Flextronics Medtech Group Wilson greatbatch PreciseTech. Sanmina-SCI B.Braun Symmetry Philips Plastics Solectron PreciseTech. 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)特點(diǎn)：第一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)裝備能力因其等級(jí)和地區(qū)不同而有較大差異，有些三甲醫(yī)院的設(shè)備更新速度已趕超發(fā)達(dá)國(guó)家。因此，進(jìn)入國(guó)內(nèi)展的國(guó)際展品已和國(guó)外著名展會(huì)的展品同步。第二，由于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械工業(yè)長(zhǎng)期落后，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，中高檔醫(yī)療裝備多數(shù)為進(jìn)口產(chǎn)品

10、，特別是數(shù)字醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，進(jìn)口品種占60%以上，如X-CT，SPECT，PET進(jìn)口產(chǎn)品占總裝備量的90以上。第三，國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制的政策性改革有利于常規(guī)醫(yī)療器械的市場(chǎng)發(fā)展繁榮2002年國(guó)內(nèi)醫(yī)療醫(yī)療器械市場(chǎng)容量估計(jì)按788家獨(dú)立核算的醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)計(jì)：年工業(yè)銷售額為2236億元（醫(yī)療器械1712億元，衛(wèi)生材料524億元）按國(guó)家進(jìn)出口統(tǒng)計(jì)資料：進(jìn)口191億美元，出口152億美元，進(jìn)出口逆差4億美元，國(guó)內(nèi)容量估計(jì)應(yīng)為2236+4X8=255億元。但考慮到進(jìn)入統(tǒng)計(jì)的獨(dú)立核算的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，只是注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1/10左右，如北京生產(chǎn)醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料的企業(yè)約為500家，而進(jìn)入

11、統(tǒng)計(jì)的只不過(guò)是41家（醫(yī)療器械29家）。估計(jì)全國(guó)2002年度醫(yī)療器械銷售額不應(yīng)小于500億元。也有人估計(jì)2000年就已超出500億元。1990年-2001年 衛(wèi)生部門(mén)綜合醫(yī)院平均每病床占用專用設(shè)備金額增長(zhǎng)率年度 每床占用金額 增長(zhǎng)率1990 6464元 1992 11173元 72.81994 15627元 39.91995 19573元 25.31996 24852元 27.01997 29089元 17.11998 34848元 201999 41131元 182000 50508元 22.82001 58800元 16.4不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的裝備差異 2001年平均每病床的專用設(shè)備占用額

12、58800元部屬醫(yī)院 179952元省市屬醫(yī)院 113893元區(qū)屬醫(yī)院 68624元市屬醫(yī)院 45355元縣屬醫(yī)院 28245元中央和縣屬醫(yī)院之間的平均差為6.3倍 臨床實(shí)驗(yàn)室儀器裝備情況項(xiàng)目 國(guó)產(chǎn)品（%） 進(jìn)口產(chǎn)品（%）生化分析儀器: 10萬(wàn)元/臺(tái) 17 83 10萬(wàn)元/臺(tái) 1 99免疫分析儀器： 10萬(wàn)元/臺(tái) 24 76 10萬(wàn)元/臺(tái) 0 100血液分析儀器： 10萬(wàn)元/臺(tái) 29.5 30.5 1020萬(wàn)元/臺(tái) 4.5 95.5 20萬(wàn)元/臺(tái) 0 100 -527家醫(yī)院統(tǒng)計(jì)醫(yī)療保障機(jī)制改革改革目標(biāo)是人人享有基本醫(yī)療保健 低水平 廣覆蓋2000年的關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)和2001

13、年的關(guān)于農(nóng)村衛(wèi)生改革與發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)多層次多樣化的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求重點(diǎn)提前（預(yù)防為主）和中心下移（社區(qū)醫(yī)療）醫(yī)藥體制改革醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品收支兩條線管理弱化藥品收益對(duì)醫(yī)院補(bǔ)償作用促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療技術(shù)，也包括對(duì)醫(yī)療裝備器具的投入增加醫(yī)療服務(wù)運(yùn)行機(jī)制改革一， 城鎮(zhèn)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)分類管理 營(yíng)利性醫(yī)院和非營(yíng)利性醫(yī)院 目前營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)442%，營(yíng)利性醫(yī)院1% 床位14%二，強(qiáng)化競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制 多樣化辦醫(yī)，各類醫(yī)院的分工明確（一般在社區(qū)，大問(wèn)題在大型綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院）上世紀(jì)末，日本3年中，有600家綜合醫(yī)院轉(zhuǎn)化為?？漆t(yī)院， 醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量三，醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 重在事故預(yù)防 對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的高要求國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械工業(yè)

14、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械工業(yè)結(jié)構(gòu)變化：多元化結(jié)構(gòu)，形成新的產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，年增長(zhǎng)10%,2002年獨(dú)立核算醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)總產(chǎn)值為198億元，銷售額為171億元;產(chǎn)品水平有較大提高，但和國(guó)外先進(jìn)有較大差距。產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)項(xiàng)目 大型(%) 中型(%) 小型(%) 中小型合計(jì)(%)企業(yè)數(shù) 5 13 83 95總產(chǎn)值 35 24 41 65銷售額 33 21 46 67出口交貨額 53 8 39 47就業(yè)崗位 29 24 47 71發(fā)達(dá)國(guó)家產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu) 美國(guó) 歐洲經(jīng)濟(jì)共同體 日本生產(chǎn)廠家 6600 9345* 3000員工總數(shù) 385000* 少于50人 70% 少于250人 80% 24% 85%大企

15、業(yè) 20% 6% 15% -自advamed,eucomed, 有*為 2003年統(tǒng)計(jì)數(shù)，歐洲經(jīng)濟(jì)共同體的醫(yī)療器械大企業(yè)也占80%國(guó)外產(chǎn)業(yè)組織規(guī)模結(jié)構(gòu)特點(diǎn)一）大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少(多數(shù)是跨國(guó)公司)，但生產(chǎn)集中度高，銷售額占全行業(yè)60%以上；中小型企業(yè)數(shù)量占絕對(duì)多數(shù)，估計(jì)銷售額總和不到30%；二）大型企業(yè)周?chē)幸慌行∑髽I(yè)，中小企業(yè)中多數(shù)是高新技術(shù)企業(yè)，占有開(kāi)發(fā)項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)，大中小企業(yè)之間既有競(jìng)爭(zhēng)又有合作；三）大型企業(yè)產(chǎn)品領(lǐng)域分布廣泛。四）醫(yī)療儀器設(shè)備產(chǎn)業(yè)在總體上經(jīng)濟(jì)規(guī)模不顯著。不同品種的經(jīng)濟(jì)規(guī)模效應(yīng)有較大差異。我國(guó)產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)差距大企業(yè)生產(chǎn)集中度低；中小企業(yè)以勞動(dòng)密集型為主；產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)合力弱。

16、產(chǎn)業(yè)聚集是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)之一產(chǎn)業(yè)聚集是指經(jīng)營(yíng)同一種產(chǎn)業(yè)的一群公司在地理上集中在一起。在美國(guó)，信息技術(shù)、生物技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)資本的企業(yè)聚集在硅谷；在德國(guó)，汽車(chē)業(yè)聚集在慕尼黑等南部地帶；在中國(guó)，中關(guān)村是中國(guó)信息產(chǎn)業(yè)的最著名的聚集地。 產(chǎn)業(yè)聚集獲取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)一是人才聚集效應(yīng)。產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)吸引相關(guān)專業(yè)人才來(lái)區(qū)內(nèi)工作，事實(shí)上形成專業(yè)化的人才庫(kù)，各企業(yè)所需人才可互相流動(dòng)或調(diào)劑，專業(yè)人才的就業(yè)機(jī)會(huì)更有保證。二是溢出效應(yīng)和創(chuàng)新效應(yīng)。產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)內(nèi)企業(yè)彼此接近，競(jìng)爭(zhēng)激烈，迫使企業(yè)不斷創(chuàng)新，一家企業(yè)的知識(shí)創(chuàng)新很容易外溢到區(qū)內(nèi)其他企業(yè)，因?yàn)楹苋菀走M(jìn)行實(shí)地考察和面對(duì)面交流，從而容易學(xué)到新的知識(shí)，促進(jìn)創(chuàng)新的產(chǎn)生。三是產(chǎn)業(yè)群聚

17、效應(yīng)，產(chǎn)業(yè)聚集會(huì)波及相關(guān)互補(bǔ)性商品，產(chǎn)生相關(guān)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)群。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特殊環(huán)境綜合性工業(yè)基礎(chǔ)(電氣電子,精密機(jī)械)機(jī)械制造和協(xié)作配套能力生物醫(yī)學(xué)工程人才資源研究機(jī)構(gòu)和教育機(jī)構(gòu)醫(yī)療臨床水平(人才,醫(yī)療服務(wù)功能)-臨床試驗(yàn)和臨床研究權(quán)威性國(guó)內(nèi)外交通運(yùn)輸和技術(shù)交流服務(wù)沿海三大醫(yī)療器械工業(yè)地域地域 企業(yè)數(shù) 人員 銷售額 總產(chǎn)值 出口長(zhǎng)江三角洲 350個(gè) 4.6萬(wàn) 79.2億元 95.5 億元 20.1億元環(huán)渤海灣 79個(gè) 2.4萬(wàn) 45.3億元 49.2億元 10.6億元珠江三角洲 39個(gè) 0.8萬(wàn) 17.4億元 19億元 5.9億元三地區(qū)占全國(guó)% 78 74 82 82 95三大地域發(fā)展基本點(diǎn)排序

18、支持產(chǎn)業(yè)（機(jī)械電子）基礎(chǔ)-長(zhǎng)，勃，珠海內(nèi)外交通方便-珠，長(zhǎng)，勃人才相對(duì)集中-勃，長(zhǎng)，珠醫(yī)學(xué)臨床和醫(yī)學(xué)科研能力-勃，長(zhǎng)，珠融資渠道較多-珠，長(zhǎng)，勃廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)聚集地域優(yōu)勢(shì)形成，產(chǎn)值和銷售額居全國(guó)第四位，出口額居全國(guó)第三位（按2002年報(bào)）； 海內(nèi)外貿(mào)易地域優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品系列化優(yōu)勢(shì)（高新技術(shù)產(chǎn)品為主） 電生理和臨床監(jiān)護(hù)系列產(chǎn)品； 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)成像系列產(chǎn)品； 物理治療系列產(chǎn)品 微創(chuàng)和介入系列產(chǎn)品幾個(gè)應(yīng)關(guān)注的觀念變化市場(chǎng)觀念產(chǎn)品觀念產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整醫(yī)工結(jié)合觀念標(biāo)準(zhǔn)化觀念市場(chǎng)觀念變革滯后于形勢(shì)市場(chǎng)定位是市場(chǎng)觀念中重要內(nèi)容，是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)或國(guó)外市場(chǎng)，還是國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)；是高端市場(chǎng)或低端市場(chǎng)，還是全程市場(chǎng)。優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)

19、構(gòu)是市場(chǎng)定位的一個(gè)很重要舉措，優(yōu)化產(chǎn)品功能結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)資源的最佳配置，其最基本原則是市場(chǎng)需求原則，即醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應(yīng)和醫(yī)療器械市場(chǎng)需求結(jié)構(gòu)及市場(chǎng)需求結(jié)構(gòu)動(dòng)態(tài)變化相適應(yīng)。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)市場(chǎng)定位觀的三個(gè)階段計(jì)劃經(jīng)濟(jì)，封閉的替代進(jìn)口階段，定位于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，即以低性能水平低價(jià)格的產(chǎn)品來(lái)滿足低水平的市場(chǎng)用戶 。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的前期，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)+第三世界市場(chǎng)，其實(shí)質(zhì)仍然是以低性能水平低價(jià)格的產(chǎn)品來(lái)滿足低端市場(chǎng)用戶 市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的現(xiàn)階段，外向型開(kāi)放經(jīng)濟(jì)，定位于國(guó)內(nèi)外統(tǒng)一市場(chǎng)（但主體市場(chǎng)多數(shù)是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)）。即以高質(zhì)量高性能高水平的產(chǎn)品來(lái)滿足多層次水平的市場(chǎng)用戶 定位于國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的含意在產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品性能售后服務(wù)

20、意識(shí)符合國(guó)際市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)；不等于外向型企業(yè)，更多精力在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)；用戶是國(guó)內(nèi)，但參與的不光是國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)，也是國(guó)際性競(jìng)爭(zhēng)。定位于國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的要求走創(chuàng)新和自主開(kāi)發(fā)的道路，開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的品種；生產(chǎn)制造實(shí)體應(yīng)建立國(guó)內(nèi)外同一的保證體系，并通過(guò)以國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)及其統(tǒng)一認(rèn)可操作規(guī)程為主要內(nèi)容的制造資格審查認(rèn)可；產(chǎn)品全方位執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（相關(guān)通用安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，專用安全和性能標(biāo)準(zhǔn)等等）；產(chǎn)品符合各國(guó)醫(yī)療器械管理規(guī)定，具備按合法程序申辦產(chǎn)品進(jìn)入各國(guó)市場(chǎng)的條件；建立有效的國(guó)際性的售后服務(wù)運(yùn)行結(jié)構(gòu)機(jī)制。產(chǎn)品觀念更新現(xiàn)代醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)避免產(chǎn)品同質(zhì)化誤區(qū)泛濫；醫(yī)療服務(wù)是一種極其個(gè)性化的社會(huì)服務(wù)內(nèi)容，而現(xiàn)代醫(yī)療器械作為醫(yī)療服

21、務(wù)的有力工具和物質(zhì)手段，我們已不能只認(rèn)為它單純是一種產(chǎn)品，而應(yīng)轉(zhuǎn)變觀念，認(rèn)識(shí)到它是一種個(gè)性化解決方案。強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械本身是“解決方案”的意識(shí)，包括強(qiáng)調(diào)它的個(gè)性化功能，強(qiáng)調(diào)企業(yè)輸出的不單是硬件產(chǎn)品以及支持它的軟件，而且還更強(qiáng)調(diào)它的使用前培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)它的售后服務(wù)，總的是強(qiáng)調(diào)它解決個(gè)性問(wèn)題的能力?！敖鉀Q方案”在醫(yī)療器械品種上的體現(xiàn)是多層次、多樣性特征。不同品種各有特點(diǎn)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供多種“解決方案”。醫(yī)療器械產(chǎn)品需求將發(fā)生結(jié)構(gòu)性變化醫(yī)療服務(wù)體制改革：中心下移。從以醫(yī)院服務(wù)為中心下移到以社區(qū)服務(wù)為中心，導(dǎo)致常規(guī)醫(yī)療裝備的更新?lián)Q代進(jìn)一步受到重視；醫(yī)療模式轉(zhuǎn)變：重點(diǎn)提前。從疾病的診斷治療學(xué)為主提前到預(yù)防醫(yī)學(xué)和

22、預(yù)測(cè)醫(yī)學(xué)。人們發(fā)覺(jué)疾病或確定病癥，對(duì)病人而言，實(shí)際上已渡過(guò)了一個(gè)漫長(zhǎng)的亞健康過(guò)程，少則幾年，多則有20多年。如從組織的非典型增生演變?yōu)樵话┬枰?0-16年，乳腺腫瘤從原位癌細(xì)胞演變?yōu)榻?rùn)性癌需要10-12年的時(shí)間。如果我們?cè)缙诎l(fā)現(xiàn)，預(yù)防醫(yī)學(xué)和預(yù)測(cè)醫(yī)學(xué)的花費(fèi)遠(yuǎn)小于治療醫(yī)學(xué)。發(fā)展健康預(yù)測(cè)和早期診斷產(chǎn)品。合理的產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)體現(xiàn)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，適應(yīng)我國(guó)多層次的醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)對(duì)品種技術(shù)性能結(jié)構(gòu)（先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用普及性和不同應(yīng)用程度產(chǎn)品的比率關(guān)系）需求；在國(guó)際市場(chǎng)，進(jìn)出口貿(mào)易體現(xiàn)的是產(chǎn)品的國(guó)際間水平分工，而不是垂直國(guó)際分工狀態(tài)下的輸出低技術(shù)附加值產(chǎn)品，輸入高技術(shù)附加值產(chǎn)品。 進(jìn)出口呈垂直分工-以X射線設(shè)備為例不同

23、層次醫(yī)療機(jī)構(gòu)的X射線設(shè)備產(chǎn)別比：醫(yī)院類別 國(guó)產(chǎn)品 （%） 進(jìn)口產(chǎn)品（%）500張以上床位 32.4 67.6300-500張床位 64.3 35.7100-300張床位 75.9 24.1100張床位以下 97.5 2.5不同檔次在役X射線設(shè)備產(chǎn)別比產(chǎn)品規(guī)格 國(guó)產(chǎn)品 （%） 進(jìn)口產(chǎn)品（%）300MA以下 82.4 17.6300-800MA 63.5 36.5800MA以上 4.5 95.5產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)主要問(wèn)題第一，創(chuàng)新開(kāi)發(fā)落后，新產(chǎn)品面市主要來(lái)源是仿制和引進(jìn)，引進(jìn)后消化吸收，進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)少。第二是產(chǎn)品更新?lián)Q代周期長(zhǎng)，多年產(chǎn)品一貫制較為普遍。第三，對(duì)需求動(dòng)態(tài)適應(yīng)性差。第四，進(jìn)出口呈垂直分工狀態(tài)

24、。產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整模式 引進(jìn)技術(shù)；直接引進(jìn)，其關(guān)鍵是引進(jìn)-消化吸收-再創(chuàng)新，還是單純引進(jìn)。 引進(jìn)設(shè)備； 引進(jìn)人才； 通過(guò)引進(jìn)外資而引進(jìn)技術(shù)-間接引進(jìn) 自主開(kāi)發(fā)，創(chuàng)新，避免產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)外資利用高于其它工業(yè)經(jīng)濟(jì)類型 企業(yè)數(shù)（%） 人員（%） 銷售額（%） 資產(chǎn)（%） 出口額（%）國(guó)有 21 21 12 22 4集體 12 9 7 6股份制 29 37 32 31 21外資（含港澳臺(tái)） 18 18 36 32 71其它 21 14 13 8 4我國(guó)工業(yè)引進(jìn)外資中，外資銷售額占工業(yè)銷售總額的22%；外資企業(yè)資產(chǎn)占工業(yè)資產(chǎn)總額的15%，醫(yī)療器械外資利用高于全國(guó)水平。引進(jìn)技術(shù)的中外差異 中國(guó)

25、 引進(jìn)：消化吸收=3：1 引進(jìn)設(shè)備：引進(jìn)技術(shù)=4：1 日韓 引進(jìn)：消化吸收=1：3 引進(jìn)設(shè)備：引進(jìn)技術(shù)=1：1強(qiáng)化創(chuàng)新和產(chǎn)品更新強(qiáng)調(diào)引進(jìn)消化再創(chuàng)新的良性循環(huán)，或是追蹤創(chuàng)新，加大研究開(kāi)發(fā)費(fèi)投入。國(guó)家從支持中小企業(yè)高新技術(shù)化出發(fā)，積極支持高等院校，科研機(jī)構(gòu)，臨床醫(yī)療部門(mén)積極參與中小工業(yè)企業(yè)的醫(yī)療器械創(chuàng)新和更新?lián)Q代活動(dòng)。我們不能只是跟蹤開(kāi)發(fā)，而應(yīng)加大醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究開(kāi)發(fā)， 開(kāi)發(fā)研究大有可為（功能結(jié)構(gòu)）對(duì)排在我國(guó)疾病譜前兩位的腫瘤和心腦血管疾病具有早期診斷功能的產(chǎn)品；亞健康期的預(yù)測(cè)性醫(yī)學(xué)成像方法及技術(shù)產(chǎn)品；離體診斷（in vitro）方法及儀器和試劑產(chǎn)品；計(jì)算機(jī)輔助診斷產(chǎn)品；醫(yī)用微機(jī)電系統(tǒng)在臨床應(yīng)用

26、技術(shù)產(chǎn)品。新型生物材料及制品的研究；常規(guī)實(shí)用技術(shù)的研究 產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整通用及?？圃\斷的數(shù)字化X射線系統(tǒng)及其關(guān)鍵成像部件；全數(shù)字化B型超聲顯像系統(tǒng)；體腔內(nèi)窺鏡成像技術(shù)產(chǎn)品；電及非電人體生理信息采集時(shí)的低生理心理負(fù)荷指數(shù)技術(shù)產(chǎn)品；微創(chuàng)外科治療技術(shù)品種；人體組織器官及生理功能的永久性或暫時(shí)性替代系統(tǒng)；手術(shù)及院前急救和監(jiān)護(hù)使用的儀器設(shè)備系統(tǒng)等等。2020科技發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃初稿提出社區(qū)醫(yī)療系統(tǒng)工程技術(shù)醫(yī)學(xué)成像和醫(yī)學(xué)信息技術(shù)數(shù)字虛擬技術(shù)組織工程產(chǎn)業(yè)化技術(shù)生物微系統(tǒng)技術(shù)生物功能材料干細(xì)胞治療技術(shù)器官與組織工程技術(shù)器官移植技術(shù)介入治療技術(shù)納米技術(shù)深層次生理信號(hào)的提取和分析技術(shù)醫(yī)學(xué)生物信息學(xué)技術(shù)生物醫(yī)學(xué)成像技術(shù)

27、醫(yī)工結(jié)合觀念一，醫(yī)工結(jié)合應(yīng)貫穿在醫(yī)療器械生存期的整個(gè)過(guò)程，而不是只體現(xiàn)在臨床調(diào)查或臨床試用驗(yàn)證階段；二，臨床調(diào)查或臨床試用驗(yàn)證是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)研究不可缺的法定程序的一部分；三，重視醫(yī)護(hù)人員在創(chuàng)新中作用，醫(yī)護(hù)人員不只是用戶代表，而且是我們的合作伙伴，這在當(dāng)前尤為重要。 醫(yī)工結(jié)合的三個(gè)環(huán)節(jié) 第一，臨床試用研究-屬法定程序，必須實(shí)施。 第二，醫(yī)護(hù)人員參與開(kāi)發(fā)研究-從設(shè)計(jì)調(diào)查研究開(kāi)始，歷史經(jīng)驗(yàn)，今后應(yīng)重點(diǎn)推廣。 第三，醫(yī)療器械的安全性和臨床功能再評(píng)價(jià)-更新?lián)Q代的動(dòng)力，今后應(yīng)強(qiáng)化。重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是整個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的重要組成部分。自1988年國(guó)家發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)化法以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)加大了標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的力度，其中很主要的是醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀 第一，標(biāo)準(zhǔn)管理已形成一些重要框架：所有在市場(chǎng)流通的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須有企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的必要條件；企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)必須引用符合或優(yōu)于國(guó)家管理部門(mén)發(fā)布的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，管理部門(mén)發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)參照或等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分強(qiáng)制性和推薦性兩種，產(chǎn)品的生產(chǎn)制造使用過(guò)程涉及人身安全及衛(wèi)生的標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、互換配合標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部是強(qiáng)制性執(zhí)行的規(guī)定要求。第二，在標(biāo)準(zhǔn)化組織上，到目前已建