廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢課件

1、廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力估計及建議的背景介紹卜綺成 2004 05目錄一，醫(yī)療器械市場發(fā)展趨勢二，產(chǎn)業(yè)趨勢三，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及廣東競爭力估計四，幾點建議醫(yī)療器械市場發(fā)展趨勢第一，全球市場穩(wěn)步增長；第二，醫(yī)學成像，病人監(jiān)護，離體診斷，醫(yī)院信息，整形等品種增長幅度較大；第三，國家地區(qū)享用不平衡稍有改善；第四，醫(yī)療器械市場增長，有限影響醫(yī)療保健費上升，但不明顯。市場增長較快的品種2001年診斷醫(yī)學影像類 134億美元 增長9%病人監(jiān)護儀類 70億美元 增長10%離體診斷器械用品 210億美元 增長12%整形器械 120億美元 增長12%2002年P(guān)ET/PET-CT 4.8億美元 增長55%PA

2、CS 美國醫(yī)療機構(gòu)化費6億美元享用不平衡全球醫(yī)療器械市場特點之一人口只占全球人口5%的美國（3.1億）享用全球年總增量40%以上的醫(yī)療器械費用而人口占全球人口50%以上的亞洲各國（34億,不含日本）卻只享用全球年總增量不足10%的醫(yī)療器械費用 國家或地區(qū)的經(jīng)濟實力是影響醫(yī)療器械享用水平的重要因素之一 享用不平衡就可能潛伏新的發(fā)展機遇享用不平衡在緩解 近20年醫(yī)療器械市場變化全球醫(yī)療器械市場持續(xù)穩(wěn)定地增長，年增長6%左右。美國市場份額明顯降低 1980年75%目前43%左右亞歐大陸市場興起 市場增長率達15% 目前18% 各國醫(yī)療保健費用支出上升醫(yī)療器械市場繁榮，各國醫(yī)療保健費用支出上升。21世

3、紀，各國醫(yī)療保健費用支出(spent on Healthcare)：國家 2002年 GDP 醫(yī)療保健費用支出占GDP % 2001年 2003年美國 104168億美元 14.1% 15%歐共體（EU-15） 85630億美元 7.06% 8. 6%俄羅斯 347億美元 1.03%日本 39787億美元 7.1%（2000年）中國 12371億美元 5.37% GDP（Gross Domestic Product）國民生產(chǎn)總值 2002年 全球GDP-435400億美元 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點開發(fā)投入大，產(chǎn)品更新?lián)Q代快；跨國兼并；國際間集優(yōu)制造協(xié)作；產(chǎn)業(yè)聚集優(yōu)勢產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象2001年主要國家開發(fā)

4、費投入市場繁榮誘發(fā)企業(yè)研究開發(fā)費用的高投入，產(chǎn)品更新?lián)Q代周期縮短。國家或地區(qū) 研究開發(fā)費投入占銷售額比美國 12.9%法國 8.3%德國 8.6%意大利 6.5%英國 6.7% 2002年統(tǒng)計產(chǎn)品開發(fā)周期加快美國一般醫(yī)療儀器設(shè)備更新?lián)Q代周期： 設(shè)計周期3個星期, 試制周期3個月 臨床試驗和批準周期另加現(xiàn)代大型醫(yī)療器械產(chǎn)品在兩三年內(nèi)就實現(xiàn)新技術(shù)層次的局部更新，進入市場。產(chǎn)品越熱銷，更新?lián)Q代越快。最典型的是醫(yī)學成像設(shè)備，如XCT，1973年發(fā)明以來，先后經(jīng)6-7次換代，最近幾年換代更快，1998年出現(xiàn)螺旋CT，2000年出現(xiàn)雙層螺旋CT，2002年出現(xiàn)16層螺旋CT和PET/XCT混合成像系統(tǒng)?？?/p>

5、國性兼并風起云涌提高產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計水平和市場銷售能力；產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營本地化，降低成本；擴大供應產(chǎn)品領(lǐng)域。醫(yī)療器械兼并事例 Philips Medical Systems 1998年10月兼并 ATL Ultrasound 增加醫(yī)用超聲系列產(chǎn)品 2001年1月兼并 ADAC Laboratories Inc 增加核醫(yī)學系列產(chǎn)品 2001年8月兼并 Agilent Technologies Incs Healthcare Solutions Group 增強醫(yī)用電子系列產(chǎn)品開發(fā)能力 2001年10月兼并 Marconi Medical Systems Inc 增強醫(yī)用電子系列產(chǎn)品開發(fā)能力員工總數(shù)300

6、00在100多個國家。2001年銷售額47億美元;2003年銷售額67億美元;2004年目標銷售額70億美元。GE healthcare1998年兼并Elscint的 MRI部 1999年兼并OEC medical system近年兼并瘋狂:Sopha Medical Vision ;visualization;Surgical insights;coincidence tech.;Kretztedinik AF;iPath;Medical LogicAmershan (UK)員工總數(shù)42000; 2003年度銷售總額102億美元2004年度預計140億美元，2005年度160億美元全球生產(chǎn)集

7、中度提高 2001年 2002年 2003年全球醫(yī)療器械銷售額（億美元） 1590 1690 1790 前40強銷售額之和（億美元） 973 1341 1359前40強占全球份額 % 61 79 76 美國MDDI期刊的三年統(tǒng)計數(shù)國際集優(yōu)化制造協(xié)作企業(yè)調(diào)整內(nèi)部生產(chǎn)和經(jīng)營活動范圍，從優(yōu)配置各種資源，集中資源于最能反映企業(yè)相對優(yōu)勢的領(lǐng)域（通常是產(chǎn)品研究開發(fā)和市場營銷），旨在提升自身競爭優(yōu)勢，強化企業(yè)持續(xù)發(fā)展的能力。 醫(yī)療器械制造過程出現(xiàn)外包市場，企業(yè)形成兩大陣營：OEM；合同制造商美國醫(yī)療器械外包市場 金屬配件 塑料配件 電子配件 增值服務市場容量 大 很大 大 大利潤 高 低 很低 低增長前景

8、高 中 中 高業(yè)務內(nèi)容 精細/顯微機加工 加工 電路板 組裝測試包裝 金屬二次加工 澆鑄模壓 集成電路 咨詢服務 粉末冶金 ASIC設(shè)計制造主要客戶 強生 強生 GE 強生 Medtronic Tyco Philips Tyco Guident Boston scientific Siemens Boston scientific St jude Baxter Kodak Baxter Smith&Nephew Cardinal Health Varian Cardinal Health 合同制造商Medsource Avail Plexus Avail UTI B.Braun HEI Med

9、source Lakeregion Medtech Group Flextronics Medtech Group Wilson greatbatch PreciseTech. Sanmina-SCI B.Braun Symmetry Philips Plastics Solectron PreciseTech. 國內(nèi)醫(yī)療器械市場和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀國內(nèi)醫(yī)療器械市場特點：第一，醫(yī)療機構(gòu)的采購裝備能力因其等級和地區(qū)不同而有較大差異，有些三甲醫(yī)院的設(shè)備更新速度已趕超發(fā)達國家。因此，進入國內(nèi)展的國際展品已和國外著名展會的展品同步。第二，由于國產(chǎn)醫(yī)療器械工業(yè)長期落后，目前醫(yī)療機構(gòu)中，中高檔醫(yī)療裝備多數(shù)為進口產(chǎn)品

10、，特別是數(shù)字醫(yī)學影像設(shè)備，進口品種占60%以上，如X-CT，SPECT，PET進口產(chǎn)品占總裝備量的90以上。第三，國家醫(yī)療衛(wèi)生體制的政策性改革有利于常規(guī)醫(yī)療器械的市場發(fā)展繁榮2002年國內(nèi)醫(yī)療醫(yī)療器械市場容量估計按788家獨立核算的醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)計：年工業(yè)銷售額為2236億元（醫(yī)療器械1712億元，衛(wèi)生材料524億元）按國家進出口統(tǒng)計資料：進口191億美元，出口152億美元，進出口逆差4億美元，國內(nèi)容量估計應為2236+4X8=255億元。但考慮到進入統(tǒng)計的獨立核算的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，只是注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1/10左右，如北京生產(chǎn)醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料的企業(yè)約為500家，而進入

11、統(tǒng)計的只不過是41家（醫(yī)療器械29家）。估計全國2002年度醫(yī)療器械銷售額不應小于500億元。也有人估計2000年就已超出500億元。1990年-2001年 衛(wèi)生部門綜合醫(yī)院平均每病床占用專用設(shè)備金額增長率年度 每床占用金額 增長率1990 6464元 1992 11173元 72.81994 15627元 39.91995 19573元 25.31996 24852元 27.01997 29089元 17.11998 34848元 201999 41131元 182000 50508元 22.82001 58800元 16.4不同等級醫(yī)療機構(gòu)的裝備差異 2001年平均每病床的專用設(shè)備占用額

12、58800元部屬醫(yī)院 179952元省市屬醫(yī)院 113893元區(qū)屬醫(yī)院 68624元市屬醫(yī)院 45355元縣屬醫(yī)院 28245元中央和縣屬醫(yī)院之間的平均差為6.3倍 臨床實驗室儀器裝備情況項目 國產(chǎn)品（%） 進口產(chǎn)品（%）生化分析儀器: 10萬元/臺 17 83 10萬元/臺 1 99免疫分析儀器： 10萬元/臺 24 76 10萬元/臺 0 100血液分析儀器： 10萬元/臺 29.5 30.5 1020萬元/臺 4.5 95.5 20萬元/臺 0 100 -527家醫(yī)院統(tǒng)計醫(yī)療保障機制改革改革目標是人人享有基本醫(yī)療保健 低水平 廣覆蓋2000年的關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見和2001

13、年的關(guān)于農(nóng)村衛(wèi)生改革與發(fā)展的指導意見多層次多樣化的醫(yī)療衛(wèi)生服務需求重點提前（預防為主）和中心下移（社區(qū)醫(yī)療）醫(yī)藥體制改革醫(yī)療機構(gòu)藥品收支兩條線管理弱化藥品收益對醫(yī)院補償作用促進醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)療技術(shù)，也包括對醫(yī)療裝備器具的投入增加醫(yī)療服務運行機制改革一， 城鎮(zhèn)醫(yī)療服務機構(gòu)分類管理 營利性醫(yī)院和非營利性醫(yī)院 目前營利性醫(yī)療機構(gòu)442%，營利性醫(yī)院1% 床位14%二，強化競爭機制 多樣化辦醫(yī)，各類醫(yī)院的分工明確（一般在社區(qū)，大問題在大型綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院）上世紀末，日本3年中，有600家綜合醫(yī)院轉(zhuǎn)化為?？漆t(yī)院， 醫(yī)療服務質(zhì)量三，醫(yī)療事故處理條例 重在事故預防 對醫(yī)療器械質(zhì)量的高要求國內(nèi)醫(yī)療器械工業(yè)

14、國內(nèi)醫(yī)療器械工業(yè)結(jié)構(gòu)變化：多元化結(jié)構(gòu)，形成新的產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，年增長10%,2002年獨立核算醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)總產(chǎn)值為198億元，銷售額為171億元;產(chǎn)品水平有較大提高，但和國外先進有較大差距。產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)項目 大型(%) 中型(%) 小型(%) 中小型合計(%)企業(yè)數(shù) 5 13 83 95總產(chǎn)值 35 24 41 65銷售額 33 21 46 67出口交貨額 53 8 39 47就業(yè)崗位 29 24 47 71發(fā)達國家產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu) 美國 歐洲經(jīng)濟共同體 日本生產(chǎn)廠家 6600 9345* 3000員工總數(shù) 385000* 少于50人 70% 少于250人 80% 24% 85%大企

15、業(yè) 20% 6% 15% -自advamed,eucomed, 有*為 2003年統(tǒng)計數(shù)，歐洲經(jīng)濟共同體的醫(yī)療器械大企業(yè)也占80%國外產(chǎn)業(yè)組織規(guī)模結(jié)構(gòu)特點一）大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少(多數(shù)是跨國公司)，但生產(chǎn)集中度高，銷售額占全行業(yè)60%以上；中小型企業(yè)數(shù)量占絕對多數(shù)，估計銷售額總和不到30%；二）大型企業(yè)周圍有一批中小企業(yè)，中小企業(yè)中多數(shù)是高新技術(shù)企業(yè)，占有開發(fā)項目優(yōu)勢，大中小企業(yè)之間既有競爭又有合作；三）大型企業(yè)產(chǎn)品領(lǐng)域分布廣泛。四）醫(yī)療儀器設(shè)備產(chǎn)業(yè)在總體上經(jīng)濟規(guī)模不顯著。不同品種的經(jīng)濟規(guī)模效應有較大差異。我國產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)差距大企業(yè)生產(chǎn)集中度低；中小企業(yè)以勞動密集型為主；產(chǎn)業(yè)競爭合力弱。

16、產(chǎn)業(yè)聚集是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點之一產(chǎn)業(yè)聚集是指經(jīng)營同一種產(chǎn)業(yè)的一群公司在地理上集中在一起。在美國，信息技術(shù)、生物技術(shù)、風險資本的企業(yè)聚集在硅谷；在德國，汽車業(yè)聚集在慕尼黑等南部地帶；在中國，中關(guān)村是中國信息產(chǎn)業(yè)的最著名的聚集地。 產(chǎn)業(yè)聚集獲取競爭優(yōu)勢一是人才聚集效應。產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)吸引相關(guān)專業(yè)人才來區(qū)內(nèi)工作，事實上形成專業(yè)化的人才庫，各企業(yè)所需人才可互相流動或調(diào)劑，專業(yè)人才的就業(yè)機會更有保證。二是溢出效應和創(chuàng)新效應。產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)內(nèi)企業(yè)彼此接近，競爭激烈，迫使企業(yè)不斷創(chuàng)新，一家企業(yè)的知識創(chuàng)新很容易外溢到區(qū)內(nèi)其他企業(yè)，因為很容易進行實地考察和面對面交流，從而容易學到新的知識，促進創(chuàng)新的產(chǎn)生。三是產(chǎn)業(yè)群聚

17、效應，產(chǎn)業(yè)聚集會波及相關(guān)互補性商品，產(chǎn)生相關(guān)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)群。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特殊環(huán)境綜合性工業(yè)基礎(chǔ)(電氣電子,精密機械)機械制造和協(xié)作配套能力生物醫(yī)學工程人才資源研究機構(gòu)和教育機構(gòu)醫(yī)療臨床水平(人才,醫(yī)療服務功能)-臨床試驗和臨床研究權(quán)威性國內(nèi)外交通運輸和技術(shù)交流服務沿海三大醫(yī)療器械工業(yè)地域地域 企業(yè)數(shù) 人員 銷售額 總產(chǎn)值 出口長江三角洲 350個 4.6萬 79.2億元 95.5 億元 20.1億元環(huán)渤海灣 79個 2.4萬 45.3億元 49.2億元 10.6億元珠江三角洲 39個 0.8萬 17.4億元 19億元 5.9億元三地區(qū)占全國% 78 74 82 82 95三大地域發(fā)展基本點排序

18、支持產(chǎn)業(yè)（機械電子）基礎(chǔ)-長，勃，珠海內(nèi)外交通方便-珠，長，勃人才相對集中-勃，長，珠醫(yī)學臨床和醫(yī)學科研能力-勃，長，珠融資渠道較多-珠，長，勃廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)聚集地域優(yōu)勢形成，產(chǎn)值和銷售額居全國第四位，出口額居全國第三位（按2002年報）； 海內(nèi)外貿(mào)易地域優(yōu)勢產(chǎn)品系列化優(yōu)勢（高新技術(shù)產(chǎn)品為主） 電生理和臨床監(jiān)護系列產(chǎn)品； 現(xiàn)代醫(yī)學成像系列產(chǎn)品； 物理治療系列產(chǎn)品 微創(chuàng)和介入系列產(chǎn)品幾個應關(guān)注的觀念變化市場觀念產(chǎn)品觀念產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整醫(yī)工結(jié)合觀念標準化觀念市場觀念變革滯后于形勢市場定位是市場觀念中重要內(nèi)容，是國內(nèi)市場或國外市場，還是國內(nèi)外市場；是高端市場或低端市場，還是全程市場。優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)

19、構(gòu)是市場定位的一個很重要舉措，優(yōu)化產(chǎn)品功能結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)資源的最佳配置，其最基本原則是市場需求原則，即醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應和醫(yī)療器械市場需求結(jié)構(gòu)及市場需求結(jié)構(gòu)動態(tài)變化相適應。我國醫(yī)療器械企業(yè)市場定位觀的三個階段計劃經(jīng)濟，封閉的替代進口階段，定位于國內(nèi)市場，即以低性能水平低價格的產(chǎn)品來滿足低水平的市場用戶 。市場經(jīng)濟的前期，國內(nèi)市場+第三世界市場，其實質(zhì)仍然是以低性能水平低價格的產(chǎn)品來滿足低端市場用戶 市場經(jīng)濟的現(xiàn)階段，外向型開放經(jīng)濟，定位于國內(nèi)外統(tǒng)一市場（但主體市場多數(shù)是國內(nèi)市場）。即以高質(zhì)量高性能高水平的產(chǎn)品來滿足多層次水平的市場用戶 定位于國內(nèi)外市場的含意在產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品性能售后服務

20、意識符合國際市場標準；不等于外向型企業(yè)，更多精力在國內(nèi)市場；用戶是國內(nèi)，但參與的不光是國內(nèi)競爭，也是國際性競爭。定位于國內(nèi)外市場的要求走創(chuàng)新和自主開發(fā)的道路，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的品種；生產(chǎn)制造實體應建立國內(nèi)外同一的保證體系，并通過以國際統(tǒng)一標準及其統(tǒng)一認可操作規(guī)程為主要內(nèi)容的制造資格審查認可；產(chǎn)品全方位執(zhí)行國際標準（相關(guān)通用安全和性能標準，專用安全和性能標準等等）；產(chǎn)品符合各國醫(yī)療器械管理規(guī)定，具備按合法程序申辦產(chǎn)品進入各國市場的條件；建立有效的國際性的售后服務運行結(jié)構(gòu)機制。產(chǎn)品觀念更新現(xiàn)代醫(yī)療儀器設(shè)備應避免產(chǎn)品同質(zhì)化誤區(qū)泛濫；醫(yī)療服務是一種極其個性化的社會服務內(nèi)容，而現(xiàn)代醫(yī)療器械作為醫(yī)療服

21、務的有力工具和物質(zhì)手段，我們已不能只認為它單純是一種產(chǎn)品，而應轉(zhuǎn)變觀念，認識到它是一種個性化解決方案。強調(diào)醫(yī)療器械本身是“解決方案”的意識，包括強調(diào)它的個性化功能，強調(diào)企業(yè)輸出的不單是硬件產(chǎn)品以及支持它的軟件，而且還更強調(diào)它的使用前培訓，強調(diào)它的售后服務，總的是強調(diào)它解決個性問題的能力?！敖鉀Q方案”在醫(yī)療器械品種上的體現(xiàn)是多層次、多樣性特征。不同品種各有特點，為醫(yī)療機構(gòu)提供多種“解決方案”。醫(yī)療器械產(chǎn)品需求將發(fā)生結(jié)構(gòu)性變化醫(yī)療服務體制改革：中心下移。從以醫(yī)院服務為中心下移到以社區(qū)服務為中心，導致常規(guī)醫(yī)療裝備的更新?lián)Q代進一步受到重視；醫(yī)療模式轉(zhuǎn)變：重點提前。從疾病的診斷治療學為主提前到預防醫(yī)學和

22、預測醫(yī)學。人們發(fā)覺疾病或確定病癥，對病人而言，實際上已渡過了一個漫長的亞健康過程，少則幾年，多則有20多年。如從組織的非典型增生演變?yōu)樵话┬枰?0-16年，乳腺腫瘤從原位癌細胞演變?yōu)榻櫺园┬枰?0-12年的時間。如果我們早期發(fā)現(xiàn)，預防醫(yī)學和預測醫(yī)學的花費遠小于治療醫(yī)學。發(fā)展健康預測和早期診斷產(chǎn)品。合理的產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)體現(xiàn)在國內(nèi)市場，適應我國多層次的醫(yī)療服務市場對品種技術(shù)性能結(jié)構(gòu)（先進技術(shù)應用普及性和不同應用程度產(chǎn)品的比率關(guān)系）需求；在國際市場，進出口貿(mào)易體現(xiàn)的是產(chǎn)品的國際間水平分工，而不是垂直國際分工狀態(tài)下的輸出低技術(shù)附加值產(chǎn)品，輸入高技術(shù)附加值產(chǎn)品。 進出口呈垂直分工-以X射線設(shè)備為例不同

23、層次醫(yī)療機構(gòu)的X射線設(shè)備產(chǎn)別比：醫(yī)院類別 國產(chǎn)品 （%） 進口產(chǎn)品（%）500張以上床位 32.4 67.6300-500張床位 64.3 35.7100-300張床位 75.9 24.1100張床位以下 97.5 2.5不同檔次在役X射線設(shè)備產(chǎn)別比產(chǎn)品規(guī)格 國產(chǎn)品 （%） 進口產(chǎn)品（%）300MA以下 82.4 17.6300-800MA 63.5 36.5800MA以上 4.5 95.5產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)主要問題第一，創(chuàng)新開發(fā)落后，新產(chǎn)品面市主要來源是仿制和引進，引進后消化吸收，進行二次開發(fā)少。第二是產(chǎn)品更新?lián)Q代周期長，多年產(chǎn)品一貫制較為普遍。第三，對需求動態(tài)適應性差。第四，進出口呈垂直分工狀態(tài)

24、。產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整模式 引進技術(shù)；直接引進，其關(guān)鍵是引進-消化吸收-再創(chuàng)新，還是單純引進。 引進設(shè)備； 引進人才； 通過引進外資而引進技術(shù)-間接引進 自主開發(fā)，創(chuàng)新，避免產(chǎn)品同質(zhì)化競爭醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)外資利用高于其它工業(yè)經(jīng)濟類型 企業(yè)數(shù)（%） 人員（%） 銷售額（%） 資產(chǎn)（%） 出口額（%）國有 21 21 12 22 4集體 12 9 7 6股份制 29 37 32 31 21外資（含港澳臺） 18 18 36 32 71其它 21 14 13 8 4我國工業(yè)引進外資中，外資銷售額占工業(yè)銷售總額的22%；外資企業(yè)資產(chǎn)占工業(yè)資產(chǎn)總額的15%，醫(yī)療器械外資利用高于全國水平。引進技術(shù)的中外差異 中國

25、 引進：消化吸收=3：1 引進設(shè)備：引進技術(shù)=4：1 日韓 引進：消化吸收=1：3 引進設(shè)備：引進技術(shù)=1：1強化創(chuàng)新和產(chǎn)品更新強調(diào)引進消化再創(chuàng)新的良性循環(huán)，或是追蹤創(chuàng)新，加大研究開發(fā)費投入。國家從支持中小企業(yè)高新技術(shù)化出發(fā)，積極支持高等院校，科研機構(gòu)，臨床醫(yī)療部門積極參與中小工業(yè)企業(yè)的醫(yī)療器械創(chuàng)新和更新?lián)Q代活動。我們不能只是跟蹤開發(fā)，而應加大醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究開發(fā)， 開發(fā)研究大有可為（功能結(jié)構(gòu)）對排在我國疾病譜前兩位的腫瘤和心腦血管疾病具有早期診斷功能的產(chǎn)品；亞健康期的預測性醫(yī)學成像方法及技術(shù)產(chǎn)品；離體診斷（in vitro）方法及儀器和試劑產(chǎn)品；計算機輔助診斷產(chǎn)品；醫(yī)用微機電系統(tǒng)在臨床應用

26、技術(shù)產(chǎn)品。新型生物材料及制品的研究；常規(guī)實用技術(shù)的研究 產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整通用及?？圃\斷的數(shù)字化X射線系統(tǒng)及其關(guān)鍵成像部件；全數(shù)字化B型超聲顯像系統(tǒng)；體腔內(nèi)窺鏡成像技術(shù)產(chǎn)品；電及非電人體生理信息采集時的低生理心理負荷指數(shù)技術(shù)產(chǎn)品；微創(chuàng)外科治療技術(shù)品種；人體組織器官及生理功能的永久性或暫時性替代系統(tǒng)；手術(shù)及院前急救和監(jiān)護使用的儀器設(shè)備系統(tǒng)等等。2020科技發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃初稿提出社區(qū)醫(yī)療系統(tǒng)工程技術(shù)醫(yī)學成像和醫(yī)學信息技術(shù)數(shù)字虛擬技術(shù)組織工程產(chǎn)業(yè)化技術(shù)生物微系統(tǒng)技術(shù)生物功能材料干細胞治療技術(shù)器官與組織工程技術(shù)器官移植技術(shù)介入治療技術(shù)納米技術(shù)深層次生理信號的提取和分析技術(shù)醫(yī)學生物信息學技術(shù)生物醫(yī)學成像技術(shù)

27、醫(yī)工結(jié)合觀念一，醫(yī)工結(jié)合應貫穿在醫(yī)療器械生存期的整個過程，而不是只體現(xiàn)在臨床調(diào)查或臨床試用驗證階段；二，臨床調(diào)查或臨床試用驗證是產(chǎn)品開發(fā)研究不可缺的法定程序的一部分；三，重視醫(yī)護人員在創(chuàng)新中作用，醫(yī)護人員不只是用戶代表，而且是我們的合作伙伴，這在當前尤為重要。 醫(yī)工結(jié)合的三個環(huán)節(jié) 第一，臨床試用研究-屬法定程序，必須實施。 第二，醫(yī)護人員參與開發(fā)研究-從設(shè)計調(diào)查研究開始，歷史經(jīng)驗，今后應重點推廣。 第三，醫(yī)療器械的安全性和臨床功能再評價-更新?lián)Q代的動力，今后應強化。重視醫(yī)療器械標準 醫(yī)療器械產(chǎn)品標準是整個醫(yī)療器械標準體系的重要組成部分。自1988年國家發(fā)布標準化法以來，我國醫(yī)療器械工業(yè)加大了標準化活動的力度，其中很主要的是醫(yī)療器械產(chǎn)品標準。 我國醫(yī)療器械標準化現(xiàn)狀 第一，標準管理已形成一些重要框架：所有在市場流通的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須有企業(yè)產(chǎn)品標準，企業(yè)產(chǎn)品標準是產(chǎn)品進入市場的必要條件；企業(yè)產(chǎn)品標準必須引用符合或優(yōu)于國家管理部門發(fā)布的相關(guān)國家標準或行業(yè)標準，管理部門發(fā)布的國家標準或行業(yè)標準也應參照或等同采用國際標準；國家標準或行業(yè)標準分強制性和推薦性兩種，產(chǎn)品的生產(chǎn)制造使用過程涉及人身安全及衛(wèi)生的標準、環(huán)境保護標準、互換配合標準是強制性標準，企業(yè)標準在企業(yè)內(nèi)部是強制性執(zhí)行的規(guī)定要求。第二，在標準化組織上，到目前已建