2022年體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來趨勢分析

1、2022年體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來趨勢分析體外診斷賽道優(yōu)質，行業(yè)規(guī)模居于三大支柱業(yè)務之首，進口替代空間格局最 優(yōu)。2019 年體外診斷市場規(guī)模 713 億元，2014-19 年 CAGR 18.5%，外資占據(jù) 半壁江山，前五名均為進口企業(yè)，CR5 達到 54.6%。大空間+高增速+優(yōu)格局給了 公司在體外診斷深入布局和提升的廣闊空間。公司體外診斷盈利持續(xù)提升，試劑占比提升帶動毛利率呈穩(wěn)定上升趨勢。公 司體外診斷細分領域多，產(chǎn)品涵蓋了血球、化學發(fā)光、生化、血凝、尿液、流式細 胞、微生物、糖化八大領域，是三大支柱業(yè)務的增速主力，除 2020 年疫情外， 2015-2019 年 CAGR 24.5%

2、。試劑儀器均保持快速增長的態(tài)勢，試劑增速高于儀 器，單機試劑的產(chǎn)出增加，試劑占比提升，盡管 2018 年后體外診斷試劑價格下 降，IVD 營收結構優(yōu)化后依然保證整體盈利能力相對穩(wěn)定。公司在體外診斷細分領域以切入的時間早晚、技術積累以及細分行業(yè)特點占 據(jù)了不同的競爭地位，同時在不同細分領域發(fā)展階段各異，發(fā)展邏輯中的主要矛 盾也有所不同。1. 血液：良好格局中的血檢領先者，高端技術引領進口替代下半程公司國內(nèi)外份額領先。2018 年中國血液診斷市場規(guī)模達到 48.2 億元，五年 CAGR 為 12%。國內(nèi)市場格局集中度高，2016 年 CR2 超 70%。日本希森美康和 邁瑞爭霸，2016 年以后公

3、司血球分析儀位居國內(nèi)第二，2020 年全球排名第三， 是繼監(jiān)護、麻醉之外具有全球競爭力的品類。差異化創(chuàng)新+高端技術引領進口替代下半程。公司在體外診斷最早入局血液檢 測，以三分類血液分析儀切入中低端市場，以高端五分類血液分析儀及流水線直 面行業(yè)巨頭希森美康。三分類產(chǎn)品壁壘較低，競爭較為激烈，未來主要是下沉市 場份額的提升。高端血球及流水線是未來深化進口替代的主要發(fā)力點，公司不斷 推出高端產(chǎn)品及血球流水線，迅速縮小與希斯美康的差距，以搶占三級醫(yī)院外資 產(chǎn)品市場份額。2011 年公司推出首臺高端熒光法五分類血液細胞分析儀 BC-6800， 公司深入院端充分理解用戶臨床使用痛點，BC-7500 歷時

4、5 年打磨出品，集末梢 血和靜脈血檢測、高速 CRP 檢測于一體，與對手形成差異化創(chuàng)新優(yōu)勢。流水線方 面，2014 年公司推出國內(nèi)首家一站式血常規(guī)、CRP、糖化檢測的太行 CAL8000 全自動血液分析流水線，性能媲美希森美康，由于極高的技術壁壘，全球僅以上 兩家擁有。搭載最新款 BC-7500 集熒光五分類/CRP/SAA 檢測三位一體的 CAL7000 于 2021 年上市，一次吸樣，完成血常規(guī)、CRP、SAA三項聯(lián)檢，效能 升級，流水線的升級持續(xù)夯實公司在高端血液分析領域的地位。高端儀器+流水線 布局推動血檢市場進入進口替代下半程。公司血球技術全球領先，有望快速提升全球市占率，為 IVD

5、 國際化的有力推 手。全球市場來看希森美康還是血液診斷龍頭，占據(jù)全球血液診斷大半江山。但 公司的血球產(chǎn)品技術方面已經(jīng)實現(xiàn)全面突破，具備全球競爭優(yōu)勢，從銷售血球單 機到血球流水線，具備全面突破高端客戶以及快速提升血球業(yè)務國際市占率的能 力。血球業(yè)務在歐洲和發(fā)展中地區(qū)也將逐漸開始向中高樣本量實驗室突破，未來 有望帶動生化、發(fā)光等其他 IVD 產(chǎn)品的協(xié)同入院。2. 生化：紅海分散格局，產(chǎn)品升級協(xié)同流水線爭奪高端進口空間市場規(guī)模增速趨緩，格局分散競爭激烈。根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息數(shù)據(jù)，2019 年生 化市場規(guī)模 81 億元，5 年 CAGR 7.3%，增速趨緩，由于技術相對成熟及化學發(fā) 光等技術對生化診斷技術

6、的替代，預計未來繼續(xù)維持在低增速。生化診斷市場格 局較為分散，相比發(fā)展同樣較早的血液診斷，處于紅海競爭階段，2016 年公司市 占率達到 7%，國內(nèi)排名第三，2020 年上升為市場首位。目前國內(nèi)中低端已基本 實現(xiàn)國產(chǎn)化，高端市場主要集中在外資廠商。激烈的競爭加速高端生化技術平臺的不斷升級，全自主流水線成本優(yōu)勢顯著。 公司生化產(chǎn)品涵蓋全自動生化分析儀、配套生化試劑、模塊化生化檢測系統(tǒng)及天 河生化免疫分析流水線。生化儀器系列持續(xù)升級（最新發(fā)布 BS2800，高端生化的 技術平臺，具備高檢測速度和試劑節(jié)省等優(yōu)勢），同時公司不斷推出更快、更便捷 的生化檢測級聯(lián)模塊及流水線搶占高端市場。2019 年公司

7、整合血球、生化、免疫、凝血發(fā)布中國首條全自主檢測模塊流水 線 M6000，除離心機和軌道外，生化、免疫等模塊均實現(xiàn)全自主可控，相較國內(nèi) 競爭對手流水線部分模塊進口及與外資合作的方式，成本優(yōu)勢凸顯。公司以更高 的技術升級破解生化市場紅海競爭策略，以成本優(yōu)勢鎖定高端進口替代空間。圖：全自主檢測模塊流水線 M60003. 化學發(fā)光：IVD 主增長引擎，并購上游搶占高端發(fā)光市場大規(guī)模+高增速+廣進口替代空間成公司 IVD 未來增長主力?；瘜W發(fā)光以其高 靈敏度、線性范圍寬、測量時間短、穩(wěn)定性好、安全性高和應用范圍廣的多方面優(yōu) 勢，對酶聯(lián)免疫等其他免疫診斷方法形成替代，2018 年國內(nèi)化學發(fā)光容量 238

8、 億 元，2012-2018 年 CAGR 22.3%，保持雙位數(shù)的高速增長?；瘜W發(fā)光相較其他體 外診斷有更大的技術壁壘，CR4 超 70%，主要為外資壟斷，進口替代難度更大， 單個國產(chǎn)廠商的市占率徘徊在 5%左右，相比 IVD 其他領域替代空間更為廣闊。 化學發(fā)光行業(yè)規(guī)模超出 IVD 血液+生化等規(guī)模之和，公司業(yè)務提升空間大，當前格 局也保障了深耕國內(nèi)市場足以支撐業(yè)績的發(fā)展。公司化學發(fā)光起步晚，優(yōu)勢顯著，儀器與試劑兼顧，后來居上。1）高端機器在國產(chǎn)廠商中居領先地位，性能逐步追平進口?；谖⒘繕酥疚?高靈敏度、線性度的要求，絕對優(yōu)秀的性能指標成為裝機放量的前提。2018 年 9 月第六批優(yōu)秀國

9、產(chǎn)全自動分析儀顯示，公司高中低全系列的產(chǎn)品技術及臨床得分 都名列前茅，在國產(chǎn)設備中處于領先地位，同時在高端全自動發(fā)光儀器逐步縮小 與進口產(chǎn)品差距，公司中高端款 CL-6000 性能逐步追趕“羅雅貝西”的高端機型， 在測速、樣本位等指標上甚至已經(jīng)超越。公司儀器的產(chǎn)品競爭力成為入院裝機和 后續(xù)試劑訂單放量的基礎。2）公司試劑逐步豐富，性價比優(yōu)勢突出。公司試劑數(shù)量從 2015 年 27 種檢 測項目增加到 2020 年的 80+項，在甲功、生殖性激素、腫瘤、傳染病、心肌標志 物等常規(guī)檢測項目數(shù)量上（占化學發(fā)光總檢測項目的 70%）不輸國外龍頭。同時 國產(chǎn)化學試劑價格約為進口的 30-50%，在醫(yī)?？?/p>

10、費及 DRGs 推行的大背景下， 試劑檢測從收入項目轉變?yōu)槌杀卷椖?，性價比日漸成為醫(yī)療機構選購試劑的重要 考量因素，數(shù)量豐富、價廉物美的國產(chǎn)試劑將加速進入醫(yī)院主動采購行列。體外診斷上游頂尖原料領域依舊是國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈薄弱環(huán)節(jié)，50%以上的試劑質 量問題是由原料導致，2021 年公司以 5.32 億歐元收購全球頂尖的專業(yè) IVD 上游 原料供應商 HyTest。HyTest 具有 30 年的行業(yè)積累，近 90%博士以上高端研發(fā)團 隊構建了心臟、腫瘤、傳染病、炎癥、凝血等領域抗原抗體的自研及生產(chǎn)能力，主 要產(chǎn)品包括單克隆抗體、多克隆抗體、抗原、血清和血漿、免疫印跡試劑盒、分子 生物學酶和試劑，主要臨床

11、領域涉及心肌標志物、腫瘤標志物、凝血和貧血、代謝 綜合征、激素、腎臟疾病等，其在心肌標志物等部分項目原料供應市場處于全球 領導地位。并購 IVD 原料商，全產(chǎn)業(yè)鏈降本增效，推動公司發(fā)力高端發(fā)光品類。公司收 購 HyTest 將補強核心原料自研自產(chǎn)能力及自制比例，保障供應安全，成本優(yōu)化， 消除上游卡脖子的問題。HyTest 與公司已有十多年的合作歷史，此番收購在供應 安全、成本優(yōu)化、全產(chǎn)業(yè)鏈全球布局的戰(zhàn)略意義顯著。Hytest 的專業(yè)團隊、科學 創(chuàng)新流程及新技術應用將助力公司在全產(chǎn)業(yè)鏈降本增效，打造 IVD 全產(chǎn)業(yè)鏈競爭 優(yōu)勢，并推動高端發(fā)光性能拓展和新品類的研發(fā)。我國分子診斷前景廣闊，年均增長

12、超 30%。盡管我國分子診斷起步較晚，但 隨著消費升級、技術進步、政策扶持等因素共同推動下，正從產(chǎn)業(yè)導入期進入到 成長期。根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)，2013-2019 年我國分子診斷市場規(guī)模由 25 億元增加 至約 132 億元，5 年復合增速 32%，約為全球增速的 2.7 倍。2020 年新冠疫情引 爆分子診斷市場，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院估計 2020 年我國分子診斷的市場增速將達到 約 40%，規(guī)模超過 180 億元，分子診斷的市場規(guī)模在疫情催化下將長期擴容。多技術并存，分子診斷競爭激烈，國內(nèi)企業(yè)領跑。國內(nèi)分子診斷行業(yè)仍處于 發(fā)展的初期階段，規(guī)模小且集中度低，一方面因為分子診斷涉及的臨床需求多且 雜，另

13、一方面分子診斷行業(yè)技術較為分散，包括聚合酶鏈式反應(PCR)、分子雜交、 生物芯片和 NGS 等，技術多元化導致競爭者眾多。國內(nèi)外廠商各家都有其擅長領 域，難以做到全面覆蓋，暫未形成壟斷格局，當前本土企業(yè)市占率更靠前，達安基 因、華大基因和雅培總共占據(jù)超過 40%的中國市場份額。疫情之前公司就已開始密切關注分子診斷領域，看好該業(yè)務未來的增長潛力， 積極加速推動該業(yè)務的研發(fā)布局。公司依托在 IVD 條線的技術儲備及渠道拓展， 有望分享分子診斷的市場紅利。圖：中國分子診斷下游應用領域占比情況4. 醫(yī)學影像：存量時代高端爭奪戰(zhàn)，關鍵技術突破先發(fā)優(yōu)勢顯著國內(nèi)外彩超總體進入存量時代。發(fā)達國家超聲診斷設備

14、布局較早，其市場已 進入成熟期，增速放緩，2020 年全球彩超市場規(guī)模達到 72 億美元，我國彩超盡 管發(fā)展相對較晚，彩超已基本取代黑白超，2020 年國內(nèi)彩超規(guī)模約 119 億元，預 計 2020-2022 國內(nèi) CAGR 8.1%，略高于全球同期 4.7%。總體來說，近年來隨著 民營醫(yī)院整頓、基層采購放緩等原因，國內(nèi)市場發(fā)展至低增速階段，未來的市場 增長主要來自存量市場的更新?lián)Q代。中低端國產(chǎn)化基本完成，高端以上仍是藍海。分層次來看，在低端領域，國 內(nèi)超聲占比過半，已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，早在 2015 年以邁瑞、開立為代表的國產(chǎn)超 聲企業(yè)即完成了中低端市場的進口替代，2019 年公司在超聲設備的

15、銷量居首占比 達到 38%；中端超聲領域，公司實現(xiàn)快速滲透，2019 年中端超聲公司占比 33%， 市占率邊際提升迅速，遠遠領先于國產(chǎn)其他品牌；在高端領域，國產(chǎn)高端超聲銷 量市占率更低，公司在高端超聲的市占率僅為 6%；推演到在 300W 以上的超高 端彩超領域，市面上目前尚無國產(chǎn)產(chǎn)品，公司的超高端目前正在全力研發(fā)。拆分 不同檔次的彩超，高端及超高端領域尚為進口替代的藍海。公司高端彩超結構優(yōu)化，量價齊升。公司彩超階梯式布局，2013 年收購美國 超聲排名第五的 Zonare 后融合其核心技術，于 2016 前后推出 Resona7/8/9 高端 系列。公司彩超產(chǎn)品迎合老齡化、內(nèi)科外科化等穩(wěn)健增長，量價齊升，在個位數(shù)增 速的存量市場基礎上收入實現(xiàn)兩位數(shù)的復合增長。2020 年銷量接近 2.5 萬臺，便 攜彩超高速放量，抵消臺式彩超的下滑，2015-2020 年 CAGR 為 15.8%。同時公 司高端彩超帶動銷量結構優(yōu)化，生產(chǎn)線工藝及供應鏈優(yōu)化降低單位成本，推動彩 超價格及毛利率雙升。關鍵技術壁壘突破，高端彩超拓展成長空間。前面我們論證了超聲的整體存 量現(xiàn)狀及進口