農(nóng)藥中間體公司質(zhì)量管理分析

1、農(nóng)藥中間體公司質(zhì)量管理分析xxx有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113447598 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc113447598 h 3 HYPERLINK l _Toc113447599 二、 農(nóng)藥中間體行業(yè) PAGEREF _Toc113447599 h 3 HYPERLINK l _Toc113447600 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc113447600 h 6 HYPERLINK l _Toc113447601 四、 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 PAGEREF _Toc113447601 h 6 HYPERLINK l _

2、Toc113447602 五、 質(zhì)量認(rèn)證的相關(guān)概念 PAGEREF _Toc113447602 h 14 HYPERLINK l _Toc113447603 六、 審核的相關(guān)術(shù)語(yǔ) PAGEREF _Toc113447603 h 17 HYPERLINK l _Toc113447604 七、 審核的策劃與實(shí)施 PAGEREF _Toc113447604 h 18 HYPERLINK l _Toc113447605 八、 過(guò)程質(zhì)量控制的特點(diǎn) PAGEREF _Toc113447605 h 26 HYPERLINK l _Toc113447606 九、 質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律 PAGEREF _Toc1

3、13447606 h 32 HYPERLINK l _Toc113447607 十、 過(guò)程能力的計(jì)算和評(píng)價(jià) PAGEREF _Toc113447607 h 35 HYPERLINK l _Toc113447608 十一、 過(guò)程能力 PAGEREF _Toc113447608 h 37 HYPERLINK l _Toc113447609 十二、 項(xiàng)目基本情況 PAGEREF _Toc113447609 h 38 HYPERLINK l _Toc113447610 十三、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 PAGEREF _Toc113447610 h 41 HYPERLINK l _Toc113447611 十四、

4、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策 PAGEREF _Toc113447611 h 44 HYPERLINK l _Toc113447612 法人治理 PAGEREF _Toc113447612 h 45 HYPERLINK l _Toc113447613 （一）股東權(quán)利及義務(wù) PAGEREF _Toc113447613 h 45 HYPERLINK l _Toc113447614 股東按其所持有股份的種類享有權(quán)利，承擔(dān)義務(wù)；持有同一種類股份的股東，享有同等權(quán)利，承擔(dān)同種義務(wù)。 PAGEREF _Toc113447614 h 45產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享

5、、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠(chéng)團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開(kāi)拓創(chuàng)新、奮力進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢(shì)而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提檔進(jìn)位、率先綠色崛起。農(nóng)藥中間體行業(yè)1、行業(yè)特點(diǎn)農(nóng)藥中間體是農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)中的重要環(huán)節(jié)，下游為農(nóng)藥原藥及農(nóng)藥制劑。農(nóng)藥是防治農(nóng)業(yè)有害生物的藥劑，自20世紀(jì)初亞砷酸銅因在美國(guó)用于控制科羅拉多甲蟲(chóng)的蔓延而成為世界上第一個(gè)立法的農(nóng)藥以來(lái)，農(nóng)藥合成就與農(nóng)藥工業(yè)形影相隨，共同發(fā)展。經(jīng)過(guò)百年發(fā)展，世界農(nóng)藥工業(yè)已經(jīng)發(fā)展成目前年銷售額約700億美元的精細(xì)化工工業(yè)，已商品化的農(nóng)藥原藥產(chǎn)品逾1500個(gè)，制劑產(chǎn)品約3萬(wàn)個(gè)。產(chǎn)銷份額上，已經(jīng)從早期的以殺蟲(chóng)劑為主

6、，根據(jù)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)需要發(fā)展成為除草劑、殺蟲(chóng)劑、殺菌劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑和殺鼠劑等并重的農(nóng)藥工業(yè)。根據(jù)PhillipsMcDougall的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球農(nóng)藥市場(chǎng)的規(guī)模由2011年約503億美元增長(zhǎng)至2020年約700億美元，全球作物保護(hù)農(nóng)藥的市場(chǎng)規(guī)模由2011年約440億美元增長(zhǎng)至2020年約620億美元，預(yù)計(jì)到2022年全球作物用農(nóng)藥銷售額將增至646億美元。我國(guó)是一個(gè)擁有14億人口的農(nóng)業(yè)大國(guó)，然而有效灌溉面積僅約0.7億公頃，隨著人口的不斷增長(zhǎng)，為保障我國(guó)糧食安全，如何提高糧食作物的單位面積產(chǎn)量一直是政府和社會(huì)各界普遍關(guān)注的問(wèn)題。由于地理?xiàng)l件和氣候的影響，我國(guó)一直是一個(gè)農(nóng)業(yè)病蟲(chóng)害高發(fā)的國(guó)家。據(jù)統(tǒng)計(jì)

7、，我國(guó)農(nóng)作物遭受的主要病蟲(chóng)鼠害有大約1600多種。20世紀(jì)80年代，我國(guó)平均每年發(fā)生農(nóng)作物病蟲(chóng)鼠害1.87億公頃次，90年代擴(kuò)大到2.5億公頃次，進(jìn)入21世紀(jì)以后，這一數(shù)字一度達(dá)到2.7-3.3億公頃次。每年因病蟲(chóng)鼠害造成的損失占農(nóng)作物產(chǎn)量的15%至30%。因此，農(nóng)藥在糧食作物生產(chǎn)過(guò)程中的作用是不容忽視的。21世紀(jì)以來(lái)，我國(guó)已發(fā)展形成了較為完整的農(nóng)藥工業(yè)體系，成為全球最大的農(nóng)藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2011年至2014年我國(guó)化學(xué)農(nóng)藥原藥產(chǎn)量持續(xù)增長(zhǎng)，由約230萬(wàn)噸增長(zhǎng)至約374萬(wàn)噸；2015年至2019年，隨著國(guó)家推廣科學(xué)施肥的用藥技術(shù)、樹(shù)立減量增效的綠色發(fā)展之路，化學(xué)農(nóng)藥原藥的

8、產(chǎn)量呈下降趨勢(shì)，同時(shí)低毒高效的新型農(nóng)藥占比大幅提升。2020年，隨著我國(guó)農(nóng)業(yè)綠色化轉(zhuǎn)型的穩(wěn)步推進(jìn)，化學(xué)農(nóng)藥原藥產(chǎn)量較2019年增長(zhǎng)1.41%，高效低風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥占比已超過(guò)90%，我國(guó)農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化建設(shè)已初見(jiàn)成效。隨著農(nóng)藥工業(yè)不斷發(fā)展成熟，農(nóng)藥生產(chǎn)日趨精細(xì)化、系列化，生產(chǎn)農(nóng)藥所需的中間體品種也愈發(fā)繁多。由于近年來(lái)開(kāi)發(fā)的農(nóng)藥要求活性更高，功能更好，既要滿足農(nóng)業(yè)生產(chǎn)需求，又要適應(yīng)生態(tài)環(huán)境要求，使農(nóng)藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)越來(lái)越復(fù)雜，導(dǎo)致所需農(nóng)藥中間體的結(jié)構(gòu)也日趨復(fù)雜化，制造更為困難。由于很多農(nóng)藥中間體與醫(yī)藥中間體有關(guān)，因此開(kāi)發(fā)生產(chǎn)農(nóng)藥中間體往往與醫(yī)藥中間體相互聯(lián)系。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2019年、2020年我國(guó)農(nóng)藥

9、中間體市場(chǎng)規(guī)模分別約1,252億元、1,290億元，預(yù)計(jì)2026年將增長(zhǎng)至1,411億元，市場(chǎng)規(guī)模隨著高附加值產(chǎn)品的出現(xiàn)而呈穩(wěn)步擴(kuò)大趨勢(shì)，具有較大的發(fā)展空間。2、發(fā)展趨勢(shì)（1）農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)向國(guó)內(nèi)持續(xù)轉(zhuǎn)移，行業(yè)發(fā)展長(zhǎng)期向好我國(guó)為農(nóng)藥生產(chǎn)大國(guó)，產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，已形成較為全面的產(chǎn)業(yè)體系，逐步承接歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的農(nóng)藥產(chǎn)能，使世界農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)向國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移，成為全球主要的農(nóng)藥制造和出口中心。隨著產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)張，我國(guó)農(nóng)藥行業(yè)正向集約化、規(guī)?；较虬l(fā)展，行業(yè)內(nèi)企業(yè)在規(guī)模增長(zhǎng)的同時(shí)不斷加強(qiáng)研發(fā)投入，提高自主創(chuàng)新能力，促進(jìn)行業(yè)的技術(shù)發(fā)展，進(jìn)一步提升產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，順應(yīng)綠色可持續(xù)的行業(yè)發(fā)展方向。（2）鼓勵(lì)發(fā)展新型綠色

10、環(huán)保型農(nóng)藥隨著環(huán)境保護(hù)的監(jiān)管要求和食品安全意識(shí)的日益增強(qiáng)，農(nóng)藥使用對(duì)外部環(huán)境的潛在影響愈發(fā)受到關(guān)注，相關(guān)主管部門陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)關(guān)于禁止和限制使用高毒高風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥的文件，并鼓勵(lì)農(nóng)業(yè)綠色可持續(xù)發(fā)展，有序淘汰傳統(tǒng)劇毒、高毒、高殘留的相關(guān)農(nóng)藥，使低毒、安全、環(huán)保、低殘留的新型環(huán)境友好型農(nóng)藥正成為重點(diǎn)開(kāi)發(fā)及普及的品種，并將迎來(lái)廣闊的市場(chǎng)空間。因此，發(fā)展環(huán)境友好型農(nóng)藥將是未來(lái)全球農(nóng)藥行業(yè)大勢(shì)所趨。必要性分析1、提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充流動(dòng)資金將提高公司應(yīng)對(duì)短期流動(dòng)性壓力的能力，降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)資金補(bǔ)充流動(dòng)資金

11、將為公司未來(lái)成為國(guó)際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)支持，提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過(guò)頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來(lái)證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng)。1、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的性質(zhì)按照產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的性質(zhì)或強(qiáng)制程度可分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩類。（1）自愿性認(rèn)證。由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)，絕大多數(shù)工業(yè)、農(nóng)業(yè)、節(jié)能產(chǎn)品都實(shí)行自愿性合格認(rèn)證。（2）強(qiáng)制性認(rèn)證。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，是各國(guó)政府為保護(hù)廣大消費(fèi)者人身和動(dòng)植物生命安全，保護(hù)環(huán)境、保護(hù)國(guó)家安全，依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評(píng)定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)。強(qiáng)制性產(chǎn)品

12、認(rèn)證是通過(guò)制定強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄和實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證程序，凡列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒(méi)有獲得指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，沒(méi)有按規(guī)定加施認(rèn)證標(biāo)志，一律不得進(jìn)口、不得出廠銷售和在經(jīng)營(yíng)服務(wù)場(chǎng)所使用。我國(guó)的強(qiáng)制性認(rèn)證是CCC認(rèn)證，獲得認(rèn)證的產(chǎn)品可以在產(chǎn)品外包裝上施加認(rèn)證標(biāo)志。在境內(nèi)生產(chǎn)并獲得認(rèn)證的產(chǎn)品必須在出廠前施加認(rèn)證標(biāo)志。我國(guó)于2001年12月3日，由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和CNCA聯(lián)合發(fā)布了第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的19類產(chǎn)品目錄，至今已達(dá)到22類產(chǎn)品。2、產(chǎn)品認(rèn)證的范圍區(qū)分按產(chǎn)品認(rèn)證制度作用范圍分，認(rèn)證可分為國(guó)際認(rèn)證、區(qū)域認(rèn)證、國(guó)家認(rèn)證三種。（1）國(guó)際認(rèn)證。國(guó)際認(rèn)證是“由政府或非政府的國(guó)

13、際團(tuán)體進(jìn)行組織和管理的認(rèn)證，其成員資格向世界上所有的國(guó)家開(kāi)放”。目前，國(guó)際認(rèn)證主要是指國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國(guó)際電工委員會(huì)等國(guó)際組織采用的質(zhì)量認(rèn)證。（2）區(qū)域認(rèn)證。區(qū)域認(rèn)證是由政府或非政府的區(qū)域團(tuán)體組織和管理的認(rèn)證。它的成員資格通常限于世界某一區(qū)域的國(guó)家。目前，在國(guó)際上較有權(quán)威的區(qū)域認(rèn)證是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CENELEC）的認(rèn)證。（3）國(guó)家認(rèn)證。國(guó)家認(rèn)證是由國(guó)家級(jí)的政府或非政府團(tuán)體進(jìn)行組織和管理的認(rèn)證，也是目前世界上最多的一種質(zhì)量認(rèn)證。一般根據(jù)不同的國(guó)家和組織有不同的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，這些認(rèn)證標(biāo)志，多數(shù)與本國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體的代號(hào)、文字、圖形相同。3、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的

14、模式20世紀(jì)70年代以來(lái)，為了適應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證的發(fā)展，尤其是為了給發(fā)展中國(guó)家的質(zhì)量認(rèn)證活動(dòng)提供建議和指導(dǎo)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證委員會(huì)（ISO/CERTICO）組織編寫的認(rèn)證的原則與實(shí)踐，第一次依據(jù)質(zhì)量認(rèn)證的要素，總結(jié)了下列八種產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證模式。第5種產(chǎn)品認(rèn)證方式是一種比較嚴(yán)格又科學(xué)合理的認(rèn)證方式。ISO與IEC制定的有關(guān)質(zhì)量認(rèn)證指南（如：ISO/IEC指南28）均以這種方式為基本依據(jù)。（1）一次性型式試驗(yàn)。一次性型式試驗(yàn)的認(rèn)證模式，是指按照規(guī)定的試驗(yàn)方法，對(duì)從企業(yè)或市場(chǎng)隨機(jī)抽取的產(chǎn)品樣本進(jìn)行型式試驗(yàn)，從而判斷被檢驗(yàn)的樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。這種方式是一種最簡(jiǎn)單的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證方式，只經(jīng)過(guò)一次試驗(yàn)，

15、不能完全證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品都符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有較大的偶然性。比如有時(shí)候認(rèn)證機(jī)構(gòu)受顧客委托，對(duì)某企業(yè)產(chǎn)品抽樣進(jìn)行ROHS檢測(cè)，然后出具檢測(cè)報(bào)告。（2）型式試驗(yàn)+市場(chǎng)上抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)的事后監(jiān)督。型式試驗(yàn)+市場(chǎng)上抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)的事后監(jiān)督的認(rèn)證模式，是一種以型式試驗(yàn)為基礎(chǔ)，隨后又對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，監(jiān)督的辦法是從市場(chǎng)上購(gòu)買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉(cāng)庫(kù)中隨機(jī)抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，這種形式使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。（3）型式試驗(yàn)+生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)（工廠抽樣檢驗(yàn)）。型式試驗(yàn)+工廠抽樣檢驗(yàn)的認(rèn)證模式，與第二種形式相近，區(qū)別在于認(rèn)

16、證后的監(jiān)督檢驗(yàn)方式不同。它是從工廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)，這種認(rèn)證形式同樣可以證明認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，也可以使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，還可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。（4）型式試驗(yàn)+對(duì)市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)（工廠和市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)）。型式試驗(yàn)+工廠和市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)認(rèn)證模式，實(shí)際上是第二和第三兩種形式的結(jié)合。認(rèn)證后監(jiān)督抽取的樣品，既來(lái)自市場(chǎng)又來(lái)自工廠的成品庫(kù)，因而監(jiān)督的力度更強(qiáng)。通過(guò)這種認(rèn)證的產(chǎn)品可以使用認(rèn)證標(biāo)志，提供產(chǎn)品質(zhì)量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒(méi)有對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，因此對(duì)不合格品的處理及糾正預(yù)防措施就有可能不完善。（5）型式試驗(yàn)+質(zhì)量體系評(píng)

17、審+市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)。型式試驗(yàn)+質(zhì)量體系評(píng)審+市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)認(rèn)證模式，是目前很多國(guó)家采取的產(chǎn)品認(rèn)證方式。它既要求產(chǎn)品依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)合格，又要求生產(chǎn)企業(yè)有一個(gè)完善的質(zhì)量體系確保具有持續(xù)生產(chǎn)合格品的能力，它能對(duì)顧客提供最高程度的信任。這也是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織向各國(guó)推薦的一種認(rèn)證形式。我國(guó)的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的典型工作流程也是采用這種模式，通過(guò)這種形式認(rèn)證的產(chǎn)品可以使用認(rèn)證標(biāo)志。（6）工廠質(zhì)量體系評(píng)審。工廠質(zhì)量體系評(píng)審認(rèn)證模式，是對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定，從而證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)具有按既定的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。其認(rèn)證的對(duì)象是企業(yè)的質(zhì)量體系而不是產(chǎn)品，因

18、此，通過(guò)這種形式認(rèn)證的企業(yè)，不能在出廠的產(chǎn)品上使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，而是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)給予生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量體系注冊(cè)登記，發(fā)給注冊(cè)證書，表明該體系符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，如企業(yè)進(jìn)行ISO9001：2008認(rèn)證，這是典型的工廠質(zhì)量體系評(píng)審。（7）批量抽樣檢驗(yàn)。批量抽樣檢驗(yàn)認(rèn)證模式，是依據(jù)統(tǒng)計(jì)抽樣技術(shù)按規(guī)定的抽樣方案對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的認(rèn)證。其目的主要是幫助買方判斷該批產(chǎn)品是否符合技術(shù)規(guī)范。這種認(rèn)證形式，只有在供需雙方協(xié)商一致后才能有效地執(zhí)行，就該批產(chǎn)品而言，能提供相當(dāng)高的質(zhì)量信任。這種認(rèn)證方式只對(duì)該批檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品發(fā)放認(rèn)證證書，而不授予認(rèn)證標(biāo)志。如某企業(yè)出口一批產(chǎn)品，委托某國(guó)外認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照某標(biāo)準(zhǔn)

19、對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行檢查（驗(yàn)貨）。（8）全數(shù)檢驗(yàn)。全數(shù)檢驗(yàn)的認(rèn)證模式，是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品做100%的檢驗(yàn)，這種檢驗(yàn)是由經(jīng)過(guò)認(rèn)可的獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照指定的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行的。因而所需費(fèi)用很高，一般只在政府有專門規(guī)定的情況下才采用這種認(rèn)證形式。它一般適用于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜，性能要求高、批量少的高、精、尖產(chǎn)品（如飛機(jī)、火箭等）及與人民身體健康安全密切相關(guān)的產(chǎn)品。例如，英國(guó)和法國(guó)政府對(duì)體溫表有特殊規(guī)定，必須經(jīng)政府指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)每件產(chǎn)品檢驗(yàn)合格并做上標(biāo)志后才能在市場(chǎng)上銷售。4、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的管理產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的管理包括流程和認(rèn)證證書與認(rèn)證標(biāo)志的管理。（1）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證流程。國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)，盡管都有自己的產(chǎn)品認(rèn)證規(guī)范和程序，

20、但它們一般都采用ISO/IEC認(rèn)證的原則和實(shí)踐中所推薦的第五種方式，即通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的試驗(yàn)和對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系的評(píng)審來(lái)確定產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)，然后頒發(fā)認(rèn)證證書和標(biāo)志，并對(duì)企業(yè)進(jìn)行獲證后的監(jiān)督。申請(qǐng)階段。*提出產(chǎn)品認(rèn)證意向。申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的企業(yè)要在自評(píng)認(rèn)為具有認(rèn)證條件時(shí)，向多家已被認(rèn)可的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)表述申請(qǐng)認(rèn)證意向，索取有關(guān)文件和申請(qǐng)表，了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)經(jīng)授權(quán)的業(yè)務(wù)范圍、工作流程或程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（尤其涉及單元的劃分）。*咨詢。必要時(shí)，申請(qǐng)者可邀請(qǐng)有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證專家或咨詢公司進(jìn)行咨詢，以便確認(rèn)如何更高效地滿足認(rèn)證要求。*申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證。依據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍、其權(quán)威性、組織顧客的意向等因素選定認(rèn)證機(jī)構(gòu)，

21、并向其正式提出認(rèn)證申請(qǐng)，填寫申請(qǐng)表，遞交相關(guān)資料。*審查申請(qǐng)材料。產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)者的申請(qǐng)表及其材料的完整性、正確性進(jìn)行審查，決定是否受理申請(qǐng)。*簽訂認(rèn)證合同。如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)同意受理申請(qǐng)，則應(yīng)該與申請(qǐng)者簽訂認(rèn)證合同，明確各自的責(zé)任和義務(wù)。如果不受理，則應(yīng)該通知申請(qǐng)者，并說(shuō)明原因和理由。評(píng)審與試驗(yàn)。合同生效后，產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該從產(chǎn)品試驗(yàn)與產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審兩個(gè)方面進(jìn)行評(píng)審和檢驗(yàn)。*產(chǎn)品試驗(yàn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)開(kāi)具產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)委托書，委托已認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)或型式試驗(yàn)，試驗(yàn)要根據(jù)產(chǎn)品的類型和規(guī)格按照規(guī)定的單元進(jìn)行。產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)委托書，安排產(chǎn)品抽樣計(jì)劃，并按計(jì)劃抽樣，進(jìn)行檢測(cè)或型式試

22、驗(yàn)，試驗(yàn)完成后填寫和提交檢測(cè)報(bào)告。*企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審。一般在產(chǎn)品試驗(yàn)合格后，產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派審核組或委托有關(guān)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)選配審核組，在對(duì)其質(zhì)量體系文件審核合格后，到企業(yè)按照合同規(guī)定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量體系文件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，并在評(píng)審后編制質(zhì)量管理體系評(píng)審報(bào)告。有時(shí)候，也可以在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審合格后，進(jìn)行產(chǎn)品抽樣，交產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品試驗(yàn)。批準(zhǔn)與發(fā)證。如果產(chǎn)品檢測(cè)與體系評(píng)審都合格，則可批準(zhǔn)頒發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書，允許在認(rèn)證證書有效期內(nèi)使用規(guī)定的認(rèn)證標(biāo)志。認(rèn)證后監(jiān)督。對(duì)已獲產(chǎn)品認(rèn)證證書的企業(yè)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照程序規(guī)定安排抽樣檢測(cè)或體系評(píng)審。認(rèn)證證書期滿后，申請(qǐng)者應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間重新申請(qǐng)認(rèn)證。（2）產(chǎn)品

23、質(zhì)量認(rèn)證證書與認(rèn)證標(biāo)志。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書是認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品符合認(rèn)證要求的法定證明文件。申請(qǐng)企業(yè)取得認(rèn)證證書后，應(yīng)按國(guó)家的法規(guī)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定加以使用，未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)許可，不得復(fù)制、轉(zhuǎn)讓。一般地，認(rèn)證證書可以在廣告、展銷會(huì)、訂貨會(huì)等產(chǎn)品推銷活動(dòng)中宣傳、展示，以提高企業(yè)的知名度。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)并發(fā)布的一種專用質(zhì)量標(biāo)志。它由認(rèn)證機(jī)構(gòu)代表國(guó)家認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)來(lái)頒發(fā)。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，可以使用在認(rèn)證產(chǎn)品、產(chǎn)品銘牌、包裝物、產(chǎn)品使用說(shuō)明書或出廠合格證上，用來(lái)證明該產(chǎn)品符合特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。質(zhì)量認(rèn)證的相關(guān)概念21世紀(jì)，經(jīng)濟(jì)向全球化發(fā)展，貿(mào)易趨向

24、國(guó)際化，質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)貫穿于全球交易，不同國(guó)家、行業(yè)都存在不同的認(rèn)證要求，不同的認(rèn)證要求已經(jīng)成為各組織繼續(xù)發(fā)展的障礙。組織實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證猶如雨后春筍成為世界性的大趨勢(shì)，了解、研究、發(fā)展質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)知識(shí)已成為組織的迫切需求，也是時(shí)代的需求。1、合格評(píng)定根據(jù)合格評(píng)定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2004）中的定義，合格評(píng)定是與產(chǎn)品、過(guò)程、體系、人員或機(jī)構(gòu)有關(guān)的規(guī)定要求得到滿足的證實(shí)。從定義中可見(jiàn)：合格評(píng)定的對(duì)象是產(chǎn)品、過(guò)程、體系、人員或機(jī)構(gòu)；合格評(píng)定的依據(jù)是認(rèn)證認(rèn)可法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)。合格評(píng)定的方法一般包括檢測(cè)、檢查、認(rèn)證、審核、評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)等?，F(xiàn)代合格評(píng)定制度起源于英國(guó)，1903年，

25、英國(guó)ESC（英國(guó)工程標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)）第一次使用“風(fēng)箏”標(biāo)志，用來(lái)說(shuō)明標(biāo)有“風(fēng)箏”標(biāo)志的鋼軌是合格品。1922年，該標(biāo)志依照英國(guó)商標(biāo)法注冊(cè)，成為第一個(gè)受法律保護(hù)的認(rèn)證標(biāo)志。（1）認(rèn)證。認(rèn)證根據(jù)合格評(píng)定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2004）中的定義：認(rèn)證是與產(chǎn)品、過(guò)程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。在注意里說(shuō)明，管理體系認(rèn)證有時(shí)也稱作注冊(cè)；認(rèn)證適合于除了合格評(píng)定機(jī)構(gòu)外的所有合格評(píng)定對(duì)象，認(rèn)可適合于合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。認(rèn)證通常分為產(chǎn)品、服務(wù)和管理體系認(rèn)證，大家較為熟悉的CCC認(rèn)證就是強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證。而體系認(rèn)證包括：以ISO9001（GB/T19001）標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)開(kāi)展的質(zhì)量管理體系認(rèn)證；以ISO14

26、001（GB/T14001）標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)開(kāi)展的環(huán)境管理體系認(rèn)證；以GB/T28001標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)開(kāi)展的職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證；食品安全管理體系認(rèn)證（HACCP）認(rèn)證等。還有以體育場(chǎng)所服務(wù)標(biāo)志為依據(jù)開(kāi)展的體育服務(wù)認(rèn)證。（2）認(rèn)可。認(rèn)可（Accreditation）是指正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明。即是一個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)δ骋粓F(tuán)體或個(gè)人具有從事特定任務(wù)的能力給予正式確認(rèn)。認(rèn)可包括三部分：實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可、認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可、審核員/評(píng)審員資格認(rèn)可。2、認(rèn)證與認(rèn)可的區(qū)別（1）認(rèn)證是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，認(rèn)可是由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的。認(rèn)證工作由具有第三方地位的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以確

27、保認(rèn)證結(jié)果的公正性。權(quán)威機(jī)構(gòu)通常是由政府部門授權(quán)組建的一個(gè)組織，以確保認(rèn)可的權(quán)威性。我國(guó)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)為中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS），統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。（2）認(rèn)證是書面保證，認(rèn)可是正式承認(rèn)。書面保證是通過(guò)由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書使有關(guān)方面確信經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系符合規(guī)定的要求。正式承認(rèn)則意味著經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)予從事某項(xiàng)活動(dòng)。（3）認(rèn)證是證明符合性，認(rèn)可是證明具備能力。經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品是指由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明該產(chǎn)品符合特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，經(jīng)認(rèn)證的質(zhì)量體系是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明該質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求。經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)表明該機(jī)構(gòu)具有從事特定

28、任務(wù)（如質(zhì)量體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品檢驗(yàn)）的能力。審核的相關(guān)術(shù)語(yǔ)1、審核ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核的定義：“為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的活動(dòng)。”2、審核準(zhǔn)則ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核準(zhǔn)則的定義：“一組方針、程序或要求。”3、審核證據(jù)ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核證據(jù)的定義：“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)，陳述或其他信息?！?、審核發(fā)現(xiàn)ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的定義：“將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。”5、審核結(jié)論ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核結(jié)論的定義

29、：“審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果?！?、審核方案ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核方案的定義：“針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。”ISO9001：2008倡導(dǎo)審核以過(guò)程和PDCA循環(huán)相結(jié)合的方式來(lái)運(yùn)行，而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準(zhǔn)則的定義是：“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據(jù)并客觀評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系。審核的系統(tǒng)性表現(xiàn)在審核要根據(jù)審核的策劃而進(jìn)行有條理的行動(dòng)。審核的獨(dú)立性表現(xiàn)在審核是由審核員獨(dú)立完成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現(xiàn)在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。根據(jù)

30、審核方的不同，審核分為第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方審核（相關(guān)方審核）和第三方審核（認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核）。審核的策劃與實(shí)施1、審核方案的管理審核方案是指針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核的所有必要的活動(dòng)。GB/T190112003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核方案的管理總則指出，根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個(gè)審核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可以包括多體系審核或聯(lián)合審核。審核方案還包括對(duì)審核的類型和數(shù)目進(jìn)行策劃和組織，以及在規(guī)定的時(shí)間框架內(nèi)有效和高效地實(shí)施審核提供資源的所有必要的活動(dòng)。一個(gè)組織

31、可以制訂一個(gè)或多個(gè)審核方案。組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)審核方案的管理進(jìn)行授權(quán)。負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)制訂、實(shí)施、監(jiān)視、評(píng)審與改進(jìn)審核方案；識(shí)別并確保提供必要的資源。2、審核活動(dòng)在GB/T190112003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核活動(dòng)總則指出，作為審核方案一部分的審核活動(dòng)的策劃與實(shí)施的適用程度，取決于特定審核的范圍和復(fù)雜程度及審核結(jié)論的預(yù)期用途。（1）審核的啟動(dòng)。負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)為特定的審核指定審核組組長(zhǎng)。在進(jìn)行聯(lián)合審核時(shí)，各審核組在審核開(kāi)始前就各自的職責(zé)特別是審核組組長(zhǎng)的權(quán)限達(dá)成一致，這一點(diǎn)非常重要。確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則。在審核方案總體目的內(nèi)，一次具體的審核應(yīng)當(dāng)基于

32、形成文件的目的、范圍和準(zhǔn)則。審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如，實(shí)際位置，組織單元，受審核的活動(dòng)和過(guò)程及審核所覆蓋的時(shí)期。審核準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的應(yīng)當(dāng)由審核委托方確定，審核范圍和準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)由審核委托方和審核組組長(zhǎng)根據(jù)審核方案程序確定。審核目的、范圍和準(zhǔn)則的任何變化應(yīng)當(dāng)征得原各方同意。當(dāng)實(shí)施結(jié)合審核時(shí)，重要的是審核組組長(zhǎng)確保審核目的、范圍和準(zhǔn)則適合于結(jié)合審核的性質(zhì)。確定審核的可行性，應(yīng)當(dāng)確定審核的可行性，同時(shí)考慮策劃審核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔?、受審核方的充分合作和充分的時(shí)間和資源的可獲得性。當(dāng)審核不可行時(shí)

33、，應(yīng)當(dāng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹浇ㄗh替代方案。選擇審核組。當(dāng)已明確審核可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇審核組，同時(shí)考慮實(shí)現(xiàn)審核目的所需的能力。當(dāng)只有一名審核員時(shí)，審核員應(yīng)承擔(dān)審核組組長(zhǎng)全部適用的職責(zé)。若審核組中的審核員沒(méi)有完全具備審核所需的知識(shí)和技能，可通過(guò)技術(shù)專家予以滿足。技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。與受審核方的初始接觸。初步聯(lián)系可以是正式或非正式的與受審核方的代表建立溝通渠道，確認(rèn)實(shí)施審核的權(quán)限；提供有關(guān)建議的時(shí)間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關(guān)文件，包括記錄；確定適用的現(xiàn)場(chǎng)安全規(guī)則；對(duì)審核作出安排；就觀察員的參與和審核組向?qū)У男枨筮_(dá)成一致意見(jiàn)。上述活動(dòng)由負(fù)責(zé)管理審核方案的人員或?qū)徍私M組

34、長(zhǎng)進(jìn)行。（2）文件評(píng)審。在現(xiàn)場(chǎng)審核前應(yīng)當(dāng)評(píng)審受審核方的文件，以確定文件所屬的體系與審核準(zhǔn)則的符合性。文件可包括管理體系的相關(guān)文件和記錄及以前的審核報(bào)告。評(píng)審應(yīng)當(dāng)考慮組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實(shí)施的有效性，文件評(píng)審可以推遲至現(xiàn)場(chǎng)審核開(kāi)始。在其他情況下，為獲得對(duì)可獲得信息的適當(dāng)了解，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)初訪。如果發(fā)現(xiàn)文件不適用、不充分，審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)通知審核委托方和負(fù)責(zé)管理審核方案的人員及受審核方。應(yīng)當(dāng)決定審核是否繼續(xù)進(jìn)行或暫停直至有關(guān)文件的問(wèn)題得到解決。（3）現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備。編制審核計(jì)劃。審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)編制一份審核計(jì)劃，為審核委托方、審核組和受審核方之間就

35、審核的實(shí)施達(dá)成一致提供依據(jù)。審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)便于審核活動(dòng)的日程安排和協(xié)調(diào)。審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括：審核目的、審核準(zhǔn)則、審核范圍、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的日期和地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)預(yù)期的時(shí)間和期限、審核組成員和向?qū)У淖饔煤吐氊?zé)，以及向?qū)徍说年P(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源等。在現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)開(kāi)始前，審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方評(píng)審和接受，并提交給受審核方。受審核方的任何異議應(yīng)當(dāng)在審核組組長(zhǎng)、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)在繼續(xù)審核前征得各方的同意。審核組工作分配。審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)與審核組協(xié)商，將具體的過(guò)程、職能、場(chǎng)所、區(qū)域或活動(dòng)的審核職責(zé)分配給審核組每位成員。審核組工作的分配應(yīng)當(dāng)考慮審核員的獨(dú)立性和能力

36、的需要、資源的有效利用及審核員、實(shí)習(xí)審核員和技術(shù)專家的不同作用和職責(zé)。為確保實(shí)現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進(jìn)展調(diào)整所分配的工作。準(zhǔn)備工作文件。審核組成員應(yīng)當(dāng)評(píng)審與其所承擔(dān)的審核工作有關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過(guò)程的參考和記錄。工作文件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。審核組成員在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)妥善保管涉及保密或知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息的工作文件。（4）現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施。應(yīng)當(dāng)與受審核方管理層，或者（適當(dāng)時(shí)）與受審核的職能或過(guò)程的負(fù)責(zé)人召開(kāi)首次會(huì)議。首次會(huì)議的目的是：確認(rèn)審核計(jì)劃；簡(jiǎn)要介紹審核活動(dòng)如何實(shí)施；確認(rèn)溝通渠道；向受審方提供詢問(wèn)的機(jī)會(huì)。根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，在審核中可能有必要

37、對(duì)審核組內(nèi)部及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。隨著現(xiàn)場(chǎng)審核的進(jìn)展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方和（適當(dāng)時(shí)）受審核方的評(píng)審和批準(zhǔn)。向?qū)Ш陀^察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應(yīng)當(dāng)影響或干擾審核的實(shí)施。一般來(lái)說(shuō)，向?qū)Ш陀^察員的作用是引導(dǎo)和見(jiàn)證（審核發(fā)現(xiàn)）。在審核中，與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、活動(dòng)和過(guò)程間接口的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)通過(guò)面談、對(duì)活動(dòng)的觀察和文件評(píng)審，適當(dāng)?shù)某闃舆M(jìn)行收集并驗(yàn)證。只有可證實(shí)的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以記錄。應(yīng)當(dāng)對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則。當(dāng)審核目的有規(guī)定時(shí)，審核發(fā)現(xiàn)

38、能識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。應(yīng)當(dāng)匯總與審核準(zhǔn)則的符合情況，指明所審核的場(chǎng)所、職能或過(guò)程。如果審核計(jì)劃有規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)及其支持的審核證據(jù)。應(yīng)當(dāng)記錄不符合及其支持的審核證據(jù)。可以對(duì)不符合進(jìn)行分級(jí)。應(yīng)當(dāng)與受審核方一起評(píng)審不符合，以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性，并使受審核方理解不符合。應(yīng)當(dāng)努力解決對(duì)審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問(wèn)題，并記錄尚未解決的問(wèn)題。準(zhǔn)備審核結(jié)論。在末次會(huì)議前，審核組應(yīng)當(dāng)針對(duì)審核目的，評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)及在審核過(guò)程中所收集的其他適當(dāng)信息，考慮審核過(guò)程中固有的不確定因素，對(duì)審核結(jié)論達(dá)成一致。如果審核目的有規(guī)定，準(zhǔn)備建議性的意見(jiàn)。如果審核計(jì)劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動(dòng)。舉行末次會(huì)議。末

39、次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由審核組組長(zhǎng)主持，并以受審核方能夠理解和認(rèn)同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時(shí)，雙方就受審核方提出的糾正和預(yù)防措施計(jì)劃的時(shí)間表達(dá)成共識(shí)。參加末次會(huì)議的人員應(yīng)當(dāng)包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。審核組和受審核方應(yīng)當(dāng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見(jiàn)進(jìn)行討論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應(yīng)當(dāng)記錄所有的意見(jiàn)。如果審核目的有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)提出改進(jìn)的建議，并強(qiáng)調(diào)該建議沒(méi)有約束性。（5）審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)。審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)對(duì)審核報(bào)告的編制和內(nèi)容負(fù)責(zé)。審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)提供完整、準(zhǔn)確和清晰的審核記錄，并包括審核目的、審核范圍，明確審核委托方、審核組組長(zhǎng)和成員，現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)實(shí)施的日期和地點(diǎn)，以及審

40、核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論。對(duì)改進(jìn)的建議和商定的審核后續(xù)活動(dòng)計(jì)劃（如果審核目的中有規(guī)定）。審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)在商定的時(shí)間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應(yīng)當(dāng)向?qū)徍宋蟹酵▓?bào)延誤的理由，并就新的提交日期達(dá)成一致。審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者。審核報(bào)告歸審核委托方所有，審核組成員和審核報(bào)告的所有接受者都應(yīng)當(dāng)尊重并保持審核的保密性。（6）審核的完成。當(dāng)審核計(jì)劃中的所有活動(dòng)已完成，并分發(fā)了經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的審核報(bào)告時(shí)，審核即告結(jié)束。審核的相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照審核方案程序、適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷毀。除非法律要求，

41、審核組和負(fù)責(zé)審核方案管理的人員若沒(méi)有得到審核委托方和（適當(dāng)時(shí)）受審核方明確批準(zhǔn)，不應(yīng)當(dāng)向任何其他方泄露文件內(nèi)容及審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞?bào)告。如果需要披露審核文件的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)盡快通知審核委托方和受審核方。（7）審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施。適用時(shí)，審核結(jié)論可以指出采取糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。此類措施通常由受審核方確定并在商定的期限內(nèi)實(shí)施，不視為審核的一部分。受審核方應(yīng)當(dāng)將這些措施的狀態(tài)告知審核委托方。審核方案可規(guī)定由審核組成員進(jìn)行審核后續(xù)活動(dòng)，對(duì)糾正措施的完成情況及有效性進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證可以是隨后審核活動(dòng)的一部分。通過(guò)發(fā)揮審核組成員的專長(zhǎng)實(shí)現(xiàn)增值。過(guò)程質(zhì)量控制的特點(diǎn)1、統(tǒng)計(jì)過(guò)程質(zhì)量控制的基本概念所謂控制是

42、要以某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)，一旦偏離了這個(gè)基準(zhǔn)，就要盡快加以糾正，使之保持這個(gè)基準(zhǔn)。SPC（統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制）就是以統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)（穩(wěn)態(tài)）作為基準(zhǔn)的，這是一個(gè)非常重要的基本概念。統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)也稱穩(wěn)態(tài)，即過(guò)程中只有正常因素（隨機(jī)因素）而無(wú)異常因素（系統(tǒng)因素）產(chǎn)生的變異的狀態(tài)。影響質(zhì)量變異的原因包含正常因素（隨機(jī)因素）和異常因素（系統(tǒng)因素）兩大類。正常因素的特點(diǎn)表現(xiàn)為：對(duì)質(zhì)量變異的影響是微小的；在過(guò)程中是始終存在的；對(duì)質(zhì)量變異的影響方向是不確定的。由正常因素所造成的質(zhì)量變異稱為正常質(zhì)量波動(dòng)，鑒于正常質(zhì)量波動(dòng)的原因難以查明、難以消除，所以常采取持續(xù)改進(jìn)的方法。異常因素的特點(diǎn)表現(xiàn)為：對(duì)質(zhì)量變異的影響很大；在過(guò)程中時(shí)

43、有時(shí)無(wú)；對(duì)質(zhì)量變異的影響方向是確定的；異常因素是可以控制的（可以查明、可以消除）。由于異常因素所造成的質(zhì)量變異、質(zhì)量波動(dòng)，其原因可以查明、可以消除，所以采取的態(tài)度應(yīng)該是“嚴(yán)加控制”。正常質(zhì)量波動(dòng)表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)形成典型分布（在確定的生產(chǎn)條件下，質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心和標(biāo)準(zhǔn)偏差表現(xiàn)為確定的值）。異常質(zhì)量波動(dòng)表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)的典型分布遭到破壞，即質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心和標(biāo)準(zhǔn)偏差發(fā)生顯著的變化。統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制就是要保持過(guò)程中只有正常因素起作用，控制異常因素的作用，使過(guò)程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)。為了實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制，必須采用科學(xué)的質(zhì)量控制方法，如統(tǒng)計(jì)技術(shù)中分布狀態(tài)、控制圖，來(lái)捕捉過(guò)程中的異常先兆，并結(jié)合專業(yè)技術(shù)消除異常的質(zhì)量

44、波動(dòng)。也就是說(shuō)，統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制是通過(guò)應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)識(shí)別異常、消除異常，把不合格原因消滅于過(guò)程之中，達(dá)到預(yù)防不合格品產(chǎn)生的目的。2、統(tǒng)計(jì)過(guò)程質(zhì)量控制的步驟質(zhì)量控制大致可以分為7個(gè)步驟。（1）選擇控制對(duì)象。（2）選擇需要監(jiān)測(cè)的質(zhì)量特性值。（3）確定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說(shuō)明質(zhì)量特性。（4）選定能準(zhǔn)確測(cè)量該特性值的監(jiān)測(cè)儀表，或自制測(cè)試手段。（5）進(jìn)行實(shí)際測(cè)試并做好數(shù)據(jù)記錄。（6）分析實(shí)際與規(guī)格之間存在差異的原因。（7）采取相應(yīng)的糾正措施。當(dāng)采取相應(yīng)的糾正措施后，仍然要對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，將過(guò)程保持在新的控制水準(zhǔn)上。一旦出現(xiàn)新的影響因子，還需要測(cè)量數(shù)據(jù)，分析原因，進(jìn)行糾正，因此這7個(gè)步驟形成了一個(gè)封閉式流程，稱為“反

45、饋環(huán)”。這點(diǎn)和六西格瑪質(zhì)量突破模式的DMAIC有共通之處。質(zhì)量控制技術(shù)包括兩大類：抽樣檢驗(yàn)和過(guò)程質(zhì)量控制。抽樣檢驗(yàn)通常是指生產(chǎn)前對(duì)原材料的檢驗(yàn)或生產(chǎn)后對(duì)成品的檢驗(yàn)，根據(jù)隨機(jī)樣本的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果決定是否接受該批原材料或產(chǎn)品，過(guò)程質(zhì)量控制是指對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品隨機(jī)樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，以判斷該過(guò)程是否在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)生產(chǎn)。抽樣檢驗(yàn)用于檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)，而過(guò)程質(zhì)量控制應(yīng)用于各種形式的生產(chǎn)過(guò)程。因此，所謂統(tǒng)計(jì)過(guò)程質(zhì)量控制，是利用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)階段進(jìn)行控制。從而達(dá)到改進(jìn)與保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的。SPC強(qiáng)調(diào)全過(guò)程預(yù)防為主的思想。SPC不僅可用于制造過(guò)程，而且還可以用于服務(wù)過(guò)程，以改進(jìn)和保證服務(wù)質(zhì)量。SPC強(qiáng)調(diào)全

46、員參加，人人有責(zé)，強(qiáng)調(diào)采用科學(xué)的方法來(lái)達(dá)到目的。3、SPC的特點(diǎn)許多質(zhì)量管理技術(shù)是對(duì)已生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行分析、檢驗(yàn)或評(píng)估，以找出提高產(chǎn)品質(zhì)量的途徑和方法，這是事后補(bǔ)救的方法。而統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制與其他方法不同，它是在生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)階段對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行適時(shí)的監(jiān)控與評(píng)估，因而是一種預(yù)防性的方法，強(qiáng)調(diào)全員參與和整個(gè)過(guò)程的控制。因而其特點(diǎn)可總結(jié)為以下幾點(diǎn)。（1）產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)。應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法分析和總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)律的觀點(diǎn)是現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本觀點(diǎn)之一。產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)包括以下兩方面內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量或過(guò)程質(zhì)量特性值是波動(dòng)的。在生產(chǎn)過(guò)程中，產(chǎn)品的質(zhì)量特征值的波動(dòng)是不可避免的，它是由設(shè)備（Machine）、材料（

47、Material）、操作人（Man）、工藝（Method）、環(huán)境（Environment），即4MIE五個(gè)方面等基本因素的波動(dòng)綜合影響所致。由于產(chǎn)品在生產(chǎn)中不斷受4MIE等質(zhì)量因素的影響，而這些質(zhì)量因素是在不斷變化的，即使同一個(gè)工人，用同一批原材料在同一臺(tái)機(jī)器設(shè)備上所生產(chǎn)出來(lái)的同一種零件，其質(zhì)量特性值也不會(huì)完全一樣。它們或多或少存在差異。這是質(zhì)量變異的固有本性波動(dòng)性。產(chǎn)品公差制度的建立已表明產(chǎn)品質(zhì)量是波動(dòng)的。產(chǎn)品質(zhì)量的變異具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律。即產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動(dòng)具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律性。產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動(dòng)幅值及出現(xiàn)不同波動(dòng)幅值的可能性大小，服從統(tǒng)計(jì)學(xué)的某些分布規(guī)律。在質(zhì)量管理中，常用的分布主要有正態(tài)分布、

48、二項(xiàng)分布、泊松分布等，而壽命特性值很多服從指數(shù)分布。知道了質(zhì)量特性值服從什么分布，就可以利用這一點(diǎn)來(lái)保證與提高產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，可以用統(tǒng)計(jì)理論來(lái)保證與改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。統(tǒng)計(jì)過(guò)程質(zhì)量控制就是在這種思想指導(dǎo)下產(chǎn)生的。（2）發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素。從對(duì)質(zhì)量的影響大小來(lái)看，質(zhì)量因素的波動(dòng)分為兩種：正常波動(dòng)和異常波動(dòng)，或稱為偶然誤差（偶然因素）和系統(tǒng)誤差（異常因素）。產(chǎn)生質(zhì)量波動(dòng)的因素分為隨機(jī)因素和異常因素兩大類。隨機(jī)因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程的影響可用質(zhì)量改進(jìn)的技術(shù)與方法進(jìn)行識(shí)別、減小和降低；異常因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響很大，在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)利用SPC控制技術(shù)及時(shí)分析，并糾正和消除。因此，在正常生產(chǎn)過(guò)程中一旦發(fā)現(xiàn)異常因素

49、，則應(yīng)盡快地把它找出來(lái)，并采取措施將其消除。這就是抓主要矛盾。SPC控制技術(shù)是發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素的科學(xué)工具。（3）穩(wěn)定狀態(tài)是過(guò)程質(zhì)量控制追求的目標(biāo)。在生產(chǎn)過(guò)程中，只有隨機(jī)因素而沒(méi)有異常因素的狀態(tài)稱為穩(wěn)定狀態(tài)，也叫統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。在統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制不僅可靠而且經(jīng)濟(jì)，所產(chǎn)生的不合格品最少。因此，穩(wěn)態(tài)生產(chǎn)是過(guò)程控制所追求的目標(biāo)。（4）預(yù)防為主是統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的重要原則。質(zhì)量是制造出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的。統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的目的是在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施一種避免浪費(fèi)，不生產(chǎn)廢品的預(yù)防策略，發(fā)揮質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、現(xiàn)場(chǎng)操作工人的共同作用，從上、下工序過(guò)程的相互聯(lián)系中進(jìn)行分析，實(shí)現(xiàn)“預(yù)防為主”的原則，在

50、生產(chǎn)過(guò)程中保證產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)代質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主，要求在質(zhì)量形成的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，盡量少出或不出不合格品，這就需要研究?jī)蓚€(gè)問(wèn)題：一是如何使生產(chǎn)過(guò)程具有保證不出不合格品的能力；二是如何把這種保證不出不合格品的能力保持下去，一旦這種保證質(zhì)量的能力不能維持下去，應(yīng)能盡早發(fā)現(xiàn)，及時(shí)得到情報(bào)，查明原因，采取措施，使這種保證質(zhì)量的能力繼續(xù)穩(wěn)定下來(lái)，保持下去，真正做到防患于未然。前一個(gè)問(wèn)題一般稱為生產(chǎn)過(guò)程的工序能力分析，后一個(gè)問(wèn)題一般稱為生產(chǎn)過(guò)程的控制。質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律1、質(zhì)量數(shù)據(jù)的基本概念定量分析是現(xiàn)代質(zhì)量管理中的基本特征之一。為了進(jìn)行定量分析，就必須有數(shù)據(jù)。因此，在質(zhì)量管理中要特別重視對(duì)數(shù)據(jù)的搜集、

51、整理和分析工作。質(zhì)量數(shù)據(jù)是指某質(zhì)量指標(biāo)的質(zhì)量特性值，在質(zhì)量控制過(guò)程中，將檢測(cè)和分析得到的質(zhì)量特性值用數(shù)字記錄下來(lái)，簡(jiǎn)稱質(zhì)量數(shù)據(jù)。由于質(zhì)量一詞含義豐富，既包括狹義的產(chǎn)品質(zhì)量，也包括廣義的工作質(zhì)量，因而質(zhì)量指標(biāo)在企業(yè)中就多種多樣，質(zhì)量數(shù)據(jù)在企業(yè)中幾乎無(wú)處不在。在質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，從樣本到總體的問(wèn)題，即統(tǒng)計(jì)推斷問(wèn)題。所謂統(tǒng)計(jì)推斷，就是根據(jù)抽樣分布律和概率理論，由樣本結(jié)果（統(tǒng)計(jì)數(shù)）來(lái)推論總體特征（參數(shù)）。因此，特別關(guān)注三項(xiàng)指標(biāo)，一是數(shù)據(jù)的集中位置，二是數(shù)據(jù)的分散程度，三是數(shù)據(jù)的分布規(guī)律。質(zhì)量數(shù)據(jù)是指由個(gè)體產(chǎn)品質(zhì)量特性值組成的樣本（總體）的質(zhì)量數(shù)據(jù)集，在統(tǒng)計(jì)上稱為變量；個(gè)體產(chǎn)品質(zhì)量特性值稱變量值，根據(jù)

52、質(zhì)量數(shù)據(jù)的特點(diǎn)，可以將其分為計(jì)量值數(shù)據(jù)和計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)。（1）計(jì)量值數(shù)據(jù)。計(jì)量值數(shù)據(jù)是指可以連續(xù)取值的數(shù)據(jù)，屬于連續(xù)型變量。其特點(diǎn)是在任意兩個(gè)數(shù)值之間都可以取精度較高一級(jí)的數(shù)值。它通?？梢杂脙x器測(cè)量的連續(xù)性數(shù)據(jù)，如長(zhǎng)度、重量、強(qiáng)度、時(shí)間、標(biāo)高、位移等。（2）計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)。計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)是指不能連續(xù)取值的，只能用自然數(shù)表示的數(shù)據(jù)，屬于離散型變量。如合格品件數(shù)、廢品數(shù)、錯(cuò)字?jǐn)?shù)、質(zhì)量缺陷點(diǎn)數(shù)等。計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)還可進(jìn)一步劃分為計(jì)件值數(shù)據(jù)和計(jì)點(diǎn)值數(shù)據(jù)。計(jì)件值數(shù)據(jù)是指按產(chǎn)品個(gè)數(shù)計(jì)數(shù)的數(shù)據(jù)，如合格品件數(shù)、廢品件數(shù)等；計(jì)點(diǎn)值數(shù)據(jù)是指按點(diǎn)計(jì)數(shù)的數(shù)據(jù)，如缺陷、棉布上的疵點(diǎn)數(shù)、鑄件上的砂眼數(shù)等。計(jì)數(shù)值是指具有離散分布性的數(shù)據(jù)。2

53、、質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)特征值應(yīng)用統(tǒng)計(jì)過(guò)程質(zhì)量控制，其基本的做法就是用有限的樣本去分析推斷總體的特征。過(guò)程的質(zhì)量特性值是不斷波動(dòng)的。當(dāng)搜集到的數(shù)據(jù)足夠多時(shí)，就會(huì)發(fā)現(xiàn)一個(gè)現(xiàn)象，即所有數(shù)據(jù)都在一定范圍內(nèi)分散在一個(gè)中心值周圍，越靠近中心值，數(shù)據(jù)越多；越偏離中心值，數(shù)據(jù)越少。這意味著數(shù)據(jù)的分散是有規(guī)律的，表現(xiàn)為數(shù)據(jù)的集中性。數(shù)據(jù)的分散性和集中性統(tǒng)稱為數(shù)據(jù)的“統(tǒng)計(jì)規(guī)律性”。質(zhì)量數(shù)據(jù)的集中趨勢(shì)和離散程度反映了總體質(zhì)量變化的內(nèi)在規(guī)律性。（1）質(zhì)量數(shù)據(jù)的位置特征值。在分析質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時(shí)，描述數(shù)據(jù)分布集中趨勢(shì)主要有算術(shù)平均值、中位數(shù)等。（2）數(shù)據(jù)的離散特征數(shù)。數(shù)據(jù)的分散程度在質(zhì)量管理中就是質(zhì)量特性值的波動(dòng)性，反映

54、過(guò)程能力。在分析數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時(shí)，常被用于表示數(shù)據(jù)分布的離散程度的特征數(shù)，主要有極差、標(biāo)準(zhǔn)偏差等。3、質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律質(zhì)量數(shù)據(jù)具有個(gè)體數(shù)值的波動(dòng)性和總體分布的規(guī)律性。在統(tǒng)計(jì)過(guò)程質(zhì)量控制中，各種統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用都是以質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律為依據(jù)進(jìn)行的，其中最常用的有正態(tài)分布、二項(xiàng)式分布和泊松分布。（1）正態(tài)分布。正態(tài)分布是一種最常見(jiàn)的連續(xù)性隨機(jī)變量的概率分布。其特征是“鐘”形曲線。實(shí)際工作中，正態(tài)曲線下橫軸上一定區(qū)間的面積反映該區(qū)間的例數(shù)占總例數(shù)的百分比，或變量值落在該區(qū)間的概率（概率分布）。不同范圍內(nèi)正態(tài)曲線下的面積可用公式計(jì)算。軸與正態(tài)曲線之間的面積恒等于1。（2）二項(xiàng)分布。二項(xiàng)分布是一種典型的

55、離散性分布。（3）泊松分布。泊松分布P（A）中只有一個(gè)參數(shù)入，它既是泊松分布的均值，也是泊松分布的方差。在實(shí)際事例中，當(dāng)一個(gè)隨機(jī)事件，例如，某電話交換臺(tái)收到的呼叫來(lái)到某公共汽車站的乘客、某放射性物質(zhì)發(fā)射出的粒子、顯微鏡下某區(qū)域中的白細(xì)胞等，以固定的平均瞬時(shí)速率入（或稱密度）隨機(jī)且獨(dú)立地出現(xiàn)時(shí)，那么這個(gè)事件在單位時(shí)間（面積或體積）內(nèi)出現(xiàn)的次數(shù)或個(gè)數(shù)就近似地服從泊松分布。過(guò)程能力的計(jì)算和評(píng)價(jià)（一）過(guò)程能力的計(jì)算當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程處于穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，一定的工序能力指數(shù)與一定的不合格品率相對(duì)應(yīng)。根據(jù)所采用數(shù)據(jù)類型的不同和技術(shù)要求的不同，工序能力指數(shù)和不合格概率的計(jì)算又可以分為四種情況。（二）過(guò)程能力評(píng)價(jià)過(guò)程能力指

56、數(shù)客觀且定量地反映了過(guò)程能力滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的程度。它與生產(chǎn)過(guò)程中的加工能力和管理水平有關(guān)。過(guò)程能力指數(shù)越大，產(chǎn)品的加工質(zhì)量就越高。因此，在實(shí)際生產(chǎn)中，根據(jù)過(guò)程能力指數(shù)的大小對(duì)過(guò)程的加工能力進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，以便于采取必要的措施，既要保證過(guò)程質(zhì)量，又要使成本適宜。1、無(wú)偏狀態(tài)下過(guò)程能力評(píng)價(jià)一般情況下，無(wú)偏狀態(tài)是指過(guò)程中心與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公差中心重合。（1）特等一過(guò)程能力過(guò)于充裕。在過(guò)程或工序允許的情況下，可考慮放寬管理或降低成本，可放寬檢查，如人和設(shè)備的配備可相對(duì)降低一些，這樣可以帶來(lái)降低成本、提高效率的效果；提高產(chǎn)品的原設(shè)計(jì)精度，改進(jìn)產(chǎn)品性能；加大抽樣間隔，減少抽驗(yàn)件數(shù)，降低檢驗(yàn)的各種消耗。（2）1等過(guò)

57、程能力充裕。按過(guò)程進(jìn)行管理，正常運(yùn)轉(zhuǎn)；非重要過(guò)程或工序可允許小的外來(lái)波動(dòng)；對(duì)不重要的過(guò)程或工序可放寬檢查，工序控制抽樣間隔可放寬。（3）2等過(guò)程能力尚可。必須加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，防止外來(lái)波動(dòng)；調(diào)查4MIE因素，作必要改進(jìn)；嚴(yán)格執(zhí)行各種規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、制度；堅(jiān)持合理的抽樣方案和檢驗(yàn)規(guī)程。（4）3等一過(guò)程能力不足。必須采取措施提高過(guò)程或工序能力，通過(guò)因果圖、排列圖找出需要改進(jìn)的因素；分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否脫離實(shí)際，應(yīng)實(shí)事求是地修正質(zhì)量指標(biāo)過(guò)嚴(yán)的情況；加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)工作。（5）4等一過(guò)程能力嚴(yán)重不足。立即追查原因，采取緊急措施，提高工序能力，對(duì)4MIE必須進(jìn)行根本性的改革，要從根本上消除影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素。2

58、、有偏狀態(tài)下過(guò)程能力評(píng)價(jià)一般情況下，有偏狀態(tài)是指過(guò)程分布中心與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公差中心不重合，出現(xiàn)了偏移。從統(tǒng)計(jì)的角度看有偏狀態(tài)，中心偏移使得過(guò)程分布中心值不在目標(biāo)值上，偏移量的出現(xiàn)使得過(guò)程能力指數(shù)Cp降低，過(guò)程輸出的不合格品率增加。過(guò)程能力1、過(guò)程能力過(guò)程能力（PC）是指過(guò)程（或工序）處于穩(wěn)定狀態(tài)下的實(shí)際加工能力，它是衡量工序質(zhì)量的一種標(biāo)志，又叫工序能力，在機(jī)械加工業(yè)中又叫加工精度。SPC的基準(zhǔn)就是統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)或稱穩(wěn)態(tài)。過(guò)程能力反映了穩(wěn)態(tài)下該過(guò)程本身所表現(xiàn)的最佳性能（分布寬度最?。Ｒ虼?，在穩(wěn)態(tài)下，過(guò)程的性能是可預(yù)測(cè)的，過(guò)程能力也是可評(píng)價(jià)的。離開(kāi)穩(wěn)態(tài)這個(gè)基準(zhǔn)，對(duì)過(guò)程就無(wú)法預(yù)測(cè)，也就無(wú)法評(píng)價(jià)。過(guò)程能力

59、決定于由偶然因素造成的標(biāo)準(zhǔn)差。通常用6倍標(biāo)準(zhǔn)差（六西格瑪）表示過(guò)程能力，它的數(shù)值越小越好。2、過(guò)程能力指數(shù)過(guò)程能力指數(shù)，簡(jiǎn)稱Cp或Cpk，以往稱為工序能力指數(shù)，現(xiàn)在則統(tǒng)一稱為過(guò)程能力指數(shù)。Cp是用于反映過(guò)程處于正常狀態(tài)時(shí)，即人員、機(jī)器、原材料、工藝方法、測(cè)量和環(huán)境（5MIE）充分標(biāo)準(zhǔn)化并處于穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，所表現(xiàn)出的保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。過(guò)程能力是表示生產(chǎn)過(guò)程客觀存在著分散的一個(gè)參數(shù)。但是這個(gè)參數(shù)能否滿足產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格要求，僅從它本身還難以看出。因此，還需要另一個(gè)參數(shù)來(lái)反映工序能力滿足產(chǎn)品技術(shù)要求（公差、規(guī)格等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）的程度。這個(gè)參數(shù)就叫做過(guò)程能力指數(shù)，也稱為工序能力指數(shù)或工藝能力指數(shù)。它是技術(shù)規(guī)

60、格要求和工序能力的比值。項(xiàng)目基本情況（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xxx有限公司（二）項(xiàng)目聯(lián)系人尹xx（三）項(xiàng)目實(shí)施的可行性1、長(zhǎng)期的技術(shù)積累為項(xiàng)目的實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)目前，公司已具備產(chǎn)品大批量生產(chǎn)的技術(shù)條件，并已獲得了下游客戶的普遍認(rèn)可，為項(xiàng)目的實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2、國(guó)家政策支持國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展近年來(lái)，我國(guó)政府出臺(tái)了一系列政策鼓勵(lì)、規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在國(guó)家政策的助推下，本產(chǎn)業(yè)已成為我國(guó)具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，伴隨著提質(zhì)增效等長(zhǎng)效機(jī)制政策的引導(dǎo)，本產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入持續(xù)健康發(fā)展的快車道，項(xiàng)目產(chǎn)品亦隨之快速升級(jí)發(fā)展。行業(yè)為化學(xué)原料和化學(xué)制品制造業(yè)，所屬細(xì)分行業(yè)為精細(xì)化工行業(yè)。目前我國(guó)精細(xì)化工行業(yè)已形成了