醫(yī)療器械經(jīng)營(批發(fā))企業(yè)質(zhì)量管理制度

1、PAGE PAGE 42醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)管 理 制 度度 XXXXXX公司XXXXX年目 錄一、有關關部門、組織和和人員的的質(zhì)量職職責二、質(zhì)量量管理教教育、培培訓及考考核制度度三、質(zhì)量量驗收制制度四、在庫庫養(yǎng)護制制度五、出庫庫復核制制度六、效期期產(chǎn)品管管理制度度七、不合合格產(chǎn)品品管理制制度八、不良良事件監(jiān)監(jiān)測與報報告管理理規(guī)定九、產(chǎn)品品售后服服務管理理規(guī)定十、有關關記錄、憑證和和檔案的的管理制制度十一、首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種審審核制度度十二、采采購管理理制度十三、質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤的規(guī)定定十四、一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械管理理制度十五、質(zhì)質(zhì)量事故故報告管管理制度度十六、質(zhì)質(zhì)量查詢詢、投訴訴

2、管理制制度十七、計計量器具具管理制制度十八、衛(wèi)衛(wèi)生和人人員健康康狀況的的管理十九、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品召召回管理理規(guī)定二十、產(chǎn)產(chǎn)品可追追溯管理理規(guī)定二十一、質(zhì)量否否決的規(guī)規(guī)定二十二、重要儀儀器設備備管理制制度質(zhì)量組織織機構根據(jù)本企企業(yè)的經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模，品種種和管理理需要，設置了了組織機機構及職職能部門門和人員員，并規(guī)規(guī)定了其其職能和和相互關關系，以以下框圖圖表示：法定代表表人（總總經(jīng)理）質(zhì)管部 采購部部銷售部售后服務務部驗收組：驗收員 倉庫管管理：庫管員質(zhì)量跟蹤蹤，產(chǎn)品品不良事事件監(jiān)測測，產(chǎn)品品召回有關部門門、組織織和人員員的質(zhì)量職職責一、企業(yè)業(yè)負責人人職責一、領導導和動員員全體員員工認真真貫徹執(zhí)執(zhí)

3、行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例等國國家有關關醫(yī)療器器械法律律、法規(guī)規(guī)和規(guī)章章等，在在“合法經(jīng)經(jīng)營、質(zhì)質(zhì)量為本本”的思想想指導下下進行經(jīng)經(jīng)營管理理。對公公司所經(jīng)經(jīng)營醫(yī)療療器械的的質(zhì)量負負全面領領導責任任。二、合理理設置并并領導質(zhì)質(zhì)量組織織機構，保證其其獨立、客觀地地行使職職權充分分發(fā)揮其其質(zhì)量把把關職能能，支持持其合理理意見和和要求，提供并并保證其其必要的的質(zhì)量活活動經(jīng)費費。三、表彰彰和獎勵勵在質(zhì)量量管理工工作中作作出成績績的集體體和個人人，批評評和處罰罰造成質(zhì)質(zhì)量事故故的有關關部門和和人員。四、正確確處理質(zhì)質(zhì)量與經(jīng)經(jīng)營的關關系。五、重視視客戶意意見和投投訴處理理，主持持重大質(zhì)質(zhì)量事故故的處理理

4、和重大大質(zhì)量問問題的解解決和質(zhì)質(zhì)量改進進。六、創(chuàng)造造必要的的物質(zhì)、技術條條件，使使之與經(jīng)經(jīng)營的質(zhì)質(zhì)量要求求相適應應。七、簽發(fā)發(fā)質(zhì)量管管理體系系文件。二、質(zhì)量量管理人人職責一、全面面負責企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理理工作，對本單單位使用用全過程程的質(zhì)量量管理工工作進行行監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)，有效實實施質(zhì)量量否決權權。確保保單位貫貫徹執(zhí)行行國家有有關醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章。二、負責責對供貨貨企業(yè)質(zhì)質(zhì)量審核核。三、負責責開展對對單位職職工產(chǎn)品品品質(zhì)量量管理方方面的教教育培訓訓工作。四、負責責指導和和監(jiān)督醫(yī)醫(yī)療器械械驗收、保管、養(yǎng)護中中的質(zhì)量量工作。五、對不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械進行控控制性

5、管管理，負負責不合合格藥品品報損前前的審核核及報損損、銷毀毀藥品處處理的監(jiān)監(jiān)督工作作，做好好不合格格藥品的的相關記記錄。六、負責責種類質(zhì)質(zhì)量記錄錄、資料料的收集集存檔工工作，保保證各項項質(zhì)量記記錄的完完整性、準確性性和可追追溯性。七、負責責產(chǎn)品不良良反應信信息的處處理及報報告工作作。八、定期期檢查門門店的環(huán)環(huán)境及人人員衛(wèi)生生情況，組織員員工定期期接受健健康檢查查。三、驗收收員崗位位職責一、嚴格格按照法法定現(xiàn)行行質(zhì)量標標準和合合同規(guī)定定的質(zhì)量量條款對對企業(yè)購購入的醫(yī)醫(yī)療器械械進行逐逐批驗收收，驗收收合格的的準許入入庫，不不合格的的不得入入庫。二、驗收收醫(yī)療器器械質(zhì)量量應檢查查以下內(nèi)內(nèi)容： 1.由

6、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量檢驗驗機構簽簽發(fā)的加加蓋本企企業(yè)印章章的醫(yī)療療器械檢檢驗合格格證；對對于一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械，應向向原生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)索索取按批批次的檢檢驗報告告書，加加蓋本企企業(yè)紅色色印章，必要時時，也可可以抽樣樣送檢驗驗部門檢檢驗。 2.重點驗驗收產(chǎn)品品的標識識，外觀觀質(zhì)量和和包裝質(zhì)質(zhì)量是否否符合相相關標準準的規(guī)定定。對驗驗收合格格品填寫寫入庫驗驗收記錄錄，與保保管員辦辦理接交交手續(xù)；對于不不合格品品填寫拒拒收通知知單，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量科科審核后后，放入入不合格格區(qū)。規(guī)規(guī)范填寫寫驗收記記錄，內(nèi)內(nèi)容真實實可靠，項目齊齊全，簽簽字負責責，按規(guī)規(guī)定保存存、備查查。 3.加蓋供供貨企業(yè)業(yè)紅色公公章的醫(yī)

7、醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證的復復印件及及營業(yè)執(zhí)執(zhí)照復印印件，加加蓋企業(yè)業(yè)公章和和企業(yè)法法定代表表人印章章或簽字字的銷售售人員的的委托授授權書原原件。4.對顧顧客退回回的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品，進進行核實實性驗收收，首先先查閱銷銷售記錄錄，核對對原銷售售產(chǎn)品的的生產(chǎn)批批號、注注冊號、數(shù)量等等是否與與進貨及及記錄相相符，單單獨存放放在退貨貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證證合格后后，方可可放入合合格區(qū)內(nèi)內(nèi)。5.驗收收中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量變變化情況況，及時時填寫質(zhì)質(zhì)量信息息反饋單單，提供供給質(zhì)管管科，便便于統(tǒng)計計分析。不斷學學習專業(yè)業(yè)知識，提高業(yè)業(yè)務水平平。6.必須須購進經(jīng)經(jīng)過注冊冊、有合合格證明明的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品，收收集并保保

8、存所經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品品的注冊冊證、備備案表的的復印件件及相關關國家標標準、行行業(yè)標準準的有效效版本。同時做做好購進進記錄（記錄內(nèi)內(nèi)容見附附表一），記錄錄保存至至產(chǎn)品有有效期滿滿后二年年備查。7.對購購進進口口產(chǎn)品，應有中中文標識識及產(chǎn)品品說明書書，并經(jīng)經(jīng)國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局批批準的合合法證明明文件(注冊證證)。購購進首次次進口的的醫(yī)療器器械，應應該向國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局提供供該產(chǎn)品品的說明明書、質(zhì)質(zhì)量標準準、檢驗驗方法等等有關資資料和樣樣品以及及出口國國(地區(qū)區(qū))批準準生產(chǎn)銷銷售及證證明文件件，經(jīng)審審批注冊冊，領取取進口注注冊證書書后向海海關申請請辦理進進口手續(xù)續(xù)。8.不得得從無醫(yī)

9、醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證或或者無醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營許許可證的的企業(yè)購購進醫(yī)療療器械。9.不得得購進未未經(jīng)注冊冊、無合合格證明明、過期期、失效效或者淘淘汰的醫(yī)醫(yī)療器械械及國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門禁止止使用的的醫(yī)療器器械。10.購購進醫(yī)療療器械必必須有合合法的原原始票據(jù)據(jù)、憑證證和購進進記錄，認真填填寫購進進醫(yī)療器器械記錄錄，做到到票、帳帳、物相相符。業(yè)業(yè)務、財財物、儲儲運三帳帳相符。11.購購進醫(yī)療療器械各各種原始始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書書、記錄錄等必須須建立檔檔案，妥妥善保存存不少于于5年。12.采采購部負負責醫(yī)療療器械的的購進工工作。四、倉儲儲人員崗崗位職責責一、在質(zhì)質(zhì)量管理理人領導導

10、下，負負責做好好倉儲全全面工作作。二、按照照質(zhì)量管管理人工工作安排排，全面面完成工工作任務務，并具具體實施施、檢查查、考核核和總結結。三、日常常工作要要深入實實際，不不斷提高高工作效效率和質(zhì)質(zhì)量。四、檢查查、分析析、總結結當月工工作情況況，并將將情況及及時上報報質(zhì)量管管理人。五、負責責做好倉倉儲勞動動紀律和和安全生生產(chǎn)管理理工作。六、負責責做好與與其它部部門之間工作作的協(xié)調(diào)調(diào)、配合合。樹立立全局觀觀念，保保證公司司各項工工作同步步進行。七、嚴格格執(zhí)行倉倉儲工作作的管理理規(guī)范和和物資存存放規(guī)定定。認真真完成本本職工作作。八、完成成質(zhì)量管管理人交交辦的其其它工作作。九、負責責所在倉倉庫的清清潔衛(wèi)生

11、生工作。五、維修修養(yǎng)護、售售后人員員職責一、堅持持“質(zhì)量第第一”的原則則，在質(zhì)質(zhì)量負責責人的指指導下，具體負負責倉庫庫醫(yī)療器器械的養(yǎng)養(yǎng)護和質(zhì)質(zhì)量檢查查工作。二、負責責對倉庫庫醫(yī)療器器械定期期進行循循環(huán)質(zhì)量量檢查，并做好好檢查記記錄。三、做好好倉庫溫溫濕度監(jiān)監(jiān)測管理理工作，每日上上、下午午定時各各一次對對庫房溫溫濕度作作記錄。四、根據(jù)據(jù)氣候環(huán)環(huán)境變化化，對醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品作作出相應應的養(yǎng)護護措施。五、正確確使用養(yǎng)養(yǎng)護、計計量設備備，并負負責對儀儀器設備備的管理理、維護護工作，建立儀儀器設備備管理檔檔案，定定期檢查查保養(yǎng)。質(zhì) 量 管 理理 制 度一、質(zhì)量量管理教教育、培培訓及考考核制度度一、目的的

12、：為提提高企業(yè)業(yè)員工素素質(zhì)和質(zhì)質(zhì)量意識識，以保保障公司司質(zhì)量管管理工作作的正常常開展，特制定定本制度度。二、辦公公室為公公司質(zhì)量量教育、培訓及及考核工工作的職職能部門門。三、企業(yè)業(yè)每年制制定計劃劃，定期期、定向向對醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營人員員進行有有關國家家醫(yī)療器器械管理理的法規(guī)規(guī)、行政政規(guī)章的的培訓和和醫(yī)療器器械知識識、職業(yè)業(yè)道德等等方面的的教育培培訓，并并進行考考核。四、從事事質(zhì)量管管理的人人員，每每年由公公司按排排接受上上級藥品品監(jiān)督管管理部門門組織的的繼續(xù)教教育和培培訓。五、從事事驗收、養(yǎng)護、計量等等工作的的人員，要定期期接受本本企業(yè)組組織的培培訓學習習，以及及藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的培訓和

13、和考核。六、對新新參加工工作和中中途換崗崗的員工工，必須須進行崗崗前有關關法規(guī)和和專業(yè)知知識的教教育培訓訓，經(jīng)考考核合格格后方可可上崗。七、辦公公室負責責制訂和和組織實實施教育育、培訓訓計劃，并建立立檔案。八、質(zhì)量量管理部部配合辦辦公室對對員工教教育、培培訓及考考核。二、質(zhì)量量驗收制制度一、驗收收人員：需經(jīng)培培訓和加加強學習習熟悉有有關法規(guī)規(guī)、規(guī)章章及規(guī)定定，能夠夠認真履履行職責責和身體體健康（每年查查體一次次）的人人員擔任任此項工工作。二、對購購進產(chǎn)品品按規(guī)定定要求暫暫存待驗驗區(qū)，認認真核對對有關證證件（注注冊證、許可證證、合格格證等），如有有異議產(chǎn)產(chǎn)品送交交質(zhì)管部部門一塊塊作出裁裁決。三、

14、根據(jù)據(jù)購進合合同及供供方發(fā)貨貨憑證，對入庫庫產(chǎn)品的品品名、規(guī)規(guī)格、型型號、數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)單位位、外包包裝情況況、編號號或批號號、注冊冊商標、有效期期等進行行逐項核核對驗收收，并及及時做好好產(chǎn)品入庫庫驗收記記錄。四、按照照驗收標標準和規(guī)規(guī)則，經(jīng)經(jīng)驗收質(zhì)質(zhì)量合格格的并符符合購進進合同的的產(chǎn)品，按按規(guī)定辦辦理入庫庫手續(xù)。并在驗驗收憑證證上簽字字，以示示負責。產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量不合合格或不不符和合合同規(guī)定定的，入入庫代管管存入退退貨區(qū)，并填寫寫“有問題題產(chǎn)品單”說明原原因交進進貨員聯(lián)聯(lián)系處理理。五、用戶戶因產(chǎn)品品質(zhì)量或或其他問問題所退退貨產(chǎn)品品，應暫暫存待驗驗區(qū)，經(jīng)經(jīng)查明原原因按驗驗收規(guī)則則重新驗驗收，或或送

15、交質(zhì)質(zhì)管部門門進行檢檢測，合合格者不不影響銷銷售的情情況下重重新辦理理入庫手手續(xù)，有有問題或或不能再再做銷售售者與供供方聯(lián)系系退、換換貨。建建立健全全進、銷銷、退貨貨記錄。三、在庫庫養(yǎng)護制制度一、要根根據(jù)不同同季節(jié)、氣候變變化，做做好庫房房的溫濕濕度管理理工作，堅持每每日兩次次（上午午9:000-110:000，下下午2:00-3:000）按按時觀察察庫內(nèi)溫溫、濕度度的變化化，認真真填寫“溫濕度度記錄表表”，并根根據(jù)具體體情況和和醫(yī)療器器械的性性質(zhì)及時時調(diào)節(jié)溫溫濕度，保證醫(yī)醫(yī)療器械械貯存質(zhì)質(zhì)量。溫溫度控制制：常溫溫庫為0030，陰涼涼庫為溫溫度020，冷庫庫溫度為為210；濕度度控制在在40-

16、80%之間。二、養(yǎng)護護人員應應對在庫庫醫(yī)療器器械每季季度至少少養(yǎng)護檢檢查一次次，可以以按照“三三四四”循環(huán)養(yǎng)養(yǎng)護檢查查，（所所謂三三三四指一一個季度度為庫存存循環(huán)的的一個周周期，第第一個月月循環(huán)庫庫存的330%，第二個個月循環(huán)環(huán)庫存的的30%，第三三個月循循環(huán)庫存存的400%）并并做好養(yǎng)養(yǎng)護記錄錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題，應掛黃黃牌停止止發(fā)貨并并及時填填寫“質(zhì)量復復檢通知知單”交質(zhì)管管部門處處理。三、養(yǎng)護護員對近近效期商商品掛牌牌標示、按月填填報醫(yī)療療器械近近效期催催銷報表表表，督督促業(yè)務務部門及及時催銷銷，以防防過期失失效。四、做好好貨賀的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生，做做好防火火、防塵塵、防潮潮、防熱熱、防霉霉、防蟲

17、蟲、防鼠鼠、防污污染等工工作。五、.醫(yī)醫(yī)療器械械實行分分類管理理：1.一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械單獨存存放；22.一、二、三三類醫(yī)療療器械分分開存放放；3.整零分分開存放放；4.有效期期器械分分開存放放；5.精密器器械分開開存放。六、在庫庫醫(yī)療器器械均應應實行色色標管理理。其統(tǒng)一標標準是：待驗區(qū)區(qū)（黃色色）、合合格區(qū)（綠色）、不合合格品區(qū)區(qū)（紅色色）、發(fā)發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨貨區(qū)（黃黃色）、效期產(chǎn)產(chǎn)品區(qū)（藍色）四、出庫庫復核制制度醫(yī)療器械械出庫，必須有有銷售出出庫復核核清單。倉庫要要認真審審查銷售售出庫復復核清單單，如有有問題必必須由銷銷售人員員重開方方為有效效。一、醫(yī)療療器械出出庫，倉倉庫

18、要把把好復核核關，必必須按出出庫憑證證所列項項目，逐逐項復核核購貨單單位品名名、規(guī)格格、型號號、批號號（生產(chǎn)產(chǎn)批號、滅菌批批號）、有效期期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日日期、質(zhì)質(zhì)量狀況況和復核核人員等等項目。做到數(shù)數(shù)量準確確，質(zhì)量量完好，包裝牢牢固。二、醫(yī)療療器械出出庫必須須遵循先先產(chǎn)先出出、近期期先出和和按批號號發(fā)貨的的原則。出庫按按發(fā)貨憑憑證對實實物進行行外觀質(zhì)質(zhì)量檢查查和數(shù)量量、項目目的核對對。如發(fā)發(fā)現(xiàn)以下下問題要要停止發(fā)發(fā)貨，填填寫出庫庫拒發(fā)單單，報有有關部門門處理：1.外包包裝出現(xiàn)現(xiàn)破損、封口不不牢、襯襯墊不實實、封條條嚴重損損壞等現(xiàn)現(xiàn)象。2.包裝裝標識模模糊不清清或脫落落；3.已超超出

19、有效效期。出庫后，如對帳帳時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)錯發(fā)，應立即即追回或或補換、如無法法立即解解決的，應填寫寫查詢單單聯(lián)系，并留底底立案，及時與與有關部部門聯(lián)系系，配合合協(xié)作，認真處處理。發(fā)貨復核核完畢，要做好好醫(yī)療器器械出庫庫復核記記錄。出出庫復核核記錄包包括：銷銷售日期期、銷往往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量量、批號號（生產(chǎn)產(chǎn)批號、滅菌批批號）、有效期期至、生生產(chǎn)廠商商、質(zhì)量量情況、經(jīng)手人人等，記記錄要按按照規(guī)定定保存至至超過有有效期或或保質(zhì)期期滿后22年。五、效期期產(chǎn)品管管理制度度一、效期期產(chǎn)品是是指在生生產(chǎn)、使使用、保保管過程程中有時時間限制制要求，過期后后不能再再使用的的產(chǎn)品。它包括括帶有有有效期、失

20、效期期、保質(zhì)質(zhì)期、使使用期、儲存期期的產(chǎn)品品。二、堆碼碼時應按按批號碼碼堆，混混垛時間間不得超超過一個個月。堅堅持“先進先先出”、“近效期期先出”的發(fā)貨貨原則。三、對庫庫存效期期產(chǎn)品，保保管員應應對產(chǎn)品品每月檢檢查一次次。保管管員應在在每季末末二十五五日前，對有效效期產(chǎn)品品逐批號號填報有有效期產(chǎn)產(chǎn)品報表表；對有有效期尚尚有半年年的，保保管員應應在每月月二十五五日前填填報有效效期產(chǎn)品品催銷表表報經(jīng)理理室，經(jīng)經(jīng)理閱示示后轉有有關部門門抓緊處處理，同同時填寫寫“有效期期產(chǎn)品警示示牌”提示催催銷。四、凡到到期或過過效期的的產(chǎn)品一律律不準發(fā)發(fā)貨銷售售，并作作出“不合格格標示”（掛紅紅牌）轉轉入不合合格區(qū)

21、，對銷售售過期產(chǎn)產(chǎn)品當事事人負全全部責任任。六、不合合格產(chǎn)品品管理制制度一、不合合格產(chǎn)品品的范圍圍：（1）無無企業(yè)業(yè)法人營營業(yè)執(zhí)照照及醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證證證件件的。（2）質(zhì)質(zhì)量不合合格的產(chǎn)產(chǎn)品。（3）無無醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證的的醫(yī)療器器械。（4）過過期、失失效或淘淘汰的醫(yī)醫(yī)療器械械。二、供方方送貨或或到供方方自提的的貨物，經(jīng)辦人人員發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品不不得簽收收。保管管員在入入庫驗收收時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格產(chǎn)品品應拒收收，暫存存不合格格區(qū)，并并及時填填報“有問題題產(chǎn)品單”詳細說說明不合合格原因因及情況況，報業(yè)業(yè)務經(jīng)理理，并提提出停售售意見，由進貨貨員與供供方聯(lián)系系處理。三、在庫庫產(chǎn)品檢檢查

22、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格產(chǎn)品品，保管管員要將將不合格格產(chǎn)品及及時存放放到“不合格格區(qū)”，并及及時填報報“有問題題產(chǎn)品單”和“停售意意見單”，報業(yè)業(yè)務經(jīng)理理轉進貨貨員聯(lián)系系處理。四、過有有效期的的產(chǎn)品，一一律視為為不合格格產(chǎn)品，保管員員應及時時將產(chǎn)品品移入不不合格區(qū)區(qū)，停止止發(fā)貨銷銷售，并并填制“有問題題產(chǎn)品單”報業(yè)務務經(jīng)理，能辦理理退、換換貨的辦辦理退換換貨，不不能退換換貨的填填報“產(chǎn)品報損損單”經(jīng)批準準后作報報廢處理理。五、一般般“不合格格品”的報廢廢處理，由保管管員填制制“有問題題產(chǎn)品單”和“產(chǎn)品報損損單”，由質(zhì)質(zhì)管處檢檢驗出具具檢驗報報告后經(jīng)經(jīng)經(jīng)理批批準在質(zhì)質(zhì)管處監(jiān)監(jiān)督下進進行報廢廢銷毀。特殊管

23、理理中的不不合格品品及屬“假冒偽偽劣”產(chǎn)品的處處理除按按上述程程序上報報外，還還需上報報屬地監(jiān)監(jiān)管部門門審批及及監(jiān)督銷銷毀。六、“不不合格品品”需建好好登記在在冊的程程序，凡凡不能退退換的“不合格格品”由保管管員填報報“有問題題產(chǎn)品單”（或報報損單），與產(chǎn)產(chǎn)品同時時送質(zhì)管管處進行行檢驗復復核，出出具檢驗驗報告單單并提出出處理意意見，由由經(jīng)理審審批后做做出處理理決定，登記資資料由質(zhì)質(zhì)管處整整理歸檔檔，以備備查驗。七、醫(yī)療療器械不不良事件件的監(jiān)測與與報告制制度一、質(zhì)量量跟蹤與與不良事事件的報報告由質(zhì)質(zhì)量管理理處具體體負責，有權制制止有質(zhì)質(zhì)量問題題及不良良反應產(chǎn)產(chǎn)品的銷銷售。二、購進進產(chǎn)品應應從證照

24、照齊全、質(zhì)量、信譽較較好的生生產(chǎn)廠家家或經(jīng)營營單位進進貨。采采購員、驗收員員加強質(zhì)質(zhì)量驗收收職責，并認真真做好驗驗收記錄錄，不合合格產(chǎn)品品不得入入庫銷售售。三、產(chǎn)品品出現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量事故故或不良良事件，應應根據(jù)事事故的大大小輕重重及時以以書面或或口頭形形式反饋饋到有關關部門及及經(jīng)理。在3-5天內(nèi)內(nèi)妥善處處理。對對重大質(zhì)質(zhì)量事故故及不良良反應，需立即即向經(jīng)理理匯報，并在224小時時內(nèi)報告告監(jiān)管部部門，并并協(xié)助調(diào)調(diào)查處理理。四、質(zhì)量量事故的的分類：凡因產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，工作作質(zhì)量造造成經(jīng)濟濟損失或或不良影影響的，均屬質(zhì)質(zhì)量事故故范圍。按損失失的影響響程度大大小分為為一般質(zhì)質(zhì)量事故故和重大大質(zhì)量事事故。五、有

25、下下列情況況之一的的屬一般般質(zhì)量事事故：（1）因因入庫驗驗收不嚴嚴，使不不合格產(chǎn)產(chǎn)品入庫庫，造成成不良影影響或經(jīng)經(jīng)濟損失失10000元以以下的。（2）因因保管養(yǎng)養(yǎng)護不善善，使產(chǎn)產(chǎn)品變質(zhì)質(zhì)、失效效、損壞壞等，造造成不良良影響或或經(jīng)濟損損失10000元元以下的的。（3）違違犯規(guī)章章制度，造成不不良影響響或經(jīng)濟濟損失110000元以下下的，因因以上情情況和售售出產(chǎn)品品因質(zhì)量量問題，給用戶戶造成經(jīng)經(jīng)濟損失失的10000元元以上者者為重大大質(zhì)量事事故。發(fā)生一般般質(zhì)量事事故3-5天內(nèi)內(nèi)報經(jīng)理理，在企企業(yè)內(nèi)部部妥善處處理。發(fā)生重大大質(zhì)量事事故和不不良事件件在244小時內(nèi)內(nèi)報屬地地監(jiān)管部部門，爭爭取妥善善處理

26、。六、每季季向用戶戶調(diào)查了了解對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量、工作作質(zhì)量情情況的反反映，根根據(jù)情況況及時調(diào)調(diào)整貨源源和改進進服務質(zhì)質(zhì)量。并并認真做做好記錄錄。七、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)售后產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量情況況和不良良事件要隨隨時或定定期向生生產(chǎn)單位位通報，提出用用戶要求求和改進進意見，不斷促促進產(chǎn)品品質(zhì)量的的提高。八、產(chǎn)品品售后服服務管理理規(guī)定一、目的的對醫(yī)療器器械產(chǎn)品品安裝、維修進進行管理理，確保保產(chǎn)品合合格和使使用。二、范圍圍適用于醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的安裝、維修控控制。三、職責責（1）、安裝維維護人員員負責醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品安安裝、維維修、指指導。（2）、專業(yè)技技術人員員負責安安裝產(chǎn)品品的檢查查。 （3）、管理內(nèi)內(nèi)容四、安

27、裝裝1、醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品由公公司培訓訓合格安安裝、維維護人員員進行現(xiàn)現(xiàn)場安裝裝，特殊殊產(chǎn)品由由公司聯(lián)聯(lián)系廠家家專業(yè)技技術人員員進行現(xiàn)現(xiàn)場安裝裝。2、醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品安裝裝應嚴格格按照產(chǎn)產(chǎn)品使用用說明書書安裝要要求進行行安裝，無菌醫(yī)醫(yī)療器械械在無菌菌條件下下進行安安裝，確確保產(chǎn)品品使用特特殊性能能符合醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品安裝裝要求。3、認真真核對資資料、隨隨機配件件，確認認后打開開包裝進進行安裝裝。4、零部部件安裝裝前應對對整機、零部件件進行檢檢查，確確認完好好后方可可進行安安裝。5、產(chǎn)品品安裝時時應遵守守“由里向向外、由由下向上上”的安裝裝原則，確保零零部件、整機的的性能和和功能。6、對安安裝后的

28、的零部件件和整機機接合部部位要逐逐一的進進行檢查查，確保保安裝正正確、合合格。7、 對對安裝完完好的整整機進行行試機試試驗，試試驗合格格方可用用于臨床床。8、產(chǎn)品品安裝時時發(fā)現(xiàn)零零部件、整機損損壞要如如實填寫寫好記錄錄，將整整機、零零部件全全部裝入入塑料袋袋封口，裝入大大包裝，再按不不合格品品上報管管理員，質(zhì)量管管理人員員協(xié)同驗驗收員確確認存在在產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量問題題后，由由安裝人人員退回回庫房，庫房通通知采供供人員與與供貨方方進行聯(lián)聯(lián)系退貨貨。9、 醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品安安裝人員員應遵守守供入用用戶各種種制度、規(guī)定，作好安安裝服務務，樹立立公司的的良好形形象。10、特特殊醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品由安安裝人員員

29、同培訓訓人員共共同對產(chǎn)產(chǎn)品進行行安裝。11、維維護對一次使使用滅菌菌醫(yī)療器器械產(chǎn)品品不進行行維修，有缺陷陷的產(chǎn)品品按不合合格品處處理。對對特殊醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品按按使用說說明書維維護保養(yǎng)養(yǎng)方法進進行保養(yǎng)養(yǎng)。電子醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品由廠廠家專業(yè)業(yè)技術人人員進行行一年一一次維護護保養(yǎng)。對一次性性使用耗耗材產(chǎn)品品，每年年進行一一次現(xiàn)場場檢查，發(fā)現(xiàn)問問題及時時按不合合格品管管理制度度執(zhí)行。九、相關關記錄、憑憑證和檔檔案的管管理制度度一、文件件、資料料、記錄錄的范圍圍（1）上上級的來來文及資資料 （2）企企業(yè)內(nèi)制制定的文文件、制制度、通通知等 （3）有有關經(jīng)營營工作的的進、銷銷、存、保管、養(yǎng)護、不合格格品處理

30、理、質(zhì)量量信息收收集反饋饋、用戶戶走訪、售后服服務等資資料及記記錄。二、對上上級的來來文，資資料均由由辦公室室登記，編號，填寫文文書處理理單并交交經(jīng)理閱閱批。凡辦公室室簽收、登記的的文件、資料，按照經(jīng)經(jīng)理的批批示移交交主辦部部門或人人員閱辦辦，各部部門辦理理完畢后后，簡要要填寫辦辦理情況況交回辦辦公室，并向領領導匯報報執(zhí)行落落實情況況。三、凡涉涉及經(jīng)營營過程中中的進、銷、存存、保管管養(yǎng)護、不合格格品處理理、質(zhì)量量查詢、用戶走走訪等均均保存在在業(yè)務部部門。有有關檢驗驗、報損損、上級級來的文文件，資資料等保保存在質(zhì)質(zhì)管處，按規(guī)定定要求至至少保存存三年或或效期后后一年。四、文件件、資料料的更改改規(guī)定

31、上級來的的文件、資料企企業(yè)無權權更改，只能認認真貫徹徹執(zhí)行，企業(yè)內(nèi)內(nèi)部自定定文件須須經(jīng)經(jīng)理理（或辦辦公會）審批更更改，有有關基礎礎資料亦亦不能隨隨便更改改，若確確需更改改應經(jīng)有有關領導導批準或或當事人人在更改改處簽名名蓋章，以示負負責。十、醫(yī)療療器械首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種審審核制度度一、首營營企業(yè)審審核內(nèi)容容：（一）審審核供貨貨企業(yè)是是否持有有醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證、衛(wèi)生生許可證證或醫(yī)療器器械經(jīng)營營許可證證、營業(yè)執(zhí)執(zhí)照等等。（二）審審核證照照中生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營范圍是是否與供供應的品品種范圍圍相符。（三）對對企業(yè)的的銷售人人員的身身份進行行審核?？词欠穹窬哂蟹ǚㄈ耸跈鄼辔袝鴷⑻峁┕┥矸葑C證

32、復印件件等（四）審審核是否否具備質(zhì)質(zhì)量保證證能力，簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議。二、供貨貨企業(yè)質(zhì)質(zhì)量保證證能力有有疑問時時，采購購部應會會同質(zhì)管管部進行行實地考考察。三、首營營品種審審核內(nèi)容容為：醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊證、醫(yī)療器器械產(chǎn)品品生產(chǎn)制制造認可表、注冊產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標準、當批號號的醫(yī)療療器械檢檢驗報告告單等。四、對首首次經(jīng)營營企業(yè)和和品種，采購員員應填報報首次次經(jīng)營企企業(yè)審批批表首次經(jīng)經(jīng)營品種種審批表表，并并將所附附規(guī)定資資料報采采購部初初審，報報質(zhì)管部部對資質(zhì)質(zhì)審核及及財務部部對價格格審核報報總經(jīng)理理審批。五、首次次經(jīng)營企企業(yè)、品品種，質(zhì)質(zhì)管部門門要求建建立供方方檔案和和產(chǎn)品檔檔案。十一、采采

33、購管理理制度一、醫(yī)療療器械的的采購必必須嚴格格貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例等有有關法律律法規(guī)和和政策，合法經(jīng)經(jīng)營。二、采購購人員須須經(jīng)培訓訓合格上上崗。三、采購購業(yè)務：1.采購購醫(yī)療器器械應選選擇具有有法定資資格的供供貨單位位。2.進口口醫(yī)療器器械必須須由國家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局批準準的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊證證等復復印件。以上批批準文件件應加蓋蓋有供方方單位的的原印章章。3.堅持持“按需進進貨、擇擇優(yōu)采購購”的原則則，注重重醫(yī)療器器械采購購的時效效性和合合理性，做到質(zhì)質(zhì)量優(yōu)、費用省省、供應應及時，結構合合理。4.簽定定醫(yī)療器器械購銷銷合同應應明確以以下質(zhì)量量條款：（1）醫(yī)醫(yī)療器械械

34、的質(zhì)量量符合規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量標準準和有關關質(zhì)量要要求；（2）附附產(chǎn)品合合格證； （3）包包裝符合合有關規(guī)規(guī)定和貨貨物運輸輸要求；（4）購購入進口口產(chǎn)品時時，供應應方應提提供符合合規(guī)定的的證書和和文件。5.首營營企業(yè)和和首營品品種按本本公司醫(yī)醫(yī)療器械械首營企企業(yè)和首首營品種種質(zhì)量審審核制度度執(zhí)行。6.購進進醫(yī)療器器械要有有合法票票據(jù)，購購進醫(yī)療療器械必必須建立立完整的的醫(yī)療器器械購進進記錄。購進記記錄必須須記載：購貨日日期、供供貨單位位、購進進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、質(zhì)量情情況、經(jīng)經(jīng)辦人等等。醫(yī)療療器械購購進記錄錄必須保保存至超超過有效效期或保保質(zhì)期滿滿后2年年。四、每年年年底

35、對對供貨單單位的質(zhì)質(zhì)量進行行評估，并保留留評估記記錄。十二、醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量跟跟蹤制度度一、醫(yī)療療器械的的質(zhì)量跟跟蹤工作作由質(zhì)量量管理部部門組織織，銷售售部門協(xié)協(xié)助進行行。且應應加強對對無菌器器械的質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤。二、質(zhì)量量跟蹤應應做到從從采購到到銷售能能追查到到每批商商品的質(zhì)質(zhì)量情況況。三、質(zhì)量量跟蹤從從采購工工作開始始，從購購進驗收收記錄、到銷售售出庫記記錄，對對售后質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤可采用用信訪（寫信、傳真、電話），走訪訪及召開開座談會會等形式式進行，由銷售售部門負負責。四、質(zhì)管管部門負負責資料料的分類類匯總，及時將將信息反反饋到有有關部門門。十三、一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理制制度

36、一、為了了加強一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械的監(jiān)監(jiān)督管理理，保證證產(chǎn)品安安全有效效，依據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理辦辦法特特制定本本制度。二、一次次性無菌菌醫(yī)療器器械是指指無菌、無熱原原、經(jīng)檢檢驗合格格在有效效期內(nèi)一一次性直直接使用用的醫(yī)療療器械。三、一次次性無菌菌醫(yī)療器器械的購購進需供供貨單位位提供：（一）加加蓋有供供貨企業(yè)業(yè)的印章章的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證或或醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證、醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊證證及產(chǎn)產(chǎn)品合格格證。（二）加加蓋有供供貨企業(yè)業(yè)印章和和法定代代表人印印章或簽簽字的企企業(yè)法定定代表人人的委托托授權書書原件，委托

37、授授權書應應明確授授權范圍圍。（三）銷銷售人員員的身份份證復印印件。四、一次次性無菌菌醫(yī)療器器械的儲儲存應避避光、通通風、無無污染，要有防防塵、防防污染、防蚊蠅蠅、方、防蟲鼠鼠和防異異物混入入等設施施。五、建立立完整的的無菌器器械的購購銷記錄錄，記錄錄內(nèi)容必必須真實實完整，有購銷銷日期、購銷對對象、購購銷數(shù)量量、產(chǎn)品品名稱、生產(chǎn)單單位，型型號規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)批號、滅菌批批號、產(chǎn)產(chǎn)品有效效期、經(jīng)經(jīng)手人、負責人人簽名等等。六、對無無菌器械械進行質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤，按照照醫(yī)療器器械質(zhì)量量跟蹤制制度進行行。七、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格無菌器器械應立立即停止止銷售，及時報報告當?shù)氐乇O(jiān)督管管理部門門，通知知供貨企企業(yè)及購購

38、貨單位位停止銷銷售和使使用。對對不合格格無菌器器械，應應在當?shù)氐乇O(jiān)督管管理部門門監(jiān)督下下予以處處理。十四、質(zhì)質(zhì)量事故故報告制制度一、質(zhì)量量事故指指醫(yī)療器器械經(jīng)營營活動各各環(huán)節(jié)中中，因器器械質(zhì)量量問題而而發(fā)生的的危及人人身健康康安全或或導致經(jīng)經(jīng)濟損失失的異常常情況。二、按照照質(zhì)量事事故報告告程序對對質(zhì)量事事故進行行報告。三、質(zhì)量量事故部部門填報報質(zhì)量事事故處理理表，對對事故原原因進行行分析。四、質(zhì)量量管理部部門給出出處理意意見并督督促處理理措施的的執(zhí)行。五、重大大質(zhì)量事事故的處處理要上上報總經(jīng)經(jīng)理六、相關關部門對對質(zhì)量事事故責任任人進行行處罰，對員工工進行教教育，采采取防范范措施。七、質(zhì)量量管理

39、部部對質(zhì)量量事故進進行分析析匯總。對質(zhì)量事事故的處處理應按按：事故故原因分分析不清清不放過過、事故故責任者者和群眾眾沒有受受到教育育不放過過、沒有有防范措措施不放放過的“三不放放過”原則執(zhí)執(zhí)行，并并要作好好記錄，做到有有據(jù)可查查。十五、醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量查查詢、投投訴管理理制度一、公司司質(zhì)量投投訴的管管理部門門是公司司質(zhì)量管管理部，責任部部門是公公司各部部門。（一）公公司應設設置質(zhì)量量投訴登登記表與與電話，銷售部部負責接接聽、登登記、調(diào)調(diào)查、處處理和回回復。（二）對對客戶的的質(zhì)量投投訴意見見應當及及時調(diào)查查、研究究、落實實，答復復準確；客戶反反映醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量問題題的意見見必須認認真對待待，查

40、明明原因，鄭重處處理，一一般情況況下，一一周內(nèi)必必須給予予答復。二、不論論任何部部門，收收到客戶戶投訴的的信件，應于收收到之日日后的一一個工作作日內(nèi)將將信件（包括信信封及實實樣等）送至質(zhì)質(zhì)管部。（一）銷銷售部應應填寫“顧客投投訴登記記表”交質(zhì)管管部負責責人（附附投訴者者之原信信件，實實樣等），協(xié)助助處理。（二）售售人員在在業(yè)務交交往中，有關客客戶口頭頭反映的的質(zhì)量情情況亦應應按照上上述規(guī)定定交由質(zhì)質(zhì)管部處處理。 三、從收收到銷售售部該表表到處理理完畢于于七個工工作日內(nèi)內(nèi)完成。質(zhì)管部部負責人人處理完完畢后，應及時時將處理理結果反反饋給客客戶，做做到“件件有有交待，樁樁有有落實”。十六、計計量器具

41、具管理制制度 一、質(zhì)質(zhì)量管理理部門是是公司計計量管理理的歸口口部門，負責對對采購計計量器具具的入庫庫驗收，各部門門的領用用審核登登記，年年度檢定定計劃的的編制，到期器器具的送送檢，以以及計量量器具的的日常監(jiān)監(jiān)督檢查查。 二、各部門門做好本本部門計計量器具具的日常常維護和和管理工工作，確確保計量量器具的的規(guī)范使使用。三、實施施內(nèi)容 （一）計計量器具具的采購購1、各部部門根據(jù)據(jù)本部門門的實際際情況編編制器具具采購計計劃報倉倉庫核對對，對分分管副總總批準后后安排采采購員采采購。采采購計劃劃一式三三份，采采購員一一份，保保管員一一份，留留存一份份。2、采購購的計量量器具必必須保證證質(zhì)量，符合技技術要求

42、求，有有有效期的的檢定證證書、合合格證及及說明書書等資料料。3、精密密器具、易損器器具的托托運、包包裝要提提出特別別的保證證措施，以保證證計量器器具的精精度和使使用壽命命。（二）計計量器具具的入、出庫1、計量量器具入入庫前由由保管員員、質(zhì)檢檢員一起起開箱檢檢查：器器具外觀觀無損傷傷、有MMC標志志、合格格證、說說明書齊齊全等，方可辦辦理入庫庫手續(xù)。2、入庫庫驗收發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量缺陷，有明顯顯損傷或或規(guī)格型型號不符符時，由由采購員員及時向向供應商商發(fā)出通通知進行行更換。3、計量量器具的的領用使使用部門門開領用用單經(jīng)部部門審核核、到質(zhì)質(zhì)量管理理部備案案、交分分管副總總批準。（三）檢檢定、使使用和報報廢

43、1、計量量器具的的檢定是是計量器器具檢測測精度和和可靠性性的保證證上。在在用計量量器具必必須定時時送檢或或校準。2、每年年初根據(jù)據(jù)本公司司的塑膠膠情況由由質(zhì)量管管理部編編制計量量器具送送檢計劃劃，經(jīng)分分管副總總批準后后實施。3、各部部門、生生產(chǎn)廠未未經(jīng)檢定定或校準準合格的的計量器器具不得得使用。4、各部部門、生生產(chǎn)廠在在計量器器具的使使用過程程中要指指定專人人負責，妥善保保管。5、計量量器具在在使用過過程中損損壞需報報廢的，由所在在部門填填寫報廢廢單經(jīng)部部門審核核，報質(zhì)質(zhì)量管理理部登記記備案，分管副副總批準準后方可可報廢。四、相關關記錄：做好年年度檢定定計劃十七、衛(wèi)衛(wèi)生和人人員健康康狀況管管理

44、制度度一、為保保證醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量，創(chuàng)創(chuàng)造一個個有利器器械質(zhì)量量管理的的優(yōu)良工工作環(huán)境境，保證證員工身身體健康康，依據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例等的規(guī)規(guī)定，特特制定本本制度。二、營業(yè)業(yè)場所應應明亮，地面整整潔，無無垃圾，無污水水，無污污染物。三、辦公公室地面面、桌面面等每天天清潔，每周進進行徹底底清潔。四、倉庫庫環(huán)境整整潔、地地面平整整，門窗窗嚴密牢牢固，物物流暢通通有序。并有安安全防火火、防蟲蟲、防鼠鼠設施，無粉塵塵、無污污染源。五、在崗崗員工個個人衛(wèi)生生整潔，精神飽飽滿。六、每年年組織一一次健康康檢查。公司分分管質(zhì)量量的負責責人、質(zhì)質(zhì)管人員員、驗收收、保管管、養(yǎng)護護、復核核等直接接接觸醫(yī)

45、醫(yī)療器械械的人員員必須進進行健康康檢查。其中驗驗收員、養(yǎng)護員員必須有有視力的的體檢。七、按照照規(guī)定的的體檢項項目進行行檢查，不得有有漏檢行行為或找找人替檢檢行為，一經(jīng)發(fā)發(fā)現(xiàn)，公公司將嚴嚴肅處理理。八、經(jīng)體體檢的員員工，如如患有精精神病、傳染病病、化膿膿性皮膚膚病的患患者，立立即調(diào)離離直接接接觸醫(yī)療療器械的的崗位，待身體體恢復健健康并經(jīng)經(jīng)檢查合合格后，方可工工作。九、建立立員工健健康檔案案，檔案案至少保保存至員員工離職職后一年年。十八、醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量召召回管理理制度一、目的的：為了了貫徹執(zhí)執(zhí)行國家家法律法法規(guī)醫(yī)醫(yī)療器械械召回管管理辦法法規(guī)定定，安全全監(jiān)管醫(yī)醫(yī)療器械械。保證證公司經(jīng)經(jīng)營的醫(yī)醫(yī)療器

46、械械質(zhì)量安安全，確確保醫(yī)療療器械出出現(xiàn)問題題可以及及時召回回，保障障公眾用用醫(yī)療器器械安全全，特制制定本制制度。二、范圍圍：適用用于本公公司醫(yī)療療器械召召回工作作的管理理。三、職責責：質(zhì)管管、儲運運、采購購、銷售售等部門門對本制制度的實實施負責責。四、內(nèi)容容：1. 醫(yī)醫(yī)療器械械召回，是指醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)按照照規(guī)定的的程序對對其已上上市銷售售的存在在缺陷的的某一類類別、型型號或者者批次的的產(chǎn)品，采取警警示、檢檢查、修修理、重重新標簽簽、修改改并完善善說明書書、軟件件升級、替換、收回、銷毀等等方式消消除缺陷陷的行為為?；蛘哒哚t(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)在在流通過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)的存存在缺陷陷的醫(yī)療器器械

47、進行行回收的的過程。缺陷，是是指由于于研發(fā)、生產(chǎn)、流通等等原因可可能使醫(yī)醫(yī)療器械械具有的的危及人人體健康康和生命命安全的的不合理理風險。2. 公公司質(zhì)量量管理部部門主要要負責醫(yī)療療器械召召回的管管理，其其他部門門協(xié)助質(zhì)質(zhì)管部召召回醫(yī)療療器械的的管理。完善醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件報告告制度及及相關制制度，建建立以質(zhì)質(zhì)量管理理部為中中心，其其他各相相關部門門為網(wǎng)絡絡單元的的醫(yī)療器器械質(zhì)量量安全信信息反饋饋、傳遞遞、分析析及處理理的完善善的醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量安全全信息體體系。醫(yī)醫(yī)療器械械召回的的管理要要求：（1）建建立醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量安全全信息反反饋記錄錄，各部部門及時時將信息息及時反反饋給質(zhì)質(zhì)管部門門

48、。（2）建建立和保保存完整整的購銷銷記錄，保證銷銷售的可可溯源性性。（3）質(zhì)質(zhì)量管理理部門配配備專人人質(zhì)量管管理員負負責醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量安全全信息收收集、匯匯總和處處理、評評估，并并負責對對醫(yī)療器器械質(zhì)量量安全信信息的處處理進行行歸類存存檔。（4）發(fā)發(fā)現(xiàn)并確確認本公公司經(jīng)營營的醫(yī)療療器械存存在缺陷陷的，應應立即停停止銷售售該醫(yī)療療器械，通知醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)和使使用單位位、供應應商，并并通知使使用單位位召回售售出醫(yī)療療器械，并向所所在地監(jiān)監(jiān)督管理理部門報報告。3. 醫(yī)醫(yī)療器械械缺陷的的調(diào)查與與評估：（1）公公司有責責任和義義務配合合醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或者醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門開開展

49、有關關醫(yī)療器器械缺陷陷的調(diào)查查，提供供有關資資料。（2）醫(yī)醫(yī)療器械械缺陷調(diào)調(diào)查的內(nèi)內(nèi)容包括括： A、召回醫(yī)醫(yī)療器械械的具體體情況，包括名名稱、批批次等基基本信息息及實施施召回的的原因。 B、醫(yī)療器器械使用用是否符符合醫(yī)療療器械說說明書、標簽規(guī)規(guī)定的要要求。 C、醫(yī)療器器械儲存存、運輸輸是否符符合要求求。 D、可能存存在缺陷陷的醫(yī)療器器械批次次、數(shù)量量及流通通區(qū)域和和范圍。 E、調(diào)查評評估結果果及召回回時限。 F、召回分分級。（3）醫(yī)醫(yī)療器械械缺陷評評估的主主要內(nèi)容容包括：A、在使使用醫(yī)療療器械過過程中是是否發(fā)生生過故障障或者傷傷害；B、在現(xiàn)現(xiàn)有使用用環(huán)境下下是否會會造成傷傷害，是是否有科科學文

50、獻獻、研究究、相關關試驗或或者驗證證能夠解解釋傷害害發(fā)生的的原因；C、傷害害所涉及及的地區(qū)區(qū)范圍和和人群特特點；D、對人人體健康康造成的的傷害程程度；E、傷害害發(fā)生的的概率；F、發(fā)生生傷害的的短期和和長期后后果；GG、其他他可能對對人體造造成傷害害的因素素。4. 實實施“召召回制度度”的醫(yī)醫(yī)療器械械根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械缺陷的的嚴重程程度，醫(yī)醫(yī)療器械械召回實實行分級級召回。分級召召回分為為：（一一）一級級召回：使用該該醫(yī)療器器械可能能或者已已經(jīng)引起起嚴重健健康危害害的；（二）二二級召回回：使用用該醫(yī)療療器械可可能或者者已經(jīng)引引起暫時時的或者者可逆的的健康危危害的；（三）三級召召回：使使用該醫(yī)醫(yī)療器械

51、械引起危危害的可可能性較較小但仍仍需要召召回的。根根據(jù)召回回分級與與醫(yī)療器器械銷售售和使用用情況，科學設設計召回回計劃并并組織實實施。召召回通知知至少應應當包括括以下內(nèi)內(nèi)容：（一一）召回回醫(yī)療器器械名稱稱、批次次等基本本信息；（二）召召回的原原因；（三三）召回回的要求求：如立立即暫停停銷售和和使用該該產(chǎn)品、將召回回通知轉轉發(fā)到相相關經(jīng)營營企業(yè)或或者使用用單位等等；醫(yī)療器械械召回必必須制定定召回計計劃，召召回計劃劃應當包包括以下下內(nèi)容：（一）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)銷銷售情況況及擬召召回的數(shù)數(shù)量；（二二）召回回措施的的具體內(nèi)內(nèi)容，包包括實施施的組織織、范圍圍和時限限等；（三三）召回回信息的的公布途途徑與

52、范范圍；（四四）召回回的預期期效果；（五）醫(yī)醫(yī)療器械械召回后后的處理理措施。5. 質(zhì)質(zhì)管部負負責召回回醫(yī)療器器械的信信息收集集、管理理及發(fā)布布召回通通知，銷銷售部負負責召回回已經(jīng)銷銷售的醫(yī)醫(yī)療器械械，采購購部負責責退回供供應商，儲運部部負責保保存醫(yī)療療器械。6. 公公司在作作出醫(yī)療療器械召召回決定定后，質(zhì)質(zhì)管部及及時發(fā)出出召回醫(yī)醫(yī)療器械械的信息息，通知知銷售部部和采購購部、儲儲運部，銷售部部要第一一時間通通知到有有關醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)、醫(yī)療療機構停停止銷售售和使用用，同時時限期召召回剩下下的未銷銷售和使使用的醫(yī)醫(yī)療器械械，同時時通知采采購部通通知供貨貨單位退退貨，需需要向相相關職能能部門報

53、報告的，立即報報告。醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門有要要求的啟啟動醫(yī)療療器械召召回后，必須在在規(guī)定時時間內(nèi)完完成召回回工作。7.公司司對召回回醫(yī)療器器械處理理應當有有詳細的的記錄。必須銷銷毀的醫(yī)醫(yī)療器械械中，除醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)部門要要求特殊殊管理的的醫(yī)療器器械應當當在醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門監(jiān)監(jiān)督下銷銷毀外，其他醫(yī)醫(yī)療器械械可以按按照不合合格醫(yī)療療器械程程序自行行銷毀，但要有有詳細的的記錄。在召回回完成后后，應當當對召回回效果進進行評價價，評價價結果存存檔備查查。十九、醫(yī)醫(yī)療器械械追溯管管理制度度為保證醫(yī)醫(yī)療器械械使用安安全、有有效，保保證人民民健康和和生命安安全，在在發(fā)生醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件時

54、，能夠第第一時間間找到患患者，追追溯醫(yī)療療器械的的歷史，加強高高風險醫(yī)醫(yī)療器械械的管理理，制定定本制度度。 一、高風險險醫(yī)療器器械即植植入人體體或對人人體具有有一定潛潛在危險險或對人人體生物物學上的的相容性性及受陽陽光、輻輻射、電電磁、微微波等影影響，能能對人體體造成較較大危害害的醫(yī)療療器械。 二、醫(yī)療器器械可追追溯性，就是對對醫(yī)療器器械原料料及部件件來源、產(chǎn)品加加工情況況、銷售售情況、使用情情況進行行追蹤，通過可可追溯性性，可以以追溯到到每個具具體的植植入性、介入性性醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)情況、銷售情情況、使使用情況況，可以以明確使使用患者者的情況況，以及及由此產(chǎn)產(chǎn)生的不不良反應應。 三、高風險險

55、醫(yī)療器器械的可可追溯方方式。公公司主要要采用從從使用到到生產(chǎn)的的自下而而上的追追溯方式式，也就就是從患患者使用單單位經(jīng)營公公司生產(chǎn)廠廠家的追追溯方式式。這種種方式適適合于使使用終端端發(fā)現(xiàn)了了產(chǎn)品問問題后層層層追溯溯查明原原因，或或者是向向上追溯溯查明產(chǎn)產(chǎn)品是否否屬假冒冒或重復復使用等等情形。 四、對于植植入性、介入性性高風險險醫(yī)療器器械，在在管理類類別上均均屬三類類醫(yī)療器器械，是是要求從從生產(chǎn)、經(jīng)營到到使用進進行全程程追蹤的的器械，以序列列號為追追溯主線線和識別別關鍵，對每個個器械進進行追溯溯。 五、對于某某些成批批生產(chǎn)的的植入性性或介入入性醫(yī)療療器械在標示示批號的的同時，還為其其加上一一個獨

56、特特的序列列號，這這樣就做做到了序序列號和和批號相相結合的的追溯方方式。 六、公司需需對高風風險醫(yī)療療器械的的使用進進行詳細細的記錄錄存檔。記錄內(nèi)內(nèi)容應包包括患者者姓名、聯(lián)系方方式、植植入產(chǎn)品品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠廠商、購購貨單位位、購貨貨單位的的聯(lián)系方方式。 二十、質(zhì)質(zhì)量否決決的規(guī)定定質(zhì)量否決決制度是是最能體體現(xiàn)質(zhì)量量管理制制度的法法規(guī)性和和否決性性的制度度。為了了增強公公司制動動的質(zhì)量量意識，嚴格執(zhí)執(zhí)行各項項質(zhì)量管管理制度度，保證證我公司司商品質(zhì)質(zhì)量，明明確質(zhì)量量否決權權，特制制定本制制度。一、全體體員工必必須認真真執(zhí)行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例及及其我公公司的各級人人員質(zhì)量量責

57、任制制度，堅持“質(zhì)量第第一”的原則則，在經(jīng)經(jīng)營全過過程中確確保產(chǎn)品品質(zhì)量。二、質(zhì)量量否決權權由質(zhì)量量管理部部行使。三、質(zhì)量量否決方方式：1、凡違違反有關關質(zhì)量管管理制度度，發(fā)生生質(zhì)量事事故者，如造成成經(jīng)濟損損失的，應給予予加倍處處罰。2、如造造成重大大質(zhì)量事事故，如如購銷假假劣產(chǎn)品品，對責責任人、責任部部門給予予否決，除經(jīng)濟濟處罰外外，給予予必要的的處分。必要時時送交司司法機關關處理。四、本制制度否決決的情況況：1、向無無醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營許可可證的的單位和和個人采采購醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品；2、向醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營者者采購超超范圍經(jīng)經(jīng)營的產(chǎn)產(chǎn)品。3、購銷銷未注冊冊、無合合格證明明、過期期、失效效或者淘淘汰的醫(yī)醫(yī)療器械械。4、購銷銷包裝和和標志不不符合有有關規(guī)定定的醫(yī)療療器械。5、產(chǎn)品品未經(jīng)驗驗收合格格即入庫庫。6、偽造造購進或或銷售記記錄。7、首營營企業(yè)和和首營品品種未按按規(guī)定審審核。8、發(fā)生生重大質(zhì)質(zhì)量事故故。9、法律律、法規(guī)規(guī)禁止的的其他情情況。五、質(zhì)量量否決考考核的處處理，應應由質(zhì)量量管理部部做好記記錄，并并報給公公司質(zhì)量量領導小小組討論論通過，經(jīng)總經(jīng)經(jīng)理審批批后執(zhí)行行。二十一、重要儀儀器設備備管理制制度為了滿