某公司產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃

1、質(zhì)量管理理部 年度產(chǎn)品持續(xù)續(xù)穩(wěn)定性性考察計(jì)計(jì)劃為考察我我公司所所有生產(chǎn)產(chǎn)品種的的質(zhì)量穩(wěn)定定性，決決定對(duì)所所有生產(chǎn)產(chǎn)品種進(jìn)進(jìn)行長(zhǎng)期期穩(wěn)定性性考察試試驗(yàn)，為為確?；蓟颊吣軌驂虬踩?、有效的的用藥和和對(duì)各品品種有效效期確定定等提供供有效的的數(shù)據(jù)。一、穩(wěn)定定性考察察要點(diǎn)藥品劑型型檢驗(yàn)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性考考察項(xiàng)目目合格標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)片 劑中國(guó)藥藥典220100年版一一部、部部頒標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)性狀、鑒鑒別、重重量差異異、崩解解時(shí)限、含量測(cè)測(cè)定等符合各品品種法定定的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)顆 粒 劑中國(guó)藥藥典220100年版一一部性狀、鑒鑒別、水水分（干干燥失重重）、溶溶化性、粒度、含量測(cè)測(cè)定等膠 囊 劑部頒標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)性狀、鑒鑒別、崩崩解時(shí)限限

2、、水分分、含量量測(cè)定等等糖 漿 劑中國(guó)藥藥典220100年版一一部、部部頒標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)性狀、鑒鑒別、相相對(duì)密度度、PHH值、含含量測(cè)定定酊 劑中國(guó)藥藥典220100年版一一部性狀、鑒鑒別、相相對(duì)密度度、乙醇醇量、含含量測(cè)定定等二、具體體方案1.對(duì)各各品種生生產(chǎn)的不不同包裝裝規(guī)格成成品的正正式開始始生產(chǎn)前前三批進(jìn)進(jìn)行穩(wěn)定定性考察察，以后后每年對(duì)對(duì)同一包包裝規(guī)格格取一批批次產(chǎn)品品進(jìn)行穩(wěn)定定性考察察。2.考察察方法 2.1、按市售售包裝，在藥品品標(biāo)示的的貯存條條件下保保存122個(gè)月（溫度2252、相對(duì)濕濕度600%10%）。每每3個(gè)月月取樣一一次，分分別于00個(gè)月，3個(gè)月月，6個(gè)個(gè)月，99個(gè)月，12個(gè)個(gè)月

3、取樣樣，按各各劑型品品種具體體的穩(wěn)定定性考察察項(xiàng)目進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)測(cè)。122個(gè)月后后，仍需需繼續(xù)考考察，分分別于118個(gè)月月，244個(gè)月，36個(gè)個(gè)月取樣樣進(jìn)行檢測(cè)測(cè)。將結(jié)結(jié)果與00個(gè)月比較較以確定定藥品有有效期。2.2、由于實(shí)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)的分散散性，一一般應(yīng)按按95%可信限限進(jìn)行統(tǒng)統(tǒng)計(jì)分析析，得出出合理的的有效期期。如三三批統(tǒng)計(jì)計(jì)數(shù)據(jù)分分析結(jié)果果差別較較小，則則取平均均值為有有效期。若差別別較大，則取其其最短的的為有效效期。同同時(shí)能夠夠明確各各劑型品品種的安安全性、穩(wěn)定性性及有效效性。2.3、對(duì)于每每種規(guī)格格、每種種內(nèi)包裝裝形式的的藥品，每年考考察一個(gè)個(gè)批次，若是原原計(jì)劃考考察當(dāng)月月的指定定包裝規(guī)規(guī)格

4、的品品種未生生產(chǎn)，則則選取離離原計(jì)劃劃最近月月份所生生產(chǎn)的相相同內(nèi)包包裝形式式的品種種進(jìn)行穩(wěn)穩(wěn)定性考考察，除除非當(dāng)年年沒有生生產(chǎn)。2.4、某些情情況下，持續(xù)穩(wěn)穩(wěn)定性考考察中應(yīng)應(yīng)當(dāng)額外外增加批批次數(shù)，如重大大變更或或生產(chǎn)和和包裝有有重大偏偏差的藥藥品應(yīng)列列入穩(wěn)定定性考察察。此外外，重新新加工、返工或或回收的的批次，也應(yīng)當(dāng)當(dāng)考慮列列入考察察，除非非已經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證和穩(wěn)穩(wěn)定性考考察。三、方案案的實(shí)施施本方案由由質(zhì)量管管理部完完成，記記錄上述述所有數(shù)數(shù)據(jù)，并并對(duì)試驗(yàn)驗(yàn)過程中中不符合合質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)結(jié)果或重重要異常常情況記記錄與調(diào)調(diào)查。對(duì)任何何已經(jīng)確確認(rèn)的不不符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的結(jié)果果或重大大不良趨趨勢(shì)，必必要

5、對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)施施召回，并對(duì)調(diào)調(diào)查結(jié)果果盒采取取的措施施報(bào)告當(dāng)當(dāng)?shù)厮幤菲繁O(jiān)督管管理部門門。四、考察察結(jié)果的的報(bào)告產(chǎn)品穩(wěn)定定性考察察完畢后后，根據(jù)據(jù)所獲得得的全部部數(shù)據(jù)資資料，包包括考察察的階段段性結(jié)論論，撰寫寫總結(jié)報(bào)報(bào)告并保保存，并并定期審審核總結(jié)結(jié)報(bào)告。附表：劑型名稱規(guī)格內(nèi)包裝形形式產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)月份生產(chǎn)批號(hào)號(hào)一次全檢檢量留樣量有效期（月）考察期（月）片劑維C銀翹翹片（糖糖衣片）每片含維維生素CC49.5mgg、對(duì)乙乙酰氨基基酚1005mgg、馬來來酸氯苯苯那敏11.055mgPVC硬硬片和鋁鋁箔包裝裝，122片2板33盒24盒1836BOPPP/CPPP復(fù)合合膜袋裝裝，122片40袋袋/包33小袋

6、1包HDPEE塑料瓶瓶裝，118片10瓶瓶、300片/瓶瓶33瓶24瓶維C銀翹翹片（薄薄膜衣片片）每片重00.3gg（含馬馬來酸氯氯苯那敏敏1.005mgg、對(duì)乙乙酰氨基基酚1005mgg、維生生素C449.55mg）PVC硬硬片和鋁鋁箔包裝裝，122片2板/盒33盒24盒2436牛黃解毒毒片小片PVC硬硬片和鋁鋁箔包裝裝，122片2板/盒、112片3板/盒43盒24盒2436BOPPP/PEE復(fù)合膜膜袋裝，12片片30小小袋、224片50小小袋46小袋1包消炎利膽膽片片芯重00.255g，相相當(dāng)于飲飲片2.6gHDPEE塑料瓶瓶，1000片/瓶51瓶8瓶2436三七片每片含三三七0.25gg

7、HDPEE塑料瓶瓶，400片/瓶瓶51瓶8瓶2436PVC硬硬片和鋁鋁箔包裝裝，122片2板/盒、112片3板/盒52盒16盒2436每片含三三七0.5gHDPEE塑料瓶瓶，400片/瓶瓶51瓶8瓶2436PVC硬硬片和鋁鋁箔包裝裝，122片2板/盒、112片3板/盒52盒16盒2436穿心蓮片片-BOPPP/PEE復(fù)合膜膜袋裝1100片片10袋袋60包包51小袋1包2436清火梔麥麥片-PVC硬硬片和鋁鋁箔包裝裝，122片2板/盒62盒16盒2436BOPPP/PEE復(fù)合膜膜袋裝，12片片40小小袋64小袋1包2436消炎片（薄膜衣衣片）每片重00.5ggPVC硬硬片和鋁鋁箔包裝裝，122片

8、3板/盒62盒16盒2436消炎片（素片）-PVC硬硬片和鋁鋁箔包裝裝，122片3板/盒、112片4板/盒62盒16盒2436陳香露白白露片每片重00.3gg（含次次硝酸鉍鉍0.0066gg）HDPEE塑料瓶瓶，1000片/瓶、61瓶8瓶2436PVC硬硬片和鋁鋁箔包裝裝，122片3板/盒62盒16盒2436復(fù)方穿心心蓮片-HDPEE塑料瓶瓶，1000片/瓶71瓶8瓶2436BOPPP/PEE復(fù)合膜膜袋裝，1000片/袋袋71小袋1包2436猴頭菌片片-PVC硬硬片和鋁鋁箔包裝裝，122片2板/盒73盒24盒2436護(hù)肝寧片片每基片重重0.335g口服固體體藥用高高密度聚聚乙烯瓶瓶裝，660片

9、/瓶71瓶8瓶1824HDPEE塑料瓶瓶，50片/瓶、1120片片/瓶72瓶16瓶2436PVC硬硬片和鋁鋁箔包裝裝，122片3板/盒72盒16盒2436復(fù)方羅漢漢果止咳咳片每基片重重0.551gPVC硬硬片和鋁鋁箔包裝裝，122片2板/盒75盒40盒2436牛黃上清清片每基片重重0.225gPVC硬硬片和鋁鋁箔包裝裝，122片2板/盒、112片3板/盒、118片1板/盒、118片2板/盒83盒24盒2436元胡止痛痛片片芯重00.255gHDPEE塑料瓶瓶，1000片/瓶81瓶8瓶2436BOPPP/PEE復(fù)合膜膜袋裝，20片/袋83小袋1包2436PVC硬硬片和鋁鋁箔包裝裝，122片/板8

10、3盒24盒2436通竅鼻炎炎片每基片重重0.335gHDPEE塑料瓶瓶，600片/瓶瓶81瓶8瓶2436PVC硬硬片和鋁鋁箔包裝裝，122片3板/盒、118片2板/盒、118片3板/盒82盒16盒2436丙谷胺片片0.2ggHDPEE塑料瓶瓶，1000片/瓶91瓶8瓶3042安乃近片片0.5ggHDPEE塑料瓶瓶，1000片/瓶91瓶8瓶3042鹽酸小檗檗堿片0.1ggHDPEE塑料瓶瓶，1000片/瓶91瓶8瓶3042鹽酸小檗檗堿片0.055gHDPEE塑料瓶瓶，1000片/瓶91瓶8瓶3042鹽酸小檗檗堿片0.0225gHDPEE塑料瓶瓶，1000片/瓶91瓶8瓶3042依托紅霉霉素片按C

11、377H67NOO13計(jì)算算0.1125gg（122.5萬(wàn)萬(wàn)單位）HDPEE塑料瓶瓶，1000片/瓶91瓶8瓶3042甲硝唑片片0.2ggHDPEE塑料瓶瓶，1000片/瓶91瓶8瓶3042顆粒劑板藍(lán)根顆顆粒每袋裝33g（無無蔗糖，相當(dāng)于于飲片77g）BOPPP/鍍鋁鋁PETT/PEE袋裝，3g20袋、3g40袋袋101盒8盒2436膠囊劑穿心蓮膠膠囊每粒含穿穿心蓮干干浸膏00.1005gPVC硬硬片和鋁鋁箔包裝裝，122粒3板盒102盒16盒2436糖漿劑感冒止咳咳糖漿-口服液體體藥用聚聚酯瓶裝裝，900ml瓶瓶、1000mll/瓶、1200ml/瓶111瓶8瓶2436HDPEE塑料瓶瓶，1

12、000mll/瓶111瓶8瓶2436鈉鈣玻璃璃瓶裝，10mml6支112盒16盒2436川貝枇杷杷糖漿-鈉鈣玻璃璃瓶裝，10mml6支112盒16盒2436羅漢果止止咳糖漿漿-口服液體體藥用聚聚酯瓶裝裝，1000mll/瓶111瓶8瓶2436HDPEE塑料瓶瓶，1000mll/瓶111瓶8瓶2436止咳枇杷杷糖漿-鈉鈣玻璃璃瓶裝，15mll6支112盒16盒2436HDPEE塑料瓶瓶，1000mll/瓶111瓶8瓶2436小兒復(fù)方方麻黃堿堿桔梗糖糖漿-鈉鈣玻璃璃瓶裝，10mml6支122盒16盒2436口服液體體藥用聚聚酯瓶裝裝，1000mll/瓶、90mml/瓶瓶121瓶8瓶2436蛇膽川貝貝液每支裝110mllPVC/LDPPE包裝裝，100ml6支122盒16盒2436鈉鈣玻璃璃瓶裝，10mml