2022年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)相關(guān)要點(diǎn)匯編

1、2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)匯總資料（一）一、關(guān)于宏觀(guān)藥事管理職能1、行政機(jī)構(gòu)藥監(jiān)部門(mén)：藥品監(jiān)督管理工作衛(wèi)生行政部門(mén)：管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局，負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度工商部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品的廣告監(jiān)督管理、工商注冊(cè)登記國(guó)防科技工業(yè)、環(huán)境保護(hù)部門(mén)：參與放射性藥品的行政管理公安部門(mén)：參與特殊藥品的管理，對(duì)犯罪行為進(jìn)行刑事偵查發(fā)展和改革部門(mén)：負(fù)責(zé)宏觀(guān)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理，緊急情況的藥品供應(yīng)，并對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管理人力資源和社會(huì)保障部門(mén)：對(duì)醫(yī)保用藥品種、給付標(biāo)準(zhǔn)、定點(diǎn)零售藥店進(jìn)行必要的行政管理中醫(yī)藥管理部門(mén)：對(duì)中醫(yī)藥進(jìn)行行業(yè)管理、科研管理科技部：對(duì)藥物的科研管理，參與藥物的非臨床研究管

2、理工業(yè)和信息化管理部門(mén)：國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理2、技術(shù)機(jī)構(gòu)各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)藥品審評(píng)中心：負(fù)責(zé)對(duì)新藥、進(jìn)口藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)藥品評(píng)價(jià)中心：藥品上市后的再評(píng)價(jià)，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作藥品認(rèn)證中心：參與制定和修訂，并組織對(duì)申請(qǐng)GLP/GCP/GMP/GAP/GSP/GPP的單位實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證國(guó)家藥典委員會(huì)：組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)：審批中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)二、有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范GMP good manufacturing practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP good supply practice 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

3、管理規(guī)范GLP good laboratory practice 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP good clinical practice 藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GAP good agricultural practice 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GPP good preparation practice 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑質(zhì)量管理規(guī)范GPP good pharmacy practice 優(yōu)良藥房質(zhì)量管理規(guī)范GDP good dispensing practice 藥品調(diào)劑質(zhì)量管理對(duì)反GUP good use practice 藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（有人譯為醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑質(zhì)量管理規(guī)范）三

4、、有關(guān)原則國(guó)家基本藥物遴選原則：防治必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障，臨床首選和基層能夠配備基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的遴選原則：臨床必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，市場(chǎng)保證供應(yīng)遴選非處方藥原則：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便遴選非處方藥指導(dǎo)思想：安全有效，慎重從嚴(yán)，結(jié)合國(guó)情，中西并重定點(diǎn)藥店審查和確定原則：保證用藥的品種和質(zhì)量，引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本，方便就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店原則：中西醫(yī)并舉，基層、專(zhuān)科和綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)兼顧，方便職工就醫(yī)購(gòu)藥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品出庫(kù)原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨市場(chǎng)交易中經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)遵循

5、的原則：自愿，平等，公平，誠(chéng)實(shí)信用政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)定價(jià)原則：社會(huì)平均成本，市場(chǎng)供求狀況，社會(huì)承受能力市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)定價(jià)原則：公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符四、有關(guān)藥品的列舉1、政府定價(jià)藥品目錄國(guó)家級(jí)價(jià)格部門(mén)定價(jià)：醫(yī)保目錄的甲類(lèi)藥品；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品（麻醉藥品，一類(lèi)精神藥品，計(jì)生藥品，計(jì)劃免疫藥品，專(zhuān)利和行政保護(hù)期藥品，新藥保護(hù)期的一二類(lèi)新藥） 省級(jí)價(jià)格部門(mén)定價(jià)：醫(yī)保目錄的乙類(lèi)藥品；醫(yī)保目錄中的民族藥；中藥飲片、醫(yī)院制劑2、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄甲類(lèi)目錄：臨床必需，使用方便，療效好，同類(lèi)中價(jià)格低：由國(guó)家制定，各地不得調(diào)整：國(guó)家價(jià)格部門(mén)（原國(guó)家計(jì)委）定價(jià)乙類(lèi)目錄：臨床選擇使用，療效好，同類(lèi)中

6、價(jià)格略高 由國(guó)家制定，各地可適當(dāng)調(diào)整（15） 省級(jí)價(jià)格部門(mén)（原省計(jì)委）定價(jià)3、強(qiáng)制檢驗(yàn)（或國(guó)家檢定，或批檢）的藥品國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的生物制品（疫苗；血液制品；用于血源篩查的體外診斷試劑；其他）首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品（包括國(guó)內(nèi)或國(guó)外）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品4、不得委托生產(chǎn)的藥品：疫苗；血液制品；國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他藥品5、國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品：注射劑；放射性藥品；國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的生物制品6、必須符合藥用要求的：生產(chǎn)藥品的原料、輔料；直接接觸藥品的包裝材料和容器五、有關(guān)“必須”的要求藥品的生產(chǎn)記錄：完整準(zhǔn)確藥品的購(gòu)銷(xiāo)（銷(xiāo)售）記錄：真實(shí)完整藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須：準(zhǔn)確無(wú)誤（正確說(shuō)明用法、用量、

7、注意事項(xiàng)）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材必須：標(biāo)明產(chǎn)地發(fā)運(yùn)中藥材：必須有包裝藥品廣告的內(nèi)容：必須真實(shí)合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須考察本單位藥品的：質(zhì)量，療效，不良反應(yīng)六、藥品管理法有關(guān)法律責(zé)任（行政責(zé)任）無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品：取締；沒(méi)收并處25倍罰款生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用假藥：沒(méi)收并處25倍罰款；撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；情節(jié)嚴(yán)重吊銷(xiāo)許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用劣藥：沒(méi)收并處13倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重，撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷(xiāo)許可證為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)：沒(méi)收并處503倍罰款未實(shí)施GMP/GSP/GLP/GCP：警告、責(zé)令改正；逾期不該責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)并處25倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重吊銷(xiāo)許可證或資格非法渠道購(gòu)進(jìn)藥

8、品：沒(méi)收藥品并處25倍罰款；有違法所得的沒(méi)收；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證進(jìn)口藥品未備案：警告，責(zé)令改正；逾期不改撤銷(xiāo)進(jìn)口注冊(cè)證偽造編造出租出借買(mǎi)賣(mài)許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件：沒(méi)收違法所得并處13倍罰款OR 無(wú)違法所得罰款25萬(wàn)元；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證或撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件騙取許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件：吊銷(xiāo)許可證或撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件；并處13萬(wàn)元罰款(醫(yī)療機(jī)構(gòu))違法銷(xiāo)售制劑：沒(méi)收制劑并出罰款13倍；有違法所得的沒(méi)收（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)）無(wú)真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄、違法調(diào)配處方、銷(xiāo)售中藥材不標(biāo)明產(chǎn)地：責(zé)令改正并警告；情節(jié)嚴(yán)重吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定：（除假劣藥外）責(zé)令改正并警告；情節(jié)

9、嚴(yán)重撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告：對(duì)單位35萬(wàn)元罰款；處分直接主管人員、責(zé)任人員并罰款3萬(wàn)元；有違法所得的沒(méi)收給予回扣的：工商罰款120萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，工商吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，藥監(jiān)吊銷(xiāo)許可證藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員收受回扣：處分并沒(méi)收違法所得醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員收受回扣：（衛(wèi)生局或本單位）處分并沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊(cè)證書(shū)七、關(guān)于資格罰10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)：生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥；生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重5年內(nèi)不受理：騙取許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件3年內(nèi)不受理：騙取藥品臨床研究批件1年內(nèi)不受理：違反藥品廣告管理規(guī)定八、有效期5年：藥品生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；醫(yī)療

10、器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證；藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證；中國(guó)藥典修訂期5年1次；藥品GMP證書(shū)，GSP認(rèn)證證書(shū)不超過(guò)5年：新藥監(jiān)測(cè)期4年：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證3年：藥物臨床研究實(shí)施期；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)2年：新藥試行標(biāo)準(zhǔn)試行期：醫(yī)保藥品目錄國(guó)家調(diào)整2年1次不超過(guò)2年：藥品委托生產(chǎn)批件有效期1年：定點(diǎn)零售藥店服務(wù)協(xié)議；醫(yī)保藥品目錄新藥增補(bǔ)1年1次；新開(kāi)辦企業(yè)GMP證書(shū)、新開(kāi)辦企業(yè)GSP認(rèn)證證書(shū)；運(yùn)輸證明（托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻和精）九、記錄保存期保存5年：毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年：藥品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄、銷(xiāo)售記錄；藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收記錄

11、、出庫(kù)復(fù)核記錄、藥品質(zhì)量跟蹤記錄、購(gòu)進(jìn)記錄、銷(xiāo)售記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年：零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄保存3年：藥品批發(fā)企業(yè)退貨記錄；麻醉藥品處方一般不超過(guò)3年：藥品生產(chǎn)企業(yè)物料保存至少保存2年：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑配置記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄 保存2年以上：定點(diǎn)藥店對(duì)外配處方；零售藥店處方保存2年：精神藥品處方；戒毒用美沙酮處方；醫(yī)療用毒性藥品處方； 至少保存1年：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的病歷、有關(guān)檢驗(yàn)檢查報(bào)告單；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑的儀器設(shè)備的校驗(yàn)記錄十、GMP中潔凈級(jí)別的要求100級(jí)或10，000級(jí)監(jiān)督下的局部100級(jí)：大容量注射劑(50毫升)的灌封；灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制；注射劑的灌封、

12、分裝和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥；灌裝前不經(jīng)除菌過(guò)濾的生物制品其配制、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等；10，000級(jí)：注射劑的稀配、濾過(guò)；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制。供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。灌裝前需經(jīng)除菌過(guò)濾的生物制品其配制、合并、精制、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、除菌過(guò)濾、超濾等；體外免疫診斷試劑的陽(yáng)性血清的分裝、抗原抗體分裝；100，000級(jí)：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。非最終滅菌口服液體

13、藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗等；口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境(暴露部分需無(wú)菌操作)；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；膠體金試劑、聚合酶鏈反應(yīng)試劑(PCR)、紙片法試劑等體外免疫試劑；深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。300，000級(jí)：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品暴露工序；直腸用藥的暴露工序。其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300，000級(jí)。放射免疫分析藥盒各組分的制備應(yīng)在300，000級(jí)條件下

14、進(jìn)行。十一、GMP有關(guān)“批”的劃分原則無(wú)菌藥品：(1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。(2)粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 (3)凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。非無(wú)菌藥品：(1)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。(2)液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。原料藥：(1)連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。(2)間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的

15、均質(zhì)產(chǎn)品為一批?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且有可追蹤的記錄。中藥制劑：(1)固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。(2)液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝(封)前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。十二、有關(guān)法定處理期限藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品查封扣押的：7日內(nèi)作出立案決定（自采取強(qiáng)制措施之日起）。需要檢驗(yàn)的， 15內(nèi)作出立案決定（自檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起）。藥品質(zhì)量公告發(fā)布不當(dāng)?shù)模喊l(fā)布部門(mén)5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)更正。（自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起）當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果

16、申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的：7日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)（自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起，向原藥檢所、上一級(jí)藥檢所或中檢所申請(qǐng)）確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)：國(guó)家藥監(jiān)局、省局5日內(nèi)組織鑒定（自采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急措施之日起）；15內(nèi)作出行政處理決定（自鑒定結(jié)論作出之日起）。行政主體作出行政許可決定：20工作日內(nèi)（自受理申請(qǐng)之日起）當(dāng)事人提出行政復(fù)議申請(qǐng)：60日內(nèi)（自知道該具體行政行為之日起）行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出復(fù)議決定：60日內(nèi)（自受理申請(qǐng)之日起）當(dāng)事人提起行政訴訟：3 個(gè)月內(nèi)（自知道該具體行政行為之日起）法院作出行政訴訟判決：一審判決3個(gè)月內(nèi)（自立案之日起）；二審判決2個(gè)月內(nèi)（自收到上訴狀之日起）。十三、有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的施行日

17、期藥品管理法 2001.12.1藥品管理法實(shí)施條例 2002.9.15藥品注冊(cè)管理辦法 2007.10.1處方管理辦法 2007.5.1藥品流通監(jiān)督管理辦法 2007.5.1藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 2006.6.1國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）2009.8.18最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋2009.5.27十四、處方限量處方的一般用量處方一般不得超過(guò)7日用量。急診處方一般不得超過(guò)3日用量。對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。醫(yī)療用毒性藥品：不得超過(guò)二日極量不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處

18、方的用法和用量為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。第二類(lèi)精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥