2022年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)相關(guān)要點匯編

1、2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)匯總資料（一）一、關(guān)于宏觀藥事管理職能1、行政機構(gòu)藥監(jiān)部門：藥品監(jiān)督管理工作衛(wèi)生行政部門：管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局，負責建立國家基本藥物制度工商部門：負責藥品的廣告監(jiān)督管理、工商注冊登記國防科技工業(yè)、環(huán)境保護部門：參與放射性藥品的行政管理公安部門：參與特殊藥品的管理，對犯罪行為進行刑事偵查發(fā)展和改革部門：負責宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟管理，緊急情況的藥品供應(yīng)，并對藥品價格進行管理人力資源和社會保障部門：對醫(yī)保用藥品種、給付標準、定點零售藥店進行必要的行政管理中醫(yī)藥管理部門：對中醫(yī)藥進行行業(yè)管理、科研管理科技部：對藥物的科研管理，參與藥物的非臨床研究管

2、理工業(yè)和信息化管理部門：國家藥品儲備管理2、技術(shù)機構(gòu)各級藥品檢驗機構(gòu)：負責藥品的質(zhì)量檢驗藥品審評中心：負責對新藥、進口藥、已有國家標準的藥品注冊申請的技術(shù)審評藥品評價中心：藥品上市后的再評價，不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作藥品認證中心：參與制定和修訂，并組織對申請GLP/GCP/GMP/GAP/GSP/GPP的單位實施現(xiàn)場檢查認證國家藥典委員會：組織制定和修訂國家藥品標準中藥品種保護審評委員會：審批中藥保護品種的技術(shù)審查和咨詢機構(gòu)二、有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范GMP good manufacturing practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP good supply practice 藥品經(jīng)營質(zhì)量

3、管理規(guī)范GLP good laboratory practice 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP good clinical practice 藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GAP good agricultural practice 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GPP good preparation practice 醫(yī)療機構(gòu)配置制劑質(zhì)量管理規(guī)范GPP good pharmacy practice 優(yōu)良藥房質(zhì)量管理規(guī)范GDP good dispensing practice 藥品調(diào)劑質(zhì)量管理對反GUP good use practice 藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（有人譯為醫(yī)療機構(gòu)配置制劑質(zhì)量管理規(guī)范）三

4、、有關(guān)原則國家基本藥物遴選原則：防治必需，安全有效，價格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障，臨床首選和基層能夠配備基本醫(yī)療保險用藥的遴選原則：臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，市場保證供應(yīng)遴選非處方藥原則：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便遴選非處方藥指導(dǎo)思想：安全有效，慎重從嚴，結(jié)合國情，中西并重定點藥店審查和確定原則：保證用藥的品種和質(zhì)量，引入競爭機制，合理控制藥品服務(wù)成本，方便就醫(yī)后購藥和便于管理社保經(jīng)辦機構(gòu)確定定點醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店原則：中西醫(yī)并舉，基層、?？坪途C合醫(yī)療機構(gòu)兼顧，方便職工就醫(yī)購藥藥品經(jīng)營企業(yè)藥品出庫原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨市場交易中經(jīng)營者應(yīng)當遵循

5、的原則：自愿，平等，公平，誠實信用政府定價、政府指導(dǎo)價定價原則：社會平均成本，市場供求狀況，社會承受能力市場調(diào)節(jié)價定價原則：公平、合理、誠實信用、質(zhì)價相符四、有關(guān)藥品的列舉1、政府定價藥品目錄國家級價格部門定價：醫(yī)保目錄的甲類藥品；生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品（麻醉藥品，一類精神藥品，計生藥品，計劃免疫藥品，專利和行政保護期藥品，新藥保護期的一二類新藥） 省級價格部門定價：醫(yī)保目錄的乙類藥品；醫(yī)保目錄中的民族藥；中藥飲片、醫(yī)院制劑2、基本醫(yī)療保險藥品目錄甲類目錄：臨床必需，使用方便，療效好，同類中價格低：由國家制定，各地不得調(diào)整：國家價格部門（原國家計委）定價乙類目錄：臨床選擇使用，療效好，同類中

6、價格略高 由國家制定，各地可適當調(diào)整（15） 省級價格部門（原省計委）定價3、強制檢驗（或國家檢定，或批檢）的藥品國家藥監(jiān)局規(guī)定的生物制品（疫苗；血液制品；用于血源篩查的體外診斷試劑；其他）首次在中國銷售的藥品（包括國內(nèi)或國外）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品4、不得委托生產(chǎn)的藥品：疫苗；血液制品；國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他藥品5、國家藥監(jiān)局負責GMP認證的藥品：注射劑；放射性藥品；國家藥監(jiān)局規(guī)定的生物制品6、必須符合藥用要求的：生產(chǎn)藥品的原料、輔料；直接接觸藥品的包裝材料和容器五、有關(guān)“必須”的要求藥品的生產(chǎn)記錄：完整準確藥品的購銷（銷售）記錄：真實完整藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須：準確無誤（正確說明用法、用量、

7、注意事項）藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須：標明產(chǎn)地發(fā)運中藥材：必須有包裝藥品廣告的內(nèi)容：必須真實合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)必須考察本單位藥品的：質(zhì)量，療效，不良反應(yīng)六、藥品管理法有關(guān)法律責任（行政責任）無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品：取締；沒收并處25倍罰款生產(chǎn)經(jīng)營使用假藥：沒收并處25倍罰款；撤銷批準證明文件、責令停產(chǎn)停業(yè)；情節(jié)嚴重吊銷許可證生產(chǎn)經(jīng)營使用劣藥：沒收并處13倍罰款；情節(jié)嚴重，撤銷批準證明文件、責令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷許可證為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲：沒收并處503倍罰款未實施GMP/GSP/GLP/GCP：警告、責令改正；逾期不該責令停產(chǎn)停業(yè)并處25倍罰款；情節(jié)嚴重吊銷許可證或資格非法渠道購進藥

8、品：沒收藥品并處25倍罰款；有違法所得的沒收；情節(jié)嚴重的吊銷許可證或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證進口藥品未備案：警告，責令改正；逾期不改撤銷進口注冊證偽造編造出租出借買賣許可證或藥品批準證明文件：沒收違法所得并處13倍罰款OR 無違法所得罰款25萬元；情節(jié)嚴重的吊銷許可證或撤銷藥品批準證明文件騙取許可證或藥品批準證明文件：吊銷許可證或撤銷藥品批準證明文件；并處13萬元罰款(醫(yī)療機構(gòu))違法銷售制劑：沒收制劑并出罰款13倍；有違法所得的沒收（藥品經(jīng)營企業(yè)）無真實完整的藥品購銷記錄、違法調(diào)配處方、銷售中藥材不標明產(chǎn)地：責令改正并警告；情節(jié)嚴重吊銷經(jīng)營許可證藥品標識不符合規(guī)定：（除假劣藥外）責令改正并警告；情節(jié)

9、嚴重撤銷藥品批準證明文件出具虛假檢驗報告：對單位35萬元罰款；處分直接主管人員、責任人員并罰款3萬元；有違法所得的沒收給予回扣的：工商罰款120萬元，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，工商吊銷營業(yè)執(zhí)照，藥監(jiān)吊銷許可證藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)人員收受回扣：處分并沒收違法所得醫(yī)療機構(gòu)人員收受回扣：（衛(wèi)生局或本單位）處分并沒收違法所得；情節(jié)嚴重吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊證書七、關(guān)于資格罰10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營：生產(chǎn)銷售假藥；生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重5年內(nèi)不受理：騙取許可證、藥品批準證明文件3年內(nèi)不受理：騙取藥品臨床研究批件1年內(nèi)不受理：違反藥品廣告管理規(guī)定八、有效期5年：藥品生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；醫(yī)療

10、器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證；藥品批準文號，進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；中國藥典修訂期5年1次；藥品GMP證書，GSP認證證書不超過5年：新藥監(jiān)測期4年：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證3年：藥物臨床研究實施期；執(zhí)業(yè)藥師注冊；醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號2年：新藥試行標準試行期：醫(yī)保藥品目錄國家調(diào)整2年1次不超過2年：藥品委托生產(chǎn)批件有效期1年：定點零售藥店服務(wù)協(xié)議；醫(yī)保藥品目錄新藥增補1年1次；新開辦企業(yè)GMP證書、新開辦企業(yè)GSP認證證書；運輸證明（托運或者自行運輸麻和精）九、記錄保存期保存5年：毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年：藥品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄、銷售記錄；藥品批發(fā)企業(yè)驗收記錄

11、、出庫復(fù)核記錄、藥品質(zhì)量跟蹤記錄、購進記錄、銷售記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年：零售企業(yè)購進記錄保存3年：藥品批發(fā)企業(yè)退貨記錄；麻醉藥品處方一般不超過3年：藥品生產(chǎn)企業(yè)物料保存至少保存2年：醫(yī)療機構(gòu)配置制劑配置記錄、質(zhì)量檢驗記錄 保存2年以上：定點藥店對外配處方；零售藥店處方保存2年：精神藥品處方；戒毒用美沙酮處方；醫(yī)療用毒性藥品處方； 至少保存1年：醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)的病歷、有關(guān)檢驗檢查報告單；醫(yī)療機構(gòu)配置制劑的儀器設(shè)備的校驗記錄十、GMP中潔凈級別的要求100級或10，000級監(jiān)督下的局部100級：大容量注射劑(50毫升)的灌封；灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；注射劑的灌封、

12、分裝和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。法定藥品標準中列有無菌檢查項目的原料藥；灌裝前不經(jīng)除菌過濾的生物制品其配制、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等；10，000級：注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。灌裝前需除菌濾過的藥液配制。供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。灌裝前需經(jīng)除菌過濾的生物制品其配制、合并、精制、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原抗體分裝；100，000級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。非最終滅菌口服液體

13、藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗等；口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境(暴露部分需無菌操作)；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；膠體金試劑、聚合酶鏈反應(yīng)試劑(PCR)、紙片法試劑等體外免疫試劑；深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。300，000級：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品暴露工序；直腸用藥的暴露工序。其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300，000級。放射免疫分析藥盒各組分的制備應(yīng)在300，000級條件下

14、進行。十一、GMP有關(guān)“批”的劃分原則無菌藥品：(1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。(2)粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 (3)凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。非無菌藥品：(1)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。(2)液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。原料藥：(1)連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。(2)間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的

15、均質(zhì)產(chǎn)品為一批?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標準，且有可追蹤的記錄。中藥制劑：(1)固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。(2)液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝(封)前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。十二、有關(guān)法定處理期限藥監(jiān)部門對藥品查封扣押的：7日內(nèi)作出立案決定（自采取強制措施之日起）。需要檢驗的， 15內(nèi)作出立案決定（自檢驗報告發(fā)出之日起）。藥品質(zhì)量公告發(fā)布不當?shù)模喊l(fā)布部門5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)更正。（自確認公告不當之日起）當事人對藥品檢驗結(jié)果

16、申請復(fù)驗的：7日內(nèi)申請復(fù)驗（自收到藥品檢驗結(jié)果之日起，向原藥檢所、上一級藥檢所或中檢所申請）確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)：國家藥監(jiān)局、省局5日內(nèi)組織鑒定（自采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急措施之日起）；15內(nèi)作出行政處理決定（自鑒定結(jié)論作出之日起）。行政主體作出行政許可決定：20工作日內(nèi)（自受理申請之日起）當事人提出行政復(fù)議申請：60日內(nèi)（自知道該具體行政行為之日起）行政復(fù)議機關(guān)作出復(fù)議決定：60日內(nèi)（自受理申請之日起）當事人提起行政訴訟：3 個月內(nèi)（自知道該具體行政行為之日起）法院作出行政訴訟判決：一審判決3個月內(nèi)（自立案之日起）；二審判決2個月內(nèi)（自收到上訴狀之日起）。十三、有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的施行日

17、期藥品管理法 2001.12.1藥品管理法實施條例 2002.9.15藥品注冊管理辦法 2007.10.1處方管理辦法 2007.5.1藥品流通監(jiān)督管理辦法 2007.5.1藥品說明書和標簽管理規(guī)定 2006.6.1國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）2009.8.18最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋2009.5.27十四、處方限量處方的一般用量處方一般不得超過7日用量。急診處方一般不得超過3日用量。對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應(yīng)當注明理由。醫(yī)療用毒性藥品：不得超過二日極量不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處

18、方的用法和用量為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應(yīng)當注明理由。為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。對于需要特別加強管制的麻醉藥