管理干部GMP培訓(xùn)

1、幻燈片11管理干部部GMPP培訓(xùn)20133.099幻燈片22培訓(xùn)內(nèi)容容一、基本本常識二、質(zhì)量量體系三、規(guī)范范要求幻燈片33一、基本本常識醫(yī)療器械械的分類類，依據(jù)據(jù)（醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例第五條條 國家家對醫(yī)療療器械實實行分類類管理）一類是是指，通通過常規(guī)規(guī)管理足足以保證證其安全全性、有有效性的的醫(yī)療器器械。 例如如：醫(yī)用用膠帶、紗布繃繃帶、輸輸液貼、創(chuàng)可貼貼、醫(yī)用用棉簽等等。二類是是指，對對其安全全性、有有效性應(yīng)應(yīng)當(dāng)加以以控制的的醫(yī)療器器械。 例如如：脫脂脂紗布、脫脂棉棉、醫(yī)用用縫合拉拉口、體體溫計、血壓計計等。幻燈片44 三類類是指，植植入人體體；用于于支持、維持生生命；對對人體具具有潛

2、在在危險，對對其安全全性、有有效性必必須嚴(yán)格格控制的的醫(yī)療器器械。 例如如：呼吸吸機、心心臟起搏搏器等。 最終終滅菌的的方法：常用的的產(chǎn)品滅滅菌方法法有環(huán)氧氧乙烷滅滅菌、電電離輻射射滅菌等等。 無菌菌醫(yī)療器器械：產(chǎn)產(chǎn)品上無無任何存存活微生生物的醫(yī)醫(yī)療器械械?；脽羝?5二、質(zhì)量量體系首先解釋釋五點：一、質(zhì)量量體系的的核心是是什么？二、質(zhì)量量體系運運行的核核心是什什么？三、編制制質(zhì)量量手冊目目的是什什么？四、什么么是質(zhì)質(zhì)量手冊冊程序序文件？五、什么么是質(zhì)量量體系的的有效運運行？幻燈片66一、質(zhì)量量體系的的核心是是什么？ 質(zhì)量體體系的核核心是“程序”，也就就是按規(guī)規(guī)定的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)來約約束自己己的工作作行

3、為，為為企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和目標(biāo)標(biāo)（質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)）提提供保障障。二、質(zhì)量量體系運運行的核核心是什什么？ 控控制6項項：人、機、料料、法、環(huán)、測測。 （人人員、設(shè)設(shè)備、物物料、方方法、環(huán)環(huán)境、監(jiān)監(jiān)測）幻燈片77醫(yī)療器械械產(chǎn)品-“安全性性”、“有效性性” AA、安全全性（普普通級、消毒級級、無菌菌級） aa.普通通級主要要就是：生物性性安全。 bb.消毒毒級、無無菌級主主要包括括2個方方面：消消毒或無無菌性安安全和生生物性安安全。 BB、有效效性 是是指產(chǎn)品品是否真真如使用用說明書書所示能能達到有有效診治治、防病病的目的的。 醫(yī)醫(yī)療器械械的使用用性能也也就是臨臨床上使使用的有有效性。幻燈

4、片88三、質(zhì)量量體系編編制質(zhì)質(zhì)量手冊冊目的的是什么么？1.質(zhì)量量手冊是是企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理和質(zhì)量量保證活活動的綱綱領(lǐng)性文文件。 2.質(zhì)量量手冊有有三方面面作用： 內(nèi)部 是企企業(yè)實施施各項質(zhì)質(zhì)量管理理活動的的基本法法規(guī)和行行動準(zhǔn)則則；對外 是證證明企業(yè)業(yè)質(zhì)量體體系存在在，并具具有質(zhì)量量保證能能力的證證據(jù)，是是取得用用戶信任任的手段段；質(zhì)量手手冊為企企業(yè)質(zhì)量量體系的的評價和和審核提提供依據(jù)據(jù)。幻燈片99四、什么么是質(zhì)質(zhì)量手冊冊程序序文件？ 質(zhì)量體體系的核核心是“程序”，即按按規(guī)定的的標(biāo)準(zhǔn)來來約束自自己的行行為，而而程序文文件就是是規(guī)定的的標(biāo)準(zhǔn)。 程序文文件告訴訴你，11.該干干什么、2.怎怎么去干干

5、、3.由誰來來干、44.什么么時候干干、5.干成什什么樣?；脽羝?10五、什么么是質(zhì)量量體系的的有效運運行？ 體現(xiàn)有有效運行行最根本本的要求求是：應(yīng)該做做到的要要寫到（程程序文件件）；寫到的的要做到到（執(zhí)行行和控制制）；做到的的要有記記錄（質(zhì)質(zhì)量記錄錄）?；脽羝?11質(zhì)量手冊冊概述1. 質(zhì)質(zhì)量手冊冊編制的的依據(jù)？2. 目目前執(zhí)行行的手冊冊是第幾幾版？3. 質(zhì)質(zhì)量體系系的四大大過程是是什么？4. 目目前手冊冊適用于于公司的的哪些產(chǎn)產(chǎn)品？5. 目目前手冊冊與原手手冊有什什么不同同？6. 目目前手冊冊有多少少個程序序控制文文件？7. 每每個程序序控制文文件的要要點是什什么？幻燈片112質(zhì)量手冊冊編制

6、的的依據(jù)？GBTT19000120008質(zhì)量管管理體系系 要要求YYTT02887-220033醫(yī)療器器械 質(zhì)質(zhì)量管理理體系用用于法規(guī)規(guī)的要求求幻燈片113目前執(zhí)行行的手冊冊是第幾幾版？版 本 號：BB1先前版本本是A1 幻燈片114質(zhì)量體系系的四大大過程是是什么？1. 管管理職責(zé)責(zé)2. 資資源管理理3. 產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)4. 測測量、分分析和改改進幻燈片115目前手冊冊適用于于公司的的哪些產(chǎn)產(chǎn)品？1.醫(yī)用用縫合拉拉扣和22.脫脂脂紗布、3.脫脫脂棉的的生產(chǎn)和和服務(wù)的的實現(xiàn)。幻燈片116目前手冊冊與原手手冊有什什么不同同？修改和增增加了：1.與無無菌醫(yī)療療器械相相關(guān)要求求的內(nèi)容容；2.細化化了測量

7、量、分析析和改進進的過程程?；脽羝?17目前手冊冊有多少少個程序序控制文文件？1YGGYKCHXX4001B文件控控制程序序2YGGYKCHXX4002B記錄控控制程序序3YGGYKCHXX5001B管理評評審控制制程序4YGGYKCHXX6001B人力資資源控制制程序5YGGYKCHXX6002B設(shè)施與與工作環(huán)環(huán)境控制制程序6YGGYKCHXX7001B產(chǎn)品實實現(xiàn)的策策劃控制制程序7YGGYKCHXX7002B與顧客客有關(guān)的的過程控控制程序序8YGGYKCHXX7003B與顧客客溝通控控制程序序幻燈片1189YGGYKCHXX7004B設(shè)計和和開發(fā)控控制程序序10YYGYKKCHXX7005

8、B采購控控制程序序11YYGYKKCHXX7006B生產(chǎn)和和服務(wù)過過程控制制程序12YYGYKKCHXX7007B監(jiān)視和和測量裝裝置控制制程序13YYGYKKCHXX7008B滅菌控控制程序序14YYGYKKCHXX7009B過程確確認控制制程序15YYGYKKCHXX7110B防護控控制程序序16YYGYKKCHXX7111B產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)識和可可追溯性性控制程程序17YYGYKKCHXX7112ABB檢驗和和試驗狀狀態(tài)控制制程序18YYGYKKCHXX7113B風(fēng)險管管理控制制程序19YYGYKKCHXX7114B計算機機軟件確確認控制制程序幻燈片11920YYGYKKCHXX8001B顧客滿滿

9、意度控控制程序序21YYGYKKCHXX8002B內(nèi)部審審核控制制程序22YYGYKKCHXX8003B過程的的監(jiān)視和和測量控控制程序序23YYGYKKCHXX8004B產(chǎn)品的的監(jiān)視和和測量控控制程序序24YYGYKKCHXX8005B不合格格品控制制程序25YYGYKKCHXX8006B數(shù)據(jù)分分析控制制程序26YYGYKKCHXX8007B持續(xù)改改進控制制程序27YYGYKKCHXX8008B糾正和和預(yù)防措措施控制制程序28YYGYKKCHXX8009B忠告性性通知發(fā)發(fā)布和實實施控制制程序29YYGYKKCHXX8110B 不良事事件控制制程序30YYGYKKCHXX8111B產(chǎn)品召召回控制

10、制程序幻燈片220每個程序序控制文文件的要要點是什什么？YGYKK/CHHX-4401BB 文文件 控控制程序序各部門文文件由部部門保管管，辦公公室每半半年對各各部門文文件保管管情況進進行檢查查；對受控文文件，各各部門有有受控控文件清清單；任何人不不得在受受控文件件上亂涂涂亂改，不不準(zhǔn)私自自外借。組織應(yīng)最最少保存存一份作作廢的受受控文件件，保存存期為本本公司產(chǎn)產(chǎn)品壽命命期加上上二個日日歷年。所有失效效或作廢廢文件要要及時從從所有發(fā)發(fā)放或使使用場所所撤出，加加蓋“作廢”印章。對要銷毀毀的作廢廢文件，由由辦公室室填寫文文件銷毀毀申請，經(jīng)經(jīng)管理者者代表批批準(zhǔn)后，授授權(quán)相關(guān)關(guān)部門銷銷毀。辦公室負負責(zé)，

11、其其余6個個部門全全部參與與?；脽羝?21YGYKK/CHHX-4402BB 記錄錄 控制制程序記錄填寫寫要及時時、真實實，內(nèi)容容完整，字字跡清晰晰，不得得隨意涂涂改，如如因某種種原因不不能填寫寫的項目目，應(yīng)能能說明理理由，并并將該項項用杠劃劃去。各各相關(guān)欄欄目負責(zé)責(zé)人簽名名不允許許空白；如因筆誤誤或計算算錯誤要要修改原原數(shù)據(jù)，應(yīng)應(yīng)采用單單杠劃去去原數(shù)據(jù)據(jù)，在其其上方寫寫上更改改后的數(shù)數(shù)據(jù)，并并簽上更更改人的的姓名。各部門必必須把所所有記錄錄分類，依依日期順順序整理理好，存存放于通通風(fēng)、干干燥的地地方，所所有的記記錄保持持清潔，字字跡清晰晰。各部部門按規(guī)規(guī)定的期期限保存存記錄。所有與與產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)

12、量有關(guān)關(guān)的記錄錄保存至至少相當(dāng)當(dāng)于產(chǎn)品品有效期期，但產(chǎn)產(chǎn)品交付付后不少少于2年年。辦公室每每三個月月要檢查查一次各各部門記記錄的使使用、管管理情況況。記錄格式式及更改改由管理理者代表表批準(zhǔn)。7部門全全部參與與?；脽羝?22質(zhì)量方針針：加強質(zhì)量量管理,增強風(fēng)風(fēng)險意識識；確保上市市產(chǎn)品安安全、有有效。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)（公司司）：成品交驗驗合格率率94%，每年年遞增00.5%；顧客滿意意率900%，每每年提高高2%；每年不得得由于任任何原因因出現(xiàn)嚴(yán)嚴(yán)重傷害害事件。各部門質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)：辦公室培訓(xùn)計劃劃完成率率99文件發(fā)放放/回收收及時率率1000幻燈片223生產(chǎn)部生產(chǎn)計劃劃按期完完成率98產(chǎn)品驗收收合格率率

13、98設(shè)備完好好率98%采購部物資采購購檢驗合合格率98采購計劃劃按時完完成率96供應(yīng)商交交貨準(zhǔn)時時率95%技術(shù)部新產(chǎn)品設(shè)設(shè)計開發(fā)發(fā)完成率率99技術(shù)文件件更改及及時率1100幻燈片224質(zhì)量部監(jiān)視和測測量設(shè)備備完好率率99試驗、檢檢驗結(jié)果果準(zhǔn)確率率98銷售部顧客服務(wù)務(wù)滿意度度98顧客投訴訴、咨詢詢回復(fù)及及時率999下單錯誤誤數(shù)0次次倉儲部發(fā)貨正確確率999庫房帳、卡、物物一致率率99物料損耗耗率1%幻燈片225管理職責(zé)責(zé)質(zhì)量部負責(zé)監(jiān)視視和測量量裝置的的管理；負責(zé)依據(jù)據(jù)YY000333和GBB159980標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對工工作環(huán)境境進行適適時監(jiān)控控；參與與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)要求的的確定；負責(zé)采購購產(chǎn)品的的驗證；

14、負責(zé)產(chǎn)品品的標(biāo)識識和可追追溯性，狀狀態(tài)標(biāo)簽簽印章的的監(jiān)視；負責(zé)產(chǎn)品品的監(jiān)視視和測量量；負責(zé)不合合格品的的控制?；脽羝?26檢驗員認真做好好進貨檢檢驗、過過程檢驗驗及產(chǎn)品品的最終終檢驗；簽發(fā)合格格證，嚴(yán)嚴(yán)把質(zhì)量量關(guān)；做好質(zhì)量量的原始始記錄，認認真填寫寫檢驗報報告，要要對其真真實性，準(zhǔn)準(zhǔn)確性負負責(zé)； 負責(zé)建立立檢驗狀狀態(tài)標(biāo)識識；認真做好好不合格格品的標(biāo)標(biāo)識、隔隔離和保保管工作作，嚴(yán)禁禁與合格格品混淆淆；在檢驗過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)重大大問題和和異常情情況，及及時匯報報給質(zhì)量量部負責(zé)責(zé)人；對物料及及產(chǎn)品的的儲存條條件進行行評價和和監(jiān)督。幻燈片227計量管理理員負責(zé)質(zhì)量量部的日日常計量量管理工工作，包包括建立

15、立臺賬；負責(zé)監(jiān)督督檢查質(zhì)質(zhì)量部計計量器具具的使用用狀態(tài)及及維護保保養(yǎng)工作作，每月月對本部部門的計計量器具具抽查一一次；負責(zé)對計計量器具具的鑒定定證書和和校準(zhǔn)證證書的存存檔工作作；負責(zé)將到到期的周周檢計量量器具按按計劃送送檢；負責(zé)制定定計量器器具的周周期檢定定計劃。幻燈片228生產(chǎn)部負責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)相關(guān)基基礎(chǔ)設(shè)施施的管理理；負責(zé)產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)提供的的控制；負責(zé)確認認關(guān)鍵過過程；制定生產(chǎn)產(chǎn)計劃，組組織安排排車間進進行生產(chǎn)產(chǎn)、生產(chǎn)產(chǎn)工序的的控制，監(jiān)監(jiān)督檢查查過程控控制；負責(zé)制定定生產(chǎn)過過程中的的標(biāo)識和和檢查其其可追溯溯性；負責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)過程中中的產(chǎn)品品標(biāo)識； 負責(zé)檢查查生產(chǎn)過過程中的的生產(chǎn)記記錄，并并負責(zé)產(chǎn)產(chǎn)

16、品質(zhì)量量； 確保工作作環(huán)境符符合YYY00333和GGB1559800標(biāo)準(zhǔn)的的要求?；脽羝?29生產(chǎn)車間間負責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)過程的的實施，保保質(zhì)保量量完成各各項任務(wù)務(wù)；負責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備的的日常維維護、保保養(yǎng)、檢檢修；負責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)過程中中的標(biāo)識識；負責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)過程中中的產(chǎn)品品防護。 負責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)過程中中的生產(chǎn)產(chǎn)記錄，并并做好自自檢、互互檢工作作；在生產(chǎn)過過程中負負責(zé)產(chǎn)品品的不合合格品控控制；負責(zé)對工工作環(huán)境境進行有有效維護護?；脽羝?30設(shè)備管理理員負責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備臺臺帳的建建立，以以及設(shè)備備文件的的管理；負責(zé)制定定生產(chǎn)設(shè)設(shè)備的定定期檢修修計劃；負責(zé)建立立生產(chǎn)設(shè)設(shè)備狀態(tài)態(tài)標(biāo)識；負責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備維維修（保保養(yǎng)）記記錄

17、；負責(zé)制水水設(shè)備、空調(diào)機機組及滅滅菌燈的的管理?；脽羝?31采購部負責(zé)采購購過程的的實施；負責(zé)組織織對供方方的評價價及選擇擇；編制采購購計劃；負責(zé)參與與對與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)要求的的確定。采購員有責(zé)任收收集供方方的與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的資料料和信息息，并參參與供方方的評價價，認真真填寫供供方調(diào)查查表；采購工作作嚴(yán)格按按采購購控制程程序的的規(guī)定進進行；對采購物物資的不不合格負負責(zé)并認認真執(zhí)行行“不合格格品評審審處置表表”決議；負責(zé)建立立合同管管理臺帳帳。幻燈片332倉儲部負責(zé)原材材料、半半成品、成品的的出入庫庫管理；負責(zé)庫房房環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生管理理和溫濕濕度的監(jiān)監(jiān)控；負責(zé)保證證帳、卡卡、物的的一致性性；負責(zé)產(chǎn)品品

18、在存貯貯期間及及交付時時的產(chǎn)品品防護。庫房管理理員負責(zé)建立立原材料料、成品品臺帳；做好產(chǎn)品品標(biāo)識；嚴(yán)格出入入庫手續(xù)續(xù)，認真真填寫出出、入庫庫單；根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)及銷售售需要盤盤庫，要要做到帳帳、卡、物相符符，并將將盤點結(jié)結(jié)果上報報倉儲部部負責(zé)人人；保持庫房房的環(huán)境境衛(wèi)生，注注意防火火、防盜盜、防蟲蟲害，做做好安全全工作?；脽羝?33技術(shù)部參與公司司質(zhì)量手手冊的編編制；負責(zé)編制制公司第第級質(zhì)量量管理體體系文件件（技術(shù)術(shù)文件）內(nèi)內(nèi)容包括括：產(chǎn)品設(shè)設(shè)計圖樣樣；編制和和修訂產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、工藝藝規(guī)程、檢驗規(guī)規(guī)程、風(fēng)風(fēng)險管理理報告、產(chǎn)品技技術(shù)報告告等；確保生生產(chǎn)用圖圖紙和技技術(shù)文件件的正確確、完整整、統(tǒng)一一。負

19、責(zé)整個個產(chǎn)品生生命周期期的風(fēng)險險管理工工作；負責(zé)本部部門質(zhì)量量記錄的的收集、整理和和保管；參與質(zhì)量量體系和和產(chǎn)品的的實現(xiàn)的的策劃工工作；參與和協(xié)協(xié)助辦公公室負責(zé)責(zé)人員培培訓(xùn)的實實施；負責(zé)監(jiān)督督和確認認生產(chǎn)和和服務(wù)過過程；參與對供供方的評評價和選選擇；參與管理理評審工工作。 幻燈片334技術(shù)員完成采購購物資清清單，編編制產(chǎn)品品工藝文文件及檢檢驗規(guī)程程；負責(zé)產(chǎn)品品設(shè)計更更改；負責(zé)編制制人員培培訓(xùn)計劃劃和完成成培訓(xùn)工工作。 幻燈片335辦公室參與質(zhì)量量手冊的的編制，以以及公司司內(nèi)部和和外部文文件和記記錄的資資料收集集和歸檔檔的管理理工作；參與制定定各部門門的職責(zé)責(zé)與權(quán)限限；協(xié)調(diào)好公公司各部部門之間間

20、的溝通通；負責(zé)組織織實施管管理評審審；負責(zé)人力力資源的的控制；負責(zé)公司司員工能能力、意意識的培培訓(xùn)；負責(zé)企業(yè)業(yè)內(nèi)部的的文件；負責(zé)為體體系運行行提供必必要的設(shè)設(shè)施及管管理?；脽羝?36資料管理理員負責(zé)各種種與企業(yè)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營的有有關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)、行政政規(guī)章、各級技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、外來來文件歸歸檔管理理；負責(zé)技術(shù)術(shù)檔案的的建立和和管理； 負責(zé)質(zhì)量量記錄的的定期收收集和管管理；負責(zé)上述述文件的的建帳、登記、發(fā)放、回收、借閱、銷毀工工作；對現(xiàn)行文文件的一一致性、有效性性負責(zé)?；脽羝?37 內(nèi)審員員 負責(zé)實實施內(nèi)審審工作； 負責(zé)內(nèi)內(nèi)審不合合格項的的效果驗驗證?；脽羝?38銷售部以顧客為為關(guān)注焦焦點并負負責(zé)

21、參與與與顧客客有關(guān)的的過程；負責(zé)參與與與產(chǎn)品品有關(guān)要要求的評評審；負責(zé)組織織安排做做好與顧顧客溝通通工作；負責(zé)組織織顧客滿滿意度測測量工作作；負責(zé)接收收顧客的的反饋信信息；負責(zé)忠告告性通知知的發(fā)布布。幻燈片339銷售員做好市場場調(diào)查、分析和和預(yù)測，及及時收集集質(zhì)量信信息，并并向銷售售部負責(zé)責(zé)人匯報報；負責(zé)建立立銷售臺臺帳，并并保存每每份合同同，包括括電話、傳真、信函、定貨記記錄；做好對用用戶負責(zé)責(zé)，使用用戶滿意意；建立用戶戶投訴記記錄，對對用戶投投訴要做做到件件件有記錄錄；件件件有調(diào)查查；件件件有回復(fù)復(fù)?；脽羝?40YGYKKCHXX6002B 設(shè)施與與工作環(huán)環(huán)境 控控制程序序一、環(huán)境境（紗布

22、布、棉花花、縫合合拉扣各各依據(jù)什什么標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）生產(chǎn)部對對車間生生產(chǎn)環(huán)境境進行控控制。倉儲部對對庫房儲儲存環(huán)境境進行控控制。質(zhì)量部對對以上環(huán)環(huán)境和衛(wèi)衛(wèi)生進行行檢查。二、設(shè)施施各部門對對各自管管轄的設(shè)設(shè)備、工工具、儀儀器進行行建立臺臺帳、標(biāo)標(biāo)識、制制定維修修計劃、檢定計計劃等管管理。三、所有有以上管管理都要要有記錄錄。幻燈片441YGYKKCHXX5001B 管理評評審 控控制程序序管理者代代表組織織，辦公公室編制制前期計計劃和后后期報告告，總經(jīng)經(jīng)理主持持，各部部門負責(zé)責(zé)人參加加。每年至少少舉行一一次。各部門準(zhǔn)準(zhǔn)備管理理評審報報告?；脽羝?42 管理理評審的的流程幻燈片443幻燈片444幻燈片445

23、幻燈片446幻燈片447幻燈片448幻燈片449幻燈片550YGYKKCHXX6001B 人力資資源 控控制程序序企業(yè)人員員都要經(jīng)經(jīng)過培訓(xùn)訓(xùn)，合格格后才能能上崗工工作。所有培訓(xùn)訓(xùn)都要有有記錄。辦公室每每年122月底編編制來年年培訓(xùn)計計劃、體體檢計劃劃，管代代審批。幻燈片551YGYKKCHXX7001B 產(chǎn)品實實現(xiàn)的策策劃 控控制程序序1.引進進新產(chǎn)品品；2.使用用新工藝藝、新技技術(shù)、新新材料等等“新”；3.合同同中有特特殊要求求；4.都要要進行策策劃。技術(shù)部主主持，其其余6部部門都參參加?；脽羝?52YGYKK/CHHX-7702BB 與顧顧客有關(guān)關(guān)過程 控制程程序1.在和和顧客簽簽定合同同

24、或顧客客用其他他方式提提出產(chǎn)品品的需求求時，企企業(yè)對產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的全過過程進行行確定、評審并并和顧客客溝通，最最后再完完成銷售售發(fā)貨。2.銷售售部負責(zé)責(zé)組織，技技術(shù)、生生產(chǎn)、采采購、質(zhì)質(zhì)量部門門進行相相關(guān)評審審，總經(jīng)經(jīng)理負責(zé)責(zé)合同評評審。YGYKK/CHHX-7703BB 與顧顧客溝通通 控制制程序1.與顧顧客進行行有效溝溝通，不不斷改進進企業(yè)的的質(zhì)量管管理體系系，正確確處理顧顧客投訴訴問題。2.銷售售部負責(zé)責(zé)外部，質(zhì)質(zhì)量部負負責(zé)內(nèi)部部分析、改進的的實施?；脽羝?53YGYKK/CHHX-7704BB 設(shè)計計和開發(fā)發(fā) 控制制程序1.根據(jù)據(jù)市場和和顧客需需求，對對新產(chǎn)品品進行設(shè)設(shè)計和開開發(fā)。2.

25、技術(shù)術(shù)部負責(zé)責(zé)；銷售售、生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量、采購購部門依依據(jù)總經(jīng)經(jīng)理下達達的設(shè)設(shè)計開發(fā)發(fā)任務(wù)書書開展展工作。YGYKK/CHHX-7705BB 采購購 控制制程序1.對企企業(yè)的采采購過程程進行了了管理規(guī)規(guī)定；2.對供供方的選選擇、評評價等進進行了管管理規(guī)定定；3.采購購部負責(zé)責(zé)，技術(shù)術(shù)、生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量配合參參與?；脽羝?54YGYKK/CHHX-7708BB 滅菌菌 控制制程序1.針對對產(chǎn)品的的滅菌：從人員員、環(huán)境境、設(shè)備備、投藥藥量、方方法（滅滅菌/ 檢驗）做做出了管管理規(guī)定定和要求求。2.滅菌菌后產(chǎn)品品的存放放、檢驗驗、標(biāo)識識做出了了管理規(guī)規(guī)定和要要求?；脽羝?55YGYKK/CHHX-770

26、9BB 過程程確認 控制程程序1.針對對產(chǎn)品由由于在后后續(xù)不能能再通過過設(shè)備或或器具加加以檢測測的特殊殊過程（如如滅菌/消毒后后產(chǎn)品的的無菌指指標(biāo)和殘殘留量指指標(biāo)），做做出了確確認的程程序。2.已經(jīng)經(jīng)知道通通過抽檢檢合格的的結(jié)論，但但還要看看看如果果按照滅滅菌過程程每一步步驟預(yù)定定的要求求（溫度度、濕度度、投藥藥量等）進進行操作作，最后后能夠達達到預(yù)期期的目的的（產(chǎn)品品無菌、殘留量量不大于于10g/gg），從從而確認認這個過過程的正正確性。幻燈片556YGYKK/CHHX-7706BB 生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)過程 控制程程序1.針對對產(chǎn)品生生產(chǎn)過程程：從人人員、環(huán)環(huán)境、設(shè)設(shè)備、物物料、方方法（生生產(chǎn)/

27、 檢驗）做做出了管管理規(guī)定定。2.生產(chǎn)產(chǎn)部負責(zé)責(zé)，技術(shù)術(shù)、質(zhì)量量部門參參與。YGYKK/CHHX-7707BB 監(jiān)視視和測量量裝置 控制程程序針對生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量、技術(shù)術(shù)部門所所用的（或或生產(chǎn)設(shè)設(shè)備上用用的）監(jiān)監(jiān)視裝置置和測量量裝置的的使用、維護、檢定，做做出了管管理規(guī)定定?；脽羝?57YGYKK/CHHX-7710BB 防護護 控制制程序1.針對對原材料料、半成成品和成成品的搬搬運方法法、貯存存條件、交付和和售后服服務(wù)中的的產(chǎn)品包包裝、標(biāo)標(biāo)識等防防護，做做出了管管理規(guī)定定和要求求。2.倉儲儲部、生生產(chǎn)部、銷售部部負責(zé)?；脽羝?58YGYKK/CHHX-7711BB 產(chǎn)品品標(biāo)識和和可追溯溯性 控

28、控制程序序1.針對對產(chǎn)品實實現(xiàn)的全全過程（包包括：進進貨物資資；生產(chǎn)產(chǎn)過程（生生產(chǎn)操作作狀態(tài)、設(shè)備狀狀態(tài)、產(chǎn)產(chǎn)品狀態(tài)態(tài)、檢驗驗狀態(tài)等等）；直直至產(chǎn)品品出廠銷銷售（包包括：生生產(chǎn)批號號、滅菌菌批號、效期、合格證證/說明明書）的的全過程程，標(biāo)識識的管理理規(guī)定和和要求。2.針對對產(chǎn)品實實現(xiàn)的全全過程如如何采用用“標(biāo)識”，完成成全程可可追溯（正正方向、反方向向）的管管理規(guī)定定和要求求。3.除辦辦公室外外，其余余6部門門負責(zé)?；脽羝?59可追溯流流程圖（正正方向）幻燈片660幻燈片661可追溯流流程圖（反反方向）幻燈片662幻燈片663YGYKK/CHHX-7712BB 檢驗驗和試驗驗狀態(tài) 控制程程序1

29、.針對對物料、產(chǎn)品（半半成品、成品）在在實時情情況下的的檢驗/試驗狀狀態(tài)進行行標(biāo)識的的管理規(guī)規(guī)定和要要求。2.質(zhì)量量部負責(zé)責(zé)，生產(chǎn)產(chǎn)、倉儲儲參與。YGYKK/CHHX-7713BB 風(fēng)險險管理 控制程程序1.產(chǎn)品品從設(shè)計計和開發(fā)發(fā)過程；產(chǎn)品實實現(xiàn)過程程；產(chǎn)品品銷售服服務(wù)過程程等進行行風(fēng)險管管理活動動的管理理規(guī)定和和要求。2.技術(shù)術(shù)部負責(zé)責(zé)，其余余6部門門全員參參與?；脽羝?64YGYKK/CHHX-7714BB 計算算機軟件件確認 控制程程序?qū)в杏嬘嬎銠C軟軟件的設(shè)設(shè)備/儀儀器（33D打印印機）安安裝、調(diào)調(diào)試、升升級、維維護、刪刪除等的的管理規(guī)規(guī)定和要要求。技術(shù)部負負責(zé)，生生產(chǎn)、質(zhì)質(zhì)量參與與。

30、幻燈片665YGYKK/CHHX-8801BB 顧客客滿意度度 控制制程序1.針對對顧客對對企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品的反反饋、調(diào)調(diào)查（面面談、信信函、電電話、傳傳真）等等信息收收集，通通過測量量和計算算，進而而了解顧顧客的滿滿意程度度，所制制定的管管理規(guī)定定和要求求。2.銷售售部負責(zé)責(zé)。YGYKK/CHHX-8802BB 內(nèi)部部審核 控制程程序針對企業(yè)業(yè)質(zhì)量體體系的運運行狀況況，在規(guī)規(guī)定的時時間，對對7個部部門進行行內(nèi)部的的審查與與核實改改進情況況的管理理規(guī)定和和要求。辦公室負負責(zé)，其其余6部部門全員員參加?；脽羝?66內(nèi)審的流流程幻燈片667幻燈片668幻燈片669幻燈片770幻燈片771幻燈片772幻燈

31、片773幻燈片774幻燈片775幻燈片776幻燈片777幻燈片778幻燈片779幻燈片880YGYKK/CHHX-8803BB 過程程的監(jiān)視視和測量量 控制制程序1.針對對質(zhì)量體體系運行行全過程程，通過過內(nèi)審、管理評評審和外外部審核核、過程程評價等等方法進進行監(jiān)督督和檢查查的管理理規(guī)定和和要求。2.辦公公室負責(zé)責(zé)，其余余6部門門配合參參與。YGYKK/CHHX-8804BB 產(chǎn)品品的監(jiān)視視和測量量 控制制程序1.針對對原材料料、半成成品、成成品檢測測、監(jiān)督督的管理理規(guī)定和和要求。2.質(zhì)量量部負責(zé)責(zé)，采購購、生產(chǎn)產(chǎn)、技術(shù)術(shù)參與?；脽羝?81YGYKK/CHHX-8805BB 不合合格品 控制程程

32、序1.針對對原材料料、半成成品、成成品、售售出產(chǎn)品品出現(xiàn)不不合格現(xiàn)現(xiàn)象檢測測、監(jiān)督督的管理理規(guī)定和和要求。2.質(zhì)量量部負責(zé)責(zé)，相關(guān)關(guān)部門配配合。YGYKK/CHHX-8806BB 數(shù)據(jù)據(jù)分析 控制程程序1.針對對質(zhì)量體體系運行行全過程程，通過過生產(chǎn)過過程記錄錄、成品品的檢驗驗、顧客客反饋、市場調(diào)調(diào)查、過過程的監(jiān)監(jiān)測、內(nèi)內(nèi)審和外外審等分分析評價價體系的的適宜性性、有效效性。2.辦公公室負責(zé)責(zé)，其余余6部門門參與?；脽羝?82YGYKK/CHHX-8807BB 持續(xù)續(xù)改進 控制程程序1.針對對質(zhì)量體體系覆蓋蓋的3個個產(chǎn)品，通通過不斷斷改進進進而提高高產(chǎn)品實實現(xiàn)全過過程的管管理規(guī)定定和要求求。2.質(zhì)

33、量量部負責(zé)責(zé)，生產(chǎn)產(chǎn)、技術(shù)術(shù)參與。YGYKK/CHHX-8808BB 糾正正和預(yù)防防措施 控制程程序針對體系系運行中中出現(xiàn)的的不合格格項；產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程中中出現(xiàn)的的不合格格品，采采取糾正正和預(yù)防防再發(fā)生生的管理理規(guī)定和和要求。辦公室檢檢查，其其余6部部門參與與具體實實施?；脽羝?83YGYKK/CHHX-8809BB 忠告告性通知知發(fā)布和和實施 控制程程序1.當(dāng)售售出的產(chǎn)產(chǎn)品，企企業(yè)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題需需要糾正正使用方方法時，企企業(yè)忠告告性通知知顧客；當(dāng)顧客客無法按按企業(yè)通通知要求求糾正時時，企業(yè)業(yè)召回產(chǎn)產(chǎn)品的管管理規(guī)定定的和要要求。2.銷售售部負責(zé)責(zé)，質(zhì)量量部、管管代參與與。YGYKK/CHHX-

34、8810BB 不良良事件 控制程程序1.企業(yè)業(yè)對售出出產(chǎn)品出出現(xiàn)不良良事件的的管理規(guī)規(guī)定和要要求。2.管理理者代表表負責(zé)?；脽羝?84YGYKK/CHHX-8811BB 產(chǎn)品品召回 控制程程序1.當(dāng)顧顧客無法法按企業(yè)業(yè)通知要要求糾正正時（接接忠告性性通知和和發(fā)布控控制程序序）；或或當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)已上市市銷售的的產(chǎn)品存存在引起起不同級級別危害害時，所所制定的的管理規(guī)規(guī)定和要要求。2.危害害級別分分為3級級。3.銷售售部負責(zé)責(zé)收集信信息；質(zhì)質(zhì)量部負負責(zé)整理理、分析析、評估估，并具具體實施施召回。幻燈片885三、規(guī)范范要求1.醫(yī)療療器械無無菌包裝裝 防止止微生物物進入并并能使產(chǎn)產(chǎn)品在使使用地點點無菌使使用

35、的最最小包裝裝。2.微生生物屏障障包裝系系統(tǒng)在規(guī)規(guī)定條件件下，防防止微生生物進入入的特性性。3.初包包裝封裝一一件醫(yī)療療器械、形成微微生物屏屏障的密密封的或或閉合的的包裝系系統(tǒng)?；脽羝?864.確認認 通過獲獲取記錄錄和解釋釋所需的的結(jié)果，來來證明某某個過程程一貫?zāi)苣苌a(chǎn)出出符合預(yù)預(yù)先確定定規(guī)范的的產(chǎn)品（針針對過程程已經(jīng)知知道某個個結(jié)論，看看看過程程是否能能效執(zhí)行行，是對對執(zhí)行力力的檢驗驗）。5.再確確認對已確確立的確確認進行行再確定定。6.驗證證 針對對結(jié)果用用試驗的的方法，來來檢驗?zāi)衬硞€結(jié)論論是否正正確。也也就是用用實踐來來檢驗理理論是否否成立。驗證之之前，答答案可能能是對亦亦或是錯錯的。

36、7.關(guān)鍵鍵過程 指對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量起決決定性作作用的過過程（但但可以通通過檢查查就能夠夠判斷對對或錯）?；脽羝?87例如：拉拉扣的組組裝過程程，對產(chǎn)產(chǎn)品最終終質(zhì)量有有很重要要的影響響但是通通過常規(guī)規(guī)檢測即即可判定定組裝是是否合格格。 8.特殊過過程 指對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量有影響響，但難難以通過過事后的的檢測加加以驗證證，需要要通過其其他方式式前期來來對過程程進行確確認。例如：11.拉扣扣的封口口過程，由由于封口口的密封封強度很很難用肉肉眼觀測測，必須須通過稍稍有破壞壞性的實實驗才能能驗證，前前期必須須對封口口過程進進行確認認。 22.拉扣扣的滅菌菌過程，則則是不能能通過簡簡單的抽抽檢結(jié)果果合格來來代替

37、說說明全部部產(chǎn)品達達到合格格，前期期必須對對滅菌過過程進行行確認?；脽羝?88 9.潔凈 清潔潔、干凈凈。 100.無菌菌 指沒沒有活菌菌。 111.微粒粒 指細細小的顆顆粒。 122.微生生物 指一一切用肉肉眼看不不到或看看不清的的微小生生物（細細胞、病病菌、真真菌等）。幻燈片889 133.污染染 指混混入、沾沾上臟物物或有害害物質(zhì)。 144.交叉叉污染 指不不同的物物品間；人、物物之間；或與空空氣之間間的污染染?；脽羝?90 A、貫串無無菌醫(yī)療療器械規(guī)規(guī)范要求求的一條條主線： 最大大程度地地1. 控制和和2. 降低污污染（主主要是微微粒污染染和微生生物污染染）。 控制的的四個原原則： 1.對進入入潔凈室室（區(qū)）的的空氣必必須進行行充分地地除菌或或滅菌； 2.使室內(nèi)內(nèi)微生物物顆粒迅迅速而有有效地吸吸收并被被排出室室外； 3.不讓室室內(nèi)的微微生物粒粒子積聚聚和繁殖殖； 4.防止進進入室內(nèi)內(nèi)的人員員或物品品散發(fā)細細菌，如如不能防防止，則則應(yīng)盡量量限制其其擴散?；脽羝?91 B. 544號令北北京市關(guān)關(guān)于一次次性使用用醫(yī)療器器械滅菌菌、消毒毒、生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境及及環(huán)境監(jiān)監(jiān)測要求求的規(guī)定定一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械經(jīng)滅滅菌后，應(yīng)應(yīng)無菌檢