管理干部GMP培訓(xùn)

1、幻燈片11管理干部部GMPP培訓(xùn)20133.099幻燈片22培訓(xùn)內(nèi)容容一、基本本常識(shí)二、質(zhì)量量體系三、規(guī)范范要求幻燈片33一、基本本常識(shí)醫(yī)療器械械的分類類，依據(jù)據(jù)（醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例第五條條 國(guó)家家對(duì)醫(yī)療療器械實(shí)實(shí)行分類類管理）一類是是指，通通過常規(guī)規(guī)管理足足以保證證其安全全性、有有效性的的醫(yī)療器器械。 例如如：醫(yī)用用膠帶、紗布繃繃帶、輸輸液貼、創(chuàng)可貼貼、醫(yī)用用棉簽等等。二類是是指，對(duì)對(duì)其安全全性、有有效性應(yīng)應(yīng)當(dāng)加以以控制的的醫(yī)療器器械。 例如如：脫脂脂紗布、脫脂棉棉、醫(yī)用用縫合拉拉口、體體溫計(jì)、血壓計(jì)計(jì)等?；脽羝?4 三類類是指，植植入人體體；用于于支持、維持生生命；對(duì)對(duì)人體具具有潛

2、在在危險(xiǎn)，對(duì)對(duì)其安全全性、有有效性必必須嚴(yán)格格控制的的醫(yī)療器器械。 例如如：呼吸吸機(jī)、心心臟起搏搏器等。 最終終滅菌的的方法：常用的的產(chǎn)品滅滅菌方法法有環(huán)氧氧乙烷滅滅菌、電電離輻射射滅菌等等。 無菌菌醫(yī)療器器械：產(chǎn)產(chǎn)品上無無任何存存活微生生物的醫(yī)醫(yī)療器械械?；脽羝?5二、質(zhì)量量體系首先解釋釋五點(diǎn)：一、質(zhì)量量體系的的核心是是什么？二、質(zhì)量量體系運(yùn)運(yùn)行的核核心是什什么？三、編制制質(zhì)量量手冊(cè)目目的是什什么？四、什么么是質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)程序序文件？五、什么么是質(zhì)量量體系的的有效運(yùn)運(yùn)行？幻燈片66一、質(zhì)量量體系的的核心是是什么？ 質(zhì)量體體系的核核心是“程序”，也就就是按規(guī)規(guī)定的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)來約約束自己己的工作作行

3、為，為為企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和目標(biāo)標(biāo)（質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)）提提供保障障。二、質(zhì)量量體系運(yùn)運(yùn)行的核核心是什什么？ 控控制6項(xiàng)項(xiàng)：人、機(jī)、料料、法、環(huán)、測(cè)測(cè)。 （人人員、設(shè)設(shè)備、物物料、方方法、環(huán)環(huán)境、監(jiān)監(jiān)測(cè)）幻燈片77醫(yī)療器械械產(chǎn)品-“安全性性”、“有效性性” AA、安全全性（普普通級(jí)、消毒級(jí)級(jí)、無菌菌級(jí)） aa.普通通級(jí)主要要就是：生物性性安全。 bb.消毒毒級(jí)、無無菌級(jí)主主要包括括2個(gè)方方面：消消毒或無無菌性安安全和生生物性安安全。 BB、有效效性 是是指產(chǎn)品品是否真真如使用用說明書書所示能能達(dá)到有有效診治治、防病病的目的的。 醫(yī)醫(yī)療器械械的使用用性能也也就是臨臨床上使使用的有有效性?；脽?/p>

4、片88三、質(zhì)量量體系編編制質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)目的的是什么么？1.質(zhì)量量手冊(cè)是是企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理和質(zhì)量量保證活活動(dòng)的綱綱領(lǐng)性文文件。 2.質(zhì)量量手冊(cè)有有三方面面作用： 內(nèi)部 是企企業(yè)實(shí)施施各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理活動(dòng)的的基本法法規(guī)和行行動(dòng)準(zhǔn)則則；對(duì)外 是證證明企業(yè)業(yè)質(zhì)量體體系存在在，并具具有質(zhì)量量保證能能力的證證據(jù)，是是取得用用戶信任任的手段段；質(zhì)量手手冊(cè)為企企業(yè)質(zhì)量量體系的的評(píng)價(jià)和和審核提提供依據(jù)據(jù)。幻燈片99四、什么么是質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)程序序文件？ 質(zhì)量體體系的核核心是“程序”，即按按規(guī)定的的標(biāo)準(zhǔn)來來約束自自己的行行為，而而程序文文件就是是規(guī)定的的標(biāo)準(zhǔn)。 程序文文件告訴訴你，11.該干干什么、2.怎怎么去干干

5、、3.由誰來來干、44.什么么時(shí)候干干、5.干成什什么樣?；脽羝?10五、什么么是質(zhì)量量體系的的有效運(yùn)運(yùn)行？ 體現(xiàn)有有效運(yùn)行行最根本本的要求求是：應(yīng)該做做到的要要寫到（程程序文件件）；寫到的的要做到到（執(zhí)行行和控制制）；做到的的要有記記錄（質(zhì)質(zhì)量記錄錄）?；脽羝?11質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)概述1. 質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)編制的的依據(jù)？2. 目目前執(zhí)行行的手冊(cè)冊(cè)是第幾幾版？3. 質(zhì)質(zhì)量體系系的四大大過程是是什么？4. 目目前手冊(cè)冊(cè)適用于于公司的的哪些產(chǎn)產(chǎn)品？5. 目目前手冊(cè)冊(cè)與原手手冊(cè)有什什么不同同？6. 目目前手冊(cè)冊(cè)有多少少個(gè)程序序控制文文件？7. 每每個(gè)程序序控制文文件的要要點(diǎn)是什什么？幻燈片112質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)編制

6、的的依據(jù)？GBTT19000120008質(zhì)量管管理體系系 要要求YYTT02887-220033醫(yī)療器器械 質(zhì)質(zhì)量管理理體系用用于法規(guī)規(guī)的要求求幻燈片113目前執(zhí)行行的手冊(cè)冊(cè)是第幾幾版？版 本 號(hào)：BB1先前版本本是A1 幻燈片114質(zhì)量體系系的四大大過程是是什么？1. 管管理職責(zé)責(zé)2. 資資源管理理3. 產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)4. 測(cè)測(cè)量、分分析和改改進(jìn)幻燈片115目前手冊(cè)冊(cè)適用于于公司的的哪些產(chǎn)產(chǎn)品？1.醫(yī)用用縫合拉拉扣和22.脫脂脂紗布、3.脫脫脂棉的的生產(chǎn)和和服務(wù)的的實(shí)現(xiàn)?；脽羝?16目前手冊(cè)冊(cè)與原手手冊(cè)有什什么不同同？修改和增增加了：1.與無無菌醫(yī)療療器械相相關(guān)要求求的內(nèi)容容；2.細(xì)化化了測(cè)量

7、量、分析析和改進(jìn)進(jìn)的過程程。幻燈片117目前手冊(cè)冊(cè)有多少少個(gè)程序序控制文文件？1YGGYKCHXX4001B文件控控制程序序2YGGYKCHXX4002B記錄控控制程序序3YGGYKCHXX5001B管理評(píng)評(píng)審控制制程序4YGGYKCHXX6001B人力資資源控制制程序5YGGYKCHXX6002B設(shè)施與與工作環(huán)環(huán)境控制制程序6YGGYKCHXX7001B產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策策劃控制制程序7YGGYKCHXX7002B與顧客客有關(guān)的的過程控控制程序序8YGGYKCHXX7003B與顧客客溝通控控制程序序幻燈片1189YGGYKCHXX7004B設(shè)計(jì)和和開發(fā)控控制程序序10YYGYKKCHXX7005

8、B采購(gòu)控控制程序序11YYGYKKCHXX7006B生產(chǎn)和和服務(wù)過過程控制制程序12YYGYKKCHXX7007B監(jiān)視和和測(cè)量裝裝置控制制程序13YYGYKKCHXX7008B滅菌控控制程序序14YYGYKKCHXX7009B過程確確認(rèn)控制制程序15YYGYKKCHXX7110B防護(hù)控控制程序序16YYGYKKCHXX7111B產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)識(shí)和可可追溯性性控制程程序17YYGYKKCHXX7112ABB檢驗(yàn)和和試驗(yàn)狀狀態(tài)控制制程序18YYGYKKCHXX7113B風(fēng)險(xiǎn)管管理控制制程序19YYGYKKCHXX7114B計(jì)算機(jī)機(jī)軟件確確認(rèn)控制制程序幻燈片11920YYGYKKCHXX8001B顧客滿滿

9、意度控控制程序序21YYGYKKCHXX8002B內(nèi)部審審核控制制程序22YYGYKKCHXX8003B過程的的監(jiān)視和和測(cè)量控控制程序序23YYGYKKCHXX8004B產(chǎn)品的的監(jiān)視和和測(cè)量控控制程序序24YYGYKKCHXX8005B不合格格品控制制程序25YYGYKKCHXX8006B數(shù)據(jù)分分析控制制程序26YYGYKKCHXX8007B持續(xù)改改進(jìn)控制制程序27YYGYKKCHXX8008B糾正和和預(yù)防措措施控制制程序28YYGYKKCHXX8009B忠告性性通知發(fā)發(fā)布和實(shí)實(shí)施控制制程序29YYGYKKCHXX8110B 不良事事件控制制程序30YYGYKKCHXX8111B產(chǎn)品召召回控制

10、制程序幻燈片220每個(gè)程序序控制文文件的要要點(diǎn)是什什么？YGYKK/CHHX-4401BB 文文件 控控制程序序各部門文文件由部部門保管管，辦公公室每半半年對(duì)各各部門文文件保管管情況進(jìn)進(jìn)行檢查查；對(duì)受控文文件，各各部門有有受控控文件清清單；任何人不不得在受受控文件件上亂涂涂亂改，不不準(zhǔn)私自自外借。組織應(yīng)最最少保存存一份作作廢的受受控文件件，保存存期為本本公司產(chǎn)產(chǎn)品壽命命期加上上二個(gè)日日歷年。所有失效效或作廢廢文件要要及時(shí)從從所有發(fā)發(fā)放或使使用場(chǎng)所所撤出，加加蓋“作廢”印章。對(duì)要銷毀毀的作廢廢文件，由由辦公室室填寫文文件銷毀毀申請(qǐng)，經(jīng)經(jīng)管理者者代表批批準(zhǔn)后，授授權(quán)相關(guān)關(guān)部門銷銷毀。辦公室負(fù)負(fù)責(zé)，

11、其其余6個(gè)個(gè)部門全全部參與與?；脽羝?21YGYKK/CHHX-4402BB 記錄錄 控制制程序記錄填寫寫要及時(shí)時(shí)、真實(shí)實(shí)，內(nèi)容容完整，字字跡清晰晰，不得得隨意涂涂改，如如因某種種原因不不能填寫寫的項(xiàng)目目，應(yīng)能能說明理理由，并并將該項(xiàng)項(xiàng)用杠劃劃去。各各相關(guān)欄欄目負(fù)責(zé)責(zé)人簽名名不允許許空白；如因筆誤誤或計(jì)算算錯(cuò)誤要要修改原原數(shù)據(jù)，應(yīng)應(yīng)采用單單杠劃去去原數(shù)據(jù)據(jù)，在其其上方寫寫上更改改后的數(shù)數(shù)據(jù)，并并簽上更更改人的的姓名。各部門必必須把所所有記錄錄分類，依依日期順順序整理理好，存存放于通通風(fēng)、干干燥的地地方，所所有的記記錄保持持清潔，字字跡清晰晰。各部部門按規(guī)規(guī)定的期期限保存存記錄。所有與與產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)

12、量有關(guān)關(guān)的記錄錄保存至至少相當(dāng)當(dāng)于產(chǎn)品品有效期期，但產(chǎn)產(chǎn)品交付付后不少少于2年年。辦公室每每三個(gè)月月要檢查查一次各各部門記記錄的使使用、管管理情況況。記錄格式式及更改改由管理理者代表表批準(zhǔn)。7部門全全部參與與?；脽羝?22質(zhì)量方針針：加強(qiáng)質(zhì)量量管理,增強(qiáng)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)識(shí)；確保上市市產(chǎn)品安安全、有有效。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)（公司司）：成品交驗(yàn)驗(yàn)合格率率94%，每年年遞增00.5%；顧客滿意意率900%，每每年提高高2%；每年不得得由于任任何原因因出現(xiàn)嚴(yán)嚴(yán)重傷害害事件。各部門質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)：辦公室培訓(xùn)計(jì)劃劃完成率率99文件發(fā)放放/回收收及時(shí)率率1000幻燈片223生產(chǎn)部生產(chǎn)計(jì)劃劃按期完完成率98產(chǎn)品驗(yàn)收收合格率率

13、98設(shè)備完好好率98%采購(gòu)部物資采購(gòu)購(gòu)檢驗(yàn)合合格率98采購(gòu)計(jì)劃劃按時(shí)完完成率96供應(yīng)商交交貨準(zhǔn)時(shí)時(shí)率95%技術(shù)部新產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)完成率率99技術(shù)文件件更改及及時(shí)率1100幻燈片224質(zhì)量部監(jiān)視和測(cè)測(cè)量設(shè)備備完好率率99試驗(yàn)、檢檢驗(yàn)結(jié)果果準(zhǔn)確率率98銷售部顧客服務(wù)務(wù)滿意度度98顧客投訴訴、咨詢?cè)兓貜?fù)及及時(shí)率999下單錯(cuò)誤誤數(shù)0次次倉(cāng)儲(chǔ)部發(fā)貨正確確率999庫(kù)房帳、卡、物物一致率率99物料損耗耗率1%幻燈片225管理職責(zé)責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)視視和測(cè)量量裝置的的管理；負(fù)責(zé)依據(jù)據(jù)YY000333和GBB159980標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工工作環(huán)境境進(jìn)行適適時(shí)監(jiān)控控；參與與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)要求的的確定；負(fù)責(zé)采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品的的驗(yàn)證；

14、負(fù)責(zé)產(chǎn)品品的標(biāo)識(shí)識(shí)和可追追溯性，狀狀態(tài)標(biāo)簽簽印章的的監(jiān)視；負(fù)責(zé)產(chǎn)品品的監(jiān)視視和測(cè)量量；負(fù)責(zé)不合合格品的的控制?；脽羝?26檢驗(yàn)員認(rèn)真做好好進(jìn)貨檢檢驗(yàn)、過過程檢驗(yàn)驗(yàn)及產(chǎn)品品的最終終檢驗(yàn)；簽發(fā)合格格證，嚴(yán)嚴(yán)把質(zhì)量量關(guān)；做好質(zhì)量量的原始始記錄，認(rèn)認(rèn)真填寫寫檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告，要要對(duì)其真真實(shí)性，準(zhǔn)準(zhǔn)確性負(fù)負(fù)責(zé)； 負(fù)責(zé)建立立檢驗(yàn)狀狀態(tài)標(biāo)識(shí)識(shí)；認(rèn)真做好好不合格格品的標(biāo)標(biāo)識(shí)、隔隔離和保保管工作作，嚴(yán)禁禁與合格格品混淆淆；在檢驗(yàn)過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)重大大問題和和異常情情況，及及時(shí)匯報(bào)報(bào)給質(zhì)量量部負(fù)責(zé)責(zé)人；對(duì)物料及及產(chǎn)品的的儲(chǔ)存條條件進(jìn)行行評(píng)價(jià)和和監(jiān)督?；脽羝?27計(jì)量管理理員負(fù)責(zé)質(zhì)量量部的日日常計(jì)量量管理工工作，包包括建立

15、立臺(tái)賬；負(fù)責(zé)監(jiān)督督檢查質(zhì)質(zhì)量部計(jì)計(jì)量器具具的使用用狀態(tài)及及維護(hù)保保養(yǎng)工作作，每月月對(duì)本部部門的計(jì)計(jì)量器具具抽查一一次；負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)計(jì)量器具具的鑒定定證書和和校準(zhǔn)證證書的存存檔工作作；負(fù)責(zé)將到到期的周周檢計(jì)量量器具按按計(jì)劃送送檢；負(fù)責(zé)制定定計(jì)量器器具的周周期檢定定計(jì)劃?；脽羝?28生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)相關(guān)基基礎(chǔ)設(shè)施施的管理理；負(fù)責(zé)產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)提供的的控制；負(fù)責(zé)確認(rèn)認(rèn)關(guān)鍵過過程；制定生產(chǎn)產(chǎn)計(jì)劃，組組織安排排車間進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)、生產(chǎn)產(chǎn)工序的的控制，監(jiān)監(jiān)督檢查查過程控控制；負(fù)責(zé)制定定生產(chǎn)過過程中的的標(biāo)識(shí)和和檢查其其可追溯溯性；負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)過程中中的產(chǎn)品品標(biāo)識(shí)； 負(fù)責(zé)檢查查生產(chǎn)過過程中的的生產(chǎn)記記錄，并并負(fù)責(zé)產(chǎn)產(chǎn)

16、品質(zhì)量量； 確保工作作環(huán)境符符合YYY00333和GGB1559800標(biāo)準(zhǔn)的的要求。幻燈片229生產(chǎn)車間間負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)過程的的實(shí)施，保保質(zhì)保量量完成各各項(xiàng)任務(wù)務(wù)；負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備的的日常維維護(hù)、保保養(yǎng)、檢檢修；負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)過程中中的標(biāo)識(shí)識(shí)；負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)過程中中的產(chǎn)品品防護(hù)。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)過程中中的生產(chǎn)產(chǎn)記錄，并并做好自自檢、互互檢工作作；在生產(chǎn)過過程中負(fù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品品的不合合格品控控制；負(fù)責(zé)對(duì)工工作環(huán)境境進(jìn)行有有效維護(hù)護(hù)?；脽羝?30設(shè)備管理理員負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備臺(tái)臺(tái)帳的建建立，以以及設(shè)備備文件的的管理；負(fù)責(zé)制定定生產(chǎn)設(shè)設(shè)備的定定期檢修修計(jì)劃；負(fù)責(zé)建立立生產(chǎn)設(shè)設(shè)備狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)；負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備維維修（保保養(yǎng)）記記錄

17、；負(fù)責(zé)制水水設(shè)備、空調(diào)機(jī)機(jī)組及滅滅菌燈的的管理?；脽羝?31采購(gòu)部負(fù)責(zé)采購(gòu)購(gòu)過程的的實(shí)施；負(fù)責(zé)組織織對(duì)供方方的評(píng)價(jià)價(jià)及選擇擇；編制采購(gòu)購(gòu)計(jì)劃；負(fù)責(zé)參與與對(duì)與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)要求的的確定。采購(gòu)員有責(zé)任收收集供方方的與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的資料料和信息息，并參參與供方方的評(píng)價(jià)價(jià)，認(rèn)真真填寫供供方調(diào)查查表；采購(gòu)工作作嚴(yán)格按按采購(gòu)購(gòu)控制程程序的的規(guī)定進(jìn)進(jìn)行；對(duì)采購(gòu)物物資的不不合格負(fù)負(fù)責(zé)并認(rèn)認(rèn)真執(zhí)行行“不合格格品評(píng)審審處置表表”決議；負(fù)責(zé)建立立合同管管理臺(tái)帳帳?；脽羝?32倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)原材材料、半半成品、成品的的出入庫(kù)庫(kù)管理；負(fù)責(zé)庫(kù)房房環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生管理理和溫濕濕度的監(jiān)監(jiān)控；負(fù)責(zé)保證證帳、卡卡、物的的一致性性；負(fù)責(zé)產(chǎn)品品

18、在存貯貯期間及及交付時(shí)時(shí)的產(chǎn)品品防護(hù)。庫(kù)房管理理員負(fù)責(zé)建立立原材料料、成品品臺(tái)帳；做好產(chǎn)品品標(biāo)識(shí)；嚴(yán)格出入入庫(kù)手續(xù)續(xù)，認(rèn)真真填寫出出、入庫(kù)庫(kù)單；根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)及銷售售需要盤盤庫(kù)，要要做到帳帳、卡、物相符符，并將將盤點(diǎn)結(jié)結(jié)果上報(bào)報(bào)倉(cāng)儲(chǔ)部部負(fù)責(zé)人人；保持庫(kù)房房的環(huán)境境衛(wèi)生，注注意防火火、防盜盜、防蟲蟲害，做做好安全全工作?；脽羝?33技術(shù)部參與公司司質(zhì)量手手冊(cè)的編編制；負(fù)責(zé)編制制公司第第級(jí)質(zhì)量量管理體體系文件件（技術(shù)術(shù)文件）內(nèi)內(nèi)容包括括：產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)圖樣樣；編制和和修訂產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、工藝藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)規(guī)程、風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理報(bào)告、產(chǎn)品技技術(shù)報(bào)告告等；確保生生產(chǎn)用圖圖紙和技技術(shù)文件件的正確確、完整整、統(tǒng)一一。負(fù)

19、責(zé)整個(gè)個(gè)產(chǎn)品生生命周期期的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理工工作；負(fù)責(zé)本部部門質(zhì)量量記錄的的收集、整理和和保管；參與質(zhì)量量體系和和產(chǎn)品的的實(shí)現(xiàn)的的策劃工工作；參與和協(xié)協(xié)助辦公公室負(fù)責(zé)責(zé)人員培培訓(xùn)的實(shí)實(shí)施；負(fù)責(zé)監(jiān)督督和確認(rèn)認(rèn)生產(chǎn)和和服務(wù)過過程；參與對(duì)供供方的評(píng)評(píng)價(jià)和選選擇；參與管理理評(píng)審工工作。 幻燈片334技術(shù)員完成采購(gòu)購(gòu)物資清清單，編編制產(chǎn)品品工藝文文件及檢檢驗(yàn)規(guī)程程；負(fù)責(zé)產(chǎn)品品設(shè)計(jì)更更改；負(fù)責(zé)編制制人員培培訓(xùn)計(jì)劃劃和完成成培訓(xùn)工工作。 幻燈片335辦公室參與質(zhì)量量手冊(cè)的的編制，以以及公司司內(nèi)部和和外部文文件和記記錄的資資料收集集和歸檔檔的管理理工作；參與制定定各部門門的職責(zé)責(zé)與權(quán)限限；協(xié)調(diào)好公公司各部部門之間間

20、的溝通通；負(fù)責(zé)組織織實(shí)施管管理評(píng)審審；負(fù)責(zé)人力力資源的的控制；負(fù)責(zé)公司司員工能能力、意意識(shí)的培培訓(xùn)；負(fù)責(zé)企業(yè)業(yè)內(nèi)部的的文件；負(fù)責(zé)為體體系運(yùn)行行提供必必要的設(shè)設(shè)施及管管理。幻燈片336資料管理理員負(fù)責(zé)各種種與企業(yè)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)的有有關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)、行政政規(guī)章、各級(jí)技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、外來來文件歸歸檔管理理；負(fù)責(zé)技術(shù)術(shù)檔案的的建立和和管理； 負(fù)責(zé)質(zhì)量量記錄的的定期收收集和管管理；負(fù)責(zé)上述述文件的的建帳、登記、發(fā)放、回收、借閱、銷毀工工作；對(duì)現(xiàn)行文文件的一一致性、有效性性負(fù)責(zé)?；脽羝?37 內(nèi)審員員 負(fù)責(zé)實(shí)實(shí)施內(nèi)審審工作； 負(fù)責(zé)內(nèi)內(nèi)審不合合格項(xiàng)的的效果驗(yàn)驗(yàn)證?；脽羝?38銷售部以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)并負(fù)負(fù)責(zé)

21、參與與與顧客客有關(guān)的的過程；負(fù)責(zé)參與與與產(chǎn)品品有關(guān)要要求的評(píng)評(píng)審；負(fù)責(zé)組織織安排做做好與顧顧客溝通通工作；負(fù)責(zé)組織織顧客滿滿意度測(cè)測(cè)量工作作；負(fù)責(zé)接收收顧客的的反饋信信息；負(fù)責(zé)忠告告性通知知的發(fā)布布?；脽羝?39銷售員做好市場(chǎng)場(chǎng)調(diào)查、分析和和預(yù)測(cè)，及及時(shí)收集集質(zhì)量信信息，并并向銷售售部負(fù)責(zé)責(zé)人匯報(bào)報(bào)；負(fù)責(zé)建立立銷售臺(tái)臺(tái)帳，并并保存每每份合同同，包括括電話、傳真、信函、定貨記記錄；做好對(duì)用用戶負(fù)責(zé)責(zé)，使用用戶滿意意；建立用戶戶投訴記記錄，對(duì)對(duì)用戶投投訴要做做到件件件有記錄錄；件件件有調(diào)查查；件件件有回復(fù)復(fù)?；脽羝?40YGYKKCHXX6002B 設(shè)施與與工作環(huán)環(huán)境 控控制程序序一、環(huán)境境（紗布

22、布、棉花花、縫合合拉扣各各依據(jù)什什么標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）生產(chǎn)部對(duì)對(duì)車間生生產(chǎn)環(huán)境境進(jìn)行控控制。倉(cāng)儲(chǔ)部對(duì)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)儲(chǔ)存環(huán)境境進(jìn)行控控制。質(zhì)量部對(duì)對(duì)以上環(huán)環(huán)境和衛(wèi)衛(wèi)生進(jìn)行行檢查。二、設(shè)施施各部門對(duì)對(duì)各自管管轄的設(shè)設(shè)備、工工具、儀儀器進(jìn)行行建立臺(tái)臺(tái)帳、標(biāo)標(biāo)識(shí)、制制定維修修計(jì)劃、檢定計(jì)計(jì)劃等管管理。三、所有有以上管管理都要要有記錄錄?；脽羝?41YGYKKCHXX5001B 管理評(píng)評(píng)審 控控制程序序管理者代代表組織織，辦公公室編制制前期計(jì)計(jì)劃和后后期報(bào)告告，總經(jīng)經(jīng)理主持持，各部部門負(fù)責(zé)責(zé)人參加加。每年至少少舉行一一次。各部門準(zhǔn)準(zhǔn)備管理理評(píng)審報(bào)報(bào)告?；脽羝?42 管理理評(píng)審的的流程幻燈片443幻燈片444幻燈片445

23、幻燈片446幻燈片447幻燈片448幻燈片449幻燈片550YGYKKCHXX6001B 人力資資源 控控制程序序企業(yè)人員員都要經(jīng)經(jīng)過培訓(xùn)訓(xùn)，合格格后才能能上崗工工作。所有培訓(xùn)訓(xùn)都要有有記錄。辦公室每每年122月底編編制來年年培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃、體體檢計(jì)劃劃，管代代審批?；脽羝?51YGYKKCHXX7001B 產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策策劃 控控制程序序1.引進(jìn)進(jìn)新產(chǎn)品品；2.使用用新工藝藝、新技技術(shù)、新新材料等等“新”；3.合同同中有特特殊要求求；4.都要要進(jìn)行策策劃。技術(shù)部主主持，其其余6部部門都參參加?；脽羝?52YGYKK/CHHX-7702BB 與顧顧客有關(guān)關(guān)過程 控制程程序1.在和和顧客簽簽定合同同

24、或顧客客用其他他方式提提出產(chǎn)品品的需求求時(shí)，企企業(yè)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的全過過程進(jìn)行行確定、評(píng)審并并和顧客客溝通，最最后再完完成銷售售發(fā)貨。2.銷售售部負(fù)責(zé)責(zé)組織，技技術(shù)、生生產(chǎn)、采采購(gòu)、質(zhì)質(zhì)量部門門進(jìn)行相相關(guān)評(píng)審審，總經(jīng)經(jīng)理負(fù)責(zé)責(zé)合同評(píng)評(píng)審。YGYKK/CHHX-7703BB 與顧顧客溝通通 控制制程序1.與顧顧客進(jìn)行行有效溝溝通，不不斷改進(jìn)進(jìn)企業(yè)的的質(zhì)量管管理體系系，正確確處理顧顧客投訴訴問題。2.銷售售部負(fù)責(zé)責(zé)外部，質(zhì)質(zhì)量部負(fù)負(fù)責(zé)內(nèi)部部分析、改進(jìn)的的實(shí)施。幻燈片553YGYKK/CHHX-7704BB 設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā) 控制制程序1.根據(jù)據(jù)市場(chǎng)和和顧客需需求，對(duì)對(duì)新產(chǎn)品品進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)。2.

25、技術(shù)術(shù)部負(fù)責(zé)責(zé)；銷售售、生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量、采購(gòu)購(gòu)部門依依據(jù)總經(jīng)經(jīng)理下達(dá)達(dá)的設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)任務(wù)書書開展展工作。YGYKK/CHHX-7705BB 采購(gòu)購(gòu) 控制制程序1.對(duì)企企業(yè)的采采購(gòu)過程程進(jìn)行了了管理規(guī)規(guī)定；2.對(duì)供供方的選選擇、評(píng)評(píng)價(jià)等進(jìn)進(jìn)行了管管理規(guī)定定；3.采購(gòu)購(gòu)部負(fù)責(zé)責(zé)，技術(shù)術(shù)、生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量配合參參與?；脽羝?54YGYKK/CHHX-7708BB 滅菌菌 控制制程序1.針對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的滅菌：從人員員、環(huán)境境、設(shè)備備、投藥藥量、方方法（滅滅菌/ 檢驗(yàn)）做做出了管管理規(guī)定定和要求求。2.滅菌菌后產(chǎn)品品的存放放、檢驗(yàn)驗(yàn)、標(biāo)識(shí)識(shí)做出了了管理規(guī)規(guī)定和要要求?；脽羝?55YGYKK/CHHX-770

26、9BB 過程程確認(rèn) 控制程程序1.針對(duì)對(duì)產(chǎn)品由由于在后后續(xù)不能能再通過過設(shè)備或或器具加加以檢測(cè)測(cè)的特殊殊過程（如如滅菌/消毒后后產(chǎn)品的的無菌指指標(biāo)和殘殘留量指指標(biāo)），做做出了確確認(rèn)的程程序。2.已經(jīng)經(jīng)知道通通過抽檢檢合格的的結(jié)論，但但還要看看看如果果按照滅滅菌過程程每一步步驟預(yù)定定的要求求（溫度度、濕度度、投藥藥量等）進(jìn)進(jìn)行操作作，最后后能夠達(dá)達(dá)到預(yù)期期的目的的（產(chǎn)品品無菌、殘留量量不大于于10g/gg），從從而確認(rèn)認(rèn)這個(gè)過過程的正正確性?；脽羝?56YGYKK/CHHX-7706BB 生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)過程 控制程程序1.針對(duì)對(duì)產(chǎn)品生生產(chǎn)過程程：從人人員、環(huán)環(huán)境、設(shè)設(shè)備、物物料、方方法（生生產(chǎn)/

27、 檢驗(yàn)）做做出了管管理規(guī)定定。2.生產(chǎn)產(chǎn)部負(fù)責(zé)責(zé)，技術(shù)術(shù)、質(zhì)量量部門參參與。YGYKK/CHHX-7707BB 監(jiān)視視和測(cè)量量裝置 控制程程序針對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量、技術(shù)術(shù)部門所所用的（或或生產(chǎn)設(shè)設(shè)備上用用的）監(jiān)監(jiān)視裝置置和測(cè)量量裝置的的使用、維護(hù)、檢定，做做出了管管理規(guī)定定?；脽羝?57YGYKK/CHHX-7710BB 防護(hù)護(hù) 控制制程序1.針對(duì)對(duì)原材料料、半成成品和成成品的搬搬運(yùn)方法法、貯存存條件、交付和和售后服服務(wù)中的的產(chǎn)品包包裝、標(biāo)標(biāo)識(shí)等防防護(hù)，做做出了管管理規(guī)定定和要求求。2.倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)部、生生產(chǎn)部、銷售部部負(fù)責(zé)?；脽羝?58YGYKK/CHHX-7711BB 產(chǎn)品品標(biāo)識(shí)和和可追溯溯性 控

28、控制程序序1.針對(duì)對(duì)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的全全過程（包包括：進(jìn)進(jìn)貨物資資；生產(chǎn)產(chǎn)過程（生生產(chǎn)操作作狀態(tài)、設(shè)備狀狀態(tài)、產(chǎn)產(chǎn)品狀態(tài)態(tài)、檢驗(yàn)驗(yàn)狀態(tài)等等）；直直至產(chǎn)品品出廠銷銷售（包包括：生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)、效期、合格證證/說明明書）的的全過程程，標(biāo)識(shí)識(shí)的管理理規(guī)定和和要求。2.針對(duì)對(duì)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的全全過程如如何采用用“標(biāo)識(shí)”，完成成全程可可追溯（正正方向、反方向向）的管管理規(guī)定定和要求求。3.除辦辦公室外外，其余余6部門門負(fù)責(zé)?；脽羝?59可追溯流流程圖（正正方向）幻燈片660幻燈片661可追溯流流程圖（反反方向）幻燈片662幻燈片663YGYKK/CHHX-7712BB 檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)狀態(tài) 控制程程序1

29、.針對(duì)對(duì)物料、產(chǎn)品（半半成品、成品）在在實(shí)時(shí)情情況下的的檢驗(yàn)/試驗(yàn)狀狀態(tài)進(jìn)行行標(biāo)識(shí)的的管理規(guī)規(guī)定和要要求。2.質(zhì)量量部負(fù)責(zé)責(zé)，生產(chǎn)產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)參與。YGYKK/CHHX-7713BB 風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理 控制程程序1.產(chǎn)品品從設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)過程；產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程；產(chǎn)品品銷售服服務(wù)過程程等進(jìn)行行風(fēng)險(xiǎn)管管理活動(dòng)動(dòng)的管理理規(guī)定和和要求。2.技術(shù)術(shù)部負(fù)責(zé)責(zé)，其余余6部門門全員參參與?；脽羝?64YGYKK/CHHX-7714BB 計(jì)算算機(jī)軟件件確認(rèn) 控制程程序?qū)в杏?jì)計(jì)算機(jī)軟軟件的設(shè)設(shè)備/儀儀器（33D打印印機(jī)）安安裝、調(diào)調(diào)試、升升級(jí)、維維護(hù)、刪刪除等的的管理規(guī)規(guī)定和要要求。技術(shù)部負(fù)負(fù)責(zé)，生生產(chǎn)、質(zhì)質(zhì)量參與與。

30、幻燈片665YGYKK/CHHX-8801BB 顧客客滿意度度 控制制程序1.針對(duì)對(duì)顧客對(duì)對(duì)企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品的反反饋、調(diào)調(diào)查（面面談、信信函、電電話、傳傳真）等等信息收收集，通通過測(cè)量量和計(jì)算算，進(jìn)而而了解顧顧客的滿滿意程度度，所制制定的管管理規(guī)定定和要求求。2.銷售售部負(fù)責(zé)責(zé)。YGYKK/CHHX-8802BB 內(nèi)部部審核 控制程程序針對(duì)企業(yè)業(yè)質(zhì)量體體系的運(yùn)運(yùn)行狀況況，在規(guī)規(guī)定的時(shí)時(shí)間，對(duì)對(duì)7個(gè)部部門進(jìn)行行內(nèi)部的的審查與與核實(shí)改改進(jìn)情況況的管理理規(guī)定和和要求。辦公室負(fù)負(fù)責(zé)，其其余6部部門全員員參加?；脽羝?66內(nèi)審的流流程幻燈片667幻燈片668幻燈片669幻燈片770幻燈片771幻燈片772幻燈

31、片773幻燈片774幻燈片775幻燈片776幻燈片777幻燈片778幻燈片779幻燈片880YGYKK/CHHX-8803BB 過程程的監(jiān)視視和測(cè)量量 控制制程序1.針對(duì)對(duì)質(zhì)量體體系運(yùn)行行全過程程，通過過內(nèi)審、管理評(píng)評(píng)審和外外部審核核、過程程評(píng)價(jià)等等方法進(jìn)進(jìn)行監(jiān)督督和檢查查的管理理規(guī)定和和要求。2.辦公公室負(fù)責(zé)責(zé)，其余余6部門門配合參參與。YGYKK/CHHX-8804BB 產(chǎn)品品的監(jiān)視視和測(cè)量量 控制制程序1.針對(duì)對(duì)原材料料、半成成品、成成品檢測(cè)測(cè)、監(jiān)督督的管理理規(guī)定和和要求。2.質(zhì)量量部負(fù)責(zé)責(zé)，采購(gòu)購(gòu)、生產(chǎn)產(chǎn)、技術(shù)術(shù)參與?；脽羝?81YGYKK/CHHX-8805BB 不合合格品 控制程程

32、序1.針對(duì)對(duì)原材料料、半成成品、成成品、售售出產(chǎn)品品出現(xiàn)不不合格現(xiàn)現(xiàn)象檢測(cè)測(cè)、監(jiān)督督的管理理規(guī)定和和要求。2.質(zhì)量量部負(fù)責(zé)責(zé)，相關(guān)關(guān)部門配配合。YGYKK/CHHX-8806BB 數(shù)據(jù)據(jù)分析 控制程程序1.針對(duì)對(duì)質(zhì)量體體系運(yùn)行行全過程程，通過過生產(chǎn)過過程記錄錄、成品品的檢驗(yàn)驗(yàn)、顧客客反饋、市場(chǎng)調(diào)調(diào)查、過過程的監(jiān)監(jiān)測(cè)、內(nèi)內(nèi)審和外外審等分分析評(píng)價(jià)價(jià)體系的的適宜性性、有效效性。2.辦公公室負(fù)責(zé)責(zé)，其余余6部門門參與?；脽羝?82YGYKK/CHHX-8807BB 持續(xù)續(xù)改進(jìn) 控制程程序1.針對(duì)對(duì)質(zhì)量體體系覆蓋蓋的3個(gè)個(gè)產(chǎn)品，通通過不斷斷改進(jìn)進(jìn)進(jìn)而提高高產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)全過過程的管管理規(guī)定定和要求求。2.質(zhì)

33、量量部負(fù)責(zé)責(zé)，生產(chǎn)產(chǎn)、技術(shù)術(shù)參與。YGYKK/CHHX-8808BB 糾正正和預(yù)防防措施 控制程程序針對(duì)體系系運(yùn)行中中出現(xiàn)的的不合格格項(xiàng)；產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程中中出現(xiàn)的的不合格格品，采采取糾正正和預(yù)防防再發(fā)生生的管理理規(guī)定和和要求。辦公室檢檢查，其其余6部部門參與與具體實(shí)實(shí)施?；脽羝?83YGYKK/CHHX-8809BB 忠告告性通知知發(fā)布和和實(shí)施 控制程程序1.當(dāng)售售出的產(chǎn)產(chǎn)品，企企業(yè)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題需需要糾正正使用方方法時(shí)，企企業(yè)忠告告性通知知顧客；當(dāng)顧客客無法按按企業(yè)通通知要求求糾正時(shí)時(shí)，企業(yè)業(yè)召回產(chǎn)產(chǎn)品的管管理規(guī)定定的和要要求。2.銷售售部負(fù)責(zé)責(zé)，質(zhì)量量部、管管代參與與。YGYKK/CHHX-

34、8810BB 不良良事件 控制程程序1.企業(yè)業(yè)對(duì)售出出產(chǎn)品出出現(xiàn)不良良事件的的管理規(guī)規(guī)定和要要求。2.管理理者代表表負(fù)責(zé)?；脽羝?84YGYKK/CHHX-8811BB 產(chǎn)品品召回 控制程程序1.當(dāng)顧顧客無法法按企業(yè)業(yè)通知要要求糾正正時(shí)（接接忠告性性通知和和發(fā)布控控制程序序）；或或當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)已上市市銷售的的產(chǎn)品存存在引起起不同級(jí)級(jí)別危害害時(shí)，所所制定的的管理規(guī)規(guī)定和要要求。2.危害害級(jí)別分分為3級(jí)級(jí)。3.銷售售部負(fù)責(zé)責(zé)收集信信息；質(zhì)質(zhì)量部負(fù)負(fù)責(zé)整理理、分析析、評(píng)估估，并具具體實(shí)施施召回?；脽羝?85三、規(guī)范范要求1.醫(yī)療療器械無無菌包裝裝 防止止微生物物進(jìn)入并并能使產(chǎn)產(chǎn)品在使使用地點(diǎn)點(diǎn)無菌使使用

35、的最最小包裝裝。2.微生生物屏障障包裝系系統(tǒng)在規(guī)規(guī)定條件件下，防防止微生生物進(jìn)入入的特性性。3.初包包裝封裝一一件醫(yī)療療器械、形成微微生物屏屏障的密密封的或或閉合的的包裝系系統(tǒng)?；脽羝?864.確認(rèn)認(rèn) 通過獲獲取記錄錄和解釋釋所需的的結(jié)果，來來證明某某個(gè)過程程一貫?zāi)苣苌a(chǎn)出出符合預(yù)預(yù)先確定定規(guī)范的的產(chǎn)品（針針對(duì)過程程已經(jīng)知知道某個(gè)個(gè)結(jié)論，看看看過程程是否能能效執(zhí)行行，是對(duì)對(duì)執(zhí)行力力的檢驗(yàn)驗(yàn)）。5.再確確認(rèn)對(duì)已確確立的確確認(rèn)進(jìn)行行再確定定。6.驗(yàn)證證 針對(duì)對(duì)結(jié)果用用試驗(yàn)的的方法，來來檢驗(yàn)?zāi)衬硞€(gè)結(jié)論論是否正正確。也也就是用用實(shí)踐來來檢驗(yàn)理理論是否否成立。驗(yàn)證之之前，答答案可能能是對(duì)亦亦或是錯(cuò)錯(cuò)的。

36、7.關(guān)鍵鍵過程 指對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量起決決定性作作用的過過程（但但可以通通過檢查查就能夠夠判斷對(duì)對(duì)或錯(cuò)）。幻燈片887例如：拉拉扣的組組裝過程程，對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品最終終質(zhì)量有有很重要要的影響響但是通通過常規(guī)規(guī)檢測(cè)即即可判定定組裝是是否合格格。 8.特殊過過程 指對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量有影響響，但難難以通過過事后的的檢測(cè)加加以驗(yàn)證證，需要要通過其其他方式式前期來來對(duì)過程程進(jìn)行確確認(rèn)。例如：11.拉扣扣的封口口過程，由由于封口口的密封封強(qiáng)度很很難用肉肉眼觀測(cè)測(cè)，必須須通過稍稍有破壞壞性的實(shí)實(shí)驗(yàn)才能能驗(yàn)證，前前期必須須對(duì)封口口過程進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)。 22.拉扣扣的滅菌菌過程，則則是不能能通過簡(jiǎn)簡(jiǎn)單的抽抽檢結(jié)果果合格來來代替

37、說說明全部部產(chǎn)品達(dá)達(dá)到合格格，前期期必須對(duì)對(duì)滅菌過過程進(jìn)行行確認(rèn)?；脽羝?88 9.潔凈 清潔潔、干凈凈。 100.無菌菌 指沒沒有活菌菌。 111.微粒粒 指細(xì)細(xì)小的顆顆粒。 122.微生生物 指一一切用肉肉眼看不不到或看看不清的的微小生生物（細(xì)細(xì)胞、病病菌、真真菌等）?；脽羝?89 133.污染染 指混混入、沾沾上臟物物或有害害物質(zhì)。 144.交叉叉污染 指不不同的物物品間；人、物物之間；或與空空氣之間間的污染染。幻燈片990 A、貫串無無菌醫(yī)療療器械規(guī)規(guī)范要求求的一條條主線： 最大大程度地地1. 控制和和2. 降低污污染（主主要是微微粒污染染和微生生物污染染）。 控制的的四個(gè)原原則： 1.對(duì)進(jìn)入入潔凈室室（區(qū)）的的空氣必必須進(jìn)行行充分地地除菌或或滅菌； 2.使室內(nèi)內(nèi)微生物物顆粒迅迅速而有有效地吸吸收并被被排出室室外； 3.不讓室室內(nèi)的微微生物粒粒子積聚聚和繁殖殖； 4.防止進(jìn)進(jìn)入室內(nèi)內(nèi)的人員員或物品品散發(fā)細(xì)細(xì)菌，如如不能防防止，則則應(yīng)盡量量限制其其擴(kuò)散。幻燈片991 B. 544號(hào)令北北京市關(guān)關(guān)于一次次性使用用醫(yī)療器器械滅菌菌、消毒毒、生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境及及環(huán)境監(jiān)監(jiān)測(cè)要求求的規(guī)定定一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械經(jīng)滅滅菌后，應(yīng)應(yīng)無菌檢