GMP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)考核試題

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)試題姓名： 部門(mén)： 得分：一、填空題（每空2分，共66分）1、風(fēng)險(xiǎn)是實(shí)際結(jié)果對(duì)預(yù)期結(jié)果的,風(fēng)險(xiǎn)和損失無(wú)直接關(guān)系；不是有風(fēng)險(xiǎn)一定有。2、靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)是指在客觀條件沒(méi)有變化的情況下，一些自然行為和人們的形成的損失的可能性。動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)是客觀條件變化情況下造成經(jīng)濟(jì)損失的?？陀^條件的變化來(lái)源于兩種因素：外部環(huán)境：經(jīng)濟(jì)趨勢(shì)、產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者、顧客態(tài)度；企業(yè)內(nèi)部：包括生產(chǎn)什么、如何生產(chǎn)、如何融資、如何營(yíng)銷(xiāo)等企 業(yè)所做的全部決策。3、重大風(fēng)險(xiǎn)的起因是非個(gè)別的、后果也不是個(gè)人可以承受的。它屬于團(tuán)體風(fēng)險(xiǎn)，主要是由宏觀的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和的變化引起的，也可以是由物質(zhì)因素變 TOC o 1-5 h z 化所導(dǎo)致的。它影

2、響到人群大部分甚至全部;特定風(fēng)險(xiǎn)的損失是由引起的，其損失由個(gè)人而非全體人群承受；失業(yè)、戰(zhàn)爭(zhēng)、通貨膨脹、地震和洪水都 是重大風(fēng)險(xiǎn)；而房屋被燒和銀行被搶則是特定風(fēng)險(xiǎn)。4、 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在產(chǎn)品的整個(gè)內(nèi)對(duì)藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，控制，溝通和審核的系統(tǒng)程序。5、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：包括對(duì)危害的確認(rèn)和接觸這些危害所引起的風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)估。評(píng)估步驟包括，和。6、風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：是管理系統(tǒng)使用相關(guān)信息以確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的危害。這些資料可以包括歷史資料，理論分析，合理的意見(jiàn)（外部意見(jiàn)和內(nèi)部意見(jiàn)）和涉眾方的利益。 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)解決了“什么將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題？ ”這個(gè)問(wèn)題，包括確認(rèn)可能的。它為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的后續(xù)步驟提供了。7、風(fēng)險(xiǎn)分析：是對(duì)已確認(rèn)

3、危害的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的；它關(guān)注于第二個(gè)和第三個(gè)問(wèn)題，探索風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)中問(wèn)題可能出現(xiàn)的可能性和能檢測(cè)到它們的。8、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：是根據(jù)所給的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所確認(rèn)的和所分析的風(fēng)險(xiǎn)，定性或定量過(guò)程可能會(huì)被用于風(fēng)險(xiǎn)的可能性和嚴(yán)重性的確定。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估考慮的是 所有三個(gè)基本問(wèn)題的支持依據(jù)的；在進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，數(shù)據(jù)組的耐用性是很重要的，因?yàn)樗鼪Q定了所得結(jié)果的質(zhì)量。不確定性的有益假設(shè)和合理來(lái)源將會(huì)提高該所得結(jié)果的可靠性或幫助確認(rèn)其局限性。不確定性的典型來(lái)源 包括知識(shí)上的差距（如在藥物科學(xué)和工藝?yán)斫馍系牟罹啵?，危害的?lái)源（如過(guò)程 的失敗模式，變化性的來(lái)源）和檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)的。9、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的所得結(jié)果是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的，或是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)范圍的定性

4、描述。當(dāng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定量描述時(shí)，將會(huì)用從0到1 （0%到100%）的可能性數(shù)值來(lái)表示。 另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”，“中”或“低”，且需要對(duì)他 們進(jìn)行詳細(xì)的定義。在定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，提供了在一系列風(fēng)險(xiǎn)生成條件下某一后果的可能性。因此，定量風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)對(duì)于某一時(shí)間的某一特定后果是很 有用的。10、風(fēng)險(xiǎn)控制：包括為了降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)所做的決定。風(fēng)險(xiǎn)控制的目的在于將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可。決策者可能會(huì)應(yīng)用不同的程序以理解風(fēng)險(xiǎn)控制的最佳水平，包括利益一。11、風(fēng)險(xiǎn)降低的重點(diǎn)在于當(dāng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)了其可接受水平時(shí)，所采用的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低和避免程序。風(fēng)險(xiǎn)降低可包括降低危害的和時(shí)所采取的措施。提高危害和質(zhì)量風(fēng)

5、險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)能力的程序也被用作風(fēng)險(xiǎn)控制策略的一部 分。在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施過(guò)程中，新的風(fēng)險(xiǎn)可能也會(huì)被引入到系統(tǒng)中，或者提高 了其它已有風(fēng)險(xiǎn)的顯著性。因此，合適的做法應(yīng)當(dāng)是重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確認(rèn) 和評(píng)價(jià)可能的。12、風(fēng)險(xiǎn)接受是接受風(fēng)險(xiǎn)的決定，風(fēng)險(xiǎn)接受可以是接受剩余風(fēng)險(xiǎn)的正式?jīng)Q議，也可以是一個(gè)被動(dòng)決議，其中并沒(méi)有確定的。對(duì)于某些類(lèi)型的危險(xiǎn)，即使最好的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理也不能完全降低風(fēng)險(xiǎn)。在這些情況下，可以認(rèn)為已經(jīng)應(yīng)用 了最佳質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略且質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)也降低到了一個(gè)可。這個(gè)可接受水平取決于很多參數(shù)。13、 風(fēng)險(xiǎn)交流是在及其它有關(guān)方進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)及其管理方面信息的交換和共享。各方可以在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的任何階段進(jìn)行交流；

6、有時(shí)，可以開(kāi)發(fā)正式的風(fēng) 險(xiǎn)交流程序以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分；這將包括很多有關(guān)方的交流，比如，管理 者和行業(yè)，行業(yè)和患者，公司內(nèi)部等；所包括的信息可能是關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的存在， 性質(zhì)，形式，可能性，嚴(yán)重性，可接受性，處理能力、及其它方面。并不需要對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)接受進(jìn)行這樣的交流。當(dāng)在行業(yè)和管理部門(mén)之間就質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 管理決議進(jìn)行交流時(shí)，這些交流可通過(guò)法規(guī)和指南中所說(shuō)明的已有渠道進(jìn)行。當(dāng) 使用了正式程序時(shí)，應(yīng)當(dāng)要對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的所得結(jié)果進(jìn)行。14、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出結(jié)果,以考慮新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。一旦啟動(dòng)了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，就必須就那些可能會(huì)影響到原先決議的事件繼續(xù)應(yīng)用該程序，而無(wú)論這些事件是已計(jì)劃好的（如

7、，產(chǎn)品評(píng)審的結(jié)果，檢 查，審計(jì)，變更控制）或未計(jì)劃好的（如，失敗研究所得的根本原因，召回）。 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)是一個(gè)的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)要實(shí)施一定的機(jī)制以對(duì)這些事件有階段性的審查，審查的頻率應(yīng)建立在風(fēng)險(xiǎn)水平之上。風(fēng)險(xiǎn)檢查包括對(duì)風(fēng) 險(xiǎn)接受決議進(jìn)行重新考慮。二、簡(jiǎn)答題1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的兩大主要原則是？（8分）2、啟動(dòng)一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的步有那些？ （12分）3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可能使用那些工具？ （14分）參考答案填空題（每空2分，共66分）1、可能偏離，損失。2、失當(dāng)行為?？赡苄浴?、政治環(huán)境，個(gè)別事件4、生命周期，進(jìn)行評(píng)估。5、風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。6、后果，基礎(chǔ)。7、估計(jì)。能力。8、進(jìn)行比

8、較。可能性。9、定量估計(jì)，風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。10、接受水平。成本分析。11、嚴(yán)重性和可能性。風(fēng)險(xiǎn)變更。12、剩余風(fēng)險(xiǎn)。接受水平。13、決策者、發(fā)現(xiàn)能力，文件化。14、進(jìn)行審查，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，持續(xù)性。二、簡(jiǎn)答題1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的兩大主要原則是？質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估最終都需要和保護(hù)患者聯(lián)系起來(lái)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的規(guī)范化程度和文件化水平應(yīng)當(dāng)要和風(fēng)險(xiǎn)的水平相當(dāng)并要以科學(xué)知識(shí) 為基礎(chǔ)。2、啟動(dòng)一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的步驟有？定義風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)潛在的有關(guān)假設(shè)。收集潛在的危害傷害或人體健康影響方面的信息和資料這些是和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估密切相關(guān)的。定義決策者將如何使用這些信息、評(píng)估和結(jié)論。確定一位領(lǐng)導(dǎo)和必要的支持資源。確定風(fēng)險(xiǎn)管理程序的時(shí)限和交付日期。3