藥業(yè)公司消毒方法及效果驗證記錄及報告

1、藥業(yè)公司消毒方法及效果驗證記錄及報告1 引言1.1 概述：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室不同，不僅要控制空氣中一般的懸浮粒子，還要控制活微生物數(shù)。另一方面，不能認(rèn)為進(jìn)入潔凈室的空氣無菌了，室內(nèi)各種表面就不沾污細(xì)菌了。如果這些地方有營養(yǎng)源，細(xì)菌繁殖的可能性就存在。在潔凈室中人體是主要菌源之一，不僅皮膚帶有細(xì)菌，人體通過呼吸、講話也會散布細(xì)菌，所以在潔凈室中除戴口罩外，對潔凈室表面消毒仍是一個重要措施。藥品生產(chǎn)時由于在潔凈室的地面、墻面、頂棚、機(jī)器、人體及衣服表面可能有活的微生物存在，當(dāng)溫度合適時，細(xì)菌即在這些表面繁殖，并不時被氣流吹散到室內(nèi)，因此潔凈室一般只安排兩班生產(chǎn)，使每天有足夠的時間用于清

2、潔、消毒。1.2 消毒方法及其特點我公司使用的消毒方法有紫外線消毒、消毒劑消毒、臭氧消毒等。1.2.1 紫外線消毒紫外線消毒主要用層流罩、傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個潔凈房間的消毒。1.2.1.1 紫外燈的特點a、紫外線波長為136-390nm，以253.7 nm的殺菌力最強(qiáng)，但其穿透力很弱，只適用于環(huán)境消毒及表面消毒。b、紫外燈的殺菌力隨使用時間增加而減弱。國產(chǎn)紫外燈平均壽命一般為2000h，超過平均壽命時就達(dá)不到預(yù)期的滅菌效果，因此必須到期更換。c、紫外燈殺菌力隨菌種不同而不同，殺霉菌的照射量要比殺桿菌大40-50倍。d、紫外燈通常按相對濕度為60的基準(zhǔn)設(shè)計，室內(nèi)濕度增加時，照射量應(yīng)相應(yīng)增加。e

3、、紫外線強(qiáng)度要求在操作面上達(dá)40w/cm2以上。1.2.1.2 紫外燈的安裝方法紫外燈一般安裝在頂棚上，其殺菌效果最好。如圖：吊頂?shù)蹴?.2.2 消毒劑消毒潔凈區(qū)墻表面、天花板、門窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺、車、桌、椅等及手表面都應(yīng)定期清潔，并用消毒劑消毒。常用的消毒劑有：75的乙醇、2甲酚皂溶液、0.2新潔爾滅溶液等。1.2.2.1 75乙醇乙醇屬中效消毒劑，具有中效、速效、無毒、對皮膚粘膜有刺激性、對金屬無腐蝕性，受有機(jī)物影響很大，易揮發(fā)、不穩(wěn)定等特點。適用于皮膚、環(huán)境表面及器具的消毒等。乙醇易燃，忌明火。1.2.2.2 2甲酚皂溶液甲酚皂溶液又名來蘇爾，為黃棕色至紅棕色的黏稠液體，帶有甲

4、酚臭氣。由甲酚、植物油及氫氧化鈉配成，能殺滅多種細(xì)菌，包括綠膿桿菌及結(jié)核桿菌，但對芽孢作用較弱，對皮膚、粘膜有腐蝕性。主要用于皮膚、器械及環(huán)境消毒。1.2.2.3 0.2新潔爾滅溶液新潔爾滅即苯扎溴銨，具有芳香味，呈淡黃色膠狀，易溶于水，具有表面活性作用，振搖可產(chǎn)生大量泡沫。對革蘭陽性菌的殺滅作用要大于陰性細(xì)菌。苯扎溴銨屬季胺鹽類，極易被多種物體吸附，浸泡液的濃度可隨消毒物品數(shù)量增多而逐漸降低，因此應(yīng)該及時更換消毒液。不得與肥皂或其它陰離子洗滌劑合用。1.2.3 臭氧消毒臭氧主要用于純化水系統(tǒng)管道、容器、空氣凈化系統(tǒng)及潔凈空間的消毒。1.2.3.1 臭氧的基本特點a、臭氧分子式為O3，具有特殊

5、的刺激性臭味，是一種強(qiáng)氧化劑，易分解，活潑性強(qiáng)。主要用于表面和空間的殺菌，其消毒殺菌光譜高效徹底且無殘留。b、臭氧的穩(wěn)定性極差，在常溫下可自行個分解為氧，在高溫下可立即轉(zhuǎn)化為氧。1的水溶液在常溫大氣中半衰期為16分鐘，所以臭氧不能用瓶貯存，必須為現(xiàn)場生產(chǎn)，立即使用。c、臭氧對細(xì)菌、病毒等微生物內(nèi)部結(jié)構(gòu)有極強(qiáng)的氧化破壞性，可達(dá)到殺滅細(xì)菌、細(xì)菌繁殖體、芽孢、病毒、真菌等微生物的效果。d、臭氧對管道容器進(jìn)行內(nèi)表面消毒，濃度應(yīng)大于50ppm；對于物體表面和潔凈空間消毒，濃度為1020ppm。e、高濃度臭氧對人有毒，大氣中允許濃度為0.2mg/m3，工作場所允許濃度為1.0mg/ m3。f、臭氧為強(qiáng)氧化

6、劑，對多種物品有損壞，濃度越高對物品損害越重，可使銅片出現(xiàn)綠色銹斑；可使橡膠老化變色，彈性降低，以致變脆、斷裂；可使織物漂白褪色。1.2.3.2 安裝方法用于純化水管道、容器消毒的臭氧發(fā)生器一般連接在純化水貯罐的送水口；用于空氣凈化系統(tǒng)及潔凈空間的消毒的一般連接在空調(diào)送風(fēng)口。前者為管道式臭氧發(fā)生器，后者為內(nèi)置式臭氧發(fā)生器。1.3 驗證目的：確認(rèn)消毒方法的可行性和可靠性。1.4 采用的文件文件名稱文件編號驗證總計劃YZGL000200驗證管理規(guī)程YZGL000100潔凈區(qū)廠房清潔消毒管理規(guī)程SCGL006000生活飲用水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZLJS000200純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZLJS000300微生物

7、限度檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZLSOP002800檢驗儀器校驗管理規(guī)程SBGL0040002 驗證內(nèi)容：消毒方法及效果驗證。3 驗證方案3.1 紫外線消毒效果驗證方案由于紫外線主要用于環(huán)境消毒，所以可通過測定沉降菌來驗證其消毒效果。3.1.1 準(zhǔn)備工作a、檢測前應(yīng)將被測區(qū)域內(nèi)所有設(shè)備、器具、墻壁、地面等按規(guī)定方法清潔。應(yīng)保持室內(nèi)潔凈無塵。b、檢測前應(yīng)先用酒精棉球擦除紫外燈罩上的灰塵和污垢，以免影響紫外線的照射強(qiáng)度。c、電壓及室內(nèi)溫濕度應(yīng)符合要求。d、所有紫外燈使用時間都應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。3.1.2 檢測方法a、本檢測方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時間，在適

8、宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評定檢測區(qū)域的消毒效果。b、本驗證試驗選取具有代表性的位置微生物限度檢查室、陽性對照室以及傳遞窗進(jìn)行檢測。房間選取紫外燈照射20min、30min、40min三個消毒時間，傳遞窗選取紫外燈照射3min、5min、7min三個消毒時間。c、按方案設(shè)計要求，進(jìn)行紫外線滅菌操作，半小時后測定沉降菌。沉降菌檢測嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。3.1.3 結(jié)果評定用平均菌落數(shù)判斷被測區(qū)域內(nèi)活的微生物數(shù)，檢測區(qū)域內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。若選取的最長消毒時間仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)延長照射時間，重新檢測直至

9、合格為止。3.1.4 標(biāo)準(zhǔn)要求微生物限度檢查室、陽性對照室消毒后沉降菌小于3個/皿；傳遞窗消毒后沉降菌應(yīng)小于10個/皿3.1.5 檢測結(jié)果：紫外線消毒效果驗證檢測結(jié)果檢測位置標(biāo)準(zhǔn)要求（個/皿）照射時間（min）檢測結(jié)果（個/皿）結(jié)論檢測日期檢測人微生物限度檢查室3203040陽性 對照室3203040傳遞窗10357結(jié)果判定： 檢查人： 年 月 日3.2 消毒劑消毒效果驗證方案各種消毒劑的消毒效果應(yīng)通過驗證來證實，本公司采用棉球擦拭法。3.2.1 采樣方法被消毒物品應(yīng)嚴(yán)格按照各自的清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔消毒。消毒結(jié)束后用5cm5cm的標(biāo)準(zhǔn)滅菌規(guī)格板，放在被檢物體表面，用事先經(jīng)過滅菌的生理鹽水濕潤

10、的滅菌脫脂棉簽在規(guī)格板內(nèi)橫豎往返均勻擦拭各5次，并隨之轉(zhuǎn)棉簽，剪去手接觸部位后，將棉簽投入盛50ml滅菌生理鹽水的廣口瓶內(nèi)，連續(xù)在不同位置采樣4次。采樣結(jié)束后立即送檢。不規(guī)則物體表面用棉簽直接擦拭采樣，結(jié)果用個/件表示。3.2.2 檢測方法將廣口瓶充分振搖，用無菌吸管吸取1.0ml樣品液按微生物限度檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中細(xì)菌總數(shù)測定法進(jìn)行操作。3.2.3 結(jié)果計算 50（x+y）/2細(xì)菌總數(shù) 個/簽 4其中：x、y分別代表平行兩份直接計數(shù)的菌落數(shù)。3.2.4 標(biāo)準(zhǔn)要求細(xì)菌總數(shù)應(yīng)小于50個/簽。3.2.5 檢測結(jié)果消毒劑消毒效果驗證檢測結(jié)果消毒劑取樣位置標(biāo)準(zhǔn)要求（個/簽）檢測結(jié)果（個/簽）結(jié)論檢測

11、日期檢測人75的 乙醇墻表面50天花板50設(shè)備50操作臺50小推車50記錄案50地漏50椅子502甲酚皂溶液墻表面50天花板50設(shè)備50操作臺50小推車50記錄案50地漏50椅子500.2新潔爾滅溶液墻表面50天花板50設(shè)備50操作臺50小推車50記錄案50地漏50椅子503.2.6 小結(jié) 小結(jié)人： 日期：3.3 臭氧消毒效果驗證方案3.3.1 臭氧用于空調(diào)凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)消毒?？赏ㄟ^測定沉降菌來驗證其消毒效果。3.3.1.1 準(zhǔn)備工作及注意事項a、檢測前應(yīng)將被測區(qū)域內(nèi)所有設(shè)備、器具、墻壁、地面等按規(guī)定方法清潔。b、檢測時空氣中臭氧濃度不得超過0.3mg/m3，臭氧吸入過多可使人中毒，所以臭氧

12、消毒應(yīng)繼續(xù)運行空調(diào)凈化系統(tǒng)約1小時再進(jìn)行檢測。c、溫度和相對濕度均可影響臭氧對細(xì)菌的殺滅效果，驗證時必須控制好這些條件，使其前后一致。3.3.1.2 檢測方法a、本檢測方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評定檢測區(qū)域的消毒效果。b、本驗證試驗選取通臭氧45min、60min、75min三個消毒時間進(jìn)行檢測。c、沉降菌檢測嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。3.3.1.3 結(jié)果評定用平均菌落數(shù)判斷被測區(qū)域內(nèi)活的微生物數(shù)，檢測區(qū)域內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于標(biāo)準(zhǔn)

13、規(guī)定。若臭氧消毒75min后檢測結(jié)果仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)延長通臭氧時間，重新檢測直至合格為止。3.3.1.4 標(biāo)準(zhǔn)要求沉降菌應(yīng)小于10個/皿3.3.1.5 檢測結(jié)果：房間名稱標(biāo)準(zhǔn)要求（個/皿）通臭氧時間（min）檢測結(jié)果（個/皿）結(jié)論檢測日期檢測人稱量間10456075粉碎間10456075內(nèi)包間10456075臭氧消毒效果驗證檢測結(jié)果結(jié)果判定： 檢查人： 年 月 日3.3.2 臭氧用于純化水管道消毒?？赏ㄟ^測定流出的純化水細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)來驗證其消毒效果。3.3.2.1 本驗證試驗選取通臭氧45min、60min、75min三個消毒時間進(jìn)行檢測。若臭氧消毒75min后檢測結(jié)果仍不符合標(biāo)

14、準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)延長通臭氧時間，重新檢測直至合格為止。3.3.2.2 檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)要求通臭氧消毒后取貯水罐、總送水口、總回水口及容器具清洗間等用水點的水樣，按純化水微生物限度檢查操作規(guī)程進(jìn)行檢測，細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過10個。3.3.2.3 檢測結(jié)果臭氧消毒效果驗證檢測結(jié)果年月日取樣點標(biāo)準(zhǔn)要求（個/ml）通臭氧時間（min）檢測結(jié)果（個/ml）結(jié)論檢測日期檢測人貯水罐10456075總送水口10456075總回水口10456075容器具清洗間10456075結(jié)果判定： 檢查人： 年 月 日4 驗證結(jié)論從檢測數(shù)據(jù)看，消毒效果符合限度指標(biāo)。嚴(yán)格執(zhí)行此消毒方法，可以保證消毒質(zhì)量合格不受污染

15、，保證藥品質(zhì)量，通過本驗證，予以確認(rèn)，同意按此消毒方法進(jìn)行消毒。5 驗證報告及證書（附后）驗證報告驗證項目名稱驗證起至日期驗證工作參加部門質(zhì)量管理部人員參加部門生產(chǎn)制造部人員參加部門飲片車間人員檢驗部門質(zhì)量管理部人員驗證結(jié)果報告概要：驗證結(jié)論： 驗證小組負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日驗證小組成員會簽：生產(chǎn)制造部意見： 負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日質(zhì)量管理部意見： 負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日驗證證書驗證項目消毒方法及效果驗證驗證目的驗證消毒方法及效果是否符合規(guī)定要求驗證證書編號YZJS000300驗證報告名稱消毒方法及效果驗證報告驗證委員會已審閱消毒方法及效果驗證方案、試驗結(jié)果、評價意見及驗證報告，驗證結(jié)果符合規(guī)定要求及GMP要求，準(zhǔn)予消毒方法及效果驗證合格，予以批準(zhǔn)。特此證明。 驗證委員會負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日AA市張仲景藥業(yè)有限責(zé)任公司（蓋章）消毒方法及效果驗證記錄按規(guī)定要求進(jìn)行消毒后，檢測細(xì)菌結(jié)果如下：消毒方法：_ 培養(yǎng)基：_測試位置細(xì)菌數(shù)（個/簽）標(biāo)準(zhǔn)要求（個/簽）結(jié)果評定檢測日期1#2#平均值報告數(shù)1#2#平均值報告數(shù)1#2#平均值報告數(shù)1#2#平均值報告數(shù)結(jié)論： 檢驗人： 復(fù)核人：消