XXXX版GSP-門店記錄填寫樣表與說明

1、PAGE PAGE 1292013版GSP-門店記錄填寫樣表與說明新版GSP未明確闡明所有表格記錄都可以實(shí)行無紙化操作，但部分涉及到需要對(duì)方簽字確認(rèn)的表格應(yīng)該是紙質(zhì)文件記錄形式（如：麻黃堿登記、配送票據(jù)、處方銷售登記等）。不過很多表格可以根據(jù)軟件改造的實(shí)際情況進(jìn)行無紙化操作，這些記錄是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在質(zhì)量管理中每一個(gè)環(huán)節(jié)的表格，都應(yīng)有相應(yīng)的記錄，質(zhì)量管理工作是否完善，實(shí)際操作是否到位，從原始記錄就能查看出來。因此GSP記錄是否完整、規(guī)范最能體現(xiàn)門店對(duì)質(zhì)量管理是否重視，門店的各項(xiàng)管理工作是否到位，認(rèn)真做好每一項(xiàng)記錄，是門店全體員工的必修課。規(guī)范填寫軟件記錄，應(yīng)從最基本的要求做起。基本要求：統(tǒng)一用黑

2、色水性筆填寫。記錄不得涂改、粘貼、不得留有空行。記錄時(shí)逐行填寫，不得打省略號(hào)。記錄有誤時(shí)，【正行有誤】用直尺劃一橫線（紅色）并在旁邊注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填寫正確的內(nèi)容?！緜€(gè)別有誤】可以用修正液涂白后再重新填寫。每項(xiàng)記錄都要加上公司統(tǒng)一印制的專用封面，用塑料桿夾固定放入資料盒中備查?！酒睋?jù)類記錄】記錄封面應(yīng)填寫記錄名稱及起始日期。【臺(tái)帳表格類記錄】記錄封面應(yīng)填寫記錄名稱及年份時(shí)間。記錄要求真實(shí)、完整、及時(shí)、規(guī)范。軟件記錄的種類軟件記錄按其作用、特性可分大致為以下幾類：設(shè)施設(shè)備與計(jì)量器具：1門店溫濕度記錄、冷藏柜溫濕度記錄2養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備管理臺(tái)帳3養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄（空調(diào)、冷藏柜）

3、4儀器設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)記錄5計(jì)量器具管理臺(tái)帳6計(jì)量器具鑒定表人員與健康7藥品從業(yè)人員花名冊(cè)8年度健康檢查匯總表9員工個(gè)人健康檔案進(jìn)貨驗(yàn)收：（配送憑證簽單）10中藥飲片裝斗（清斗）復(fù)核記錄12退貨清單（退貨通知單、門店退貨申請(qǐng)單、退貨臺(tái)帳）藥品養(yǎng)護(hù)：13陳列藥品月檢查記錄、中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄14近效期藥品催銷表銷售及售后服務(wù)：15拆零藥品銷售登記表16憑處方銷售藥品調(diào)配登記表17處方藥銷售登記表18含麻黃堿復(fù)方制劑登記銷售表19顧客用藥咨詢記錄 20顧客意見及投訴受理表及顧客意見薄的回復(fù)培訓(xùn)與會(huì)議記錄21培訓(xùn)檔案培訓(xùn)用會(huì)議記錄、培訓(xùn)教材、門店年度培訓(xùn)計(jì)劃、門店培訓(xùn)登記卡、個(gè)人培訓(xùn)記錄表、培訓(xùn)考核記

4、錄（考卷或口頭答題記錄）質(zhì)量管理制度檢查考核記錄：22排班記錄 23問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄24質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表質(zhì)量控制記錄：25信息傳遞反饋單26藥品不良反應(yīng)報(bào)告表27質(zhì)量查詢記錄28不合格藥品臺(tái)賬29質(zhì)量事故處理記錄三、記錄填寫的具體要求：1、溫濕度記錄記錄前先填好店名、月份適宜溫度范圍（手工填寫）：營(yíng)業(yè)間：030 冷藏柜： 28 適宜相對(duì)濕度范圍3575（已標(biāo)明）每天上午9：0010：00，下午2：003：00各填寫一次，每次記錄完畢應(yīng)及時(shí)簽名調(diào)控措施后應(yīng)將調(diào)控到適宜范圍內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)重新填寫【注】按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。常溫10-30，陰涼處為不超過20

5、，涼暗處為避光且不超過20，冷處2-10。表樣1：溫濕度記錄表六號(hào)大街店門店 2013年7月 區(qū)域門店適宜溫度范圍：1030適宜相對(duì)濕度（RH）范圍：3575日期上午（9：0010：00）記錄人下午（2：003：00）記錄人19:202865楊冪2:202765楊冪29：303075開空調(diào)降溫除濕2660汪峰2:102776空調(diào)除濕2557汪峰2、養(yǎng)護(hù)設(shè)備管理臺(tái)帳1）門店應(yīng)對(duì)所有養(yǎng)護(hù)的設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一管理、并填寫臺(tái)帳。2）表中購置日期應(yīng)當(dāng)以發(fā)票日期為準(zhǔn)，啟用日期為測(cè)試正常后的日期3）各種設(shè)備的購置發(fā)票（復(fù)印件）、說明書、合格證等必須留檔保存表樣2：養(yǎng)護(hù)設(shè)備管理臺(tái)帳六號(hào)大街店門店 序號(hào)儀器設(shè)備名稱型

6、 號(hào)編號(hào)制造廠購置日期啟用日期使用部門放置地點(diǎn)維護(hù)責(zé)任人備注1空調(diào)KT-HZKKT01青島海爾121113121125六號(hào)大街店門店楊冪2冷藏柜FX012HBG01杭州迅馳121120121125六號(hào)大街店門店楊冪3排風(fēng)扇PSKY01pfs01永康元豐121109121125六號(hào)大街店門店楊冪43、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄室溫達(dá)到或超過規(guī)定溫度（中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。常溫10-30，陰涼處為不超過20，涼暗處為避光且不超過20，冷處2-10），應(yīng)開啟空調(diào)降溫杭州因溫度高至少6-9月開機(jī)時(shí)間應(yīng)從上班開始，至晚上營(yíng)業(yè)結(jié)束時(shí)左右為止，中間時(shí)間可視情況（室溫降至25以下時(shí)）停機(jī)。相對(duì)濕度達(dá)

7、到或超過75時(shí)，應(yīng)采用通風(fēng)或開空調(diào)的方法除濕。低于35時(shí)，應(yīng)灑水或開空調(diào)送風(fēng)增濕?？照{(diào)在使用期間每月應(yīng)有一次機(jī)內(nèi)除塵、清潔過濾網(wǎng)并有記錄。生物制品等需28 以內(nèi)保存的藥品應(yīng)放入冷藏柜密封保存 （如：諾和靈30R筆芯、枯草桿菌活菌膠囊等）室溫達(dá)到或超過20時(shí)，需20以下保存的藥品應(yīng)陰涼環(huán)境下儲(chǔ)存。浙江在執(zhí)行新版GSP是可能要求門店要有單獨(dú)的陰涼藥品儲(chǔ)存環(huán)境填寫時(shí)應(yīng)標(biāo)明以下內(nèi)容：門店名稱、設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、設(shè)備編號(hào)、年份等。空調(diào)、冷藏柜（無藥品）未使用時(shí)，應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，保持隨時(shí)啟用狀態(tài)，按月試機(jī)，作好記錄。表樣3：養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄六號(hào)大街店門店 2013年7月 設(shè)備名稱空調(diào)規(guī)格型號(hào)KT-HZK

8、編 號(hào)KT01日期使用時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)情況操作人備 注7.17:2022:00正常楊冪7.27:0522:00正常汪峰空調(diào)降溫除濕4、設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)一覽表門店應(yīng)定期對(duì)配置的各類設(shè)備定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，設(shè)備不能正常使用時(shí)應(yīng)及時(shí)維修或更換，并做好記錄。如冷藏柜溫濕度表因損壞而換用新表，應(yīng)及時(shí)在表格的“維護(hù)保養(yǎng)方式”一欄內(nèi)注明“更換新表，當(dāng)天維修，恢復(fù)正?！?；冷藏柜不能正常制冷進(jìn)行了維修時(shí)，應(yīng)在“運(yùn)行情況”欄內(nèi)填寫：“制冷故障”，“結(jié)果”欄內(nèi)填寫：“不合格”等。表樣4：儀器設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)檢定記錄六號(hào)大街店門店 2013年7月設(shè)備編號(hào)設(shè)施、設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)運(yùn)轉(zhuǎn)情況維修、保養(yǎng)、檢定時(shí)間維修、保養(yǎng)方

9、式結(jié) 果養(yǎng)護(hù)員KT01空調(diào)KT-HZKL002E正常2013-6-30除塵、清潔過濾網(wǎng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)楊冪BG01冷藏柜FX012H正常2013-6-30除塵正常運(yùn)轉(zhuǎn)楊冪pfs01排風(fēng)扇PSKY01正常2013-6-30除塵正常運(yùn)轉(zhuǎn)楊冪5、計(jì)量器具管理臺(tái)帳1）門店應(yīng)對(duì)所有計(jì)量器具進(jìn)行統(tǒng)一管理、并填寫臺(tái)帳。2）計(jì)量器具按規(guī)定每年檢測(cè)一次3）各種計(jì)量器具的購置發(fā)票（復(fù)印件）、說明書、合格證等必須留檔保存表樣5：計(jì)量器具管理臺(tái)帳六號(hào)大街店門店 序號(hào)器具編號(hào) 器具名稱型號(hào)制造廠銷售單位技術(shù)特征檢定部門啟用日期報(bào)廢日期管理人備注測(cè)量范圍分度值精度1DTP01電子天平JW1003余姚紀(jì)名杭州華東300g-5000

10、g1g100mg杭州質(zhì)檢20121125-楊冪2WSD01玻璃溫度計(jì)-30+50天津杭州華東-30+30011杭州質(zhì)檢20121125-楊冪3BWJ01冰箱溫度計(jì)-30+50天津杭州華東-30+30011杭州質(zhì)檢20121125-楊冪6計(jì)量器具鑒定表每個(gè)計(jì)量器具使用一張鑒定表，并將每年的鑒定證書附在本表后面計(jì)量行政部門監(jiān)督抽檢結(jié)論一欄留空，當(dāng)有抽檢才填寫表樣6：計(jì)量器具鑒定表六號(hào)大街店門店 使用部門六號(hào)大街店存放地點(diǎn)門店器具名稱玻璃溫度計(jì)器具編號(hào)WSD01制造廠型號(hào)測(cè)量范圍分度值準(zhǔn)確度等級(jí)檢定周期天津-30+50-30+3001-1年計(jì)量行政部門監(jiān)督抽檢結(jié)論檢定日期結(jié)論檢 定 員周 期 檢 定

11、 記 錄檢定日期送檢人檢 定 單 位結(jié) 論憑證號(hào)碼20121115郭晶晶杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局合格2121102440320131114郭晶晶杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局合格312110923027藥品從業(yè)人員花名冊(cè)花名冊(cè)上人員必須是能夠持證上崗的人員本表如有員工離職請(qǐng)?jiān)趥渥谔顚懸央x職表樣7：藥品從業(yè)人員花名冊(cè)六號(hào)大街店門店序號(hào)姓名性別出生身份證號(hào)籍貫最高專業(yè)畢業(yè)部 門職稱執(zhí)業(yè)崗 位體檢GSP備注年月學(xué)歷學(xué)校資 格職 務(wù)情況培訓(xùn)1楊冪女197705-漢本科藥學(xué)牛津大學(xué)六號(hào)-藥學(xué)營(yíng)業(yè)員合格有2汪峰男197012-漢本科藥學(xué)清華大學(xué)六號(hào)初級(jí)中藥學(xué)駐店中藥藥師合格有3朱丹女198011-漢本科藥學(xué)北大六號(hào)中

12、級(jí)執(zhí)業(yè)藥師駐店藥師兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人合格有4章子怡女76-10-漢本科藥學(xué)阿富汗大學(xué)六號(hào)初級(jí)-中藥營(yíng)業(yè)員合格有8、年度健康檢查匯總1）將本店所有員工的體檢情況進(jìn)行匯總，填寫要求與個(gè)人健康檔案表一致。 2)【將填寫好的個(gè)人健康檔案表和門店健康檔案匯總表用健康檔案袋保存】表樣8:（2013）年度健康檢查匯總表六號(hào)大街店門店 序號(hào)檔案編號(hào)姓名性別出生年月現(xiàn)崗位體檢內(nèi)容檢查時(shí)間檢查機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果采取措施備注傳染病精神病皮膚病1LHDJ01楊冪女77-05營(yíng)業(yè)員合格2LHDJ02汪峰男70-12駐店中藥藥師合格3LHDJ03朱丹女80-11駐店藥師兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人合格4LHDJ04章子怡女76-10中藥營(yíng)業(yè)員合格備

13、注：常規(guī)（A類）檢查包括：內(nèi)科、傳染病、精神病、皮膚科、肝功能、胸透9員工健康檔案表：逐欄填寫個(gè)人資料，注明檢查日期，檢查單位為進(jìn)行體檢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，檢查項(xiàng)目為“常規(guī)（A類）”檢查結(jié)果為“合格”（已取得健康證的）。每年體檢后應(yīng)及時(shí)填寫。表樣9:員工健康檔案表姓名楊冪姓別女出生年月1977-05任職時(shí)間2012-11部門六號(hào)大街店崗位營(yíng)業(yè)員檔案編號(hào)LHDJ01檢查日期檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施2012-11-01A類常規(guī)合格2013-10-30A類常規(guī)合格10、中藥飲片裝斗（清斗）復(fù)核記錄1）裝斗后及時(shí)填寫裝斗（清斗）復(fù)核記錄，按欄目逐項(xiàng)填寫，數(shù)量欄填寫實(shí)際裝斗量（不能按配送單填寫配送數(shù)

14、量），裝斗情況填寫“合格”。2）裝斗人、復(fù)核人及時(shí)簽名。裝斗人可以是有中藥上崗證的營(yíng)業(yè)員，但復(fù)核人必須是執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師。3）飲片斗前應(yīng)寫正名正字。定期對(duì)斗前標(biāo)簽的品名進(jìn)行核對(duì)檢查，參照中藥斗譜或數(shù)據(jù)庫的品名進(jìn)行核對(duì)（查閱中藥斗譜）4）裝斗必須將該批號(hào)的合格證書剪下放置斗中（一包數(shù)量很大不能全部放入斗中時(shí)，可以將原合格證的批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)，本次裝斗數(shù)量等信息寫下放入斗中）。且每個(gè)斗必須是當(dāng)前批次合格證書。5）斗中飲片用完后如無同批號(hào)飲片，需對(duì)上次批號(hào)進(jìn)行清斗處理并做好記錄，然后再裝其他批號(hào)飲片。表樣10：中藥飲片裝斗（清斗）復(fù)核記錄六號(hào)大街店門店 2013年7月日期品名規(guī)格等級(jí)產(chǎn)地生產(chǎn)企

15、業(yè)數(shù)量批號(hào)或質(zhì)量清斗情況裝（清）斗人復(fù)核人生產(chǎn)日期情況9.1白芷10g浙江湖北金貴10020130502合格章子怡汪峰9.3山藥10g河南湖北金貴10020130911合格章子怡汪峰11.15白芷10g浙江湖北金貴0已用完章子怡11.5山藥10g河南湖北金貴2更換批號(hào)11、門店銷后退回藥品驗(yàn)收記錄1門店對(duì)需要退貨的商品須填寫藥品退貨處理單，填好后提交相應(yīng)部門確認(rèn)后，提取本單據(jù)內(nèi)容對(duì)同意退貨的商品進(jìn)行處理并，并上傳相關(guān)信息。表樣11-1：藥品退貨處理單六號(hào)大街店門店 發(fā)票品 名規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)單位供貨單位批號(hào)退貨原因日期號(hào)碼保管人：日期：采購：日期：驗(yàn)收： 日期：企業(yè)負(fù)責(zé)人： 日期2門店對(duì)總部業(yè)

16、務(wù)部門下發(fā)的退貨通知單，就只需直接錄入電腦上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，打印出庫單隨貨同行至配送中心驗(yàn)收表樣11-2：退貨通知單退貨單位藥品名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī) 格單 位數(shù) 量生產(chǎn)批號(hào)有效期至原票據(jù)號(hào)退貨原因業(yè)務(wù)部門經(jīng)手人： 年 月 日質(zhì)量管理部門意見質(zhì)管員：12、陳列藥品月檢查記錄、中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄藥品養(yǎng)護(hù)檢查：對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查（根據(jù)制度規(guī)定：一般情況下只對(duì)上柜藥品滿了一個(gè)月，必須填寫?zhàn)B護(hù)記錄）近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、拆零藥品、冷藏藥品應(yīng)作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，每月定期做好養(yǎng)護(hù)記錄（門店的藥品應(yīng)每月循環(huán)（1號(hào)-30號(hào)）養(yǎng)護(hù)，品種少的門店或月底前幾天集中養(yǎng)護(hù)）。夏季（69月）應(yīng)將栓劑、軟膏劑、糖漿劑

17、等易受氣溫影響的藥品作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)（中重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種種為半個(gè)月養(yǎng)護(hù)一次）。中藥飲片每月全部養(yǎng)護(hù)一次，并有記錄。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)填寫日期，并有養(yǎng)護(hù)員的簽名。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)立即下柜，停止銷售，填寫質(zhì)量查詢報(bào)告單（一式兩份），報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行處理。下列藥品應(yīng)在備注欄內(nèi)說明：有效期在6個(gè)月以內(nèi)的品種、拆零藥品、冷藏柜貯存的藥品、需要重點(diǎn)檢查的其他藥品表樣12-1：陳列藥品月檢查記錄六號(hào)大街店門店 2013年7月檢查藥品名稱規(guī)格檢查生產(chǎn)批號(hào)有效期生產(chǎn)企業(yè)養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容質(zhì)量處理檢查人備注日期數(shù)量結(jié)論意見1一般藥品按具體內(nèi)容填寫外包裝及外觀質(zhì)量合格續(xù)銷楊冪2有效期在6個(gè)月內(nèi)的外包裝及外觀質(zhì)量

18、合格催銷楊冪3拆零藥品（按照實(shí)際拆零最小銷售單元）外包裝及外觀質(zhì)量合格續(xù)銷楊冪4其它規(guī)定需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種外包裝及外觀質(zhì)量合格續(xù)銷楊冪表樣12-2：中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄六號(hào)大街店門店 2013年7月日期品名規(guī)格等級(jí)產(chǎn)地生產(chǎn)(分裝)企業(yè)批號(hào)質(zhì)量狀況處理意見備注無異樣的中藥飲片合格續(xù)銷有少許問題的藥品（如返潮、蟲蛀等）返潮翻曬整理合格繼續(xù)銷售 含少許雜質(zhì)、灰屑灰屑篩選整理合格繼續(xù)銷售13、近效期藥品催銷表要求：1）近效期催銷表是對(duì)本月養(yǎng)護(hù)檢查中的屬于近效期品種的一個(gè)整理填寫，用于合理指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員在下月加強(qiáng)這些品種的銷售力度，所有近效期催銷表應(yīng)在沒有每個(gè)月月底或下個(gè)月月初整理完成。2）在店藥品效期為六個(gè)月

19、的，作一般催銷。3）在店藥品效期為二三個(gè)月的，作緊急催銷。4）效期藥品在一個(gè)月以內(nèi)的，下柜待查，門店必須在每個(gè)月的26日將當(dāng)月過期的藥品（填寫不合格藥品臺(tái)賬）交到質(zhì)管部，由質(zhì)管部專人簽收。門店不得留存過期商品（包括非藥品）。5）效期藥品銷售完畢或召回時(shí)應(yīng)在上月催銷表中備注欄內(nèi)作好跟蹤記錄。每月做催銷記錄時(shí)應(yīng)先檢查上月催銷品種是否售完，已售完的品種在上月表格備注欄填寫：“月日已售”，退貨品種填寫：“月日退回配送中心”。6）本月內(nèi)未售完的品種則在下個(gè)月繼續(xù)做催銷記錄。7）查看本月新到品種的效期情況，并按上述要求及時(shí)作催銷記錄。表樣13：近效期藥品催銷表六號(hào)大街店門店 2013年7月編碼藥品名稱生產(chǎn)

20、 廠商規(guī)格單位生產(chǎn)批號(hào)有效期數(shù)量質(zhì)量狀況采取措施備注合格催銷已銷完合格催銷已退貨距離失效期1個(gè)月的藥品合格下柜做不合格品處理14、拆零藥品銷售記錄要求：1）同一藥品同一批號(hào)的一個(gè)單元包裝拆零售完后（結(jié)存量應(yīng)為0），再做第二個(gè)單元包裝的拆零記錄，一頁記錄完畢，接寫第二頁。2）拆零數(shù)量一欄應(yīng)填寫本頁實(shí)際拆零的單元包裝的瓶（盒）數(shù)。3）同一藥品不同批號(hào)需另取一頁登記，記錄時(shí)不得相混。表樣14：拆零藥品銷售記錄六號(hào)大街店門店藥 品 名 稱阿苯達(dá)唑片規(guī)格0.2g*10s生 產(chǎn) 企 業(yè)中美天津史克制藥有限公司劑型片劑日 期拆零數(shù)量批號(hào)有效期銷售數(shù)量結(jié)存數(shù)量質(zhì)量狀況售完日期經(jīng)手人簽字備注拆零日期銷售日期20

21、1311102013111010130700072017-0528合格楊冪2013111526合格楊冪2013111860合格2131118楊冪15、憑處方銷售藥品調(diào)配登記表（一）處方的概念：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方的格式組成：前記：醫(yī)院名稱、患者姓名、性別、年齡等；正文：用藥的具體名稱、劑型、數(shù)量、用法、有量等；后記：醫(yī)生簽名、開具日期等；處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用； 處方開具當(dāng)天有效，特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但最長(zhǎng)

22、不得超過三天。（二）處方按規(guī)定保存一年備查。表樣15：憑處方銷售藥品調(diào)配登記表六號(hào)大街店門店2013年處方藥處方病員聯(lián)系電話營(yíng)業(yè)員簽名備注月日藥品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)有效期數(shù)量處方來源醫(yī)師姓名姓名性別年齡或地址111阿莫西林顆粒0.125g*10河北華威得菲201305112015142下沙醫(yī)院華少姚明男36楓景苑醫(yī)院16、處方藥銷售登記表除必須憑處方銷售之外的處方藥品，按規(guī)定實(shí)行登記銷售，登記內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)要求表樣16：處方藥銷售登記表六號(hào)大街店門店登記病人姓名性年齡聯(lián)系方式(地址情注述藥品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量批號(hào)執(zhí)藥發(fā)藥復(fù)核備注日期別或電話或單位)(單位)審核簽名簽名20131118何靜女

23、23下城區(qū)胃痛快胃片10s青島1-朱丹朱丹楊冪17、含麻黃堿復(fù)方制劑登記銷售表1）藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，設(shè)置專人專柜，并有明顯警示用于。2）零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次不得超過2個(gè)最小包裝并。3）必須憑有效身份證件購買。4）做好含麻黃堿復(fù)方制劑銷售登記工作。表樣17：含麻黃堿復(fù)方制劑登記銷售表六號(hào)大街店門店銷售日期藥品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)購買數(shù)量批號(hào)顧客姓名身份證號(hào)碼性別年齡地址或電話或單位發(fā)藥人備注簽名1118填通用名10s杭州1-楊飛3312-男30137302楊冪18、顧客用藥咨詢1）門店應(yīng)根據(jù)顧客咨詢內(nèi)容進(jìn)行記錄，一般門店每周不少于四次，有專職咨詢藥師的每天應(yīng)有咨詢記

24、錄。2）記錄以正確指導(dǎo)顧客安全、合理用藥知識(shí)為主（如用藥注意事項(xiàng)、禁忌、中藥飲片湯劑的煎藥方法、服用方法等）。3）應(yīng)避免單純的看病診斷、推介藥品的內(nèi)容（嚴(yán)禁出現(xiàn)處方藥推介內(nèi)容）。4）咨詢記錄應(yīng)有藥師簽名。用藥指導(dǎo)內(nèi)容：老年人用藥注意事項(xiàng)：兒童用藥的注意事項(xiàng)：孕產(chǎn)婦用藥知識(shí)哺乳期婦女應(yīng)忌用的藥物：服藥期間要注意飲食忌口:服中藥期間的飲食禁忌:中藥的配伍禁忌:十八反:十九畏煎中藥的要求表樣18：顧客用藥咨詢六號(hào)大街店門店顧客姓名黃敏年 齡30性 別女咨詢時(shí)間20131115過敏史無咨詢內(nèi)容服用硫糖鋁片應(yīng)注意什么、可否與其他治胃病藥一同服用？用藥指導(dǎo)內(nèi)容可能引起便秘，口干、惡心、胃部不適等，可與適當(dāng)

25、的抗膽堿藥合用，治療顯效后應(yīng)繼續(xù)服用數(shù)月，以防復(fù)發(fā)。硫糖鋁不宜與多酶片、胃蛋白酶合用，會(huì)影響潰瘍面的愈合，降低硫糖鋁的療效咨詢藥師章子怡備 注：19、顧客意見及投訴受理表1）顧客對(duì)門店的服務(wù)質(zhì)量與藥品質(zhì)量提出質(zhì)疑或投訴應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄備份2）記錄的具體項(xiàng)目包括：投訴人姓名、性別、年齡、聯(lián)系電話、工作單位或住址，受理門店名稱。3）對(duì)顧客的意見和投訴內(nèi)容如實(shí)記錄，由投訴人認(rèn)可后簽名，填寫受理日期；4）受理門店對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)后交主管部門簽署意見5）顧客意見薄的回復(fù)：顧客在意見薄上留有意見時(shí)應(yīng)及時(shí)回復(fù)（在顧客意見的下方回復(fù)即可）。表樣19：顧客意見及投訴受理表六號(hào)大街店門店被投訴部門門店投訴級(jí)別A級(jí)

26、B級(jí) C級(jí)投訴方式電話 傳真來函 上門投訴者姓名張飛性別男年齡45聯(lián)系電作單位或家庭住址及郵編：杭州下城區(qū)朝暉5區(qū)意見及投訴內(nèi)容：2013年11月1日在處方柜買藥，該服務(wù)人員楊彪態(tài)度不好。投訴受理人：章子怡 受理日期：2013年 11月 18日 處理情況被投訴部門陳述或核實(shí)：經(jīng)核實(shí)，該服務(wù)人員的確當(dāng)天由于個(gè)人員沒有認(rèn)真為張飛顧客介紹該藥品的使用方法。現(xiàn)對(duì)該營(yíng)業(yè)進(jìn)行批評(píng)教育。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名：朱丹2013 年 11月18日質(zhì)管部門意：同意門店處理意見負(fù)責(zé)人：黃丹2013年11月18日主管領(lǐng)導(dǎo)意見：同意處理意見，并加強(qiáng)員工服務(wù)意識(shí)教育簽字： 劉羅鍋2013年11月18日

27、20、門店培訓(xùn)檔案門店培訓(xùn)檔案包括：培訓(xùn)簽到表、會(huì)議記錄、培訓(xùn)教材、門店年度培訓(xùn)計(jì)劃、個(gè)人培訓(xùn)記錄表、考核記錄、培訓(xùn)檔案文件袋要求：1）培訓(xùn)應(yīng)一般分為內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)。內(nèi)部培訓(xùn)分為繼續(xù)教育、崗前培訓(xùn)、臨時(shí)培訓(xùn)等2）培訓(xùn)內(nèi)容用會(huì)議記錄本詳細(xì)記載：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員等等。3）培訓(xùn)的專用教材應(yīng)以原件保存（保存在培訓(xùn)檔案袋內(nèi)或文件盒內(nèi)），從其他文件中擇抄的內(nèi)容應(yīng)抄寫在培訓(xùn)用“會(huì)議記錄本”中。4）年度培訓(xùn)計(jì)劃表應(yīng)在每年的1月初完成，要求每月安排一次質(zhì)量管理知識(shí)的內(nèi)容，包括：法律法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)知識(shí)、管理制度、操作流程、行業(yè)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等。新開辦的門店應(yīng)在驗(yàn)收前制定好年度培

28、訓(xùn)計(jì)劃（自開業(yè)之初至當(dāng)年年底，與質(zhì)量知識(shí)有關(guān)的授課人應(yīng)填寫“質(zhì)量負(fù)責(zé)人的姓名”）。5）門店聘用的新員工和新開門店（在開業(yè)前期按排）員工，應(yīng)進(jìn)行一次崗前培訓(xùn)：其內(nèi)容崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制程序等管理基本知識(shí)的培訓(xùn)。6）每次培訓(xùn)應(yīng)填寫填寫“個(gè)人培訓(xùn)記錄表”，培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行必要的考核（以現(xiàn)場(chǎng)提問或書面答卷的方式），其考核內(nèi)容應(yīng)與講課內(nèi)容相符。7）按計(jì)劃完成的培訓(xùn)應(yīng)在計(jì)劃表中注明完成的時(shí)間。8）定期對(duì)培訓(xùn)記錄整理歸檔并進(jìn)行裝訂，應(yīng)保持記錄內(nèi)容的完整性。已裝訂的培訓(xùn)記錄用培訓(xùn)檔案袋保存。9）培訓(xùn)要達(dá)到使員工掌握所學(xué)知識(shí)（如：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、質(zhì)量控制程序）的主要內(nèi)容，法規(guī)中常見的基本定義等。

29、10）質(zhì)量負(fù)責(zé)人每月應(yīng)組織員工對(duì)藥事法規(guī)，質(zhì)量制度進(jìn)行一次培訓(xùn)并考核，考核內(nèi)容應(yīng)與培訓(xùn)記錄一起保存。表樣20-1：門店（2013）年度培訓(xùn)計(jì)劃六號(hào)大街店門店培訓(xùn)類型培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)對(duì)象授課人培訓(xùn)地點(diǎn)學(xué)時(shí)考核方式內(nèi)部培訓(xùn)1月27日藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第90號(hào)令公司總部員工門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)管部負(fù)責(zé)人公司總部1.5現(xiàn)場(chǎng)提問2月27日感冒類中藥在臨床中的應(yīng)用與發(fā)展門店駐店藥師門管部負(fù)責(zé)人公司總部1.5現(xiàn)場(chǎng)提問3月27日藥品質(zhì)量管理制度、流程及崗位職責(zé)（總部）總部全體員工質(zhì)管部負(fù)責(zé)人公司總部2筆試4月27日藥品質(zhì)量管理制度、流程及崗位職責(zé)（門店）門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)管部負(fù)責(zé)人公司總部2筆試5月27日藥品

30、組合銷售技巧門店駐店藥師門管部負(fù)責(zé)人公司總部2現(xiàn)場(chǎng)提問7月27日計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的操作使用培訓(xùn)公司總部員工門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人信息部負(fù)責(zé)人公司總部2現(xiàn)場(chǎng)提問8月27日冷藏藥品的管理儲(chǔ)運(yùn)部門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)管部負(fù)責(zé)人公司總部2筆試9月27日夏季防暑藥品知識(shí)培訓(xùn)門店駐店藥師門管部負(fù)責(zé)人公司總部2筆試10月27日中藥材、中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度儲(chǔ)運(yùn)部門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)管部負(fù)責(zé)人公司總部2筆試12月27日消化系統(tǒng)疾病的診斷及治療門店駐店藥師門管部負(fù)責(zé)人公司總部2筆試外部培訓(xùn)省局安排質(zhì)量管理人員繼續(xù)教育質(zhì)量管理人員省局安排省局安排省局安排省局安排省局安排執(zhí)業(yè)藥師及從業(yè)藥師繼續(xù)教育執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師省局安排省局安排

31、省局安排省局安排市局安排初級(jí)藥師繼續(xù)教育初級(jí)（中）藥師市局安排市局安排市局安排市局安排臨時(shí)培訓(xùn)隨時(shí)新的食品藥品相關(guān)法律法規(guī)及文件通知全體員工質(zhì)管部負(fù)責(zé)人公司總部2筆試崗前培訓(xùn)隨時(shí)藥品質(zhì)量管理制度、流程及崗位職責(zé)、公司相關(guān)制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的新進(jìn)員工相關(guān)部門負(fù)責(zé)人公司總部2.5筆試制定：黃海 批準(zhǔn)：林憶蓮表樣20-2：?jiǎn)T工教育和培訓(xùn)記錄表六號(hào)大街店門店主講人黃丹培訓(xùn)內(nèi)容消化系統(tǒng)疾病的診斷及治療日期12月27日培訓(xùn)地點(diǎn)總部會(huì)議室學(xué)時(shí)2參加人員：章子怡、楊冪、汪峰、朱丹記錄： 1、胃病概述；2、胃病反復(fù)發(fā)作原因；3、胃病的治療用藥及方案 記錄人：朱丹備注：表樣20-3：?jiǎn)T工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案姓 名章子怡

32、性 別女出生年月37任職時(shí)間2012-10-08部 門六號(hào)大街店職 位營(yíng)業(yè)員職 稱-取得時(shí)間編 號(hào)培訓(xùn)時(shí)間培 訓(xùn) 內(nèi) 容地 點(diǎn)課時(shí)授 課 人考核方式考核成績(jī)Lhj0112月27日消化系統(tǒng)疾病的診斷及治療總部會(huì)議室2黃丹筆試82表樣20-4：培訓(xùn)簽到表授課內(nèi)容：消化系統(tǒng)疾病的診斷及治療_授課人:黃丹授課時(shí)間：_12月27日授課地點(diǎn)：_總部會(huì)議室_考勤情況：_無缺席、遲到、早退、請(qǐng)假_序號(hào)姓 名職 稱門 店崗 位簽到時(shí)間備注1楊冪-六號(hào)大街店?duì)I業(yè)員-2汪峰初級(jí)六號(hào)大街店駐店中藥藥師-3朱丹中級(jí)六號(hào)大街店駐店藥師兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人-4章子怡初級(jí)六號(hào)大街店中藥營(yíng)業(yè)員-21、排班記錄只要反映上班休假情況（可以

33、是其它方式，是打卡機(jī)、指紋儀等）22、問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄本記錄作為門店管理制度執(zhí)行情況自查自糾的重要依據(jù)，每月至少填報(bào)一次，填寫的具體要求（如圖所示）：表樣20-4：?jiǎn)栴}改進(jìn)和措施跟蹤記錄文件下達(dá)部門：本店名稱下達(dá)日期與下達(dá)人：檢查人簽名，年月日收件部門：被檢查柜組或人員收件人：被檢查人員簽名存在問題及原因：指出存在的問題，分析發(fā)生的原因預(yù)防與糾正措施：提出整改意見和預(yù)防此類事件再次發(fā)生的措施部門負(fù)責(zé)人意見及簽名：由門店負(fù)責(zé)人簽署對(duì)整改意見的確認(rèn)與否并簽名實(shí)施情況反饋：驗(yàn)證：整改措施的執(zhí)行情況問題整改是否符合規(guī)定要求要求完成時(shí)間：年月日實(shí)際完成時(shí)間：年月日23、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查、考

34、核表門店對(duì)各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并填寫質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自檢表。（關(guān)鍵項(xiàng)目）具體要求：1）自查表有兩面，填寫前均應(yīng)填寫上店名、檢查日期、檢查人員應(yīng)有兩人簽名（質(zhì)量負(fù)責(zé)人與值班責(zé)任人）。2）依據(jù)所列項(xiàng)目逐項(xiàng)檢查，檢查項(xiàng)目合格時(shí)，在“檢查情況”填寫“符合要求”；發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)整改，并有整改措施（填寫問題改進(jìn)及措施跟蹤表），整改后應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求，在檢查情況一欄中填寫“符合要求”3)自查表所列項(xiàng)目要求按季檢查。4)門店應(yīng)在認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查前進(jìn)行一次檢查和考核5)填報(bào)好的自查表（加封面）資料盒中備查，年底裝訂。24、質(zhì)量信息分析處理信息收集：門店應(yīng)對(duì)公司發(fā)放的各種質(zhì)量信息及時(shí)進(jìn)行分析處理，并填寫信

35、息處理記錄。公司質(zhì)管部下發(fā)的有關(guān)電子質(zhì)量信息，門店應(yīng)在電腦桌面建立專用質(zhì)量信息文件夾，將公司發(fā)送的質(zhì)量信息存入，作為質(zhì)量信息檔案保存。要求對(duì)下列質(zhì)量信息作分析處理：1)與藥品質(zhì)量相關(guān)的各種信息,資料,文件:2)國(guó)家新近頒布與藥品管理有關(guān)的法律,法規(guī),3)國(guó)家局新近發(fā)布的各項(xiàng)與藥品管理有關(guān)的通知,通報(bào)4)國(guó)家監(jiān)查部門公布的與藥品質(zhì)量有關(guān)的通報(bào)4)門店所經(jīng)營(yíng)的品種有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)報(bào)告記錄的填寫要求：信息來源:： 公司總部收集方式： 文件（或網(wǎng)絡(luò)）發(fā)送接收時(shí)間： 年 月 日接收部門： 門店名稱接收人：簽名信息的分析處理：信息內(nèi)容對(duì)零售企業(yè)的指導(dǎo)作用和具體的規(guī)定、門店員工應(yīng)了解、掌握新知識(shí)、根據(jù)信

36、息門店應(yīng)執(zhí)行的具體工作和安排等。信息的分析處理由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名表樣24：信息分析處理記錄（例1）信息來源質(zhì)管部接收方式網(wǎng)絡(luò)發(fā)送接收時(shí)間接收部門龍華店接收人李軍2013年11月1日信息內(nèi)容:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)禁違規(guī)銷售鹽酸曲馬多等藥品信息分析與處理:鹽酸曲馬多制劑和含磷酸可待因口服液，均有一定程度的耐藥性和依賴性，列為處方藥管理，零售藥店必須憑醫(yī)師處方才能將藥品銷售給患者，是對(duì)銷費(fèi)者用藥安全負(fù)責(zé)。本店已組織全店員工認(rèn)真學(xué)習(xí)討論，提高了認(rèn)識(shí)，在銷售上述藥品時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)定，藥師按審方制度嚴(yán)格對(duì)上述藥品處方的審核，對(duì)處方來源不明或超劑量的處方，拒絕調(diào)配。企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期檢查上述藥品

37、的銷售和處方留存情況，對(duì)出現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改，并填寫“問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄”備份。簽名: 章子怡 日期:2013年11月3日備注:25、藥品不良反應(yīng)報(bào)告單一、報(bào)告范圍：*新的藥品不良反應(yīng)：即藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)*藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：1)引起死亡2)致癌、致畸、致出生缺陷3)對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘4)對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷5)導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)二、不良反應(yīng)報(bào)告中應(yīng)記錄以下內(nèi)容：1）患者姓名、性別、出生年月、民族、體重、聯(lián)系方式（電話號(hào)碼或家庭住址）2）不良反應(yīng)名稱、發(fā)生時(shí)間、病歷號(hào)或門診號(hào)3）不良反應(yīng)過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況4）懷疑藥品

38、的商品名、通用名（含劑型）、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥原因等5）并用藥品的商品名、通用名（含劑型）、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥原因等6）三、不良反應(yīng)的結(jié)果、原患疾病及對(duì)原患疾病的影響、國(guó)內(nèi)有無類似不良反應(yīng)報(bào)道、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)及報(bào)告人職業(yè)等四、報(bào)告時(shí)間：每月至少一次（無不良反應(yīng)情況時(shí)，應(yīng)作零記錄上報(bào)）。發(fā)現(xiàn)情況及時(shí)報(bào)告。表樣25：藥品不良反應(yīng) / 事 件報(bào)告表新的嚴(yán)重一般醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)個(gè)人編碼單位名稱： 部門： 電話：報(bào)告日期：年月日患者姓名性別：男女出生日期：年月日民族體重(kg)聯(lián)系方式家族藥品不良反應(yīng)/事件：有無不詳既往藥品不良反應(yīng)/事件情況：

39、 有無不詳不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間： 年月日病歷號(hào)/門診號(hào)（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況：商品名稱通用名稱（含劑型，監(jiān)測(cè)期內(nèi)品種用*注明）生產(chǎn)廠家批號(hào)用法用量用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件的結(jié)果： 治愈好轉(zhuǎn)有后遺癥表現(xiàn)：死亡直接死因：死亡時(shí)間： 年月日原患疾病：對(duì)原患疾病的影響： 不明顯病程延長(zhǎng)病情加重導(dǎo)致后遺癥表現(xiàn)：導(dǎo)致死亡國(guó)內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：有無不詳國(guó)外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：有無不詳關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人：肯定很可能可能可能無關(guān)待評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)簽名：報(bào)告單位：肯定很可能可能可能無關(guān)待評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)簽名：省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定很可能可能可能無關(guān)待評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)簽名： 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：肯定很可能可能可能無關(guān)待評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)簽名：不良反應(yīng)分析用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？有無反應(yīng)