中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南顫病修訂草案

1、tremor disease（稿件類型：專家指導組審核稿（本稿件完成時間： 2017 年 月 10 日）目次前 言 . 引 言 . 指南正. 51 范 . 52 術(shù)和定義 . 53 臨診斷 . 54 臨治療與推薦意見 . 65 預和調(diào)護 . 7附錄 A . 9A1 臨證據(jù)的檢索策略. 9A2 文質(zhì)量評. 9A3 證據(jù)評價分級和文獻推薦級 . 9A4 指工具的評價. 10參考文. 11附件 1 改的 Jaded 評量表 . 13附件 2MINORS 條 . 附件 3NOS 文質(zhì)量評價量表. 16前言本標準按照 GB/T 1.1-2009 給的規(guī)則起草本標準替代了（ ZYYXH/T28-2008顫

2、病 ZYYXH/T28-2008 相主要技術(shù)變化如 下：-刪了單方驗方（ 見 2008 版的 3.1-刪了辨證論治中中藥劑量的標注（見 2008 年的 2.1-2.6-增了中成藥（見 4.2.1-增了辯證論治中方劑循證醫(yī)學證據(jù)等級（見 4.1-增了其他療法中艾灸、推拿治療、太極拳等內(nèi)容（見 4.2.2-修了中醫(yī)辨證分型及推薦方藥中的內(nèi)容（見 本標準由中華中醫(yī)藥學會提出并歸口。本標準由瀘州醫(yī)學院附屬中醫(yī)醫(yī)院負責起草省中醫(yī)院中藥大學附屬醫(yī)院、 安徽中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院廣中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院南省中醫(yī)醫(yī)院西安中醫(yī)腦 病醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院安市中醫(yī)醫(yī)院，上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院國 中醫(yī)科學院

3、中國醫(yī)史文獻研究所，廣東省中醫(yī)院中醫(yī)循證醫(yī)學與臨床研究服務(wù)團隊等 11 家 單位參加起草。本標準主要起草人：楊思進，白雪，王饒瓊，雒曉東，楊東東，楊文明，胡玉英，林亞 明，宋虎杰，海英，張偉，鄧兵，王鳳蘭，郭新峰，丁侃。本標準于 2008 年 7 月首次發(fā)， 2017 月一次修訂。引言本指南為國家中醫(yī)藥管理局立項2014 年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補助基資金中醫(yī) 藥標準制修訂項目之項負責部門中華中醫(yī)藥學會中醫(yī)臨床指南制修訂專家總指 導組和中醫(yī)內(nèi)科專家指導組的指導督下實施修訂過程與任何單位個人無經(jīng)濟利益關(guān) 系。本指南主要針對以震顫為主要表現(xiàn)的病證要包括帕金森病帕金森綜合征特性 震顫肝狀核變性甲狀腺

4、功能亢進等所表現(xiàn)出的以震顫為主的疾病供醫(yī)藥的診斷 和治療建議醫(yī)床提供參考目是推薦有循證醫(yī)學證據(jù)的顫病中醫(yī)診斷與治療， 規(guī)范中醫(yī)臨床診療過程。目前國內(nèi)“顫病中醫(yī)臨床診療指南”為中華中醫(yī)藥學會于 2008 年布，本次指南制修 訂旨在對中醫(yī)顫病的診斷及治療做一次梳理確顫病的病名診斷證候診斷鑒診斷及 治療規(guī)范。本指南由中華中醫(yī)藥學會組織醫(yī)臨床指南制修訂專家總指導組和中醫(yī)內(nèi)科專家指 導組的指導、監(jiān)督下實施，文獻評價小組確定篩選證據(jù)的標準，并通過檢索 CNKI 數(shù)庫， 篩選出符合納入標準的文獻進行文獻質(zhì)量評價及證據(jù)分級據(jù)據(jù)級別達成專家組共 識，并提出推薦意見，初步制定出針對顫病的中醫(yī)臨床實踐指南。本指南是

5、根據(jù)中醫(yī)對顫病的中醫(yī)藥臨床研究成果并結(jié)合專家經(jīng)驗制定的患者群體 是震顫相關(guān)的患者（西醫(yī)診斷主要包括帕金森病金綜合征特性震顫、肝豆狀核變 性、甲狀腺功能亢進等供中醫(yī)藥為主要內(nèi)容的診斷和治療建議。顫病1 范圍本指南規(guī)定了顫病的診斷、辨證、治療、預防和調(diào)護建議。本指南適用于顫病的診斷和治療。本指南適合中醫(yī)科、中醫(yī)腦病科、神經(jīng)內(nèi)科、 老病科等相關(guān)臨床醫(yī)師適用。2 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本指南。顫病 tremor disease顫病是指腦髓失充、肢體筋脈失控而發(fā)生以肢體或（和）頭部搖動、顫抖，不能自制為主要 臨床表現(xiàn)的一類病證。者頭搖或手足微顫；重者頭部震搖大動，肢體顫動不止，或 兼有項強，四肢

6、拘急，失去生活自理能力。顫病亦稱“震顫狀 現(xiàn)與西醫(yī)的帕金森病、帕金森綜合征、特發(fā)性震顫、肝豆狀核變性、甲狀腺功能亢進等所表 現(xiàn)出的震顫相類。故以上疾病的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合治療可參考本指南。3 臨床診斷3.1 中醫(yī)診斷3.1.1 病名診斷顫病是指腦髓失充、肢體筋脈失控而發(fā)生以肢體或（和）頭部搖動、顫抖，不能自制為 主要臨床表現(xiàn)的一類病證。3.1.2 證候診斷基于中醫(yī)內(nèi)科學醫(yī)內(nèi)科常見病診療指-醫(yī)病證部分及病的臨床特 征，臨床常見證候如下：3.1.2.1 風陽上擾肢體顫動粗大，程度較大，不能自制，眩暈耳鳴，面赤耳躁，易激動，心情緊張時顫動 加重，伴有肢體麻木，口苦而干，語言遲緩不清，流涎，尿赤，大便干

7、。舌質(zhì)紅，苔黃，脈 弦。3.1.2.2 痰熱動風頭搖不止，肢麻震顫，重則手不能持物，頭暈?zāi)垦?，胸脘痞悶，口苦口黏，甚則口吐痰 涎。舌體胖大，有齒痕，舌質(zhì)紅，舌苔黃膩，脈弦滑數(shù)。3.1.2.3 氣血不足頭搖肢顫，面色蒼白，表情淡漠，神疲乏力，動則氣短，心悸健忘，眩暈，納呆。舌體 胖大，舌質(zhì)淡紅，舌苔薄白滑，脈沉濡無力或沉細弱。3.1.2.4 陽虛風動頭搖肢顫，筋脈拘攣，畏寒肢冷，四肢麻木，心悸懶言，動則氣短，自汗，小便清長或 自遺，大便溏。舌質(zhì)淡、舌苔薄白，脈沉遲無力。3.2 西醫(yī)診斷帕金森病、帕金森綜合征的西醫(yī)診斷參照2015MDS 臨診斷標準帕森病; 特發(fā)性震顫的西醫(yī)診斷參照2011AAN

8、基于證據(jù)的指南更-發(fā)性震顫治療指南; 肝豆狀核變性的西醫(yī)診斷參照2012EASL 床實踐指南：肝豆狀核變性; 甲狀腺功能亢進的西醫(yī)診斷參 中甲狀腺疾病診治指-甲狀腺功能亢進癥的診療指南 。3.3 中醫(yī)鑒別診斷顫病與瘛疭的鑒別瘛疭即抽搐見于急性熱病或某些慢性疾病急性發(fā)作搐呈 持續(xù)性，有時伴短陣性間歇，手足屈伸牽引，弛縱交替，部分病人可有發(fā)熱，兩目上視，神 昏等癥狀；顫病是一種慢性疾病過程，以頭、手足不自主顫動、振搖為主要癥狀，手足顫抖 動作幅度小，頻率較快，而無肢體抽搐牽引和發(fā)熱、神昏等癥狀。再結(jié)合病史分析，二者不 難鑒別。4 臨床治療與推薦意見4.1 辨證論治4.1.1 風陽上擾證病機：肝陽上

9、亢，風陽侵擾，筋脈失養(yǎng)。治法：平肝潛陽，息風止顫。推薦方藥：天麻鉤藤飲（出自中醫(yī)內(nèi)科雜病證治新義加。推薦強度：，證據(jù)級別： II)常用藥：天麻，鉤藤，牛膝，石決明，山梔，黃芩，杜仲，益母草，桑寄生，夜交藤， 茯神木等。加減：肝火偏盛，頭痛面赤加龍膽草、夏枯草；痰多加竹瀝、天竺黃；腎陰不足，腰膝 酸軟，眩暈耳鳴，用六味地黃丸加減；虛火上擾，口干舌燥用知柏地黃丸或大定風珠加減； 心煩失眠，合酸棗仁湯加減；顫動不止，加僵蠶、全蝎。4.1.2 痰熱動風證病機：痰熱內(nèi)蘊，熱極生風，筋脈失養(yǎng)。治法：清熱化痰，息風止顫。推薦方藥：滌痰湯（出自奇效良方卷一繩羚鉤藤湯（出自通俗傷寒論卷 二）加減。(推薦強度b，

10、證據(jù)級別I)常用藥：茯苓，人參，甘草，橘紅，膽南星，半夏，枳實，石菖蒲，羚羊角，鉤藤，桑 葉，菊花，生地黃，白芍，貝母，竹茹，茯神木等。加減：胸悶，口吐痰涎，加白芥子；心煩易怒，加郁金、天竺黃、黃連、牡丹皮；胸悶 脘痞加蔞皮厚樸蒼術(shù)神呆滯加菖蒲遠志大便不通口苦舌紅苔黃膩， 加生大黃茵陳等肌膚麻木不地龍瓜絡(luò)瀝震顫較重加天麻生石決明、 珍珠母、全蝎、地龍。4.1.3 氣血不足證病機：氣血兩虛，筋脈失養(yǎng)，虛風內(nèi)動。治法：益氣養(yǎng)血，息風止顫。推薦方藥：八珍湯加減（出自瑞竹堂經(jīng)驗方推薦強度B,證據(jù)級別：I)常用藥：當歸，熟地黃，川芎，白芍，人參，白術(shù)，茯苓，炙甘草等。加減：心悸，失眠，健忘，加遠志、柏子

11、仁、酸棗仁；疼痛麻木，加雞血藤、丹參、桃 仁紅花胸悶脘痞加半夏芥子膽星等震較重加天麻珍母食少納呆， 加砂仁后下，炒谷麥芽，焦神曲。4.1.4 陽虛風動證病機：陽氣虛衰，失于溫煦，筋脈失用。 治法：補腎助陽，溫煦筋脈。推薦方藥：地黃飲子（出自圣濟總錄加減。推強度：證級別III)常用藥附肉巴天萸肉熟地黃黨石斛肉蓯蓉五子白芍、 茯苓、麥冬、石菖蒲、遠志。大便稀溏，加干姜、肉豆蔻；腎陽衰微較甚，可用真武湯加減；心悸較甚，加遠志、柏 子仁。4.2 其他療法4.2.1 中成藥（1）六味地黃丸（地黃、萸肉、山藥、澤瀉、茯苓、丹皮有滋陰補腎之功效， 適用于腎陰虛為主的震顫丸劑每重 9g口服,次 6-8 丸一

12、2-3 次(推薦強度： C ,證據(jù)級別：II)（2）天麻鉤藤顆粒（麻、鉤藤、石決明、梔子、黃芩、牛膝、杜仲、鹽制、益母草、 桑寄生、首烏藤、茯苓有肝息風，清熱安神之功效，用于風陽上擾型顫證。每袋裝 5g。水沖服，一次一袋，一日 3 次推薦強度C,證據(jù)級別：II)4.2.2 針灸針刺治療：主穴：頭部舞蹈震顫控制區(qū)、運動區(qū)、風池、合谷、太沖、四神聰。 痰熱動風證，選取百會、風池、合谷、陰陵泉、豐隆、太沖，百會、風池針用平補平瀉法， 余穴用瀉法；陰虛風動證，選取百會、風池、合谷、陽陵泉、三陰交、太沖、復溜，百會、 風池合谷陵針用平補平法陰溜針用補法沖針用瀉法血足證， 選取百會風內(nèi)合谷足里三陰交太百會

13、風池針用平補平瀉法關(guān)、 合谷太針用瀉法足三里陰交針用補法肢震顫者內(nèi)關(guān)陽合太， 針用瀉法下肢震顫者加內(nèi)關(guān)陵泉三里太沖三里針用補法余穴均用瀉法； 四肢緊張、強直攣急、屈伸困難者，加曲池、尺澤、合谷、陽陵泉、足三里、行間，行間、 陽陵泉針用瀉法，余穴均用平補平瀉推強度C 證據(jù)級別II)灸法治療選關(guān)元風太等穴位采取直接灸懸灸方法推強度： C ,證據(jù)級別：II)4.2.3 推拿治療選用通督推拿法、顏面部魚際揉法、顏面部循經(jīng)抹法、頭面部腧穴捏揉法、點按法，腹 部關(guān)元掌顫法等方法進行推拿治療 參中康復技術(shù)等十五” 國家級規(guī)劃教材）。(推薦強C 證據(jù)級別：II)4.2.4 康復訓練康復訓練包括松弛呼吸訓練關(guān)運

14、動范圍的訓練平衡訓練姿恢復和肢體舒展訓 練、步態(tài)訓練、日常生活能力訓。(薦強度C ,證據(jù)級別：II)4.2.5 太極拳建議患者平時鍛煉太極拳，有助于改善其運動功能和生存質(zhì)。(推薦強度E ,證據(jù) 級別：5 預防和調(diào)護顫病患者應(yīng)注意生活調(diào)攝，保持情緒穩(wěn)定，心情舒暢，避免憂思郁怒等不良刺激 宜清淡、富有營養(yǎng)暴飲暴食及嗜食肥甘厚味除煙酒等不良嗜好；注意加強肢體功能 訓練，適當參加體育活動。晚期臥床患者要預防褥瘡的發(fā)生。避免中毒、中風、顱腦損傷對 預防顫病發(fā)生有重要意義附 錄 A（料附）指質(zhì)方學略 臨證的索略以“顫病合震 “肝豆狀核變性能進， 檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)全數(shù)據(jù)庫優(yōu)秀博碩士學位論文

15、全文數(shù)據(jù)庫等， 檢索年限近 8 年選擇中醫(yī)及西醫(yī)結(jié)合治療性文獻作為評價對象于自同一單位同 一時間段的研究和報道以及署名為同一作者的實質(zhì)內(nèi)容重復的研究和報道擇其中一篇 作為目標文獻。根據(jù)以上檢索策略，項目工作組在文獻檢索階段共搜集到與本病相關(guān)的文獻 篇 文質(zhì)評對所檢索到的每篇臨床文獻均按以下方法分別做出文獻評價。（1）隨機臨床試驗的評價 Cochrane 偏風險評價工具評價采改良 Jadad 量表評分大于等于 3 分的獻作為指南的證據(jù)Jaded 評分大于 3 分的 5 篇（2）非隨機臨床試驗的評價：用 條評分。評價指標共 12 條每一條分為 0-2 分。前 8 條對無對照組的研究，最高分為 16

16、 分；后 與前 8 條起針對有對照組 的研究，最高分共 24 分。 分示未報道1 分示報道了但信息不充分2 分示報道了 且提供了充分的信息。選擇總分大于等于 13 分的獻作為治療性建議證據(jù)，共計 213 篇。很多文獻標題是隨機對照然內(nèi)容實質(zhì)是非隨機對照如按就診順序分組等此類歸于 非隨機試驗，共計 352 篇。如果存在明顯質(zhì)量問題，如分類統(tǒng)計樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)不符、理論分析低劣、 作者非臨床醫(yī)生的治療報道，直接排除，不必用量表評估。（3 分的評價：采用 AMSTAR 表進行文獻質(zhì)量評價。每個條目評價結(jié)果分為 “是或未及”四種，并給予計分，如“是”為 1 分 楚”或“未提及”為 0 分共 1

17、1 分Amstar 量表得 0-4 分低質(zhì)量， 分中等質(zhì)量， 9-11 分高質(zhì)量。選擇 5 分以文獻為證據(jù)，共計 489 。 證評分和獻薦別符合前述質(zhì)量要求的臨床研究成指南的證據(jù)樣本的隨機對照試驗成果成為高 等級推薦的證據(jù)本隨機對照試驗以及非隨機對照試驗的成果成為次級或低強度推薦 的證據(jù)。此外，也可依據(jù)文獻研究的成果經(jīng)專家共識法形成推薦建議。表 1 文依據(jù)分級及推薦級別中醫(yī)文獻依據(jù)分級I 大本，隨機研究，結(jié)果清晰假陽性或推薦級別A 至 2 項 I 級究結(jié)果支持假陰性的錯誤很低II 小本，隨機研究，結(jié)果不確定，假陽性 B 僅 I 研究結(jié)果支持 和或陰性的錯誤較高III 非機，同期對照研究和基于古

18、代文獻C 僅 II 級究結(jié)果支持的專家共識IV 非機，歷史對照和當代專家共識 V 病報道，非對照研究和專家見文獻依據(jù)分級標準的有關(guān)說明：D 至有 1 項 III 級研究結(jié)果支持 E 僅 IV 級 級究結(jié)果支持（1）中醫(yī)臨床診療指南制修訂文獻分級方法按ZYYXH/T 華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標 準中臨床診療指南編制通則分級及推薦強度參考依據(jù)汪受傳， 虞舜，趙霞，戴啟剛，陳爭光，徐.證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策J.中 中醫(yī)藥雜志2012；27（11：2759-2763.”出的“中醫(yī)文獻依據(jù)分級標準”實施。 （2）推薦級（或推薦強度分為 A、D、E 級強以 級最高，并依次遞減。 （3）該標準的“

19、研究課題分級中，大樣本、小樣本定義為：大樣本：100 例高量的單隨機對照試驗報道或系統(tǒng)綜述報告。小樣本： 例高質(zhì)量的單。（4）III 級中“基于古代文獻的專家共識”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當代專家意見達成共識者 級當專家共識指當代專家調(diào)查意見達成共識者 級專 家意見”僅指個別專家意見。指工的價AGREE 評測果包括臨床領(lǐng)域和方法學方面的專家共計 4 位估員，運用 AGREE 對指南進行評價。 位專家對指南總體評價平均分為 6.62 分并愿意推薦使用該指南。參文1中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南中病證部,中國中醫(yī)藥出版社2008：138-140.2周仲瑛中內(nèi)科學M.北京中國中醫(yī)藥出版社2003.3

20、凌希森，王行寬，陳大舜.中醫(yī)結(jié)合內(nèi)科北京：中國中醫(yī)藥出版社，2001. 4張伯禮，薛博瑜，中醫(yī)內(nèi)科M人民衛(wèi)生出版社2012.5國際帕金森和運動障礙學會2015MDS 床診斷標準帕金森病MOV Disod.2015,10:30(12):1591-1601.6美國神經(jīng)病學學會，2011AAN 于證據(jù)的指南更-特發(fā)性震顫治療指南， Neurology,2011,77(19):1752-1755.7歐洲肝臟研究學會，2012EASL 臨床踐指南：肝豆狀核變性，Journal of Hepatology,2012,56:671-685.8中華醫(yī)學會內(nèi)分泌學分會，2008 國甲狀腺疾病診治指甲狀腺功能亢進

21、癥的診 療指南，2008.9李莉天鉤藤飲臨床應(yīng)用舉J. 國民間療,2015,(09):49-50.10梁曉鷹.天麻鉤藤飲加減治帕金森病睡眠障J. 中國間療法2012,(01):40-41.11史亞楠,劉岑帕金森病中醫(yī)治療進J. 寧中醫(yī)藥大學學報2015,(11):105-108.12裴文慧,劉繼馨吳瑞方,娟,何愛鄒桂林,王君 基于醫(yī)傳承輔助系 統(tǒng)的治療帕金森病方劑組方規(guī)律分J. 中實驗方劑學雜,2014,(03):205-208.13張聰八湯的臨床應(yīng)J. 黑龍中醫(yī),2012,(02):57-58.14高曦明，邢世榮，地黃飲子美多巴治療帕金森病療效觀察，社區(qū)中醫(yī)藥2012； 5（1415楊海燕，

22、李燕梅，地黃飲子療帕金森病的機理與臨床探討，中醫(yī)學報2011 （2616郭榮蘭，張定華，地黃飲子療帕金森氏病臨床觀察，蘭州醫(yī)學院學報2002 （2817沈涌羅嵐通絡(luò)膠囊、六味地黃丸與美多巴合用治療帕金森.浙江中醫(yī)藥大 學學報 2008;32(2):197-8.18劉娜陳梅天鉤藤顆粒聯(lián)合美多巴治療帕金森病 例療觀.遼寧醫(yī)學雜 志2012;6(26):314.19陳思岐,陳楓李振彬針聯(lián)合美多巴治療帕金森病療效觀.河北中醫(yī)藥學報2013 (1):33-4.20姜拯坤.針刺風府、太沖穴療帕金森病臨床觀J:北中醫(yī)藥大學 2011. 21索慶芳,王麗曄彭華電針結(jié)合電頭針治療帕金森病 70 例效觀察中中醫(yī)基

23、礎(chǔ)醫(yī)學雜.2015(7):860-1,83.22張海峰,周世江宣華侯.針身柱穴透刺對帕金森病肌僵直的影.中華中醫(yī) 藥學刊 2013;31(12):2745-7.23李穎哲.針刺舞蹈震顫控制配合西藥治療帕金森病的臨床研J: 廣州醫(yī)藥 大學; 2015.24顧侃劉,陸征宇樊鵬宗蕾針藥并用治療帕金森病臨床觀.上海針灸雜志 2013;32(12):993-5.25劉丹劉,邵瀅如針舞震顫控制區(qū)配合藥物治療帕金森病療效觀.上海針灸雜志 2015；(09):1.26夏毅丁,劉衛(wèi)國康冰.電治療血管性帕金森綜合征 40 例常生活活動能力評 估山中醫(yī)藥大學學報2011;35(6):519-20.27林燕劉.針刺聯(lián)

24、合藥物治療帕金森病 31 例. 河中. 2015 (06):1430-2. 28陳楓袁,蔡向紅“底穴”治療帕金森病 80 例臨床療效觀察.中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學雜志 2008;14(9):680-2.29陳楓袁,蔡向紅熊云,郭楠陳思岐顱底七穴法治療帕金森病 114 例臨 床觀察 中中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學雜.2013；(5):547-8,73.30譚秋紅陳勇.針刺配合葛根對帕金森患者肌僵直的臨床療效觀.中醫(yī)臨床研究. 2014;6(34):32-4.31雷俊溫灸配合美多巴對金森病患者日?；顒痈纳婆R床觀J: 湖北醫(yī)藥 大學; 2011.32伍愛國.溫和灸配合美多巴帕金森病患者日常活動改善臨床觀. 環(huán)球醫(yī). 201

25、4;7(7):535-6.33鐘平許,侯玉茹，符文彬灸法配合藥物治療肝腎不足型帕金森病的療. 中 老年學雜志 2012;32(13):2720-1.34劉焰剛，趙宇姝，推拿在帕森氏病康復中的應(yīng)用，中國中醫(yī)藥信息雜志2002； 12（9）.35曾慶云王王泉通督拿法輔助治療帕金森病山東醫(yī)藥2008（48 27-29.36中醫(yī)康復技術(shù)M.北京：高等教育出版社2008.37張紅巖，李佩芳，針刺配合復訓練治療帕金森病的療效觀察，四川中醫(yī)2013； 10（2038李建興.太極拳配合美多巴帕金森病患者的運動控制作J:南京中醫(yī)藥大學 2011.附 改的 Jaded 評分表隨機序列的產(chǎn)生1 ?。河嬎銠C產(chǎn)生的隨機

26、數(shù)字類似方法（ 分）2 不楚：隨機試驗但未描述隨分配的方法（ 1 分3 不當：采用交替分配的方法單雙號（ 0 分）隨機化隱藏1 恰：中心或藥房控制分配方、或用序列編號一致的容器、現(xiàn)場計算機控制、密封不透光的信封或其他使臨床醫(yī)生和受試者無法預知分配序列的方法（ 2 分 2 不楚：只表明使用隨機數(shù)字或其他隨機分配方案（ 1 分3 不當：交替分配、病例號、期日數(shù)、開放式隨機號碼表、系列編碼信封以 及任何不能防止分組的可預測性的措施（ 0 分）4 未用（ 0 分盲法1 ?。翰捎昧送耆恢碌陌参科蝾愃品椒ǎ?分）2 不楚：試驗陳述為盲法，但描述方法（ 分）3 不當：未采用雙盲或盲的方不恰當，如片劑和注

27、射劑比較（ 0 分）撤出與退出1 描了撤出或退出的數(shù)目和理（ 1 分2 未述撤出或退出的數(shù)目或理（ 0 分附 2:MINORS 條目序號1234567條目明確的給出了研究目的納入患者的連 貫性預期數(shù)據(jù)的收 集終點指標能恰當?shù)姆磻?yīng)研究 目的終點指標評價的客觀性隨訪時間是否 充足失訪率低于 5%提示所定義的問題應(yīng)該是精確的且 與可獲得文獻有關(guān)所有具有潛在可能性的患者（滿足納入標準）都在研究期 間被納入了（無排除或給出了排 除的理由）收集了根據(jù)研究開始前制定的研究方案中設(shè)定的數(shù)據(jù)明確的解釋用來評價與所定義的問題一致的結(jié)局指標的標準，同時，應(yīng)在意向性治療分析的基礎(chǔ)上對終點指標進行評 估對客觀終點指標的

28、評價采用評價者單盲法，對主觀終點指標的評價采用評價者雙盲法。否則，應(yīng)給出未行盲法評價的理 由隨訪時間足夠長，使得能對終點指標及可能的不良事件進行 評估應(yīng)對所有的患者進行隨訪。否則，失訪的比例不能超過反映主要終點指標的患者比例根據(jù)預測結(jié)局事件的發(fā)生率，計算了可檢測出不同研究結(jié)局的樣本量及其 95%可區(qū)間，是否估算了樣8且提供的信息能夠從顯著統(tǒng)計本量學差異及估算把握度水平對預期結(jié)果與實際結(jié)果進行比較912 條適于評價有對照組 的研究的附加標準對于診斷性試驗，應(yīng)為診斷的“金標準”：對于治療干預性對照組的選擇9試是否恰當對照組是否同驗，應(yīng)是能從已發(fā)表研究中獲 取的最佳干預措施對照組與試驗組應(yīng)是同期進行

29、10步組間基線是否的（非歷史對照）不同于研究終點，對照組與試驗組起點的基線標準應(yīng)該具有11可比統(tǒng)計分析是否相似性。沒有可能導致使結(jié)果解釋產(chǎn)生偏倚的混雜因素用于計算可信區(qū)間或相對危險12（ RR的計資料是否與研恰當究類型相匹配附 文質(zhì)評量病例對照研究注：每一項研究在“選擇”和“暴露”上的每一個條目最多可以有一個，而在“可 比性”上的條目最多可以有兩個。選擇1)病的定義是否充分？a)是并有獨立驗證（如至少 2 名生共同對病例做出診斷；或至少依據(jù) 2 種或 2 次診斷結(jié)果；或者查閱了原記錄，如 X 線、院病歷） b)是并有聯(lián)動數(shù)(如根據(jù)腫登記數(shù)據(jù)中的 ICD 編碼來判斷是否為病例）或 基于自我報告，

30、但無原始記錄c)沒說明2)病的代表性a)連收集且有代表性的病例（規(guī)定時間內(nèi)患有目標疾病的所有合格病例；或特定飲水供應(yīng)區(qū)的所有病例；或特定醫(yī)院或診所、一組醫(yī)院、健康管理機構(gòu)的所 有病例；或從這些病例中得到的一個合適的樣本，如隨機樣本） *b)存潛在的選擇偏倚或沒有說3)對的選擇a)社對*b)醫(yī)對照c)沒說明4)對的定義a)沒疾病史（或未發(fā)生終點事） *b)沒說明來源可比性1)基設(shè)計或分析所得的病例與照的可比性a)研控制了_(選最重要的因素，如年齡）（如設(shè)計時，病例和對 照按年齡匹配；或兩組人群的年齡比較無統(tǒng)計學差異） *b)研控制了其他重要的混雜因（如設(shè)計時，病例和對照除按年齡匹配以外，還匹配了其他因素；