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文檔簡介

1、公司GMP文件風險評估第 頁 共 13 頁藥品生產質量管理文件* 高效液相色譜儀風險分析文件編碼：采取措施前采取措施后編號子步驟風險影響S 原因P控制措施DRPN 風險水平采取的措施S P D RPN 狀是態(tài)否引 進 新風 險01儀器不符造成5 安裝41. 要求溫度4-35 ，日480中風溫度變化要小，相對濕安裝合要儀器不當度 20-85%。險求不能2. 要 求 電 源 電 壓AC100V， , 電 源 功 率正常220V, 頻率50-60HZ。使用3. 要求工作臺不受陽光直射, 室內應無腐蝕性氣體或其它影響測定的氣體干擾, 周圍應無影響測定的強電場、磁場要求溫度4-35 ， 日溫4134 可

2、否度變化要小，相對濕度20-85%。 （ IQ）接要 求 電 源 電 壓受AC100V，, 電 源 功 率100VA, 頻 率 50-60HZ 。（ IQ）要求工作臺不受陽光直射 , 室內應無腐蝕性氣體或其它影響測定的氣體干擾, 周圍應無影響和強烈震動，沒有被來 自空調或熱風機的氣流 直吹。測定的強電場、磁場和強烈震動，沒有被來自空調或熱風機的氣流直吹。（ IQ）02儀器 運行不符生造成儀合要求器不 能正常運 行和 使用7安裝 不當41 溶劑輸送泵進行流速準確度的 確認。進行泵耐壓的確認。2. 進行檢測器基線漂移和噪聲的確認。384中風險1 溶劑輸送泵進行流速準確度的確認。（ OQ）進行梯度誤差的確認。（ OQ）2. 進行檢測器基線漂移和噪聲的確認（OQ） 。42216可 接受否03儀器性能不符合要求造成檢驗結果不準確7設計 參數(shù) 不正 確。4進行系統(tǒng)適用性

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