高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案報(bào)告

1、*有限公司文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 高效液相色譜儀運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備型號(hào)：Primaide 設(shè)備編號(hào)：ZL-ZK039-01 年月日制定人：制定日期：審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日第 1 頁(yè)共 28 頁(yè)*有限公司文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 驗(yàn)證方案審批表立項(xiàng)題目高效液相色譜儀運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證首次驗(yàn)證日立項(xiàng)部門質(zhì)量掌握科類別申請(qǐng)日期年月日方案完成日期年月概述：高效液相色譜儀運(yùn)行于化驗(yàn)室精密儀器室,用于原輔料、成品等 產(chǎn)品的檢測(cè)；為保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量,應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中使用的計(jì) 算機(jī)及工作站進(jìn)行安全性驗(yàn)證,本方案是針對(duì)我公司安裝的運(yùn)算

2、機(jī)以及 TeChrom 工作站進(jìn)行驗(yàn)證；驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)運(yùn)算機(jī)及工作站的驗(yàn)證,規(guī)范檢驗(yàn)用運(yùn)算機(jī)系統(tǒng),保 證工作站的正常運(yùn)行,確保運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)的精確性、真實(shí)性、牢靠性及檢驗(yàn)數(shù) 據(jù)的完整性；申請(qǐng)人：年月日IT 人員看法：年月日質(zhì)量保證部看法：年月日驗(yàn)證委員會(huì)看法：年月日備注：第 2 頁(yè) 共 28 頁(yè)*有限公司文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名簽名部門職務(wù)職責(zé)質(zhì)量治理部主任驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的質(zhì)量掌握科組長(zhǎng)審核；驗(yàn)證方案的組織實(shí)施；按方案指導(dǎo)驗(yàn)證中的相關(guān)工作；總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的質(zhì)量掌握科成員起草制定；按方案完成驗(yàn)證中的相關(guān)工作,確

3、保驗(yàn)證數(shù)據(jù)正確牢靠按方案完成驗(yàn)證中的相質(zhì)量掌握科成員關(guān)工作,確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)正確牢靠設(shè)備動(dòng)力部成員水、電、能源保證,儀器外表校驗(yàn)、設(shè)備運(yùn)行保證對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量跟質(zhì)量保證科成員蹤,現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控,對(duì)方案實(shí)施監(jiān)督,監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)真實(shí)性IT 治理成員數(shù)據(jù)備份備注：第 3 頁(yè) 共 28 頁(yè)*有限公司目錄文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 1 概述 2 驗(yàn)證目的 3 文件依據(jù) 4 運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)簡(jiǎn)述 5 驗(yàn)證時(shí)間 6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 7 驗(yàn)證范疇 8 運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 8.1 驗(yàn)證的前提條件 8.2 安裝確認(rèn) 8.3 運(yùn)行確認(rèn) 8.4 性能確認(rèn) 9 偏差處理與變更 10 驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析 11 驗(yàn)證過(guò)程分析 12 驗(yàn)證結(jié)論

4、 13 再驗(yàn)證 14 驗(yàn)證報(bào)告 15 驗(yàn)證證書第 4 頁(yè) 共 28 頁(yè)*有限公司文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 1 概述高效液相色譜儀運(yùn)行于化驗(yàn)室,用于原輔料、成品等產(chǎn)品的檢測(cè)；為保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量, 應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中使用的運(yùn)算機(jī)及工作站進(jìn)行安全性驗(yàn)證,本方案是針對(duì)我公司安裝的運(yùn)算機(jī)以及 TeChrom工作站進(jìn)行驗(yàn)證；2 驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)運(yùn)算機(jī)及工作站的驗(yàn)證,規(guī)范檢驗(yàn)用運(yùn)算機(jī)系統(tǒng),保證工作站的正常運(yùn)行,確保運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)的精確性、真實(shí)性、牢靠性及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性；3 文件依據(jù)3.1 中華人民共和國(guó)藥典2022 年版一部及四部；3.2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（2022 年修訂）及附

5、錄；3.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估治理規(guī)程；3.4 確認(rèn)與驗(yàn)證治理規(guī)程；3.5 高效液相色譜儀使用說(shuō)明書；3.6 高效液相色譜儀操作規(guī)程；3.7 高效液相色譜儀保護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程；4 運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)簡(jiǎn)述 高效液相色譜儀由輸液泵,自動(dòng)進(jìn)樣器,柱溫箱,紫外檢測(cè)器,色譜工 作站組成；由高壓輸液泵將規(guī)定的流淌相進(jìn)入色譜柱,自動(dòng)進(jìn)樣器注入供試 品,由流淌相帶入色譜柱內(nèi),各成分在柱內(nèi)被分別,并依次進(jìn)入檢測(cè)器,由 色譜工作站軟件記錄和處理色譜信號(hào)；4.1 儀器的基本信息部件設(shè)備型號(hào)序列號(hào)輸液泵 自動(dòng)進(jìn)樣器 柱溫箱 紫外檢測(cè)器第 5 頁(yè) 共 28 頁(yè)*有限公司文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 4.2 系統(tǒng)名稱 型

6、號(hào)操作系統(tǒng) Windows7 旗艦版工作站軟件 TeChrom 5 驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證小組嚴(yán)格按驗(yàn)證方案對(duì)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證,具體時(shí)間從年月日至年月日；6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.1 評(píng)估目的運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)治理的工具,按人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面對(duì)該系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)制定掌握措施并實(shí)施,對(duì)實(shí)行掌握措施后的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)進(jìn)行再次評(píng)估,同時(shí)判定是否引入新的風(fēng)險(xiǎn),確保將風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的標(biāo)準(zhǔn)或更低；依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定該系統(tǒng)驗(yàn)證的范疇及程度；6.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致嚴(yán)峻發(fā)生可檢風(fēng)險(xiǎn)系掌握措施程度概率測(cè)性數(shù) RPN的后果S O D 值人員培訓(xùn)未對(duì)人員進(jìn)行必要的崗不能正確的進(jìn)3

7、2 加強(qiáng)員工崗位學(xué)問(wèn)和專業(yè)4 4 2 前培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位行工作技能培訓(xùn)、定期培訓(xùn)第 6 頁(yè)共 28 頁(yè)*有限公司不能正確完成4 3 2 24 文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 文件培訓(xùn)未對(duì)員工進(jìn)行驗(yàn)證方案 的培訓(xùn)對(duì)員工進(jìn)行驗(yàn)證方案的培驗(yàn)證工作訓(xùn)運(yùn)算安裝確認(rèn)安裝光盤中的文件不齊無(wú)法進(jìn)行安裝5 2 4 40 聯(lián)系廠家或供應(yīng)商對(duì)安裝光全或影響性能盤更換運(yùn)算機(jī)硬件配置未達(dá)到影響工作站正5 2 2 20 按要求配置運(yùn)算機(jī)安裝要求常運(yùn)行運(yùn)算機(jī)軟件配置不符合影響工作站正5 2 2 20 按要求安裝符合要求的計(jì)要求常運(yùn)行算機(jī)軟件系統(tǒng)機(jī)系運(yùn)算機(jī)安全不符合要求工作站運(yùn)行故4 2 2 16 按工作站安裝

8、要求設(shè)置計(jì)障統(tǒng)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)算機(jī)操作系統(tǒng)設(shè)置不數(shù)據(jù)安全存在4 3 2 24 按 GMP 要求對(duì)運(yùn)算機(jī)進(jìn)行符合要求風(fēng)險(xiǎn)設(shè)置工作站軟件安裝不符合影響工作站正4 2 2 16 按說(shuō)明書要求對(duì)工作站進(jìn)要求常運(yùn)行行安裝軟件與儀器不能正確連無(wú)法使用5 2 2 20 按說(shuō)明書要求對(duì)運(yùn)算機(jī)、 工接作站進(jìn)行安裝數(shù)據(jù)擔(dān)心全存5 3 2 30 未設(shè)置Windows 系統(tǒng)權(quán)按 GMP 要求對(duì)運(yùn)算機(jī)進(jìn)行第 7 頁(yè)共 28 頁(yè)*有限公司在隱患5 4 2 40 文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 設(shè)置限或權(quán)限設(shè)置不合理工作站未設(shè)置安全權(quán)限數(shù)據(jù)安全存在按 GMP 要求對(duì)工作站進(jìn)行或權(quán)限設(shè)置不合理隱患設(shè)置工作站不

9、能安排操作權(quán)不能正常進(jìn)行5 4 3 60 按 GMP 要求對(duì)工作站進(jìn)行限或操作權(quán)限設(shè)置不合操作,數(shù)據(jù)安權(quán)限設(shè)置理全存在隱患聯(lián)系廠家或供應(yīng)商對(duì)工作站審計(jì)追蹤不能正確記錄數(shù)據(jù)完整性存5 3 2 30 用戶登錄信息 用戶、用戶在隱患,數(shù)據(jù)進(jìn)行修理或更換類型、日期和時(shí)間 以及創(chuàng)無(wú)法追溯建、修改和刪除等具體信息運(yùn)算機(jī)系不能正確的標(biāo)識(shí)杰出譜無(wú)法進(jìn)行檢測(cè)5 3 2 30 聯(lián)系廠家或供應(yīng)商對(duì)工作站峰的保留時(shí)間、峰面積、進(jìn)行修理或更換理論板數(shù)等參數(shù)統(tǒng)性能審計(jì)追蹤不能正確記錄數(shù)據(jù)無(wú)法追溯5 3 2 30 聯(lián)系廠家或供應(yīng)商對(duì)工作站用戶登錄信息 用戶、用戶進(jìn)行修理或更換類型、日期和時(shí)間 以及數(shù)第 8 頁(yè) 共 28 頁(yè)

10、*有限公司文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 據(jù)采集,分析等步驟物料對(duì)比品對(duì)比品質(zhì)量不符合試驗(yàn)檢無(wú)法檢出4 4 2 32 在有資質(zhì)的供應(yīng)商處購(gòu)買測(cè)要求試劑所用試劑質(zhì)量不符合檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果不行4 4 2 32 購(gòu)買質(zhì)量合格的試劑要求靠或者導(dǎo)致無(wú)法檢出文件驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案不合理可操作不能正確指導(dǎo)4 3 2 24 嚴(yán)格依據(jù)法規(guī)要求、 治理文性不強(qiáng)操作人員進(jìn)行件要求進(jìn)行驗(yàn)證方案的制環(huán)境運(yùn)行環(huán)境非相關(guān)工作人員進(jìn)入對(duì)驗(yàn)證工作定5 4 2 40 對(duì)數(shù)據(jù)信息造嚴(yán)格掌握非相關(guān)工作人員運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行操作成流失進(jìn)入工作區(qū)6.3 判定標(biāo)準(zhǔn)： RPN風(fēng)險(xiǎn)系數(shù) =S*O*D RPN 16 為低風(fēng)險(xiǎn)水平,風(fēng)險(xiǎn)可接受

11、； 16RPN 24 為中等風(fēng)險(xiǎn)水平,需要實(shí)行掌握措施降低風(fēng)險(xiǎn)；RPN24 為高風(fēng)險(xiǎn)水平,風(fēng)險(xiǎn)不行接受,必需實(shí)行掌握措施降低風(fēng)險(xiǎn)；6.4 實(shí)行掌握措施后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致共 28 頁(yè)掌握措施嚴(yán)峻發(fā)生可檢風(fēng)險(xiǎn)系程度概率測(cè)性數(shù) RPN的后果S O D 值第 9 頁(yè)*有限公司不能正確的進(jìn)加強(qiáng)員工崗位學(xué)問(wèn)和專業(yè)文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 人員培訓(xùn)未對(duì)人員進(jìn)行必要的崗前培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位行工作技能培訓(xùn)、定期培訓(xùn)文件培訓(xùn)未對(duì)員工進(jìn)行驗(yàn)證方案不能正確完成對(duì)員工進(jìn)行驗(yàn)證方案的培的培訓(xùn)驗(yàn)證工作訓(xùn)運(yùn)算安裝確認(rèn)安裝光盤中的文件不齊無(wú)法進(jìn)行安裝聯(lián)系廠家或供應(yīng)商對(duì)安裝光全

12、或影響性能盤更換運(yùn)算機(jī)硬件配置未達(dá)到影響工作站正按要求配置運(yùn)算機(jī)安裝要求常運(yùn)行按要求安裝符合要求的計(jì)運(yùn)算機(jī)軟件配置不符合影響工作站正機(jī)系要求常運(yùn)行算機(jī)軟件系統(tǒng)統(tǒng)運(yùn)算機(jī)安全不符合要求工作站運(yùn)行故按工作站安裝要求設(shè)置計(jì)運(yùn)算機(jī)操作系統(tǒng)設(shè)置不障算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全存在按 GMP 要求對(duì)運(yùn)算機(jī)進(jìn)行符合要求風(fēng)險(xiǎn)設(shè)置工作站軟件安裝不符合影響工作站正按說(shuō)明書要求對(duì)工作站進(jìn)要求常運(yùn)行行安裝軟件與儀器不能正確連無(wú)法使用按說(shuō)明書要求對(duì)運(yùn)算機(jī)、 工第 10 頁(yè)共 28 頁(yè)*有限公司數(shù)據(jù)擔(dān)心全存作站進(jìn)行安裝文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 接未設(shè)置Windows 系統(tǒng)權(quán)按 GMP 要求對(duì)運(yùn)算機(jī)進(jìn)行限或權(quán)限設(shè)置不

13、合理在隱患設(shè)置工作站未設(shè)置安全權(quán)限數(shù)據(jù)安全存在按 GMP 要求對(duì)工作站進(jìn)行或權(quán)限設(shè)置不合理隱患設(shè)置工作站不能安排操作權(quán)不能正常進(jìn)行按 GMP 要求對(duì)工作站進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)限或操作權(quán)限設(shè)置不合 理操作,數(shù)據(jù)安權(quán)限設(shè)置全存在隱患審計(jì)追蹤不能正確記錄數(shù)據(jù)完整性存聯(lián)系廠家或供應(yīng)商對(duì)工作站用戶登錄信息 用戶、用戶在隱患,數(shù)據(jù)進(jìn)行修理或更換無(wú)法追溯類型、日期和時(shí)間 以及創(chuàng)建、修改和刪除等具體信 息運(yùn)算機(jī)系不能正確的標(biāo)識(shí)杰出譜無(wú)法進(jìn)行檢測(cè)聯(lián)系廠家或供應(yīng)商對(duì)工作站峰的保留時(shí)間、峰面積、進(jìn)行修理或更換統(tǒng)性能理論板數(shù)等參數(shù)數(shù)據(jù)無(wú)法追溯聯(lián)系廠家或供應(yīng)商對(duì)工作站審計(jì)追蹤不能正確記錄第 11 頁(yè)共 28 頁(yè)*有限公司進(jìn)行修

14、理或更換文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 用戶登錄信息 用戶、用戶類型、日期和時(shí)間 以及數(shù)據(jù)采集,分析等步驟物料對(duì)比品對(duì)比品質(zhì)量不符合試驗(yàn)檢無(wú)法檢出在有資質(zhì)的供應(yīng)商處購(gòu)買測(cè)要求試劑所用試劑質(zhì)量不符合檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果不行購(gòu)買質(zhì)量合格的試劑要求靠或者導(dǎo)致無(wú)法檢出文件驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案不合理可操作不能正確指導(dǎo)嚴(yán)格依據(jù)法規(guī)要求、 治理文性不強(qiáng)操作人員進(jìn)行件要求進(jìn)行驗(yàn)證方案的制環(huán)境運(yùn)行環(huán)境非相關(guān)工作人員進(jìn)入對(duì)驗(yàn)證工作定對(duì)數(shù)據(jù)信息造嚴(yán)格掌握非相關(guān)工作人員運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行操作成流失進(jìn)入工作區(qū)結(jié)論：結(jié)論人：日期：年月日第 12 頁(yè) 共 28 頁(yè)*有限公司文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 7 驗(yàn)

15、證范疇驗(yàn)證項(xiàng)目 人員簡(jiǎn)述 是否對(duì)人員進(jìn)行必要的崗前培訓(xùn) 是否對(duì)人員進(jìn)行驗(yàn)證方案的培訓(xùn)安裝光盤中的文件是否齊全運(yùn)算機(jī)硬件配置是否符合安裝要求 運(yùn)算機(jī)軟件配置是否符合要求安裝確認(rèn) 運(yùn)算機(jī)安全是否符合要求運(yùn)算機(jī)操作系統(tǒng)配置是否符合要求工作站軟件安裝是否符合要求運(yùn)算運(yùn)行確認(rèn)軟件與儀器是否能正確連接是否設(shè)置 Windows 系統(tǒng)權(quán)限,設(shè)置是否合理機(jī)系是否設(shè)置工作站安全權(quán)限,設(shè)置是否合理統(tǒng)工作站權(quán)限安排是否合理審計(jì)追蹤是否能正確記錄用戶登錄信息用戶、用戶類型、日期和時(shí)間 以及創(chuàng)建、修改和刪除等具體信息工作站是否能正確的標(biāo)識(shí)處色譜峰的保留時(shí)間、峰面積、性能確認(rèn)理論板數(shù)等參數(shù)用戶、用戶類型、審計(jì)追蹤是否能正確

16、記錄用戶登錄信息日期和時(shí)間 以及數(shù)據(jù)采集,分析等步驟物料對(duì)比品、確認(rèn)對(duì)比品、試劑是否在有資質(zhì)的供應(yīng)商處購(gòu)買試劑文件驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案是否合理,是否能正確指導(dǎo)人員進(jìn)行驗(yàn)證工作環(huán)境運(yùn)行環(huán)境是否對(duì)非工作人員進(jìn)入工作區(qū)實(shí)行掌握措施結(jié)論：第 13 頁(yè) 共 28 頁(yè)*有限公司日期：文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 結(jié)論人：年月日8 運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證8.1 驗(yàn)證的前提條件系統(tǒng)要素評(píng)判方法判定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果人員崗前培訓(xùn)：檢查人員是否 人員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn), 且經(jīng)考經(jīng)過(guò)必要的崗前培訓(xùn),是 核符合相關(guān)要求否持證上崗文件培訓(xùn)：檢查人員是否 參加人員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn), 且進(jìn)行驗(yàn)證方案的培訓(xùn) 經(jīng)考核符合相關(guān)要求對(duì)比品萘-甲醇

17、溶液對(duì)比品是否在有資質(zhì)的供應(yīng)商處購(gòu)買有資質(zhì)的供應(yīng)商處購(gòu)買試劑所用試劑是否在有資質(zhì)的有資質(zhì)的供應(yīng)商處購(gòu)買供應(yīng)商處購(gòu)買檢查是否合理制定了驗(yàn)證嚴(yán)格依據(jù)法規(guī)要求、 治理文件方案文件要求進(jìn)行驗(yàn)證方案的制定環(huán)境是否實(shí)行掌握非相關(guān)工作實(shí)行掌握非相關(guān)工作人人員進(jìn)入工作區(qū)的措施員進(jìn)入工作區(qū)的措施檢查人：復(fù)核人：日期：年月日結(jié)論：結(jié)論人：日期：年月日8.2 安裝確認(rèn)8.2.1 目的：確認(rèn)收到的運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)完好無(wú)損并且在指定的安裝環(huán)境下第 14 頁(yè) 共 28 頁(yè)*有限公司文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 被正確安裝且自檢通過(guò)說(shuō)明安裝完成；8.2.2 安裝光盤中文件 驗(yàn)證方法：目視檢查安裝光

18、盤中文件是否齊全 文件資料齊全 檢查結(jié)果：結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.2.3 運(yùn)算機(jī)硬件配置 可接受標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證結(jié)果硬件詳情可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果處理器名稱 /類型：應(yīng)具備2.0 GHz 處理器 /速度：處理器數(shù)目：1 個(gè)以上安裝內(nèi)存 RAM ：2.00GB 或更大系統(tǒng)類型32 位或 64 位操作系統(tǒng)顯示適配器：應(yīng)具備物理硬盤驅(qū)動(dòng)器：應(yīng)具備總的可用空間：100GB 以上CD/DVD-ROM 應(yīng)具備結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.2.4 運(yùn)算機(jī)軟件配置第 15 頁(yè) 共 28 頁(yè)*有限公司文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 可接受標(biāo)

19、準(zhǔn)及驗(yàn)證結(jié)果系統(tǒng)詳情可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果操作系統(tǒng)：Windows 7 旗艦版制造商：Microsoft Corporation 軟件序列號(hào)：加密狗版本：58 安裝目錄：可變信息.Net 版本：可變信息具有打印機(jī)驅(qū)動(dòng)打印機(jī)驅(qū)動(dòng)結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.2.5 運(yùn)算機(jī)安全 可接受標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證結(jié)果信息列表可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果Internet 安 全 設(shè) 置 自關(guān)閉自動(dòng)更新動(dòng)更新 ：病毒防護(hù)安裝：不裝任何殺毒工具防火墻設(shè)置：關(guān)閉防火墻操作系統(tǒng)環(huán)境：第三方組件答應(yīng)安裝工作必需軟件結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.2.6 操作系統(tǒng)配置 可接受標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證結(jié)

20、果配置詳情可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果本地運(yùn)算機(jī)時(shí)間：本地時(shí)間不能更換第 16 頁(yè)共 28 頁(yè)* 有限公司 文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 顯示器 /硬盤關(guān)閉：硬盤不行關(guān)閉系統(tǒng)待機(jī) /休眠：系統(tǒng)不行休眠結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.2.7 工作站軟件安裝 可接受標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目TeChrom 可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果軟件名稱：系統(tǒng)類型：工作站版本號(hào)：58 制造商：Clarity 安裝位置D 盤結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.2.8 軟件與儀器連接 可接受標(biāo)準(zhǔn) 軟件與儀器連接正常 測(cè)試方法 打開(kāi)工作站登錄界面,用戶名和密碼,

21、儀器進(jìn)入初始化狀態(tài),初始化檢查通過(guò)后,儀器聯(lián)機(jī)勝利；結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日結(jié)論：結(jié)論人：日期：年月日第 17 頁(yè) 共 28 頁(yè)*有限公司文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 8.3 運(yùn)行確認(rèn) 8.3.1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)工作站軟件在指定的操作規(guī)程下能夠完成所標(biāo)注 的功能；8.3.2 Windows 系統(tǒng)權(quán)限 可接受標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果電腦開(kāi)機(jī)后,進(jìn)入用戶挑選界面選定治理員用戶名后,提示需要輸入正運(yùn)算機(jī)登陸方式確的密碼才能進(jìn)入操作界面 選定治理員用戶名后,未輸入密碼時(shí)點(diǎn)擊進(jìn)入,提示用戶名或密碼不正確；輸 入正確密碼時(shí)點(diǎn)擊進(jìn)入,可以正常登錄運(yùn)算

22、機(jī)治理員登錄后,在運(yùn)算機(jī)上創(chuàng)建 和刪除用戶的操作,并進(jìn)行創(chuàng)建用戶密 碼、修改用戶名、圖片、密碼和帳戶類 型等操作能夠?qū)崿F(xiàn)；運(yùn)算機(jī)使用權(quán)限用戶登錄后,在運(yùn)算機(jī)上創(chuàng)建和刪除用 戶的操作,并進(jìn)行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼和帳戶類型等操作 不能實(shí)現(xiàn)；標(biāo)準(zhǔn)用戶登錄 windows 系統(tǒng),不能修改 系統(tǒng)時(shí)間和時(shí)區(qū) 結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.3.3 工作站安全權(quán)限 可接受標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證結(jié)果第 18 頁(yè) 共 28 頁(yè)*有限公司可接受標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果用戶登錄后,點(diǎn)擊工作站,提示輸入用戶名和密碼后才能登錄；登錄密碼 測(cè)試用戶點(diǎn)擊工

23、作站后,不輸入用戶名以及密 碼或者輸入錯(cuò)誤的用戶名以及密碼后提示無(wú)法登陸用戶點(diǎn)擊工作站后,輸入正確的用戶名以及密碼后可以正常登陸登錄工作站時(shí)連續(xù)多次輸入錯(cuò)誤的密碼,用戶賬戶 提示賬戶鎖定鎖定/解鎖 治理員賬戶登錄工作站,打開(kāi)用戶治理界面,可對(duì)用戶重置密碼結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.3.4 工作站操作權(quán)限 可接受標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果治理員操治理員登錄后,在工作站上能進(jìn)行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并為用作權(quán)限戶指定用戶類型等操作標(biāo)準(zhǔn)用戶（ QC 負(fù)責(zé)人）登錄后,在工作站標(biāo)準(zhǔn)用戶 操作權(quán)限上不能進(jìn)行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用 戶名和密碼并為用戶

24、指定用戶類型等操 作；修改、刪除新項(xiàng)目等相關(guān)操作標(biāo)準(zhǔn)用戶（ QC 負(fù)責(zé)人）登錄后,可以設(shè)置第 19 頁(yè) 共 28 頁(yè)*有限公司文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 項(xiàng)目,建立、儲(chǔ)存序列、運(yùn)行序列、調(diào)用 已儲(chǔ)存的序列和方法,可以建立方法（運(yùn) 行方法、積分方法）、可以修改方法并保 存、調(diào)用一般檢驗(yàn)員圖譜,打印報(bào)告、數(shù) 據(jù)備份；受限制用戶（一般檢驗(yàn)員）在工作站上不 能進(jìn)行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用戶名 和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；修 一般檢驗(yàn) 改、刪除新項(xiàng)目等相關(guān)操作,不能查看其 員操作權(quán) 它檢驗(yàn)員數(shù)據(jù),不能對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份 限 受限制用戶（一般檢驗(yàn)員）在工作站上建 立、儲(chǔ)存序列,運(yùn)行序

25、列、可以建立方法 可以調(diào)用已儲(chǔ)存的序列和方法,調(diào)用自身 賬戶建立的圖譜,打印報(bào)告 結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.3.5 審計(jì)追蹤 可接受標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果治理員登錄工作站對(duì)已有內(nèi)容進(jìn)行更換編輯 時(shí),審計(jì)追蹤能正確記錄用戶登錄信息 用戶、工作站審 用戶類型、日期和時(shí)間 以及創(chuàng)建、修改和刪計(jì)追蹤功 除等具體信息能 標(biāo)準(zhǔn)用戶登錄工作站對(duì)已有內(nèi)容進(jìn)行更換編 輯時(shí),審計(jì)追蹤能正確記錄用戶登錄信息 用戶、用戶類型、日期和時(shí)間以及創(chuàng)建、修改第 20 頁(yè) 共 28 頁(yè)*有限公司文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 等具體信息受限制用戶（一般檢驗(yàn)員）在工作站

26、上建立、儲(chǔ)存序列,運(yùn)行序列、建立方法、調(diào)用已儲(chǔ) 存的序列和方法、數(shù)據(jù)采集、積分參數(shù)的更 改、打印報(bào)告等操作應(yīng)能具體記錄結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日結(jié)論：結(jié)論人：日期：年月日8.4 運(yùn)算機(jī)性能驗(yàn)證 8.4.1 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證色譜工作站能夠進(jìn)行樣品分析,工作站能正確的標(biāo)識(shí)杰出譜峰的保 留時(shí)間、峰面積、理論板數(shù)等參數(shù)； 審計(jì)追蹤能正確記錄用戶登錄信息 用戶、用戶類型、日期和時(shí)間 以及數(shù)據(jù)采集,分析等步驟；8.4.2 驗(yàn)證方法 取 1.00 10-4g/ml 萘-甲醇溶液,選用 4.6mm 250mm 的 C18 柱,以甲醇為流淌相,流速為： 1.0ml/min ,檢測(cè)波長(zhǎng)為 察工作站給出的圖譜

27、結(jié)果（圖譜見(jiàn)附件）；8.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證結(jié)果254nm；進(jìn)行樣品分析操作,觀驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果保留時(shí)間正確標(biāo)識(shí)出主峰的保留時(shí)間第 21 頁(yè)共 28 頁(yè)*有限公司文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 正確積分能依據(jù)設(shè)定的方法進(jìn)行峰積分,給出峰面積、 峰高、理論塔板數(shù)、不對(duì)稱度數(shù) 圖譜數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存 樣品分析終止后能自動(dòng)儲(chǔ)存圖譜 數(shù)據(jù),關(guān)機(jī)重啟系統(tǒng),譜圖數(shù)據(jù) 未發(fā)生變動(dòng)；審計(jì)追蹤能正確記錄用戶登錄信息用戶、用戶類型、日期和時(shí)間 以及數(shù)據(jù) 采集,分析等步驟；檢查人：復(fù)核人：日期：年月日結(jié)論：結(jié)論人：日期：年月日9 偏差處理與變更 9.1 驗(yàn)證過(guò)程中假如顯現(xiàn)偏差和變更,應(yīng)立刻通知驗(yàn)

28、證小組并對(duì)偏差和 變更進(jìn)行具體記錄,分析偏差產(chǎn)生的根本緣由、進(jìn)行影響分析并提出解決方 法；全部偏差和變更得到有效處理后,并且已被質(zhì)量治理部批準(zhǔn)和關(guān)閉,驗(yàn) 證可以進(jìn)入下一步驟；9.2 “偏差調(diào)查處理表 ” 復(fù)印件須附在最終的驗(yàn)證報(bào)告中；偏差編號(hào)：；9.3 “變更申請(qǐng)、審批、實(shí)施表,變更風(fēng)險(xiǎn)分析及掌握措施表”復(fù)印件須 附在最終的驗(yàn)證報(bào)告中；變更編號(hào)：復(fù)核人：；日期：年月日檢查人：結(jié)論：第 22 頁(yè) 共 28 頁(yè)*有限公司日期：文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 結(jié)論人：年月日10 驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析 測(cè)試結(jié)果不符合測(cè)試要求時(shí),應(yīng)重新檢測(cè),分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格 緣由,如屬于設(shè)備、系統(tǒng)運(yùn)行方面

29、緣由,由設(shè)備工程部或通知廠家做出相應(yīng) 處理；結(jié)論：結(jié)論人：日期：年月日11 驗(yàn)證過(guò)程分析驗(yàn)證分析 結(jié)果1、驗(yàn)證項(xiàng)目是否遺漏？2、驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改、修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？3、驗(yàn)證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？4、驗(yàn)證記錄是否完整？5、顯現(xiàn)偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明及調(diào)查是 否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？6、在驗(yàn)證明施過(guò)程中,參照原有制定 的文件并進(jìn)行評(píng)判文件是否正確、有 誤,如有不妥之處應(yīng)提出修訂申請(qǐng)；結(jié)論：結(jié)論人：日期：年月日第 23 頁(yè) 共 28 頁(yè)*有限公司文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 12 驗(yàn)證結(jié)論：結(jié)論人：日期：年月日13 再驗(yàn)證 13.1 再驗(yàn)證周期暫定為 1

30、 年；13.2 以下情形要進(jìn)行再驗(yàn)證；13.2.1 藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定要求的；13.2.2 工作站版本升級(jí)第 24 頁(yè) 共 28 頁(yè)*有限公司文件編號(hào) ：TS.ZL-XZ-B001-01 驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目 高效液相色譜儀運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 設(shè)備編號(hào) ZL-ZK039-01 驗(yàn)證時(shí)間 年 月 日 至 年 月 日確認(rèn)人員 部門 職務(wù) 職責(zé)質(zhì)量治理部 主任 驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核； 驗(yàn)證方案質(zhì)量掌握科組長(zhǎng)的組織實(shí)施；按方案指導(dǎo)驗(yàn)證中的相關(guān)工作；總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草制定； 按計(jì)質(zhì)量掌握科成員劃完成驗(yàn)證中的相關(guān)工作, 確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)正確牢靠質(zhì)量掌握科成員按方案完成驗(yàn)證中的相關(guān)工作, 確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)正確牢靠設(shè)備動(dòng)力部成員水、電、能源保證,儀器外表校驗(yàn)、設(shè)備運(yùn)行保證質(zhì)量保證科成員對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控,對(duì)方案實(shí)施監(jiān)督,監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)真實(shí)性IT 治理成員數(shù)據(jù)備份1 概述：高效液相色譜儀運(yùn)行于化驗(yàn)