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文檔簡介
1、(醫(yī)療藥品管理)上海市藥品零售連鎖企業(yè) GSP 認證評定細則上海市藥品零售連鎖企業(yè) GSP 認證評定細則上海市食品藥品監(jiān)督管理局制二 0 一三年五月編制說明一、總則(一)為規(guī)矩本市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)矩(以下簡稱“GSP”)認證檢查,統(tǒng)一檢查標準,確保認證工作質(zhì)量,根據(jù)國家食品2012(二)本評定細則由條款和檢查內(nèi)容、評定細則等組成。條款和檢查內(nèi)容根據(jù) 20126(*42P(三)本評定細則由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。二、評定方法(一)現(xiàn)場檢查時,檢查組應(yīng)關(guān)于所列條款檢查內(nèi)容進行全面檢查,并且逐條作出評定。(二)每一條款檢查內(nèi)容中,凡有一條評定細則未達標的,該條款即為缺陷項目。其中,關(guān)鍵項
2、目不合格為嚴重缺陷,一般項目不合格為一般缺陷。(三)合理缺項認定原則:藥品經(jīng)營許可證中經(jīng)營范圍未核準的項目,即為合理缺項。合理缺項不予評定,計算缺陷率時,從標準項目總數(shù)中,減去合理缺項數(shù),計算公式為:一般缺陷項數(shù)缺陷率*100一般項目總數(shù)一般合理缺項數(shù)(五)結(jié)果評定項目結(jié)果嚴重缺陷項數(shù)一般缺陷率010%經(jīng)過 GSP 認證010-30%限期 3 個月內(nèi)整改后追蹤檢210%查210%2不經(jīng)過 GSP 認證030%第一部分管理職責與文件(共 19 條:其中帶*號 6 條,不帶*號 13 條)條款檢查內(nèi)容評定細則1、不得有批發(fā)經(jīng)營行為和超越核準的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動;2、在連鎖總部的管理下,使用統(tǒng)
3、一商號、采取統(tǒng)一布局、具備統(tǒng)一形象*企業(yè)應(yīng)依照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從送、使用統(tǒng)一票據(jù)。0401事藥品經(jīng)營活動。3、所經(jīng)營的商品(藥品、食品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械)不得有違犯法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)矩件的行為;4、誠實守信,依法經(jīng)營,禁止任何虛假、欺騙行為。1、應(yīng)有各個管理機構(gòu)和操作部門的設(shè)置及人員花名冊;連鎖總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理、門店管理、人事管機構(gòu),具體負責企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量、員工培訓(xùn)和健康檢查等管理工作。0501企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系。2、應(yīng)有設(shè)施設(shè)備檔案;3、應(yīng)有質(zhì)量管理體系文件;4、應(yīng)有計算機管理系統(tǒng)。0502企業(yè)應(yīng)當確定質(zhì)量方針,并且保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。1、應(yīng)有質(zhì)量
4、方針和目標的內(nèi)容;2、應(yīng)有開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理活動的記錄。*企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理部門,下設(shè)質(zhì)量管理1、應(yīng)有設(shè)置質(zhì)量管理部門的批準文件(有配送中心的,應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組;0601組、質(zhì)量驗收組。2、應(yīng)有企業(yè)質(zhì)量管理的網(wǎng)絡(luò)圖。0602企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)明確職責。質(zhì)量管理部門人員應(yīng)掌握并且履行 GSP 規(guī)則的十九項職責。企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)組織制訂質(zhì)量管理體系文1、應(yīng)由質(zhì)量管理部門負責起草質(zhì)量管理體系文件;0603件,并且指導(dǎo)、敦促文件的執(zhí)行,負責指導(dǎo)設(shè)定計2、應(yīng)關(guān)于藥品質(zhì)量管理體系文件的實施進行敦促和指導(dǎo);算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。3、應(yīng)負責計算機系統(tǒng)操
5、作權(quán)限、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定等的質(zhì)量控制。0604企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負責首營企業(yè)和首營品種的1、應(yīng)負責關(guān)于供貨單位和購貨單位的合法性進行審核;2、應(yīng)負責關(guān)于購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核;質(zhì)量審核。3、應(yīng)組織關(guān)于藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評判。企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并且1、應(yīng)負責建立藥品質(zhì)量檔案;2、質(zhì)量檔案應(yīng)有首營企業(yè)和首營品種的資料;0605囊括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。3、質(zhì)量檔案應(yīng)有企業(yè)驗證控制文件、藥品基本信息、質(zhì)量標準、質(zhì)量情況、經(jīng)營情況、藥品抽驗匯總信息。* 0606企業(yè)質(zhì)量管理部門
6、應(yīng)負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告,負責假劣藥品的報告,1、應(yīng)負責藥品質(zhì)量的查詢,假劣藥品的報告和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告;2、應(yīng)建立完整的記錄。藥品質(zhì)量的查詢。0607企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負責藥品的驗收。應(yīng)明確質(zhì)量管理部門的驗收員負責藥品的驗收工作。0608企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負責指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。1、應(yīng)具體負責指導(dǎo)并且監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;2、應(yīng)組織關(guān)于被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保證能力的審查。0609企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負責質(zhì)量不合格藥品的審1、應(yīng)負責關(guān)于不合格藥品的審核;2、應(yīng)關(guān)于不合格藥品
7、處理進程實施監(jiān)督;核,關(guān)于不合格藥品的處理進程實施監(jiān)督。3、應(yīng)負責藥品召回的管理。企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負責收集和分析藥品質(zhì)量信1、應(yīng)負責藥品質(zhì)量信息的收集與分析;企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負責收集和分析藥品質(zhì)量信1、應(yīng)負責藥品質(zhì)量信息的收集與分析;0610息。2、應(yīng)負責藥品不良反映的報告。企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)協(xié)助開展關(guān)于企業(yè)職工藥品質(zhì)0611應(yīng)協(xié)助開展關(guān)于職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。量管理方面的教育或培訓(xùn)。1、負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;*企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負責指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)2、各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當契合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證
8、數(shù)據(jù)0701量控制功能。真實、準確、安全和可追溯;企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負責組織驗證、校準相關(guān)設(shè)0702應(yīng)建立完整的驗證、校準相關(guān)報告和記錄。施設(shè)備。企業(yè)制定的制度應(yīng)囊括質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī) 定,藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、 1、應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況制定相關(guān)制度;出庫、運輸?shù)墓芾?,門店與門店之間的藥品調(diào)撥2制度應(yīng)契合現(xiàn)行的法律法規(guī);* 0801的管理,特殊管理的藥品的規(guī)則,藥品有效期的管理,不合格藥品、藥品銷毀的管理,藥品退貨的管理,藥品召回的管理,質(zhì)量查詢的管理,質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理,藥品不良反映報告的規(guī)則,環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)則,質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)則,設(shè)施設(shè)備的
9、保管、維持管理,設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理,記錄和憑證的管理,計算機系統(tǒng)的管理,執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)則等內(nèi)容。3、制度應(yīng)具有可操作性;4、制度的制定應(yīng)有起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等進程;5、質(zhì)量管理文件囊括:質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等;6不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。* 經(jīng)過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,有關(guān)人員應(yīng)當依照操作規(guī)程,經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核。企業(yè)應(yīng)定期關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)矩實施情況進行內(nèi)部評審和風險評估。1批準不得修改數(shù)據(jù)信息;2、操作人員姓名、日期和時間的記錄應(yīng)當由系統(tǒng)自動生成;3、數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理
10、部門審核并且在其監(jiān)督下進行,更改進程應(yīng)當留有記錄。1、應(yīng)當在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展內(nèi)審;2、應(yīng)當依據(jù)內(nèi)審的情況進行分析,并且制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系的改進措施;3、內(nèi)審應(yīng)有計劃、方案、標準、批準、實施、整改、跟蹤、報告和改進措施。第二部分人員與培訓(xùn)(共 16 條:其中帶*號 4 條,不帶*號 12 條)條款檢查內(nèi)容企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學專科以上學歷或中級以1001上專業(yè)技術(shù)職稱經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓(xùn)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)矩。企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)*業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作1101歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保證實施
11、的能力。評定細則1、企業(yè)負責人應(yīng)當有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;2、應(yīng)具有 GSP 培訓(xùn)合格證書。1、企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當有大學本科以上學歷表明原件或有效的表明文件;2、企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當有執(zhí)業(yè)藥師資格并且注冊到位;3、企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)有 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。1102*契合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)矩規(guī)則的資格要求。 企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1、企業(yè)質(zhì)量部門負責人應(yīng)當有大專以上學歷表明原件或有效的表明文件;1201和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨力2、企業(yè)質(zhì)量部門負責人應(yīng)當有執(zhí)業(yè)藥師資格并且注冊到位;解決經(jīng)營進程中的質(zhì)量問題。3、企業(yè)質(zhì)
12、量部門負責人應(yīng)有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。1202企業(yè)質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗,可獨力解決經(jīng)營進程中的質(zhì)量問題。企業(yè)質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗,可獨力解決經(jīng)營進程中的質(zhì)量問題。1、應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱或具有中專(含)以上藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)具有藥學中專1401歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和1402級藥品監(jiān)督管理部門考試合格,取得崗位合格后方可上崗。專業(yè)指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè);2、從事冷藏和冷凍藥品的質(zhì)量管理人員,應(yīng)當接受相關(guān)部門專業(yè)知識培訓(xùn),并且
13、取得上崗證。應(yīng)經(jīng)本市藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并且取得GSP 合格證書。*從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗,不1、 應(yīng)是企業(yè)已簽定了勞動合同的人員;1403得兼職其他業(yè)務(wù)工作。2、不得在企業(yè)內(nèi)、外兼職。企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護工作的,應(yīng)當具有藥學或醫(yī)1、應(yīng)具有藥學相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的中專、技校、職校學歷或藥師以上技術(shù)職稱。1501學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具2、從事中藥飲片驗收及養(yǎng)護工作的,應(yīng)當具有中藥專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員1502經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理門考試合格,取得崗位合格證書后方可
14、上崗。企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)則崗位工作的人員,1503經(jīng)過職業(yè)技能鑒定并且取得職業(yè)資格證書后方可稱;企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)本市藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核,取得GSP 合格證書后方可上崗。1(學歷的除外;2崗。的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)經(jīng)本市藥品監(jiān)督管理局1504量管理考核合格。企業(yè)質(zhì)量部門負責人應(yīng)經(jīng)本市藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并且取得質(zhì)量負責人上崗證。1601企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥1、從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、儲存崗位人員應(yīng)每年健康檢查一次。品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查,并且2、健康檔案應(yīng)囊括:建立健康檔案。(1)年體檢工作計劃。體檢表明原件(藥
15、品健康證、食品健康證、醫(yī)院體檢報告。體檢匯總表?;加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏?602崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。健康檢查不合格人員應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。1的教育或培訓(xùn)(從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當接受專業(yè)知識培1701企業(yè)應(yīng)當關(guān)于各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),依照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并且開展培訓(xùn),培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并且建立檔案。2、培訓(xùn)檔案應(yīng)囊括:(1)2)(3)培訓(xùn)實施(含授課講義提綱、簽到單(4)培訓(xùn)考核與匯總;3、培訓(xùn)檔案中應(yīng)當記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)
16、生管理制度,儲存、運企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度,儲存、運1702輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當契合勞動保護和產(chǎn)品防企業(yè)制定的環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度應(yīng)囊括員工個人衛(wèi)生管理的內(nèi)容。護的要求。第三部分設(shè)施與設(shè)備(共 23 條:其中帶*號 5 條,不帶*號 18 條)(如委托批發(fā)企業(yè)配送藥品該部分的倉庫檢查內(nèi)容為合理缺項。)條款檢查內(nèi)容評定細則1801企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。1、應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所(囊括辦公和扶助用房;2、經(jīng)營場所應(yīng)明亮、整潔;3、許可證注冊地址(經(jīng)營地址)應(yīng)囊括總經(jīng)理室、人事、財務(wù)、質(zhì)量、門店管理和信息管理等部門。1、配送中心倉庫面積應(yīng)與經(jīng)營
17、規(guī)模相適應(yīng),不應(yīng)低于1000 平方米;2、經(jīng)營中藥飲片的,應(yīng)當有專用的獨力庫房;企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適*3、有生物制品經(jīng)營范圍的,以及經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)有不小于50 平方米的冷庫或委托配送。應(yīng)的藥品倉庫(委托配送的除外)和計算機信息4、連鎖總部應(yīng)當建立與各門店聯(lián)網(wǎng)的計算機管理信息系統(tǒng),能全面控制藥品進、存、銷經(jīng)營質(zhì)量管理1901管理系統(tǒng)。合本市藥品監(jiān)督部門實施藥品零售企業(yè)遠程動態(tài)監(jiān)管平臺的要求;5存養(yǎng)護、出庫發(fā)貨等信息交換系統(tǒng)1902庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫區(qū)地面硬化或1、 倉庫內(nèi)地面應(yīng)無積水、不起灰綠化。藥品儲存作業(yè)區(qū)、扶助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生2、 倉庫內(nèi)外
18、環(huán)境無污染源。1、各功能區(qū)應(yīng)分開或有隔離措施;1903活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。2、有防止室外裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標*示具體溫度的,依照中華人民共和國藥典規(guī)1、 應(yīng)按說明書的要求儲存藥品;1904定的貯藏要求進行儲存;儲存藥品相關(guān)于濕度為2、 藥品倉庫中常溫庫 10-30、陰涼庫溫度 20以下及冷庫溫度 2-10;35%75%。3、 藥品倉庫中相關(guān)于濕度為 35%75%。1、倉庫內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)平整、光潔。1905庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴密。2、門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴密。庫房有可靠的安全防護措施,能夠關(guān)于無關(guān)人員進1
19、、倉庫應(yīng)有門進管理措施;1906入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或混入假2、倉庫應(yīng)有防盜設(shè)施,相應(yīng)設(shè)施應(yīng)完好。藥。*倉庫應(yīng)有驗收庫(區(qū)、合格品庫(區(qū)、發(fā)貨庫1、倉庫應(yīng)有驗收庫(區(qū)、合格品庫(區(qū)、發(fā)貨庫(區(qū)、不合格品庫(區(qū)、退貨庫(區(qū);2001(區(qū)、不合格品庫(區(qū)、退貨庫(區(qū))等場所,2、應(yīng)有中藥飲片零貨稱取庫(區(qū);經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)有零貨稱取庫(區(qū)。3、經(jīng)營胰島素的應(yīng)設(shè)置專區(qū)(柜。2101倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。1、各庫(區(qū))應(yīng)有藥品與地面保持一定距離的設(shè)備。2、墊倉板應(yīng)保持藥品與地面的間距不小于10 厘米并且通風。2102倉庫應(yīng)有避光、通風的設(shè)備。1、倉庫應(yīng)有避光設(shè)施。2、
20、倉庫應(yīng)有完好、有效的通風的設(shè)施設(shè)備。2103倉庫應(yīng)有自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備,有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。1、倉庫應(yīng)有自動監(jiān)測記錄溫、濕度檢測儀器;2、倉庫應(yīng)配置有效的調(diào)節(jié)溫、濕度的空調(diào)、排風扇、除濕機等設(shè)備。2104倉庫應(yīng)有防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1、倉庫的門窗應(yīng)嚴密。2、倉庫應(yīng)有防蟲、防鼠等設(shè)施。2105倉庫應(yīng)有契合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。照明等電器安裝應(yīng)使用完好、安全。2106倉庫應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備以及包裝物料的存放場所。1、用于拆零、拼箱發(fā)貨應(yīng)有適宜的工作場所。2、包裝物料等應(yīng)有專門的儲存場所。*經(jīng)營特殊管理的藥品有契合國家規(guī)則的儲存設(shè)
21、1、 應(yīng)有儲存特殊管理藥品的專庫;2201施。2、 應(yīng)安裝報警器裝置。3、 應(yīng)有雙人雙鎖等安全措施。2301(柜1、經(jīng)營中藥材應(yīng)有樣本室(柜;2、設(shè)置的樣本室(柜)應(yīng)契合規(guī)則要求。2401經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)建立與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫并且配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。1、應(yīng)有用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;2、應(yīng)有冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng);3、關(guān)于有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當配備契合其儲存要求的設(shè)備;運輸冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)配備契合藥品運輸2402程中關(guān)于溫度控制要求的冷藏車及車載冷藏箱或溫箱。1、冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的
22、功能;2、冷藏箱及保溫箱具有采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能;3、運輸冷藏、冷凍藥品的應(yīng)該依照冷鏈運輸要求。2403企業(yè)應(yīng)當依照國家有關(guān)規(guī)則,關(guān)于計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或檢定。計量器具與溫度計每年進行校準或檢定一次。2501儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維持應(yīng)當由專人負責,并且建立記錄和檔案。1、 所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)能正常運轉(zhuǎn)。2、 應(yīng)關(guān)于設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng);3、 應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備的有關(guān)記錄和檔案。企業(yè)應(yīng)當關(guān)于冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫1、驗證應(yīng)契合 GSP 附錄“驗證管理”的要求;2601箱以及冷藏儲運等的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗2、驗證項目應(yīng)有使用前驗證、專項驗證
23、、定期驗證及停用時間超過規(guī)則時限的驗證。證。2602驗證控制文件應(yīng)當存入藥品質(zhì)量管理檔案。驗證的結(jié)果應(yīng)當應(yīng)用于質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的1、 驗證控制文件應(yīng)囊括驗證計劃、方案、標準、報告、評判、偏差處理和預(yù)防措施等;2、 驗證應(yīng)按預(yù)先確定和批準的方案實施,驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準;制定及修訂。3、 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。*企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場1、應(yīng)設(shè)置單獨的配貨場所。2603所。2、配貨場所應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。第四部分進貨(共 16 條:其中帶*號 7 條,不帶*號 9 條)條款檢查內(nèi)容評定細則藥品的采購訂單應(yīng)根據(jù)計算機系統(tǒng)中的質(zhì)
24、量管理1、計算機系統(tǒng)關(guān)于各供貨單位的法定資質(zhì)自動識別、審核,拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生* * 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫生成。企業(yè)的采購活動應(yīng)當確定供貨單位的合法資格。企業(yè)的采購活動應(yīng)確定所購入藥品的合法性。2、采購訂單確認后,系統(tǒng)自動生成采購記錄。1、應(yīng)從具有合法資格的企業(yè)進貨;2、應(yīng)關(guān)于供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的審核。首次從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進的藥品應(yīng)審核藥品的生產(chǎn)批件或批準文號。企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:*企業(yè)的藥品采購活動應(yīng)核實供貨單位銷售人員2704合法資格。1、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;2號碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;3、供貨單位及供貨品種相
25、關(guān)資料。2705企業(yè)進貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。2705企業(yè)進貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。購進的藥品質(zhì)量應(yīng)契合法定的質(zhì)量標準。1、發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等;2801采購藥品時,企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。2、不能全部列明的,應(yīng)當附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單,并且加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印明稅票號碼。* 2802首營品種企業(yè)應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準表明文件復(fù)印件并且予以審核。1、應(yīng)有藥品生產(chǎn)批件或批準文號;2、購進的進口藥品應(yīng)有進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品試驗報告書復(fù)印件;3、應(yīng)加蓋供貨單位的質(zhì)量管理部門原印章或企業(yè)
26、原印章。2803購進發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額應(yīng)當與付款流向及金額一致,并且與財務(wù)賬目內(nèi)容相關(guān)于應(yīng)。發(fā)1、 購進發(fā)票上的購、銷單位名稱應(yīng)與付款流向單位的許可證名稱一致;票按有關(guān)規(guī)則保存。2、 發(fā)票上藥品流向的地址應(yīng)當與許可證上的地址一致。2804企業(yè)購進的中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。購進中藥材的外包裝上應(yīng)標明產(chǎn)地。* 2901采購中涉及的首營企業(yè),采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)1、應(yīng)有加蓋其公章原印章的證照;2、應(yīng)有加蓋其公章原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;3、應(yīng)有加蓋其公章原印章的開戶戶名、開戶銀行及賬號;單位質(zhì)量管理體系進行評判。4、應(yīng)有加蓋其公章原印章的稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;5、審核應(yīng)
27、由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理部門共通進行;6、應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準后,方可從首營企業(yè)進貨。* 3001采購中涉及的首營品種,采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格,經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。1、企業(yè)的首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表2、核實藥品的批準文號和質(zhì)量標準,審核藥品的包裝、標簽、說明書等內(nèi)容。除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等3101特殊情況以及其他契合國家有關(guān)規(guī)則的情形外企業(yè)不得采用直調(diào)方式購銷藥品。1、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況,以及其他契合國家有關(guān)規(guī)則的情形;2、建立直調(diào)專門的采購記錄,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。1、應(yīng)經(jīng)質(zhì)量
28、管明確雙方質(zhì)量責任;2、應(yīng)有供貨單位應(yīng)提供契合規(guī)則的資料且關(guān)于其真實性、有效性負責;3201企業(yè)與供貨單位應(yīng)簽署質(zhì)量保證協(xié)議。3、應(yīng)有供貨單位應(yīng)依照國家規(guī)則開具發(fā)票;4、應(yīng)有藥品質(zhì)量契合藥品標準等有關(guān)要求;5、應(yīng)有藥品包裝、標簽、說明書契合有關(guān)規(guī)則;6、應(yīng)有藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任;7、應(yīng)有質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。1、購進藥品應(yīng)有合法的票據(jù);購進藥品應(yīng)有合法票據(jù),并且按規(guī)則建立購進記錄,2、藥品購進記錄的內(nèi)容應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格*做到票、帳、貨相符。購進記錄應(yīng)注明藥品的品日期等內(nèi)容;3301名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、3、票、帳、貨應(yīng)
29、相符;購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。4、購進記錄應(yīng)按規(guī)則要求保存;5、購進藥品應(yīng)按規(guī)則按時上報市藥監(jiān)局實時監(jiān)控系統(tǒng),上報信息與購進藥品的品種數(shù)量一致。3302采購特殊管理的藥品,應(yīng)當嚴格依照國家有關(guān)規(guī)特殊管理藥品應(yīng)嚴格按國家有關(guān)管理規(guī)則執(zhí)行。定進行。3401企業(yè)應(yīng)當定期關(guān)于藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審,建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案,1、 應(yīng)關(guān)于進貨企業(yè)和進貨藥品的質(zhì)量情況進行評審;并且進行動態(tài)跟蹤管理。2、 應(yīng)有評審報告,評審資料建立檔案。第五部分驗收(共 20 條:其中帶*號 5 條,不帶*號 15 條)(如委托批發(fā)企業(yè)配送藥品該部分的檢查內(nèi)容為合理缺項。)條款檢查內(nèi)容評定細則1、
30、隨貨同行單(票)中供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、*企業(yè)應(yīng)當依照規(guī)則的程序和要求關(guān)于到貨藥品逐3501進行收貨、驗收,防止不合格藥品入庫。藥品到貨時,收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否3502合要求,并且關(guān)于照隨貨同行單(票)和采購記錄關(guān)于藥品,做到票、賬、貨相符。2、依照規(guī)則的程序和要求關(guān)于到貨藥品逐批進行收貨、驗收;3、應(yīng)關(guān)于銷后退回藥品(補差、換貨、沖帳等的藥品)按進貨要求驗收;4、應(yīng)有完整的逐批收貨、驗收記錄。應(yīng)契合GSP 附則“藥品收貨與驗收”的要求。1、隨貨同行單(票)單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并且加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章;2點檢查并且記錄。
31、不契合溫度要求的應(yīng)當拒收;3車牌號、駕駛?cè)藛T姓名等內(nèi)容;4、收貨人員(驗收員)應(yīng)當將上述項目核實檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi),并且在隨貨(票)上簽字后移交驗收人員。1、運輸儲存包裝應(yīng)當檢查封條有無損壞,包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號驗收人員應(yīng)當關(guān)于抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥3503說明書以及相關(guān)的表明文件等逐一進行檢查、核關(guān)于;驗收結(jié)束后,應(yīng)當將抽取的完好樣本放回原包裝箱,加封并且標示。等標記;2貼是否牢固;3、每一最小包裝應(yīng)當有標簽和說明書。驗收特殊管理藥品、外用藥品,其包裝的標
32、簽或說明書上有規(guī)則的標識和警示說明。處方藥和3504處方藥按分類管理要求,標簽、說明書上有相的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)則的專有標識。1、特殊管理藥品、外用藥品應(yīng)有標識。2、OTC 藥品應(yīng)有國家規(guī)則的專有標識。3505驗收進口藥品,其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品1、進口藥品應(yīng)有囊括藥品名稱、主要成分以及注冊證號的中文標簽。的名稱、主要成分以及注冊證號,并且有中文說明2、應(yīng)有中文說明書。書。驗收進口藥品,應(yīng)有契合規(guī)則的進口藥品注冊應(yīng)當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的:證和進口藥品試驗報告書復(fù)印件;進口預(yù)1、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證;3506防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進
33、口批件復(fù)印件;進口藥材應(yīng)有進口藥材批件復(fù)2、進口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當有進口準許證;3、進口藥材應(yīng)當有進口藥材批件;印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部4、進口藥品試驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關(guān)單;門原印章。5、進口的批簽發(fā)管理的生物制品必需有批簽發(fā)表明文件和進口藥品試驗報告書。驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并且附有質(zhì)量合1、中藥材應(yīng)當有包裝,并且標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等;實施文號格的標志。每件包裝上,中藥材標明品名、產(chǎn)地、中藥材,還需注明批準文號;3507供貨單位;中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)2、中藥飲片的標簽應(yīng)當注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)
34、企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期;日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片,在3、整件包裝上應(yīng)當有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等,并且附有質(zhì)量合格的標志。實施批準文號管包裝上還應(yīng)標明批準文號。藥飲片,還需注明批準文號。3508企業(yè)應(yīng)當依照驗收規(guī)則,關(guān)于每次到貨藥品進行逐1、整件數(shù)量在 2 件及以下的全部抽樣檢查;整件數(shù)量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽樣檢查 3 件批抽樣驗收,抽取的樣本應(yīng)當具有代表性。量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的按50件計;2影響藥品質(zhì)量的,可不打開最小包裝;3、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當開箱檢查至最小包裝;4、外
35、包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開箱檢查;5、發(fā)現(xiàn)異常等情況的,應(yīng)當加倍抽樣檢查。1到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日2、 中藥材驗收記錄應(yīng)當囊括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容;*驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄。3、 中藥飲片驗收記錄應(yīng)當囊括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)3509合格數(shù)量等內(nèi)容,實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號;4收記錄反饋給委托方。3510驗收藥品應(yīng)當依照藥品批號查驗同批號的試驗報供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,試驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。
36、試驗報告書的傳遞和保存告書。企業(yè)應(yīng)當加強關(guān)于退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)藥3511的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品。關(guān)于銷后退的藥品,驗收人員應(yīng)按進貨驗收的規(guī)則驗收。*特殊管理的藥品應(yīng)當依照相關(guān)規(guī)則在專庫或者3512區(qū)內(nèi)驗收。企業(yè)應(yīng)當明確待驗藥品的驗收時限,待驗藥品要用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當保證其合法性和有效性。1、 銷后退回的藥品應(yīng)有銷售部門確認簽字;2樣檢查至最小包裝,必要時應(yīng)當送藥品試驗機構(gòu)試驗。1、應(yīng)實行雙人驗收并且有驗收記錄;2、特殊管理的藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)則執(zhí)行。3513即時驗收入庫,驗收中出現(xiàn)的問題要盡快處理,防止關(guān)于藥品質(zhì)量造成影響。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。驗收應(yīng)在制度規(guī)則時限內(nèi)完
37、成并且即時入庫。1、關(guān)于驗收合格的藥品,應(yīng)當由驗收人員與倉儲部門辦理相關(guān)入庫手續(xù),由倉儲部門建立庫存記錄;3601企業(yè)應(yīng)當建立庫存記錄。2、驗收合格的藥品應(yīng)當即時入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,并且由質(zhì)量管理部門處理;3、驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處治措施。關(guān)于實施電子監(jiān)管的藥品,企業(yè)應(yīng)當按規(guī)則進行藥1、企業(yè)關(guān)于未按規(guī)則加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼,或者監(jiān)管碼的印刷不契合規(guī)則要求的,應(yīng)當拒3701品電子監(jiān)管碼掃碼,并且即時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥2、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應(yīng)當即時向供貨單位查詢,未得到確認之前不得入庫,必品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。市藥品監(jiān)督管理部門報告。關(guān)于質(zhì)量可疑
38、的藥品應(yīng)當立即采取停售措施,1、應(yīng)關(guān)于質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理,發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)則的要求和程序上報;4001并且在計算機系統(tǒng)中鎖定,同時報告質(zhì)量管理2、應(yīng)有不合格藥品審批記錄;部門確認。3、應(yīng)有不合格藥品臺帳。*不合格藥品存放于標志鮮明的專用場所,并且1、不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(區(qū));4002有效隔離,不得銷售。2、不合格藥品庫(區(qū))應(yīng)有鮮明標志。4003關(guān)于不合格藥品應(yīng)當查明并且分析原因,即時采取預(yù)防措施。1、應(yīng)查明藥品質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責任,即時采取預(yù)防措施;2、應(yīng)按制度即時處理。* 4004不合格藥品的處理進程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄。1、懷疑為假藥的,即時報告藥品
39、監(jiān)督管理部門;2、屬于特殊管理的藥品,依照國家有關(guān)規(guī)則處理;3、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完備的手續(xù)或記錄。4005關(guān)于不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。不合格藥品應(yīng)按期匯總分析。第六部分儲存與養(yǎng)護(共 20 條:其中帶*號 5 條,不帶*號 15 條)(如委托批發(fā)企業(yè)配送藥品該部分的檢查內(nèi)容為合理缺項。)條款檢查內(nèi)容*評定細則應(yīng)按藥品包裝標示的溫濕度要求、質(zhì)量狀態(tài)等合理儲存藥品。4101存。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實行4102標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色待確定藥品為黃色。搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格依照外包裝標示要求4103范操作,堆碼高度契合包裝圖示要求,
40、避免損藥品包裝。1、在庫藥品應(yīng)按色標管理。在庫藥品均應(yīng)實行色標管理;2、色標應(yīng)是待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。1、搬運和堆垛應(yīng)按規(guī)則要求規(guī)矩操作;2、在庫藥品的堆垛應(yīng)整潔、牢固,無倒置、傾斜、包裝壓扁情況。藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于 5 厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控41043010中存放。藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類4105關(guān)于集中存放,按批號及效期遠近依次或分開堆并且有鮮明標志。企業(yè)應(yīng)當采用計算機系統(tǒng)關(guān)于庫存藥品的有效期進1、垛間距不小于 5 厘米;2、庫房內(nèi)墻、
41、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30 厘米;3、與地面間距不小于 10 厘米;4、拆除外包裝的零貨藥品按批號應(yīng)當集中存放。1、藥品應(yīng)嚴格按批號集中堆放;2、品名或規(guī)格不同的藥品應(yīng)嚴格分開堆放。4106行自動跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售。關(guān)于近效期的藥品,應(yīng)按月填報效期報表。1、近效期藥品應(yīng)按月自動生成效期報表;2、關(guān)于近效期品種應(yīng)有控制措施。*藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中1、藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、原料藥與制劑應(yīng)分開存放;4107藥飲片分庫存放。2、中藥飲片應(yīng)分庫單獨存放。* * 特殊管理的藥品應(yīng)當依照國家有關(guān)規(guī)則儲存。關(guān)于銷
42、后退回的藥品,憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨,存放于退貨藥品庫(區(qū)),由專人保管并且做好退貨記錄。1、特殊管理藥品應(yīng)有專庫或?qū)9翊娣?,雙人雙鎖保管,專帳記錄;2、應(yīng)做到帳物相符。1、應(yīng)憑證齊全,手續(xù)合理;2、應(yīng)存放于退貨藥品庫(區(qū));3、有專人保管并且做好退貨記錄,貨帳一致。銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的,由保管人員記4110后方可存入合格藥品庫(區(qū));不合格的藥品保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。1、銷后退回的藥品應(yīng)經(jīng)驗收合格方可存入合格藥品庫(區(qū));2、銷后退回的藥品經(jīng)驗收不合格,應(yīng)由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。4111藥品倉庫內(nèi)應(yīng)該安全、清潔、整齊。檢查并且改善儲存條件、防護措施
43、、衛(wèi)生環(huán)境。1、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔,無破損和雜物堆放;1、 未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū);儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;2、 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。4201藥品養(yǎng)護人員指導(dǎo)和敦促儲存人員關(guān)于藥品進行合理儲存與作業(yè)。藥品養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)儲存人員合理地儲存藥品。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)關(guān)于各測點終端能夠關(guān)于周邊環(huán)境溫* 4202濕度進行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警;管理主機可關(guān)于各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄,并且具有報警功能。藥品養(yǎng)護人員關(guān)于庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。關(guān)于中藥材和中藥飲片應(yīng)當按其特性采取有效方法應(yīng)契合 GSP
44、附錄“溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)”的要求。4203造成污染。養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等關(guān)于藥品進行養(yǎng)護,依照養(yǎng)護計劃關(guān)于庫存4204 藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查,并且建立養(yǎng)護記錄;關(guān)于儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護。藥品養(yǎng)護人員應(yīng)按藥品特性采取有效的養(yǎng)護。1、 企業(yè)應(yīng)當采用計算機系統(tǒng)關(guān)于庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制定等措施,防止過期藥品銷售;2、 關(guān)于庫存藥品應(yīng)進行周期性循環(huán)養(yǎng)護檢查(不得少于3 個月一次),檢查應(yīng)有記錄;3、 庫存藥品應(yīng)有重點養(yǎng)護計劃和品種目錄。1、 養(yǎng)護人員在檢查中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)即時通知質(zhì)量管理部門復(fù)查處理;發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)
45、當即時在計算機系統(tǒng)中鎖定42052和記錄,并且通知質(zhì)量管理部門處理。成污染。定期匯總、分析養(yǎng)護信息。藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定4206匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間存的藥品等質(zhì)量信息。1、應(yīng)有藥品養(yǎng)護人員定期匯總、分析的藥品養(yǎng)護報告;2、報告應(yīng)有養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品的質(zhì)量信息及分析、防范措施、結(jié)果等內(nèi)容。直接受購地產(chǎn)中藥材的,應(yīng)當在中藥樣本室 (柜)1、 建立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的中藥樣本柜);4207中收集所收購品種的樣本。4208藥品養(yǎng)護人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案。2、 收貨或驗收人員負責樣本的收集、養(yǎng)護及更新,防止樣本出現(xiàn)質(zhì)量變異。藥品養(yǎng)護人員應(yīng)負責建立藥品養(yǎng)護檔案。4209第七部
46、分出庫與運輸(共 10 條:其中帶*2 條,不帶*號 8 條)(如委托批發(fā)企業(yè)配送藥品該部分的檢查內(nèi)容為合理缺項。)條款檢查內(nèi)容評定細則發(fā)貨。出庫時發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并且報告質(zhì)量管理部門處理:(一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;(二)包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏;(三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符;(四)藥品已超過有效期。1、藥品發(fā)貨應(yīng)按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的原則;2、藥品出庫應(yīng)按批號發(fā)貨。1、出庫復(fù)合應(yīng)做好記錄;2、關(guān)于內(nèi)外包裝不符規(guī)則及包裝標識不清的藥品應(yīng)停滯出庫;3、關(guān)于不合格藥品應(yīng)不得出庫。出庫時應(yīng)當關(guān)于照銷售記錄進行復(fù)核。藥品出
47、庫復(fù)1、出庫復(fù)核應(yīng)按發(fā)貨憑證關(guān)于實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核關(guān)于和記錄;*核應(yīng)當建立記錄,囊括購貨單位、藥品的通用名2、復(fù)核記錄內(nèi)容應(yīng)完整;4401稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠3、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標志;商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。4、藥品出庫時,應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。4402特殊管理的藥品出庫應(yīng)當依照有關(guān)規(guī)則進行復(fù)特殊管理藥品應(yīng)實行雙人復(fù)核。核。4501關(guān)于實施電子監(jiān)管的藥品,應(yīng)當在出庫時進行掃碼應(yīng)按規(guī)則的要求保存?zhèn)洳?。和?shù)據(jù)上傳。冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè),應(yīng)契合1、企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的溫度控制要求,
48、在運輸進程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施;以下要求:2、運輸進程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止關(guān)于藥品質(zhì)量造成影響;(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)3、 企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案,關(guān)于運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、4601當達到相應(yīng)的溫度要求;(二)藥品的裝箱、封箱工作;等突發(fā)事件,能夠采取相應(yīng)的應(yīng)關(guān)于措施;4料,契合本規(guī)矩運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托;(三)裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、5、 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當與承運方簽署運輸協(xié)議明確藥品質(zhì)量責任遵守運輸操作規(guī)程和在途時限運行狀態(tài),達到規(guī)則溫度后方可裝車;6、 供貨方委托運輸藥品的,采購部
49、門應(yīng)向供貨單位索要委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟(四)啟運時應(yīng)當做好運輸記錄,內(nèi)容囊括運輸工具和啟運時間等。信息,告知收貨或驗收人員。4701特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當契合國家有關(guān)規(guī)則。特殊管理的管理按相關(guān)規(guī)則執(zhí)行。4901發(fā)運藥品時,應(yīng)當檢查運輸工具,發(fā)現(xiàn)運輸條件不契合規(guī)則的,不得發(fā)運。運輸藥品進程中,運載工具應(yīng)當保持密閉。企業(yè)應(yīng)當嚴格依照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。1、藥品在搬運、裝卸中應(yīng)嚴格按外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品;2、應(yīng)有采取防震、曬、雨、熱、凍等有效措施;3、在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應(yīng)當實時監(jiān)測并且記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù);4、已裝車的藥品應(yīng)當即時
50、發(fā)運并且盡快送達;5、委托運輸?shù)模瑧?yīng)當要求并且監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議,防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)1、裝運藥品應(yīng)有防止滑動、震碎等措施;企業(yè)應(yīng)當依照質(zhì)量管理制度的要求,嚴格執(zhí)行運2、應(yīng)關(guān)于各發(fā)運單位的藥品嚴格區(qū)分管理,以免藥品混淆;490輸操作規(guī)程,并且采取有效措施保證運輸進程中的32藥品質(zhì)量與安全。要求的冷藏冷鏈的設(shè)施設(shè)備;4、運輸藥品,應(yīng)當選用適宜的運輸工具,采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題;5、委托運輸藥品應(yīng)當有記錄。記錄內(nèi)容:發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位,采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當載明車牌號,并且留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印錄應(yīng)當
51、至少保存 5 年;6、企業(yè)應(yīng)當采取運輸安全管理措施,防止在運輸進程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。* 530企業(yè)配送藥品應(yīng)開具票據(jù),做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)則保存。1、應(yīng)有稅務(wù)部門批準的合法票據(jù)。2、票據(jù)存根聯(lián)、出庫臺帳與銷售記錄應(yīng)相符。13、銷售票據(jù)應(yīng)按財務(wù)規(guī)則保存。條款檢查內(nèi)容條款檢查內(nèi)容評定細則企業(yè)應(yīng)當依照質(zhì)量管理制度的要求,制定投訴管1、應(yīng)當配備人員負責售后投訴管理,關(guān)于投訴的質(zhì)量問題查明原因,采取有效措施即時處理和反饋,5601理操作規(guī)程,內(nèi)容囊括投訴渠道及方式、檔案記記錄,必要時應(yīng)當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè);錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。2、企業(yè)應(yīng)當即時
52、將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題,應(yīng)當立即1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題,應(yīng)當立即1、發(fā)現(xiàn)售出藥品質(zhì)量問題應(yīng)即時向有關(guān)管理部門報告;*通知購貨單位停售、追回并且做好記錄,同時向藥2、企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),依照召回計劃的要求即時傳達、反饋藥品召回信息,控5701品監(jiān)督管理部門報告?;卮嬖诎踩[患的藥品,并且建立藥品召回記錄。5702企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或者兼職人員,依照國家有關(guān)規(guī)則承擔藥品不良反映監(jiān)測和報告1、企業(yè)藥品不良反映制度應(yīng)契合國家有關(guān)藥品不良反映報告制度的規(guī)則;2、藥品不良反映報告應(yīng)使用國家規(guī)則的統(tǒng)一表式;工
53、作。3、發(fā)現(xiàn)藥品不良反映,企業(yè)應(yīng)即時上報有關(guān)部門。藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店(共 59 條:其中帶*號 19 條,不帶*號 40 條)條款檢查內(nèi)容評定細則1送、使用統(tǒng)一票據(jù)。*連鎖門店(以下簡稱門店)應(yīng)按依法批準的經(jīng)營2、 不得有批發(fā)經(jīng)營行為和超越核準的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動;5801方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。3、 不得出租柜臺,非本企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事銷售活動;4、 不得有其他違犯法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)矩性文件的行為;5、 誠實守信,依法經(jīng)營,禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)1、應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著地方懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等
54、。5802許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)2、是執(zhí)業(yè)藥師和藥師的要掛由藥監(jiān)部門統(tǒng)一頒發(fā)的執(zhí)業(yè)藥師和藥師的胸牌,營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片業(yè)表明。崗位等內(nèi)容的工作牌。5803門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標連鎖門店前應(yīng)有統(tǒng)一的商號和標志。志。*門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員,具體負責藥品質(zhì)量管1、應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員,負責門店質(zhì)量管理工作。6001理工作。質(zhì)量管理人員應(yīng)負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)6002管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)矩性文件,明確責。2、質(zhì)量管理人員具體負責質(zhì)量管理工作。1GSP2、應(yīng)履行門店質(zhì)量管理人員相關(guān)的職責。6003質(zhì)量管理人員應(yīng)負責指導(dǎo)、敦促門店藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行
55、。1、指導(dǎo)并且監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售、退貨、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。2、各項工作均按文件規(guī)則執(zhí)行,并且應(yīng)做到有據(jù)可查;*門店關(guān)于各項管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和6101核,并且建立記錄。1、 應(yīng)定期關(guān)于質(zhì)量管理文件執(zhí)行的情況進行檢查和考核。2、應(yīng)有檢查和考核記錄。3、考核應(yīng)契合企業(yè)實際情況。* 6201門店從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當契合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)矩規(guī)則的資格的要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。2、藥店質(zhì)量負責人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師,并且注冊到所執(zhí)業(yè)的藥店。3、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人必需在職在崗,不得在店外兼職。條款檢查內(nèi)容評定細則
56、1、企業(yè)應(yīng)當依照國家有關(guān)規(guī)則配備執(zhí)業(yè)藥師,負責處方審核,指導(dǎo)合理用藥。2、有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的藥店應(yīng)配備具有中藥專業(yè)的藥師以上技術(shù)職稱的人員。3、藥店至少應(yīng)配備一名執(zhí)業(yè)藥師和一名藥師。4、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注冊到所執(zhí)業(yè)的藥店、藥師必需經(jīng)轄區(qū)藥監(jiān)部門審核掛牌到位。5、根據(jù)藥店經(jīng)營規(guī)模藥學人員的配備要求見表:*藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師營業(yè)面積(使用面積)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)藥師數(shù)其他相關(guān)藥學專業(yè)6301以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。40100m2(含 100m2)100250m2(含 250m2)250500m2(含 500m2)500750m2(含 750m2)(不少于)1 人人人人
57、(不少于)1 人人人人技術(shù)人員(不少于) 4人87501000m2(含1000m2)4人6人10人從事質(zhì)量管理、驗收人員,應(yīng)具有藥師(含藥師1、從事質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學*和中藥師)6401學或相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè))學歷。企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn),并且經(jīng)地市級(含)以上藥職稱。2、從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)1、藥店從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)本市藥品監(jiān)督管理部門進行培訓(xùn)考試,并且取得GSP 合格證書后方可上崗。6501品監(jiān)督管理部門考試合格,
58、發(fā)給崗位合格證書后2、藥店各崗位人員應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以契合本規(guī)方可上崗。營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度并且契合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)則的條件。*門店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗,不得在6502他單位兼職。3、營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度并且經(jīng)本市勞動和社會保證部門培訓(xùn)取得合格證書。質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)已簽定勞動合同的人員,不得在其他單位兼職。6601門店直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進行健康檢查, 并且建立健康檔案。1、應(yīng)當關(guān)于直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及每年一次健康檢查,并且建立健康檔案。2、健康檔案應(yīng)囊括:(1)年體檢工作計劃。(2)體檢表明原
59、件(藥品健康證、食品健康證、醫(yī)院體檢報告)。(3)體檢匯總表。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾6602病的人員,應(yīng)即時調(diào)離其工作崗位。1、 企業(yè)營業(yè)場所面積(使用面積)不低于40 平方米,連鎖門店可不設(shè)倉庫,如設(shè)倉庫面積則無規(guī)則要*企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)6701和計算機管理系統(tǒng)等經(jīng)營條件。2、 營業(yè)場所面積(使用面積)應(yīng)達到規(guī)則要求。3、 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。45、 經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)當設(shè)立專用庫房。1、營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生,周圍無污染物。2、倉庫環(huán)境應(yīng)整潔、無污染物。67023、營業(yè)場所應(yīng)具有遮陽設(shè)施,避免陽光直射藥品柜臺
60、。4量和安全的行為。67031、 各功能區(qū)應(yīng)分開或有隔離措施。2、 營業(yè)場所與藥品儲存、辦公、生活扶助及其他區(qū)域分開。1、營業(yè)場所應(yīng)配備營業(yè)用貨架、柜臺。6704企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備,銷售柜2、營業(yè)場所、銷售柜組應(yīng)有醒目標志。組標志醒目。3、興奮劑藥品應(yīng)有興奮劑專用標識。4、藥品區(qū)與非藥品區(qū)要有鮮明分開標志。1、營業(yè)場所應(yīng)配置監(jiān)測溫度(店堂和冰箱溫度監(jiān)測設(shè)備)和調(diào)控溫度(空調(diào))門店應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)配置藥品防塵、和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。6801防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備,配置2、連鎖門店可不設(shè)置倉庫,但必需設(shè)有藥品驗收、退貨、不合格的區(qū)域(可設(shè)狀態(tài)標識)。必要的藥品驗
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