上市許可持有人醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)學(xué)習(xí)報(bào)告計(jì)劃撰寫總結(jié)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

1、.附件5上市允許擁有人醫(yī)療器材按期風(fēng)險(xiǎn)評論報(bào)告撰寫規(guī)范（征采建議稿）一、編制目的.1二、報(bào)告范圍.1三、報(bào)告格式.1四、主要內(nèi)容.2（一）產(chǎn)品基本信息.2（二）國內(nèi)外上市狀況.2（三）既往風(fēng)險(xiǎn)控制舉措.3（四）市場銷售數(shù)目及用械人次數(shù)估量資料.3（五）不良事件報(bào)告信息.4（六）風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的研究信息.5（七）其余風(fēng)險(xiǎn)信息.5（八）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評論.5（九）結(jié)論.5（十）附件.6五、報(bào)告時(shí)間.6六、提交門路.6學(xué)習(xí)好幫手.學(xué)習(xí)好幫手.一、編制目的醫(yī)療器材上市允許擁有人（以下簡稱擁有人）應(yīng)該對上市醫(yī)療器材安全性進(jìn)行連續(xù)研究，對產(chǎn)品的醫(yī)療器材不良事件（以下簡稱不良事件）報(bào)告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總

2、、剖析，評論產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與得益，記錄采納的風(fēng)險(xiǎn)控制舉措，撰寫上市后按期風(fēng)險(xiǎn)評論報(bào)告。本規(guī)范依據(jù)醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測和再評論管理方法的要求，對上市醫(yī)療器材按期風(fēng)險(xiǎn)評論報(bào)告（以下簡稱按期風(fēng)險(xiǎn)評論報(bào)告）的內(nèi)容、格式提出詳細(xì)要求，規(guī)范并指導(dǎo)擁有人撰寫報(bào)告。二、報(bào)告范圍（一）每一個(gè)醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊證明文件或存案文件為一個(gè)報(bào)告單元；（二）初次同意注冊的醫(yī)療器材產(chǎn)品，擁有人應(yīng)該在該產(chǎn)品首個(gè)注冊周期內(nèi)每年撰寫按期風(fēng)險(xiǎn)評論報(bào)告；（三）獲取連續(xù)注冊的醫(yī)療器材產(chǎn)品，擁有人應(yīng)該在下一次連續(xù)注冊申請時(shí)達(dá)成本注冊周期的按期風(fēng)險(xiǎn)評論報(bào)告；（四）存案的醫(yī)療器材產(chǎn)品，擁有人應(yīng)在每個(gè)存案周期前撰寫按期風(fēng)險(xiǎn)評論報(bào)告。三、報(bào)告格式按期

3、風(fēng)險(xiǎn)評論報(bào)告包含封面、目錄和正文三部分。（一）封面包含產(chǎn)品名稱、報(bào)告類型、報(bào)告次數(shù)、報(bào)告期，獲取醫(yī)療器材產(chǎn)品同意證明文件時(shí)間，擁有人名稱、地點(diǎn)、郵編及傳真，負(fù)責(zé)醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測的部門、聯(lián)系人及聯(lián)系學(xué)習(xí)好幫手.方式（包含手機(jī)、固定電話、電子郵箱等），本期國內(nèi)銷量、本期不良事件報(bào)告數(shù)目，報(bào)告提交時(shí)間，以及隱私保護(hù)等有關(guān)信息。（二）目錄應(yīng)盡可能詳盡，一般包含三級目錄。（三）正文四、主要內(nèi)容按期風(fēng)險(xiǎn)評論報(bào)告正文的主要內(nèi)容包含：產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市狀況、既往風(fēng)險(xiǎn)控制舉措、市場銷售數(shù)目及用械人次數(shù)估量資料、不良事件報(bào)告信息、風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的研究信息、其余風(fēng)險(xiǎn)信息、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評論、結(jié)論以及附件。（一）產(chǎn)品基

4、本信息本部分信息主要包含：醫(yī)療器材產(chǎn)品名稱、型號和/或規(guī)格、注冊證編號、工作原理、構(gòu)造及構(gòu)成、主要構(gòu)成成分、合用范圍（或預(yù)期用途）、有效期等。（二）國內(nèi)外上市狀況本部分指醫(yī)療器材產(chǎn)品在國內(nèi)外上市的注冊信息，主要包含：1獲取上市允許的國家或地域?qū)崟r(shí)間、目前注冊狀態(tài)、歷次注冊更改狀況、產(chǎn)品名稱等。2原醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊證載明，要求上市后連續(xù)達(dá)成的工作，特別是與風(fēng)險(xiǎn)控制有關(guān)的要求。3同意的合用范圍（或預(yù)期用途），以及特別人群狀況；假如醫(yī)療器材產(chǎn)品的上述狀況在我國和其余國家存在差別，應(yīng)予以說明。學(xué)習(xí)好幫手.4在外國注冊申請或連續(xù)注冊申請時(shí)，未獲管理部門同意的原由。（三）既往風(fēng)險(xiǎn)控制舉措本部分應(yīng)匯總報(bào)告期

5、內(nèi)看管部門或擁有人因醫(yī)療器材產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)問題而采納的控制舉措和原由，必需時(shí)附帶有關(guān)文件。在風(fēng)險(xiǎn)信息匯總截止日期后、報(bào)告提交前，發(fā)生上述狀況的也應(yīng)在此部分介紹。風(fēng)險(xiǎn)控制舉措主要包含：1、停止生產(chǎn)、銷售有關(guān)產(chǎn)品；2、通知醫(yī)療器材經(jīng)營公司、使用單位暫停銷售和使用；3、實(shí)行產(chǎn)品召回；4、公布風(fēng)險(xiǎn)信息；5、對生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行自查，并對有關(guān)問題進(jìn)行整頓；6、改正說明書、標(biāo)簽、操作手冊等；7、改良生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等；8、展開醫(yī)療器材再評論；9、按規(guī)定進(jìn)行更改注冊或許存案；10、撤除醫(yī)療器材產(chǎn)品同意證明文件。在上述舉措外，如采納了其余風(fēng)險(xiǎn)控制舉措，也應(yīng)在本部分進(jìn)行描繪。（四）市場銷售數(shù)目及用械人次

6、數(shù)估量資料本部分應(yīng)盡可能正確供給報(bào)告期內(nèi)的國內(nèi)外市場銷售數(shù)目、用械人次數(shù)信息。用械人次數(shù)信息需供給相應(yīng)的估量方法，當(dāng)沒法估量用械人次數(shù)或估量無心義時(shí)，應(yīng)說明原由。當(dāng)不良事件報(bào)告、有關(guān)研究等提示醫(yī)療器材產(chǎn)品有潛伏風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)供給更加詳盡的國內(nèi)外市場銷售數(shù)目及報(bào)告期內(nèi)用械人次數(shù)信息。必需時(shí)應(yīng)依據(jù)國家、規(guī)格、型號、合用范圍（或預(yù)期用途）、患者性別或年紀(jì)等差別，分別進(jìn)行估量。學(xué)習(xí)好幫手.（五）不良事件報(bào)告信息本部分匯總擁有人在報(bào)告期內(nèi)獲知的全部個(gè)例不良事件和集體不良事件。1個(gè)例不良事件應(yīng)匯總報(bào)告期內(nèi)國內(nèi)外發(fā)生的全部個(gè)例不良事件報(bào)告，此中致使或可能致使嚴(yán)重?fù)p害或死亡的不良事件需以事件列表和匯總表兩種形式進(jìn)

7、行剖析，其余不良事件以匯總表形式進(jìn)行剖析。1）事件列表以列表形式提交個(gè)例不良事件報(bào)告，一個(gè)事件一般在表格中只占一行。事件列表的表頭包含以下內(nèi)容：不良事件報(bào)告表編號；事件發(fā)生地（國家或地域，國內(nèi)事件供給發(fā)生省份）；事件根源，如國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)和公司自覺采集報(bào)告等；不良事件發(fā)生時(shí)間；不良事件表現(xiàn)；評論結(jié)果；控制舉措。為更好地體現(xiàn)數(shù)據(jù)，能夠依據(jù)規(guī)格、型號或合用范圍（或預(yù)期用途）差別，使用多個(gè)事件列表。（2）匯總表匯總內(nèi)容主要包含：發(fā)生國家或地域、不良事件表現(xiàn)及數(shù)目、原由剖析?？梢罁?jù)不良事件種類和表現(xiàn)進(jìn)行分類排序匯總。學(xué)習(xí)好幫手.匯總一般采納表格形式分類匯總，當(dāng)報(bào)告數(shù)或信息極少不適于制表時(shí)，可采納

8、表達(dá)性描繪。2集體不良事件本部分總結(jié)報(bào)告期內(nèi)發(fā)生的集體不良事件的報(bào)告、檢查和處理狀況。（六）與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的研究信息1擁有人上市后研究擁有人應(yīng)提交產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)研究報(bào)告。2文件資料信息總結(jié)國內(nèi)外文件（包含會議綱要）中與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的信息，附參照文件。（七）其余風(fēng)險(xiǎn)信息本部分匯總監(jiān)察查驗(yàn)結(jié)果和其余上市后風(fēng)險(xiǎn)信息。（八）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評論本部分對不良事件發(fā)生原由、損害嚴(yán)重程度以及預(yù)計(jì)發(fā)生的頻次等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)剖析，包含以下內(nèi)容：1產(chǎn)品設(shè)計(jì)惹起的風(fēng)險(xiǎn)評估；2資料要素惹起的風(fēng)險(xiǎn)評估；3設(shè)施故障惹起的風(fēng)險(xiǎn)評估；4由使用致使的風(fēng)險(xiǎn)評估；5其余環(huán)節(jié)致使的風(fēng)險(xiǎn)評估。（九）結(jié)論本部分為本期按期風(fēng)險(xiǎn)評論報(bào)告的結(jié)論，包含：指出

9、本期報(bào)告與既往報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)剖析結(jié)果差別；指出以上風(fēng)險(xiǎn)差別的可學(xué)習(xí)好幫手.接受程度；總結(jié)采納的風(fēng)險(xiǎn)控制舉措。（十）附件按期風(fēng)險(xiǎn)評論報(bào)告的附件包含：醫(yī)療器材產(chǎn)品標(biāo)注證明文件，產(chǎn)品使用說明書，參照文件，其余需要提交的資料。五、報(bào)告時(shí)間按期風(fēng)險(xiǎn)評論報(bào)告中醫(yī)療器材產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)信息匯總在其生命周期內(nèi)應(yīng)是連續(xù)、不中斷的，匯總的起止時(shí)間及按期風(fēng)險(xiǎn)評論報(bào)告達(dá)成、提交時(shí)間要求以下：（一）醫(yī)療器材產(chǎn)品初次同意注冊和存案的，以初次獲得醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊證明文件的日期或前一次風(fēng)險(xiǎn)信息匯總截止日期為開端日期，以注冊證明文件每滿一年的日期為匯總截止日期。初次同意注冊的報(bào)告提交日期為風(fēng)險(xiǎn)信息匯總截止日期后日內(nèi)。（二）獲取連續(xù)注冊的

10、醫(yī)療器材產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)信息匯總以前一次匯總截止日期為起點(diǎn)，匯總截止日期為下一次連續(xù)注冊申請前60日，并在連續(xù)注冊申請前提交。六、提交門路（一）第二、三類醫(yī)療器材產(chǎn)品的按期風(fēng)險(xiǎn)評論報(bào)告，擁有人應(yīng)該經(jīng)過國家醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告，在線填報(bào)按期風(fēng)險(xiǎn)評論報(bào)告提交表，按期風(fēng)險(xiǎn)評論報(bào)告作為提交表的附件上傳。（二）第一類醫(yī)療器材產(chǎn)品的按期風(fēng)險(xiǎn)評論報(bào)告，由擁有人保存?zhèn)洳椤＃ㄈ碛腥藨?yīng)該提交中文按期風(fēng)險(xiǎn)評論報(bào)告。合資、外學(xué)習(xí)好幫手.資公司和入口醫(yī)療器材產(chǎn)品的擁有人能夠提交公司一致的用英文撰寫的按期風(fēng)險(xiǎn)評論報(bào)告，但同時(shí)應(yīng)該將該報(bào)告中除事件列表外的其余部分翻譯成中文，與英文原文一同報(bào)告。寧愿累死在路上，也不可以閑死