什么是無(wú)菌醫(yī)療器械

1、你了解什么是無(wú)菌醫(yī)療器械嗎？概念YY/T0287-2017/IS013485:2016 中將無(wú)菌醫(yī)療器械定義為“預(yù)期滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械”。在醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作中，凡是企業(yè)在產(chǎn)品上標(biāo)稱“無(wú)菌”(產(chǎn)品包裝或標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上標(biāo)有“滅菌”或“無(wú)菌”字樣或圖示)的醫(yī)療器械，均應(yīng)視為無(wú)菌醫(yī)療器械。GMP由生產(chǎn)企再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。范圍根據(jù)醫(yī)療器械的使用形式，無(wú)菌醫(yī)療器械主要涉及無(wú)源接觸人體器械和有源接觸人體器械。無(wú)源接觸人體器械液體輸送器械；改變血液體液器械、體外循環(huán)及血液處理器械；醫(yī)用敷料、不/可吸收外科、創(chuàng)面、包扎敷料；侵入器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；其他無(wú)源接觸人體器械。有

2、源接觸人體器械植入器械，如植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫電極導(dǎo)線、植入式藥物灌注泵、人工耳蝸植入體等。分類根據(jù)產(chǎn)品的用途不同，可將一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械主要分為：液體輸送器械和改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、其他。液體輸送器械和改變血液體液器械這類器械主要是用于將容器內(nèi)的液體通過(guò)插入靜脈的針頭或?qū)Ч茌斎牖颊哐艿钠餍导坝糜陟o脈、皮下、肌內(nèi)注射的輸液(血)注射器具。根據(jù)產(chǎn)品的用途不同，這類醫(yī)療器械可以包括針頭、導(dǎo)管、管路、流量調(diào)節(jié)器、滴斗、過(guò)濾器等，此類產(chǎn)品使用量大面廣，大多數(shù)采用醫(yī)用聚氯乙烯(PVC)、醫(yī)用聚丙烯(PP)、醫(yī)用聚乙烯(PE)等醫(yī)用高分子材料，通過(guò)注塑、擠出等塑料加工工藝

3、制成。醫(yī)用敷料醫(yī)用敷料是臨床使用量很大的一類產(chǎn)品，主要有可吸收外科敷料、不可吸收外科敷料、創(chuàng)面敷料等，它主要由醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂棉粘膠混紡紗布和醫(yī)用非織造布制成。侵入器械侵入器械主要是各種醫(yī)用導(dǎo)管，根據(jù)不同的分類方法可將各種醫(yī)用導(dǎo)管分類為：按用途分可分為血管內(nèi)導(dǎo)管、體外循環(huán)血路及透析裝置、穿刺用導(dǎo)管及各種插管、引流管；按接觸時(shí)間分：短期、長(zhǎng)期、永久使用導(dǎo)管。其他除上述幾類產(chǎn)品外，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械還有很多，例如：一次性使用穿刺包、一 次性無(wú)菌陰道擴(kuò)張器、一次性使用引流袋、無(wú)菌醫(yī)用手套等。風(fēng)險(xiǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械大多是直接與人體血液或組織接觸，臨床使用過(guò)程中的主要風(fēng)險(xiǎn)是微粒、微生物、

4、助劑和滅菌劑殘留等。微粒物質(zhì)進(jìn)入人體后可引起如下異常反應(yīng)：可直接造成血管內(nèi)壁損傷或血管的閉塞引起局部缺血或水腫；微粒侵入組織(肺、腦、腎等)在巨噬細(xì)菌的包圍和增殖下引起肉芽腫；紅細(xì)胞集聚在異物上會(huì)形成血栓導(dǎo)致血管栓塞和靜脈炎；引起過(guò)敏反應(yīng)和血小板減少癥狀。微生物的危害：如醫(yī)療器消毒不徹底，即有活菌存在(如化膿性球菌等)，當(dāng)這些醫(yī)療器械使用于人體，細(xì)菌即可進(jìn)入血液或無(wú)菌組織中生長(zhǎng)繁殖， 造成繼發(fā)性感染，引起局部膿腫或全身性感染。污染了微生物的醫(yī)療器械，雖用各種滅菌方法均可殺死微生物，但它的尸體、碎片以及新陳代謝產(chǎn)物(毒素等)仍然存在(細(xì)菌內(nèi)毒素為死后釋放)， 且一般的滅菌方法如熱力等化學(xué)、物理因

5、素對(duì)毒素沒(méi)有破壞作用。所以一旦使用此類醫(yī)療器械將會(huì)出現(xiàn)熱原反應(yīng)。潛在的風(fēng)險(xiǎn)還有產(chǎn)品溶出物、助劑和滅菌劑殘留對(duì)人體的危害。滅菌。滅菌工藝無(wú)菌醫(yī)療器械常用的滅菌方法主要為環(huán)氧乙烷滅菌、濕熱滅菌和輻射(1)滅菌原理EO)力強(qiáng)、對(duì)滅菌器械損害輕微的特點(diǎn)。其殺滅各種微生物的作用機(jī)制主要是烷基化作用，它可以與蛋白上的游離羥基、氨基、巰基和羥基發(fā)生烷基化作用，造成蛋白質(zhì)失去反應(yīng)基團(tuán)，阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)的正?；瘜W(xué)反應(yīng)和新陳代謝，從而導(dǎo)致微生物死亡。環(huán)氧乙烷也可以抑制生物酶的活性。但是，在殺滅微生物的同時(shí)，往往有殘留的環(huán)氧乙烷，器械上的環(huán)氧乙烷殘留會(huì)對(duì)人體(病人和醫(yī)務(wù)人員)帶來(lái)一定程度毒害。其毒性包括兩個(gè)方面，一

6、是環(huán)氧乙烷本身的毒性，二是滅菌后二次生成物的毒性。(2)適用范圍由于環(huán)氧乙烷在常溫下為氣態(tài)，蒸氣壓較大，所以對(duì)滅菌器械穿透性強(qiáng)，可以穿透微孔而達(dá)到器械的深部。其殺菌能力強(qiáng)且廣泛，適合于包裝物品的熏蒸滅菌，而廣泛應(yīng)用于對(duì)濕熱敏感的醫(yī)用塑料制品、棉毛織品和一次性醫(yī)療用品及衛(wèi)生用品的滅菌。濕熱滅菌(1)細(xì)菌的蛋白質(zhì)分子在飽和水蒸氣的濕熱作用下，其蛋白質(zhì)分子運(yùn)動(dòng)加速，導(dǎo)致連接肽鍵的氫鍵斷裂，影響分子結(jié)構(gòu)的空間排列，使蛋白質(zhì)凝固，導(dǎo)致細(xì)菌繁殖體或芽孢等微生物死亡。壓力蒸汽滅菌器通過(guò)增加壓力，使滅菌器內(nèi)飽和蒸汽的溫度不斷升高，蒸汽向物品深部滲透達(dá)到物品滅菌的目的。(2)適用范圍利用濕熱蒸汽進(jìn)行滅菌，要求被滅菌的物品能耐受蒸汽的壓力和濕熱的作用。一般適用于金屬制品、陶瓷制品、玻璃制品、橡膠制品、塑料制品、水溶液制劑 和食品等物品的消毒滅菌。輻射滅菌60、能電子束進(jìn)行滅菌的技術(shù)。電離輻射可以直接作用于對(duì)生命有主要意義的大分子，如蛋白質(zhì)、核酸、酶等，產(chǎn)生電離、激發(fā)或化學(xué)鍵斷裂引起分子發(fā)生變化。而間接上，電離輻射作用于微生物體內(nèi)的水分子，可引起水的電離和激發(fā)，