血液安全技術(shù)核查指南(2017)醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分

1、血液安全技術(shù)核查指南（2017）醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分條款條款內(nèi)容編號成立臨床用血管理委員會或臨床用血*1管理工作組并執(zhí)行工作職能。結(jié)果核查方法核查標(biāo)準(zhǔn)核查狀況描繪評定查察會議紀(jì)假如否落實(shí)，能否獲得收效。A查察文件及工作記錄評估能否確立臨床用血要點(diǎn)科室以及針對要點(diǎn)用血科室的管理和有舉措有改良有收效B改良狀況。有舉措有改良無收效現(xiàn)場查察自體輸血、輸血治療、輸血會診、有舉措無改良C輸血門診等血液保護(hù)及輸血新技術(shù)展開狀況。沒有展開工作查察工作記錄能否剖析臨床用血不良事件，D提出辦理和改良舉措。醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否出現(xiàn)過暫時(shí)收集血液狀況，是否切合規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否將用血量和經(jīng)濟(jì)收入作為輸血科或許血庫的查核指標(biāo)。對輸血科

2、負(fù)責(zé)人、專抽查工作人員資質(zhì)，并查察培訓(xùn)記錄：對人員資質(zhì)、職責(zé)、權(quán)業(yè)技術(shù)人員和負(fù)責(zé)輸血科負(fù)責(zé)人應(yīng)擁有中級及以上技術(shù)職稱，限和任務(wù)進(jìn)行文件化，定A對疑難血型血清學(xué)從事有關(guān)工作起碼5年。期培訓(xùn)、查核和評估。試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審察從事疑難血型血清學(xué)試驗(yàn)結(jié)果審察的人員對職工評估間隔超出1B2和專業(yè)判斷的人員應(yīng)起碼擁有3年本崗位工作經(jīng)驗(yàn)和中級及以上年，對新進(jìn)人員、離崗6應(yīng)達(dá)到相應(yīng)專業(yè)素技術(shù)職稱。個(gè)月后再上崗的職工能C養(yǎng)和法例的要求。定按期評估人員能力和表現(xiàn)，評估間隔不超出力評估頻率不切合要求期評估人員能力和1年。新進(jìn)職工在最先6個(gè)月內(nèi)應(yīng)起碼接受1沒有職工能力的評估表現(xiàn)。次能力評估，并記錄。當(dāng)職責(zé)更改時(shí)，或離崗6

3、個(gè)月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有更改時(shí)，職工應(yīng)接受再培訓(xùn)和再評估，合格后方可持續(xù)上崗。查察現(xiàn)場地區(qū)分派：空間充分，地區(qū)功能齊A應(yīng)有：血液處理室（區(qū)）、儲血室、發(fā)血室、輸血科裝備與輸血備缺乏1個(gè)應(yīng)有功能區(qū)標(biāo)本接收室（區(qū)）、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、值班室。工作相適應(yīng)的場所域B3宜有：污物寄存區(qū)、洗消區(qū)、宜有支持性空與基礎(chǔ)設(shè)備。缺乏1個(gè)以上的功能區(qū)間（用于檔案存取、庫房、示教、參照書本的域；儲血室和發(fā)血室未處C寄存）、宜有職工生活區(qū)（個(gè)人物件擱置區(qū)、于潔凈區(qū)進(jìn)餐區(qū)、洗手間、浴室）。針對輸血實(shí)驗(yàn)室不現(xiàn)場查察各控制地區(qū)的防備舉措：無違犯穿著要求，5個(gè)A4同的控制地區(qū)，擬訂能否設(shè)置了不一樣的控制地區(qū)（不一樣功能

4、），方面都切合要求防備舉措及適合的應(yīng)擬訂針對性的防備舉措及適合的警告標(biāo)記。1項(xiàng)不切合要求B警告標(biāo)記。工作人員實(shí)驗(yàn)操作的個(gè)人防備設(shè)備穿著是1項(xiàng)不切合要求裝備必需的安全設(shè)否切合要求。如：實(shí)驗(yàn)操作時(shí)一定戴手套、口C施和個(gè)人防備用品。罩、穿工作服。實(shí)驗(yàn)地區(qū)工作人員著裝能否切合規(guī)定。如：進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿工作服、不得穿露腳趾的鞋等。實(shí)驗(yàn)室個(gè)人物件寄存切合生物安全規(guī)定。如：實(shí)驗(yàn)地區(qū)不可以存在食品、飲料、水杯。察看現(xiàn)場有無顯然的安全隱患。如：阻攔消防通道、懸掛著湊近水槽的電線、噴淋裝置能否正常使用、模糊的安全標(biāo)記、溢出容器的銳器、未按設(shè)備要求進(jìn)行個(gè)人防備?，F(xiàn)場核實(shí)，查察有關(guān)記錄及超溫辦理：應(yīng)有憑證表示儲藏設(shè)備的

5、溫度有連續(xù)的記錄，保證溫度變化不會高出可接受的溫度范圍A（自動溫控記錄或人工記錄，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定溫儲血設(shè)備應(yīng)該保證度人工記錄頻率）。記錄完好運(yùn)轉(zhuǎn)有效，儲血環(huán)B5必需時(shí)，配置不中斷電源和/或雙路電源以保檢測及記錄缺乏2次境、溫度控制和監(jiān)測證要點(diǎn)設(shè)備的正常工作。2次應(yīng)記錄而無記錄切合要求。C依照所用剖析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過程的要求，擬訂環(huán)境溫濕度控制要求并記錄；血液保存條件參照血液儲藏要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS399-2012。應(yīng)有溫濕度失控時(shí)的辦理舉措并記錄?，F(xiàn)場核查及查察有關(guān)文件和記錄：按國家法例要求對強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。A應(yīng)保證檢測系統(tǒng)的慣例使用的溫度計(jì)應(yīng)按期（起碼1次/年）完好性和有效性，對與檢定/校準(zhǔn)溫度計(jì)進(jìn)

6、行比對，記錄并使用修正檢定或校準(zhǔn)切合要求B6強(qiáng)檢設(shè)備按期進(jìn)行值。頻率過少檢定、校準(zhǔn)。自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)按期校準(zhǔn)監(jiān)測點(diǎn)的準(zhǔn)未進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)C確性。應(yīng)每年對血型血清學(xué)離心計(jì)準(zhǔn)時(shí)器和離心力/轉(zhuǎn)速進(jìn)行校準(zhǔn)。輸血實(shí)驗(yàn)室應(yīng)付試現(xiàn)場核查及查察有關(guān)文件和記錄：覆蓋所有試劑和批號，A劑和耗材的接收、儲與查驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)的試劑和耗材，應(yīng)有試劑和記錄完好*7存、查收和庫存進(jìn)行耗材的接收或拒絕、儲存和使用的記錄。記錄不全B管理。試劑開瓶會改變有效期和儲藏要求，應(yīng)記錄未按要求記錄開瓶時(shí)間和新的有效期（合用時(shí)）。使用試劑過期；現(xiàn)場發(fā)C如合用，自配試劑記錄應(yīng)包含：試劑名稱或現(xiàn)配套試劑混搭使用成分、規(guī)格、儲藏要求、制備或復(fù)溶的日

7、期、D有效期、配制人?，F(xiàn)場查察：擬訂ABO/Rh血型判定流程。所有切合A輸血實(shí)驗(yàn)室能否建SOP應(yīng)平常易懂，可操作性強(qiáng)，且易于獲得。與查驗(yàn)操作有關(guān)的文立并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)任何簡要形式文件（如卡片文件）的內(nèi)容應(yīng)件中有不切合文件控制B8規(guī)章制度和程序化與SOP對應(yīng)。要求的文件。工作現(xiàn)場有文件化（可為電子版）的查驗(yàn)程查驗(yàn)程序未文件化；沒C序供使用。有“寫我所做，做我所寫”查驗(yàn)程序鑒于制造商供給的說明書擬訂。*9輸血實(shí)驗(yàn)室結(jié)果報(bào)現(xiàn)場核查及查察有關(guān)文件和記錄：完好切合要求A告的正確性和實(shí)時(shí)應(yīng)成立發(fā)生血型定型困難、疑難配血狀況的1項(xiàng)不切合要求性。實(shí)時(shí)報(bào)告、記錄程序。1項(xiàng)不切合要求B成立罕有血型、不規(guī)則抗體陽性及

8、配血不相不切合合等狀況的實(shí)時(shí)報(bào)告程序。CABO血型、RhD血型和抗體篩查結(jié)果應(yīng)與患者既往結(jié)果進(jìn)行比較，如存在差別，實(shí)驗(yàn)室D應(yīng)剖析原由，采納相應(yīng)舉措，保證結(jié)果正確，并記錄有關(guān)狀況。不可以慣例由一人同時(shí)負(fù)責(zé)血型、血型復(fù)核、交錯(cuò)配血試驗(yàn)和審察?，F(xiàn)場核查及查察有關(guān)文件和記錄：完好切合要求A10輸血實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行室查察室內(nèi)質(zhì)量控制記錄，失控剖析和月度總1項(xiàng)不切合要求內(nèi)質(zhì)量控制，參加室結(jié)。1項(xiàng)不切合要求B間質(zhì)量評論。參加相應(yīng)的能力考證/室間質(zhì)評。應(yīng)保存參加能力考證/室間質(zhì)評的結(jié)果和證C書。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定人員應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)評活動的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上署名。室間質(zhì)評結(jié)果不論合格與否均應(yīng)進(jìn)行總結(jié)剖析。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該

9、使用現(xiàn)場查察：衛(wèi)生計(jì)生行政部門血液根源能否切合要求；完好切合要求A指定血站供給的血能否按不一樣品種、血型和采血日期（或有效1項(xiàng)不切合要求*11液,按要求儲藏。期），分別有序寄存于專用血液儲藏設(shè)備內(nèi)，1項(xiàng)不切合要求B血液儲藏設(shè)備內(nèi)嚴(yán)并有顯然表記。禁寄存其余物件；貯血液寄存時(shí)能否按照近效期優(yōu)先發(fā)出的原C血冰箱每周消毒一則，保證各樣血液成分正常周轉(zhuǎn)，保證血液質(zhì)次，每個(gè)月空氣培育一量并防止血液浪費(fèi)。次。全血和懸浮紅細(xì)胞應(yīng)按次儲藏在專用冰箱內(nèi)，無密切堆放現(xiàn)象。貯血冰箱內(nèi)和儲血室空氣培育每個(gè)月一次，無霉菌生長或細(xì)菌菌落總數(shù)4CFU/（5min.直徑9cm平皿）。實(shí)質(zhì)庫存量與電子庫存量能否一致，血液的進(jìn)出庫

10、量能否一致。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該嚴(yán)格現(xiàn)場核查及查察有關(guān)文件和記錄、訪談醫(yī)生：A完好切合要求掌握臨床輸血指征，見告患者輸血風(fēng)險(xiǎn)以及代替異體輸血的方122項(xiàng)不切合要求依據(jù)患者病情和實(shí)法（自體輸血、藥物治療等）。B2項(xiàng)不切合要求驗(yàn)室檢查，對輸血指輸血前展開貧血篩查和治療（鼓舞展開貧血13征進(jìn)行綜合評估，制診療和治療流程，貧血門診等）。訂輸血治療方案。輸血前慣例展開凝血功能篩查及凝血異樣的治療。采納必需的外科和麻醉等技術(shù)減少患者出血，如藥物，特別止血舉措。能否規(guī)范展開自體輸血（血液回收、術(shù)前自體貯血、術(shù)中急性等容血液稀釋）。嫻熟掌握血液成分輸注指征。一定使用粘貼在血查察文件，能否有制度規(guī)定何時(shí)何地將標(biāo)簽標(biāo)本試

11、管上的標(biāo)簽粘貼在采樣試管上。來辨別患者身份。該現(xiàn)場查察，怎樣辨別血標(biāo)本收集日期和收集有舉措有改良有收效有舉措有改良無收效CAB有舉措無改良標(biāo)簽應(yīng)包含兩個(gè)獨(dú)者。立的患者身份信息，訪談護(hù)理部管理人員及護(hù)士：怎樣防止收集C并擁有充分和獨(dú)一性?；颊哐獦?biāo)本發(fā)生錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。訪談護(hù)士，當(dāng)用血申請單與血標(biāo)本標(biāo)簽上的信息不一致時(shí)該怎樣辦理。查察記錄，能否發(fā)生抽錯(cuò)標(biāo)本領(lǐng)件，改良措施怎樣，能否有收效。個(gè)案追蹤：從標(biāo)本收集環(huán)節(jié)開始，向來追蹤血收集患者血型、交錯(cuò)A*14液制品到患者床邊，察看從標(biāo)本收集到輸血全配血標(biāo)本和輸血環(huán)過程。節(jié)：應(yīng)到患者床旁通在收集患者血標(biāo)本和輸血環(huán)節(jié)，操作者和核過兩個(gè)獨(dú)立的身份對者（或電子辨別系

12、統(tǒng)）應(yīng)在患者床旁經(jīng)過兩信息辨別患者，表現(xiàn)個(gè)獨(dú)立的身份信息辨別患者身份。雙人查對。交錯(cuò)配血與血型首次判定不可以使用同一標(biāo)完好切合要求1項(xiàng)不切合要求1項(xiàng)不切合要求現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定識別患者身份BCD本，且不可以是同一次收集（急診急救時(shí)除外）。15成立血液發(fā)放及報(bào)廢管理制度。對一般患者和特別患者（昏倒病人、重生兒、沒有監(jiān)護(hù)人在場的嬰幼兒和少兒病人）成立恰當(dāng)?shù)纳矸荼鎰e方式。現(xiàn)場查察及訪談：能否由醫(yī)務(wù)人員取血，交接查對能否按制度執(zhí)行。醫(yī)院能否規(guī)定取血的容器，院內(nèi)流轉(zhuǎn)的血液完好切合要求質(zhì)量安全怎樣保障。1項(xiàng)不切合要求用血科室能否有自行儲血的現(xiàn)象。1項(xiàng)不切合要求輸血后血袋能否按規(guī)定保存24小時(shí)。能否采納舉措防

13、止或減少血液報(bào)廢，如：限ABC制單次發(fā)放劑量等。報(bào)廢流程能否切合規(guī)范。現(xiàn)場核查及查察有關(guān)文件和記錄：能否有制度規(guī)定監(jiān)測時(shí)間點(diǎn)，起碼包含：輸A輸血治療病程記錄16完好、詳盡。血開始時(shí)、輸血開始后15min、輸血達(dá)成時(shí)。完好切合要求能否有制度規(guī)定監(jiān)測內(nèi)容，起碼包含：呼吸、1項(xiàng)不切合要求體溫、脈搏、血壓。1項(xiàng)不切合要求記錄內(nèi)容能否包含：輸血開始時(shí)間、輸血完BC應(yīng)成立以單病種質(zhì)量管理為主的輸血成時(shí)間、血液成分、劑量、有無不良反響。輸血過程的輸注時(shí)間、速度、次序能否切合規(guī)范?，F(xiàn)場核查及查察有關(guān)文件和記錄：能否認(rèn)期監(jiān)測、剖析和評估單病種輸血率完好切合要求2項(xiàng)不切合要求A*17評論系統(tǒng)，將其歸入（量），選擇

14、輸血量較大的手術(shù)種類進(jìn)行術(shù)者2項(xiàng)不切合要求B科室及醫(yī)師的醫(yī)療間比較。質(zhì)量和績效查核指能否將臨床醫(yī)師合理用血的評論結(jié)果作為C標(biāo)系統(tǒng)并進(jìn)行公示。個(gè)人績效查核指標(biāo)以及用血權(quán)限的認(rèn)定管理。實(shí)行非限制性輸血時(shí)能否在病歷中說明原因。能否進(jìn)行輸血后療效評論并記錄，輸注無效時(shí)能否有剖析原由并采納舉措醫(yī)院能否實(shí)行多學(xué)科患者血液管理。查察文件、上報(bào)記錄及訪談：A應(yīng)成立臨床用血不醫(yī)院能否成立臨床用血不良事件管理制度，完好切合要求良事件管理制度，以輸血不良事件的界定和分級。2項(xiàng)不切合要求B18確立、評估和報(bào)告不訪談醫(yī)生和護(hù)士：怎樣評估患者發(fā)生輸血2項(xiàng)不切合要求良事件。不良反響，描繪你會做什么？C訪談醫(yī)生和護(hù)士：常有輸

15、血不良反響的癥狀、體征，怎樣記錄上報(bào)。核查上報(bào)記錄。訪談輸血科工作人員：發(fā)生輸血不良反響后實(shí)驗(yàn)室考證程序？怎樣評估、檢查和反應(yīng)疑似輸血不良反響？場查察受血者和供血者的血液標(biāo)本能否于26冰箱保存起碼7天。輸血前傳得病篩查能否有遺漏。有無輸血感染傳得病上報(bào)制度，現(xiàn)場咨詢能否發(fā)生過此類事件?，F(xiàn)場核查及查察有關(guān)文件和記錄：完好切合要求A應(yīng)該制定應(yīng)急用血查察文件，已經(jīng)擬訂了哪些方案（如：緊迫1項(xiàng)不切合要求*19工作方案。用血、庫存預(yù)警、要點(diǎn)設(shè)備、信息系統(tǒng)故障）。1項(xiàng)不切合要求B緊迫用血應(yīng)急方案能否成立綠色通道?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)應(yīng)急方案不有無急診樣品辦理程序和與臨床交流程序能正常啟動C及相應(yīng)記錄。能否對應(yīng)急方案按

16、期操練。D有無經(jīng)醫(yī)院公布的非同型輸注管理制度。應(yīng)成立對臨床用血實(shí)質(zhì)核查一個(gè)臨床用血質(zhì)量或安全事件的案質(zhì)量或安全有關(guān)事例，起碼包含以下內(nèi)容，并有醫(yī)務(wù)部門和護(hù)理A件采納糾正和防備部參加：舉措的流程。包含：能否有流程能保證采納必需的糾正舉措，消有舉措有改良有收效B201）事件描繪除致使事件（各樣誤差，不切合和投訴等）的有舉措有改良無收效2）事件檢查原由。有舉措無改良C3）確立原由怎樣評估糾正舉措的有效性。4）實(shí)行糾正舉措醫(yī)務(wù)人員怎樣了解糾正和防備舉措。5）保證糾正舉措已管理者能否審察糾正舉措的有效性。執(zhí)行并有效的評論什么憑證表示糾正舉措已執(zhí)行、記錄和有方法。效。怎樣辨別和歸類隱患事件。能否對此流程在實(shí)質(zhì)事件檢查、根天性原由剖析和改良糾正舉措中的有效性進(jìn)行過評估。醫(yī)院信息系統(tǒng)能否覆蓋了血液使用的全過程，可為臨床用血事件供給溯源數(shù)據(jù)。備注：1.核查時(shí)，應(yīng)付所列條款進(jìn)行逐項(xiàng)核查，每個(gè)條款的核查結(jié)果評定為A、B、C或D。切合核查標(biāo)準(zhǔn)第一項(xiàng)評為A，切合第二項(xiàng)評為B，切合第三項(xiàng)評為C，切合第四項(xiàng)評為D（第1、7、9、14和19條款包含第四項(xiàng)）。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)核查總評結(jié)果分為優(yōu)、良、合格或不合格?！皟?yōu)”的標(biāo)準(zhǔn)：所有條款沒有得D，同時(shí)